Temodal

Substanță activă: temozolomidă
Denumire comună: temozolomidă
Cod ATC: L01AX03
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Substanță activă: temozolomidă
Starea: Autorizat
Data autorizației: 1999-01-26
Zona terapeutică: Glioblastom Gliom
Grupa farmacoterapeutică: Agenți antineoplazici

Indicație terapeutică

Temodal capsule este indicat pentru tratamentul:

pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat concomitent cu radioterapie și ulterior ca tratament în monoterapie;

copii de la vârsta de trei ani, adolescenți și pacienți adulți cu gliom malign, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitom anaplazic, care prezintă recurență sau progresie după terapia standard.

Ce este Temodal?

Temodal este un medicament care conține substanța activă temozolomidă. Este disponibil sub formă de capsule (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg și 250 mg) și sub formă de pulbere pentru a fi transformat într-o soluție perfuzabilă (picurare în venă).

Pentru ce se utilizează Temodal?

Temodal este un medicament anticancer. Este utilizat pentru tratarea gliomului malign (tumori cerebrale) la următoarele grupuri de pacienți:

adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoră cerebrală). Temodal este utilizat mai întâi cu radioterapie și apoi singur;

adulți și copii cu vârsta de trei ani și peste cu gliom malign, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, când tumora a revenit sau s-a agravat după tratamentul standard. . Temodal este utilizat singur la acești pacienți.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Temodal?

Tratamentul cu Temodal trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul tumorilor cerebrale.

Doza de Temodal depinde de suprafața corpului (calculată folosind înălțimea și greutatea pacientului) și variază de la 75 la 200 mg. pe metru pătrat, o dată pe zi. Doza și numărul de doze depind de tipul de tumoră tratată, dacă pacientul a fost tratat înainte, dacă Temodal este utilizat singur sau cu radioterapie și modul în care pacientul răspunde la tratament. Capsulele Temodal trebuie luate întregi, fără alimente. Dacă se utilizează soluția perfuzabilă, aceasta trebuie administrată pe o perioadă de 90 de minute. De asemenea, este posibil ca pacienții să fie nevoiți să ia medicamente pentru prevenirea vărsăturilor înainte de a lua Temodal.

Pentru detalii complete, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Temodal. ?

Substanța activă din Temodal, temozolomidă, aparține unui grup de medicamente anticanceroase numite agenți alchilanți. În organism, temozolomida este transformată într-un alt compus numit MTIC. MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timp ce acestea se reproduc, ceea ce oprește diviziunea celulară. Ca urmare, celulele canceroase nu se pot diviza, încetinind creșterea tumorilor.

Cum a fost studiat Temodal?

Capsulele Temodal au fost studiate în patru studii principale.

Primul studiu a comparat eficacitatea Temodalului și a radioterapiei cu cea a radioterapiei în sine la 573 de pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticați.

Celelalte trei studii principale au implicat pacienți cu gliom malign care veniseră înapoi sau s-a agravat după tratamentul anterior. Două dintre aceste studii au implicat pacienți cu glioblastom multiform: unul a analizat efectele Temodal la 138 de pacienți, iar celălalt a comparat Temodal cu procarbazina (un alt medicament anticancer) la 225 de pacienți. Studiul final a analizat siguranța și eficacitatea Temodal în tratamentul a 162 de pacienți cu astrocitom anaplazic care erau în prima recidivă.

Principalele măsuri de eficacitate au fost cât de mult au supraviețuit pacienții sau durata de timp. înainte ca cancerul pacientului să înceapă să se agraveze.

Au fost efectuate alte două studii pe un total de 35 de pacienți cu tumori cerebrale pentru a arăta că capsulele și soluția perfuzabilă produc aceleași niveluri de temozolomidă în sânge. .

Ce beneficii a arătat Temodal în timpul studiilor?

În studiul glioblastomului multiform nou diagnosticat, pacienții au supraviețuit în medie 14,6 luni când au primit Temodal și radioterapie, comparativ cu 12,1 luni numai cu radioterapie.

În studiul comparativ al glioblastomului multiform care a revenit sau s-a agravat după tratamentul anterior, a durat în medie 2,9 luni până când cancerul s-a agravat la pacienții care au luat Temodal, comparativ cu 1,9 luni la pacienții care iau procarbazină. În astrocitomul anaplazic, a durat în medie 5,4 luni pentru ca cancerul să se agraveze la pacienții care iau Temodal.

Care este riscul asociat cu Temodal?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Temodal Temodal (observat la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață (senzație de rău), vărsături, constipație, pierderea poftei de mâncare, alopecie (căderea părului), dureri de cap, oboseală (oboseală), convulsii (crize), erupții cutanate, neutropenie sau limfopenie ( număr scăzut de celule albe din sânge) și trombocitopenie (număr scăzut de trombocite). Pacienții cărora li se administrează soluția perfuzabilă pot prezenta, de asemenea, reacții la locul injectării, cum ar fi durere, iritație, mâncărime, căldură, umflare și roșeață, precum și vânătăi. Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Temodal, a se vedea prospectul.

Temodal nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la temozolomidă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la dacarbazină (un alt anticancer). medicament). Temodal nu trebuie utilizat la pacienții cu mielosupresie severă (o afecțiune în care măduva osoasă nu poate produce suficiente celule sanguine).

De ce a fost aprobat Temodal?

CHMP a decis că Temodal beneficiile sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat să i se acorde autorizație de introducere pe piață.

Alte informații despre Temodal

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temodal, valabilă în Uniunea Europeană, la 26 ianuarie. 1999.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Temodal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.