Temodal

Účinná látka: temozolomid
Běžný název: temozolomid
ATC kód: L01AX03
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Účinná látka: temozolomid
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 1999-01-26
Terapeutická oblast: Glioblastom Gliom
Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastika

Terapeutická indikace

Temodal tvrdé tobolky je indikován k léčbě:

dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem současně s radioterapií a následně jako léčba v monoterapii;

děti od tří let věku, dospívající a dospělí pacienti s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom popř. anaplastický astrocytom vykazující po standardní léčbě recidivu nebo progresi.

Co je Temodal?

Temodal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid. Je dostupný ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a jako prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).

K čemu se Temodal používá?

Temodal je protinádorový lék. Používá se k léčbě maligního gliomu (nádory mozku) u následujících skupin pacientů:

dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivní typ mozkového nádoru). Temodal se používá nejprve s radioterapií a poté samostatně;

dospělí a děti ve věku od tří let a starší s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, kdy se nádor po standardní léčbě vrátil nebo zhoršil . Temodal se u těchto pacientů používá samostatně.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Temodal používá?

Léčbu přípravkem Temodal by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou mozkových nádorů.

Dávka přípravku Temodal závisí na ploše povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje se od 75 do 200 mg na metr čtvereční, jednou denně. Dávka a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda byl pacient již dříve léčen, zda se přípravek Temodal používá samostatně nebo s radioterapií a jak pacient na léčbu reaguje. Tobolky přípravku Temodal by se měly užívat celé bez jídla. Pokud se použije infuzní roztok, měl by být podáván po dobu 90 minut. Před užitím přípravku Temodal může být nutné, aby pacienti také užili léky na prevenci zvracení.

Úplné podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Temodal působí. ?

Léčivá látka v přípravku Temodal, temozolomid, patří do skupiny protirakovinných léků nazývaných alkylační látky. V těle se temozolomid přeměňuje na jinou sloučeninu zvanou MTIC. MTIC se váže na DNA buněk během jejich reprodukce, což zastavuje buněčné dělení. V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit, což zpomaluje růst nádorů.

Jak byl Temodal zkoumán?

Tobolky Temodal byly zkoumány ve čtyřech hlavních studiích.

První studie porovnávala účinnost Temodalu a radioterapie s účinností radioterapie samotné u 573 pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.

Další tři hlavní studie zahrnovaly pacienty s maligním gliomem, který se objevil. zpět nebo se zhoršily po předchozí léčbě. Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty s multiformním glioblastomem: jedna sledovala účinky přípravku Temodal u 138 pacientů a druhá srovnávala přípravek Temodal s prokarbazinem (jiný protinádorový lék) u 225 pacientů. Závěrečná studie se zabývala bezpečností a účinností přípravku Temodal při léčbě 162 pacientů s anaplastickým astrocytomem, kteří byli ve svém prvním relapsu.

Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů nebo délka předtím, než se pacientova rakovina začala zhoršovat.

Byly provedeny další dvě studie s celkem 35 pacienty s mozkovými nádory, aby prokázaly, že tobolky a infuzní roztok produkují stejné hladiny temozolomidu v krvi .

Jaký přínos přípravek Temodal prokázal v průběhu studií?

Ve studii nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu pacienti přežívali v průměru 14,6 měsíce, když dostávali Temodal a radioterapii ve srovnání s 12,1 měsíce se samotnou radioterapií.

Ve srovnávací studii multiformního glioblastomu, který se vrátil nebo zhoršil po předchozí léčbě, trvalo v průměru 2,9 měsíce, než se rakovina u pacientů užívajících Temodal zhoršila ve srovnání s 1,9 měsíce u pacientů užívajících prokarbazin. U anaplastického astrocytomu trvalo v průměru 5,4 měsíce, než se rakovina u pacientů užívajících Temodal zhoršila.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Temodal?

Nejčastější nežádoucí účinky související s Temodální (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, alopecie (ztráta vlasů), bolest hlavy, únava (únava), křeče (záchvaty), vyrážka, neutropenie nebo lymfopenie ( nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček). Pacienti, kteří dostávají infuzní roztok, mohou mít také reakce v místě vpichu, jako je bolest, podráždění, svědění, teplo, otok a zarudnutí a také modřiny. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Temodal je uveden v příbalové informaci.

Temodal nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na temozolomid, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na dakarbazin (jiný protinádorový přípravek lék). Temodal se nesmí používat u pacientů s těžkou myelosupresí (stav, kdy kostní dřeň nemůže vytvářet dostatek krvinek).

Proč byl Temodal schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že Temodal's přínosy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Temodal

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temodal platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 1999.

Další informace o léčbě přípravkem Temodal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.