Temodal

Wirkstoff: Temozolomid
Allgemeiner Name: Temozolomid
ATC-Code: L01AX03
Inhaber der Marktzulassung: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Wirkstoff: Temozolomid
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 1999-01-26
Therapiegebiet: Glioblastom Gliom
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel

Therapeutische Indikation

Temodal Hartkapseln sind indiziert für die Behandlung von:

Erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, begleitend zur Strahlentherapie und anschließend als Monotherapie-Behandlung;

Kinder ab drei Jahren, Jugendliche und erwachsene Patienten mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom, das nach Standardtherapie ein Wiederauftreten oder Fortschreiten zeigt.

Was ist Temodal?

Temodal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich.

Wofür wird Temodal angewendet?

Temodal ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird zur Behandlung von bösartigen Gliomen (Hirntumoren) bei folgenden Patientengruppen angewendet:

Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einer aggressiven Art von Hirntumor). Temodal wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie und dann allein angewendet;

Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung zurückgekehrt ist oder sich verschlimmert hat . Bei diesen Patienten wird Temodal allein angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Temodal angewendet?

Die Behandlung mit Temodal sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren verordnet werden.

Die Dosis von Temodal hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und liegt zwischen 75 und 200 mg pro Quadratmeter, einmal täglich. Die Dosis und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors ab, davon, ob der Patient bereits zuvor behandelt wurde, ob Temodal allein oder zusammen mit einer Strahlentherapie angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung reagiert. Temodal-Kapseln sollten im Ganzen ohne Nahrung eingenommen werden. Bei Verwendung der Infusionslösung sollte diese über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden. Möglicherweise müssen Patienten vor der Einnahme von Temodal auch Arzneimittel zur Vorbeugung von Erbrechen einnehmen.

Ausführliche Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie funktioniert Temodal? ?

Der Wirkstoff in Temodal, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden. Im Körper wird Temozolomid in eine andere Verbindung namens MTIC umgewandelt. MTIC bindet sich während der Reproduktion an die DNA von Zellen und stoppt so die Zellteilung. Dadurch können sich die Krebszellen nicht teilen, was das Wachstum von Tumoren verlangsamt.

Wie wurde Temodal untersucht?

Temodal-Kapseln wurden in vier Hauptstudien untersucht.

Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Temodal und Strahlentherapie mit der einer Strahlentherapie allein bei 573 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.

Die anderen drei Hauptstudien umfassten Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zurück oder verschlimmerte sich nach einer vorherigen Behandlung. An zwei dieser Studien nahmen Patienten mit Glioblastoma multiforme teil: In einer wurden die Wirkungen von Temodal bei 138 Patienten untersucht und in der anderen wurde Temodal mit Procarbazin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) bei 225 Patienten verglichen. Die Abschlussstudie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Temodal bei der Behandlung von 162 Patienten mit anaplastischem Astrozytom, die sich in ihrem ersten Rückfall befanden.

Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Überlebensdauer der Patienten bzw. die Dauer bevor sich der Krebs des Patienten zu verschlimmern begann.

Zwei weitere Studien wurden an insgesamt 35 Patienten mit Hirntumoren durchgeführt, um zu zeigen, dass die Kapseln und die Infusionslösung die gleichen Temozolomidspiegel im Blut erzeugen .

Welchen Nutzen hat Temodal in den Studien gezeigt?

In der Studie zum neu diagnostizierten Glioblastoma multiforme überlebten die Patienten durchschnittlich 14,6 Monate, wenn sie Temodal und Strahlentherapie erhielten, verglichen mit 12,1 Monate mit alleiniger Strahlentherapie.

In der Vergleichsstudie zu Glioblastoma multiforme, die nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten war oder sich verschlimmert hatte, dauerte es bei Patienten, die Temodal einnahmen, durchschnittlich 2,9 Monate, bis sich der Krebs verschlimmerte 1,9 Monate bei Patienten, die Procarbazin einnahmen. Beim anaplastischen Astrozytom dauerte es bei Patienten, die Temodal einnahmen, durchschnittlich 5,4 Monate, bis sich der Krebs verschlimmerte.

Welches Risiko ist mit Temodal verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Temodal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Alopezie (Haarausfall), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krämpfe (Anfälle), Hautausschlag, Neutropenie oder Lymphopenie ( niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen). Bei Patienten, die die Infusionslösung erhalten, können außerdem Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Reizungen, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellungen und Rötungen sowie Blutergüsse auftreten. Die vollständige Liste aller mit Temodal gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Temodal darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Temozolomid, einen der anderen Inhaltsstoffe oder Dacarbazin (ein anderes Krebsmedikament) sind Medizin). Temodal darf nicht bei Patienten mit schwerer Myelosuppression (einem Zustand, bei dem das Knochenmark nicht genügend Blutzellen produzieren kann) angewendet werden.

Warum wurde Temodal zugelassen?

Der CHMP entschied, dass Temodal Der Nutzen überwiegt die Risiken und es wurde empfohlen, die Marktzulassung zu erteilen.

Weitere Informationen zu Temodal

Am 26. Januar erteilte die Europäische Kommission eine Marktzulassung für Temodal in der gesamten Europäischen Union 1999.

Für weitere Informationen zur Behandlung mit Temodal lesen Sie die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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