TENOXICAM 20 MG LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION

88/L/n/6/B
Tenoxicam Lyophilisate menjadi susu pada manusia; penelitian pada hewan
menunjukkan bahwa tingkat yang signifikan dapat dicapai.
Informasi untuk Profesional Kesehatan
Kontra-indikasi
Tenoxicam 20 mg Lyophilisate untuk 1.Aktif, atau riwayat peptik berulang
Solusi untuk Injeksi< br> maag/perdarahan (dua atau lebih episode berbeda
Anti-inflamasi
Indikasi
IM, IV tenoxicam ditujukan untuk pasien yang dianggap tidak mampu
menggunakan tenoxicam oral untuk menghilangkan rasa sakit dan
peradangan pada osteoartritis dan rheumatoid arthritis
dan untuk penatalaksanaan akut jangka pendek
gangguan muskuloskeletal termasuk ketegangan, keseleo
dan cedera jaringan lunak lainnya.
Dosis dan cara pemberian
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan
dosis efektif terendah untuk durasi terpendek
yang diperlukan untuk mengendalikan gejala .
Dewasa
Tenoxicam Lyophilisate harus diberikan secara IV atau IM.
dosis tunggal harian 20 mg selama satu hingga dua hari pada awalnya
dilanjutkan dengan bentuk oral, dengan pemberian
pada waktu yang sama setiap hari. Liofilisatnya seharusnya
dilarutkan dalam 2 ml air steril untuk injeksi dan
larutan yang telah dilarutkan harus segera digunakan.
Dosis yang lebih tinggi harus dihindari karena tidak
biasanya menghasilkan efek terapeutik yang jauh lebih besar
tetapi mungkin berhubungan dengan risiko kejadian buruk
yang lebih tinggi.
Pada gangguan muskuloskeletal akut, pengobatan
biasanya tidak diperlukan lebih dari 7 hari, namun pada
kasus yang parah dapat dilanjutkan hingga maksimal
14 hari.
Lansia
Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya,
Tenoxicam Lyophilisate harus digunakan dengan
perhatian khusus pada pasien lanjut usia. Orang lanjut usia mempunyai
risiko lebih tinggi terkena konsekuensi serius dari reaksi merugikan.
Mereka juga lebih mungkin menerima pengobatan
secara bersamaan atau mengalami gangguan fungsi hati, ginjal, atau
kardiovaskular. Jika NSAID dianggap
diperlukan, dosis efektif terendah harus digunakan
dan dengan durasi sesingkat mungkin. Pasien
perdarahan saluran cerna harus dipantau secara teratur selama
terapi NSAID.
Anak-anak
Data yang ada tidak cukup untuk membuat rekomendasi
pemberian Tenoxicam Lyophilisate kepada
anak-anak.
Digunakan pada ginjal dan insufisiensi hati
Kejernihan kreatinin Regimen dosis
Lebih besar dari 25ml/menit:
Dosis biasa tetapi pantau pasien
dengan cermat (lihat Tindakan Pencegahan)
Kurang dari 25ml/menit:
Data tidak cukup untuk dibuat dosis
rekomendasi
Karena tingginya pengikatan protein plasma pada
tenoxicam, kehati-hatian diperlukan ketika albumin plasma
konsentrasinya sangat berkurang (misalnya pada sindrom
nefrotik) atau ketika konsentrasi bilirubin tinggi.
Informasi yang ada tidak cukup untuk menentukan dosis
rekomendasi Tenoxicam Lyophilisate pada pasien
yang sudah menderita gangguan hati.
Khasiat
Tenoxicam Lyophilisate adalah obat antiinflamasi nonsteroid
yang memiliki tanda antiinflamasi dan analgesik
aktivitas dan beberapa aktivitas antipiretik. Tenoxicam
Lyophilisate mengandung zat dengan nama
tenoxicam yang disetujui. Secara kimiawi digambarkan sebagai
4-hidroksi-2-metil-N-(piridin-2-il)-2H-thieno-[2,3-e]1,2-thiazine-3-carboxamide 1, 1- dioksida. Seperti
obat antiinflamasi nonsteroid lainnya,
cara kerja yang tepat tidak diketahui, meskipun mungkin multifaktorial, melibatkan penghambatan biosintesis prostaglandin
dan pengurangan akumulasi leukosit
pada area inflamasi situs.
Farmakokinetik
Tenoxicam Lyophilisate memiliki efek jangka panjang; dosis tunggal
harian sudah efektif.
Tenoxicam berpenetrasi dengan baik ke dalam cairan sinovial dan memberikan
konsentrasi sekitar setengah konsentrasi plasma.
Waktu paruh rata-rata eliminasi plasma adalah sekitar
72 jam.< br> Setelah pemberian 20 mg intravena
tenoxicam, kadar obat dalam plasma menurun dengan cepat
selama dua jam pertama terutama karena distribusi
proses.
Setelah injeksi intramuskular pada tingkat atau di atas
90% dari konsentrasi maksimum yang dicapai
dicapai paling cepat 15 menit setelah pemberian dosis.
Dengan rejimen dosis yang dianjurkan sebesar 20 mg
sekali sehari, konsentrasi plasma stabil
tercapai dalam 10-15 hari, tanpa akumulasi
yang tidak terduga.
Tenoxicam terikat kuat dengan protein plasma.
Tenoxicam dibersihkan dari tubuh hampir secara eksklusif< kawan>oleh metabolisme. Sekitar dua pertiga
dosis yang diberikan diekskresikan dalam urin, terutama sebagai
metabolit 5-hidroksipiridil
yang tidak aktif secara farmakologis, dan sisanya dalam empedu, sebagian besar sebagai
konjugat glukuronida dari hidroksil-metabolit.
Tidak ada perubahan farmakokinetik
tenoxicam yang spesifik berdasarkan usia yang ditemukan meskipun variasi antar-individu
cenderung lebih tinggi pada orang lanjut usia.
Penggunaan pada Kehamilan dan Menyusui
Keamanan Tenoxicam Lyophilisate selama
kehamilan dan menyusui belum diketahui dan
oleh karena itu obat tidak boleh diberikan
dalam kondisi ini. Kelainan kongenital telah
dilaporkan sehubungan dengan pemberian NSAID pada
manusia; namun frekuensinya rendah dan
tampaknya tidak mengikuti pola apa pun. Mengingat
efek NSAID yang diketahui pada sistem
kardiovaskular janin (risiko penutupan duktus arteriosus), gunakan dalam
trimester terakhir kehamilan merupakan kontraindikasi.
Permulaan persalinan mungkin tertunda dan durasinya
meningkat dengan kecenderungan peningkatan perdarahan pada
ibu dan anak. NSAID tidak boleh digunakan selama
dua trimester pertama kehamilan atau persalinan kecuali
potensi manfaatnya bagi pasien lebih besar daripada
potensi risikonya terhadap janin.
Dalam penelitian terbatas yang tersedia sejauh ini, NSAID dapat
muncul dalam ASI dalam konsentrasi yang sangat rendah.
NSAID sebaiknya, jika mungkin, dihindari bila
menyusui.
Tidak ada informasi tersedia mengenai penetrasi
ulserasi atau perdarahan yang terbukti), kolitis ulserativa,
penyakit Crohn, gastritis berat, atau riwayat
perdarahan atau perforasi gastrointestinal, terkait dengan
sebelumnya Terapi NSAID.
2.Hipersensitivitas terhadap tenoxicam atau salah satu
eksipien. Tenoxicam Lyophilisate juga dikontraindikasikan
pada pasien yang sebelumnya menunjukkan hipersensitivitas
reaksi (gejala asma, rinitis, angioedema
atau urtikaria) terhadap NSAID lain, termasuk ibuprofen dan
aspirin, karena ada potensi sensitivitas silang terhadap
tenoxicam.
3.Gagal jantung berat, gagal hati dan gagal ginjal.
4.Trimester terakhir kehamilan.
Tindakan pencegahan
Penggunaan Tenoxicam Lyophilisate bersamaan
NSAID termasuk inhibitor selektif COX-2 harus
dihindari. Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan
menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi terpendek
yang diperlukan untuk mengendalikan gejala
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular: Pemantauan dan saran yang tepat diperlukan untuk pasien dengan riwayat
hipertensi dan/atau ringan hingga sedang
gagal jantung kongestif disertai retensi cairan dan edema
telah dilaporkan sehubungan dengan terapi NSAID.
Uji klinis dan data epidemiologis menunjukkan penggunaan
Beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan pengobatan
jangka panjang) mungkin berhubungan dengan
peningkatan kecil risiko kejadian trombotik arteri (misalnya
infark miokard atau stroke). Data yang tersedia tidak cukup
untuk mengecualikan risiko tenoxicam.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol,
gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik,
penyakit arteri perifer, dan/atau penyakit
serebrovaskular sebaiknya hanya diobati dengan tenoxicam setelah
pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa juga harus
dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien
dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya
hipertensi, hiperlipidemia, diabetes melitus, merokok).
Gangguan kardiovaskular, ginjal, dan hati:
pemberian obat NSAID dapat menyebabkan penurunan pembentukan prostaglandin yang
bergantung pada dosis dan
memicu gagal ginjal. Pasien yang berisiko lebih besar terkena
reaksi ini adalah mereka yang menggunakan diuretik dan orang lanjut usia.
Fungsi ginjal harus dipantau pada pasien ini.
Kadang-kadang peningkatan transaminase serum atau lainnya
indikator fungsi hati telah dilaporkan. Pada kebanyakan
kasus, peningkatan ini kecil dan bersifat sementara
di atas kisaran normal. Jika kelainannya signifikan
atau persisten, Tenoxicam Lyophilisate harus
dihentikan dan dilakukan tes lanjutan. Perawatan khusus
diperlukan pada pasien dengan penyakit hati yang sudah ada sebelumnya.
Dalam kasus yang jarang terjadi, NSAID dapat menyebabkan nefritis interstisial,
glomerulonefritis, nekrosis papiler, dan sindrom
nefrotik. Agen tersebut menghambat sintesis
prostaglandin ginjal yang berperan mendukung
pemeliharaan perfusi ginjal pada pasien yang aliran darah dan volume darah ginjalnya menurun. Pada pasien
ini, pemberian NSAID dapat memicu
dekompensasi ginjal yang nyata, yang kembali ke keadaan sebelum pengobatan setelah penghentian obat. Pasien yang
berisiko terbesar terkena reaksi tersebut adalah mereka yang
memiliki penyakit ginjal sebelumnya (termasuk penderita diabetes dengan
gangguan fungsi ginjal), sindrom nefrotik, penurunan volume
, penyakit hati, gangguan jantung, dan< br> pasien yang menerima terapi bersamaan dengan
diuretik atau obat yang berpotensi nefrotoksik. Pasien seperti ini
harus dipantau fungsi ginjal, hati, dan jantungnya
dengan cermat. Dosis harus dijaga serendah
mungkin pada pasien ini. NSAID harus diberikan
hati-hati kepada pasien dengan riwayat gagal jantung atau
hipertensi karena edema telah dilaporkan
terkait dengan pemberian ibuprofen.
Dermatologis: Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya
fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson
, dan nekrolisis epidermal toksik, telah
dilaporkan sangat jarang sehubungan dengan penggunaan
NSAID. Pasien tampaknya mempunyai risiko tertinggi terhadap reaksi
ini pada awal masa terapi: timbulnya
reaksi terjadi pada sebagian besar kasus dalam
bulan pertama pengobatan. Tenoxicam Lyophilisate harus
dihentikan saat pertama kali muncul ruam kulit,
lesi mukosa, atau tanda hipersensitivitas lainnya.
Lansia: Lansia memiliki peningkatan frekuensi
reaksi merugikan terhadap NSAID terutama GI pendarahan
dan perforasi yang dapat berakibat fatal. Perhatian khusus
harus dilakukan untuk memantau pasien lanjut usia secara teratur untuk
mendeteksi kemungkinan interaksi dengan terapi bersamaan
dan untuk meninjau fungsi ginjal, hati, dan kardiovaskular
yang mungkin berpotensi dipengaruhi oleh NSAID.
Gangguan kesuburan wanita: Penggunaan Tenoxicam
Lyophilisate dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak
direkomendasikan pada wanita yang mencoba untuk hamil. Pada
wanita yang mengalami kesulitan untuk hamil atau yang
menjalani pemeriksaan kesuburan, penghentian
Tenoxicam Lyophilisate harus dipertimbangkan.
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi, dan
perforasi: NSAID hanya boleh diberikan dengan hati-hati kepada
pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal. Pendarahan, ulserasi, atau perforasi GI, yang dapat berakibat fatal,
telah dilaporkan dengan semua NSAID kapan saja selama
pengobatan, dengan atau tanpa gejala peringatan atau
riwayat kejadian GI serius sebelumnya.
Risiko perdarahan, ulserasi, atau perforasi saluran cerna
lebih tinggi seiring dengan peningkatan dosis NSAID, pada pasien dengan
riwayat tukak lambung, khususnya jika terdapat komplikasi
perdarahan atau perforasi, dan pada orang tua. Pasien
ini harus memulai pengobatan dengan dosis
terendah yang tersedia. Terapi kombinasi dengan
agen pelindung (misalnya misoprostol atau penghambat pompa proton)
harus dipertimbangkan untuk pasien ini, dan juga untuk
pasien yang memerlukan aspirin dosis rendah secara bersamaan, atau
obat lain yang mungkin meningkatkan risiko gastrointestinal .
Pasien dengan riwayat toksisitas GI, khususnya
lanjut usia, harus melaporkan gejala perut yang tidak biasa
(terutama perdarahan GI) terutama pada tahap awal
pengobatan.
Leaflet Informasi Pasien
Tenoxicam 20 mg Lyophilisate
untuk Solusi Injeksi
Tenoxicam
88L/n/6/B
Baca semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai menggunakan obat ini.
Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Obat ini telah diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun
gejalanya sama dengan Anda.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini, harap beri tahu
Anda dokter atau apoteker.
Dalam brosur ini:
1. Apa obatnya dan kegunaannya
2. Sebelum menggunakannya
3. Cara Pemakaian
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara penyimpanan
6. Informasi lebih lanjut
1. Apa obat ini dan
kegunaannya
Tenoxicam suntikan mengandung tenoxicam, yang merupakan
obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID).
Membantu meredakan nyeri dan peradangan.
Suntikan akan diberikan oleh dokter atau
perawat ke otot atau pembuluh darah Anda.
Tenoxicam efektif untuk:
mengurangi nyeri dan peradangan pada
osteoartritis dan rheumatoid arthritis
mengobati cedera jangka pendek seperti keseleo
dan tegang serta cedera jaringan lunak lainnya
bila tablet oral tidak dapat diminum.
2. Sebelum digunakan
JANGAN gunakan injeksi Tenoxicam jika Anda:
alergi terhadap tenoxicam, terhadap
obat antiinflamasi lainnya (seperti
aspirin, ibuprofen, celecoxib), atau terhadap
bahan lainnya dalam produk (lihat
Bagian 6)
pernah menderita penyakit
lambung atau usus seperti tukak lambung, pendarahan di
lambung atau maag parah
memiliki penyakit radang usus (mis.
kolitis ulserativa, penyakit Crohn)
memiliki masalah jantung, hati, atau ginjal yang parah
sedang hamil lebih dari 6 bulan.
Jika salah satu kondisi di atas terjadi pada Anda, bicarakan dengan
dokter atau apoteker Anda .
Berhati-hatilah saat menggunakan suntikan Tenoxicam
Sebelum melakukan perawatan dengan suntikan, beri tahu
dokter Anda jika Anda:
sedang mengonsumsi obat
antiperadangan lainnya (misalnya diklofenak, ibuprofen,< kawan>prednisolon)
sedang mengonsumsi aspirin atau obat-obatan yang mengencerkan
darah (misalnya warfarin, clopidogrel)
sedang mengonsumsi antidepresan yang disebut inhibitor reuptake serotonin
selektif (SSRI) (misalnya
paroxetine)< br> memiliki masalah ginjal atau hati. Dokter Anda
akan memeriksa fungsi ginjal atau hati Anda sebelum
dan selama perawatan
berusia lanjut (lihat Bagian 3)
sedang mencoba untuk hamil (lihat Bagian
Kesuburan)
memiliki masalah perut atau saluran pencernaan atau
jika Anda pernah sakit perut setelah
mengonsumsi obat pereda nyeri seperti aspirin. Pendarahan
di lambung atau usus dapat terjadi pada pasien
yang menggunakan Tenoxicam
memiliki kelainan jaringan ikat, misalnya
Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
memiliki masalah pada penglihatan. Obat-obatan
seperti tenoxicam dapat mempengaruhi penglihatan Anda
menderita asma, atau riwayat asma, karena
obat ini dapat menyebabkan kesulitan bernapas
memiliki kelainan pendarahan atau sedang menjalani
operasi besar. Tenoxicam dapat memengaruhi
pembekuan darah Anda. Hal ini dapat membuat Anda mengalami pendarahan lebih banyak dan
lebih lama dari biasanya
memiliki masalah jantung, tekanan darah tinggi,
riwayat stroke, atau berpikir bahwa Anda mungkin
berisiko terhadap salah satu kondisi berikut (misalnya jika kamu
memiliki tekanan darah tinggi, diabetes, atau kolesterol
tinggi atau seorang perokok). Pemantauan
tambahan akan dilakukan oleh dokter.
Obat-obatan seperti Tenoxicam mungkin
dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko
serangan jantung atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi
dengan dosis tinggi dan pengobatan jangka panjang.
Jangan melebihi dosis atau
durasi pengobatan yang dianjurkan.
Mengonsumsi obat lain
Harap beri tahu dokter atau apoteker jika Anda
sedang
mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi
obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa
resep, dan sediaan herbal.
Beberapa obat mungkin terpengaruh oleh Tenoxicam
atau hal ini dapat mempengaruhi seberapa baik Tenoxicam bekerja.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
obat-obatan yang dapat meningkatkan kemungkinan
terkena bisul atau pendarahan pada perut atau
usus, seperti:
- kortikosteroid yang digunakan untuk mengobati arthritis
dan peradangan
- obat-obatan seperti agen anti-platelet,
digunakan untuk mengencerkan darah (misalnya warfarin,
aspirin, clopidogrel)
- antidepresan yang disebut selektif
serotonin reuptake inhibitor (SSRI)
(misalnya paroxetine)
- obat antiinflamasi lainnya
(misalnya NSAID, diklofenak, celecoxib)
obat yang digunakan untuk tekanan darah tinggi (misalnya
atenolol, ramipril, valsartan)
diuretik (tablet air)
obat jantung (misalnya digoksin, sotalol,
diltiazem )
obat yang menekan sistem imun
(misalnya ciclosporin, tacrolimus,
methotrexate)
lithium, obat yang digunakan untuk mengatasi mood
ayunan dan beberapa jenis depresi
obat yang biasanya diresepkan melalui
rumah sakit, disebut mifepristone (diminum dalam
12 hari terakhir)
antibiotik kuinolon (antibiotik yang digunakan untuk
mengobati infeksi)< br> zidovudine, obat yang digunakan untuk HIV.
Tes darah
Dokter Anda mungkin menguji darah Anda selama pengobatan.
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan:
Tenoxicam akan diteruskan ke bayi Anda yang belum lahir.
Tidak diketahui seberapa besar pengaruhnya
pada bayi Anda yang belum lahir dalam 6 bulan pertama kehamilan.
JANGAN gunakan suntikan Tenoxicam di masa kehamilan. 3
bulan terakhir) kehamilan karena dapat menunda
permulaan persalinan dan memperpanjang durasinya. Ini
juga dapat meningkatkan kemungkinan pendarahan pada
ibu dan bayi.
Jika Anda perlu menggunakan Tenoxicam, dokter Anda dapat
membantu Anda memutuskan apakah akan meminumnya atau tidak selama
6 bulan pertama kehamilan.
Menyusui:
Tenoxicam masuk ke dalam ASI dan dapat
mempengaruhi bayi. Anda tidak boleh menggunakan
suntikan Tenoxicam saat menyusui
kecuali disarankan oleh dokter Anda.
Kesuburan:
JANGAN gunakan suntikan Tenoxicam jika Anda
mencoba untuk hamil karena dapat menyebabkan kehamilan
lebih sulit untuk hamil. Anda harus
memberi tahu dokter Anda jika Anda berencana
hamil atau jika Anda memiliki masalah
untuk hamil.
Mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum
obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tenoxicam dapat menyebabkan pusing, kepala berputar,
penglihatan kabur dan mengantuk. Jika salah satu dari hal ini
terjadi, jangan mengemudi, menggunakan mesin, atau melakukan aktivitas
tugas apa pun yang mungkin mengharuskan Anda untuk waspada.
3. Cara menggunakan
Kemungkinan besar Anda akan menerima suntikan Tenoxicam
dari dokter atau perawat. Dokter Anda akan
memutuskan dosis yang tepat untuk Anda dan mungkin
menyarankan dosis yang berbeda dari dosis biasa yang ditunjukkan
Lanjutan ke halaman
Perhatian harus diberikan pada pasien yang menerima
pengobatan bersamaan yang dapat meningkatkan risiko
ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral,
antikoagulan
seperti
warfarin,
selektif
penghambat reuptake serotonin atau anti -agen trombosit seperti
aspirin.
Setiap pasien yang diobati dengan Tenoxicam Lyophilisate
yang datang dengan gejala penyakit gastrointestinal
harus diawasi secara ketat. Jika terjadi tukak lambung atau pendarahan GI, Tenoxicam Lyophilisate harus segera dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati kepada pasien dengan
riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa,
penyakit Crohn ) karena kondisi ini dapat
diperburuk.
Efek hematologis: Tenoxicam mengurangi agregasi
trombosit dan dapat memperpanjang waktu perdarahan. Ini seharusnya
harus diingat untuk pasien yang menjalani operasi besar
(misalnya penggantian sendi) dan kapan waktu perdarahan perlu
ditentukan.
Efek pada mata: Temuan yang merugikan pada mata telah
dilaporkan dengan NSAID, oleh karena itu direkomendasikan bahwa
pasien yang mengalami gangguan penglihatan selama
pengobatan dengan Tenoxicam Lyophilisate menjalani evaluasi
oftalmik.
Gangguan pernafasan: Perhatian diperlukan jika
diberikan kepada pasien yang menderita, atau dengan
riwayat asma bronkial sebelumnya sejak NSAID
dilaporkan menyebabkan bronkospasme pada pasien tersebut.
SLE dan penyakit jaringan ikat campuran: Pada
pasien dengan lupus eritematosus sistemik (SLE)
dan kelainan jaringan ikat campuran mungkin ada
peningkatan risiko meningitis aseptik.
Interaksi obat
Antikoagulan: Pada subyek sehat tidak ada secara klinis
interaksi yang relevan antara Tenoxicam Lyophilisate
dan heparin dengan berat molekul rendah telah diamati.
Tenoxicam sangat terikat pada albumin serum, dan
dapat, seperti semua NSAID, meningkatkan efek antikoagulan
warfarin dan obat-obatan lain. antikoagulan. Disarankan
pemantauan ketat terhadap efek antikoagulan dan agen
glikemik oral, terutama selama
tahap awal pengobatan dengan Tenoxicam
Lyophilisate.
Agen antiplatelet dan serotonin selektif
reuptake inhibitor (SSRI): Peningkatan risiko
perdarahan gastrointestinal.
Antihipertensi: Tenoxicam dan NSAID lainnya
dapat mengurangi efek obat antihipertensi.
Glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk
jantung kegagalan, mengurangi GFR dan meningkatkan
kadar glikosida jantung plasma bila diberikan bersamaan dengan
glikosida jantung.
Siklosporin: Seperti semua NSAID, disarankan untuk berhati-hati
bila siklosporin diberikan bersama karena
peningkatan risiko nefrotoksisitas.
Simetidin: Tidak ditemukan interaksi dengan
simetidin yang diberikan secara bersamaan.
Kortikosteroid: Seperti semua NSAID, kehati-hatian
harus dilakukan saat memberikan kortikosteroid secara bersamaan
karena peningkatan risiko ulserasi GI atau
perdarahan.
Diuretik: Mengurangi efek diuretik. NSAID dapat
menyebabkan retensi natrium, kalium, dan cairan serta
mengganggu kerja natriuretik agen diuretik,
yang dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas
NSAID. Sifat-sifat ini harus diingat
ketika merawat pasien dengan gangguan fungsi
jantung atau hipertensi karena mereka mungkin
bertanggung jawab atas memburuknya kondisi tersebut.
Litium: NSAID dilaporkan menurun
penghapusan litium. Jika tenoxicam diresepkan untuk
pasien yang menerima terapi litium, frekuensi
pemantauan litium harus ditingkatkan, pasien
diperingatkan untuk menjaga asupan cairan dan mewaspadai
gejala keracunan litium.
Methotrexate: Perhatian disarankan jika metotreksat
diberikan secara bersamaan karena kemungkinan
peningkatan toksisitasnya, karena NSAID telah
dilaporkan menurunkan eliminasi metotreksat.
Mifepristone : NSAID tidak boleh digunakan selama 8 - 12
hari setelah pemberian mifepristone karena NSAID dapat
mengurangi efek mifepristone.
NSAID, Inhibitor Selektif COX-2, Salisilat:
Hindari penggunaan keduanya secara bersamaan atau lebih NSAID
(termasuk aspirin) karena hal ini dapat meningkatkan risiko
efek samping.
Salisilat
dapat
menggantikan
tenoxicam
dari
tempat pengikatan protein sehingga meningkatkan pembersihan< br> dan volume distribusi Tenoxicam Lyophilisate.
Pengobatan bersamaan dengan salisilat atau lainnya
Oleh karena itu, NSAID harus dihindari karena
peningkatan risiko reaksi merugikan (khususnya
gastrointestinal).
Penisilamin dan emas parenteral: Tidak ditemukan
interaksi yang relevan secara klinis pada sejumlah kecil
pasien yang menerima pengobatan dengan penisilamin atau
emas parenteral.
Kuinolon: Data pada hewan menunjukkan bahwa NSAID dapat
meningkatkan risiko kejang terkait dengan
antibiotik kuinolon. Pasien yang memakai NSAID dan
kuinolon mungkin memiliki peningkatan risiko terjadinya
kejang.
Tacrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisitas
bila NSAID diberikan dengan tacrolimus.
Zidovudine: Peningkatan risiko toksisitas hematologis
bila NSAID diberikan dengan AZT. Terdapat
bukti peningkatan risiko haemarthroses dan
hematoma pada penderita hemofilia HIV-positif yang menerima
pengobatan bersamaan dengan zidovudine dan ibuprofen.
Efek samping dan reaksi merugikan
Bagi sebagian besar pasien, sisi mana pun -efeknya bersifat sementara dan
hilang tanpa penghentian pengobatan.
Efek samping yang paling sering diamati adalah
gastrointestinal.
Kardiovaskular dan serebrovaskular: Edema,
hipertensi, dan gagal jantung, telah dilaporkan
sehubungan dengan pengobatan NSAID. Palpitasi dan
sesak napas jarang dilaporkan.
Uji klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa
penggunaan beberapa NSAID (khususnya pada dosis tinggi dan
dalam pengobatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan
peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (untuk
di bawah. Anda sebaiknya tanyakan kepada dokter atau
apoteker jika Anda tidak yakin.
Dokter atau perawat Anda akan menyuntikkan Tenoxicam ke
otot atau pembuluh darah Anda.
Dosis
Dewasa: dosis biasa adalah 20 mg (satu
suntikan) selama 1 atau 2 hari, diikuti dengan tablet oral
yang diminum pada waktu yang sama setiap hari.
Lansia: dokter akan memutuskan
Anda dosisnya, biasanya akan lebih rendah dibandingkan
orang dewasa lainnya. Saat Anda dirawat dengan
Tenoxicam, dokter Anda akan ingin menemui Anda
untuk memastikan bahwa Anda mendapatkan dosis yang tepat
dan lihat untuk mengetahui efek samping apa pun. Hal ini
sangat penting terutama jika Anda berusia lanjut. Apa saja
risiko lebih mungkin terjadi pada dosis tinggi dan
pengobatan jangka panjang. Jangan melebihi
dosis atau durasi
pengobatan yang dianjurkan.
Anak-anak: suntikan ini TIDAK cocok untuk
anak-anak.
Lama pengobatan yang normal untuk:
nyeri dan peradangan pada osteoarthritis dan
rheumatoid arthritis adalah 1 sampai 2 hari
gangguan muskuloskeletal akut, (seperti
ketegangan dan keseleo) adalah 7 hari tetapi dalam
kasus yang parah Anda mungkin diberikan Tenoxicam hingga
14 hari.
Jika Anda menggunakan lebih dari yang seharusnya
Mengonsumsi terlalu banyak Tenoxicam tidak mungkin terjadi< br> suntikan akan diberikan kepada Anda oleh dokter atau perawat.
Namun, jika Anda diberi Tenoxicam terlalu banyak,
Anda mungkin mengalami sakit kepala, mual (merasa
mual), muntah, dan sakit perut. Tanyakan
dokter atau perawat Anda jika Anda mempunyai kekhawatiran.
Jika Anda lupa menggunakan
Jika Anda merasa melewatkan suntikan, bicarakan
dengan dokter atau perawat Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan
produk ini, tanyakan kepada dokter atau perawat, atau
apoteker Anda.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, Tenoxicam dapat menyebabkan efek
samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya. Lakukan
jangan khawatir dengan daftar kemungkinan efek samping
ini. Anda mungkin tidak mengalami salah satu dari gejala tersebut.
Segera beri tahu dokter atau perawat jika Anda
mengalami salah satu reaksi alergi berikut:
kesulitan bernapas atau menelan, pembengkakan
pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan
gatal parah pada kulit, disertai ruam merah atau
benjolan
lepuh pada mulut, mata, atau daerah genital
, area ruam tidak merata, kulit mengelupas
atau salah satu dari reaksi berikut:
mengeluarkan darah dalam tinja (tinja/gerakan)
mengeluarkan tinja berwarna hitam
muntah darah atau partikel gelap yang
terlihat seperti bubuk kopi.
HENTIKAN penggunaan Tenoxicam dan segera dapatkan
pertolongan medis jika Anda mengalami salah satu
gejala berikut:
gangguan pencernaan atau mulas, sakit perut
(nyeri di perut) atau gejala abnormal lainnya
gejala perut, mual (merasa mual),
muntah
memar atau pendarahan yang tidak biasa, misalnya
mimisan, bintik-bintik merah pada
kulit, memar ungu yang tidak biasa seperti ruam pada
kulit atau di mulut
tanda-tanda anemia seperti merasa lelah,
sesak napas, dan tampak pucat
demam, sakit tenggorokan, sariawan,
infeksi berulang atau infeksi yang tidak kunjung sembuh pergi.
Hal ini mungkin disebabkan oleh rendahnya tingkat
sel darah putih
sakit kepala mendadak, leher kaku, demam,
kepekaan terhadap cahaya terang, mengantuk dan
nyeri otot, dengan atau tanpa ruam
demam, ruam, mual, nyeri dan nyeri,
buang air kecil lebih banyak atau lebih sedikit dari biasanya,
buang air kecil berwarna merah atau buang air kecil di malam hari.
Hal ini mungkin disebabkan oleh perubahan pada ginjal Anda
nyeri di belakang tulang rusuk menjalar ke arah
punggung, seringkali memburuk saat berbaring, mual,
muntah, demam. Hal ini mungkin disebabkan oleh
radang pankreas
kulit atau mata menguning, feses pucat
dan urin berwarna gelap,
mual yang tidak dapat dijelaskan penyebabnya, masalah perut, kehilangan nafsu makan
atau hal yang tidak biasa kelelahan. Hal ini mungkin disebabkan oleh
perubahan pada hati Anda.
Beritahu dokter jika Anda terkena salah satu dari
88/L/n/6/B
misalnya infark miokard atau stroke).
Dermatologis: Fotosensitifitas dan reaksi bulosa
termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Toksik
Nekrolisis Epidermal (sangat jarang) telah dilaporkan.
Gangguan mata: Gangguan penglihatan (seperti gangguan
penglihatan dan penglihatan kabur) telah dilaporkan dengan
frekuensi yang tidak diketahui.
Gangguan gastrointestinal: Efek samping
yang paling umum berhubungan dengan saluran pencernaan. Ini termasuk
dispepsia, mual, muntah, sakit perut dan
rasa tidak nyaman, sembelit, diare, perut kembung,
gangguan pencernaan, gangguan epigastrium, melena,
hematemesis, stomatitis ulseratif, anoreksia,
eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn.
Seperti NSAID lainnya, terdapat risiko tukak lambung,
perforasi, atau perdarahan saluran cerna, yang dapat berakibat fatal,
khususnya pada lansia. Gastritis
lebih jarang ditemukan. Pankreatitis dilaporkan sangat
jarang terjadi.
Hematologis: Telah terjadi penurunan hemoglobin, yang tidak berhubungan
dengan perdarahan gastrointestinal. Anemia,
anemia aplastik, anemia hemolitik, trombositopenia
dan purpura non-trombositopenik, leukopenia,
neutropenia dan eosinofilia telah dilaporkan.
Epistaksis jarang dilaporkan. Kasus
agranulositosis yang jarang telah dilaporkan.
Hepatik: Fungsi hati tidak normal. Seperti kebanyakan NSAID lainnya, perubahan dalam berbagai parameter fungsi hati
telah diamati.
Beberapa pasien mungkin mengalami peningkatan kadar transaminase serum selama pengobatan. Meskipun reaksi tersebut
jarang terjadi, jika tes fungsi hati yang abnormal tetap ada atau memburuk, jika
tanda dan gejala klinis yang konsisten dengan penyakit
hati berkembang atau jika terjadi manifestasi sistemik
(misalnya eosinofilia, ruam), Tenoxicam Lyophilisate sebaiknya
dihentikan. Hepatitis dan penyakit kuning juga telah
dilaporkan.
Hipersensitivitas: Reaksi hipersensitivitas telah
dilaporkan setelah pengobatan dengan NSAID, hal ini
meliputi:
a) Reaksi alergi non spesifik dan anafilaksis
b) Reaktivitas saluran pernafasan yang meliputi asma,
asma berat, bronkospasme atau dyspnoea atau
c) Berbagai macam kelainan kulit; termasuk. ruam dari berbagai jenis
. Angioedema, pruritus, dan purpura telah
dilaporkan. Kelainan kuku, alopecia, eritema,
urtikaria, dan reaksi fotosensitifitas
jarang dilaporkan. Seperti NSAID lainnya, dermatosis eksfoliatif
dan bulosa, termasuk. nekrolisis epidermal,
dalam kasus yang jarang terjadi, eritema multiforme dan sindrom Stevens-Johnson
dapat terjadi.
Reaksi vesikulo-bulosa dan vaskulitis juga
jarang dilaporkan.
Metabolisme: Kelainan metabolisme, seperti penurunan berat badan
atau peningkatan dan hiperglikemia,
jarang terjadi.
Gangguan sistem saraf: Malaise dan tinitus mungkin
terjadi.
Laporan lain yang kurang umum meliputi: Meningitis aseptik
(terutama pada pasien dengan kelainan
autoimun, seperti lupus eritematosus sistemik,
penyakit jaringan ikat campuran), dengan gejala seperti
leher kaku, sakit kepala, mual, muntah, demam atau
disorientasi, pusing, malaise, kelelahan dan
mengantuk.
Sakit kepala, insomnia, depresi, mimpi gugup
kelainan dan vertigo jarang dilaporkan.
Rasa mengantuk dan parestesia telah dilaporkan dengan
frekuensi yang tidak diketahui .
Gangguan kejiwaan: Keadaan kebingungan dan
halusinasi telah dilaporkan dengan frekuensi
tidak diketahui.
Ginjal: Nefrotoksisitas telah dilaporkan dalam berbagai
bentuk, termasuk nefritis interstitial, sindrom nefrotik
dan gagal ginjal.< br> Peningkatan nitrogen urea darah dan kreatinin darah yang reversibel
telah dilaporkan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah otorisasi
produk medis itu penting. Hal ini memungkinkan
pemantauan berkelanjutan terhadap keseimbangan manfaat/risiko produk
obat. Profesional layanan kesehatan diminta untuk melaporkan
setiap dugaan reaksi merugikan melalui Skema Kartu Kuning
di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
Pengobatan overdosis
Gejala: Tidak ada pengalaman yang dilaporkan overdosis serius
dengan Tenoxicam Lyophilisate. Gejala
Overdosis NSAID meliputi sakit kepala, mual, muntah,
nyeri epigastrium, perdarahan GI, jarang diare,
disorientasi, kegembiraan, koma, mengantuk, pusing,
tinitus, pingsan, kadang kejang. Dalam kasus
keracunan yang signifikan, gagal ginjal akut dan kerusakan
hati dapat terjadi.
Tindakan terapeutik: Pasien harus dirawat
sesuai gejala yang diperlukan. Keluaran urin yang baik harus
dipastikan. Fungsi ginjal dan hati harus dipantau
secara ketat.
Pasien harus diobservasi setidaknya selama empat jam setelah
dosis yang berpotensi toksik. Kejang
yang sering atau berkepanjangan harus diobati dengan diazepam
intravena. Pemberian obat antagonis H2 mungkin
bermanfaat. Tindakan lain mungkin diindikasikan berdasarkan
kondisi klinis pasien.
Tindakan pencegahan farmasi
Penyimpanan: Kemasan harus disimpan pada suhu tertentu
di bawah 30°C.
Kategori hukum: POM
Presentasi: Setiap kemasan berisi 1 botol kaca
tidak berwarna dengan sumbat karet bromobutil dan tutup
sobek aluminium, mengandung 20mg tenoxicam.
Informasi lebih lanjut Nihil.
Nomor Lisensi Produk: PL 17736/0088
Pemegang lisensi: Chemidex Pharma Ltd, berdagang sebagai
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey, TW20 8RB .
Pabrikan: Laboratorios Alcalá Farma S.L.,
Carretera M-300, km 29,920, 28802-Alcalá de Henares
(Madrid), Spanyol.
88/L/n/6/B
efek samping berikut :
bengkak pada tangan dan kaki (sekitar
pergelangan kaki)
kumpulan gejala antara lain rasa haus,
sering buang air kecil, kelelahan, dan
kerentanan terhadap infeksi, seperti sariawan.
Hal ini mungkin disebabkan terlalu banyak glukosa dalam
tubuh. Dokter Anda dapat melakukan tes untuk hal ini
detak jantung cepat (palpitasi)
asma atau asma yang lebih parah dari biasanya
kebingungan,halusinasi (mungkin mendengar atau
melihat sesuatu yang sebenarnya tidak ada)
paraesthesia (sensasi abnormal seperti
kesemutan, kesemutan atau mati rasa
terutama pada tangan dan kaki)
kantuk
ruam kulit, kemerahan dan gatal
sembelit atau kembung
kehilangan nafsu makan
penambahan atau penurunan berat badan
reaksi terhadap matahari. Kulit Anda mungkin
merah, nyeri, dan bengkak - jangan berjemur,
menggunakan kursi berjemur, atau memaparkan kulit Anda ke
sinar UV buatan
perubahan kuku
rambut rontok
kepala pusing (vertigo)
kantuk, sulit tidur, atau mimpi
abnormal
depresi, gugup
perubahan penglihatan
merasa sakit (malaise)
telinga berdenging atau berdengung (tinnitus)
pankreatitis (radang
pankreas)(sangat jarang)
Obat-obatan seperti Tenoxicam mungkin dikaitkan
dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung atau
stroke. (lihat Bagian 2 - akhir 'Lakukan perawatan
khusus').
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter,
apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan
efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat
melaporkan efek samping secara langsung melalui Kartu Kuning
Skema di: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan
informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
5. Cara menyimpan
Jauhkan dari jangkauan dan penglihatan anak-anak.
Jangan gunakan setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera
pada label vial dan karton. Tanggal kedaluwarsa
mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di bawah 30ºC.
Jangan membuangnya bersama limbah
rumah tangga atau ke dalam air. Kembalikan semua
obat yang tidak diinginkan ke apoteker Anda. Ini akan membantu
melindungi lingkungan.
6. Informasi lebih lanjut
Apa yang terkandung dalam suntikan Tenoxicam
Bahan aktifnya adalah tenoxicam (20 mg).
Bahan lainnya adalah:
manitol, asam askorbat, dinatrium edetat,
natrium hidroksida, trometamin, dan
asam klorida (sebagai bubuk kering beku
untuk larut dalam pelarut).
Bentuk injeksi Tenoxicam dan
isi kemasannya
Tenoxicam berwarna hijau/ bubuk kemasan kuning
yang dijadikan larutan sebelum diberikan
kepada Anda.
Tersedia dalam kemasan 1 vial.
Pemegang Izin Edar
Chemidex Pharma Ltd, diperdagangkan sebagai
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey TW20 8RB.
Produsen
Laboratorios Alcalá Farma S.L., Carretera M-300,
km 29,920, 28802-Alcalá de Henares (Madrid),
Spanyol.
Selebaran ini terakhir direvisi pada
Juni 2016