TENOXICAM 20 MG LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION

88/L/n/6/B
Lyofilizát tenoxikamu do mléka u lidí; studie na zvířatech
naznačují, že lze dosáhnout významných hladin.
Informace pro zdravotníky
Kontraindikace
Tenoxicam 20 mg lyofilizát pro 1. aktivní nebo anamnézu recidivujících peptických látek
injekční roztok< br> vřed/krvácení (dvě nebo více různých epizod
protizánětlivého
Indikace
IM, IV tenoxikam je určen pro pacienty, u nichž je považováno za neschopné
užívat perorální tenoxicam ke zmírnění bolesti a
zánětu u osteoartritidy a revmatoidní artritidy
a ke krátkodobé léčbě akutních
muskuloskeletální poruchy včetně natažení, podvrtnutí
a jiných poranění měkkých tkání.
Dávkování a podávání
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím
nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nutnou ke kontrole příznaků .
Dospělí
Lyofilizát tenoxicam by měl být podáván IV nebo IM. Zpočátku
jednorázová denní dávka 20 mg po dobu jednoho až dvou dnů
s pokračováním perorální formou s podáváním
každý den ve stejnou dobu. Lyofilizát by měl být
rozpuštěný ve 2 ml sterilní vody na injekci a
rekonstituovaný roztok by měl být okamžitě použit.
Je třeba se vyhnout vyšším dávkám, protože obvykle nedosahují
významně většího terapeutického účinku,
ale mohou být spojeny s vyšší riziko nežádoucích
příhod.
U akutních muskuloskeletálních poruch by léčba
normálně neměla být vyžadována déle než 7 dní, ale v
vážných případech může pokračovat maximálně do
14 dní.
Starší pacienti
Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky
by měl být tenoxicam lyofilizát používán se zvláštní
opatrností u starších pacientů. Starší lidé jsou vystaveni zvýšenému
riziku vážných následků nežádoucích reakcí.
Je u nich také vyšší pravděpodobnost, že budou současně dostávat
léky nebo že budou mít zhoršenou funkci jater, ledvin nebo
kardiovaskulární funkce. Pokud je NSAID považováno za nutné
, měla by být použita nejnižší účinná dávka
a po co nejkratší možnou dobu. Pacient
během
léčby NSAID je třeba pravidelně sledovat gastrointestinální krvácení.
Děti
Pro doporučení
pro podávání lyofilizátu tenoxikamu
dětem nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Použití u ledvin a jaterní insuficience
Clearance kreatininu Dávkovací režim
Vyšší než 25 ml/min:
Obvyklé dávkování, ale pacienty pečlivě sledujte
(viz Bezpečnostní opatření)
Méně než 25 ml/min:
Nedostatek údajů k provedení dávkování
doporučení
Vzhledem k vysoké vazbě
tenoxikamu na plazmatické proteiny je při plazmatickém albuminu nutná opatrnost
koncentrace jsou výrazně sníženy (např. u nefrotického
syndromu) nebo při vysokých koncentracích bilirubinu.
Pro stanovení doporučeného dávkování
pro tenoxikam lyofilizát u pacientů
se stávajícím poškozením jater není dostatek informací.
Vlastnosti
Tenoxicam Lyofilizát je nesteroidní protizánětlivé
léčivo, které má výrazné protizánětlivé a analgetické
aktivita a určitá antipyretická aktivita. Tenoxicam
Lyofilizát obsahuje látku se schváleným
názvem tenoxicam. Chemicky je popsán jako
4-hydroxy-2-methyl-N-(pyridin-2-yl)-2H-thieno-[2,3-e]1,2-thiazin-3-karboxamid 1,1- oxidem uhličitým. Stejně jako u
jiných nesteroidních protizánětlivých léků není přesný
způsob účinku neznámý, i když je pravděpodobně multifaktoriální, zahrnující inhibici biosyntézy prostaglandinů
a snížení akumulace leukocytů
na zánětlivém stránkách.
Farmakokinetika
Tenoxicam Lyofilizát je dlouhodobě působící; jedna denní
dávka je účinná.
Tenoxikam dobře proniká do synoviální tekutiny a poskytuje
koncentrace přibližně poloviční než v plazmě.
Průměrný poločas eliminace z plazmy je přibližně
72 hodin.< br> Po intravenózním podání 20 mg
tenoxikamu plazmatické hladiny léku rychle klesají
během prvních dvou hodin, zejména kvůli distribuci
procesů.
Po intramuskulární injekci hladin rovných nebo vyšších
90 % maximálně dosažených koncentrací je
dosaženo již 15 minut po dávce.
Při doporučeném dávkovacím režimu 20 mg
jednou denně je rovnovážného stavu plazmatické koncentrace
dosaženo během 10–15 dnů bez neočekávané
akumulace.
Tenoxikam se silně váže na plazmatické bílkoviny.
Tenoxikam je z těla odstraňován téměř výhradně< br>metabolismem. Přibližně dvě třetiny
podané dávky se vyloučí močí, hlavně jako
farmakologicky neaktivní 5-hydroxypyridyl
metabolit, a zbytek žlučí, velká část jako
glukuronidové konjugáty hydroxylových metabolitů.
Nebyly zjištěny žádné věkově specifické změny farmakokinetiky
tenoxikamu, ačkoli interindividuální
variace bývají vyšší u starších osob.
Použití v těhotenství a kojení
Bezpečnost tenoxicam lyofilizátu během
těhotenství a kojení nebyla stanovena a
lék by se proto neměl v těchto
stavech podávat. V souvislosti s podáváním NSAID u
člověka byly
hlášeny vrozené abnormality; tyto jsou však málo četné a nezdá se, že by sledovaly nějaký rozpoznatelný vzorec. Vzhledem ke
známým účinkům NSAID na kardiovaskulární
systém plodu (riziko uzavření ductus arteriosus) použití v
poslední trimestr těhotenství je kontraindikován.
Nástup porodu může být opožděn a délka
prodloužena se zvýšeným sklonem ke krvácení u
matky i dítěte. NSAID by se neměla používat během
prvních dvou trimestrů těhotenství nebo porodu, pokud
potenciální přínos pro pacientku nepřeváží
potenciální riziko pro plod.
V omezeném počtu dosud dostupných studií NSAID se mohou
objevit v mateřském mléce ve velmi nízkých koncentracích.
NSAID by se měly pokud možno vyhnout, když
kojení.
Nejsou dostupné žádné informace o průniku
prokázané ulcerace nebo krvácení), ulcerózní kolitidy,
Crohnově chorobě, těžké gastritidě nebo anamnéze
gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s
předchozí Léčba NSAID.
2. Hypersenzitivita na tenoxikam nebo na kteroukoli z
pomocných látek. Tenoxicam lyofilizát je také kontraindikován
u pacientů, u kterých se dříve projevila přecitlivělost
reakce (příznaky astmatu, rýmy, angioedému
nebo kopřivky) na jiná NSAID, včetně ibuprofenu a
aspirinu, protože existuje možnost zkřížené citlivosti na
tenoxicam.
3. Závažné srdeční selhání, selhání jater a selhání ledvin.
4.Poslední trimestr těhotenství.
Bezpečnostní opatření
Současné užívání tenoxicam lyofilizátu
Je třeba se vyhnout
NSAID včetně selektivních inhibitorů COX-2. Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány
použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nezbytnou ke kontrole příznaků
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: U pacientů s
anamnézou je vyžadováno vhodné
monitorování a poradenství hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého
městnavého srdečního selhání jako retence tekutin a edém
byly hlášeny v souvislosti s léčbou NSAID.
Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že použití
některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé
léčbě) může být spojeno s malým
zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). K vyloučení takového rizika u tenoxikamu nejsou dostatečné
údaje.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým
srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční,
onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním by měl být léčen tenoxicamem pouze po
pečlivém zvážení. Podobná úvaha by měla být
vyrobené před zahájením dlouhodobé léčby pacientů
s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (např.
hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).
Kardiovaskulární, renální a jaterní poškození:
podání léku NSAID mohou způsobit
závislé snížení tvorby prostaglandinů a
urychlit selhání ledvin. Pacienti s vyšším rizikem této
reakce jsou ti, kteří užívají diuretika a starší lidé.
U těchto pacientů by měla být sledována funkce ledvin.
Občasné zvýšení sérových transamináz nebo jiných
byly hlášeny ukazatele jaterních funkcí. Ve většině
případů šlo o malá a přechodná zvýšení
nad normální rozsah. Pokud je abnormalita významná
nebo přetrvává, měl by být tenoxicam lyofilizát
zastaven a měly by být provedeny následné testy. Zvláštní opatrnost
vyžadují pacienti s již existujícím onemocněním jater.
Ve vzácných případech mohou NSAID způsobit intersticiální nefritidu,
glomerulonefritidu, papilární nekrózu a nefrotický
syndrom. Tyto látky inhibují syntézu renálních
prostaglandinu, který hraje podpůrnou roli v
udržení renální perfuze u pacientů, jejichž renální
průtok krve a krevní objem jsou sníženy. U těchto
pacientů může podávání NSAID urychlit
zjevnou renální dekompenzaci, která se po vysazení léku vrátí do stavu před
léčbou. Pacienti s
nejvyšším rizikem takové reakce jsou pacienti s
již existujícím onemocněním ledvin (včetně diabetiků s
zhoršenou funkcí ledvin), nefrotickým syndromem, objemovou
deplecí, onemocněním jater, srdečním poškozením a< br> pacientům, kteří dostávají souběžnou léčbu s
diuretika nebo potenciálně nefrotoxická léčiva. U těchto pacientů
by měly být pečlivě sledovány funkce ledvin, jater a srdce
. U těchto pacientů by měla být dávka co nejnižší
. NSAID by měla být podávána
opatrně pacientům s anamnézou srdečního selhání nebo
hypertenze, protože byly hlášeny otoky
v souvislosti s podáváním ibuprofenu.
Dermatologické: závažné kožní reakce, některé z nich
byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
hlášeny velmi vzácně v souvislosti s užíváním
NSAID. Zdá se, že pacienti jsou vystaveni nejvyššímu riziku těchto
reakcí na začátku léčby: k nástupu
reakce dochází ve většině případů během
prvního měsíce léčby. Tenoxicam lyofilizát by měl
být přerušen při prvním výskytu kožní vyrážky,
slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti.
Starší pacienti: Starší lidé mají zvýšený výskyt
nežádoucích účinků na NSAID, zejména GI krvácení
a perforace, které mohou být smrtelné. Zvláštní péče
Je třeba pravidelně sledovat starší pacienty, aby
odhalili možné interakce se souběžnou léčbou
a zhodnotili renální, jaterní a kardiovaskulární funkce,
které mohou být potenciálně ovlivněny NSAID.
Zhoršená plodnost žen: Použití tenoxikamu
Lyofilizát může narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se
ženám, které se snaží otěhotnět. U
žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které
podstupují vyšetření plodnosti, je třeba zvážit vysazení
tenoxicam lyofilizátu.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a
perforace: NSAID by měla být podávána pouze s opatrností
pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění. GI
krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální,
byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během
léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo
předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je
vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID u pacientů s
vředem v anamnéze, zejména pokud byl komplikovaný
krvácení nebo perforace a u starších osob. Tito
pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší
dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u
pacientů vyžadujících současně nízkou dávku aspirinu nebo
jiných léků, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko, je třeba zvážit kombinovanou léčbu s ochrannými
látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy)
.
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména
starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky
(zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních stádiích
léčby.
Příbalová informace
Tenoxicam 20 mg lyofilizát
pro injekční roztok
Tenoxicam
88L/n/6/B
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete používat tento přípravek.
Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Mohl by jí ublížit, i když má
příznaky stejné jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaře nebo lékárníka.
V této příbalové informaci:
1. Co je tento přípravek a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
3. Jak se
používá 4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat
6. Další informace
1. Co je tento přípravek a
k čemu se používá
Tenoxicam injekce obsahuje tenoxicam, což je
nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Pomáhá zmírňovat bolest a zánět.
Injekci vám podá lékař nebo
sestra do svalů nebo žil.
Tenoxicam je účinný pro:
snížení bolesti a zánětu u
osteoartrózy a revmatoidní artritidy
léčbu krátkodobá poranění, jako jsou podvrtnutí
a natažení a další poranění měkkých tkání
kdy nelze užívat perorální tablety.
2. Před použitím
NEPOUŽÍVEJTE injekci Tenoxicam, pokud:
jste alergický na tenoxicam, na jiné
protizánětlivé léky (jako je
aspirin, ibuprofen, celekoxib) nebo na kteroukoli
další složku v přípravku (viz
oddíl 6)
měli jste někdy žaludeční nebo střevní
onemocnění, jako je peptický vřed, krvácení do
žaludku nebo těžká gastritida
máte zánětlivé onemocnění střev (např.
ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
máte závažné problémy se srdcem, játry nebo ledvinami
jste těhotná déle než 6 měsíců.
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, ​​promluvte si se svým
lékařem nebo lékárníkem .
Zvláštní opatrnosti při použití injekce tenoxikamu je zapotřebí
Před zahájením léčby injekcí informujte svého
lékaře, pokud:
 užíváte jiné protizánětlivé
léky (např. diklofenak, ibuprofen,< br>prednisolon)
 užíváte aspirin nebo léky, které ředí
krev (např. warfarin, klopidogrel)
 užíváte antidepresiva nazývaná selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (např.
paroxetin)< br> máte problémy s ledvinami nebo játry. Váš lékař
zkontroluje funkci vašich ledvin nebo jater před
a během léčby
jste starší (viz bod 3)
snažíte se otěhotnět (viz oddíl
Plodnost)
máte problémy se žaludkem nebo zažívacím traktem nebo
jestliže jste někdy měla žaludeční nevolnost po
užívání léků proti bolesti, jako je aspirin. Krvácení
do žaludku nebo střev se může objevit u pacientů
užívajících Tenoxicam
mají poruchu pojivové tkáně, např.
Systémový lupus erythematodes (SLE)
mají problémy se zrakem. Léky
jako tenoxikam může ovlivnit váš zrak
máte astma nebo máte astma v anamnéze, protože tento
lék může způsobit dýchací potíže
máte poruchu krvácivosti nebo máte velký
chirurgický zákrok. Tenoxicam může ovlivnit srážlivost
vaší krve. Může to způsobit, že budete krvácet více a
déle než obvykle
máte problémy se srdcem, vysoký krevní tlak,
předchozí mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být vystaveni
riziku některého z těchto stavů (např. vy
máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký
cholesterol nebo jste kuřák). Dodatečné
sledování bude provádět lékař.
Léky, jako je tenoxicam, mohou být
spojeny s mírným zvýšením rizika
srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Jakékoli riziko je pravděpodobnější
při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě.
Nepřekračujte doporučenou dávku ani
trvání léčby.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech
lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně léků dostupných bez
předpisu a rostlinných přípravků.
Některé léky mohou být ovlivněn Tenoxicamem
nebo mohou ovlivnit, jak dobře bude Tenoxicam působit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
léky, které mohou zvýšit pravděpodobnost
vzniku vředů nebo krvácení žaludku nebo
střeva, jako jsou:
– kortikosteroidy používané k léčbě artritidy
a zánětů
– léky, jako jsou protidestičkové látky,
používané k ředění krve (např. warfarin,
aspirin, klopidogrel)
– antidepresiva nazývaná selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
(např. paroxetin)
– jakékoli jiné protizánětlivé léky
(např. NSAID, diklofenak, celekoxib)
léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (např.
atenolol, ramipril, valsartan)
diuretika (tablety na odvodnění)
léky na srdce (např. digoxin, sotalol,
diltiazem )
léky potlačující imunitní
systém (např. cyklosporin, takrolimus,
methotrexát)
lithium, lék používaný k léčbě nálady
výkyvy a některé typy deprese
lék obvykle předepisovaný v
nemocnicích, nazývaný mifepriston (užívaný během
posledních 12 dnů)
chinolonová antibiotika (antibiotika používaná k
léčbě infekcí)< br> zidovudin, lék používaný k léčbě HIV.
Krevní testy
Váš lékař může během léčby testovat krev.
Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Tenoxicam bude předán vašemu nenarozenému dítěti.
Není známo, jak moc ovlivní vaše
nenarozené dítě v prvních 6 měsících těhotenství.
NEPOUŽÍVEJTE injekci Tenoxicam v poslední 3
měsíce) těhotenství, protože může oddálit
nástup porodu a prodloužit jeho trvání. Může
také zvýšit pravděpodobnost krvácení u
matky a dítěte.
Pokud potřebujete použít Tenoxicam, váš lékař může
pomůže vám rozhodnout se, zda jej užívat během
prvních 6 měsíců těhotenství či nikoli.
Kojení:
Tenoxicam přechází do mateřského mléka a může
ovlivnit dítě. Neměla byste používat
injekci Tenoxicam během kojení
, pokud vám to nedoporučí váš lékař.
Fertilita:
NEPOUŽÍVEJTE injekci Tenoxicam, pokud se
snažíte otěhotnět, protože by to mohlo způsobit
těžší otěhotnět. Měli byste
informovat svého lékaře, pokud plánujete
otěhotnět nebo pokud máte problémy
otěhotnění.
Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jakýkoli
lék.
Řízení a obsluha strojů
Tenoxicam může způsobit závratě, točení hlavy,
rozmazané vidění a ospalost. Pokud se některý z těchto projevů
vyskytne, neřiďte, neobsluhujte stroje ani neprovádějte
jakékoli úkony, které mohou vyžadovat vaši pozornost.
3. Jak se používá
Nejpravděpodobněji dostanete injekci Tenoxicam
od lékaře nebo sestry. Váš lékař
rozhodne, jaká dávka je pro vás správná, a může
navrhnout jinou dávku, než je zobrazená obvyklá dávka
Pokračování na straně
U pacientů, kteří užívají
je třeba postupovat opatrně.souběžná léčba, která by mohla zvýšit riziko
ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy,
antikoagulancia,
jako je
warfarin,
selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo anti -látky na krevní destičky, jako je
aspirin.
Každý pacient léčený tenoxicam lyofilizátem
který má příznaky gastrointestinálního onemocnění
by měl být pečlivě sledován. Pokud se objeví peptický vřed nebo gastrointestinální
krvácení, tenoxicam lyofilizát by měl být okamžitě
vysazen.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s
anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba ), protože tyto stavy mohou být
exacerbovány.
Hematologický účinek: Tenoxicam snižuje agregaci krevních destiček a může prodloužit dobu krvácení. To by mělo
mějte na paměti u pacientů, kteří podstupují velký chirurgický výkon
(např. výměnu kloubu) a kdy je třeba
určit dobu krvácení.
Oftalmologický účinek: U NSAID byly
hlášeny nežádoucí oční nálezy, proto je Doporučuje se, aby
pacientům, u kterých se během
léčby tenoxicam lyofilizátem rozvinou zrakové poruchy, bylo provedeno oftalmologické
vyšetření.
Respirační poruchy: Opatrnost je nutná při
podávání pacientům trpícím nebo s
předchozí anamnéza bronchiálního astmatu, protože NSAID
u těchto pacientů způsobily bronchospasmus.
SLE a smíšené onemocnění pojivové tkáně: U
pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
a smíšenými poruchami pojivové tkáně může existovat
zvýšené riziko aseptické meningitidy.
Lékové interakce
Antikoagulancia: U zdravých jedinců klinicky žádné
byla pozorována relevantní interakce mezi tenoxikamovým lyofilizátem
a heparinem s nízkou molekulovou hmotností.
Tenoxicam se vysoce váže na sérový albumin a
může, stejně jako všechna NSAID, zvýšit antikoagulační
účinek warfarinu a dalších antikoagulancia. Doporučuje se pečlivé
sledování účinků antikoagulancií a perorálních
glykemických látek, zejména během
počátečních fází léčby tenoxicamem
lyofilizátem.
Protidestičkové látky a selektivní serotonin
inhibitory zpětného vychytávání (SSRI): Zvýšené riziko
gastrointestinálního krvácení.
Antihypertenziva: Tenoxikam a další NSAID
mohou snížit účinky antihypertenziv.
Srdeční glykosidy: NSAID mohou exacerbovat
srdce selhání, snížit GFR a zvýšit plazmatické
hladiny srdečních glykosidů při současném podávání s
srdečními glykosidy.
Cyklosporin: Stejně jako u všech NSAID se doporučuje opatrnost
při současném podávání cyklosporinu z důvodu
zvýšené riziko nefrotoxicity.
Cimetidin: Nebyla zjištěna žádná interakce se
současně podávaným cimetidinem.
Kortikosteroidy: Stejně jako u všech NSAID je třeba
při současném podávání kortikosteroidů postupovat opatrně
kvůli zvýšené riziko GI ulcerací nebo
krvácení.
Diuretika: Snížený diuretický účinek. NSAID mohou
způsobit zadržování sodíku, draslíku a tekutin a mohou
interferovat s natriuretickým účinkem diuretik,
což může zvýšit riziko nefrotoxicity
NSAID. Tyto vlastnosti je třeba mít na paměti
při léčbě pacientů s oslabenou srdeční
funkcí nebo hypertenzí, protože mohou být
odpovědné za zhoršení těchto stavů.
Lithium: Bylo hlášeno snížení NSAID
eliminace lithia. Je-li tenoxicam předepsán
pacientovi, který je léčen lithiem, měla by být zvýšena frekvence
monitorování lithia, pacient
varován, aby udržoval příjem tekutin a aby si byl vědom
příznaky intoxikace lithiem.
Methotrexát: Při současném podávání metotrexátu
se doporučuje opatrnost z důvodu možného
zvýšení jeho toxicity, protože bylo hlášeno, že
NSAID snižují eliminaci methotrexátu.
Mifepriston : NSAID by se neměla používat 8–12
dnů po podání mifepristonu, protože NSAID mohou
snížit účinky mifepristonu.
NSAID, COX-2 selektivní inhibitory, salicyláty:
Vyhněte se současnému užívání dvou nebo více NSAID
(včetně aspirinu), protože to může zvýšit riziko
nežádoucích účinků.
Salicyláty
mohou
vytěsnit
tenoxikam
z
míst vázajících proteiny, a tak zvýšit clearance< br> a distribuční objem tenoxikamového lyofilizátu.
Současná léčba salicyláty nebo jinými
NSAID by se proto nemělo používat kvůli
zvýšenému riziku nežádoucích účinků (zejména
gastrointestinálních).
Penicilamin a parenterální zlato: U malého počtu
nebyla nalezena žádná klinicky
relevantní interakce. pacientů léčených penicilaminem nebo
parenterálním zlatem.
Chinolony: Údaje na zvířatech ukazují, že NSAID mohou
zvýšit riziko křečí spojených s
chinolonovými antibiotiky. Pacienti užívající NSAID a
chinolony mohou mít zvýšené riziko rozvoje
křečí.
Takrolimus: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity
při podávání NSAID s takrolimem.
Zidovudin: Zvýšené riziko hematologické toxicity
při podávání NSAID se zidovudinem. Existují
důkazy o zvýšeném riziku hemartrózy a
hematomu u HIV pozitivních hemofiliků, kteří jsou
souběžně léčeni zidovudinem a ibuprofenem.
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky
U většiny pacientů jakákoliv vedlejší -účinky jsou přechodné a
odezní bez přerušení léčby.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou
gastrointestinální povahy.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární: Otoky,
hypertenze a srdeční selhání byly hlášeny
v souvislosti s léčbou NSAID. Palpitace a
dušnost byly hlášeny vzácně.
Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že
užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a
při dlouhodobé léčbě) může být spojeno se
zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (pro
níže. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Lékař nebo zdravotní sestra vám injekčně podá Tenoxicam
do svalů nebo žil.
Dávky
Dospělí: obvyklá dávka je 20 mg (jedna
injekce) po dobu 1 nebo 2 dnů, po které následují perorální
tablety užívané každý den ve stejnou dobu.
Starší osoby: Váš lékař rozhodne o
dávka, bude obvykle nižší než u
ostatních dospělých. Zatímco jste léčeni
Tenoxicamem, váš lékař vás bude chtít vidět,
aby zkontroloval, zda máte pro vás správnou dávku
a podíval se pro jakékoli nežádoucí účinky.To je
zvláště důležité, pokud jste starší. Jakékoli
riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a
dlouhodobé léčby. Nepřekračujte
doporučenou dávku nebo trvání
léčby.
Děti: tato injekce NENÍ vhodná pro
děti.
Obvyklá délka léčby pro:
bolest a zánět u osteoartrózy a
revmatoidní artritidy je 1 až 2 dny
akutní muskuloskeletální poruchy (jako jsou
natažení a podvrtnutí) je 7 dní, ale v těžkých
případech vám může být podáván Tenoxicam po dobu až
14 dní.
Jestliže jste použil(a) více, než jste měl(a),
Příliš mnoho přípravku Tenoxicam je nepravděpodobné, protože< br> injekci vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Pokud však dostanete příliš mnoho přípravku Tenoxicam,
můžete pociťovat bolest hlavy, nevolnost (nevolnost
), zvracení a bolest žaludku. Pokud máte nějaké obavy, zeptejte se svého
lékaře nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste zapomněl(a) použít
Pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) injekci, promluvte
se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání
tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestra nebo váš
lékárník.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Tenoxicam nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Proveďte
nenechte se znepokojit tímto seznamem možných vedlejších
účinků. Žádný z nich se u vás nemusí objevit.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru,
máte některou z následujících alergických reakcí:
obtíže s dýcháním nebo polykáním, otok
obličeje, rtů, jazyka nebo krku
silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo
vystouplé boule
puchýře v ústech, očích nebo genitáliích
, skvrnité oblasti vyrážky, olupování kůže
nebo kterákoli z následujících reakcí:
vylučování krve ve stolici (výkaly/pohyby)
černá dehtovitá stolice
zvracení jakékoli krve nebo tmavých částic, které
vypadají jako kávová sedlina.
PŘESTAŇTE používat Tenoxicam a okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc, pokud máte některý z
následujících příznaků:
poruchy trávení nebo pálení žáhy, bolesti břicha
(bolest žaludku) nebo jiné abnormální
žaludeční příznaky, nevolnost (nevolnost),
zvracení
jakékoli neobvyklé modřiny nebo krvácení,
například krvácení z nosu, ostré červené skvrny
na kůži, neobvyklé fialové modřiny jako vyrážka na
na kůži nebo v ústech
příznaky anémie, jako je pocit únavy,
dušnost a bledost
horečka, bolest v krku, vředy v ústech, opakované
infekce nebo infekce, které nepřecházejí pryč.
Může to být způsobeno nízkou hladinou bílých krvinek

náhlá bolest hlavy, ztuhnutí šíje, horečka,
citlivost na jasné světlo, ospalost a
bolest svalů, s vyrážkou nebo bez ní
horečka, vyrážka, nevolnost, bolesti,
větší nebo menší močení než obvykle,
červené močení nebo močení v noci.
Může to být způsobeno změnami ve vašich ledvinách
bolest za žebry vyzařující směrem k
záda, často horší vleže, nevolnost,
zvracení, horečka. Může to být způsobeno
zánětem slinivky břišní
zežloutnutím kůže nebo očí, bledou stolicí
a tmavou močí, nevysvětlitelnou přetrvávající
nevolností, žaludečními problémy, ztrátou chuti k jídlu
nebo neobvyklým únava. Může to být způsobeno
změnami ve vašich játrech.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z
88/L/n/6/B
příklad infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody).
Dermatologické: Fotosenzitivita a bulózní reakce
včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxických
Byly hlášeny epidermální nekrolýzy (velmi vzácné).
Poruchy oka: Poruchy vidění (jako např. zhoršení zraku
a rozmazané vidění) byly hlášeny s
četností neznámou.
Gastrointestinální poruchy: Nejběžnější
nežádoucí účinky se týkají GI traktu. Patří mezi ně
dyspepsie, nevolnost, zvracení, bolesti břicha a
diskomfort, zácpa, průjem, plynatost,
zažívací potíže, epigastrické potíže, meléna,
hematemeza, ulcerózní stomatitida, anorexie,
exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby.
Stejně jako u jiných NSAID existuje riziko peptických vředů,
perforace nebo gastrointestinálního krvácení, které může být fatální,
zejména u starších osob. Méně často byla pozorována gastritida
. Pankreatitida byla hlášena velmi
vzácně.
Hematologické: Objevilo se snížení hemoglobinu, nesouvisející
s gastrointestinálním krvácením. Byla hlášena anémie,
aplastická anémie, hemolytická anémie, trombocytopenie
a netrombocytopenická purpura, leukopenie,
neutropenie a eozinofilie.
Epistaxe byla hlášena zřídka. Byly hlášeny vzácné případy
agranulocytózy.
Játra: Abnormální funkce jater. Stejně jako u většiny ostatních
NSAID byly pozorovány změny různých parametrů jaterních funkcí
.
U některých pacientů může během léčby dojít ke zvýšení hladin sérových transamináz
. Ačkoli jsou takové reakce
vzácné, pokud abnormální jaterní testy přetrvávají nebo se zhorší, pokud se
rozvinou
klinické příznaky a symptomy odpovídající jaterním
onemocněním nebo pokud se objeví systémové projevy
(např. eozinofilie, vyrážka), tenoxicam Lyofilizát by měl
být přerušen. Hepatitida a žloutenka byly také
hlášeny.
Hypersenzitivita: Hypersenzitivní reakce byly hlášeny
po léčbě NSAID, tyto
zahrnují:
a) Nespecifické alergické reakce a anafylaxi
b) Reaktivita dýchacího traktu zahrnující astma,
zhoršené astma, bronchospasmus nebo dušnost nebo
c) Různé kožní poruchy; vč. vyrážky různých
typů. Byly hlášeny
angioedém, pruritus a purpura. Poruchy nehtů, alopecie, erytém,
kopřivka a fotosenzitivní reakce byly
hlášeny vzácně. Stejně jako u jiných NSAID, exfoliativní
a bulózní dermatózy, vč. epidermální nekrolýza,
Ve vzácných případech se může vyvinout erythema multiforme a Stevens-Johnsonův
syndrom.
Vzácně byly také
hlášeny vezikulobulózní reakce a vaskulitida.
Metabolismus: Metabolické abnormality, jako je snížení hmotnosti
nebo zvýšení a hyperglykémie
se vyskytly vzácně.
Poruchy nervového systému: Může se objevit malátnost a tinnitus
.
Mezi další méně časté zprávy patří: Aseptická meningitida
(zejména u pacientů se stávajícími autoimunitními
poruchami, jako je systémový lupus erythematodes,
smíšené onemocnění pojivové tkáně), s příznaky,
jako je ztuhnutí šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo
dezorientace, závratě, malátnost, únava a
ospalost.
Bolesti hlavy, nespavost, deprese, nervozita, sny
vzácně byly hlášeny abnormality a vertigo.
S
neznámá frekvence byla hlášena somnolence a parestézie .
Psychiatrické poruchy: S neznámou četností
byly hlášeny stavy zmatenosti a
halucinace.
Renální: Nefrotoxicita byla hlášena v různých
formách, včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu
a selhání ledvin.< br> Bylo hlášeno reverzibilní zvýšení dusíku močoviny a kreatininu v krvi
.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci
léčivého přípravku je důležité. Umožňuje nepřetržité
sledování poměru přínosů a rizik léčivého
přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím schématu žluté karty
na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Léčba předávkování
Symptomy: Nejsou hlášeny žádné zkušenosti s závažné
předávkování tenoxicam lyofilizátem. Příznaky
Předávkování NSAID zahrnuje bolest hlavy, nevolnost, zvracení,
bolest v epigastriu, gastrointestinální krvácení, vzácně průjem,
dezorientaci, excitaci, kóma, ospalost, závratě,
tinitus, mdloby, občas křeče. V případech
významné otravy je možné akutní selhání ledvin a poškození jater
.
Terapeutické opatření: Pacienti by měli být léčeni
podle potřeby symptomaticky. Mělo by být zajištěno
dobré vylučování moči. Funkce ledvin a jater by měla být pečlivě
sledována.
Pacienti by měli být sledováni nejméně čtyři hodiny po
potenciálně toxické dávce. Časté nebo déletrvající
křeče by měly být léčeny intravenózním
diazepamem. Podávání H2 antagonistů může
být přínosem. Další opatření mohou být indikována
klinickým stavem pacienta.
Farmaceutická opatření
Skladování: Balení by mělo být skladováno při teplotě
pod 30 °C.
Legální kategorie: POM
Balení: Každé balení obsahuje 1 bezbarvou skleněnou
injekční lahvičku s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým
odtrhávacím víčkem, obsahující 20 mg tenoxikamu.
Další informace Nil.
Číslo licence produktu: PL 17736/0088
Držitel licence: Chemidex Pharma Ltd, obchodující jako
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey, TW20 8RB .
Výrobce: Laboratorios Alcalá Farma S.L.,
Carretera M-300, km 29 920, 28802-Alcalá de Henares
(Madrid), Španělsko.
88/L/n/6/B
následující nežádoucí účinky :
otoky rukou a nohou (kolem
kotníků)
soubor příznaků včetně žízně,
časté močení, únava a zvýšená
náchylnost k infekcím, jako je drozd.
Může to být způsobeno příliš velkým množstvím glukózy v
těle. Váš lékař vám může vyšetřit
rychlý srdeční tep (palpitace)
astma nebo astma, které je horší než obvykle
zmatenost, halucinace (možná slyšení nebo
vidění věcí, které neexistují)
parestézie (abnormální pocity, jako je
mravenčení, mravenčení nebo necitlivost
zejména rukou a nohou)
ospalost
kožní vyrážka, zarudnutí a svědění
zácpa nebo nadýmání
ztráta chuti k jídlu
přibírání nebo hubnutí
reakce na slunce. Vaše kůže může být
červená, bolestivá a oteklá – neopalujte se,
nepoužívejte solárium ani nevystavujte pokožku
umělému UV záření
změny nehtů
padání vlasů
točení hlavy (vertigo)
ospalost, neschopnost spát nebo abnormální sny
deprese, nervozita
změny zraku
nemoc (nevolnost)
zvonění nebo hučení v uších (tinnitus)
pankreatitida (zánět
slinivka břišní) (velmi vzácné)
Léky, jako je tenoxicam, mohou souviset
s mírným zvýšením rizika srdečního infarktu nebo
mozkové příhody. (viz bod 2 – konec „Zvláštní
opatrnosti“).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká všech možných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo prostřednictvím žluté karty
Schéma na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na štítku lahvičky a na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
 Nevyhazujte jej s domovním
odpadem ani do vody. Vraťte veškerý nežádoucí
lék svému lékárníkovi. To pomůže
chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek Tenoxicam injekce obsahuje
Léčivou látkou je tenoxicam (20 mg).
Pomocnými složkami jsou:
mannitol, kyselina askorbová, edetát disodný,
hydroxid sodný, tromethamin a
kyselina chlorovodíková (jako lyofilizovaný prášek
k rozpuštění v rozpouštědle).
Jak vypadá tenoxicam injekce a
co obsahuje toto balení
Tenoxicam je zelený/ žlutý balený prášek
, ze kterého se před
vám dostane roztok.
Je dostupný v balení po 1 lahvičce.
Držitel rozhodnutí o registraci
Chemidex Pharma Ltd, obchodující jako
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey TW20 8RB.
Výrobce
Laboratorios Alcalá Farma S.L., Carretera M-300,
km 29,920, 28802-Alcalá de Henares (Madrid),
Španělsko.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
červnu 2016