Temodal

Substância Ativa: temozolomida
Nome comum: temozolomida
Código ATC: L01AX03
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Substância Ativa: temozolomida
Status: Autorizado
Data de Autorização: 1999-01-26
Área Terapêutica: Glioblastoma Glioma
Grupo Farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos

Indicação terapêutica

Temodal cápsulas é indicado para o tratamento de:

pacientes adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente com radioterapia e subsequentemente como tratamento de monoterapia;

crianças a partir dos três anos de idade, adolescentes e pacientes adultos com glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, mostrando recorrência ou progressão após terapia padrão.

O que é Temodal?

Temodal é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida. Está disponível na forma de cápsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg) e na forma de pó para preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).

Para que é utilizado o Temodal?

O Temodal é um medicamento anticancerígeno. É utilizado para tratar glioma maligno (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de pacientes: adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo agressivo de tumor cerebral). Temodal é utilizado primeiro com radioterapia e depois isoladamente;

adultos e crianças com três ou mais anos de idade com glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, quando o tumor regressou ou piorou após o tratamento padrão . O Temodal é utilizado isoladamente nestes pacientes.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Temodal?

O tratamento com Temodal deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.

A dose de Temodal depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do paciente) e varia de 75 a 200 mg. por metro quadrado, uma vez por dia. A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, se o doente já foi tratado anteriormente, se o Temodal está a ser utilizado isoladamente ou com radioterapia e como o doente responde ao tratamento. As cápsulas de Temodal devem ser tomadas inteiras, sem alimentos. Se for utilizada a solução para perfusão, esta deve ser administrada durante um período de 90 minutos. Os doentes também poderão necessitar de tomar medicamentos para prevenir vómitos antes de tomarem Temodal.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Temodal? ?

A substância activa do Temodal, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes. No corpo, a temozolomida é convertida em outro composto chamado MTIC. O MTIC liga-se ao DNA das células enquanto elas se reproduzem, o que interrompe a divisão celular. Como resultado, as células cancerígenas não conseguem dividir-se, retardando o crescimento dos tumores.

Como foi estudado o Temodal?

As cápsulas de Temodal foram estudadas em quatro estudos principais.

O primeiro estudo comparou a eficácia do Temodal e da radioterapia com a da radioterapia isolada em 573 pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.

Os outros três estudos principais envolveram pacientes com glioma maligno que havia surgido. voltou ou piorou após tratamento anterior. Dois destes estudos envolveram doentes com glioblastoma multiforme: um analisou os efeitos do Temodal em 138 doentes e o outro comparou o Temodal com a procarbazina (outro medicamento anticancerígeno) em 225 doentes. O estudo final analisou a segurança e a eficácia do Temodal no tratamento de 162 pacientes com astrocitoma anaplásico que estavam na primeira recaída.

Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo de sobrevivência dos pacientes ou o período de tempo. antes que o câncer do paciente começasse a piorar.

Foram realizados mais dois estudos em um total de 35 pacientes com tumores cerebrais para demonstrar que as cápsulas e a solução para perfusão produzem os mesmos níveis de temozolomida no sangue .

Qual o benefício demonstrado pelo Temodal durante os estudos?

No estudo do glioblastoma multiforme recém-diagnosticado, os pacientes sobreviveram em média 14,6 meses quando receberam Temodal e radioterapia, em comparação com 12,1 meses apenas com radioterapia.

No estudo comparativo do glioblastoma multiforme que reapareceu ou piorou após o tratamento anterior, demorou em média 2,9 meses até o cancro piorar nos doentes que tomaram Temodal, em comparação com 1,9 meses nos pacientes que tomam procarbazina. No astrocitoma anaplásico, demorou em média 5,4 meses para o câncer piorar nos pacientes que tomaram Temodal.

Qual é o risco associado ao Temodal?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Temodal Temodal (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos, obstipação, perda de apetite, alopecia (perda de cabelo), dores de cabeça, fadiga (cansaço), convulsões (ataques), erupção cutânea, neutropenia ou linfopenia ( contagens baixas de glóbulos brancos) e trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue). Os doentes que recebem a solução para perfusão também podem apresentar reações no local da injeção, tais como dor, irritação, comichão, calor, inchaço e vermelhidão, bem como nódoas negras. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Temodal, consulte o Folheto Informativo.

O Temodal não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à temozolomida, a qualquer outro componente ou à dacarbazina (outro anticancerígeno). medicamento). O Temodal não deve ser utilizado em doentes com mielossupressão grave (uma doença em que a medula óssea não consegue produzir células sanguíneas suficientes).

Por que foi aprovado o Temodal?

O CHMP decidiu que o Temodal os benefícios são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Temodal

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para o Temodal em 26 de Janeiro. 1999.

Para mais informações sobre o tratamento com o Temodal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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