Temodal

활성 물질: 테모졸로미드
일반 이름: 테모졸로미드
ATC 코드: L01AX03
마케팅 승인 보유자: Merck Sharp & Dohme Ltd.
활성 물질: 테모졸로마이드
상태: 허가됨
허가 날짜: 1999-01-26
치료 분야: 교모세포종 신경교종
약물치료 그룹: 항종양제

치료 적응증

테모달 경질 캡슐은 다음의 치료에 사용됩니다:

새롭게 진단된 다형성 교모세포종 성인 환자는 방사선 요법과 동시에 단독 요법으로 치료를 받습니다.

다형 교모세포종 또는 다형성 교모세포종과 같은 악성 신경교종이 있는 3세 이상의 어린이, 청소년 및 성인 환자 역형성 성상세포종은 표준 치료 이후 재발 또는 진행을 보입니다.

테모달이란?

테모달은 활성 물질인 테모졸로미드를 함유한 의약품입니다. 이 제품은 캡슐(5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg) 형태와 주입용 용액(정맥 내 점적)으로 제조되는 분말 형태로 제공됩니다.

테모달은 어떤 용도로 사용되나요?

테모달은 항암제입니다. 이 제품은 다음 환자 그룹의 악성 신경교종(뇌종양)을 치료하는 데 사용됩니다:

새로 진단된 다형성 교모세포종(공격적인 유형의 뇌종양)이 있는 성인. 테모달은 먼저 방사선 요법과 함께 사용한 후 단독으로 사용됩니다.

다형성 교모세포종 또는 역형성 성상세포종과 같은 악성 신경교종을 앓고 있는 성인 및 3세 이상의 어린이는 표준 치료 후에도 종양이 재발하거나 악화된 경우에 사용됩니다. . 이러한 환자들에게 테모달은 단독으로 사용됩니다.

이 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

테모달은 어떻게 사용되나요?

테모달 치료는 뇌종양 치료 경험이 있는 의사가 처방해야 합니다.

테모달 용량은 체표면적(환자의 키와 몸무게를 사용하여 계산)에 따라 다르며 범위는 75~200mg입니다. 평방미터당, 하루에 한 번. 용량과 투여 횟수는 치료할 종양의 종류, 환자가 이전에 치료를 받았는지 여부, 테모달을 단독으로 사용하는지 방사선 요법과 함께 사용하는지, 환자가 치료에 반응하는 방식에 따라 달라집니다. 테모달 캡슐은 음식 없이 통째로 섭취해야 합니다. 주입용 용액을 사용하는 경우 90분에 걸쳐 투여해야 합니다. 환자는 테모달을 복용하기 전에 구토를 예방하기 위해 약을 복용해야 할 수도 있습니다.

자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR의 일부이기도 함)을 참조하세요.

테모달의 작용 원리 ?

테모달의 활성 성분인 테모졸로미드는 알킬화제라고 불리는 항암제 계열에 속합니다. 체내에서 테모졸로미드는 MTIC라는 다른 화합물로 전환됩니다. MTIC는 세포가 재생되는 동안 세포의 DNA에 결합하여 세포 분열을 중지합니다. 결과적으로 암세포는 분열할 수 없어 종양의 성장이 느려집니다.

테모달은 어떻게 연구되었나요?

테모달 캡슐은 4가지 주요 연구에서 연구되었습니다.

첫 번째 연구에서는 새로 진단된 다형성 교모세포종 환자 573명을 대상으로 테모달 요법과 방사선 요법의 효과를 방사선 요법 자체의 효과와 비교했습니다.

나머지 세 가지 주요 연구에서는 악성 신경교종 환자가 대상이었습니다. 이전 치료 이후에 다시 돌아오거나 악화되었습니다. 이 연구 중 2건은 다형성 교모세포종 환자를 대상으로 했습니다. 하나는 138명의 환자를 대상으로 테모달의 효과를 조사했고, 다른 하나는 225명의 환자를 대상으로 테모달을 프로카바진(또 다른 항암제)과 비교했습니다. 최종 연구에서는 처음 재발한 역형성 성상세포종 환자 162명을 치료하는 데 있어 테모달의 안전성과 유효성을 조사했습니다.

효과성의 주요 척도는 환자의 생존 기간 또는 치료 기간이었습니다. 환자의 암이 악화되기 전에.

총 35명의 뇌종양 환자를 대상으로 추가로 두 가지 연구가 수행되어 캡슐과 주입용 용액이 혈액 내에서 동일한 수준의 테모졸로미드를 생성한다는 것을 보여주었습니다. .

연구 중 Temodal은 어떤 이점을 보입니까?

새로 진단된 다형성 교모세포종 연구에서 Temodal과 방사선 치료를 받은 환자는 평균 14.6개월 동안 생존했습니다. 방사선 단독 치료 시 12.1개월이 소요됐다.

이전 치료 후 재발 또는 악화된 다형교모세포종에 대한 비교연구에서는 테모달을 복용한 환자에서 암이 악화되기까지 평균 2.9개월이 걸렸다. 프로카바진을 복용한 환자의 경우 1.9개월. 역형성 성상세포종의 경우 테모달을 복용한 환자에서 암이 악화되기까지 평균 5.4개월이 걸렸습니다.

테모달과 관련된 위험은 무엇입니까?

가장 흔한 부작용은 테모달(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 메스꺼움(아픈 느낌), 구토, 변비, 식욕 부진, 탈모증(탈모), 두통, 피로(피로), 경련(발작), 발진, 호중구 감소증 또는 림프구 감소증( 낮은 백혈구 수) 및 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수). 주입용 용액을 투여받는 환자는 통증, 자극, 가려움증, 발열, 부기 및 발적, 멍 등의 주사 부위 반응을 경험할 수도 있습니다. 테모달로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

테모졸로미드, 기타 성분 또는 다카르바진(또 다른 항암제)에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게는 테모달을 사용해서는 안 됩니다. 약). Temodal은 중증 골수억제(골수가 충분한 혈액 세포를 생성할 수 없는 상태) 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

Temodal이 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Temodal의 위험보다 이익이 더 크므로 판매 허가를 받을 것을 권장합니다.

Temodal에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 1월 26일에 Temodal에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 판매 허가를 승인했습니다. 1999.

Temodal 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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