Temodal

有効物質: テモゾロミド
一般名: テモゾロミド
ATC コード: L01AX03
製造販売業者: Merck Sharp & Dohme Ltd.
有効物質: テモゾロミド
ステータス: 承認済み
承認日: 1999-01-26
治療領域: 神経膠芽腫神経膠腫
薬物療法グループ: 抗悪性腫瘍剤

治療適応

テンポダルハードカプセルは以下の治療に適応されます。

新たに多形神経膠芽腫と診断され、放射線療法と併用して単剤療法を受けている成人患者。

多形神経膠芽腫や多形神経膠芽腫などの悪性神経膠腫を患っている 3 歳以上の小児、青少年および成人患者。標準治療後に再発または進行を示す未分化星状細胞腫。

テモダールとは何ですか?

テモダールは、有効成分テモゾロミドを含む医薬品です。カプセル剤 (5 mg、20 mg、100 mg、140 mg、180 mg、250 mg) と、点滴 (静脈内点滴) 用の溶液に調製される粉末として入手できます。

Temodal は何に使用されますか?

Temodal は抗がん剤です。以下の患者グループの悪性神経膠腫 (脳腫瘍) の治療に使用されます:

新たに多形神経膠芽腫 (悪性度の高いタイプの脳腫瘍) と診断された成人。 Temodal は、最初は放射線療法と併用し、その後単独で使用します。

多形神経膠芽腫や未分化星状細胞腫などの悪性神経膠腫を患っている成人および 3 歳以上の小児で、標準治療後に腫瘍が再発または悪化した場合に使用されます。。テモダールはこれらの患者に単独で使用されます。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

テモダールはどのように使用されますか?

Temodal による治療は、脳腫瘍の治療に経験のある医師によって処方される必要があります。

Temodal の投与量は体表面積 (患者の身長と体重から計算) によって異なり、75 ～ 200 mg の範囲です。 1平方メートルあたり、1日1回。線量と投与回数は、治療する腫瘍の種類、患者が以前に治療を受けたことがあるのか、テモダールを単独で使用するか放射線療法と併用するか、および患者が治療にどのように反応するかによって異なります。テモーダルカプセルは、食事なしで丸ごと摂取する必要があります。点滴用の溶液を使用する場合は、90 分かけて投与する必要があります。患者は、Temodal を服用する前に、嘔吐を防ぐための薬を服用する必要がある場合もあります。

詳細については、製品特性の概要を参照してください (これも EPAR の一部です)。

Temodal はどのように作用しますか? ?

Temodal の有効成分であるテモゾロミドは、アルキル化剤と呼ばれる抗がん剤のグループに属します。体内では、テモゾロミドは MTIC と呼ばれる別の化合物に変換されます。 MTIC は細胞の複製中に細胞の DNA に結合し、細胞分裂を停止させます。その結果、がん細胞は分裂できなくなり、腫瘍の成長が遅くなります。

テモーダルはどのように研究されていますか?

テモーダルカプセルは 4 つの主要な研究で研究されています。

最初の研究では、新たに多形性膠芽腫と診断された 573 人の患者を対象に、テモダールと放射線療法の有効性と放射線療法単独の有効性を比較しました。

他の 3 つの主な研究は、来院した悪性神経膠腫患者を対象としたものです。以前の治療後に戻ったか悪化しました。これらの研究のうち 2 件は多形神経膠芽腫患者を対象としたもので、1 件は 138 人の患者を対象としたテモダールの効果を調査し、もう 1 件は 225 人の患者を対象にテモダールとプロカルバジン (別の抗がん剤) を比較しました。最終研究では、最初の再発を示した未分化星状細胞腫患者 162 人の治療におけるテモダールの安全性と有効性を調べました。

有効性の主な尺度は、患者がどれだけ長く生存したか、または生存期間でした。

合計 35 人の脳腫瘍患者を対象にさらに 2 つの研究が実施され、カプセルと注入用溶液が血中に同レベルのテモゾロミドを生成することが示されました。

研究中に Temodal はどのような利点を示しましたか?

新たに診断された多形神経膠芽腫の研究では、Temodal と放射線療法を受けた患者の生存期間は平均 14.6 か月でした。放射線療法のみの場合は 12.1 か月。

以前の治療後に再発または悪化した多形神経膠芽腫の比較研究では、テモダールを服用している患者では癌が悪化するまでに平均 2.9 か月かかったが、放射線療法のみの場合は平均 2.9 か月かかった。プロカルバジンを服用している患者では1.9か月。未分化星状細胞腫では、テモダールを服用している患者でがんが悪化するまでに平均 5.4 か月かかりました。

テモダールに関連するリスクは何ですか?

テモダールで最も一般的な副作用は次のとおりです。一時性（10 人に 1 人以上の患者に見られる）は、吐き気（気分が悪い）、嘔吐、便秘、食欲不振、脱毛症（脱毛）、頭痛、倦怠感（倦怠感）、けいれん（発作）、発疹、好中球減少症またはリンパ球減少症（白血球数の低下）、および血小板減少症（血小板数の低下）。注入用の溶液を投与された患者は、打撲だけでなく、痛み、刺激、かゆみ、熱感、腫れ、発赤などの注射部位反応を起こす場合もあります。 Temodal で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Temodal は、テモゾロミド、その他の成分、またはダカルバジン (別の抗がん剤) に対して過敏症 (アレルギー) のある人には使用しないでください。薬）。テモダールは、重度の骨髄抑制（骨髄が十分な血球を作ることができない状態）の患者には使用してはなりません。

なぜテモダールが承認されたのですか?

CHMP は、テモダールの使用を決定しました。

Temodal に関するその他の情報

欧州委員会は、1 月 26 日に Temodal に対して欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。 1999 年。

Temodal による治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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