Temodal

Діюча речовина: темозоломід
Загальна назва: темозоломід
Код ATC: L01AX03
Власник реєстраційного посвідчення: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Діюча речовина: темозоломід
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 1999-01-26
Терапевтична область: Гліобластома Гліома
Фармакотерапевтична група: Протипухлинні засоби

Терапевтичні показання

Темодал тверді капсули показані для лікування:

дорослі пацієнти з новодіагностованою мультиформною гліобластомою одночасно з променевою терапією, а потім як монотерапія;

діти віком від трьох років, підлітки та дорослі пацієнти зі злоякісною гліомою, такою як мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома, яка демонструє рецидив або прогресування після стандартної терапії.

Що таке Темодал?

Темодал — це лікарський засіб, що містить діючу речовину темозоломід. Він доступний у вигляді капсул (5 мг, 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг і 250 мг) і порошку для приготування розчину для інфузій (краплинне введення у вену).

Для чого використовується Темодал?

Темодал — це протипухлинний препарат. Застосовується для лікування злоякісної гліоми (пухлини головного мозку) у таких груп пацієнтів:

дорослі з уперше діагностованою мультиформною гліобластомою (агресивний тип пухлини головного мозку). Темодал застосовують спочатку з променевою терапією, а потім самостійно;

дорослим і дітям віком від трьох років із злоякісною гліомою, такою як мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома, коли пухлина повернулася або погіршилася після стандартного лікування . Темодал використовується у цих пацієнтів самостійно.

Ліки відпускаються лише за рецептом.

Як застосовувати Темодал?

Лікування Темодалом повинен призначати лікар, який має досвід лікування пухлин головного мозку.

Доза Темодала залежить від площі поверхні тіла (розраховується з урахуванням зросту та ваги пацієнта) і становить від 75 до 200 мг. за квадратний метр один раз на добу. Доза та кількість доз залежать від типу пухлини, яку лікують, від того, чи отримував пацієнт лікування раніше, від того, чи застосовувався Темодал окремо чи разом з променевою терапією, а також від того, як пацієнт реагує на лікування. Капсули Темодал слід приймати цілими, незалежно від їжі. Якщо використовується розчин для інфузій, його слід вводити протягом 90 хвилин. Пацієнтам також може знадобитися прийняти ліки для запобігання блювоті перед тим, як приймати Темодал.

Для отримання повної інформації див. коротку характеристику продукту (також частину EPAR).

Як діє Темодал. ?

Діюча речовина Темодала, темозоломід, належить до групи протипухлинних препаратів, які називаються алкілуючими агентами. В організмі темозоломід перетворюється на іншу сполуку під назвою MTIC. MTIC зв’язується з ДНК клітин під час їх розмноження, що зупиняє поділ клітин. У результаті ракові клітини не можуть ділитися, що сповільнює ріст пухлин.

Як досліджували Temodal?

Капсули Temodal вивчали в чотирьох основних дослідженнях.

У першому дослідженні порівнювали ефективність Темодала та променевої терапії з окремою променевою терапією у 573 пацієнтів із новодіагностованою мультиформною гліобластомою.

У інших трьох основних дослідженнях брали участь пацієнти зі злоякісною гліомою, які прийшли повернувся або погіршився після попереднього лікування. У двох із цих досліджень брали участь пацієнти з мультиформною гліобластомою: в одному вивчали ефекти Темодала у 138 пацієнтів, а в іншому порівнювали Темодал з прокарбазином (іншим протипухлинним препаратом) у 225 пацієнтів. У підсумковому дослідженні розглядалася безпека та ефективність препарату Темодал у лікуванні 162 пацієнтів з анапластичною астроцитомою, у яких був перший рецидив.

Основними показниками ефективності були тривалість життя пацієнтів або тривалість часу. до того, як рак пацієнта почав погіршуватися.

Було проведено ще два дослідження загалом 35 пацієнтів із пухлинами мозку, щоб показати, що капсули та розчин для інфузій виробляють однакові рівні темозоломіду в крові .

Яку користь продемонстрував Темодал під час досліджень?

У дослідженні новодіагностованої мультиформної гліобластоми пацієнти виживали в середньому 14,6 місяців, коли отримували Темодал і променеву терапію, порівняно з 12,1 місяця лише з променевою терапією.

У порівняльному дослідженні мультиформної гліобластоми, яка рецидивувала або погіршилася після попереднього лікування, знадобилося в середньому 2,9 місяця до загострення раку у пацієнтів, які приймали Темодал, порівняно з 1,9 міс у пацієнтів, які приймали прокарбазин. При анапластичній астроцитомі у пацієнтів, які приймали Темодал, погіршувалося в середньому 5,4 місяця.

Який ризик пов’язаний із Темодалом?

Найчастіші побічні ефекти Темодал (спостерігається більш ніж у 1 пацієнта з 10) – це нудота (нудота), блювання, запор, втрата апетиту, алопеція (випадіння волосся), головний біль, втома (втома), судоми (судоми), висипання, нейтропенія або лімфопенія ( низька кількість лейкоцитів) і тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові). Пацієнти, які отримують розчин для інфузій, також можуть мати реакції у місці ін’єкції, такі як біль, подразнення, свербіж, тепло, набряк і почервоніння, а також синці. Щоб отримати повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Темодала, див. ліки). Темодал не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою мієлосупресією (стан, за якого кістковий мозок не може виробляти достатню кількість клітин крові).

Чому Темодал схвалено?

CHMP вирішив, що Темодал переваги перевищують ризики, тому рекомендовано отримати дозвіл на продаж.

Інша інформація про Temodal

Європейська комісія надала дозвіл на продаж Temodal, дійсний на всій території Європейського Союзу, 26 січня. 1999.

Щоб дізнатися більше про лікування Темодалом, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.