TENOXICAM 20 MG LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION

88/L/n/6/B
Tenoxicam liofilizzato nel latte umano; studi su animali
indicano che è possibile raggiungere livelli significativi.
Informazioni per gli operatori sanitari
Controindicazioni
Tenoxicam 20 mg liofilizzato per 1.Attivo o storia di recidiva peptica
Soluzione iniettabile< br> ulcera/emorragia (due o più episodi distinti di
antinfiammatori
Indicazioni
Tenoxicam IM, IV è destinato ai pazienti considerati incapaci di
assumere tenoxicam orale per alleviare il dolore e
l'infiammazione nell'osteoartrosi e nell'artrite reumatoide
e per la gestione a breve termine dell'artrite
acuta disturbi muscoloscheletrici inclusi stiramenti, distorsioni
e altre lesioni dei tessuti molli.
Dosaggio e somministrazione
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la
dose efficace più bassa per la durata più breve
necessaria per controllare i sintomi .
Adulti
Tenoxicam liofilizzato deve essere somministrato IV o IM. Una
dose singola giornaliera da 20 mg inizialmente per uno o due giorni
da proseguire con la forma orale, con somministrazione
ogni giorno alla stessa ora. Il liofilizzato dovrebbe essere
disciolto in 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili e la
soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Dosi più elevate devono essere evitate poiché non
solitamente non raggiungono un effetto terapeutico significativamente maggiore
ma possono essere associate a un rischio più elevato di eventi
avversi.
Nei disturbi muscoloscheletrici acuti il ​​trattamento non dovrebbe
normalmente essere richiesto per più di 7 giorni, ma nei
casi gravi può essere continuato fino a un massimo di
> 14 giorni.
Anziani
Come con altri farmaci antinfiammatori non steroidei,
Tenoxicam Lyophilisate deve essere usato con particolare
cautela nei pazienti anziani. Gli anziani sono a maggior rischio
di gravi conseguenze di reazioni avverse.
Hanno anche maggiori probabilità di ricevere farmaci concomitanti
o di avere una funzionalità epatica, renale o
cardiovascolare compromessa. Se un FANS è considerato
necessario, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa
e per la durata più breve possibile. Il paziente
devono essere monitorati regolarmente per individuare eventuali emorragie gastrointestinali durante
la terapia con FANS.
Bambini
Non ci sono dati sufficienti per formulare una raccomandazione
per la somministrazione di Tenoxicam Lyophilisate a
bambini.
Uso nella terapia renale e insufficienza epatica
Clearence della creatinina Regime posologico
Maggiore di 25 ml/min:
Dosaggio abituale ma monitorare i pazienti
attentamente (vedere Precauzioni)
Meno di 25 ml/min:
Dati insufficienti per effettuare dosaggio
raccomandazioni
A causa dell'elevato legame con le proteine ​​plasmatiche di
tenoxicam, è necessaria cautela quando l'albumina plasmatica
le concentrazioni sono marcatamente ridotte (ad esempio nella sindrome nefrosica) o quando le concentrazioni di bilirubina sono elevate. Non ci sono informazioni sufficienti per formulare raccomandazioni sul dosaggio di Tenoxicam Lyophilisate in pazienti con compromissione epatica esistente. Proprietà
Tenoxicam Lyophilisate è un farmaco antinfiammatorio non steroideo
che possiede spiccate proprietà antinfiammatorie e analgesiche
attività e una certa attività antipiretica. Tenoxicam
Il liofilizzato contiene la sostanza con il nome
approvato tenoxicam. È chimicamente descritto come
4-idrossi-2-metil-N-(piridin-2-il)-2H-tieno-[2,3-e]1,2-tiazina-3-carbossammide 1, 1- biossido. Come per
altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il
meccanismo d'azione preciso non è noto, sebbene sia probabilmente multifattoriale e coinvolga l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine
e la riduzione dell'accumulo di leucociti
a livello del sito infiammatorio sito.
Farmacocinetica
Tenoxicam Lyophilisate ha un’azione prolungata; una singola dose giornaliera
è efficace.
Tenoxicam penetra bene nel liquido sinoviale per fornire
concentrazioni pari a circa la metà di quelle plasmatiche.
L'emivita media di eliminazione plasmatica è di circa
72 ore.< br> Dopo la somministrazione endovenosa di 20 mg
di tenoxicam, i livelli plasmatici del farmaco diminuiscono rapidamente
durante le prime due ore principalmente a causa della distribuzione
processi.
Dopo livelli di iniezione intramuscolare pari o superiori
il 90% delle concentrazioni massime raggiunte vengono
raggiunte già 15 minuti dopo una dose.
Con il regime posologico raccomandato di 20 mg
una volta al giorno, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario vengono
raggiunte entro 10-15 giorni, senza alcun accumulo
inatteso.
Tenoxicam è fortemente legato alle proteine ​​plasmatiche.
Tenoxicam viene eliminato dall'organismo quasi esclusivamente< br>dal metabolismo. Circa due terzi della dose somministrata vengono escreti nelle urine, principalmente come metabolita farmacologicamente inattivo 5-idrossipiridile, e il resto nella bile, in gran parte come coniugati glucuronidici di idrossil-metaboliti.
Non sono stati riscontrati cambiamenti età-specifici nella farmacocinetica di
tenoxicam, sebbene la variazione interindividuale
tenda ad essere maggiore nelle persone anziane.
Uso in gravidanza e allattamento
La sicurezza di Tenoxicam Lyophilisate durante
la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita e
il farmaco pertanto non deve essere somministrato in queste
condizioni. Sono state
segnalate anomalie congenite in associazione alla somministrazione di FANS nell'uomo
; tuttavia, questi hanno una frequenza bassa e non
sembrano seguire alcun modello riconoscibile. In considerazione degli
effetti noti dei FANS sul sistema cardiovascolare
del feto (rischio di chiusura del dotto arterioso), l'uso in
l'ultimo trimestre di gravidanza è controindicato.
L'inizio del travaglio può essere ritardato e la sua durata
aumentata con un'aumentata tendenza al sanguinamento sia nella
madre che nel bambino. I FANS non devono essere utilizzati durante
i primi due trimestri di gravidanza o travaglio a meno che
il potenziale beneficio per le pazienti superi il
potenziale rischio per il feto.
Nei limitati studi finora disponibili, i FANS possono
comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse.
I FANS dovrebbero, se possibile, essere evitati quando
allattamento al seno.
Non sono disponibili informazioni sulla penetrazione di
ulcerazione o sanguinamento accertati), colite ulcerosa,
morbo di Crohn, gastrite grave o storia di
sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a
precedenti Terapia con FANS.
2.Ipersensibilità al tenoxicam o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Tenoxicam liofilizzato è controindicato anche
nei pazienti che hanno precedentemente mostrato ipersensibilità
reazioni (sintomi di asma, rinite, angioedema
o orticaria) ad altri FANS, inclusi ibuprofene e
aspirina, poiché esiste il potenziale di sensibilità crociata a
tenoxicam.
3. Grave insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e insufficienza renale.
4.Ultimo trimestre di gravidanza.
Precauzioni
L'uso di Tenoxicam Lyophilisate con concomitante
I FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, dovrebbero essere
evitati. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo
utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve
necessaria per controllare i sintomi
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: sono necessari
monitoraggio e consulenza appropriati per i pazienti con
una storia In associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati
ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, come ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso
L'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e nel trattamento
a lungo termine) può essere associato ad un lieve
aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio
infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti
per escludere un tale rischio con tenoxicam.
Pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,
cardiopatia ischemica accertata,
malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare
deve essere trattato con tenoxicam solo dopo
un'attenta considerazione. Una considerazione simile dovrebbe essere
effettuato prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti
con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Insufficienza cardiovascolare, renale ed epatica: la
somministrazione di un I FANS possono causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l'insufficienza renale. I pazienti a maggior rischio di questa
reazione sono quelli che assumono diuretici e gli anziani.
La funzionalità renale deve essere monitorata in questi pazienti.
Aumenti occasionali delle transaminasi sieriche o altri
sono stati segnalati indicatori di funzionalità epatica. Nella maggior parte
dei casi si è trattato di aumenti piccoli e transitori
al di sopra dell'intervallo normale. Se l'anomalia è significativa
o persistente, il trattamento con Tenoxicam liofilizzato deve essere
interrotto e devono essere effettuati esami di follow-up. Particolare attenzione
è richiesta nei pazienti con malattia epatica preesistente.
In rari casi, i FANS possono causare nefrite interstiziale,
glomerulonefrite, necrosi papillare e sindrome nefrosica
. Tali agenti inibiscono la sintesi della
prostaglandina renale che svolge un ruolo di supporto nel
mantenimento della perfusione renale in pazienti in cui il flusso sanguigno renale e il volume sanguigno sono diminuiti. In questi
pazienti, la somministrazione di un FANS può precipitare
un evidente scompenso renale, che ritorna allo stato precedente
al trattamento con la sospensione del farmaco. I pazienti
a maggior rischio di tale reazione sono quelli con
malattia renale preesistente (compresi i diabetici con
funzionalità renale compromessa), sindrome nefrosica, deplezione
di volume, malattia epatica, insufficienza cardiaca e< br> quei pazienti che ricevono una terapia concomitante con
diuretici o farmaci potenzialmente nefrotossici. Tali pazienti
devono avere la funzionalità renale, epatica e cardiaca
attentamente monitorata. In questi pazienti la dose deve essere mantenuta quanto più bassa
possibile. I FANS devono essere somministrati con
cautela ai pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca o
ipertensione poiché è stato segnalato edema in
associazione con la somministrazione di ibuprofene.
Dermatologici: reazioni cutanee gravi, alcune delle quali
fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson
e necrolisi epidermica tossica, sono stati
segnalati molto raramente in associazione all'uso di
FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste
reazioni nelle prime fasi del corso della terapia: la comparsa della
reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro
il primo mese di trattamento. Tenoxicam liofilizzato deve
essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo,
lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di
reazioni avverse ai FANS, in particolare gastrointestinali. sanguinamento
e perforazione che può essere fatale. Particolare cura
È necessario monitorare regolarmente i pazienti anziani per
individuare possibili interazioni con la terapia concomitante
e valutare la funzionalità renale, epatica e cardiovascolare
che potrebbe essere potenzialmente influenzata dai FANS.
Compromissione della fertilità femminile: l'uso di Tenoxicam
Il liofilizzato può compromettere la fertilità femminile e non è
raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle
donne che hanno difficoltà a concepire o che sono
sottoposte ad accertamenti sulla fertilità, si deve prendere in considerazione la sospensione di
Tenoxicam Lyophilisate.
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e
perforazione: i FANS devono essere somministrati con cautela solo a
pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che può essere fatale, sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o una precedente storia di eventi gastrointestinali gravi.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è
più elevato con l'aumento delle dosi di FANS, nei pazienti con
una storia di ulcera, in particolare se complicata da
emorragia o perforazione e negli anziani. Questi
pazienti devono iniziare il trattamento con la dose
più bassa disponibile. La terapia di combinazione con agenti protettivi
(ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica)
deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per
pazienti che necessitano di aspirina a basso dosaggio concomitante, o
altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale .
I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli
anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale
(soprattutto sanguinamento gastrointestinale) soprattutto nelle fasi iniziali
del trattamento.
Foglio informativo per il paziente
Tenoxicam 20 mg liofilizzato
per soluzione iniettabile
Tenoxicam
88L/n/6/B
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare l'uso questo medicinale.
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
Se ha ulteriori domande, chieda al medico o al farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro
sintomi sono gli stessi dei tuoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il tuo medico o farmacista.
In questo foglio:
1. Che cos'è questo medicinale e a che cosa serve
2. Prima dell'uso
3. Come usare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare
6. Altre informazioni
1. Che cos'è questo medicinale e
a cosa serve
Tenoxicam L'iniezione contiene tenoxicam, che è
un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Aiuta ad alleviare il dolore e l'infiammazione.
L'iniezione le verrà praticata da un medico o
un infermiere nei muscoli o nelle vene.
Tenoxicam è efficace per:
ridurre il dolore e l'infiammazione nell'
osteoartrite e nell'artrite reumatoide
trattare lesioni a breve termine come distorsioni
, stiramenti e altre lesioni dei tessuti molli
quando non è possibile assumere le compresse orali.
2. Prima dell'uso
NON usare Tenoxicam injection se:
è allergico a tenoxicam, a qualsiasi altro
medicinale antinfiammatorio (come
aspirina, ibuprofene, celecoxib) o ad uno qualsiasi degli
altri ingredienti nel prodotto (vedere
Sezione 6)
ha mai avuto disturbi allo stomaco o all'intestino
come ulcera peptica, sanguinamento nello
stomaco o gastrite grave
ha una malattia infiammatoria intestinale (ad esempio
colite ulcerosa, morbo di Crohn)
ha gravi problemi al cuore, al fegato o ai reni
è incinta da più di 6 mesi.
Se rientra in uno dei casi sopra elencati, si rivolga al
medico o al farmacista .
Faccia particolare attenzione con Tenoxicam iniezione
Prima del trattamento con l'iniezione, informi il suo
medico se:
sta assumendo qualsiasi altro medicinale
antinfiammatorio (ad es. diclofenac, ibuprofene,< br>prednisolone)
sta assumendo aspirina o medicinali che fluidificano
il sangue (ad esempio warfarin, clopidogrel)
sta assumendo antidepressivi chiamati inibitori
selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad esempio
paroxetina)< br> ha problemi ai reni o al fegato. Il medico
controllerà la funzionalità dei suoi reni o del fegato prima
e durante il trattamento
è anziano (vedere paragrafo 3)
sta cercando di iniziare una gravidanza (vedere la sezione
sulla fertilità)
ha problemi allo stomaco o al tratto digestivo o
se ha mai avuto mal di stomaco dopo
l'assunzione di antidolorifici come l'aspirina. Sanguinamento
nello stomaco o nell'intestino può verificarsi nei pazienti
che usano Tenoxicam
hanno un disturbo del tessuto connettivo, ad es.
Lupus eritematoso sistemico (LES)
hanno problemi alla vista. Medicinali
come tenoxicam può influenzare la vista
soffre di asma o ha avuto una storia di asma, poiché questo
medicinale può causare difficoltà respiratorie
soffre di disturbi emorragici o sta subendo
un intervento chirurgico importante. Tenoxicam può influenzare la coagulazione
del sangue. Può farti sanguinare di più e
più a lungo del solito
avere problemi cardiaci, pressione alta,
precedente ictus o pensare di poter essere a
rischio di una qualsiasi di queste condizioni (ad es. se tu
ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo
alto o fuma). Il medico effettuerà
un monitoraggio aggiuntivo.
Medicinali come Tenoxicam possono essere
associati ad un lieve aumento del rischio di
attacco cardiaco o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile
con dosi elevate e trattamento prolungato.
Non superare la dose raccomandata o
la durata del trattamento.
Assunzione di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta
assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli ottenuti senza
prescrizione medica e preparati a base di erbe.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tenoxicam
o potrebbero influenzare l'efficacia di Tenoxicam.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
medicinali che possono aumentare la possibilità di
di contrarre ulcere o sanguinamenti lo stomaco o
intestino, come:
- corticosteroidi usati per trattare l'artrite
e l'infiammazione
- medicinali come agenti antipiastrinici,
usati per fluidificare il sangue (ad esempio warfarin,
aspirina, clopidogrel)
- antidepressivi chiamati inibitori selettivi
della ricaptazione della serotonina (SSRI)
(ad esempio paroxetina)
- qualsiasi altro medicinale antinfiammatorio
(ad es. FANS, diclofenac, celecoxib)
medicinali usati per la pressione alta (ad es.
atenololo, ramipril, valsartan)
diuretici (compresse per urinare)
medicinali per il cuore (ad es. digossina, sotalolo,
diltiazem )
medicinali che sopprimono il sistema immunitario
(ad es. ciclosporina, tacrolimus,
metotrexato)
litio, un medicinale usato per trattare l'umore
sbalzi e alcuni tipi di depressione
un medicinale solitamente prescritto
negli ospedali, chiamato mifepristone (assunto negli
ultimi 12 giorni)
antibiotici chinolonici (antibiotici usati per
trattare le infezioni)< br> zidovudina, un medicinale usato per l'HIV.
Esami del sangue
Il medico può eseguire esami del sangue durante il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza:
Tenoxicam verrà trasmesso al feto.
Non è noto quale effetto influenzerà il feto
nei primi 6 mesi di gravidanza.
NON usare Tenoxicam iniettabile durante la gravidanza. ultimi 3
mesi) di gravidanza poiché potrebbe ritardare
l'inizio del travaglio e prolungarne la durata. Può
anche aumentare la probabilità di sanguinamento nella
madre e nel bambino.
Se ha bisogno di usare Tenoxicam, il medico può
aiutarla a decidere se prenderlo o meno durante
i primi 6 mesi di gravidanza.
Allattamento:
Tenoxicam passa nel latte materno e può
avere effetti sul bambino. Non deve usare
Tenoxicam iniezione durante l'allattamento al seno
a meno che non sia consigliato dal medico.
Fertilità:
NON usare Tenoxicam iniezione se sta
cercando di iniziare una gravidanza poiché potrebbe renderla
più difficile rimanere incinta. Dovresti
informare il tuo medico se stai pianificando
una gravidanza o se hai problemi
a rimanere incinta.
Chiedi consiglio al tuo medico prima di prendere qualsiasi
medicinale.
Guida e l'uso di macchinari
Tenoxicam può causare vertigini, giramenti di testa,
visione offuscata e sonnolenza. Se si verifica uno qualsiasi di questi
non guidi, non usi macchinari e non svolga
qualsiasi attività che potrebbe richiedere la tua attenzione.
3. Come usare
Molto probabilmente riceverai l'iniezione di Tenoxicam
da un medico o un infermiere. Il medico avrà
deciso quale dose è adatta a te e potrebbe
suggerire una dose diversa rispetto alla dose abituale mostrata
Continua oltre la pagina
Si consiglia cautela nei pazienti che assumono
farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di
ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali,
anticoagulanti
come
come
warfarin,
selettivi
inibitori della ricaptazione della serotonina o anti -agenti piastrinici come
aspirina.
Qualsiasi paziente in trattamento con Tenoxicam Lyophilisate
chi presenta sintomi di malattia gastrointestinale
deve essere attentamente monitorato. Se si verifica ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, Tenoxicam liofilizzato deve essere sospeso immediatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn). ) poiché queste condizioni possono essere
esacerbate.
Effetto ematologico: Tenoxicam riduce l'aggregazione
piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Questo dovrebbe
da tenere presente nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori
(ad es. sostituzione dell'articolazione) e quando è necessario
determinare il tempo di sanguinamento.
Effetto oftalmico: sono stati
segnalati effetti oculari avversi con i FANS, pertanto è necessario Si raccomanda che
i pazienti che sviluppano disturbi visivi durante
il trattamento con Tenoxicam liofilizzato siano sottoposti a una valutazione
oftalmica.
Disturbi respiratori: è richiesta cautela se
somministrato a pazienti affetti da, o con a
storia pregressa di asma bronchiale poiché è stato
segnalato che i FANS causano broncospasmo in tali pazienti.
LES e malattia mista del tessuto connettivo: in
pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)
e patologie miste del tessuto connettivo potrebbe esserci
un aumento del rischio di meningite asettica.
Interazioni farmacologiche
Anticoagulanti: nei soggetti sani nessuna clinicamente
è stata osservata un'interazione rilevante tra Tenoxicam liofilizzato
ed eparina a basso peso molecolare.
Tenoxicam si lega altamente all'albumina sierica e
può, come tutti i FANS, potenziare l'effetto anticoagulante
del warfarin e di altri anticoagulanti. Si consiglia un attento
monitoraggio degli effetti degli anticoagulanti e degli agenti glicemici
orali, soprattutto durante le
fasi iniziali del trattamento con Tenoxicam
Liofilizzato.
Agenti antipiastrinici e serotonina selettivi
inibitori della ricaptazione (SSRI): aumento del rischio di
sanguinamento gastrointestinale.
Antipertensivi: tenoxicam e altri FANS
possono ridurre gli effetti dei farmaci antipertensivi.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare
i disturbi cardiaci fallimento, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici
di glicosidi cardiaci quando co-somministrato con
glicosidi cardiaci.
Ciclosporina: come con tutti i FANS si consiglia cautela
quando la ciclosporina viene co-somministrata a causa del
>aumento del rischio di nefrotossicità.
Cimetidina: non è stata riscontrata alcuna interazione con
la cimetidina somministrata in concomitanza.
Corticosteroidi: come con tutti i FANS, si deve usare cautela
quando si somministrano contemporaneamente corticosteroidi
a causa di l'aumento del rischio di ulcerazione o
sanguinamento gastrointestinale.
Diuretici: ridotto effetto diuretico. I FANS possono
causare ritenzione di sodio, potassio e liquidi e possono
interferire con l'azione natriuretica degli agenti diuretici,
che può aumentare il rischio di nefrotossicità dei
FANS. Queste proprietà devono essere tenute presenti
quando si trattano pazienti con funzionalità cardiaca
compromessa o ipertensione poiché potrebbero essere
responsabili di un peggioramento di tali condizioni.
Litio: è stato riportato che i FANS diminuiscono
eliminazione del litio. Se tenoxicam viene prescritto a un
paziente in terapia con litio, la frequenza del
monitoraggio del litio deve essere aumentata, il paziente
avvertito di mantenere l'assunzione di liquidi e di essere consapevole di
sintomi di intossicazione da litio.
Metotrexato: si consiglia cautela quando il metotrexato
viene somministrato in concomitanza a causa del possibile
aumento della sua tossicità, poiché è stato riportato
che i FANS diminuiscono l'eliminazione del metotrexato.
Mifepristone : I FANS non devono essere utilizzati per 8 - 12
giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiché i FANS possono
ridurre gli effetti del mifepristone.
FANS, inibitori selettivi della COX-2, salicilati:
Evitare l'uso concomitante di due o più FANS
(inclusa l'aspirina) poiché ciò può aumentare il rischio di
effetti avversi.
I salicilati
possono
spostare
tenoxicam
dai
siti di legame delle proteine ​​e quindi aumentare la clearance< br> e volume di distribuzione di Tenoxicam Lyophilisate.
Trattamento concomitante con salicilati o altri
I FANS dovrebbero pertanto essere evitati a causa del
aumento del rischio di reazioni avverse (in particolare
gastrointestinali).
Penicillamina e oro parenterale: non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante in un piccolo numero di
pazienti in trattamento con penicillamina o
oro parenterale.
Chinoloni: i dati sugli animali indicano che i FANS possono
aumentare il rischio di convulsioni associato agli
antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e
i chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppare
convulsioni.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità
quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus.
Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica
quando vengono somministrati FANS con zidovudina. Esistono
prove di un aumento del rischio di emartrosi ed
ematomi negli emofiliaci HIV positivi che ricevono
un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
Effetti collaterali e reazioni avverse
Per la maggior parte dei pazienti, qualsiasi lato -gli effetti sono transitori e
si risolvono senza interruzione del trattamento. Gli eventi avversi
più comunemente osservati sono
di natura gastrointestinale.
Cardiovascolari e cerebrovascolari: edema,
ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati
in associazione al trattamento con FANS. Raramente sono state segnalate palpitazioni e
dispnea.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che
l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e
nel trattamento a lungo termine) può essere associato ad un
aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per
sotto). se non è sicuro consulti il ​​medico o
il farmacista.
Il medico o l'infermiere inietterà Tenoxicam nei
muscoli o nelle vene.
Dosi
Adulti: la dose abituale è 20 mg (una
iniezione) per 1 o 2 giorni, seguita da compresse orali
assunte ogni giorno alla stessa ora.
Anziani: il medico deciderà
dose, sarà solitamente inferiore a quella di
altri adulti. Mentre sei in trattamento con
Tenoxicam, il tuo medico vorrà visitarti
per verificare che tu stia assumendo la dose giusta per te
e guarderà per eventuali effetti collaterali. Ciò è
particolarmente importante se è anziano. Qualsiasi
il rischio è più probabile con dosi elevate e
trattamenti prolungati. Non superare la
dose raccomandata o la durata del
trattamento.
Bambini: questa iniezione NON è adatta per
bambini.
La durata normale del trattamento per:
dolore e infiammazione nell'osteoartrosi e
nell'artrite reumatoide è da 1 a 2 giorni
disturbi muscoloscheletrici acuti (come
stiramenti e distorsioni) è di 7 giorni ma in casi
gravi è possibile che le venga somministrato Tenoxicam fino a
14 giorni.
Se usa più di quanto deve
Avere troppo Tenoxicam è improbabile poiché< br> l'iniezione le sarà somministrata da un medico o un infermiere.
Tuttavia, se le viene somministrato troppo Tenoxicam,
potrebbe avvertire mal di testa, nausea (sensazione
di malessere), vomito e mal di stomaco. Chiedi al tuo
medico o infermiere se hai dubbi.
Se dimentica di usare
Se pensa di aver saltato un'iniezione, parli
con il medico o l'infermiere.
Se ha ulteriori domande sull'uso di
questo prodotto, chieda al medico o all'infermiere. dall'infermiere o dal
farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Tenoxicam può causare effetti collaterali
sebbene non tutte le persone li manifestino. Fai
non allarmarti per questo elenco di possibili effetti
collaterali. Potrebbe non verificarsi nessuna di queste reazioni.
Informi immediatamente il medico o l'infermiere se
ha una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:
difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del
viso, labbra, lingua o alla gola
forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o
noduli in rilievo
vesciche sulla bocca, sugli occhi o sulla regione genitale
, aree irregolari di eruzione cutanea, desquamazione della pelle
o una qualsiasi delle seguenti reazioni:
emissione di sangue nelle feci (feci/movimento)
emissione di feci nere e catramose
vomito di sangue o particelle scure che
assomigliano a fondi di caffè.
SMETTERE di usare Tenoxicam e rivolgersi immediatamente
a cure mediche se presenta uno qualsiasi dei
seguenti sintomi:
indigestione o bruciore di stomaco, dolore addominale
(dolore allo stomaco) o altri sintomi anomali
sintomi di stomaco, nausea (sensazione di malessere),
vomito
qualsiasi livido o sanguinamento insolito, ad esempio sangue dal naso, macchie rosse sulla
pelle, lividi viola insoliti come eruzioni cutanee
sulla pelle o in bocca
segni di anemia come sensazione di stanchezza,
senza fiato e pallore
febbre, mal di gola, ulcere alla bocca, infezioni
ripetute o che non guariscono lontano.
Ciò può essere dovuto a un basso livello di globuli bianchi

mal di testa improvviso, torcicollo, febbre,
sensibilità alla luce intensa, sonnolenza e
dolore muscolare, con o senza eruzione cutanea
febbre, eruzione cutanea, nausea, dolori e dolori,
minzione in quantità maggiore o minore del solito,
minzione rossa o minzione notturna.
Ciò potrebbe essere dovuto a cambiamenti a carico dei reni
dolore dietro le costole che si irradia verso
schiena, spesso peggio quando si è sdraiati, nausea, vomito, febbre. Ciò può essere dovuto a
infiammazione del pancreas
ingiallimento della pelle o degli occhi, feci pallide
e urine scure, nausea
persistente inspiegabile, problemi di stomaco, perdita di appetito
o insolite stanchezza. Ciò potrebbe essere dovuto a
cambiamenti nel fegato.
Informi il medico se assume uno qualsiasi dei
88/L/n/6/B
esempio infarto del miocardio o ictus).
Dermatologico: sono state segnalate fotosensibilità e reazioni bollose
inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica
(molto rara).
Patologie dell'occhio: disturbi visivi (come disturbi
visivi e visione offuscata) sono stati segnalati con
frequenza sconosciuta.
Patologie gastrointestinali: gli effetti collaterali
più comuni riguardano il tratto gastrointestinale. Includono
dispepsia, nausea, vomito, dolore e malessere addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza,
indigestione, sofferenza epigastrica, melena,
ematemesi, stomatite ulcerosa, anoressia,
esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Come con altri FANS, esiste il rischio di ulcera peptica,
perforazione o sanguinamento gastrointestinale, che può essere fatale,
soprattutto negli anziani. Meno frequentemente è stata osservata
gastrite. La pancreatite è stata segnalata molto
rara.
Ematologici: si sono verificate diminuzioni dell'emoglobina, non correlate
al sanguinamento gastrointestinale. Sono stati segnalati anemia,
anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia
e porpora non trombocitopenica, leucopenia,
neutropenia ed eosinofilia.
Epistassi è stata segnalata raramente. Sono stati segnalati rari casi di
agranulocitosi.
Epatico: funzionalità epatica anormale. Come con la maggior parte degli altri
FANS, sono state osservate modifiche in vari parametri di funzionalità epatica
.
Alcuni pazienti possono sviluppare livelli elevati di transaminasi sieriche
durante il trattamento. Sebbene tali reazioni siano
rare, se i test di funzionalità epatica anormali persistono o peggiorano, se
si sviluppano segni e sintomi clinici coerenti con una malattia epatica
o se si verificano manifestazioni sistemiche
(ad es. eosinofilia, eruzione cutanea), Tenoxicam Il liofilizzato deve
essere interrotto. Sono stati
segnalati anche epatite e ittero.
Ipersensibilità: sono state
segnalate reazioni di ipersensibilità in seguito al trattamento con FANS, queste
includono:
a) Reazioni allergiche non specifiche e anafilassi
b) Reattività del tratto respiratorio comprendente asma,
aggravamento dell'asma, broncospasmo o dispnea o
c) Disturbi cutanei vari; incl. eruzioni cutanee di vario
tipo. Sono stati
segnalati angioedema, prurito e porpora. Raramente sono stati
segnalati disturbi ungueali, alopecia, eritema,
orticaria e reazioni di fotosensibilità. Come con altri FANS, dermatosi esfoliative
e bollose, incl. necrolisi epidermica,
in rari casi possono svilupparsi eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
Raramente sono state segnalate anche reazioni vescicolo-bollose e vasculite.
Metabolismo: anomalie metaboliche, come diminuzione di peso
o aumento e iperglicemia, si sono
verificati raramente.
Patologie del sistema nervoso: possono verificarsi malessere e tinnito.
Altre segnalazioni meno comuni includono: Meningite asettica
(soprattutto in pazienti con patologie autoimmuni
esistenti, come lupus eritematoso sistemico,
malattia mista del tessuto connettivo), con sintomi quali
torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o
disorientamento, vertigini, malessere, stanchezza e
sonnolenza.
Mal di testa, insonnia, depressione, nervosismo
anomalie dell'attività onirica e vertigini sono stati segnalati raramente.
Sonnolenza e parestesia sono state segnalate con
frequenza sconosciuta .
Disturbi psichiatrici: stato confusionale e
allucinazioni sono stati segnalati con frequenza
sconosciuta.
Renale: nefrotossicità è stata segnalata in varie
forme, tra cui nefrite interstiziale, sindrome nefrosica
e insufficienza renale.< br> Sono stati segnalati aumenti reversibili dell'azoto ureico e della creatinina nel sangue
.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
Segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione
del prodotto medico è importante. Consente il monitoraggio
continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale
. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il programma Yellow Card
all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard.
Trattamento del sovradosaggio
Sintomi: non è stata segnalata alcuna esperienza di grave
sovradosaggio con Tenoxicam Lyophilisate. Sintomi di
Il sovradosaggio di FANS comprende mal di testa, nausea, vomito,
dolore epigastrico, sanguinamento gastrointestinale, raramente diarrea,
disorientamento, eccitazione, coma, sonnolenza, vertigini,
tinnito, svenimento, occasionalmente convulsioni. In casi di
avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e
danni epatici.
Misura terapeutica: i pazienti devono essere trattati
sintomaticamente secondo necessità. Dovrebbe
essere garantita una buona produzione di urina. La funzionalità renale ed epatica deve essere attentamente
monitorata.
I pazienti devono essere osservati per almeno quattro ore dopo
una dose potenzialmente tossica. Le convulsioni frequenti o prolungate
devono essere trattate con diazepam
per via endovenosa. La somministrazione di farmaci H2 antagonisti può
essere di beneficio. Altre misure possono essere indicate dalle
condizioni cliniche del paziente.
Precauzioni farmaceutiche
Conservazione: la confezione deve essere conservata a una temperatura
inferiore a 30°C.
Categoria legale: POM
Presentazione: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro
incolore con tappo in gomma bromobutilica e capsula a strappo
di alluminio, contenente 20 mg di tenoxicam.
Ulteriori informazioni Nessuna.
Numero di licenza del prodotto: PL 17736/0088
Titolare della licenza: Chemidex Pharma Ltd, operante come
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey, TW20 8RB .
Produttore: Laboratorios Alcalá Farma S.L.,
Carretera M-300, km 29,920, 28802-Alcalá de Henares
(Madrid), Spagna.
88/L/n/6/B
seguenti effetti collaterali :
gonfiore delle mani e dei piedi (intorno
alle caviglie)
un insieme di sintomi tra cui sete,
minzione frequente, stanchezza e aumento
suscettibilità alle infezioni, come il mughetto.
Ciò potrebbe essere dovuto a un eccesso di glucosio nel
corpo. Il tuo medico può eseguire degli esami per questo
battito cardiaco accelerato (palpitazione)
asma o asma peggiore del solito
confusione, allucinazioni (probabilmente udire o
vedere cose che non esistono)
parestesia (sensazione anomala come
formicolio o intorpidimento
soprattutto di mani e piedi)
sonnolenza
eruzione cutanea, arrossamento e prurito
stitichezza o gonfiore
perdita di appetito
aumento o perdita di peso
reazioni a il sole. La pelle potrebbe diventare
rossa, dolorante e gonfia: non prendere il sole,
utilizzare un lettino solare o esporre la pelle alla
luce UV artificiale
cambiamenti delle unghie
perdita di capelli
capovolgimenti (vertigini)
sonnolenza, incapacità di dormire o sogni
anomali
depressione, nervosismo
cambiamenti della vista
sensazione di malessere
ronzio o ronzio nelle orecchie (tinnito)
pancreatite (infiammazione delle
pancreas) (molto raro)
Medicinali come Tenoxicam possono essere associati
ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco o
ictus. (vedere Sezione 2 - fine di 'Faccia
attenzione con particolare attenzione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico,
al farmacista o all'infermiere. Ciò include tutti i possibili
effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi anche
segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il cartellino giallo
Schema su: www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare
Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata
sull'etichetta del flacone e sulla scatola. La data di scadenza
si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Non gettarlo insieme ai rifiuti domestici
o nell'acqua. Restituisci tutti i medicinali
indesiderati al tuo farmacista. Ciò aiuterà a
proteggere l'ambiente.
6. Ulteriori informazioni
Cosa contiene Tenoxicam injection
Il principio attivo è tenoxicam (20 mg).
Gli altri componenti sono:
mannitolo, acido ascorbico, disodio edetato,
idrossido di sodio, trometamina e
acido cloridrico (come polvere liofilizzata
da sciogliere in solvente).
Descrizione dell'aspetto di Tenoxicam iniezione e
contenuto della confezione
Tenoxicam è una sostanza verde/ polvere gialla
che viene trasformata in soluzione prima che le venga
somministrata.
È disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Chemidex Pharma Ltd, operante come
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey TW20 8RB.
Produttore
Laboratorios Alcalá Farma S.L., Carretera M-300,
km 29,920, 28802-Alcalá de Henares (Madrid),
Spagna.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel
giugno 2016