Temodal

Zat Aktif: temozolomide
Nama Umum: temozolomide
Kode ATC: L01AX03
Pemegang Izin Pemasaran: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Zat Aktif: temozolomide
Status: Resmi
Tanggal Otorisasi: 26-01-1999
Area Terapi: Glioblastoma Glioma
Kelompok Farmakoterapi: Agen antineoplastik

Indikasi terapeutik

Kapsul keras temada diindikasikan untuk pengobatan:

pasien dewasa dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis bersamaan dengan radioterapi dan selanjutnya sebagai pengobatan monoterapi;

anak-anak dari usia tiga tahun, remaja dan pasien dewasa dengan glioma ganas, seperti glioblastoma multiforme atau astrositoma anaplastik, menunjukkan kekambuhan atau perkembangan setelah terapi standar.

Apa itu Temodal?

Temodal adalah obat yang mengandung zat aktif temozolomide. Tersedia dalam bentuk kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, dan 250 mg) dan dalam bentuk bubuk untuk dibuat menjadi larutan infus (diteteskan ke pembuluh darah).

Temodal digunakan untuk apa?

Temodal adalah obat antikanker. Obat ini digunakan untuk mengobati glioma ganas (tumor otak) pada kelompok pasien berikut:

orang dewasa dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis (jenis tumor otak agresif). Temodal digunakan terlebih dahulu dengan radioterapi dan kemudian digunakan sendiri;

orang dewasa dan anak-anak berusia tiga tahun ke atas dengan glioma ganas seperti glioblastoma multiforme atau astrocytoma anaplastik, ketika tumor telah kembali atau memburuk setelah pengobatan standar . Temada digunakan sendiri pada pasien ini.

Obatnya hanya bisa diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Temada?

Pengobatan dengan Temodal harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan tumor otak.

Dosis Temodal bergantung pada luas permukaan tubuh (dihitung berdasarkan tinggi dan berat badan pasien) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg per meter persegi, sekali sehari. Dosis dan banyaknya dosis bergantung pada jenis tumor yang diobati, apakah pasien pernah diobati sebelumnya, apakah Temada digunakan sendiri atau dengan radioterapi, dan bagaimana respons pasien terhadap pengobatan. Kapsul temada sebaiknya diminum utuh tanpa makanan. Jika larutan infus digunakan, sebaiknya diberikan dalam jangka waktu 90 menit. Pasien mungkin juga perlu mengonsumsi obat untuk mencegah muntah sebelum mengonsumsi Temodal.

Untuk detail selengkapnya, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).

Bagaimana cara kerja Temada ?

Zat aktif dalam Temodal, temozolomide, termasuk dalam kelompok obat antikanker yang disebut agen alkilasi. Di dalam tubuh, temozolomide diubah menjadi senyawa lain yang disebut MTIC. MTIC mengikat DNA sel saat mereka bereproduksi, yang menghentikan pembelahan sel. Akibatnya, sel kanker tidak dapat membelah sehingga memperlambat pertumbuhan tumor.

Bagaimana Temodal dipelajari?

Kapsul Temada telah dipelajari dalam empat penelitian utama.

Studi pertama membandingkan efektivitas Temada dan radioterapi dengan radioterapi itu sendiri pada 573 pasien dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis.

Tiga studi utama lainnya melibatkan pasien dengan glioma maligna yang telah datang. kembali atau memburuk setelah pengobatan sebelumnya. Dua dari penelitian ini melibatkan pasien dengan glioblastoma multiforme: satu mengamati efek Temodal pada 138 pasien dan yang lainnya membandingkan Temodal dengan procarbazine (obat antikanker lain) pada 225 pasien. Studi terakhir mengamati keamanan dan efektivitas Temada dalam pengobatan 162 pasien dengan astrositoma anaplastik yang pertama kali kambuh.

Ukuran utama efektivitas adalah berapa lama pasien bertahan atau lamanya waktu sebelum kanker pasien mulai memburuk.

Dua penelitian selanjutnya dilakukan pada total 35 pasien tumor otak untuk menunjukkan bahwa kapsul dan larutan infus menghasilkan kadar temozolomide yang sama dalam darah. .

Manfaat apa yang ditunjukkan Temada selama penelitian ini?

Dalam penelitian terhadap glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis, pasien bertahan hidup selama rata-rata 14,6 bulan ketika mereka menerima Temada dan radioterapi, dibandingkan dengan 12,1 bulan dengan radioterapi saja.

Dalam studi perbandingan glioblastoma multiforme yang kambuh atau memburuk setelah pengobatan sebelumnya, dibutuhkan rata-rata 2,9 bulan hingga kanker menjadi lebih buruk pada pasien yang memakai Temodal, dibandingkan dengan 1,9 bulan pada pasien yang memakai procarbazine. Pada astrositoma anaplastik, dibutuhkan waktu rata-rata 5,4 bulan hingga kanker menjadi lebih buruk pada pasien yang memakai Temodal.

Apa risiko yang terkait dengan Temodal?

Efek samping yang paling umum dengan Temodal Temodal (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mual (merasa mual), muntah, sembelit, kehilangan nafsu makan, alopecia (rambut rontok), sakit kepala, kelelahan (kelelahan), kejang (kejang), ruam, neutropenia atau limfopenia ( jumlah sel darah putih rendah), dan trombositopenia (jumlah trombosit darah rendah). Pasien yang menerima larutan infus mungkin juga mengalami reaksi di tempat suntikan, seperti nyeri, iritasi, gatal, hangat, bengkak dan kemerahan, serta memar. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Temodal, lihat brosur kemasan.

Temodal tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap temozolomide, salah satu bahan lainnya, atau dacarbazine (antikanker lain obat). Temodal tidak boleh digunakan pada pasien dengan myelosupresi berat (suatu kondisi di mana sumsum tulang tidak dapat menghasilkan cukup sel darah).

Mengapa Temada disetujui?

CHMP memutuskan bahwa Temada manfaatnya lebih besar dibandingkan risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin edar.

Informasi lain tentang Temada

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Temada pada tanggal 26 Januari 1999.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Temada, bacalah brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.