Temodal

Δραστική ουσία: τεμοζολομίδη
Κοινή ονομασία: temozolomide
Κωδικός ATC: L01AX03
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Δραστική ουσία: τεμοζολομίδη
Κατάσταση: Εγκεκριμένη
Ημερομηνία έγκρισης: 26-01-1999
Θεραπευτική περιοχή: Glioblastoma Glioma
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική ένδειξη

Οι σκληρές κάψουλες Temodal ενδείκνυνται για τη θεραπεία:

ενήλικες ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ταυτόχρονα με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια ως θεραπεία μονοθεραπείας.

παιδιά από την ηλικία των τριών ετών, έφηβοι και ενήλικες ασθενείς με κακοήθη γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που παρουσιάζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά την καθιερωμένη θεραπεία.

Τι είναι το Temodal;

Το Temodal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη. Διατίθεται σε κάψουλες (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg και 250 mg) και σε σκόνη για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα).

Σε τι χρησιμοποιείται το Temodal;

Το Temodal είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (όγκων εγκεφάλου) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:

ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (επιθετικός τύπος όγκου εγκεφάλου). Το Temodal χρησιμοποιείται πρώτα με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του.

ενήλικες και παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω με κακοήθη γλοίωμα όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος έχει επιστρέψει ή επιδεινωθεί μετά την καθιερωμένη θεραπεία . Το Temodal χρησιμοποιείται μόνο του σε αυτούς τους ασθενείς.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Temodal;

Η θεραπεία με Temodal θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.

Η δόση του Temodal εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά την ημέρα. Η δόση και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του όγκου που θεραπεύεται, εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, εάν το Temodal χρησιμοποιείται μόνο του ή με ακτινοθεραπεία και πώς ανταποκρίνεται ο ασθενής στη θεραπεία. Οι κάψουλες Temodal πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρες χωρίς τροφή. Εάν χρησιμοποιηθεί το διάλυμα προς έγχυση, θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 90 λεπτών. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να χρειαστεί να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του εμέτου πριν λάβουν το Temodal.

Για πλήρεις λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Temodal. ?

Η δραστική ουσία του Temodal, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες. Στο σώμα, η τεμοζολομίδη μετατρέπεται σε μια άλλη ένωση που ονομάζεται MTIC. Το MTIC συνδέεται με το DNA των κυττάρων ενώ αυτά αναπαράγονται, γεγονός που σταματά την κυτταρική διαίρεση. Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν, επιβραδύνοντας την ανάπτυξη των όγκων.

Πώς έχει μελετηθεί το Temodal;

Οι κάψουλες Temodal έχουν μελετηθεί σε τέσσερις κύριες μελέτες.

Η πρώτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Temodal και της ακτινοθεραπείας με εκείνη της ακτινοθεραπείας από μόνη της σε 573 ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.

Οι άλλες τρεις κύριες μελέτες αφορούσαν ασθενείς με κακοήθη γλοίωμα που είχε εμφανιστεί. πίσω ή επιδεινώθηκε μετά από προηγούμενη θεραπεία. Δύο από αυτές τις μελέτες αφορούσαν ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα: η μία εξέτασε τις επιδράσεις του Temodal σε 138 ασθενείς και η άλλη συνέκρινε το Temodal με την προκαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε 225 ασθενείς. Η τελική μελέτη εξέτασε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Temodal στη θεραπεία 162 ασθενών με αναπλαστικό αστροκύτωμα που βρίσκονταν σε πρώτη υποτροπή.

Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών ή η διάρκεια του χρόνου. προτού αρχίσει να χειροτερεύει ο καρκίνος του ασθενούς.

Διεξήχθησαν δύο περαιτέρω μελέτες σε συνολικά 35 ασθενείς με όγκους στον εγκέφαλο για να δείξουν ότι οι κάψουλες και το διάλυμα προς έγχυση παράγουν τα ίδια επίπεδα τεμοζολομίδης στο αίμα .

Τι όφελος έδειξε το Temodal κατά τη διάρκεια των μελετών;

Στη μελέτη του πρόσφατα διαγνωσθέντος πολύμορφου γλοιοβλαστώματος, οι ασθενείς επιβίωσαν κατά μέσο όρο 14,6 μήνες όταν έλαβαν Temodal και ακτινοθεραπεία, σε σύγκριση με 12,1 μήνες μόνο με ακτινοθεραπεία.

Στη συγκριτική μελέτη του πολύμορφου γλοιοβλαστώματος που είχε επανέλθει ή επιδεινώθηκε μετά από προηγούμενη θεραπεία, χρειάστηκαν κατά μέσο όρο 2,9 μήνες έως ότου ο καρκίνος επιδεινώθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Temodal, σε σύγκριση με 1,9 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν προκαρβαζίνη. Στο αναπλαστικό αστροκύτωμα, χρειάστηκαν κατά μέσο όρο 5,4 μήνες για να επιδεινωθεί ο καρκίνος σε ασθενείς που έλαβαν Temodal.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Temodal;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Temodal; Το Temodal (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), πονοκέφαλος, κόπωση (κούραση), σπασμοί (σπασμοί), εξάνθημα, ουδετεροπενία ή λεμφοπενία ( χαμηλούς αριθμούς λευκών αιμοσφαιρίων) και θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα). Οι ασθενείς που λαμβάνουν το διάλυμα προς έγχυση μπορεί επίσης να παρουσιάσουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνο, ερεθισμό, κνησμό, ζέστη, πρήξιμο και ερυθρότητα, καθώς και μώλωπες. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Temodal, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Temodal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεμοζολομίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή στη δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο). Το Temodal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή (μια κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράγει αρκετά αιμοσφαίρια).

Γιατί εγκρίθηκε το Temodal;

Η CHMP αποφάσισε ότι το Temodal's τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες για το Temodal

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Temodal, στις 26 Ιανουαρίου 1999.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temodal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.