Temodal

Aktif Madde: temozolomid
Ortak Ad: temozolomid
ATC Kodu: L01AX03
Pazarlama Yetki Sahibi: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Etkin Madde: temozolomid
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 1999-01-26
Tedavi Alanı: Glioblastoma Glioma
Farmakoterapötik Grup: Antineoplastik ajanlar

Terapötik endikasyon

Temodal sert kapsüller aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:

Radyoterapi ile birlikte ve daha sonra monoterapi tedavisi olarak yeni teşhis edilen glioblastoma multiforme'li yetişkin hastalar;

Üç yaşından büyük çocuklar, glioblastoma multiforme veya glioblastoma multiforme gibi malign gliomalı ergenler ve yetişkin hastalar standart tedaviden sonra nüksetme veya ilerleme gösteren anaplastik astrositom.

Temodal nedir?

Temodal, temozolomid etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Kapsüller (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ve 250 mg) ve infüzyon solüsyonu (damar içine damlama) haline getirilecek toz halinde mevcuttur.

Temodal ne için kullanılır?

Temodal bir antikanser ilacıdır. Aşağıdaki hasta gruplarında malign gliomayı (beyin tümörlerini) tedavi etmek için kullanılır:

yeni teşhis edilen glioblastoma multiforme (agresif bir beyin tümörü türü) olan yetişkinler. Temodal, önce radyoterapiyle birlikte, sonra tek başına kullanılır;

Glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomalı yetişkinler ve üç yaş ve üzeri çocuklarda, standart tedaviden sonra tümör geri döndüğünde veya kötüleştiğinde kullanılır. . Bu hastalarda Temodal tek başına kullanılır.

İlaç sadece reçeteyle alınabilir.

Temodal nasıl kullanılır?

Temodal tedavisi, beyin tümörlerinin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.

Temodal'in dozu vücut yüzey alanına (hastanın boyu ve kilosu kullanılarak hesaplanır) bağlıdır ve 75 ila 200 mg arasında değişir. metrekare başına günde bir kez. Doz ve doz sayısı, tedavi edilen tümörün tipine, hastanın daha önce tedavi görüp görmediğine, Temodal'in tek başına mı yoksa radyoterapiyle birlikte mi kullanıldığına ve hastanın tedaviye nasıl yanıt verdiğine bağlıdır. Temodal kapsüller aç karnına bütün olarak alınmalıdır. İnfüzyon çözeltisi kullanılıyorsa, 90 dakikalık bir süre boyunca verilmelidir. Hastaların Temodal almadan önce kusmayı önlemek için ilaç almaları da gerekebilir.

Tüm ayrıntılar için ürün özelliklerinin özetine bakın (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır).

Temodal nasıl çalışır? ?

Temodal'deki aktif madde olan temozolomid, alkilleyici ajanlar adı verilen bir grup antikanser ilacına aittir. Temozolomid vücutta MTIC adı verilen başka bir bileşiğe dönüştürülür. MTIC, çoğalırken hücrelerin DNA'sına bağlanarak hücre bölünmesini durdurur. Sonuç olarak kanser hücreleri bölünemez ve tümörlerin büyümesi yavaşlar.

Temodal nasıl araştırıldı?

Temodal kapsüller dört ana çalışmada incelenmiştir.

İlk çalışma, yeni teşhis edilen glioblastoma multiforme'li 573 hastada Temodal ve radyoterapinin etkinliğini tek başına radyoterapiyle karşılaştırdı.

Diğer üç ana çalışma, malign glioma tanısı alan hastaları içeriyordu. önceki tedaviden sonra geri döndü veya kötüleşti. Bu çalışmalardan ikisi glioblastoma multiforme hastalarını içeriyordu: biri 138 hastada Temodal'in etkilerini incelerken, diğeri 225 hastada Temodal'i prokarbazin (başka bir antikanser ilacı) ile karşılaştırdı. Son çalışmada, ilk kez nüks eden anaplastik astrositomlu 162 hastanın tedavisinde Temodal'in güvenliği ve etkinliği incelendi.

Etkinliğin ana ölçümleri, hastaların ne kadar süre hayatta kaldığı veya tedavi süresinin uzunluğuydu. hastanın kanseri kötüleşmeye başlamadan önce.

Beyin tümörü olan toplam 35 hasta üzerinde, kapsüllerin ve infüzyonluk solüsyonun kanda aynı seviyelerde temozolomid ürettiğini göstermek için iki çalışma daha yapıldı. .

Temodal'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Yeni teşhis edilen glioblastoma multiforme çalışmasında, hastalar Temodal ve radyoterapi aldıklarında ortalama 14,6 ay hayatta kaldılar. Yalnızca radyoterapi ile 12,1 ay.

Önceki tedaviden sonra geri dönen veya kötüleşen glioblastoma multiforme ile ilgili karşılaştırmalı çalışmada, Temodal alan hastalarda kanserin kötüleşmesi ortalama 2,9 ay sürdü. Prokarbazin alan hastalarda 1,9 ay. Anaplastik astrositomda, Temodal alan hastalarda kanserin kötüleşmesi ortalama 5,4 ay sürdü.

Temodal ile ilişkili risk nedir?

Temodal ile en sık görülen yan etkiler Temodal (10 hastada 1'den fazlasında görülen) bulantı (hastalık hissi), kusma, kabızlık, iştah kaybı, alopesi (saç dökülmesi), baş ağrısı, yorgunluk (yorgunluk), konvülsiyonlar (nöbetler), döküntü, nötropeni veya lenfopenidir. düşük beyaz kan hücresi sayısı) ve trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı). İnfüzyonluk çözelti alan hastalarda morarmanın yanı sıra ağrı, tahriş, kaşıntı, sıcaklık, şişme ve kızarıklık gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları da görülebilir. Temodal ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Temodal, temozolomide, diğer bileşenlerden herhangi birine veya dakarbazine (başka bir antikanser) karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan kişilerde kullanılmamalıdır. ilaç). Temodal, şiddetli miyelosüpresyon (kemik iliğinin yeterli kan hücresi üretemediği bir durum) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Temodal neden onaylandı?

CHMP, Temodal'ın faydaları risklerinden daha fazladır ve pazarlama izni verilmesi tavsiye edilmiştir.

Temodal hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 26 Ocak'ta Temodal'a Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. 1999.

Temodal tedavisine ilişkin daha fazla bilgi için kullanma talimatını okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuzla veya eczacınızla iletişime geçin.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.