Temodal

Substancja czynna: temozolomid
Nazwa zwyczajowa: temozolomid
Kod ATC: L01AX03
Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Substancja czynna: temozolomid
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 26.01.1999
Obszar terapeutyczny: Glejak Glejak
Grupa farmakoterapii: Leki przeciwnowotworowe

Wskazanie do stosowania

Temodal kapsułki twarde jest wskazany w leczeniu:

dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii;

dzieci w wieku od trzech lat, młodzież i dorośli pacjenci z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny wykazujący nawrót lub progresję po standardowym leczeniu.

Co to jest Temodal?

Temodal to lek zawierający substancję czynną temozolomid. Jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg) oraz proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewka dożylna).

W jakim celu stosuje się Temodal?

Temodal jest lekiem przeciwnowotworowym. Stosowany jest w leczeniu glejaka złośliwego (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:

dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (agresywnym typem guza mózgu). Temodal stosuje się najpierw w skojarzeniu z radioterapią, a następnie samodzielnie;

dorośli i dzieci w wieku trzech lat i starsze z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, gdy guz powrócił lub uległ pogorszeniu po standardowym leczeniu . U tych pacjentów Temodal stosuje się samodzielnie.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Temodal?

Leczenie lekiem Temodal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu guzów mózgu.

Dawka leku Temodal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz dziennie. Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego nowotworu, tego, czy pacjent był wcześniej leczony, czy Temodal stosuje się samodzielnie, czy w skojarzeniu z radioterapią, oraz od reakcji pacjenta na leczenie. Kapsułki Temodal należy przyjmować w całości, bez jedzenia. Jeżeli stosowany jest roztwór do infuzji, należy go podawać przez 90 minut. Przed przyjęciem leku Temodal konieczne może być także przyjmowanie przez pacjentów leków zapobiegających wymiotom.

W celu uzyskania szczegółowych informacji, patrz charakterystyka produktu leczniczego (również część EPAR).

Jak działa Temodal ?

Substancja czynna leku Temodal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid przekształca się w inny związek zwany MTIC. MTIC wiąże się z DNA komórek podczas ich rozmnażania, co zatrzymuje podział komórek. W rezultacie komórki nowotworowe nie mogą się dzielić, co spowalnia wzrost nowotworów.

Jak badano lek Temodal?

Kapsułki Temodal badano w czterech głównych badaniach.

W pierwszym badaniu porównano skuteczność preparatu Temodal i radioterapii ze skutecznością samej radioterapii u 573 pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Pozostałe trzy badania główne obejmowały pacjentów ze zdiagnozowanym glejakiem złośliwym z powrotem lub pogorszyło się po poprzednim leczeniu. W dwóch z tych badań uczestniczyli pacjenci z glejakiem wielopostaciowym: w jednym oceniano działanie leku Temodal u 138 pacjentów, a w drugim porównywano lek Temodal z prokarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) u 225 pacjentów. W końcowym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Temodal w leczeniu 162 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpił pierwszy nawrót.

Głównymi miarami skuteczności był czas przeżycia pacjentów lub czas trwania zanim nowotwór zaczął się nasilać.

Kolejne dwa badania przeprowadzono z udziałem łącznie 35 pacjentów z guzami mózgu, aby wykazać, że kapsułki i roztwór do infuzji wytwarzają ten sam poziom temozolomidu we krwi .

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Temodal wykazał w badaniach?

W badaniu dotyczącym nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego pacjenci otrzymujący Temodal i radioterapię przeżywali średnio 14,6 miesiąca w porównaniu z pacjentami 12,1 miesiąca w przypadku samej radioterapii.

W badaniu porównawczym dotyczącym glejaka wielopostaciowego, u którego wystąpił nawrót lub pogorszenie po poprzednim leczeniu, u pacjentów przyjmujących Temodal pogorszenie stanu nowotworu trwało średnio 2,9 miesiąca w porównaniu z 1,9 miesiąca u pacjentów przyjmujących prokarbazynę. W przypadku gwiaździaka anaplastycznego pogorszenie stanu nowotworu u pacjentów przyjmujących Temodal trwało średnio 5,4 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Temodal?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Temodalne (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, utrata apetytu, łysienie (wypadanie włosów), ból głowy, zmęczenie (zmęczenie), drgawki, wysypka, neutropenia lub limfopenia ( mała liczba białych krwinek) i małopłytkowość (niska liczba płytek krwi). U pacjentów otrzymujących roztwór do infuzji mogą również wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk i zaczerwienienie, a także zasinienie. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Temodal znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Produktu Temodal nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na temozolomid, którykolwiek składnik leku lub dakarbazynę (inny lek przeciwnowotworowy). medycyna). Leku Temodal nie wolno stosować u pacjentów z ciężką supresją szpiku kostnego (stan, w którym szpik kostny nie jest w stanie wytworzyć wystarczającej liczby krwinek).

Dlaczego lek Temodal został zatwierdzony?

CHMP zdecydował, że lek Temodal korzyści przewyższają ryzyko, w związku z czym zalecono przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje o leku Temodal

W dniu 26 stycznia Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej 1999.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Temodal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.