Temodal

Werkzame stof: temozolomide
Gemeenschappelijke naam: temozolomide
ATC-code: L01AX03
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Werkzame stof: temozolomide
Status: Geautoriseerd
Vergunningsdatum: 26-01-1999
Therapeutisch gebied: Glioblastoom Glioom
Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische middelen

Therapeutische indicatie

Temodal harde capsules zijn geïndiceerd voor de behandeling van:

volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom, gelijktijdig met radiotherapie en vervolgens als behandeling met monotherapie;

kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met kwaadaardig glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, dat terugkeer of progressie vertoont na standaardtherapie.

Wat is Temodal?

Temodal is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg en 250 mg) en als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).

Waar wordt Temodal voor gebruikt?

Temodal is een geneesmiddel tegen kanker. Het wordt gebruikt voor de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:

volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressieve vorm van hersentumor). Temodal wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna alleen;

volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, wanneer de tumor is teruggekeerd of verergerd na de standaardbehandeling . Bij deze patiënten wordt Temodal als monotherapie gebruikt.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Temodal gebruikt?

De behandeling met Temodal moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van hersentumoren.

De dosis Temodal is afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, één keer per dag. De dosis en het aantal doses zijn afhankelijk van het type tumor dat wordt behandeld, of de patiënt al eerder is behandeld, of Temodal alleen of in combinatie met radiotherapie wordt gebruikt, en hoe de patiënt op de behandeling reageert. Temodal-capsules moeten in hun geheel zonder voedsel worden ingenomen. Als de oplossing voor infusie wordt gebruikt, moet deze gedurende een periode van 90 minuten worden toegediend. Patiënten moeten mogelijk ook medicijnen nemen om braken te voorkomen voordat ze Temodal innemen.

Zie voor volledige details de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Hoe werkt Temodal? ?

De werkzame stof in Temodal, temozolomide, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die alkylerende middelen worden genoemd. In het lichaam wordt temozolomide omgezet in een andere verbinding genaamd MTIC. MTIC bindt zich aan het DNA van cellen terwijl ze zich reproduceren, waardoor de celdeling wordt gestopt. Als gevolg hiervan kunnen de kankercellen zich niet delen, waardoor de groei van tumoren wordt vertraagd.

Hoe is Temodal onderzocht?

Temodal-capsules zijn in vier hoofdstudies onderzocht.

>
In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Temodal en radiotherapie vergeleken met die van alleen radiotherapie bij 573 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Bij de andere drie hoofdonderzoeken waren patiënten betrokken met een kwaadaardig glioom dat was ontstaan terug of is verergerd na een eerdere behandeling. Bij twee van deze onderzoeken waren patiënten met multiforme glioblastoom betrokken: in de ene werd de werking van Temodal bij 138 patiënten onderzocht en in de andere werd Temodal bij 225 patiënten vergeleken met procarbazine (een ander geneesmiddel tegen kanker). In het laatste onderzoek werd gekeken naar de veiligheid en werkzaamheid van Temodal bij de behandeling van 162 patiënten met anaplastisch astrocytoom die voor het eerst terugvielen.
De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren hoe lang de patiënten overleefden of hoe lang het duurde. voordat de kanker van de patiënt verergerde.
Er werden nog twee onderzoeken uitgevoerd bij in totaal 35 patiënten met hersentumoren om aan te tonen dat de capsules en de oplossing voor infusie dezelfde concentraties temozolomide in het bloed produceren .

Welk voordeel heeft Temodal tijdens de onderzoeken laten zien?

In het onderzoek naar nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom overleefden patiënten gemiddeld 14,6 maanden wanneer ze Temodal en radiotherapie kregen, vergeleken met 12,1 maanden met alleen radiotherapie.

In het vergelijkende onderzoek naar multiform glioblastoom dat was teruggekomen of verergerd na een eerdere behandeling, duurde het gemiddeld 2,9 maanden voordat de kanker verergerde bij patiënten die Temodal gebruikten, vergeleken met 1,9 maanden bij de patiënten die procarbazine gebruikten. Bij anaplastisch astrocytoom duurde het gemiddeld 5,4 maanden voordat de kanker verergerde bij patiënten die Temodal gebruikten.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Temodal?

De meest voorkomende bijwerkingen van Temodal Temodal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, constipatie, verlies van eetlust, alopecia (haaruitval), hoofdpijn, vermoeidheid, convulsies (stuipen), huiduitslag, neutropenie of lymfopenie ( laag aantal witte bloedcellen) en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes). Patiënten die de oplossing voor infusie krijgen, kunnen ook reacties op de injectieplaats krijgen, zoals pijn, irritatie, jeuk, warmte, zwelling en roodheid, evenals blauwe plekken. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Temodal.

Temodal mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor temozolomide, voor enig ander bestanddeel van het middel, of voor dacarbazine (een ander middel tegen kanker). geneesmiddel). Temodal mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige myelosuppressie (een aandoening waarbij het beenmerg niet genoeg bloedcellen kan aanmaken).

Waarom is Temodal goedgekeurd?

Het CHMP heeft besloten dat Temodal's De voordelen zijn groter dan de risico's en er wordt geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temodal.

Overige informatie over Temodal

De Europese Commissie heeft op 26 januari een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temodal verleend. 1999.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Temodal de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.