Temodal

Sostanza attiva: temozolomide
Nome comune: temozolomide
Codice ATC: L01AX03
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Principio attivo: temozolomide
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 26-01-1999
Area terapeutica: Glioblastoma Glioma
Gruppo farmacoterapeutico: Agenti antineoplastici

Indicazione terapeutica

Temodal capsule rigide è indicato per il trattamento di:

pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in concomitanza con radioterapia e successivamente come trattamento in monoterapia;

bambini a partire dai tre anni di età, adolescenti e pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico, che mostra recidiva o progressione dopo la terapia standard.

Che cos'è Temodal?

Temodal è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide. È disponibile sotto forma di capsule (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg) e come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (flebo in una vena).

A cosa serve Temodal?

Temodal è un medicinale antitumorale. È usato per trattare il glioma maligno (tumori al cervello) nei seguenti gruppi di pazienti:

adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo aggressivo di tumore al cervello). Temodal viene utilizzato prima in associazione alla radioterapia e poi da solo;

adulti e bambini di età pari o superiore a tre anni affetti da glioma maligno come il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore è tornato o è peggiorato dopo il trattamento standard . Temodal è usato da solo in questi pazienti.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Temodal?

Il trattamento con Temodal deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.

La dose di Temodal dipende dalla superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg. per metro quadrato, una volta al giorno. La dose e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, se il paziente è stato trattato in precedenza, se Temodal viene utilizzato da solo o in associazione alla radioterapia e da come il paziente risponde al trattamento. Le capsule di Temodal devono essere assunte intere senza cibo. Se viene utilizzata la soluzione per infusione, questa deve essere somministrata nell'arco di 90 minuti. I pazienti potrebbero anche aver bisogno di assumere medicinali per prevenire il vomito prima di assumere Temodal.

Per dettagli completi, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come funziona Temodal ?

Il principio attivo di Temodal, temozolomide, appartiene ad un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti. Nell'organismo, la temozolomide viene convertita in un altro composto chiamato MTIC. Il MTIC si lega al DNA delle cellule durante la riproduzione, arrestando la divisione cellulare. Di conseguenza, le cellule tumorali non possono dividersi, rallentando la crescita dei tumori.

Come è stato studiato Temodal?

Le capsule di Temodal sono state studiate in quattro studi principali.

Il primo studio ha confrontato l'efficacia di Temodal e della radioterapia con quella della radioterapia da sola in 573 pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.

Gli altri tre studi principali hanno coinvolto pazienti con glioma maligno che erano venuti indietro o è peggiorato dopo il trattamento precedente. Due di questi studi hanno coinvolto pazienti affetti da glioblastoma multiforme: uno ha esaminato gli effetti di Temodal su 138 pazienti e l'altro ha confrontato Temodal con procarbazina (un altro medicinale antitumorale) in 225 pazienti. Lo studio finale ha esaminato la sicurezza e l'efficacia di Temodal nel trattamento di 162 pazienti con astrocitoma anaplastico che erano alla prima recidiva.

Le principali misure dell'efficacia erano la durata della sopravvivenza dei pazienti o il periodo di tempo prima che il cancro del paziente iniziasse a peggiorare.

Sono stati condotti altri due studi su un totale di 35 pazienti con tumori al cervello per dimostrare che le capsule e la soluzione per infusione producono gli stessi livelli di temozolomide nel sangue .

Quali benefici ha mostrato Temodal nel corso degli studi?

Nello studio sul glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, i pazienti sono sopravvissuti in media per 14,6 mesi quando hanno ricevuto Temodal e radioterapia, rispetto a quelli trattati con Temodal e radioterapia. 12,1 mesi con la sola radioterapia.

Nello studio comparativo sul glioblastoma multiforme che si era ripresentato o era peggiorato dopo il trattamento precedente, ci sono voluti in media 2,9 mesi prima che il cancro peggiorasse nei pazienti che assumevano Temodal, rispetto a quelli che assumevano Temodal. 1,9 mesi nei pazienti che assumevano procarbazina. Nell'astrocitoma anaplastico, ci sono voluti in media 5,4 mesi perché il cancro peggiorasse nei pazienti che assumevano Temodal.

Qual è il rischio associato a Temodal?

Gli effetti collaterali più comuni con Temodal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea (sensazione di malessere), vomito, stitichezza, perdita di appetito, alopecia (perdita di capelli), mal di testa, affaticamento (stanchezza), convulsioni (attacchi), eruzione cutanea, neutropenia o linfopenia ( basso numero di globuli bianchi) e trombocitopenia (basso numero di piastrine). I pazienti che ricevono la soluzione per infusione possono anche manifestare reazioni nel sito di iniezione, come dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore e arrossamento, nonché lividi. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Temodal, consultare il foglio illustrativo.

Temodal non deve essere utilizzato in persone che sono ipersensibili (allergiche) alla temozolomide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alla dacarbazina (un altro antitumorale medicinale). Temodal non deve essere utilizzato in pazienti affetti da mielosoppressione grave (una condizione in cui il midollo osseo non riesce a produrre sufficienti cellule del sangue).

Perché Temodal è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che Temodal i benefici sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Temodal

Il 26 gennaio la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temodal, valida in tutta l'Unione europea. 1999.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Temodal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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