Temodal

المادة الفعالة: تيموزولوميد
الاسم الشائع: temozolomide
رمز ATC: L01AX03
صاحب ترخيص التسويق: Merck Sharp & Dohme Ltd.
المادة الفعالة: تيموزولوميد
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 1999-01-26
المجال العلاجي: ورم أرومي دبقي ورم دبقي
المجموعة العلاجية الدوائية: عوامل مضادة للأورام

دواعي علاجية

توصف كبسولات تيمودال الصلبة لعلاج:

  • المرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال حديثًا بالتزامن مع العلاج الإشعاعي وبعد ذلك كعلاج وحيد؛
  • الأطفال من سن ثلاث سنوات والمراهقين والمرضى البالغين المصابين بالورم الدبقي الخبيث، مثل الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال أو ورم نجمي كشمي، يظهر تكرارًا أو تقدمًا بعد العلاج القياسي.

    • ما هو تيمودال؟

    تيمودال هو دواء يحتوي على المادة الفعالة تيموزولوميد. وهو متوفر على شكل كبسولات (5 ملجم، 20 ملجم، 100 ملجم، 140 ملجم، 180 ملجم، 250 ملجم) وعلى شكل مسحوق ليتم تحضيره في محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد).

    فيم يستخدم تيمودال؟

    تيمودال هو دواء مضاد للسرطان. يتم استخدامه لعلاج الورم الدبقي الخبيث (أورام الدماغ) في المجموعات التالية من المرضى:

  • البالغون المصابون بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال الذي تم تشخيصه حديثًا (نوع عدواني من ورم الدماغ). يتم استخدام تيمودال أولاً مع العلاج الإشعاعي ثم بمفرده؛
  • البالغون والأطفال بعمر ثلاث سنوات فما فوق المصابين بالورم الدبقي الخبيث مثل الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال أو الورم النجمي الكشمي، عندما يعود الورم أو يزداد سوءًا بعد العلاج القياسي . يتم استخدام تيمودال بمفرده عند هؤلاء المرضى.

    • لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

    كيف يتم استخدام تيمودال؟

    يجب وصف العلاج باستخدام تيمودال من قبل طبيب ذو خبرة في علاج أورام المخ.

    تعتمد جرعة تيمودال على مساحة سطح الجسم (محسوبة على أساس طول المريض ووزنه) وتتراوح من 75 إلى 200 ملغ. لكل متر مربع، مرة واحدة في اليوم. تعتمد الجرعة وعدد الجرعات على نوع الورم الذي يتم علاجه، وما إذا كان المريض قد عولج من قبل، وما إذا كان تيمودال يستخدم بمفرده أو مع العلاج الإشعاعي، وكيفية استجابة المريض للعلاج. يجب تناول كبسولات تيمودال كاملة بدون طعام. إذا تم استخدام محلول التسريب، فيجب إعطاؤه على مدى 90 دقيقة. قد يحتاج المرضى أيضًا إلى تناول أدوية لمنع القيء قبل تناول تيمودال.

    للحصول على التفاصيل الكاملة، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

    كيف يعمل تيمودال

    ينتمي العنصر النشط في تيمودال، تيموزولوميد، إلى مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان تسمى العوامل المؤلكلة. في الجسم، يتم تحويل تيموزولوميد إلى مركب آخر يسمى MTIC. يرتبط MTIC بالحمض النووي للخلايا أثناء تكاثرها، مما يوقف انقسام الخلايا. ونتيجة لذلك، لا تستطيع الخلايا السرطانية الانقسام، مما يبطئ نمو الأورام.

    كيف تمت دراسة تيمودال؟

    تمت دراسة كبسولات تيمودال في أربع دراسات رئيسية.

    قارنت الدراسة الأولى فعالية تيمودال والعلاج الإشعاعي مع العلاج الإشعاعي بمفرده في 573 مريضًا مصابين بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال الذي تم تشخيصه حديثًا.

    وشملت الدراسات الثلاث الرئيسية الأخرى مرضى يعانون من ورم دبقي خبيث قد جاء مرة أخرى أو ازدادت سوءا بعد العلاج السابق. شملت اثنتين من هذه الدراسات مرضى مصابين بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال: نظرت إحداهما في تأثيرات تيمودال على 138 مريضًا والأخرى قارنت تيمودال مع بروكاربازين (دواء آخر مضاد للسرطان) في 225 مريضًا. نظرت الدراسة النهائية إلى سلامة وفعالية تيمودال في علاج 162 مريضًا مصابًا بالورم النجمي الكشمي والذين كانوا في أول انتكاسة لهم.

    تمثلت المقاييس الرئيسية للفعالية في مدة بقاء المرضى على قيد الحياة أو طول الفترة الزمنية. قبل أن يبدأ سرطان المريض في التفاقم.

    تم إجراء دراستين إضافيتين على إجمالي 35 مريضًا يعانون من أورام المخ لإظهار أن الكبسولات ومحلول التسريب ينتجان نفس مستويات التيموزولوميد في الدم. .

    ما هي الفائدة التي أظهرها تيمودال خلال الدراسات؟

    في دراسة الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال الذي تم تشخيصه حديثًا، بقي المرضى على قيد الحياة لمدة متوسطها 14.6 شهرًا عندما تلقوا تيمودال والعلاج الإشعاعي، مقارنة مع الذين تم تشخيصهم حديثًا. 12.1 شهرًا مع العلاج الإشعاعي وحده.

    في الدراسة المقارنة للورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال الذي عاد أو ازداد سوءًا بعد العلاج السابق، استغرق الأمر 2.9 شهرًا في المتوسط ​​حتى تفاقم السرطان لدى المرضى الذين يتناولون تيمودال، مقارنة مع الذين يتناولون تيمودال. 1.9 شهر في المرضى الذين يتناولون بروكاربازين. في حالة الورم النجمي الكشمي، يستغرق الأمر 5.4 أشهر في المتوسط ​​حتى يتفاقم السرطان لدى المرضى الذين يتناولون تيمودال.

    ما هي المخاطر المرتبطة بتيمودال؟

    الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع تيمودال تيمودال (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الغثيان (الشعور بالمرض)، القيء، الإمساك، فقدان الشهية، الثعلبة (تساقط الشعر)، الصداع، التعب (التعب)، التشنجات (النوبات)، الطفح الجلدي، قلة العدلات أو قلة اللمفاويات ( انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء)، ونقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية). قد يعاني المرضى الذين يتلقون محلول التسريب أيضًا من تفاعلات في موقع الحقن، مثل الألم والتهيج والحكة والدفء والتورم والاحمرار، بالإضافة إلى الكدمات. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع تيمودال، راجع نشرة العبوة.

    يجب عدم استخدام تيمودال في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) للتيموزولوميد، أو أي من المكونات الأخرى أو للداكاربازين (مضاد آخر للسرطان). الدواء). يجب عدم استخدام تيمودال في المرضى الذين يعانون من كبت نقي العظم الشديد (وهي حالة لا يستطيع فيها نخاع العظم إنتاج ما يكفي من خلايا الدم).

    لماذا تمت الموافقة على تيمودال؟

    قررت لجنة CHMP أن تيمودال فوائده أكبر من مخاطره وأوصي بمنحه ترخيص تسويق.

    معلومات أخرى حول تيمودال

    منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ تيمودال في 26 يناير 1999.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام تيمودال، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية