TEMGESIC 200 MICROGRAM SUBLINGUAL TABLETS

제품 특성 요약
1
의약품 이름
Temgesic 200마이크로그램 설하 정제
2
정성 및 정량 구성
부프레노르핀 염산염
부프레노르핀 베이스.
3
216μg/정,

200μg
에 해당
의약품 형태
설하정
한쪽 면에
"L"이 양각되어 있는 흰색 내지 크림색의 양면이 볼록한 원형 정제.
4
임상 세부사항
4.1
치료 적응증
중등도~심한 통증 완화를 위한 강력한 진통제입니다.
4.2
용법 및 투여 방법
설하 경로로 투여합니다.
성인 및 12세 이상 어린이:
6~8시간마다 또는 필요에 따라 1~2정(200~400마이크로그램)을 혀 밑에서 녹입니다. 일반적으로 나타나는 중등도부터 중증까지의
통증에 대한 권장 시작 복용량은 1~2정, 시간당
8
입니다.
노인:
복용량을 조정해야 한다는 증거는 없습니다. 노인용.
12세 미만 어린이:
Temgesic Sublingual은 다음과 같이 12세 미만 어린이에게 사용하기에 적합합니다.
16~25kg(35~55lb)
½정
25 - 37.5kg(55 - 82.5lb)
½-1정
37.5 - 50kg(82.5 - 110lb) 1-1½정
권장 복용량은 6~8시간마다 투여해야 합니다.
설하 투여는 6세 미만
어린이에게는 적합하지 않습니다.
Temgesic 설하 투여는 400마이크로그램의 복용량으로
균형 마취 기술에 사용될 수 있습니다.
특수 집단
간 장애:
부프레노르핀의 약동학에 대한 간 장애의 영향은 시판 후 연구에서 평가되었습니다. 부프레노르핀은 간에서 광범위하게 대사되며
건강한 대상에 비해 중등도 및 중증 간 장애가 있는 환자의
부프레노르핀 혈장 수치가 더 높은 것으로 나타났습니다. 환자는 부프레노르핀 수치 증가로 인한 독성 또는 과다 복용의 징후 및 증상이 있는지
모니터링해야 합니다. 템게식은
중등도에서 중증의 간 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 5.2 참조).
4.3
금기 사항
템게식 또는 기타 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자에게는 투여하지 마세요.
아편제.
구성성분에 과민증.
4.4
사용 시 특별 경고 및 주의사항
Temgesic은 때때로 심각한 호흡 억제를 유발하며
다른 강력한 중추 작용 진통제와 마찬가지로
호흡 기능이 손상된 환자나 호흡 억제를 유발할 수 있는 약물을 복용 중인 환자를 치료할 때는
주의해야 합니다. 자원 봉사 연구에서는
아편계 길항제가 Temgesic의 효과를 완전히 역전시킬 수 없는 것으로 나타났지만
임상 경험에 따르면 날록손은 감소된 호흡수를 역전시키는 데
이점이 있을 수 있는 것으로 나타났습니다. Doxapram과 같은 호흡 자극제도
효과적입니다. 간 기능 장애가 있는 환자의 경우 작용 강도와 기간이 영향을 받을 수 있습니다.
통제된 인간 및 동물 연구에 따르면 부프레노르핀에는
순수 작용제 진통제보다 의존성이 훨씬 낮습니다. 아편유사제를 남용하는 환자의 경우 적당량의 부프레노르핀으로 대체하면 금단 증상을 예방할 수 있습니다. 인간에서는 제한된 행복감 효과가 관찰되었습니다. 이로 인해 일부 제품 남용이 발생했으며
약물 남용 문제가 있는 것으로 알려졌거나
의심되는 환자에게 이 제품을 처방할 때 주의를 기울여야 합니다.
전환:
Temgesic의 전환 보고되었습니다. 유용이란
환자나 환자나 약국에서 도난을 통해 의약품을 얻은 개인이
부프레노르핀을 불법 시장에 도입하는 것을 의미합니다.
이러한 전환으로 인해 부프레노르핀을 주요 남용 약물로 사용하는 새로운 중독자가 발생할 수 있으며
과다복용, 혈액 매개 바이러스 감염 확산 및 호흡 억제의 위험이 있습니다.
간 장애:
부프레노르핀의 약동학에 대한 간 장애가 시판 후 연구에서 평가되었습니다. 부프레노르핀은 광범위하게 대사되기 때문에
중등도 및 중증 간 장애가 있는 환자에서 부프레노르핀의 혈장 농도가 상승한 것으로 나타났습니다. 부프레노르핀 수치 증가로 인한 독성 또는 과다 복용의 징후와 증상이 있는지
환자를 모니터링해야 합니다. 템게식 설하 정제는 중등도에서 중증의 간 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션
5.2 참조).
운동선수는 이 약이
도핑 테스트.
4.5
다른 의약품과의 상호 작용 및 다른 형태의 상호 작용
부프레노르핀의 치료 용량은 그렇지 않다는 증거가 있습니다.
표준 용량의 오피오이드 작용제의 진통 효능을 감소시키며
부프레노르핀이 정상적인 치료 범위 내에서 사용되는 경우
전자의 효과가 저하되지 않고 끝나기 전에
표준 용량의 오피오이드 작용제를 투여할 수 있습니다. 무통. 그러나 부프레노르핀을 고용량으로 복용하는 개인의 경우
부분 작용제로서의 특성으로 인해
금욕 효과를 촉진할 수 있습니다.
Temgesic은 다른 중추 작용 약물에 의해
강화될 수 있는 일부 졸음을 유발할 수 있습니다. 알코올, 진정제, 진정제 및
최면제가 포함됩니다. 템게식은 모노아민 산화효소 억제제를 투여받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 그러나 동물 연구에서는
상호작용의 증거.
상호작용 연구가 수행되지 않았지만, 이 약물은
CYP3A4에 의해 대사되기 때문에(섹션 5.2 약동학적 특성 참조),
게스토덴, 트롤레안도마이신, 케토코나졸, 노르플루옥세틴,
> 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르는 신진대사를 억제합니다. 대안으로, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인 및 리팜피신과 같은 이 효소 유도제는 약물 수치를 감소시킬 수 있습니다. 유도 또는 억제 효과의 규모가
알려져 있지 않으므로 이러한 약물 조합은
피해야 합니다.
Temgesic은 진단 실험실 테스트에 알려진 영향이 없습니다.
4.6
불임, 임신 및 수유
Temgesic은 임신 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다. 동물 연구에 따르면
우유로 분비되는 부프레노르핀의 양은 매우 낮으며
사람이 사용하는 경우 아기에게 임상적으로 유의미할 가능성이 낮습니다. 동물 연구에서는 Temgesic이 수유 중 모유 흐름을 감소시킬 수 있다는 간접적인 증거가
있습니다. 이는
사람의 복용량을 훨씬 초과하는 복용량에서만 발생했지만, 치료 시 명심해야 합니다.

4.7
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약을 복용한 후 졸음을 느끼는 경우 기계 사용을 중단하십시오.
이 약은 인지 기능을 손상시키고 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
br> 안전운전하세요. 이 종류의 약품은 1988년 도로 교통법 5a에 따른
규정에 포함된 약품 목록에 포함되어 있습니다. 이 약품을 처방할 때
환자에게 다음 사항을 알려야 합니다.
• 약이 운전 능력에 영향을 미칠 가능성이 높습니다.
• 약이 귀하에게 어떤 영향을 미치는지 알기 전까지는 운전하지 마십시오.
• 이 약을 복용한 상태에서 운전하는 것은 위법입니다.
• 그러나 귀하는 다음과 같은 경우에는 위법 행위('법정
방어'라고 함)를 저지르지 않습니다.
o 해당 약이 의학적 또는 치과 문제를 치료하기 위해 처방되었으며

o 지침에 따라 약을 복용한 경우 처방자가 제공한 정보
및 약과 함께 제공된 정보 및
o 이는 귀하의 안전 운전 능력에 영향을 미치지 않았습니다.
영국에서 마약 복용 후 운전과 관련된 새로운 운전 위반에 대한 자세한 내용은
여기에서 확인할 수 있습니다: https://www.gov.uk/drugdriving-law
4.8
바람직하지 않은 영향
메스꺼움, 구토, 현기증, 발한 및 졸음이 보고되었으며
보행 가능한 환자에서 더 자주 발생할 수 있습니다. 환각 및 기타
정신 모방 효과가 발생했지만 다른 경우에 비해 드물게 발생했습니다.
작용제/길항제. 노인 환자는
이러한 영향에 더 취약할 것으로 예상됩니다. 실신으로 이어지는 저혈압이 발생할 수 있습니다.
발진, 두통, 요폐 및 시력 흐림이 때때로
보고되었습니다. 드물게, 단회 복용 후 심각한 알레르기 반응이
발생할 수 있습니다. Temgesic은 때때로 상당한 호흡 억제를 유발합니다(
섹션 4.4 사용 시 특별 경고 및 주의사항 참조).
기관지 경련, 혈관신경성 부종 및 아나필락시스 쇼크 사례도
보고되었습니다.
부프레노르핀을 대체 사용하는 동안 치료 중에 다음과 같은 이상 반응도 관찰되었습니다: 간 괴사 및 간염.
4.9
과다 복용
지원 조치를 취해야 하며 적절한 경우 날록손 또는
호흡 자극제를 사용할 수 있습니다. 과다복용 시
예상되는 증상은 졸음, 메스꺼움, 구토입니다. 현저한 동공축소가 발생할 수 있습니다.
5
약리학적 특성
5.1
약력학적 특성
부프레노르핀은 μ(mu) 아편유사제 부분 작용제이자 κ(카파) 길항제입니다. 부프레노르핀은 부분 작용제(혼합 작용제/길항제) 계열의 강력한 진통제입니다.
5.2
약동학적 특성
흡수
경구 복용 시 부프레노르핀은 1차 통과 간 대사를 거칩니다.
소장에서 N-탈 알킬화 및 글루코 콘쥬 게이션이 있습니다. 따라서
경구 경로로 이 약을 사용하는 것은 부적절합니다.
설하 투여 후 90분 후에 최고 혈장 농도에 도달합니다.
분포
부프레노르핀의 흡수는 빠른 분포를 따릅니다. 단계와
반감기는 2~5시간입니다.
대사 및 제거
부프레노르핀은 시토크롬 P450
CYP3A4를 통해 14-N-탈알킬화에 의해 N-데스알킬부프레노르핀(노르부프레노르핀이라고도 함)으로 산화 대사되고 모분자와
알킬이 제거된 대사산물. 노르부프레노르핀은 약한 내인성 활성을 갖는 µ(mu) 작용제입니다.
부프레노르핀의 제거는 부분적으로 재흡수로 인해 20~25시간의 긴 최종 제거 단계를 통해 2지수 또는 3지수로 이루어집니다. 결합된 유도체의 장내 가수분해 후 부프레노르핀의
부분적으로는 분자의 높은 친유성 특성에 영향을 미칩니다.
부프레노르핀은 본질적으로 글루코로결합 대사산물(80%)의 담즙 배설을 통해 대변으로 제거되고
나머지는 소변으로 제거됩니다.
5.3
전임상 안전성 데이터
명시되지 않음.
br> 6
의약품 세부사항
6.1
부형제 목록
유당, 만니톨, 옥수수 전분, 포비돈 K30, 무수 구연산,
스테아르산 마그네슘, 구연산 나트륨, 정제수 및 알코올(96%).
6.2
비호환성
명시되지 않음.
6.3
유효 기간
3년 - 나일론/알루미늄/uPVC 블리스터 스트립.
3년 - HDPE 병.
6.4
보관 시 특별 주의 사항
30℃ 이상에서 보관하지 마세요. 원래 포장에 보관하세요 - 나일론/알루미늄/
uPVC 블리스터 스트립.
30°C 이상에서 보관하지 마세요 - HDPE 병.
6.5
용기의 특성과 내용물
각각 10개의 정제로 구성된 나일론/알루미늄/uPVC 블리스터 스트립,
50개의 정제가 한 상자에 포장됨.
50개의 정제로 구성된 HDPE 병.
6.6
폐기 시 특별 주의사항
혀에 닿지 않도록 주의하고 씹거나 삼키지 마세요.
7
마케팅 승인 보유자
Indivior UK Limited
103 - 105 Bath Road
Slough
Berkshire
SL1 3UH
영국
8
마케팅 승인 번호
PL 36699/0004
9
최초 승인 날짜/
승인 갱신
1980년 11월 11일
10
/
2002년 5월 17일
본문 개정 날짜
2016년 5월 18일