TENOXICAM 20 MG LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION

88/L/n/6/B
Liofilizado de tenoxicam en leche en humanos; estudios en animales
indican que se pueden alcanzar niveles significativos.
Información para profesionales de la salud
Contraindicaciones
Tenoxicam 20 mg Liofilizado para 1.Activo, o antecedentes de péptico recurrente
Solución inyectable< br> úlcera/hemorragia (dos o más episodios distintos de
Antiinflamatorio
Indicaciones
El tenoxicam IM, IV es para pacientes considerados incapaces de tomar tenoxicam oral para el alivio del dolor y la inflamación en la osteoartritis y la artritis reumatoide y para el tratamiento a corto plazo de la enfermedad aguda. trastornos musculoesqueléticos que incluyen torceduras, esguinces
y otras lesiones de tejidos blandos.
Posología y administración
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la
dosis eficaz más baja durante el menor tiempo
necesario para controlar los síntomas .
Adultos
El liofilizado de tenoxicam debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular. Una
dosis única diaria de 20 mg durante uno o dos días inicialmente
que se continuará con la forma oral, con administración
a la misma hora todos los días. El liofilizado debe ser
disuelto en 2 ml de agua estéril para inyectables y la solución reconstituida debe usarse inmediatamente. Deben evitarse dosis más altas ya que no suelen lograr un efecto terapéutico significativamente mayor, pero pueden estar asociadas con un mayor riesgo de eventos
adversos.
En los trastornos musculoesqueléticos agudos, el tratamiento
normalmente no debe ser necesario durante más de 7 días, pero en
casos graves se puede continuar hasta un máximo de
> 14 días.
Ancianos
Al igual que con otros fármacos antiinflamatorios no esteroides,
el liofilizado de tenoxicam debe utilizarse con especial
precaución en pacientes de edad avanzada. Los ancianos tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves por reacciones adversas. También tienen más probabilidades de recibir medicación concomitante o de tener insuficiencia hepática, renal o cardiovascular. Si se considera necesario un AINE, se debe utilizar la dosis efectiva más baja
y durante el menor tiempo posible. El paciente
Se debe controlar periódicamente la hemorragia gastrointestinal durante
el tratamiento con AINE.
Niños
No hay datos suficientes para hacer una recomendación
para la administración de liofilizado de tenoxicam a
niños.
Uso en pacientes renales y insuficiencia hepática
Aclaramiento de creatinina Régimen de dosificación
Mayor de 25 ml/min:
Dosis habitual, pero controle a los pacientes
cuidadosamente (ver Precauciones)
Menos de 25 ml/min:
Datos insuficientes para realizar dosis
recomendaciones
Debido a la alta unión a proteínas plasmáticas del
tenoxicam, se requiere precaución cuando se administra albúmina plasmática
las concentraciones se reducen notablemente (por ejemplo, en el síndrome nefrótico
) o cuando las concentraciones de bilirrubina son altas.
No hay información suficiente para hacer recomendaciones de dosificación
para el liofilizado de tenoxicam en pacientes
con insuficiencia hepática existente.
Propiedades
El liofilizado de tenoxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo
que tiene marcado efecto antiinflamatorio y analgésico
actividad y cierta actividad antipirética. Tenoxicam
Liofilizado contiene la sustancia con el nombre aprobado
tenoxicam. Se describe químicamente como
4-hidroxi-2-metil-N-(piridin-2-il)-2H-tieno-[2,3-e]1,2-tiazina-3-carboxamida 1, 1- dióxido. Al igual que con
otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el
modo de acción preciso se desconoce, aunque probablemente sea multifactorial e implique la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas
y la reducción de la acumulación de leucocitos
en el nivel inflamatorio. sitio.
Farmacocinética
El liofilizado de tenoxicam es de acción prolongada; una única dosis diaria
es eficaz.
El tenoxicam penetra bien en el líquido sinovial para proporcionar
concentraciones de aproximadamente la mitad de las del plasma.
La vida media de eliminación plasmática media es de aproximadamente
72 horas.< br> Después de la administración intravenosa de 20 mg
de tenoxicam, los niveles plasmáticos del fármaco disminuyen rápidamente
durante las primeras dos horas debido principalmente a la distribución
procesos.
Después de niveles de inyección intramuscular iguales o superiores
El 90% de las concentraciones máximas alcanzadas se alcanzan tan pronto como 15 minutos después de una dosis.
Con el régimen de dosificación recomendado de 20 mg
una vez al día, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario
se alcanzan en 10 a 15 días, sin acumulación
inesperada.
El tenoxicam se une fuertemente a las proteínas plasmáticas.
El tenoxicam se elimina del cuerpo casi exclusivamente< br>por metabolismo. Aproximadamente dos tercios de la
dosis administrada se excreta en la orina, principalmente como
el metabolito farmacológicamente inactivo 5-hidroxipiridil
, y el resto en la bilis, gran parte como
conjugados de glucurónido de metabolitos de hidroxilo.
No se han encontrado cambios específicos de la edad en la farmacocinética de
tenoxicam, aunque la variación interindividual
tiende a ser mayor en personas de edad avanzada.
Uso en embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del liofilizado de tenoxicam durante el embarazo y la lactancia y, por lo tanto, el medicamento no debe administrarse en estas condiciones. Se han notificado anomalías congénitas en asociación con la administración de AINE en humanos; sin embargo, su frecuencia es baja y no parecen seguir ningún patrón discernible. En vista de los
efectos conocidos de los AINE sobre el sistema cardiovascular
fetal (riesgo de cierre del conducto arterioso), su uso en
el último trimestre del embarazo está contraindicado.
El inicio del parto puede retrasarse y la duración
aumentar con una mayor tendencia al sangrado tanto en
la madre como en el niño. Los AINE no deben usarse durante
los dos primeros trimestres del embarazo o el parto a menos que
el beneficio potencial para los pacientes supere el
riesgo potencial para el feto.
En los estudios limitados disponibles hasta el momento, los AINE puede
aparecer en la leche materna en concentraciones muy bajas.
Los AINE deben, si es posible, evitarse cuando
lactancia materna.
No hay información disponible sobre la penetración de
ulceración o sangrado comprobado), colitis ulcerosa,
enfermedad de Crohn, gastritis grave o antecedentes de
hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionados con
antecedentes Terapia con AINE.
2.Hipersensibilidad al tenoxicam o a alguno de los
excipientes. El liofilizado de tenoxicam también está contraindicado
en pacientes que hayan mostrado previamente hipersensibilidad
reacciones (síntomas de asma, rinitis, angioedema
o urticaria) a otros AINE, incluidos ibuprofeno y
aspirina, ya que existe la posibilidad de sensibilidad cruzada a
tenoxicam.
3. Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática e insuficiencia renal.
4.Último trimestre del embarazo.
Precauciones
El uso de Tenoxicam Liofilizado concomitantemente
Deben evitarse los AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los efectos indeseables se pueden minimizar
utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo
necesario para controlar los síntomas
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: se requiere un control y asesoramiento apropiados
para pacientes con
antecedentes Se han notificado casos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva
leve a moderada como retención de líquidos y edema
en asociación con el tratamiento con AINE.
Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que su uso
La administración de algunos AINE (particularmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes
datos para excluir tal riesgo para el tenoxicam.
Pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva
, cardiopatía isquémica establecida,
enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular
sólo debe tratarse con tenoxicam después de una cuidadosa consideración. Se debería realizar una consideración similar
antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes
con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej.,
hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Insuficiencia cardiovascular, renal y hepática: la
administración de un Los AINE pueden causar una reducción dosis
dependiente en la formación de prostaglandinas y
precipitar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir esta reacción son los que toman diuréticos y los ancianos. En estos pacientes se debe controlar la función renal. Elevaciones ocasionales de las transaminasas séricas u otros.Se han informado indicadores de la función hepática. En la mayoría
de los casos, estos han sido aumentos pequeños y transitorios
por encima del rango normal. Si la anomalía es significativa
o persistente, se debe suspender el tratamiento con liofilizado de tenoxicam y realizar pruebas de seguimiento. Se requiere especial cuidado
en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
En casos raros, los AINE pueden causar nefritis intersticial,
glomerulonefritis, necrosis papilar y síndrome nefrótico
. Dichos agentes inhiben la síntesis de prostaglandinas renales que desempeñan un papel de apoyo en la
mantenimiento de la perfusión renal en pacientes cuyo flujo y volumen sanguíneo renal
están disminuidos. En estos
pacientes, la administración de un AINE puede precipitar
una descompensación renal manifiesta, que vuelve al estado previo al tratamiento al retirar el fármaco. Los pacientes con
mayor riesgo de sufrir tal reacción son aquellos con
enfermedad renal preexistente (incluidos diabéticos con
función renal alterada), síndrome nefrótico, depleción
de volumen, enfermedad hepática, insuficiencia cardíaca y< br> aquellos pacientes que reciben terapia concomitante con
diuréticos o fármacos potencialmente nefrotóxicos. Estos pacientes
deben controlar cuidadosamente sus funciones renal, hepática y cardíaca
. La dosis debe mantenerse lo más baja posible en estos pacientes. Los AINE deben administrarse con
cuidado a pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o
hipertensión, ya que se ha informado edema en
asociación con la administración de ibuprofeno.
Dermatológico: reacciones cutáneas graves, algunas de ellas
> fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson
y necrólisis epidérmica tóxica, han sido
reportado muy raramente en asociación con el uso de AINE. Los pacientes parecen tener mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El liofilizado de tenoxicam debe
suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea,
lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Ancianos: los ancianos tienen una mayor frecuencia de
reacciones adversas a los AINE, especialmente gastrointestinales. sangrado
y perforación que puede ser fatal. Cuidado especial
Se debe tomar medidas para controlar periódicamente a los pacientes de edad avanzada para
detectar posibles interacciones con la terapia concomitante
y revisar la función renal, hepática y cardiovascular
que puede verse potencialmente influenciada por los AINE.
Deterioro de la fertilidad femenina: el uso de Tenoxicam
El liofilizado puede afectar la fertilidad femenina y no está
recomendado en mujeres que intentan concebir. En
mujeres que tienen dificultades para concebir o que
están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debe considerar la retirada de
Tenoxicam Liofilizado.
Sangrado, ulceración y
perforación gastrointestinal: los AINE sólo deben administrarse con precaución a
pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal. Se ha notificado sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal, que puede ser fatal, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes previos de eventos gastrointestinales graves.
El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es
mayor al aumentar las dosis de AINE, en pacientes con
antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con
hemorragia o perforación, y en ancianos. Estos
pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis
más baja disponible. Se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores
(por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones)
para estos pacientes, y también para
pacientes que requieren dosis bajas concomitantes de aspirina u
otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal. .
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los
ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual
(especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales
del tratamiento.
Folleto de información para el paciente
Tenoxicam 20 mg liofilizado
para solución inyectable
Tenoxicam
88L/n/6/B
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento.
Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado. No se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño, incluso si sus síntomas
son los mismos que los suyos.
Si alguno de los efectos secundarios empeora, o si nota algún efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe
a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es este medicamento y para qué se utiliza
2. Antes de usarlo
3. Cómo utilizar
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación
6. Información adicional
1. Qué es este medicamento y
para qué se utiliza
Tenoxicam La inyección contiene tenoxicam, que es
un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Ayuda a aliviar el dolor y la inflamación.
Un médico o
enfermera le administrará la inyección en sus músculos o venas.
El tenoxicam es eficaz para:
reducir el dolor y la inflamación en
la osteoartritis y la artritis reumatoide
tratar lesiones a corto plazo como esguinces
y torceduras y otras lesiones de tejidos blandos
cuando no se pueden tomar tabletas orales.
2. Antes de usar
NO use la inyección de tenoxicam si:
es alérgico al tenoxicam, a cualquier otro
medicamento antiinflamatorio (como
aspirina, ibuprofeno, celecoxib) o a cualquiera de
los demás componentes. en el producto (ver
Sección 6)
ha tenido alguna vez una afección estomacal o intestinal
como úlcera péptica, sangrado en
el estómago o gastritis grave
tiene una enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo
colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
tiene problemas graves de corazón, hígado o riñón
está embarazada de más de 6 meses.
Si cualquiera de las situaciones anteriores se aplica a usted, hable con su
médico o farmacéutico .
Tenga especial cuidado con la inyección de tenoxicam
Antes del tratamiento con la inyección, informe a su
médico si:
está tomando algún otro medicamento antiinflamatorio
(p. ej., diclofenaco, ibuprofeno,< br>prednisolona)
está tomando aspirina o medicamentos que diluyen la
sangre (por ejemplo, warfarina, clopidogrel)
está tomando antidepresivos llamados inhibidores selectivos
de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo,
paroxetina)< br> tiene problemas de riñón o hígado. Su médico
comprobará su función renal o hepática antes
y durante el tratamiento
es una persona de edad avanzada (ver Sección 3)
está tratando de quedar embarazada (consulte la Sección
sobre Fertilidad)
tiene problemas estomacales o del tracto digestivo o
si alguna vez ha tenido malestar estomacal después
de tomar analgésicos como la aspirina. Se puede producir sangrado
en el estómago o el intestino en pacientes
que usan Tenoxicam
tienen un trastorno del tejido conectivo, por ejemplo,
lupus eritematoso sistémico (LES)
tienen problemas con la visión. Medicamentos
como tenoxicam puede afectar su visión
tiene asma o tiene antecedentes de asma, ya que este
medicamento puede causar dificultades respiratorias
tiene un trastorno hemorrágico o se someterá a una cirugía mayor
. Tenoxicam puede afectar la coagulación de la sangre. Puede hacer que usted sangre más y
durante más tiempo de lo habitual
tiene problemas cardíacos, presión arterial alta,
un derrame cerebral previo o cree que podría estar en
riesgo de sufrir cualquiera de estas afecciones (por ejemplo, si tu
tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto
o es fumador). El médico llevará a cabo un control
adicional.
Los medicamentos como el tenoxicam pueden estar
asociados con un pequeño aumento del riesgo de
ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable
con dosis altas y tratamiento prolongado.
No exceda la dosis recomendada ni la
duración del tratamiento.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está
tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluidos los adquiridos sin
receta médica y los preparados a base de hierbas.
Algunos medicamentos pueden verse afectado por Tenoxicam
o pueden afectar la eficacia de Tenoxicam.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
medicamentos que pueden aumentar la posibilidad de
tener úlceras o sangrado en el estómago o
intestino, como:
- corticosteroides utilizados para tratar la artritis
y la inflamación
- medicamentos como agentes antiplaquetarios,
utilizados para diluir la sangre (por ejemplo, warfarina,
aspirina, clopidogrel)
- antidepresivos llamados selectivos
inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS)
(por ejemplo, paroxetina)
- cualquier otro medicamento antiinflamatorio
(por ejemplo, AINE, diclofenaco, celecoxib)
medicamentos utilizados para la presión arterial alta (por ejemplo,
atenolol, ramipril, valsartán)
diuréticos (tabletas para diuréticos)
medicamentos para el corazón (por ejemplo, digoxina, sotalol,
diltiazem )
medicamentos que inhiben el sistema inmunológico
(por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus,
metotrexato)
litio, un medicamento utilizado para tratar el estado de ánimo
cambios de humor y algunos tipos de depresión
un medicamento generalmente recetado en
hospitales, llamado mifepristona (tomado en
los últimos 12 días)
antibióticos quinolonas (antibióticos utilizados para
tratar infecciones)< br> zidovudina, un medicamento utilizado para el VIH.
Análisis de sangre
Su médico puede analizar su sangre durante el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Embarazo:
Tenoxicam se transmitirá al bebé nonato.
No se sabe cuánto afectará a su
bebé nonato en los primeros 6 meses de embarazo.
NO use la inyección de Tenoxicam en el últimos 3
meses) del embarazo, ya que puede retrasar el inicio del parto y prolongar su duración. También puede aumentar la probabilidad de sangrado en la madre y en el bebé. Si necesita usar tenoxicam, su médico puede hacerlo.ayudarle a decidir si tomarlo o no durante
los primeros 6 meses de embarazo.
Lactancia:
El tenoxicam pasa a la leche materna y puede
afectar al bebé. No debe usar
la inyección de tenoxicam durante la lactancia
a menos que su médico se lo indique.
Fertilidad:
NO use la inyección de tenoxicam si está
tratando de quedar embarazada, ya que puede hacerlo.
más difícil quedar embarazada. Debe
informar a su médico si está planeando
quedarse embarazada o si tiene problemas
para quedar embarazada.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier
medicamento.
Conducir y uso de máquinas
Tenoxicam puede provocar mareos, vueltas de cabeza,
visión borrosa y somnolencia. Si ocurre cualquiera de estos
no conduzca, utilice maquinaria ni realice
cualquier tarea que requiera que esté alerta.
3. Cómo utilizar
Lo más probable es que reciba la inyección de tenoxicam
de un médico o enfermera. Su médico habrá
decidido qué dosis es adecuada para usted y puede
sugerir una dosis diferente a la dosis habitual que se muestra
Continúa en la página
Se debe tener precaución en pacientes que reciben
medicación concomitante que podría aumentar el riesgo de
ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales,
anticoagulantes
como
warfarina,
inhibidores selectivos
de la recaptación de serotonina o anti -agentes plaquetarios como
aspirina.
Cualquier paciente en tratamiento con liofilizado de tenoxicam
quien presenta síntomas de enfermedad gastrointestinal
debe ser monitoreado de cerca. Si se produce ulceración péptica o hemorragia gastrointestinal, se debe retirar el liofilizado de tenoxicam inmediatamente. Los AINE se deben administrar con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). ) ya que estas condiciones pueden
exacerbarse.
Efecto hematológico: Tenoxicam reduce la agregación plaquetaria
y puede prolongar el tiempo de sangrado. Esto debería
debe tenerse en cuenta en los pacientes que se someten a una cirugía mayor
(p. ej., reemplazo de articulaciones) y cuando es necesario
determinar el tiempo de sangrado.
Efecto oftálmico: se han informado resultados oculares adversos
con los AINE, por lo que es Se recomienda que
los pacientes que desarrollen alteraciones visuales durante
el tratamiento con Tenoxicam Liofilizado se sometan a una evaluación oftálmica
.
Trastornos respiratorios: se requiere precaución si
se administra a pacientes que padecen o tienen una
>antecedentes de asma bronquial ya que
se ha informado que los AINE causan broncoespasmo en estos pacientes.
LES y enfermedad mixta del tejido conectivo: en
pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
y trastornos mixtos del tejido conectivo puede haber
un mayor riesgo de meningitis aséptica.
Interacciones medicamentosas
Anticoagulantes: En sujetos sanos no clínicamente
Se ha observado una interacción relevante entre el liofilizado de tenoxicam
y la heparina de bajo peso molecular.
El tenoxicam se une en gran medida a la albúmina sérica y
puede, como ocurre con todos los AINE, potenciar el efecto anticoagulante
de la warfarina y otros anticoagulantes. Se recomienda una estrecha
monitorización de los efectos de los anticoagulantes y
agentes glucémicos orales, especialmente durante las
etapas iniciales del tratamiento con Tenoxicam
Liofilizado.
Antiagregantes plaquetarios y serotonina selectiva
inhibidores de la recaptación (ISRS): mayor riesgo de
hemorragia gastrointestinal.
Antihipertensivos: el tenoxicam y otros AINE
pueden reducir los efectos de los fármacos antihipertensivos.
Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar
el ritmo cardíaco insuficiencia cardíaca, reduce la TFG y aumenta los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos cuando se coadministra con
glucósidos cardíacos.
Ciclosporina: como con todos los AINE, se recomienda precaución
cuando se coadministra ciclosporina debido a
mayor riesgo de nefrotoxicidad.
Cimetidina: no se ha encontrado interacción con
cimetidina administrada concomitantemente.
Corticosteroides: como con todos los AINE, se debe
tener precaución al administrar corticosteroides de forma conjunta
debido a el mayor riesgo de ulceración gastrointestinal o
sangrado.
Diuréticos: efecto diurético reducido. Los AINE pueden
causar retención de sodio, potasio y líquidos y pueden
interferir con la acción natriurética de los agentes diuréticos,
lo que puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE. Estas propiedades deben tenerse en cuenta
al tratar pacientes con función cardíaca
comprometida o hipertensión, ya que pueden ser
responsables de un empeoramiento de esas afecciones.
Litio: se ha informado que los AINE disminuyen
> eliminación del litio. Si se prescribe tenoxicam a un
paciente que recibe terapia con litio, se debe aumentar la frecuencia de la
monitorización del litio, advirtiendo al paciente
que mantenga la ingesta de líquidos y que esté atento a
síntomas de intoxicación por litio.
Metotrexato: se recomienda precaución cuando se administra metotrexato
simultáneamente debido a la posible
mejora de su toxicidad, ya que se ha informado que los AINE
disminuyen la eliminación de metotrexato.
Mifepristona : Los AINE no deben usarse durante 8 - 12
días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden
reducir los efectos de la mifepristona.
AINE, inhibidores selectivos de la COX-2, salicilatos:
Evite el uso concomitante de dos o más AINE
(incluida la aspirina), ya que esto puede aumentar el riesgo de
efectos adversos.
Los salicilatos
pueden
desplazar
el tenoxicam
de
los sitios de unión a proteínas y, por lo tanto, aumentar el aclaramiento< br> y volumen de distribución de Tenoxicam Liofilizado.
Tratamiento concomitante con salicilatos u otros
Por lo tanto, se deben evitar los AINE debido al
mayor riesgo de reacciones adversas (particularmente
gastrointestinales).
Penicilamina y oro parenteral: No se encontró ninguna interacción clínicamente
relevante en un pequeño número de
pacientes que reciben tratamiento con penicilamina u
oro parenteral.
Quinolonas: los datos en animales indican que los AINE pueden
aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con
antibióticos quinolonas. Pacientes que toman AINE y
las quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar
convulsiones.
Tacrolimus: posible mayor riesgo de nefrotoxicidad
cuando se administran AINE con tacrolimus.
Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica
cuando se administran AINE con zidovudina. Hay
evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y
hematoma en hemofílicos VIH positivos que reciben
tratamiento simultáneo con zidovudina e ibuprofeno.
Efectos secundarios y reacciones adversas
Para la mayoría de los pacientes, cualquier lado -los efectos son transitorios y
se resuelven sin interrumpir el tratamiento. Los
eventos adversos observados con más frecuencia son
de naturaleza gastrointestinal.
Cardiovasculares y cerebrovasculares: se han informado edema,
hipertensión e insuficiencia cardíaca
en asociación con el tratamiento con AINE. Rara vez se han notificado palpitaciones y
disnea.
Los datos de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que
el uso de algunos AINE (particularmente en dosis altas y
en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un
mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (para
a continuación. debe consultar con su médico o
farmacéutico si no está seguro.
Su médico o enfermera le inyectará tenoxicam en
sus músculos o venas.
Dosis
Adultos: la dosis habitual es de 20 mg (una
inyección) durante 1 o 2 días, seguida de comprimidos orales
tomados a la misma hora cada día.
Ancianos: su médico decidirá su
La dosis, por lo general será más baja que la de otros adultos. Mientras recibe tratamiento con Tenoxicam, su médico querrá verlo
para comprobar que está tomando la dosis adecuada para usted
y evaluar para detectar cualquier efecto secundario. Esto es
particularmente importante si es una persona mayor. Cualquiera
el riesgo es más probable con dosis altas y
tratamiento prolongado. No exceda la
dosis recomendada ni la duración del
tratamiento.
Niños: esta inyección NO es adecuada para
niños.
La duración normal del tratamiento para:
dolor e inflamación en osteoartritis y
artritis reumatoide es de 1 a 2 días
trastornos musculoesqueléticos agudos (como
torceduras y esguinces) es de 7 días, pero en casos graves
se le puede administrar tenoxicam por hasta
14 días.
Si usa más de lo que debe
Es poco probable que tenga demasiado tenoxicam ya que< br> la inyección se la administrará un médico o una enfermera.
Sin embargo, si le administran demasiado Tenoxicam,
puede experimentar dolor de cabeza, náuseas (sensación
de malestar), vómitos y dolor de estómago. Pregúntele a su
médico o enfermera si tiene alguna inquietud.
Si olvidó usar
Si cree que se le ha olvidado una inyección, hable
con su médico o enfermero.
Si tiene más preguntas sobre el uso de
este producto, consulte a su médico o enfermero o su
farmacéutico.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, tenoxicam puede producir efectos secundarios
, aunque no todas las personas los sufran. Hacer
No se alarme por esta lista de posibles efectos secundarios. Es posible que no experimente ninguno de ellos.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si
tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
dificultad para respirar o tragar, hinchazón de
la cara, los labios y la lengua. o garganta
picazón intensa en la piel, con sarpullido rojo o
bultos elevados
ampollas en la boca, los ojos o la región genital
, áreas irregulares de sarpullido, descamación de la piel
o cualquiera de las siguientes reacciones:
pasar sangre en las heces (heces/movimientos)
pasar heces negras y alquitranadas
vómitos con sangre o partículas oscuras que
parecen posos de café.
DEJE de usar Tenoxicam y busque atención médica
inmediata si tiene alguno de los
siguientes síntomas:
indigestión o acidez estomacal, dolor abdominal
(dolor en el estómago) u otras anomalías
síntomas estomacales, náuseas (sensación de malestar),
vómitos
cualquier hematoma o sangrado inusual, por ejemplo
hemorragia nasal, puntos rojos puntuales en
la piel, hematomas morados inusuales como sarpullidos en
la piel o en la boca
signos de anemia como sensación de cansancio,
dificultad para respirar y palidez
fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, infecciones repetidas
o infecciones que no desaparecen lejos.
Esto puede deberse a un nivel bajo de glóbulos blancos
dolor de cabeza repentino, rigidez en el cuello, fiebre,
sensibilidad a la luz brillante, somnolencia y
dolor muscular, con o sin sarpullido
fiebre, sarpullido, náuseas, dolores y molestias,
orinar más o menos de lo habitual,
orina roja u orinar por la noche.
Esto puede deberse a cambios en los riñones
dolor detrás de las costillas que se irradia hacia el
espalda, a menudo peor al acostarse, náuseas,
vómitos, fiebre. Esto puede deberse a
inflamación del páncreas
coloración amarillenta de la piel o los ojos, heces pálidas
y orina oscura, náuseas
persistentes e inexplicables, problemas estomacales, pérdida de apetito
o síntomas inusuales. cansancio. Esto puede deberse a
cambios en su hígado.
Informe a su médico si recibe alguno de los
88/L/n/6/B
por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Dermatológico: fotosensibilidad y reacciones ampollosas
incluido el síndrome de Stevens-Johnson y tóxico
Se ha informado necrólisis epidérmica (muy rara).
Trastornos oculares: alteración visual (como se han informado problemas visuales
y visión borrosa) con
frecuencia desconocida.
Trastornos gastrointestinales: Los efectos secundarios
más comunes se relacionan con el tracto gastrointestinal. Incluyen
dispepsia, náuseas, vómitos, dolor y
malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia,
indigestión, malestar epigástrico, melena,
hematemesis, estomatitis ulcerosa, anorexia,
exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn.
Al igual que con otros AINE, existe riesgo de ulceración péptica,
perforación o hemorragia gastrointestinal, que puede ser mortal,
especialmente en los ancianos. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Se ha informado pancreatitis en casos muy
raros.
Hematológico: Se han producido disminuciones de la hemoglobina, no relacionadas
con hemorragia gastrointestinal. Se han notificado anemia,
anemia aplásica, anemia hemolítica, trombocitopenia
y púrpura no trombocitopénica, leucopenia,
neutropenia y eosinofilia.
Se han notificado epistaxis con poca frecuencia. Se han informado casos raros de
agranulocitosis.
Hepático: función hepática anormal. Como ocurre con la mayoría de los demás
AINE, se han observado cambios en varios parámetros de la función hepática
.
Algunos pacientes pueden desarrollar niveles elevados de transaminasas séricas durante el tratamiento. Aunque tales reacciones son
raras, si las pruebas de función hepática anormales persisten o empeoran, si
se desarrollan signos y síntomas clínicos compatibles con una enfermedad hepática
o si se producen manifestaciones sistémicas
(p. ej., eosinofilia, erupción cutánea), Tenoxicam Se debe suspender el tratamiento con liofilizado. También se han
notificados hepatitis e ictericia.
Hipersensibilidad: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad
después del tratamiento con AINE, estas
incluyen:
a) Reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia
b) Reactividad del tracto respiratorio que comprende asma,
asma agravada, broncoespasmo o disnea o
c) Trastornos cutáneos variados; incluido erupciones de varios tipos. Se han informado angioedema, prurito y púrpura. Raramente se han notificado trastornos de las uñas, alopecia, eritema, urticaria y reacciones de fotosensibilidad. Al igual que con otros AINE, las dermatosis exfoliativas
y ampollosas, incl. necrólisis epidérmica,
En raras ocasiones se pueden desarrollar eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. En raras ocasiones se han producido aumento e hiperglucemia.
Trastornos del sistema nervioso: pueden ocurrir malestar general y tinnitus.
Otros informes menos comunes incluyen: Meningitis aséptica
(especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes
existentes, como lupus eritematoso sistémico,
enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como
rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o
desorientación, mareos, malestar, fatiga y
somnolencia.
Dolor de cabeza, insomnio, depresión, nerviosismo
se han notificado raramente anomalías en el sueño y vértigo.
Se han notificado somnolencia y parestesia con
frecuencia desconocida .
Trastornos psiquiátricos: se han informado estados de confusión y
alucinaciones con frecuencia
desconocida.
Renal: se ha informado nefrotoxicidad en varias
formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico
e insuficiencia renal.< br> Se han notificado elevaciones reversibles del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina
.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización
del producto médico es importante. Permite un seguimiento
continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento
. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen
cualquier sospecha de reacciones adversas a través del esquema Tarjeta Amarilla
en: www.mhra.gov.uk/amarillocard.
Tratamiento de la sobredosis
Síntomas: No se ha informado de ninguna experiencia de sobredosis
grave con liofilizado de tenoxicam. Síntomas de
La sobredosis de AINE incluye dolor de cabeza, náuseas, vómitos,
dolor epigástrico, hemorragia gastrointestinal, rara vez diarrea,
desorientación, excitación, coma, somnolencia, mareos,
tinnitus, desmayos y ocasionalmente convulsiones. En casos de
intoxicación importante, es posible que se produzcan insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Medida terapéutica: Los pacientes deben ser tratados
sintomáticamente según sea necesario. Debe garantizarse una buena producción de orina. La función renal y hepática debe ser monitoreada de cerca.
Los pacientes deben ser observados durante al menos cuatro horas después de una dosis potencialmente tóxica. Las convulsiones frecuentes o prolongadas
deben tratarse con diazepam
intravenoso. La administración de fármacos antagonistas H2 puede ser beneficiosa. Otras medidas pueden estar indicadas por
la condición clínica del paciente.
Precauciones farmacéuticas
Almacenamiento: El envase debe almacenarse a una temperatura
por debajo de 30°C.
Categoría legal: POM
Presentación: Cada paquete contiene 1 vial de vidrio
incoloro con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio
desprendible, que contiene 20 mg de tenoxicam.
Más información Nil.
Número de licencia del producto: PL 17736/0088
Titular de la licencia: Chemidex Pharma Ltd, comercializando como
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey, TW20 8RB .
Fabricante: Laboratorios Alcalá Farma S.L.,
Carretera M-300, km 29,920, 28802-Alcalá de Henares
(Madrid), España.
88/L/n/6/B
siguientes efectos secundarios :
hinchazón de las manos y los pies (alrededor de los
tobillos)
un conjunto de síntomas que incluyen sed,
micción frecuente, cansancio y aumento
de la susceptibilidad a infecciones, como aftas.
Esto puede deberse a un exceso de glucosa en el
cuerpo. Su médico puede realizar pruebas para detectar esto
ritmo cardíaco rápido (palpitaciones)
asma o asma peor de lo habitual
confusión,alucinaciones (posiblemente escuchar o
ver cosas que no existen)
parestesia (sensación anormal como
hormigueo, hormigueo o entumecimiento
especialmente de manos y pies)
somnolencia
erupción cutánea, enrojecimiento y picazón
estreñimiento o hinchazón
pérdida de apetito
aumento o pérdida de peso
reacciones a el sol. Su piel puede enrojecerse, sentir dolor e hincharse; no tome el sol,
use una cama solar ni exponga su piel a
luz ultravioleta artificial
cambios en las uñas
pérdida de cabello
mareos (vértigo)
somnolencia, incapacidad para dormir o sueños
anormales
depresión, nerviosismo
cambios en la vista
sensación de malestar (malestar)
zumbido o zumbido en los oídos (tinnitus)
pancreatitis (inflamación del
páncreas (muy raro)
Los medicamentos como el tenoxicam pueden estar asociados
con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o
accidente cerebrovascular. (consulte la Sección 2 - final de 'Tenga especial
cuidado').
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico,
farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible
efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede
informar efectos secundarios directamente a través de la Tarjeta Amarilla
Esquema en: www.mhra.gov.uk/amarillocard
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación
Mantener fuera de al alcance y la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece
en la etiqueta del vial y en el envase. La fecha de caducidad
se refiere al último día de ese mes.
Conservar por debajo de 30ºC.
No lo deseche con la
basura doméstica ni en el agua. Devuelva todos los medicamentos
no deseados a su farmacéutico. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. Más información
Qué contiene la inyección de tenoxicam
El ingrediente activo es tenoxicam (20 mg).
Los demás ingredientes son:
manitol, ácido ascórbico, edetato disódico,
hidróxido de sodio, trometamina y
ácido clorhídrico (como polvo liofilizado
para disolver en disolvente).
Aspecto de la inyección de tenoxicam y
contenido del envase
Tenoxicam es una sustancia verde/ polvo envasado de color amarillo
que se convierte en solución antes de ser administrado
a usted.
Está disponible en paquetes de 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Chemidex Pharma Ltd, comercializada como
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey TW20 8RB.
Fabricante
Laboratorios Alcalá Farma S.L., Carretera M-300,
km 29,920, 28802-Alcalá de Henares (Madrid),
España.
Este folleto fue revisado por última vez en
junio de 2016