Temodal

Активное вещество: темозоломид
Общее название: темозоломид
Код АТХ: L01AX03
Владелец регистрационного удостоверения: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Активное вещество: темозоломид
Статус: Разрешено
Дата авторизации: 26 января 1999 г.
Область применения: Глиобластома Глиома
Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевые средства

Терапевтические показания

Темодал твердые капсулы показаны для лечения:

взрослые пациенты с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой одновременно с лучевой терапией и в дальнейшем в качестве монотерапии;

дети в возрасте от трех лет, подростки и взрослые пациенты со злокачественной глиомой, такой как мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома с рецидивом или прогрессированием после стандартной терапии.

Что такое Темодал?

Темодал – это лекарственное средство, содержащее активное вещество темозоломид. Выпускается в виде капсул (5 мг, 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг и 250 мг) и в виде порошка для приготовления раствора для инфузий (капельно в вену).

Для чего применяется Темодал?

Темодал – противораковое лекарство. Применяется для лечения злокачественной глиомы (опухолей головного мозга) у следующих групп пациентов:

взрослые с впервые выявленной мультиформной глиобластомой (агрессивный тип опухоли головного мозга). Темодал применяется сначала вместе с лучевой терапией, а затем отдельно;

взрослые и дети в возрасте трех лет и старше со злокачественными глиомами, такими как мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома, когда опухоль вернулась или ухудшилась после стандартного лечения. . У таких пациентов Темодал применяется самостоятельно.

Лекарство можно приобрести только по рецепту.

Как применяется Темодал?

Лечение Темодалом должен назначать врач, имеющий опыт лечения опухолей головного мозга.

Доза Темодала зависит от площади поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса пациента) и составляет от 75 до 200 мг. за квадратный метр один раз в день. Доза и количество доз зависят от типа опухоли, которую лечат, получал ли пациент лечение ранее, используется ли Темодал отдельно или в сочетании с лучевой терапией, а также от того, как пациент реагирует на лечение. Капсулы Темодал следует принимать целиком, без еды. Если используется раствор для инфузий, его следует давать в течение 90 минут. Пациентам также может потребоваться прием лекарств для предотвращения рвоты перед приемом Темодала.

Полную информацию см. в кратком описании характеристик продукта (также являющемся частью EPAR).

Как действует Темодал ?

Активное вещество Темодала, темозоломид, принадлежит к группе противораковых препаратов, называемых алкилирующими агентами. В организме темозоломид превращается в другое соединение, называемое MTIC. MTIC связывается с ДНК клеток во время их размножения, что останавливает деление клеток. В результате раковые клетки не могут делиться, что замедляет рост опухолей.

Как изучался Темодал?

Капсулы Темодала изучались в четырех основных исследованиях.

В первом исследовании сравнивалась эффективность Темодала и лучевой терапии с эффективностью лучевой терапии в отдельности у 573 пациентов с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой.

В трех других основных исследованиях участвовали пациенты с развившейся злокачественной глиомой. вернулся или ухудшился после предыдущего лечения. В двух из этих исследований участвовали пациенты с мультиформной глиобластомой: в одном изучали эффекты Темодала у 138 пациентов, а в другом сравнивали Темодал с прокарбазином (еще одним противораковым лекарством) у 225 пациентов. В окончательном исследовании изучалась безопасность и эффективность темодала при лечении 162 пациентов с анапластической астроцитомой, у которых был первый рецидив.

Основными показателями эффективности были продолжительность жизни пациентов или продолжительность времени. до того, как рак пациента начал ухудшаться.

Еще два исследования были проведены с участием 35 пациентов с опухолями головного мозга, чтобы показать, что капсулы и раствор для инфузий производят одинаковые уровни темозоломида в крови. .

Какую пользу показал Темодал в ходе исследований?

В исследовании впервые диагностированной мультиформной глиобластомы пациенты выживали в среднем 14,6 месяцев, когда они получали Темодал и лучевую терапию, по сравнению с пациентами, получавшими Темодал и лучевую терапию. 12,1 месяца только с лучевой терапией.

В сравнительном исследовании мультиформной глиобластомы, которая вернулась или ухудшилась после предыдущего лечения, потребовалось в среднем 2,9 месяца, прежде чем рак ухудшился у пациентов, принимавших Темодал, по сравнению с пациентами, принимавшими Темодал. 1,9 мес у пациентов, принимавших прокарбазин. При анапластической астроцитоме у пациентов, принимавших Темодал, усугубление рака происходило в среднем через 5,4 месяца.

Каков риск, связанный с Темодалом?

Наиболее распространенные побочные эффекты при приеме Темодала Темодал (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) — это тошнота (плохое самочувствие), рвота, запор, потеря аппетита, алопеция (выпадение волос), головная боль, утомляемость (усталость), судороги (судороги), сыпь, нейтропения или лимфопения ( низкое количество лейкоцитов) и тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов). У пациентов, получающих раствор для инфузий, также могут возникнуть реакции в месте инъекции, такие как боль, раздражение, зуд, повышение температуры, отек и покраснение, а также образование синяков. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Темодала, см. в листке-вкладыше на упаковке.

Темодал не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к темозоломиду, любому из других ингредиентов или дакарбазину (другому противораковому средству). лекарство). Темодал нельзя применять у пациентов с тяжелой миелосупрессией (состоянием, при котором костный мозг не может вырабатывать достаточное количество клеток крови).

Почему был одобрен Темодал?

CHMP решил, что Темодал Преимущества превышают риски, и мы рекомендовали получить разрешение на продажу Темодала.

Другая информация о Темодале

26 января Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение, действительное на всей территории Европейского Союза, для Темодала. 1999.

Для получения дополнительной информации о лечении Темодалом прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.