Temodal

Substance active : témozolomide
Nom commun : témozolomide
Code ATC : L01AX03
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Merck Sharp & Dohme Ltd.
Substance active : témozolomide
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 1999-01-26
Domaine thérapeutique : Glioblastome Gliome
Groupe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques

Indication thérapeutique

Les gélules Temodal sont indiquées pour le traitement de :

les patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec une radiothérapie puis en monothérapie ;

les enfants à partir de l'âge de trois ans, les adolescents et les patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, montrant une récidive ou une progression après un traitement standard.

Qu'est-ce que Temodal ?

Temodal est un médicament qui contient le principe actif témozolomide. Il est disponible sous forme de gélules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg) et sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).

À quoi sert Temodal ?

Temodal est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants :

adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué (un type agressif de tumeur cérébrale). Temodal est utilisé d'abord avec la radiothérapie, puis seul ;

adultes et enfants âgés de trois ans et plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur est réapparue ou s'est aggravée après un traitement standard. . Temodal est utilisé seul chez ces patients.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Temodal est-il utilisé ?

Le traitement par Temodal doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.

La dose de Temodal dépend de la surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) et varie de 75 à 200 mg. par mètre carré, une fois par jour. La dose et le nombre de doses dépendent du type de tumeur à traiter, du fait que le patient ait déjà été traité, du fait que Temodal soit utilisé seul ou en association avec une radiothérapie et de la manière dont le patient répond au traitement. Les gélules Temodal doivent être prises entières, sans nourriture. Si la solution pour perfusion est utilisée, elle doit être administrée sur une période de 90 minutes. Les patients peuvent également avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temodal.

Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (qui fait également partie de l'EPAR).

Comment agit Temodal ?

Le principe actif de Temodal, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Dans le corps, le témozolomide est converti en un autre composé appelé MTIC. Le MTIC se lie à l'ADN des cellules pendant leur reproduction, ce qui arrête la division cellulaire. En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser, ce qui ralentit la croissance des tumeurs.

Comment Temodal a-t-il été étudié ?

Les capsules Temodal ont été étudiées dans quatre études principales.

La première étude a comparé l'efficacité de Temodal et de la radiothérapie à celle de la radiothérapie seule chez 573 patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.

Les trois autres études principales ont porté sur des patients atteints d'un gliome malin apparu est revenu ou s'est aggravé après un traitement précédent. Deux de ces études impliquaient des patients atteints de glioblastome multiforme : l'une examinait les effets de Temodal chez 138 patients et l'autre comparait Temodal à la procarbazine (un autre médicament anticancéreux) chez 225 patients. L'étude finale a examiné l'innocuité et l'efficacité de Temodal dans le traitement de 162 patients atteints d'astrocytome anaplasique qui en étaient à leur première rechute.

Les principales mesures d'efficacité étaient la durée de survie des patients ou la durée avant que le cancer du patient ne commence à s'aggraver.

Deux autres études ont été menées sur un total de 35 patients atteints de tumeurs cérébrales pour montrer que les gélules et la solution pour perfusion produisent les mêmes niveaux de témozolomide dans le sang. .

Quel bénéfice Temodal a-t-il démontré au cours des études ?

Dans l'étude sur le glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, les patients ont survécu en moyenne 14,6 mois lorsqu'ils recevaient Temodal et la radiothérapie, par rapport à 12,1 mois avec la radiothérapie seule.

Dans l'étude comparative du glioblastome multiforme récidivant ou s'aggravant après un traitement précédent, il a fallu en moyenne 2,9 mois pour que le cancer s'aggrave chez les patients prenant Temodal, comparativement à 1,9 mois chez les patients prenant de la procarbazine. Dans l'astrocytome anaplasique, il a fallu en moyenne 5,4 mois pour que le cancer s'aggrave chez les patients prenant Temodal.

Quel est le risque associé à Temodal ?

Les effets secondaires les plus courants avec Les témodaux (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la constipation, une perte d'appétit, une alopécie (chute de cheveux), des maux de tête, de la fatigue, des convulsions (convulsions), une éruption cutanée, une neutropénie ou une lymphopénie ( faible nombre de globules blancs) et thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines). Les patients recevant la solution pour perfusion peuvent également présenter des réactions au site d'injection, telles que des douleurs, des irritations, des démangeaisons, de la chaleur, un gonflement et des rougeurs, ainsi que des ecchymoses. Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Temodal, voir la notice.

Temodal ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au témozolomide, à l'un des autres composants ou à la dacarbazine (un autre médicament anticancéreux). médecine). Temodal ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une myélosuppression sévère (une affection dans laquelle la moelle osseuse ne peut pas produire suffisamment de cellules sanguines).

Pourquoi Temodal a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que Temodal les bénéfices sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

Autres informations sur Temodal

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Temodal le 26 janvier 1999.

Pour plus d'informations sur le traitement par Temodal, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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