TENOXICAM 20 MG LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION
Substance(s) active(s) : TENOXICAM
88/L/n/6/B
Lyophilisat de ténoxicam dans le lait chez l'homme ; Des études animales indiquent que des taux significatifs peuvent être atteints. Information destinée aux professionnels de la santé Contre-indications Tenoxicam 20 mg Lyophilisat pour 1. Actif ou antécédents de peptique récurrente Solution injectable. br> ulcère/hémorragie (deux épisodes distincts ou plus de
anti-inflammatoire
Indications
Le ténoxicam IM, IV est destiné aux patients considérés comme incapables
de prendre du ténoxicam par voie orale pour le soulagement de la douleur et
de l'inflammation dans l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde
et pour la prise en charge à court terme des affections aiguës
troubles musculo-squelettiques, notamment foulures, entorses
et autres lésions des tissus mous.
Posologie et administration
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant
la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte
nécessaire pour contrôler les symptômes .
Adultes
Le lyophilisat de ténoxicam doit être administré par voie IV ou IM. Une
dose quotidienne unique de 20 mg pendant un à deux jours dans un premier temps
à poursuivre avec la forme orale, avec une administration
à la même heure chaque jour. Le lyophilisat doit être
dissoute dans 2 ml d'eau stérile pour préparations injectables et la
solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Des doses plus élevées doivent être évitées car elles n'obtiennent pas
généralement un effet thérapeutique significativement plus important
mais peuvent être associées à un risque plus élevé d'événements indésirables.
Dans les troubles musculo-squelettiques aigus, le traitement ne devrait normalement pas être nécessaire pendant plus de 7 jours, mais dans les cas
graves, il peut être poursuivi jusqu'à un maximum de
14 jours.
Personnes âgées
Comme avec d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,
Tenoxicam Lyophilisate doit être utilisé avec
une prudence particulière chez les patients âgés. Les personnes âgées courent un risque accru
de conséquences graves d'effets indésirables.
Elles sont également plus susceptibles de recevoir des médicaments
concomitants ou de présenter une insuffisance hépatique, rénale ou
cardiovasculaire. Si un AINS est jugé
nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée
et pendant la durée la plus courte possible. Le patient
doit être surveillé régulièrement pour détecter les saignements gastro-intestinaux pendant
le traitement par AINS.
Enfants
Les données sont insuffisantes pour formuler une recommandation
pour l'administration de Tenoxicam Lyophilisate aux
enfants.
Utilisation dans les reins et insuffisance hépatique
Clairance de la créatinine Schéma posologique
Supérieure à 25 ml/min :
Posologie habituelle mais surveiller les patients
attentivement (voir Précautions)
Moins de 25 ml/min :
Données insuffisantes à établir Posologie
recommandations
En raison de la forte liaison du ténoxicam aux protéines plasmatiques, la prudence est de mise lorsque l'albumine plasmatique
les concentrations sont nettement réduites (par exemple dans le syndrome néphrotique
) ou lorsque les concentrations de bilirubine sont élevées.
Les informations sont insuffisantes pour formuler des recommandations posologiques
pour le lyophilisat de ténoxicam chez les patients
présentant une insuffisance hépatique existante.
Propriétés
Le lyophilisat de ténoxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien
qui a des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques marquées
activité et une certaine activité antipyrétique. Tenoxicam
Lyophilisate contient la substance portant le
nom approuvé ténoxicam. Il est décrit chimiquement comme
4-hydroxy-2-méthyl-N-(pyridin-2-yl)-2H-thiéno-[2,3-e]1,2-thiazine-3-carboxamide 1, 1- dioxyde. Comme avec
d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, le
mode d'action précis est inconnu, bien qu'il soit probablement multifactoriel, impliquant l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines
et la réduction de l'accumulation de leucocytes
au niveau de l'inflammation. site.
Pharmacocinétique
Le lyophilisat de ténoxicam a une action prolongée ; une seule dose quotidienne
est efficace.
Le ténoxicam pénètre bien dans le liquide synovial pour donner
des concentrations environ la moitié de celles du plasma.
La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne est d'environ
72 heures.
br> Après l'administration intraveineuse de 20 mg
de ténoxicam, les taux plasmatiques du médicament diminuent rapidement
au cours des deux premières heures, principalement en raison de la distribution
processus.
Après une injection intramusculaire à des niveaux égaux ou supérieurs
90 % des concentrations maximales atteintes sont
atteintes dès 15 minutes après une dose.
Avec le schéma posologique recommandé de 20 mg
une fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont
atteintes en 10 à 15 jours, sans accumulation
inattendue.
Le ténoxicam est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Le ténoxicam est éliminé presque exclusivement de l'organisme
br>par métabolisme. Environ les deux tiers de la dose administrée sont excrétés dans l'urine, principalement sous forme de métabolite 5-hydroxypyridyl pharmacologiquement inactif, et le reste dans la bile, en grande partie sous forme de conjugués glucuronide de hydroxyle-métabolites.
Aucun changement spécifique à l'âge dans la pharmacocinétique du
ténoxicam n'a été observé, bien que la variation interindividuelle
ait tendance à être plus élevée chez les personnes âgées.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
La sécurité du Tenoxicam Lyophilisate pendant
la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie et
le médicament ne doit donc pas être administré dans ces
conditions. Des anomalies congénitales ont été
rapportées en association avec l'administration d'AINS chez
l'homme ; cependant, ceux-ci sont peu fréquents et ne semblent suivre aucun modèle perceptible. Compte tenu des
effets connus des AINS sur le système cardiovasculaire
fœtal (risque de fermeture du canal artériel), utilisation dans
le dernier trimestre de la grossesse est contre-indiqué.
Le début du travail peut être retardé et sa durée
augmentée avec une tendance accrue aux saignements chez
la mère et l'enfant. Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant
les deux premiers trimestres de la grossesse ou du travail, à moins que
le bénéfice potentiel pour la patiente ne l'emporte sur le
risque potentiel pour le fœtus.
Dans les études limitées disponibles jusqu'à présent, les AINS peuvent
apparaître dans le lait maternel à de très faibles concentrations.
Les AINS doivent, si possible, être évités lorsque
l'allaitement.
Aucune information n'est disponible sur la pénétration d'ulcérations ou de saignements
avérés), la colite ulcéreuse,
la maladie de Crohn, la gastrite grave ou les antécédents de
saignements ou perforations gastro-intestinaux, liés à
un précédent Thérapie par AINS.
2.Hypersensibilité au ténoxicam ou à l'un des
excipients. Le lyophilisat de ténoxicam est également contre-indiqué
chez les patients ayant déjà présenté une hypersensibilité
réactions (symptômes d'asthme, rhinite, angio-œdème
ou urticaire) à d'autres AINS, y compris l'ibuprofène et
l'aspirine, car il existe un risque de sensibilité croisée au
ténoxicam.
3. Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance hépatique et insuffisance rénale.
4. Dernier trimestre de la grossesse.
Précautions
L'utilisation du lyophilisat de ténoxicam en concomitance
Les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, doivent être
évités. Les effets indésirables peuvent être minimisés en
utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte
nécessaire au contrôle des symptômes
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Une surveillance et des conseils appropriés
sont nécessaires pour les patients ayant
des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée
sous forme de rétention d'eau et d'œdème
ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que son utilisation
de certains AINS (en particulier à des doses élevées et dans le cadre d'un traitement
à long terme) peut être associé à une légère
augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple
infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données
sont insuffisantes pour exclure un tel risque avec le ténoxicam.
Patients souffrant d'hypertension non contrôlée,
d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie,
de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire
ne doit être traité avec le ténoxicam qu'après
un examen attentif. Une considération similaire devrait être
avant de commencer un traitement à long terme chez les patients
présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple
hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Insuffisance cardiovasculaire, rénale et hépatique : l'administration
d'un Les AINS peuvent provoquer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et
précipiter une insuffisance rénale. Les patients présentant un risque plus élevé de cette
réaction sont ceux qui prennent des diurétiques et les personnes âgées.
La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients.
Élévations occasionnelles des transaminases sériques ou autres
des indicateurs de la fonction hépatique ont été rapportés. Dans la plupart
des cas, il s'agit d'augmentations légères et transitoires
supérieures à la plage normale. Si l'anomalie est significative
ou persistante, le lyophilisat de ténoxicam doit être
arrêté et des tests de suivi doivent être effectués. Une prudence particulière
est requise chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante.
Dans de rares cas, les AINS peuvent provoquer une néphrite interstitielle,
une glomérulonéphrite, une nécrose papillaire et un syndrome néphrotique
. De tels agents inhibent la synthèse de la prostaglandine rénale
qui joue un rôle de soutien dans la
maintien de la perfusion rénale chez les patients dont le débit sanguin rénal et le volume sanguin sont diminués. Chez ces
patients, l'administration d'un AINS peut précipiter
une décompensation rénale manifeste, qui revient à l'état d'avant
traitement lors de l'arrêt du médicament. Les patients les plus à risque d'une telle réaction sont ceux qui présentent
une maladie rénale préexistante (y compris les diabétiques présentant
une insuffisance rénale), un syndrome néphrotique, une déplétion volémique, une maladie hépatique, une insuffisance cardiaque et
br> les patients recevant un traitement concomitant avec
diurétiques ou médicaments potentiellement néphrotoxiques. Ces patients
doivent faire l'objet d'une surveillance étroite de leurs fonctions rénale, hépatique et cardiaque
. La dose doit être maintenue aussi faible que possible chez ces patients. Les AINS doivent être administrés avec
prudence aux patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou
d'hypertension, car des œdèmes ont été rapportés
en association avec l'administration d'ibuprofène.
Dermatologiques : réactions cutanées graves, certaines d'entre elles
des décès, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson
et une nécrolyse épidermique toxique, ont été
rapportés très rarement en association avec l'utilisation d'AINS. Les patients semblent présenter le risque le plus élevé de ces
réactions au début du traitement : l'apparition de la
réaction survient dans la majorité des cas au cours du
premier mois de traitement. Le lyophilisat de ténoxicam doit
être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée,
de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Personnes âgées : les personnes âgées présentent une fréquence accrue
d'effets indésirables aux AINS, en particulier GI. saignement
et perforation pouvant être mortels. Un soin particulier
doivent être prises pour surveiller régulièrement les patients âgés afin de
détecter d'éventuelles interactions avec un traitement concomitant
et pour examiner la fonction rénale, hépatique et cardiovasculaire
qui peut être potentiellement influencée par les AINS.
Altération de la fertilité féminine : l'utilisation de Tenoxicam
Lyophilisat peut altérer la fertilité féminine et n'est pas
recommandé chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent une enquête de fertilité, l'arrêt du lyophilisat de ténoxicam doit être envisagé.Saignement gastro-intestinal, ulcération et
perforation : les AINS ne doivent être administrés qu'avec prudence
aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale. Des saignements, ulcérations ou perforations gastro-intestinaux, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment au cours du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation est
plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des
antécédents d'ulcère, en particulier s'il se complique de
hémorragie ou perforation, et chez les personnes âgées. Ces
patients doivent commencer le traitement à la dose
la plus faible disponible. Un traitement combiné avec des
agents protecteurs (par exemple, le misoprostol ou des inhibiteurs de la pompe à protons)
doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour
les patients nécessitant en concomitance de l'aspirine à faible dose ou
d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal. .
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les
personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel
(en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier dans les premiers stades
du traitement.
Notice d'information destinée aux patients
Tenoxicam 20 mg Lyophilisat
pour solution injectable
Tenoxicam
88L/n/6/B
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament.
Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut leur être nocif, même si leurs
symptômes sont les mêmes que les vôtres.
Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer
votre médecin ou pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ce médicament et dans quel cas est-il utilisé
2. Avant d'utiliser
3. Comment utiliser
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver
6. Informations complémentaires
1. Qu'est-ce que ce médicament et
dans quel cas est-il utilisé
Tenoxicam L'injection contient du ténoxicam, qui est
un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Il aide à soulager la douleur et l'inflammation.
L'injection vous sera administrée par un médecin ou
une infirmière dans vos muscles ou vos veines.
Le ténoxicam est efficace pour :
réduire la douleur et l'inflammation dans
l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde
traiter blessures à court terme telles que des entorses
et des foulures et autres blessures des tissus mous
lorsque les comprimés oraux ne peuvent pas être pris.
2. Avant d'utiliser
N'utilisez PAS de Tenoxicam injectable si vous :
êtes allergique au ténoxicam, à tout autre
médicament anti-inflammatoire (tel que
l'aspirine, l'ibuprofène, le célécoxib) ou à l'un des
autres ingrédients. dans le produit (voir
Section 6)
avez déjà eu une affection gastrique ou intestinale
telle qu'un ulcère gastroduodénal, un saignement
de l'estomac ou une gastrite grave
avez une maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple
colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
avez de graves problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux
êtes enceinte de plus de 6 mois.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien. .
Faites attention avec Tenoxicam injectable
Avant le traitement par injection, informez votre
médecin si vous :
prenez d'autres médicaments anti-inflammatoires
(par exemple, diclofénac, ibuprofène,
br>prednisolone)
vous prenez de l'aspirine ou des médicaments qui fluidifient
le sang (par exemple warfarine, clopidogrel)
vous prenez des antidépresseurs appelés
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (par exemple
paroxétine)< br> avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
vérifiera votre fonction rénale ou hépatique avant
et pendant le traitement
vous êtes âgé (voir rubrique 3)
vous essayez de devenir enceinte (voir la section
sur la fertilité)
avez des problèmes d'estomac ou du tube digestif ou
si vous avez déjà eu des maux d'estomac après
avoir pris des analgésiques tels que l'aspirine. Des saignements
dans l'estomac ou l'intestin peuvent survenir chez les patients
utilisant Tenoxicam
ont un trouble du tissu conjonctif, par exemple
un lupus érythémateux systémique (LED)
ont des problèmes de vision. Médicaments
tel que le ténoxicam peut affecter votre vision
vous souffrez d'asthme ou avez des antécédents d'asthme, car ce
médicament peut provoquer des difficultés respiratoires
avez un trouble de la coagulation ou subissez une
intervention chirurgicale majeure. Le ténoxicam peut affecter la coagulation de votre sang. Cela peut vous faire saigner plus et
plus longtemps que d'habitude
avoir des problèmes cardiaques, de l'hypertension artérielle,
un accident vasculaire cérébral antérieur ou penser que vous pourriez être à risque de contracter l'une de ces affections (par exemple si vous
souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou de cholestérol élevé ou êtes fumeur). Une surveillance supplémentaire
sera effectuée par le médecin.
Les médicaments tels que Tenoxicam peuvent être
associés à une légère augmentation du risque de
crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable
avec des doses élevées et un traitement prolongé.
Ne dépassez pas la dose recommandée ni
la durée du traitement.
Prise d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez ou avez récemment pris d'autres
médicaments, y compris des médicaments obtenus sans
ordonnance et des préparations à base de plantes.
Certains médicaments peuvent être affecté par le Tenoxicam
ou ils peuvent affecter l'efficacité du Tenoxicam.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
des médicaments qui peuvent augmenter le risque de
développer des ulcères ou des saignements l'estomac ou
intestin, tels que :
- les corticostéroïdes utilisés pour traiter l'arthrite
et l'inflammation
- les médicaments tels que les agents antiplaquettaires,
utilisés pour fluidifier le sang (par exemple warfarine,
aspirine, clopidogrel)
- les antidépresseurs appelés sélectifs
inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
(par exemple paroxétine)
- tout autre médicament anti-inflammatoire
(par ex. AINS, diclofénac, célécoxib)
médicaments utilisés contre l'hypertension artérielle (par ex.
aténolol, ramipril, valsartan)
diurétiques (comprimés pour l'eau)
médicaments pour le cœur (par ex. digoxine, sotalol,
diltiazem )
médicaments qui suppriment le
système immunitaire (par exemple ciclosporine, tacrolimus,
méthotrexate)
lithium, un médicament utilisé pour traiter l'humeur
sautes d'humeur et certains types de dépression
un médicament habituellement prescrit dans
les hôpitaux, appelé mifépristone (pris au cours
des 12 derniers jours)
antibiotiques quinolones (antibiotiques utilisés pour
traiter les infections)
br> zidovudine, un médicament utilisé contre le VIH.
Tests sanguins
Votre médecin pourra analyser votre sang pendant le traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse :
Le ténoxicam sera transmis à votre bébé à naître.
On ne sait pas dans quelle mesure cela affectera votre
bébé à naître au cours des 6 premiers mois de la grossesse.
N'utilisez PAS l'injection de ténoxicam pendant 3
derniers mois) de la grossesse, car cela peut retarder le
début du travail et en prolonger la durée. Cela
peut également augmenter le risque de saignement
chez la mère et chez le bébé.
Si vous devez utiliser Tenoxicam, votre médecin peut
vous aider à décider de le prendre ou non pendant
les 6 premiers mois de la grossesse.
Allaitement maternel :
Le ténoxicam passe dans le lait maternel et peut
affecter le bébé. Vous ne devez pas utiliser
Tenoxicam injectable pendant l'allaitement
sauf avis contraire de votre médecin.
Fertilité :
N'utilisez PAS Tenoxicam injectable si vous
essayez de devenir enceinte car cela pourrait provoquer une grossesse.
plus difficile de tomber enceinte. Vous devez
informer votre médecin si vous envisagez de
devenir enceinte ou si vous avez des problèmes
pour devenir enceinte.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre
un médicament.
Conduite et utilisation de machines
Le ténoxicam peut provoquer des étourdissements, des vertiges,
une vision floue et une somnolence. Si l'un de ces cas
se produit, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et n'effectuez pas de travaux
toute tâche pouvant nécessiter que vous soyez vigilant.
3. Comment utiliser
Vous recevrez très probablement une injection de Tenoxicam
d'un médecin ou d'une infirmière. Votre médecin aura
décidé quelle dose vous convient et pourra
suggérer une dose différente de la dose habituelle indiquée
Suite à la page
La prudence est de mise chez les patients recevant
médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les anti -des agents plaquettaires tels que
l'aspirine.
Tout patient traité par Tenoxicam Lyophilisate
qui présente des symptômes de maladie gastro-intestinale
doit être étroitement surveillée. En cas d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, le lyophilisat de ténoxicam doit être immédiatement arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn). ) car ces affections peuvent être
exacerbées.
Effet hématologique : Le ténoxicam réduit l'agrégation plaquettaire
et peut prolonger le temps de saignement. Cela devrait
être gardé à l'esprit chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale majeure
(par exemple, arthroplastie) et lorsque le temps de saignement doit
être déterminé.
Effet ophtalmique : Des effets oculaires indésirables ont été
rapportés avec les AINS, par conséquent il il est recommandé que
les patients qui développent des troubles visuels pendant
le traitement par Tenoxicam Lyophilisate subissent une évaluation ophtalmologique
.
Troubles respiratoires : la prudence est requise si
est administré à des patients souffrant de, ou avec un
des antécédents d'asthme bronchique étant donné que les AINS ont
provoqué des bronchospasmes chez ces patients.
LED et maladie du tissu conjonctif mixte : chez
les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)
et de troubles mixtes du tissu conjonctif il peut y avoir
un risque accru de méningite aseptique.
Interactions médicamenteuses
Anticoagulants : Chez les sujets sains, aucun effet clinique
une interaction pertinente entre le lyophilisat de ténoxicam
et l'héparine de bas poids moléculaire a été observée.
Le ténoxicam est fortement lié à l'albumine sérique et
peut, comme tous les AINS, renforcer l'effet anticoagulant
de la warfarine et d'autres anticoagulants. Une surveillance étroite
des effets des anticoagulants et des agents glycémiques oraux
est conseillée, en particulier pendant les
étapes initiales du traitement par Tenoxicam
Lyophilisat.
Agents antiplaquettaires et sérotonine sélective
inhibiteurs de la recapture (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale.
Antihypertenseurs : le ténoxicam et d'autres AINS
peuvent réduire les effets des médicaments antihypertenseurs.
Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver
le risque cardiaque échec, réduire le DFG et augmenter les taux plasmatiques
de glycosides cardiaques en cas de co-administration avec
des glycosides cardiaques.
Ciclosporine : Comme pour tous les AINS, la prudence est recommandée
lorsque la ciclosporine est co-administrée en raison du
risque accru de néphrotoxicité.
Cimétidine : Aucune interaction n'a été observée avec
la cimétidine administrée de manière concomitante.
Corticostéroïdes : Comme avec tous les AINS, des précautions doivent être prises
lors de la co-administration de corticostéroïdes
en raison de le risque accru d'ulcération gastro-intestinale ou de
saignement.
Diurétiques : effet diurétique réduit. Les AINS peuvent
provoquer une rétention de sodium, de potassium et d'eau et peuvent
interférer avec l'action natriurétique des agents diurétiques,
ce qui peut augmenter le risque de néphrotoxicité des
AINS. Ces propriétés doivent être gardées à l'esprit
lors du traitement de patients présentant une fonction cardiaque
altérée ou une hypertension, car elles peuvent être
responsables d'une aggravation de ces conditions.
Lithium : il a été rapporté que les AINS diminuent
élimination du lithium. Si le ténoxicam est prescrit à un
patient recevant un traitement au lithium, la fréquence de
surveillance du lithium doit être augmentée, le patient
averti de maintenir son apport hydrique et d'être conscient de
symptômes d'intoxication au lithium.
Méthotrexate : la prudence est recommandée lorsque le méthotrexate
est administré simultanément en raison de
une augmentation possible de sa toxicité, car il a été rapporté que les AINS
diminuent l'élimination du méthotrexate.
Mifépristone : Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12
jours après l'administration de mifépristone, car les AINS peuvent
réduire les effets de la mifépristone.
AINS, inhibiteurs sélectifs de la COX-2, salicylates :
Évitez l'utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS
(y compris l'aspirine), car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Les salicylates
peuvent
déplacer
le ténoxicam
des
sites de liaison aux protéines et ainsi augmenter la clairance
br> et volume de distribution du lyophilisat de ténoxicam.
Traitement concomitant avec des salicylates ou autres
Les AINS doivent donc être évités en raison du
risque accru d'effets indésirables (en particulier
gastro-intestinaux).
Pénicillamine et or parentéral : aucune interaction cliniquement
significative n'a été trouvée chez un petit nombre de
patients recevant un traitement à la pénicillamine ou
à l'or parentéral.
Quinolones : les données animales indiquent que les AINS peuvent
augmenter le risque de convulsions associé
aux antibiotiques quinolones. Patients prenant des AINS et
les quinolones peuvent présenter un risque accru de développer
des convulsions.
Tacrolimus : risque accru possible de néphrotoxicité
lorsque des AINS sont administrés avec du tacrolimus.
Zidovudine : risque accru de toxicité hématologique
lorsque des AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe
des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et
d'hématomes chez les hémophiles séropositifs recevant
un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène.
Effets secondaires et réactions indésirables
Pour la plupart des patients, quel que soit le côté -les effets sont transitoires et
disparaissent sans arrêt du traitement. Les
événements indésirables les plus fréquemment observés sont
de nature gastro-intestinale.
Cardiovasculaire et cérébrovasculaire : des œdèmes,
une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés
en association avec un traitement par AINS. Des palpitations et
une dyspnée ont été rarement rapportées.
Les données d'essais cliniques et épidémiologiques suggèrent que
l'utilisation de certains AINS (en particulier à des doses élevées et
dans le cadre d'un traitement à long terme) peut être associée à un
risque accru d'événements thrombotiques artériels (voir
ci-dessous. Vous devriez consulter votre médecin ou
votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin ou votre infirmière injectera du Tenoxicam dans
vos muscles ou vos veines.
Doses
Adultes : la dose habituelle est de 20 mg (une
injection) pendant 1 ou 2 jours, suivis de comprimés oraux
pris à la même heure chaque jour.
Personnes âgées : votre médecin déterminera votre
dose, elle sera généralement inférieure à celle des
autres adultes. Pendant que vous êtes traité par
Tenoxicam, votre médecin voudra vous voir
pour vérifier que vous prenez la bonne dose pour vous
et examiner pour tout effet secondaire. Ceci est particulièrement important si vous êtes âgé. N'importe lequel
le risque est plus probable avec des doses élevées et un traitement prolongé. Ne dépassez pas la
dose recommandée ni la durée du
traitement.
Enfants : cette injection ne convient PAS aux
enfants.
La durée normale du traitement pour :
douleur et inflammation dans l'arthrose et
la polyarthrite rhumatoïde est de 1 à 2 jours
troubles musculo-squelettiques aigus (tels que
foulures et entorses) est de 7 jours, mais dans les cas graves
, vous pouvez recevoir du Tenoxicam jusqu'à
14 jours.
Si vous en utilisez plus que vous n'auriez dû
Il est peu probable que vous preniez trop de Tenoxicam car
Une injection vous sera administrée par un médecin ou une infirmière.
Cependant, si vous recevez trop de Tenoxicam,
vous pourriez ressentir des maux de tête, des nausées (envie de vomir), des vomissements et des douleurs à l'estomac. Demandez à votre
médecin ou infirmière si vous avez des inquiétudes.
Si vous oubliez d'utiliser
Si vous pensez avoir oublié une injection, parlez-en
à votre médecin ou infirmière.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de
ce produit, demandez à votre médecin ou à votre infirmière.
infirmière ou votre
pharmacien.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, Tenoxicam peut provoquer des effets
secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Faire
ne soyez pas alarmé par cette liste d'effets secondaires possibles. Il se peut que vous n'en ressentiez aucun.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous
présentez l'une des réactions allergiques suivantes :
difficulté à respirer ou à avaler, gonflement
du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
démangeaisons cutanées sévères, avec une éruption cutanée rouge ou
des bosses en relief
ampoules dans la bouche, les yeux ou la région génitale
, zones d'éruption cutanée inégales, peau qui pèle
ou l'une des réactions suivantes :
émission de sang dans vos selles (fèces/mouvements)
émission de selles noires et goudronneuses
vomissement de sang ou de particules sombres qui
ressemblent à du marc de café.
ARRÊTEZ d'utiliser Tenoxicam et consultez immédiatement
un médecin si vous présentez l'un des
symptômes suivants :
indigestion ou brûlures d'estomac, douleurs abdominales
(douleur à l'estomac) ou autre anomalie
symptômes d'estomac, nausées (envie de vomir),
vomissements
toutes ecchymoses ou saignements inhabituels, par exemple
des saignements de nez, des taches rouges localisées sur
la peau, des ecchymoses violettes inhabituelles comme une éruption cutanée
la peau ou dans la bouche
signes d'anémie tels que sensation de fatigue,
essoufflement et pâleur
fièvre, mal de gorge, aphtes,
infections répétées ou persistantes loin.
Cela peut être dû à un faible taux de globules blancs
globules blancs
des maux de tête soudains, une raideur de la nuque, de la fièvre,
une sensibilité à la lumière vive, une somnolence et
des douleurs musculaires, avec ou sans éruption cutanée
fièvre, éruption cutanée, nausées, courbatures et douleurs,
uriner plus ou moins que d'habitude,
uriner rouge ou uriner la nuit.
Cela peut être dû à des changements dans vos reins
douleur derrière les côtes irradiant vers le
dos, souvent pire en position couchée, nausées,
vomissements, fièvre. Cela peut être dû à
une inflammation de votre pancréas
un jaunissement de la peau ou des yeux, des selles pâles
et des urines foncées, des nausées persistantes inexpliquées
, des problèmes d'estomac, une perte d'appétit
ou des symptômes inhabituels. fatigue. Cela peut être dû à
des changements dans votre foie.
Informez votre médecin si vous présentez l'un des
88/L/n/6/B
exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Dermatologique : photosensibilité et réactions bulleuses
, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et les effets toxiques
Une nécrolyse épidermique (très rare) a été rapportée.
Troubles oculaires : troubles visuels (tels que déficience visuelle et vision floue) ont été rapportés avec une fréquence inconnue. Troubles gastro-intestinaux : les effets secondaires les plus courants concernent le tractus gastro-intestinal. Ils comprennent
dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs et
inconforts abdominaux, constipation, diarrhée, flatulences,
indigestion, détresse épigastrique, méléna,
hématémèse, stomatite ulcéreuse, anorexie,
exacerbation de colite et maladie de Crohn.
Comme avec les autres AINS, il existe un risque d'ulcère gastroduodénal, de perforation ou d'hémorragie gastro-intestinale, qui peuvent être mortels, en particulier chez les personnes âgées. Moins fréquemment, une gastrite a été observée. La pancréatite a été signalée comme étant très
rare.
Hématologique : des diminutions de l'hémoglobine, sans rapport
avec des hémorragies gastro-intestinales, ont été observées. Une anémie,
une anémie aplasique, une anémie hémolytique, une thrombocytopénie
et un purpura non thrombocytopénique, une leucopénie,
une neutropénie et une éosinophilie ont été rapportés.
Des épistaxis ont été rarement rapportées. De rares cas d'agranulocytose ont été rapportés. Hépatique : Fonction hépatique anormale. Comme avec la plupart des autres
AINS, des modifications de divers paramètres de la fonction hépatique
ont été observées.
Certains patients peuvent développer des taux de transaminases sériques élevés
pendant le traitement. Bien que de telles réactions soient
rares, si des tests anormaux de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent, si
des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie hépatique
se développent ou si des manifestations systémiques surviennent
(par exemple éosinophilie, éruption cutanée), Tenoxicam Le lyophilisat doit
être arrêté. Des hépatites et des ictères ont également été
rapportés.
Hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité ont été
rapportées après un traitement par AINS, ces
comprennent :
a) Réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie
b) Réactivité des voies respiratoires comprenant l'asthme,
asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée ou
c) Troubles cutanés variés ; y compris éruptions cutanées de divers
types. Un œdème de Quincke, un prurit et un purpura ont été
rapportés. Des troubles des ongles, une alopécie, un érythème,
une urticaire et des réactions de photosensibilité ont été
rarement rapportés. Comme avec les autres AINS, les dermatoses exfoliatives
et bulleuses, incl. nécrolyse épidermique,
un érythème polymorphe et un syndrome de Stevens-Johnson
peuvent se développer dans de rares cas.
Des réactions vésiculo-bulleuses et des vascularites ont également été
rarement rapportées.
Métabolisme : anomalies métaboliques, telles qu'une perte de poids
ou et une hyperglycémie, sont
survenus dans de rares cas.
Troubles du système nerveux : des malaises et des acouphènes peuvent
survenir.
D'autres cas moins fréquents incluent : Méningite aseptique
(en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns
existants, tels que le lupus érythémateux disséminé,
une maladie mixte du tissu conjonctif), avec des symptômes tels que
une raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou
désorientation, étourdissements, malaises, fatigue et
somnolence.
Maux de tête, insomnie, dépression, nervosité, rêves
des anomalies et des vertiges ont été rarement rapportés.
Somnolence et paresthésie ont été rapportées avec
fréquence inconnue .
Troubles psychiatriques : un état confusionnel et
des hallucinations ont été rapportés avec une fréquence
inconnue.
Rénal : une néphrotoxicité a été rapportée sous diverses
formes, notamment la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique
et l'insuffisance rénale.
br> Des augmentations réversibles de l'azote uréique sanguin et de la créatinine
ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation
du produit médical est important. Il permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler
tout effet indésirable suspecté via le système Carte jaune
à l'adresse : www.mhra.gov.uk/whitecard.
Traitement du surdosage
Symptômes : Aucun cas de surdosage grave
avec Tenoxicam Lyophilisate. Symptômes de
Un surdosage d'AINS comprend des maux de tête, des nausées, des vomissements,
des douleurs épigastriques, des saignements gastro-intestinaux, rarement de la diarrhée,
une désorientation, une excitation, un coma, une somnolence, des étourdissements,
des acouphènes, des évanouissements, parfois des convulsions. En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles. Mesure thérapeutique : Les patients doivent être traités de manière symptomatique si nécessaire. Un bon débit urinaire doit
être assuré. Les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées.
Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après
une dose potentiellement toxique. Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées avec du diazépam intraveineux. L'administration de médicaments antagonistes H2 peut être bénéfique. D'autres mesures peuvent être indiquées par l'état clinique du patient.
Précautions pharmaceutiques
Conservation : Le pack doit être conservé à une température
en dessous de 30°C.
Catégorie légale : POM
Présentation : Chaque boîte contient 1 flacon en verre incolore
avec un bouchon en caoutchouc bromobutyl et une capsule déchirable en aluminium
, contenant 20 mg de tenoxicam.
Informations complémentaires Néant.
Numéro de licence de produit : PL 17736/0088
Titulaire de la licence : Chemidex Pharma Ltd, exerçant sous le nom
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey, TW20 8RB .
Fabricant : Laboratorios Alcalá Farma S.L.,
Carretera M-300, km 29,920, 28802-Alcalá de Henares
(Madrid), Espagne.
88/L/n/6/B
effets secondaires suivants :
gonflement des mains et des pieds (autour des
chevilles)
ensemble de symptômes incluant la soif,
mictions fréquentes, fatigue et
susceptibilité accrue aux infections, telles que le muguet.
Cela peut être dû à un excès de glucose dans le corps
. Votre médecin peut tester ce phénomène
battements cardiaques rapides (palpitations)
asthme ou asthme pire que d'habitude
confusion, hallucinations (éventuellement entendre ou
voir des choses qui n'existent pas)
paresthésie (sensation anormale telle que
fourmillements, picotements ou engourdissements
surtout des mains et des pieds)
somnolence
éruption cutanée, rougeur et démangeaisons
constipation ou ballonnements
perte d'appétit
prise ou perte de poids
réactions à le soleil. Votre peau peut devenir
rouge, douloureuse et enflée. Ne prenez pas de soleil,
n'utilisez pas de solarium et n'exposez pas votre peau à
la lumière UV artificielle
modifications des ongles
perte de cheveux
tourbillons (vertiges)
somnolence, incapacité à dormir ou
rêves anormaux
dépression, nervosité
modifications de votre vue
sentiment de malaise (malaise)
bourdonnement ou bourdonnement dans les oreilles (acouphènes)
pancréatite (inflammation du
pancréas)(très rare)
Les médicaments tels que Tenoxicam peuvent être associés
à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ou
d'accident vasculaire cérébral. (voir Section 2 - fin de « Faites attention
particulières »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin,
pharmacien ou infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également
signaler les effets secondaires directement via la Carte Jaune
Programme sur : www.mhra.gov.uk/whitecard
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir
plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver
Conserver à l'écart hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée
sur l'étiquette du flacon et sur la boîte. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver en dessous de 30ºC.
Ne le jetez pas avec vos ordures ménagères
ni dans l'eau. Rapportez tous les médicaments dont vous ne voulez plus
à votre pharmacien. Cela contribuera à
protéger l'environnement.
6. Informations complémentaires
Ce que contient Tenoxicam injectable
L'ingrédient actif est le ténoxicam (20 mg).
Les autres composants sont :
mannitol, acide ascorbique, édétate disodique,
hydroxyde de sodium, trométhamine et
acide chlorhydrique (sous forme de poudre lyophilisée
à dissoudre dans un solvant).
À quoi ressemble le Tenoxicam injectable et
contenu de l'emballage extérieur
Le Tenoxicam est un produit vert/ poudre jaune emballée
qui est transformée en solution avant de
vous être administrée.
Elle est disponible en boîtes de 1 flacon.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Chemidex Pharma Ltd, exerçant ses activités sous le nom
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey TW20 8RB.
Fabricant
Laboratorios Alcalá Farma S.L., Carretera M-300,
km 29 920, 28802-Alcalá de Henares (Madrid),
Espagne.
Cette brochure a été révisée pour la dernière fois en
juin 2016
Lyophilisat de ténoxicam dans le lait chez l'homme ; Des études animales indiquent que des taux significatifs peuvent être atteints. Information destinée aux professionnels de la santé Contre-indications Tenoxicam 20 mg Lyophilisat pour 1. Actif ou antécédents de peptique récurrente Solution injectable. br> ulcère/hémorragie (deux épisodes distincts ou plus de
anti-inflammatoire
Indications
Le ténoxicam IM, IV est destiné aux patients considérés comme incapables
de prendre du ténoxicam par voie orale pour le soulagement de la douleur et
de l'inflammation dans l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde
et pour la prise en charge à court terme des affections aiguës
troubles musculo-squelettiques, notamment foulures, entorses
et autres lésions des tissus mous.
Posologie et administration
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant
la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte
nécessaire pour contrôler les symptômes .
Adultes
Le lyophilisat de ténoxicam doit être administré par voie IV ou IM. Une
dose quotidienne unique de 20 mg pendant un à deux jours dans un premier temps
à poursuivre avec la forme orale, avec une administration
à la même heure chaque jour. Le lyophilisat doit être
dissoute dans 2 ml d'eau stérile pour préparations injectables et la
solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Des doses plus élevées doivent être évitées car elles n'obtiennent pas
généralement un effet thérapeutique significativement plus important
mais peuvent être associées à un risque plus élevé d'événements indésirables.
Dans les troubles musculo-squelettiques aigus, le traitement ne devrait normalement pas être nécessaire pendant plus de 7 jours, mais dans les cas
graves, il peut être poursuivi jusqu'à un maximum de
14 jours.
Personnes âgées
Comme avec d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,
Tenoxicam Lyophilisate doit être utilisé avec
une prudence particulière chez les patients âgés. Les personnes âgées courent un risque accru
de conséquences graves d'effets indésirables.
Elles sont également plus susceptibles de recevoir des médicaments
concomitants ou de présenter une insuffisance hépatique, rénale ou
cardiovasculaire. Si un AINS est jugé
nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée
et pendant la durée la plus courte possible. Le patient
doit être surveillé régulièrement pour détecter les saignements gastro-intestinaux pendant
le traitement par AINS.
Enfants
Les données sont insuffisantes pour formuler une recommandation
pour l'administration de Tenoxicam Lyophilisate aux
enfants.
Utilisation dans les reins et insuffisance hépatique
Clairance de la créatinine Schéma posologique
Supérieure à 25 ml/min :
Posologie habituelle mais surveiller les patients
attentivement (voir Précautions)
Moins de 25 ml/min :
Données insuffisantes à établir Posologie
recommandations
En raison de la forte liaison du ténoxicam aux protéines plasmatiques, la prudence est de mise lorsque l'albumine plasmatique
les concentrations sont nettement réduites (par exemple dans le syndrome néphrotique
) ou lorsque les concentrations de bilirubine sont élevées.
Les informations sont insuffisantes pour formuler des recommandations posologiques
pour le lyophilisat de ténoxicam chez les patients
présentant une insuffisance hépatique existante.
Propriétés
Le lyophilisat de ténoxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien
qui a des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques marquées
activité et une certaine activité antipyrétique. Tenoxicam
Lyophilisate contient la substance portant le
nom approuvé ténoxicam. Il est décrit chimiquement comme
4-hydroxy-2-méthyl-N-(pyridin-2-yl)-2H-thiéno-[2,3-e]1,2-thiazine-3-carboxamide 1, 1- dioxyde. Comme avec
d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, le
mode d'action précis est inconnu, bien qu'il soit probablement multifactoriel, impliquant l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines
et la réduction de l'accumulation de leucocytes
au niveau de l'inflammation. site.
Pharmacocinétique
Le lyophilisat de ténoxicam a une action prolongée ; une seule dose quotidienne
est efficace.
Le ténoxicam pénètre bien dans le liquide synovial pour donner
des concentrations environ la moitié de celles du plasma.
La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne est d'environ
72 heures.
br> Après l'administration intraveineuse de 20 mg
de ténoxicam, les taux plasmatiques du médicament diminuent rapidement
au cours des deux premières heures, principalement en raison de la distribution
processus.
Après une injection intramusculaire à des niveaux égaux ou supérieurs
90 % des concentrations maximales atteintes sont
atteintes dès 15 minutes après une dose.
Avec le schéma posologique recommandé de 20 mg
une fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont
atteintes en 10 à 15 jours, sans accumulation
inattendue.
Le ténoxicam est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Le ténoxicam est éliminé presque exclusivement de l'organisme
br>par métabolisme. Environ les deux tiers de la dose administrée sont excrétés dans l'urine, principalement sous forme de métabolite 5-hydroxypyridyl pharmacologiquement inactif, et le reste dans la bile, en grande partie sous forme de conjugués glucuronide de hydroxyle-métabolites.
Aucun changement spécifique à l'âge dans la pharmacocinétique du
ténoxicam n'a été observé, bien que la variation interindividuelle
ait tendance à être plus élevée chez les personnes âgées.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
La sécurité du Tenoxicam Lyophilisate pendant
la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie et
le médicament ne doit donc pas être administré dans ces
conditions. Des anomalies congénitales ont été
rapportées en association avec l'administration d'AINS chez
l'homme ; cependant, ceux-ci sont peu fréquents et ne semblent suivre aucun modèle perceptible. Compte tenu des
effets connus des AINS sur le système cardiovasculaire
fœtal (risque de fermeture du canal artériel), utilisation dans
le dernier trimestre de la grossesse est contre-indiqué.
Le début du travail peut être retardé et sa durée
augmentée avec une tendance accrue aux saignements chez
la mère et l'enfant. Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant
les deux premiers trimestres de la grossesse ou du travail, à moins que
le bénéfice potentiel pour la patiente ne l'emporte sur le
risque potentiel pour le fœtus.
Dans les études limitées disponibles jusqu'à présent, les AINS peuvent
apparaître dans le lait maternel à de très faibles concentrations.
Les AINS doivent, si possible, être évités lorsque
l'allaitement.
Aucune information n'est disponible sur la pénétration d'ulcérations ou de saignements
avérés), la colite ulcéreuse,
la maladie de Crohn, la gastrite grave ou les antécédents de
saignements ou perforations gastro-intestinaux, liés à
un précédent Thérapie par AINS.
2.Hypersensibilité au ténoxicam ou à l'un des
excipients. Le lyophilisat de ténoxicam est également contre-indiqué
chez les patients ayant déjà présenté une hypersensibilité
réactions (symptômes d'asthme, rhinite, angio-œdème
ou urticaire) à d'autres AINS, y compris l'ibuprofène et
l'aspirine, car il existe un risque de sensibilité croisée au
ténoxicam.
3. Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance hépatique et insuffisance rénale.
4. Dernier trimestre de la grossesse.
Précautions
L'utilisation du lyophilisat de ténoxicam en concomitance
Les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, doivent être
évités. Les effets indésirables peuvent être minimisés en
utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte
nécessaire au contrôle des symptômes
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Une surveillance et des conseils appropriés
sont nécessaires pour les patients ayant
des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée
sous forme de rétention d'eau et d'œdème
ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que son utilisation
de certains AINS (en particulier à des doses élevées et dans le cadre d'un traitement
à long terme) peut être associé à une légère
augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple
infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données
sont insuffisantes pour exclure un tel risque avec le ténoxicam.
Patients souffrant d'hypertension non contrôlée,
d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie,
de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire
ne doit être traité avec le ténoxicam qu'après
un examen attentif. Une considération similaire devrait être
avant de commencer un traitement à long terme chez les patients
présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple
hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Insuffisance cardiovasculaire, rénale et hépatique : l'administration
d'un Les AINS peuvent provoquer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et
précipiter une insuffisance rénale. Les patients présentant un risque plus élevé de cette
réaction sont ceux qui prennent des diurétiques et les personnes âgées.
La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients.
Élévations occasionnelles des transaminases sériques ou autres
des indicateurs de la fonction hépatique ont été rapportés. Dans la plupart
des cas, il s'agit d'augmentations légères et transitoires
supérieures à la plage normale. Si l'anomalie est significative
ou persistante, le lyophilisat de ténoxicam doit être
arrêté et des tests de suivi doivent être effectués. Une prudence particulière
est requise chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante.
Dans de rares cas, les AINS peuvent provoquer une néphrite interstitielle,
une glomérulonéphrite, une nécrose papillaire et un syndrome néphrotique
. De tels agents inhibent la synthèse de la prostaglandine rénale
qui joue un rôle de soutien dans la
maintien de la perfusion rénale chez les patients dont le débit sanguin rénal et le volume sanguin sont diminués. Chez ces
patients, l'administration d'un AINS peut précipiter
une décompensation rénale manifeste, qui revient à l'état d'avant
traitement lors de l'arrêt du médicament. Les patients les plus à risque d'une telle réaction sont ceux qui présentent
une maladie rénale préexistante (y compris les diabétiques présentant
une insuffisance rénale), un syndrome néphrotique, une déplétion volémique, une maladie hépatique, une insuffisance cardiaque et
br> les patients recevant un traitement concomitant avec
diurétiques ou médicaments potentiellement néphrotoxiques. Ces patients
doivent faire l'objet d'une surveillance étroite de leurs fonctions rénale, hépatique et cardiaque
. La dose doit être maintenue aussi faible que possible chez ces patients. Les AINS doivent être administrés avec
prudence aux patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou
d'hypertension, car des œdèmes ont été rapportés
en association avec l'administration d'ibuprofène.
Dermatologiques : réactions cutanées graves, certaines d'entre elles
des décès, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson
et une nécrolyse épidermique toxique, ont été
rapportés très rarement en association avec l'utilisation d'AINS. Les patients semblent présenter le risque le plus élevé de ces
réactions au début du traitement : l'apparition de la
réaction survient dans la majorité des cas au cours du
premier mois de traitement. Le lyophilisat de ténoxicam doit
être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée,
de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Personnes âgées : les personnes âgées présentent une fréquence accrue
d'effets indésirables aux AINS, en particulier GI. saignement
et perforation pouvant être mortels. Un soin particulier
doivent être prises pour surveiller régulièrement les patients âgés afin de
détecter d'éventuelles interactions avec un traitement concomitant
et pour examiner la fonction rénale, hépatique et cardiovasculaire
qui peut être potentiellement influencée par les AINS.
Altération de la fertilité féminine : l'utilisation de Tenoxicam
Lyophilisat peut altérer la fertilité féminine et n'est pas
recommandé chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent une enquête de fertilité, l'arrêt du lyophilisat de ténoxicam doit être envisagé.Saignement gastro-intestinal, ulcération et
perforation : les AINS ne doivent être administrés qu'avec prudence
aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale. Des saignements, ulcérations ou perforations gastro-intestinaux, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment au cours du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation est
plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des
antécédents d'ulcère, en particulier s'il se complique de
hémorragie ou perforation, et chez les personnes âgées. Ces
patients doivent commencer le traitement à la dose
la plus faible disponible. Un traitement combiné avec des
agents protecteurs (par exemple, le misoprostol ou des inhibiteurs de la pompe à protons)
doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour
les patients nécessitant en concomitance de l'aspirine à faible dose ou
d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal. .
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les
personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel
(en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier dans les premiers stades
du traitement.
Notice d'information destinée aux patients
Tenoxicam 20 mg Lyophilisat
pour solution injectable
Tenoxicam
88L/n/6/B
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament.
Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut leur être nocif, même si leurs
symptômes sont les mêmes que les vôtres.
Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer
votre médecin ou pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ce médicament et dans quel cas est-il utilisé
2. Avant d'utiliser
3. Comment utiliser
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver
6. Informations complémentaires
1. Qu'est-ce que ce médicament et
dans quel cas est-il utilisé
Tenoxicam L'injection contient du ténoxicam, qui est
un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Il aide à soulager la douleur et l'inflammation.
L'injection vous sera administrée par un médecin ou
une infirmière dans vos muscles ou vos veines.
Le ténoxicam est efficace pour :
réduire la douleur et l'inflammation dans
l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde
traiter blessures à court terme telles que des entorses
et des foulures et autres blessures des tissus mous
lorsque les comprimés oraux ne peuvent pas être pris.
2. Avant d'utiliser
N'utilisez PAS de Tenoxicam injectable si vous :
êtes allergique au ténoxicam, à tout autre
médicament anti-inflammatoire (tel que
l'aspirine, l'ibuprofène, le célécoxib) ou à l'un des
autres ingrédients. dans le produit (voir
Section 6)
avez déjà eu une affection gastrique ou intestinale
telle qu'un ulcère gastroduodénal, un saignement
de l'estomac ou une gastrite grave
avez une maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple
colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
avez de graves problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux
êtes enceinte de plus de 6 mois.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien. .
Faites attention avec Tenoxicam injectable
Avant le traitement par injection, informez votre
médecin si vous :
prenez d'autres médicaments anti-inflammatoires
(par exemple, diclofénac, ibuprofène,
br>prednisolone)
vous prenez de l'aspirine ou des médicaments qui fluidifient
le sang (par exemple warfarine, clopidogrel)
vous prenez des antidépresseurs appelés
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (par exemple
paroxétine)< br> avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
vérifiera votre fonction rénale ou hépatique avant
et pendant le traitement
vous êtes âgé (voir rubrique 3)
vous essayez de devenir enceinte (voir la section
sur la fertilité)
avez des problèmes d'estomac ou du tube digestif ou
si vous avez déjà eu des maux d'estomac après
avoir pris des analgésiques tels que l'aspirine. Des saignements
dans l'estomac ou l'intestin peuvent survenir chez les patients
utilisant Tenoxicam
ont un trouble du tissu conjonctif, par exemple
un lupus érythémateux systémique (LED)
ont des problèmes de vision. Médicaments
tel que le ténoxicam peut affecter votre vision
vous souffrez d'asthme ou avez des antécédents d'asthme, car ce
médicament peut provoquer des difficultés respiratoires
avez un trouble de la coagulation ou subissez une
intervention chirurgicale majeure. Le ténoxicam peut affecter la coagulation de votre sang. Cela peut vous faire saigner plus et
plus longtemps que d'habitude
avoir des problèmes cardiaques, de l'hypertension artérielle,
un accident vasculaire cérébral antérieur ou penser que vous pourriez être à risque de contracter l'une de ces affections (par exemple si vous
souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou de cholestérol élevé ou êtes fumeur). Une surveillance supplémentaire
sera effectuée par le médecin.
Les médicaments tels que Tenoxicam peuvent être
associés à une légère augmentation du risque de
crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable
avec des doses élevées et un traitement prolongé.
Ne dépassez pas la dose recommandée ni
la durée du traitement.
Prise d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez ou avez récemment pris d'autres
médicaments, y compris des médicaments obtenus sans
ordonnance et des préparations à base de plantes.
Certains médicaments peuvent être affecté par le Tenoxicam
ou ils peuvent affecter l'efficacité du Tenoxicam.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
des médicaments qui peuvent augmenter le risque de
développer des ulcères ou des saignements l'estomac ou
intestin, tels que :
- les corticostéroïdes utilisés pour traiter l'arthrite
et l'inflammation
- les médicaments tels que les agents antiplaquettaires,
utilisés pour fluidifier le sang (par exemple warfarine,
aspirine, clopidogrel)
- les antidépresseurs appelés sélectifs
inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
(par exemple paroxétine)
- tout autre médicament anti-inflammatoire
(par ex. AINS, diclofénac, célécoxib)
médicaments utilisés contre l'hypertension artérielle (par ex.
aténolol, ramipril, valsartan)
diurétiques (comprimés pour l'eau)
médicaments pour le cœur (par ex. digoxine, sotalol,
diltiazem )
médicaments qui suppriment le
système immunitaire (par exemple ciclosporine, tacrolimus,
méthotrexate)
lithium, un médicament utilisé pour traiter l'humeur
sautes d'humeur et certains types de dépression
un médicament habituellement prescrit dans
les hôpitaux, appelé mifépristone (pris au cours
des 12 derniers jours)
antibiotiques quinolones (antibiotiques utilisés pour
traiter les infections)
br> zidovudine, un médicament utilisé contre le VIH.
Tests sanguins
Votre médecin pourra analyser votre sang pendant le traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse :
Le ténoxicam sera transmis à votre bébé à naître.
On ne sait pas dans quelle mesure cela affectera votre
bébé à naître au cours des 6 premiers mois de la grossesse.
N'utilisez PAS l'injection de ténoxicam pendant 3
derniers mois) de la grossesse, car cela peut retarder le
début du travail et en prolonger la durée. Cela
peut également augmenter le risque de saignement
chez la mère et chez le bébé.
Si vous devez utiliser Tenoxicam, votre médecin peut
vous aider à décider de le prendre ou non pendant
les 6 premiers mois de la grossesse.
Allaitement maternel :
Le ténoxicam passe dans le lait maternel et peut
affecter le bébé. Vous ne devez pas utiliser
Tenoxicam injectable pendant l'allaitement
sauf avis contraire de votre médecin.
Fertilité :
N'utilisez PAS Tenoxicam injectable si vous
essayez de devenir enceinte car cela pourrait provoquer une grossesse.
plus difficile de tomber enceinte. Vous devez
informer votre médecin si vous envisagez de
devenir enceinte ou si vous avez des problèmes
pour devenir enceinte.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre
un médicament.
Conduite et utilisation de machines
Le ténoxicam peut provoquer des étourdissements, des vertiges,
une vision floue et une somnolence. Si l'un de ces cas
se produit, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et n'effectuez pas de travaux
toute tâche pouvant nécessiter que vous soyez vigilant.
3. Comment utiliser
Vous recevrez très probablement une injection de Tenoxicam
d'un médecin ou d'une infirmière. Votre médecin aura
décidé quelle dose vous convient et pourra
suggérer une dose différente de la dose habituelle indiquée
Suite à la page
La prudence est de mise chez les patients recevant
médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les anti -des agents plaquettaires tels que
l'aspirine.
Tout patient traité par Tenoxicam Lyophilisate
qui présente des symptômes de maladie gastro-intestinale
doit être étroitement surveillée. En cas d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, le lyophilisat de ténoxicam doit être immédiatement arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn). ) car ces affections peuvent être
exacerbées.
Effet hématologique : Le ténoxicam réduit l'agrégation plaquettaire
et peut prolonger le temps de saignement. Cela devrait
être gardé à l'esprit chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale majeure
(par exemple, arthroplastie) et lorsque le temps de saignement doit
être déterminé.
Effet ophtalmique : Des effets oculaires indésirables ont été
rapportés avec les AINS, par conséquent il il est recommandé que
les patients qui développent des troubles visuels pendant
le traitement par Tenoxicam Lyophilisate subissent une évaluation ophtalmologique
.
Troubles respiratoires : la prudence est requise si
est administré à des patients souffrant de, ou avec un
des antécédents d'asthme bronchique étant donné que les AINS ont
provoqué des bronchospasmes chez ces patients.
LED et maladie du tissu conjonctif mixte : chez
les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)
et de troubles mixtes du tissu conjonctif il peut y avoir
un risque accru de méningite aseptique.
Interactions médicamenteuses
Anticoagulants : Chez les sujets sains, aucun effet clinique
une interaction pertinente entre le lyophilisat de ténoxicam
et l'héparine de bas poids moléculaire a été observée.
Le ténoxicam est fortement lié à l'albumine sérique et
peut, comme tous les AINS, renforcer l'effet anticoagulant
de la warfarine et d'autres anticoagulants. Une surveillance étroite
des effets des anticoagulants et des agents glycémiques oraux
est conseillée, en particulier pendant les
étapes initiales du traitement par Tenoxicam
Lyophilisat.
Agents antiplaquettaires et sérotonine sélective
inhibiteurs de la recapture (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale.
Antihypertenseurs : le ténoxicam et d'autres AINS
peuvent réduire les effets des médicaments antihypertenseurs.
Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver
le risque cardiaque échec, réduire le DFG et augmenter les taux plasmatiques
de glycosides cardiaques en cas de co-administration avec
des glycosides cardiaques.
Ciclosporine : Comme pour tous les AINS, la prudence est recommandée
lorsque la ciclosporine est co-administrée en raison du
risque accru de néphrotoxicité.
Cimétidine : Aucune interaction n'a été observée avec
la cimétidine administrée de manière concomitante.
Corticostéroïdes : Comme avec tous les AINS, des précautions doivent être prises
lors de la co-administration de corticostéroïdes
en raison de le risque accru d'ulcération gastro-intestinale ou de
saignement.
Diurétiques : effet diurétique réduit. Les AINS peuvent
provoquer une rétention de sodium, de potassium et d'eau et peuvent
interférer avec l'action natriurétique des agents diurétiques,
ce qui peut augmenter le risque de néphrotoxicité des
AINS. Ces propriétés doivent être gardées à l'esprit
lors du traitement de patients présentant une fonction cardiaque
altérée ou une hypertension, car elles peuvent être
responsables d'une aggravation de ces conditions.
Lithium : il a été rapporté que les AINS diminuent
élimination du lithium. Si le ténoxicam est prescrit à un
patient recevant un traitement au lithium, la fréquence de
surveillance du lithium doit être augmentée, le patient
averti de maintenir son apport hydrique et d'être conscient de
symptômes d'intoxication au lithium.
Méthotrexate : la prudence est recommandée lorsque le méthotrexate
est administré simultanément en raison de
une augmentation possible de sa toxicité, car il a été rapporté que les AINS
diminuent l'élimination du méthotrexate.
Mifépristone : Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12
jours après l'administration de mifépristone, car les AINS peuvent
réduire les effets de la mifépristone.
AINS, inhibiteurs sélectifs de la COX-2, salicylates :
Évitez l'utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS
(y compris l'aspirine), car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Les salicylates
peuvent
déplacer
le ténoxicam
des
sites de liaison aux protéines et ainsi augmenter la clairance
br> et volume de distribution du lyophilisat de ténoxicam.
Traitement concomitant avec des salicylates ou autres
Les AINS doivent donc être évités en raison du
risque accru d'effets indésirables (en particulier
gastro-intestinaux).
Pénicillamine et or parentéral : aucune interaction cliniquement
significative n'a été trouvée chez un petit nombre de
patients recevant un traitement à la pénicillamine ou
à l'or parentéral.
Quinolones : les données animales indiquent que les AINS peuvent
augmenter le risque de convulsions associé
aux antibiotiques quinolones. Patients prenant des AINS et
les quinolones peuvent présenter un risque accru de développer
des convulsions.
Tacrolimus : risque accru possible de néphrotoxicité
lorsque des AINS sont administrés avec du tacrolimus.
Zidovudine : risque accru de toxicité hématologique
lorsque des AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe
des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et
d'hématomes chez les hémophiles séropositifs recevant
un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène.
Effets secondaires et réactions indésirables
Pour la plupart des patients, quel que soit le côté -les effets sont transitoires et
disparaissent sans arrêt du traitement. Les
événements indésirables les plus fréquemment observés sont
de nature gastro-intestinale.
Cardiovasculaire et cérébrovasculaire : des œdèmes,
une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés
en association avec un traitement par AINS. Des palpitations et
une dyspnée ont été rarement rapportées.
Les données d'essais cliniques et épidémiologiques suggèrent que
l'utilisation de certains AINS (en particulier à des doses élevées et
dans le cadre d'un traitement à long terme) peut être associée à un
risque accru d'événements thrombotiques artériels (voir
ci-dessous. Vous devriez consulter votre médecin ou
votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin ou votre infirmière injectera du Tenoxicam dans
vos muscles ou vos veines.
Doses
Adultes : la dose habituelle est de 20 mg (une
injection) pendant 1 ou 2 jours, suivis de comprimés oraux
pris à la même heure chaque jour.
Personnes âgées : votre médecin déterminera votre
dose, elle sera généralement inférieure à celle des
autres adultes. Pendant que vous êtes traité par
Tenoxicam, votre médecin voudra vous voir
pour vérifier que vous prenez la bonne dose pour vous
et examiner pour tout effet secondaire. Ceci est particulièrement important si vous êtes âgé. N'importe lequel
le risque est plus probable avec des doses élevées et un traitement prolongé. Ne dépassez pas la
dose recommandée ni la durée du
traitement.
Enfants : cette injection ne convient PAS aux
enfants.
La durée normale du traitement pour :
douleur et inflammation dans l'arthrose et
la polyarthrite rhumatoïde est de 1 à 2 jours
troubles musculo-squelettiques aigus (tels que
foulures et entorses) est de 7 jours, mais dans les cas graves
, vous pouvez recevoir du Tenoxicam jusqu'à
14 jours.
Si vous en utilisez plus que vous n'auriez dû
Il est peu probable que vous preniez trop de Tenoxicam car
Une injection vous sera administrée par un médecin ou une infirmière.
Cependant, si vous recevez trop de Tenoxicam,
vous pourriez ressentir des maux de tête, des nausées (envie de vomir), des vomissements et des douleurs à l'estomac. Demandez à votre
médecin ou infirmière si vous avez des inquiétudes.
Si vous oubliez d'utiliser
Si vous pensez avoir oublié une injection, parlez-en
à votre médecin ou infirmière.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de
ce produit, demandez à votre médecin ou à votre infirmière.
infirmière ou votre
pharmacien.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, Tenoxicam peut provoquer des effets
secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Faire
ne soyez pas alarmé par cette liste d'effets secondaires possibles. Il se peut que vous n'en ressentiez aucun.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous
présentez l'une des réactions allergiques suivantes :
difficulté à respirer ou à avaler, gonflement
du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
démangeaisons cutanées sévères, avec une éruption cutanée rouge ou
des bosses en relief
ampoules dans la bouche, les yeux ou la région génitale
, zones d'éruption cutanée inégales, peau qui pèle
ou l'une des réactions suivantes :
émission de sang dans vos selles (fèces/mouvements)
émission de selles noires et goudronneuses
vomissement de sang ou de particules sombres qui
ressemblent à du marc de café.
ARRÊTEZ d'utiliser Tenoxicam et consultez immédiatement
un médecin si vous présentez l'un des
symptômes suivants :
indigestion ou brûlures d'estomac, douleurs abdominales
(douleur à l'estomac) ou autre anomalie
symptômes d'estomac, nausées (envie de vomir),
vomissements
toutes ecchymoses ou saignements inhabituels, par exemple
des saignements de nez, des taches rouges localisées sur
la peau, des ecchymoses violettes inhabituelles comme une éruption cutanée
la peau ou dans la bouche
signes d'anémie tels que sensation de fatigue,
essoufflement et pâleur
fièvre, mal de gorge, aphtes,
infections répétées ou persistantes loin.
Cela peut être dû à un faible taux de globules blancs
globules blancs
des maux de tête soudains, une raideur de la nuque, de la fièvre,
une sensibilité à la lumière vive, une somnolence et
des douleurs musculaires, avec ou sans éruption cutanée
fièvre, éruption cutanée, nausées, courbatures et douleurs,
uriner plus ou moins que d'habitude,
uriner rouge ou uriner la nuit.
Cela peut être dû à des changements dans vos reins
douleur derrière les côtes irradiant vers le
dos, souvent pire en position couchée, nausées,
vomissements, fièvre. Cela peut être dû à
une inflammation de votre pancréas
un jaunissement de la peau ou des yeux, des selles pâles
et des urines foncées, des nausées persistantes inexpliquées
, des problèmes d'estomac, une perte d'appétit
ou des symptômes inhabituels. fatigue. Cela peut être dû à
des changements dans votre foie.
Informez votre médecin si vous présentez l'un des
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exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Dermatologique : photosensibilité et réactions bulleuses
, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et les effets toxiques
Une nécrolyse épidermique (très rare) a été rapportée.
Troubles oculaires : troubles visuels (tels que déficience visuelle et vision floue) ont été rapportés avec une fréquence inconnue. Troubles gastro-intestinaux : les effets secondaires les plus courants concernent le tractus gastro-intestinal. Ils comprennent
dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs et
inconforts abdominaux, constipation, diarrhée, flatulences,
indigestion, détresse épigastrique, méléna,
hématémèse, stomatite ulcéreuse, anorexie,
exacerbation de colite et maladie de Crohn.
Comme avec les autres AINS, il existe un risque d'ulcère gastroduodénal, de perforation ou d'hémorragie gastro-intestinale, qui peuvent être mortels, en particulier chez les personnes âgées. Moins fréquemment, une gastrite a été observée. La pancréatite a été signalée comme étant très
rare.
Hématologique : des diminutions de l'hémoglobine, sans rapport
avec des hémorragies gastro-intestinales, ont été observées. Une anémie,
une anémie aplasique, une anémie hémolytique, une thrombocytopénie
et un purpura non thrombocytopénique, une leucopénie,
une neutropénie et une éosinophilie ont été rapportés.
Des épistaxis ont été rarement rapportées. De rares cas d'agranulocytose ont été rapportés. Hépatique : Fonction hépatique anormale. Comme avec la plupart des autres
AINS, des modifications de divers paramètres de la fonction hépatique
ont été observées.
Certains patients peuvent développer des taux de transaminases sériques élevés
pendant le traitement. Bien que de telles réactions soient
rares, si des tests anormaux de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent, si
des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie hépatique
se développent ou si des manifestations systémiques surviennent
(par exemple éosinophilie, éruption cutanée), Tenoxicam Le lyophilisat doit
être arrêté. Des hépatites et des ictères ont également été
rapportés.
Hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité ont été
rapportées après un traitement par AINS, ces
comprennent :
a) Réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie
b) Réactivité des voies respiratoires comprenant l'asthme,
asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée ou
c) Troubles cutanés variés ; y compris éruptions cutanées de divers
types. Un œdème de Quincke, un prurit et un purpura ont été
rapportés. Des troubles des ongles, une alopécie, un érythème,
une urticaire et des réactions de photosensibilité ont été
rarement rapportés. Comme avec les autres AINS, les dermatoses exfoliatives
et bulleuses, incl. nécrolyse épidermique,
un érythème polymorphe et un syndrome de Stevens-Johnson
peuvent se développer dans de rares cas.
Des réactions vésiculo-bulleuses et des vascularites ont également été
rarement rapportées.
Métabolisme : anomalies métaboliques, telles qu'une perte de poids
ou et une hyperglycémie, sont
survenus dans de rares cas.
Troubles du système nerveux : des malaises et des acouphènes peuvent
survenir.
D'autres cas moins fréquents incluent : Méningite aseptique
(en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns
existants, tels que le lupus érythémateux disséminé,
une maladie mixte du tissu conjonctif), avec des symptômes tels que
une raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou
désorientation, étourdissements, malaises, fatigue et
somnolence.
Maux de tête, insomnie, dépression, nervosité, rêves
des anomalies et des vertiges ont été rarement rapportés.
Somnolence et paresthésie ont été rapportées avec
fréquence inconnue .
Troubles psychiatriques : un état confusionnel et
des hallucinations ont été rapportés avec une fréquence
inconnue.
Rénal : une néphrotoxicité a été rapportée sous diverses
formes, notamment la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique
et l'insuffisance rénale.
br> Des augmentations réversibles de l'azote uréique sanguin et de la créatinine
ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation
du produit médical est important. Il permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler
tout effet indésirable suspecté via le système Carte jaune
à l'adresse : www.mhra.gov.uk/whitecard.
Traitement du surdosage
Symptômes : Aucun cas de surdosage grave
avec Tenoxicam Lyophilisate. Symptômes de
Un surdosage d'AINS comprend des maux de tête, des nausées, des vomissements,
des douleurs épigastriques, des saignements gastro-intestinaux, rarement de la diarrhée,
une désorientation, une excitation, un coma, une somnolence, des étourdissements,
des acouphènes, des évanouissements, parfois des convulsions. En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles. Mesure thérapeutique : Les patients doivent être traités de manière symptomatique si nécessaire. Un bon débit urinaire doit
être assuré. Les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées.
Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après
une dose potentiellement toxique. Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées avec du diazépam intraveineux. L'administration de médicaments antagonistes H2 peut être bénéfique. D'autres mesures peuvent être indiquées par l'état clinique du patient.
Précautions pharmaceutiques
Conservation : Le pack doit être conservé à une température
en dessous de 30°C.
Catégorie légale : POM
Présentation : Chaque boîte contient 1 flacon en verre incolore
avec un bouchon en caoutchouc bromobutyl et une capsule déchirable en aluminium
, contenant 20 mg de tenoxicam.
Informations complémentaires Néant.
Numéro de licence de produit : PL 17736/0088
Titulaire de la licence : Chemidex Pharma Ltd, exerçant sous le nom
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey, TW20 8RB .
Fabricant : Laboratorios Alcalá Farma S.L.,
Carretera M-300, km 29,920, 28802-Alcalá de Henares
(Madrid), Espagne.
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effets secondaires suivants :
gonflement des mains et des pieds (autour des
chevilles)
ensemble de symptômes incluant la soif,
mictions fréquentes, fatigue et
susceptibilité accrue aux infections, telles que le muguet.
Cela peut être dû à un excès de glucose dans le corps
. Votre médecin peut tester ce phénomène
battements cardiaques rapides (palpitations)
asthme ou asthme pire que d'habitude
confusion, hallucinations (éventuellement entendre ou
voir des choses qui n'existent pas)
paresthésie (sensation anormale telle que
fourmillements, picotements ou engourdissements
surtout des mains et des pieds)
somnolence
éruption cutanée, rougeur et démangeaisons
constipation ou ballonnements
perte d'appétit
prise ou perte de poids
réactions à le soleil. Votre peau peut devenir
rouge, douloureuse et enflée. Ne prenez pas de soleil,
n'utilisez pas de solarium et n'exposez pas votre peau à
la lumière UV artificielle
modifications des ongles
perte de cheveux
tourbillons (vertiges)
somnolence, incapacité à dormir ou
rêves anormaux
dépression, nervosité
modifications de votre vue
sentiment de malaise (malaise)
bourdonnement ou bourdonnement dans les oreilles (acouphènes)
pancréatite (inflammation du
pancréas)(très rare)
Les médicaments tels que Tenoxicam peuvent être associés
à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ou
d'accident vasculaire cérébral. (voir Section 2 - fin de « Faites attention
particulières »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin,
pharmacien ou infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également
signaler les effets secondaires directement via la Carte Jaune
Programme sur : www.mhra.gov.uk/whitecard
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir
plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver
Conserver à l'écart hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée
sur l'étiquette du flacon et sur la boîte. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver en dessous de 30ºC.
Ne le jetez pas avec vos ordures ménagères
ni dans l'eau. Rapportez tous les médicaments dont vous ne voulez plus
à votre pharmacien. Cela contribuera à
protéger l'environnement.
6. Informations complémentaires
Ce que contient Tenoxicam injectable
L'ingrédient actif est le ténoxicam (20 mg).
Les autres composants sont :
mannitol, acide ascorbique, édétate disodique,
hydroxyde de sodium, trométhamine et
acide chlorhydrique (sous forme de poudre lyophilisée
à dissoudre dans un solvant).
À quoi ressemble le Tenoxicam injectable et
contenu de l'emballage extérieur
Le Tenoxicam est un produit vert/ poudre jaune emballée
qui est transformée en solution avant de
vous être administrée.
Elle est disponible en boîtes de 1 flacon.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Chemidex Pharma Ltd, exerçant ses activités sous le nom
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey TW20 8RB.
Fabricant
Laboratorios Alcalá Farma S.L., Carretera M-300,
km 29 920, 28802-Alcalá de Henares (Madrid),
Espagne.
Cette brochure a été révisée pour la dernière fois en
juin 2016
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