Temodal

Sustancia activa: temozolomida
Nombre común: temozolomida
Código ATC: L01AX03
Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Sustancia activa: temozolomida
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-1999
Área terapéutica: Glioblastoma Glioma
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos

Indicación terapéutica

Temodal cápsulas duras está indicado para el tratamiento de:

pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado concomitantemente con radioterapia y posteriormente como tratamiento en monoterapia;

niños a partir de tres años, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que muestra recurrencia o progresión después del tratamiento estándar.

¿Qué es Temodal?

Temodal es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida. Está disponible en cápsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg y 250 mg) y en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).

¿Para qué se utiliza Temodal?

Temodal es un medicamento anticancerígeno. Se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:

adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado (un tipo agresivo de tumor cerebral). Temodal se utiliza primero con radioterapia y luego solo;

adultos y niños de tres años de edad o más con glioma maligno como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor ha regresado o ha empeorado después del tratamiento estándar. . Temodal se usa solo en estos pacientes.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Temodal?

El tratamiento con Temodal debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.

La dosis de Temodal depende de la superficie corporal (calculada según la altura y el peso del paciente) y oscila entre 75 y 200 mg. por metro cuadrado, una vez al día. La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor a tratar, de si el paciente ha sido tratado anteriormente, de si Temodal se utiliza solo o con radioterapia y de cómo responde el paciente al tratamiento. Las cápsulas de Temodal deben tomarse enteras y sin alimentos. Si se utiliza la solución para perfusión, se debe administrar durante un período de 90 minutos. Es posible que los pacientes también necesiten tomar medicamentos para prevenir los vómitos antes de tomar Temodal.

Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo actúa Temodal? ?

El principio activo de Temodal, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerígenos llamados agentes alquilantes. En el cuerpo, la temozolomida se convierte en otro compuesto llamado MTIC. MTIC se une al ADN de las células mientras se reproducen, lo que detiene la división celular. Como resultado, las células cancerosas no pueden dividirse, lo que ralentiza el crecimiento de los tumores.

¿Cómo se ha estudiado Temodal?

Las cápsulas de Temodal se han estudiado en cuatro estudios principales.

El primer estudio comparó la eficacia de Temodal y la radioterapia con la de la radioterapia sola en 573 pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

Los otros tres estudios principales involucraron a pacientes con glioma maligno que había llegado volvió o empeoró después del tratamiento anterior. Dos de estos estudios involucraron a pacientes con glioblastoma multiforme: uno analizó los efectos de Temodal en 138 pacientes y el otro comparó Temodal con procarbazina (otro medicamento contra el cáncer) en 225 pacientes. El estudio final analizó la seguridad y eficacia de Temodal en el tratamiento de 162 pacientes con astrocitoma anaplásico que estaban en su primera recaída.

Las principales medidas de eficacia fueron cuánto tiempo sobrevivieron los pacientes o el período de tiempo. antes de que el cáncer del paciente comenzara a empeorar.

Se llevaron a cabo otros dos estudios en un total de 35 pacientes con tumores cerebrales para demostrar que las cápsulas y la solución para perfusión producen los mismos niveles de temozolomida en la sangre. .

¿Qué beneficio ha mostrado Temodal durante los estudios?

En el estudio del glioblastoma multiforme recién diagnosticado, los pacientes sobrevivieron un promedio de 14,6 meses cuando recibieron Temodal y radioterapia, en comparación con 12,1 meses con radioterapia sola.

En el estudio comparativo del glioblastoma multiforme que había regresado o empeorado después del tratamiento anterior, tomó un promedio de 2,9 meses hasta que el cáncer empeoró en los pacientes que tomaban Temodal, en comparación con 1,9 meses en los pacientes que tomaban procarbazina. En el astrocitoma anaplásico, el cáncer tardó un promedio de 5,4 meses en empeorar en los pacientes que tomaban Temodal.

¿Cuál es el riesgo asociado con Temodal?

Los efectos secundarios más comunes con Temodal (observado en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (sensación de malestar), vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito, alopecia (pérdida de cabello), dolor de cabeza, fatiga (cansancio), convulsiones (ataques), erupción cutánea, neutropenia o linfopenia ( recuentos bajos de glóbulos blancos) y trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas en sangre). Los pacientes que reciben la solución para perfusión también pueden presentar reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, irritación, picor, calor, hinchazón y enrojecimiento, así como hematomas. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Temodal, consulte el prospecto.

Temodal no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la temozolomida, a cualquiera de los demás ingredientes o a la dacarbazina (otro anticancerígeno). medicamento). Temodal no debe utilizarse en pacientes con mielosupresión grave (una afección en la que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas).

¿Por qué se ha aprobado Temodal?

El CHMP decidió que Temodal los beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otra información sobre Temodal

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Temodal el 26 de enero 1999.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Temodal, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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