TENOXICAM 20 MG LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION

88/L/n/6/B
テノキシカムは人間では凍結乾燥されて乳に変化します。動物
研究では、有意なレベルに達する可能性があることが示されています。
医療専門家向け情報
禁忌
テノキシカム 20 mg 凍結乾燥物 1.活動性または再発性消化症の病歴
注射用溶液< br> 潰瘍/出血（
抗炎症
の 2 つ以上の異なるエピソード）適応症
IM、IVテノキシカムは、変形性関節症および関節リウマチの痛みと炎症の
緩和、および急性疾患の
短期管理のために経口テノキシカムを
服用できないと考えられる患者を対象としています。挫傷、捻挫
およびその他の軟部組織損傷を含む筋骨格系疾患。
用量および用量
症状をコントロールするために必要な
最小有効量を最短期間で使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。 .
成人
テノキシカム凍結乾燥物は、IV または IM で投与する必要があります。最初は
20 mg の 1 日 1 回用量を 1 ～ 2 日間
継続して経口投与し、
毎日同じ時間に投与します。凍結乾燥物は
注射用に 2 ml の滅菌水に溶解し、
再構成した溶液はすぐに使用する必要があります。
高用量は避けるべきです。
通常、大幅に高い治療効果は得られません。
しかし、以下の症状に関連する可能性があります。有害事象のリスクが高くなります。
急性筋骨格障害の場合、
通常は 7 日間を超える治療は必要ありませんが、
重度の場合は最大
まで継続することができます。 > 14 日
高齢者
他の非ステロイド系抗炎症薬と同様に、テノキシカム凍結乾燥剤は
高齢者には特に注意して使用する必要があります。高齢者は副作用による重篤な結果の
リスクが高くなります。また、
併用薬を受けている可能性や、肝臓、腎臓、または
血管機能に障害がある可能性も高くなります。 NSAID が必要であると考えられる場合
は、最小有効用量を
可能な限り最短の期間使用する必要があります。患者
NSAID 治療中の
消化管出血について定期的にモニタリングする必要があります。
小児
小児へのテノキシカム凍結乾燥物の投与を推奨するには
データが不十分です。
腎臓および腎臓への使用
肝不全
クレアチニンクリアランス 用法用量
25ml/分を超える：
通常の用量だが患者を注意深く観察する
慎重に（注意事項を参照）
25ml/分未満：
データが不十分用量
推奨事項
テノキシカムは血漿タンパク質への結合性が高いため、
血漿アルブミンの摂取には注意が必要です
ビリルビン濃度が著しく低下している場合（ネフローゼ症候群など）、またはビリルビン濃度が高い場合。
既存の肝障害のある患者に対するテノキシカム凍結乾燥物の用量
推奨を行うための情報が不十分である
。特性
テノキシカム凍結乾燥物は、顕著な抗炎症作用と鎮痛作用を持つ非ステロイド性抗炎症
薬です。活性とある程度の解熱作用。テノキシカム
凍結乾燥物には、承認された
名前のテノキシカムの物質が含まれています。化学的には
4-ヒドロキシ-2-メチル-N-(ピリジン-2-イル)-2H-チエノ-[2,3-e]1,2-チアジン-3-カルボキサミド 1,1-二酸化物。他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に
正確な作用機序は不明ですが、おそらく多因子性であり、炎症部位でのプロスタグランジン
生合成の阻害と白血球蓄積の減少
が関係しています。サイト
薬物動態
テノキシカム凍結乾燥物は長時間作用型です。 1 日 1 回の
用量が効果的です。
テノキシカムは滑液によく浸透し、
血漿中の濃度の約半分の濃度になります。
平均血漿排出半減期は約
72 時間です。
br> 20 mg のテノキシカムを静脈内投与した後、
薬物の血漿中濃度は最初の 2 時間で急速に低下します
主に分布により

筋肉内注射レベル以上の場合
最大達成濃度の90%に
投与後15分以内に到達します。
推奨用量20 mgの場合
1 日 1 回の投与で、定常状態の血漿濃度に
達し、予期せぬ
蓄積はありません。
テノキシカムは血漿タンパク質に強く結合します。
テノキシカムはほぼ排他的に体から除去されます
br>代謝によって。投与量の
約 3 分の 2 は主に
薬理学的に不活性な 5-ヒドロキシピリジル
代謝産物として尿中に排泄され、残りは胆汁中に
多くが
グルクロニド結合体として排泄されます。
テノキシカムの薬物動態における年齢特有の変化は見つかっていないが、個人間の
変動は高齢者でより高くなる傾向がある。
妊娠中および授乳中の使用
妊娠中および授乳中の
テノキシカム凍結乾燥物の安全性は確立されていないため、
このような状態では
薬剤を投与すべきではありません。男性におけるNSAID投与に関連して先天異常が
報告されています。ただし、これらは頻度が低く、
識別可能なパターンに従っていないように見えます。 NSAID が胎児の心血管系に及ぼす既知の影響 (動脈管閉鎖のリスク) を考慮して、
妊娠後期は禁忌です。
出産の開始が遅れ、出産の期間が
長くなり、母親と子供の両方で出血傾向が増加します。 NSAID は、
患者への潜在的な利益が
胎児への潜在的なリスクを上回る
場合を除き、
妊娠または分娩の最初の 2 学期の間は使用すべきではありません。
これまで利用可能な限られた研究では、NSAID は非常に低濃度で
母乳中に現れる可能性があります。
次のような場合には、NSAID はできれば避けるべきです

授乳中。
潰瘍性大腸炎、潰瘍性大腸炎、
クローン病、重度の胃炎、または
以前に関連した
胃腸出血や穿孔の
病歴に関する情報はありません。 NSAID 療法。
2.テノキシカムまたはいずれかの
賦形剤に対する過敏症。テノキシカム凍結乾燥物は、以前に過敏症を示したことのある患者にも禁忌です
テノキシカムに対する交差感受性の可能性が存在するため、イブプロフェンや
アスピリンを含む他のNSAIDsに対する反応（喘息、鼻炎、血管浮腫
または蕁麻疹の症状）。
3. 重度の心不全、肝不全および腎不全。
4.妊娠後期。
注意事項
テノキシカム凍結乾燥物との併用
COX-2選択的阻害剤を含むNSAIDは
避けるべきです。望ましくない影響は、症状を制御するために必要な
最小有効量を最短期間使用することによって最小限に抑えることができます
心血管および脳血管への影響：既往歴のある患者には、適切な
モニタリングとアドバイスが必要です
高血圧および/または軽度から中等度の
体液貯留や浮腫としてのうっ血性心不全
はNSAID療法と関連して報告されています。
臨床試験と疫学データはNSAID療法の使用を示唆しています
一部の NSAIDs（特に高用量および長期治療）は、動脈血栓性イベント（心筋梗塞や脳卒中など）の
リスクがわずかに増加することに関連している可能性があります。テノキシカムのそのようなリスクを除外するには
データが不十分です。
コントロールされていない高血圧、うっ血性
心不全、確立された虚血性心疾患、
末梢動脈疾患、および/または脳血管
疾患のある患者慎重に検討した後にのみテノキシカムで治療する必要があります
。同様の考慮が必要です
心血管疾患の危険因子（例
高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙）を持つ患者の長期治療を開始する前に行われます。
心血管障害、腎臓障害、肝臓障害：
NSAID は用量依存的にプロスタグランジン生成の減少を引き起こし
腎不全を促進する可能性があります。この反応のリスクがより高い患者は、利尿薬を服用している患者や高齢者です。
これらの患者では腎機能を監視する必要があります。
血清トランスアミナーゼまたはその他の値が時折上昇する
肝機能の指標が報告されています。ほとんどの
場合、これらは正常範囲を超えた小さな一時的な増加です
。異常が重大である場合、または持続する場合は、テノキシカム凍結乾燥物を
中止し、追跡検査を実施する必要があります。既存の肝疾患のある患者には特に注意が必要です
。
まれに、NSAID は間質性腎炎、
糸球体腎炎、乳頭壊死症、ネフローゼ
症候群を引き起こす可能性があります。このような薬剤は、腎臓で補助的な役割を果たす
プロスタグランジンの合成を阻害します。腎臓の
血流と血液量が減少している患者における腎灌流の維持。これらの
患者では、NSAID の投与により明らかな腎代償不全が促進される可能性があり、薬物を中止すると
治療前の状態に戻ります。このような反応の
リスクが最も高い患者は、既存の腎疾患（腎機能障害のある
糖尿病患者を含む）、ネフローゼ症候群、体積減少、肝疾患、心臓障害、
を患っている患者です。 br> 併用療法を受けている患者
利尿薬または腎毒性の可能性のある薬。このような患者は
腎臓、肝臓、心臓の機能を
注意深く監視する必要があります。このような患者では、用量を可能な限り低く保つ必要があります
。イブプロフェン投与に関連して浮腫が報告されているため、心不全または
高血圧の病歴のある患者にはNSAIDを
注意して投与する必要があります。
皮膚科: 一部の重篤な皮膚反応
> 剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン
症候群、中毒性表皮壊死融解症などの致死的な症状が
NSAID の使用に関連して
報告されることは非常にまれです。患者は治療の初期段階でこれらの
反応のリスクが最も高いようです。反応の発症は
ほとんどの場合、治療開始から最初の1か月以内に発生します。テノキシカム凍結乾燥物は
皮膚発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れた時点で中止する必要があります。
高齢者: 高齢者では、NSAID、特に消化器系に対する
副作用の頻度が増加しています。出血
や穿孔が起こり、致命的な場合があります。特に注意
高齢患者を定期的にモニタリングして
併用療法との相互作用の可能性を検出し
また、NSAIDs の影響を受ける可能性のある腎、肝臓、心血管機能を
レビューするために、この薬を服用する必要があります。
女性の生殖能力の低下: 使用テノキシカムの
凍結乾燥物は女性の生殖能力を損なう可能性があるため、妊娠を試みている女性には
推奨されません。妊娠が困難な女性、または
生殖能力の検査を受けている
女性は、テノキシカム凍結乾燥物の
中止を検討する必要があります。
胃腸出血、潰瘍形成および
穿孔: NSAIDsは、胃腸疾患の病歴のある
患者にのみ慎重に投与する必要があります。致命的となる可能性がある消化管
出血、潰瘍形成または穿孔は、警告症状や重篤な消化管事象の
既往歴の有無にかかわらず、すべての NSAIDs で
治療中の
いつでも報告されています。
潰瘍の既往歴のある患者、特に潰瘍を合併している場合、NSAID の投与量が増加すると、消化管出血、潰瘍形成または穿孔のリスクが
高まります。
出血や穿孔、高齢者の場合。これらの
患者は、利用可能な最も低い
用量で治療を開始する必要があります。保護
剤（ミソプロストールやプロトンポンプ阻害剤など）との併用療法は
これらの患者だけでなく、低用量のアスピリンや
胃腸のリスクを高める可能性のある他の薬剤の併用が必要な
患者にも検討されるべきである。
消化管毒性の既往歴のある患者、特に
高齢者は、特に初期段階で異常な腹部症状
(特に消化管出血) を報告する必要があります

患者情報リーフレット
テノキシカム 20 mg 凍結乾燥物
注射用溶液
テノキシカム
88L/n/6/B
使用を開始する前に、このリーフレットをすべてよく読んでください。この薬を保管してください。
この説明書は保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
 この薬はあなたのために処方されています。他人に譲渡しないでください。たとえ症状があなたと同じであっても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります。
副作用が重篤になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気づいた場合は、
担当者に伝えてください。医師または薬剤師にお問い合わせください。
このリーフレットの内容:
1. この薬の概要とその用途
2. 使用する前に
3. 使用方法
4. 考えられる副作用
5. 保管方法
6. 詳細情報
1. この薬とは何ですか
何に使用されるか
テノキシカム注射にはテノキシカムが含まれています。これは
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。
痛みと炎症を和らげるのに役立ちます。
注射は医師または
看護師によって筋肉または静脈に行われます。
テノキシカムは次の目的に効果的です。
 変形性関節症および関節リウマチの痛みと炎症を軽減する
 治療捻挫などの短期的な怪我
および挫傷やその他の軟部組織の怪我
経口錠剤を服用できない場合
2. ご使用の前に
次の場合はテノキシカム注射を使用しないでください。
テノキシカム、その他の
抗炎症薬（アスピリン、イブプロフェン、セレコキシブなど）、またはその他の成分
にアレルギーがある場合製品に含まれている（
セクション 6 を参照）
これまでに胃または腸の
症状（消化性潰瘍、胃の出血、または重度の胃炎など）を患ったことがある
 炎症性腸疾患を患っている(例
潰瘍性大腸炎、クローン病）
 重度の心臓、肝臓、または腎臓の問題がある
 妊娠6か月以上である
上記のいずれかに該当する場合は、医師または薬剤師に相談してください

テノキシカム注射には特に注意してください
以下の場合は、注射による治療の前に
医師に伝えてください。
 他の抗炎症薬
を服用している場合（ジクロフェナク、イブプロフェンなど）
br>プレドニゾロン）
アスピリンまたは血液を薄める薬（例：ワルファリン、クロピドグレル）を服用している
選択的
セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）（例：
パロキセチン）と呼ばれる抗うつ薬を服用している
 br> 腎臓または肝臓に問題がある。医師は
治療前および治療中に
腎臓または肝機能を検査します
 高齢者（セクション 3 を参照）
妊娠を希望している（妊孕性に関するセクション
を参照）
胃または消化管に問題がある、または
アスピリンなどの鎮痛剤を服用した後に胃の調子が悪くなったことがある
場合。胃または腸の出血
はテノキシカムを使用している患者
で発生する可能性があります
 結合組織疾患、例えば
全身性エリテマトーデス（SLE）がある
 視力に問題がある。薬
テノキシカムなどは視力に影響を与える可能性があります
喘息がある、または喘息の既往歴がある
この薬は呼吸困難を引き起こす可能性があります
 出血性疾患がある、または大規模な
手術を受けている。テノキシカムは血液凝固に影響を与える
可能性があります。出血量が多くなり、
通常よりも長時間出血する可能性があります
心臓疾患、高血圧、
過去の脳卒中がある、またはこれらの疾患のいずれかのリスクにさらされていると思われる
(例:あなた
高血圧、糖尿病、コレステロール値が高い、または喫煙者）。追加の
モニタリングは医師によって行われます。
テノキシカムなどの薬は
心臓発作や脳卒中のリスクのわずかな増加に関連する可能性があります。高用量および長期にわたる治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。
推奨される用量または
治療期間を超えないようにしてください。
他の薬の服用
処方箋なしで入手した薬や漢方薬など、他の
薬を
服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
薬によっては、テノキシカムの影響を受ける可能性があります
または、テノキシカムの効果に影響を与える可能性があります。
以下を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
潰瘍や出血の可能性を高める可能性のある薬
胃か
以下のような腸管
- 関節炎や炎症の治療に使用されるコルチコステロイド
- 抗血小板剤などの薬
血液を薄くするために使用される薬（例: ワルファリン、
アスピリン、クロピドグレル）
- 選択的と呼ばれる抗うつ薬
セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)
(パロキセチンなど)
- その他の抗炎症薬
(例: NSAID、ジクロフェナク、セレコキシブ)
 高血圧に使用される薬 (例: アテノロール、ラミプリル、バルサルタン)
 利尿薬 (水錠)
 心臓の薬 (例: ジゴキシン、ソタロール、
ジルチアゼム )
 免疫
システムを抑制する薬 (例: シクロスポリン、タクロリムス、
メトトレキサート)
 リチウム、気分の治療に使用される薬
スイングや一部の種類のうつ病
通常病院で処方される
ミフェプリストンと呼ばれる薬（過去12日以内に服用
されたもの）
 キノロン系抗生物質（感染症の
治療に使用される抗生物質）< br> ジドブジン、HIV に使用される薬。
血液検査
医師は治療中に血液検査を行う場合があります。
妊娠と授乳
妊娠:
テノキシカムは胎児にも影響します。
妊娠最初の 6 か月以内にテノキシカムがどの程度影響するかは不明です。
妊娠中はテノキシカム注射を使用しないでください。出産の開始を遅らせ、期間を延長する可能性があるため、妊娠の最後の3
か月）。また
母親と赤ちゃんの出血の可能性も高まる可能性があります。
テノキシカムの使用が必要な場合、医師は
妊娠の最初の 6 か月間
に服用するかどうかを決めるのに役立ちます。
授乳中:
テノキシカムは母乳中に移行し、
赤ちゃんに影響を与える可能性があります。医師のアドバイスがない限り、授乳中は
テノキシカム注射を使用しないでください。
不妊症:
妊娠を試みている場合は、妊娠する可能性があるため、
テノキシカム注射を使用しないでください。
妊娠しにくくなります。妊娠を計画している
場合、または妊娠に問題がある場合は
医師に
知らせてください。
薬を服用する前に医師にアドバイスを求めてください。
運転と機械を使用する
テノキシカムは、めまい、頭の回転、
目のかすみ、眠気を引き起こす可能性があります。これらのいずれかが発生した場合は
運転、機械の使用、またはパフォーマンスを行わないでください

3. 使用方法
おそらく医師または看護師からテノキシカム注射を受けます
。医師は
あなたにとって適切な用量を決定し、表示されている通常の用量とは異なる用量を
提案する場合があります
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治療を受けている患者には注意が必要です
潰瘍形成や出血のリスクを高める可能性のある
併用薬（経口コルチコステロイド、
抗凝固薬
など）、
ワルファリン、
選択的
セロトニン再取り込み阻害剤、抗凝固薬など- 血小板剤
アスピリンなど。
テノキシカム凍結乾燥物で治療されている患者
胃腸疾患の症状がある人は
注意深く監視する必要があります。消化性潰瘍または消化管
出血が発生した場合は、テノキシカム凍結乾燥物を
直ちに中止する必要があります。
NSAID は、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、
クローン病）の
病歴のある患者には慎重に投与する必要があります。 ）これらの状態が悪化する可能性があるため
。
血液学的影響：テノキシカムは血小板の
凝集を減少させ、出血時間を延長する可能性があります。これは
大手術を受ける患者
(関節置換術など) や出血時間を
決定する必要がある場合に留意してください。
眼への影響: NSAID では眼への有害な所見が
報告されているため、テノキシカム凍結乾燥物による
治療中に視覚障害を発症した
患者には、眼科の
検査を受けることが推奨されます。
呼吸器障害: 呼吸器疾患に苦しんでいる、または
ある患者に
投与する場合は注意が必要です。 >NSAIDs がそのような患者に気管支けいれんを引き起こすことが報告されて以来、気管支喘息の既往歴がある。
SLE および混合性結合組織疾患: 全身性エリテマトーデス (SLE) および混合性結合組織疾患の
患者無菌性髄膜炎のリスクが
増加する可能性があります。
薬物相互作用
抗凝固剤: 健康な被験者では臨床的にはありません
テノキシカム凍結乾燥物
と低分子量ヘパリンとの間に関連する相互作用が観察されています。
テノキシカムは血清アルブミンと高度に結合し、
すべての NSAID と同様に、ワルファリンなどの抗凝固作用
を高めることができます。抗凝固剤。特にテノキシカム
凍結乾燥品による
治療の初期段階では、抗凝固薬と経口
血糖降下薬の効果を注意深く
モニタリングすることをお勧めします。
抗血小板薬と選択的セロトニン
再取り込み阻害剤（SSRI）: 胃腸出血のリスクが増加します。
降圧剤: テノキシカムおよびその他の NSAID は
降圧剤の効果を軽減する可能性があります。
強心配糖体: NSAID は
心臓病を悪化させる可能性があります。
強心配糖体と併用すると、失敗し、GFR が低下し、血漿強心配糖体レベルが増加します。
シクロスポリン: すべての NSAID と同様に、シクロスポリンを併用する場合は
注意が必要です。
>腎毒性のリスクが増加します。
シメチジン: 同時投与されたシメチジンとの相互作用は
見つかっていません。
コルチコステロイド: すべての NSAID と同様に、コルチコステロイドを併用する場合は
注意が必要です。消化管潰瘍や
出血のリスクが増加します。
利尿薬: 利尿作用の低下。 NSAID は
ナトリウム、カリウム、体液貯留を引き起こし、
利尿剤のナトリウム利尿作用を妨げる可能性があります。
これにより、
NSAID による腎毒性のリスクが増加する可能性があります。これらの特性は、心臓機能が低下している患者や高血圧の
症状を悪化させる原因となる可能性があるため、
患者を治療する際には
留意する必要があります。
リチウム: NSAIDs は減少することが報告されています
> リチウムの除去。リチウム療法を受けている
患者にテノキシカムが処方されている場合は、リチウムモニタリングの頻度を増やす必要があり、患者は
水分摂取量を維持し、以下に注意するよう警告されます

メトトレキサート: NSAID はメトトレキサートの排出を減少させることが
報告されているため、メトトレキサート
を同時に投与する場合は、その毒性が
増強される可能性があるため注意が必要です。
ミフェプリストン: NSAID はミフェプリストンの効果を
軽減する可能性があるため、ミフェプリストン投与後 8 ～ 12 日間は使用しないでください。
NSAID、COX-2 選択的阻害剤、サリチル酸塩:
2 つの併用は避けてください。またはそれ以上の NSAID
（アスピリンを含む）これにより
副作用のリスクが高まる可能性があるため。
サリチル酸塩
は
テノキシカム
を
タンパク質結合部位から
置き換えることができるため、クリアランスが増加します
br> およびテノキシカム凍結乾燥物の流通量。
サリチル酸塩またはその他による同時治療
したがって、NSAID は副作用 (特に
胃腸) の
リスクが高まるため避けるべきです。
ペニシラミンと非経口金: 臨床的に
関連する相互作用は少数の患者で見つかりませんでした。
ペニシラミンまたは
非経口金による治療を受けている患者。
キノロン類: 動物データは、NSAIDs が
キノロン系抗生物質に関連する
けいれんのリスクを高める可能性があることを示しています。 NSAIDs を服用している患者と
キノロン系薬剤は、けいれんを発症するリスクが増加する可能性があります。
タクロリムス: NSAID とタクロリムスを併用した場合、腎毒性のリスクが増加する可能性

ジドブジン: NSAID を投与した場合、血液毒性のリスクが増加
ジドブジンと一緒に。ジドブジンとイブプロフェンによる
同時治療を受けているHIV陽性血友病患者では、血腫および
血腫のリスクが増加しているという
証拠があります。
副作用と副反応
ほとんどの患者にとって、どちらの側でも-効果は一時的なものであり
治療を中止することなく解消されます。
最も一般的に観察される有害事象は
本質的に胃腸です。
心血管および脳血管: 浮腫、
高血圧、および心不全が、
NSAID 治療に関連して報告されています。動悸や
呼吸困難がまれに報告されています。
臨床試験および疫学データは、一部の NSAID の
使用（特に高用量および
長期治療における）は、動脈血栓性イベントの
リスク増加と関連している可能性があることを示唆しています（
以下について。あなたは）不明な場合は、医師または
薬剤師に確認してください。
医師または看護師がテノキシカムを筋肉または静脈に
注射します。
用量
成人: 通常の用量は 20 mg (1 回
注射) を 1 ～ 2 日間服用し、その後毎日同じ時間に経口
錠剤を服用します。
高齢者: 医師が決定します
あなたがテノキシカムで治療されている間、医師はあなたに
適切な用量を服用しているかどうかを確認するために
診察を希望するでしょう。これは
高齢者の場合は特に重要です。どれでも
高用量および
長期にわたる治療ではリスクがより高くなります。
推奨される投与量または治療期間を
超えないようにしてください。
小児: この注射は
小児には適していません。
以下の場合の通常の治療期間
痛みや炎症変形性関節症と
関節リウマチの場合は 1 ～ 2 日
急性筋骨格系疾患（
など）打撲や捻挫などの場合は7日間ですが、重度の
ケースでは、テノキシカムを最大
14日間投与することがあります。
必要以上に使用した場合
テノキシカムが多すぎる可能性は低いため、
br> 注射は医師または看護師によって行われます。
ただし、テノキシカムを過剰に投与すると、
頭痛、吐き気（気持ち
が悪くなる）、嘔吐、腹痛が起こることがあります。ご不明な点がございましたら、医師または看護師に
お尋ねください。
使用を忘れた場合
注射をし忘れたと思われる場合は、
医師または看護師にご相談ください。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、
医師または看護師にご相談ください。看護師、またはあなたの
薬剤師。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、テノキシカムも副作用を引き起こす可能性があります。ただし、すべての人が副作用を経験するわけではありません。やります
この考えられる副作用のリストに心配する必要はありません。
これらのいずれも経験しない可能性があります。
次のアレルギー反応のいずれかがある場合は、すぐに医師または看護師に伝えてください。
呼吸困難または嚥下困難、顔、唇、舌の腫れ
または喉
 赤い発疹または
隆起したしこりを伴う皮膚の重度のかゆみ
 口、目、または性器の水疱
領域、発疹の斑状領域、皮膚の剥離
または以下の反応のいずれか:
 血便（便/動き）が出る
 黒いタール状の便が出る
 血液やコーヒーかすのような黒い粒子を嘔吐する

> 以下の症状のいずれかがある場合は、テノキシカムの使用を中止し、直ちに
医師の診察を受けてください:
消化不良または胸やけ、腹痛
(胃の痛み) またはその他の異常
胃の症状、吐き気​​（気分が悪くなる）、
嘔吐
 異常な打撲傷や出血、例えば
鼻血、皮膚のピンポイントの赤い斑点、
発疹のような異常な紫色の打撲傷
> 皮膚または口の中
 疲労感、息切れ、顔面蒼白などの貧血の兆候
 発熱、喉の痛み、口内炎、繰り返される
感染症または治らない感染症離れて
これは白血球レベルの低下が原因である可能性があります
細胞
突然の頭痛、肩こり、発熱、
明るい光に対する過敏症、眠気、
発疹の有無にかかわらず筋肉痛
> 発熱、発疹、吐き気、痛みや痛み
排尿量が通常より多いまたは少ない
赤い尿が出たり、夜間に排尿したり
これは腎臓の変化が原因である可能性があります
肋骨の後ろに向かって放射状に広がる痛み
背中、横になると悪化することが多く、吐き気、
嘔吐、発熱。これは、
膵臓の炎症
 皮膚や目の黄変、淡い便
と濃い色の尿、原因不明の持続的な
吐き気、胃の問題、食欲不振
または異常な症状が考えられます。疲れ。これは
肝臓の変化が原因である可能性があります。
以下のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
88/L/n/6/B
例: 心筋梗塞や脳卒中)。
皮膚科: 光過敏症および水疱性反応
スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒を含む
表皮壊死融解症 (非常にまれ) が報告されています。
眼疾患: 視覚障害 (たとえば、視覚
障害およびかすみ目) が報告されていますが
頻度は不明です。
胃腸障害: 最も一般的な
副作用は消化管に関連します。それらには
消化不良、吐き気、嘔吐、腹痛、
不快感、便秘、下痢、鼓腸、
消化不良、心窩部不快感、黒血球、
吐血、潰瘍性口内炎、食欲不振、
大腸炎およびクローン病の悪化。
他の NSAID と同様に、消化性潰瘍形成、
穿孔、消化管出血のリスクがあり、特に高齢者では致命的となる可能性があります。
頻度は低いですが、胃炎が
観察されています。膵炎は非常に
まれに報告されています。
血液学的：胃腸出血とは関係のない
ヘモグロビンの減少が発生しました。貧血、
再生不良性貧血、溶血性貧血、血小板減少症
および非血小板減少性紫斑病、白血球減少症、
好中球減少症、好酸球増加症が報告されています。
鼻出血はまれに報告されています。まれに無顆粒球症の症例が報告されています。
肝臓: 肝機能の異常。他のほとんどの
NSAID と同様に、さまざまな肝機能パラメーターの変化が
観察されています。患者によっては、治療中に血清トランスアミナーゼ
レベルが上昇することがあります。このような反応は
まれですが、異常な肝機能検査が持続または悪化した場合、
肝疾患と一致する臨床徴候や症状が発症した場合、または全身症状（好酸球増加症、発疹など）が発生した場合
にはテノキシカムを使用します。凍結乾燥物は
中止すべきです。肝炎と黄疸も
報告されています。
過敏症: NSAIDs による治療後に過敏反応が
報告されています。
以下が含まれます：
a) 非特異的アレルギー反応およびアナフィラキシー
b) 喘息、喘息の悪化、気管支けいれんまたは呼吸困難を含む気道反応性
または
c) 各種の皮膚疾患。含むさまざまな
種類の発疹。血管浮腫、そう痒症、紫斑病が
報告されています。爪の障害、脱毛症、紅斑、
蕁麻疹、光線過敏症反応が
まれに報告されています。他のNSAIDと同様に、剥離性
皮膚炎や水疱性皮膚炎など。表皮壊死症、
まれに、多​​形紅斑やスティーブンス・ジョンソン症候群が発症することがあります。
水疱性水疱反応や血管炎も
まれに報告されています。
代謝: 体重の減少や減少などの代謝異常。増加および高血糖は
まれに発生します。
神経系障害: 倦怠感や耳鳴りが
発生することがあります。
その他のあまり一般的ではない報告には、以下のものが含まれます: 無菌性髄膜炎
（特に、全身性エリテマトーデスなどの
既存の自己免疫疾患
や混合性結合組織病を患っている患者）、
肩こり、頭痛、吐き気、嘔吐、発熱、
などの症状を伴う
場合。見当識障害、めまい、倦怠感、倦怠感、
眠気
頭痛、不眠症、うつ病、神経質な夢
異常性めまいがまれに報告されています。
傾眠と感覚異常が報告されています
頻度は不明です。
精神障害: 錯乱状態および
幻覚が頻繁に報告されています
不明。
腎臓: 腎毒性は、間質性腎炎、ネフローゼ症候群
および腎不全など、さまざまな形で
報告されています。 br> 血中尿素窒素およびクレアチニンの可逆的上昇が報告されています。
副作用の疑いの報告
承認後の副作用の疑いの報告
医療製品の内容は重要です。これにより、医薬品の
利益とリスクのバランスを継続的に
監視することができます。医療専門家は、イエローカードを通じて
疑わしい副作用を報告するよう求められます
スキーム（www.mhra.gov.uk/ yellowcard）。
過剰摂取の治療
症状： 過剰摂取の経験は報告されていません。テノキシカム凍結乾燥物の深刻な
過剰摂取。症状
NSAIDの過剰摂取には、頭痛、吐き気、嘔吐、
心窩部痛、消化管出血、まれに下痢、
見当識障害、興奮、昏睡、眠気、めまい、
耳鳴り、失神、場合によってはけいれんが含まれます。重大な中毒の場合
急性腎不全および肝臓
損傷の可能性があります。
治療措置: 患者は必要に応じて
対症療法を受ける必要があります。良好な尿量を確保する必要があります
。腎臓と肝臓の機能を注意深く監視する必要があります

。潜在的に有毒な用量を投与した後は少なくとも4時間は患者を観察する必要があります
。頻繁または長期にわたる
けいれんは、静脈内
ジアゼパムで治療する必要があります。 H2拮抗薬の投与が
有益な場合があります。患者の臨床状態によっては、他の対策が必要になる場合があります。
医薬品に関する注意事項
保管: パックは一定の温度で保管する必要があります
30°C 以下
法的分類: POM
プレゼンテーション: 各パックには、ブロモブチルゴム栓とアルミニウム
ティアオフキャップが付いた無色ガラス
バイアル 1 個が含まれており、テノキシカム 20 mg が含まれています。
詳細情報なし。
製品ライセンス番号: PL 17736/0088
ライセンス所有者: Chemidex Pharma Ltd、商号
Essential Generics、7 Egham Business Village、
Crabtree Road、Egham、Surrey、TW20 8RB 。
製造業者: Laboratorios Alcalá Farma S.L.、
カレテラ M-300、km 29,920、28802-Alcalá de Henares
(マドリード)、スペイン。
88/L/n/6/B
次の副作用:
手と足（
足首の周り）の腫れ
 喉の渇きを含む一連の症状
頻尿、倦怠感、
カンジダ症などの感染症への感受性の増加
これは、体内のブドウ糖が多すぎることが原因である可能性があります。
医師は次の検査を行うことができます
心拍が速くなる（動悸）
喘息または通常より悪化する喘息
混乱、幻覚（おそらく、そこにないものが聞こえたり
見えたりする）
> 感覚異常（ピンと針が刺さるような感覚の異常、チクチク感やしびれなど
特に手と足）
眠気
皮膚の発疹、発赤、かゆみ
便秘または膨満感
食欲不振
体重増加または体重減少
以下に対する反応太陽。皮膚が
赤く、痛み、腫れる可能性があります。日光浴したり、サンベッドを使用したり、皮膚を
人工紫外線にさらしたりしないでください
爪の変化
脱毛
頭が回る（めまい）
眠気、眠れない、または異常
夢
うつ病、神経過敏
視力の変化
気分が悪い（倦怠感）
耳鳴りまたは耳鳴り（耳鳴り）
膵炎（膵臓の炎症
膵臓）（非常にまれ）
テノキシカムなどの薬は、
心臓発作または脳卒中のリスクのわずかな増加と関連している可能性があります。 （セクション 2 - 「特別な
注意を払う」の最後を参照）。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、
薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。また
イエローカード経由で副作用を直接報告することもできます
スキームは次のとおりです: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
副作用を報告することで、この薬の安全性に関する
詳しい情報の提供に役立ちます。
5. 保管方法
屋内に保管しないでください。
バイアルのラベルとカートンに記載されている使用期限を過ぎた
場合は使用しないでください。有効期限
日はその月の末日を指します。
30 °C 以下で保管してください。
家庭
ゴミと一緒に捨てたり、水の中に捨てたりしないでください。不要になった
薬をすべて薬剤師に返却してください。これは
環境保護に役立ちます。
6. 詳細情報
テノキシカム注射剤の内容
有効成分はテノキシカム (20 mg) です。
 その他の成分は次のとおりです。
> マンニトール、アスコルビン酸、エデト酸二ナトリウム、
水酸化ナトリウム、トロメタミン、および
塩酸（溶媒に溶解するための凍結乾燥粉末として
）。
テノキシカム注射の外観と
パックの内容
テノキシカムは緑色です/黄色のパックされた粉末
は、あなたに与えられる前に溶液にされます。
1 バイアルのパックで入手可能です。
製造販売承認保持者
Chemidex Pharma Ltd、として取引
Essential Generics、7 Egham Business Village、
Crabtree Road、Egham、Surrey TW20 8RB.
メーカー
Laboratorios Alcalá Farma S.L.、Carretera M-300、
km 29,920、28802-Alcalá de Henares (マドリード)、
スペイン。
このリーフレットは、
2016 年 6 月に最後に改訂されました。