Temodal

Bahan Aktif: temozolomide
Nama Biasa: temozolomide
Kod ATC: L01AX03
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Bahan Aktif: temozolomide
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 26-01-1999
Kawasan Terapeutik: Glioblastoma Glioma
Kumpulan Farmakoterapeutik: Agen antineoplastik

Petunjuk terapeutik

Kapsul keras temodal ditunjukkan untuk rawatan:

pesakit dewasa dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis serentak dengan radioterapi dan seterusnya sebagai rawatan monoterapi;

kanak-kanak dari umur tiga tahun, remaja dan pesakit dewasa dengan glioma malignan, seperti glioblastoma multiforme atau astrocytoma anaplastik, menunjukkan pengulangan atau perkembangan selepas terapi standard.

Apakah Temodal?

Temodal ialah ubat yang mengandungi bahan aktif temozolomide. Ia boleh didapati sebagai kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg dan 250 mg) dan sebagai serbuk untuk dijadikan larutan untuk infusi (titisan ke dalam urat).

Temodal digunakan untuk apa?

Temodal ialah ubat antikanser. Ia digunakan untuk merawat glioma malignan (tumor otak) dalam kumpulan pesakit berikut:

orang dewasa dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis (sejenis tumor otak yang agresif). Temodal digunakan dahulu dengan radioterapi dan kemudiannya sendiri;

orang dewasa dan kanak-kanak berumur tiga tahun ke atas dengan glioma malignan seperti glioblastoma multiforme atau astrocytoma anaplastik, apabila tumor telah kembali atau menjadi lebih teruk selepas rawatan standard . Temodal digunakan sendiri dalam pesakit ini.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah Temodal digunakan?

Rawatan dengan Temodal harus ditetapkan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan tumor otak.

Dos Temodal bergantung pada luas permukaan badan (dikira menggunakan ketinggian dan berat pesakit) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg setiap meter persegi, sekali sehari. Dos dan bilangan dos bergantung pada jenis tumor yang dirawat, sama ada pesakit telah dirawat sebelum ini, sama ada Temodal digunakan secara bersendirian atau dengan radioterapi, dan bagaimana pesakit bertindak balas terhadap rawatan. Kapsul Temodal perlu diambil secara keseluruhan tanpa makanan. Jika penyelesaian untuk infusi digunakan, ia perlu diberikan dalam tempoh 90 minit. Pesakit juga mungkin perlu mengambil ubat untuk mengelakkan muntah sebelum mengambil Temodal.

Untuk butiran penuh, lihat ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).

Bagaimana Temodal berfungsi ?

Bahan aktif dalam Temodal, temozolomide, tergolong dalam kumpulan ubat antikanser yang dipanggil agen alkilasi. Di dalam badan, temozolomide ditukar kepada sebatian lain yang dipanggil MTIC. MTIC mengikat DNA sel semasa ia membiak, yang menghentikan pembahagian sel. Akibatnya, sel-sel kanser tidak boleh membahagi, memperlahankan pertumbuhan tumor.

Bagaimana Temodal telah dikaji?

Kapsul tempodal telah dikaji dalam empat kajian utama.

Kajian pertama membandingkan keberkesanan Temodal dan radioterapi dengan radioterapi sendiri dalam 573 pesakit dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis.

Tiga kajian utama yang lain melibatkan pesakit dengan glioma malignan yang telah datang. kembali atau menjadi lebih teruk selepas rawatan sebelumnya. Dua daripada kajian ini melibatkan pesakit dengan glioblastoma multiforme: satu melihat kesan Temodal dalam 138 pesakit dan satu lagi membandingkan Temodal dengan procarbazine (satu lagi ubat antikanser) dalam 225 pesakit. Kajian akhir melihat keselamatan dan keberkesanan Temodal dalam rawatan 162 pesakit dengan astrocytoma anaplastik yang mengalami kambuhan pertama mereka.

Langkah keberkesanan utama ialah berapa lama pesakit terselamat atau tempoh masa sebelum kanser pesakit mula menjadi lebih teruk.

Dua kajian lanjut telah dijalankan ke atas sejumlah 35 pesakit dengan tumor otak untuk menunjukkan bahawa kapsul dan penyelesaian untuk infusi menghasilkan tahap temozolomide yang sama dalam darah. .

Apakah faedah yang Temodal tunjukkan semasa kajian?

Dalam kajian glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis, pesakit bertahan selama purata 14.6 bulan apabila mereka menerima Temodal dan radioterapi, berbanding dengan 12.1 bulan dengan radioterapi sahaja.

Dalam kajian perbandingan glioblastoma multiforme yang telah kembali atau menjadi lebih teruk selepas rawatan sebelumnya, ia mengambil masa purata 2.9 bulan sehingga kanser menjadi lebih teruk pada pesakit yang mengambil Temodal, berbanding dengan 1.9 bulan pada pesakit yang mengambil procarbazine. Dalam astrocytoma anaplastik, ia mengambil masa purata 5.4 bulan untuk kanser menjadi lebih teruk pada pesakit yang mengambil Temodal.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Temodal?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Temodal (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah loya (rasa sakit), muntah, sembelit, hilang selera makan, alopecia (keguguran rambut), sakit kepala, keletihan (keletihan), sawan (kejang), ruam, neutropenia atau limfopenia ( kiraan sel darah putih rendah), dan trombositopenia (kiraan platelet darah rendah). Pesakit yang menerima penyelesaian untuk infusi juga mungkin mengalami reaksi di tapak suntikan, seperti sakit, kerengsaan, gatal-gatal, kehangatan, bengkak dan kemerahan, serta lebam. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Temodal, lihat risalah pakej.

Temodal tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alah) kepada temozolomide, mana-mana bahan lain atau dacarbazine (antikanser lain ubat). Temodal tidak boleh digunakan pada pesakit dengan myelosuppression yang teruk (keadaan di mana sumsum tulang tidak dapat menghasilkan sel darah yang mencukupi).

Mengapa Temodal telah diluluskan?

CHMP memutuskan bahawa Temodal's faedah adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.

Maklumat lain tentang Temodal

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Temodal pada 26 Januari 1999.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Temodal, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.