TENOXICAM 20 MG LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION

88/L/n/6/B
Tenoxicam Lyophilisate ke dalam susu pada manusia; kajian
haiwan menunjukkan bahawa tahap ketara boleh dicapai.
Maklumat untuk Pakar Kesihatan
Kontra-indikasi
Tenoxicam 20 mg Lyophilisate untuk 1.Aktif, atau sejarah peptik berulang
Penyelesaian untuk Suntikan< br> ulser/pendarahan (dua atau lebih episod yang berbeza
Anti-Radang
Petunjuk
IM, IV tenoxicam adalah untuk pesakit yang dianggap tidak boleh
mengambil tenoxicam oral untuk melegakan kesakitan dan
keradangan dalam osteoarthritis dan rheumatoid arthritis
dan untuk pengurusan jangka pendek akut
gangguan muskuloskeletal termasuk ketegangan, terseliuh
dan kecederaan tisu lembut lain.
Dos dan pentadbiran
Kesan yang tidak diingini boleh diminimumkan dengan menggunakan
dos berkesan terendah untuk tempoh terpendek
yang diperlukan untuk mengawal gejala .
Dewasa
Tenoxicam Lyophilisate perlu diberikan IV atau IM. Satu
dos harian 20 mg untuk satu hingga dua hari pada mulanya
diteruskan dengan bentuk oral, dengan pemberian
pada masa yang sama setiap hari. Liofilisat hendaklah
dilarutkan dalam 2 ml air steril untuk suntikan dan
larutan yang dilarutkan semula hendaklah digunakan dengan segera.
Dos yang lebih tinggi harus dielakkan kerana ia biasanya tidak
mencapai kesan terapeutik yang lebih ketara
tetapi mungkin dikaitkan dengan risiko yang lebih tinggi untuk
kejadian buruk.
Dalam kecelaruan muskuloskeletal akut, rawatan seharusnya
tidak biasanya diperlukan selama lebih daripada 7 hari, tetapi dalam
kes yang teruk, ia boleh diteruskan sehingga maksimum
14 hari.
Warga emas
Seperti ubat anti-radang bukan steroid yang lain,
Tenoxicam Lyophilisate harus digunakan dengan
berhati-hati khusus pada pesakit warga emas. Orang tua berisiko
lebih tinggi mendapat akibat yang serius akibat reaksi buruk.
Mereka juga lebih berkemungkinan menerima ubat
bersamaan atau mengalami gangguan fungsi hati, buah pinggang atau
kardiovaskular. Jika NSAID dianggap
perlu, dos berkesan terendah harus digunakan
dan untuk tempoh sesingkat mungkin. Pesakit
harus dipantau dengan kerap untuk pendarahan GI semasa
terapi NSAID.
Kanak-kanak
Terdapat data yang tidak mencukupi untuk membuat cadangan
untuk pentadbiran Tenoxicam Lyophilisate kepada
kanak-kanak.
Penggunaan dalam buah pinggang dan kekurangan hepatik
Pembersihan kreatinin Rejimen dos
Lebih daripada 25ml/min:
Dos biasa tetapi pantau pesakit
dengan berhati-hati (lihat Langkah berjaga-jaga)
Kurang daripada 25ml/min:
Data tidak mencukupi untuk dibuat dos
syor
Oleh kerana pengikatan protein plasma yang tinggi
tenoxicam, berhati-hati diperlukan apabila albumin plasma
kepekatan dikurangkan dengan ketara (cth. dalam sindrom nefrotik
) atau apabila kepekatan bilirubin tinggi.
Terdapat maklumat yang tidak mencukupi untuk membuat cadangan
dos untuk Tenoxicam Lyophilisate pada pesakit
dengan gangguan hepatik sedia ada.
Properties
Tenoxicam Lyophilisate ialah ubat anti-radang bukan steroid
yang telah menandakan anti-radang dan analgesik
aktiviti dan beberapa aktiviti antipiretik. Tenoxicam
Lyophilisate mengandungi bahan dengan nama
tenoxicam yang diluluskan. Ia digambarkan secara kimia sebagai
4-hydroxy-2-methyl-N-(pyridin-2-yl)-2H-thieno-[2,3-e]1,2-thiazine-3-carboxamide 1, 1- dioksida. Seperti
ubat anti-radang bukan steroid yang lain,
cara tindakan yang tepat tidak diketahui, walaupun ia mungkin berbilang faktor, melibatkan perencatan biosintesis
prostaglandin dan pengurangan pengumpulan leukosit
pada keradangan. tapak.
Farmakokinetik
Tenoxicam Lyophilisate bertindak panjang; satu
dos harian adalah berkesan.
Tenoxicam meresap dengan baik ke dalam cecair sinovial untuk memberikan
kepekatan kira-kira separuh daripada kepekatan dalam plasma.
Purata separuh hayat penyingkiran plasma adalah lebih kurang
72 jam.< br> Selepas pemberian intravena 20 mg
tenoxicam, paras plasma ubat menurun dengan cepat
dalam tempoh dua jam pertama terutamanya disebabkan oleh pengedaran
proses.
Mengikuti tahap suntikan intramuskular pada atau lebih tinggi
90% daripada kepekatan yang dicapai secara maksimum
dicapai seawal 15 minit selepas dos.
Dengan rejimen dos yang disyorkan 20 mg
sekali sehari, kepekatan plasma keadaan mantap
dicapai dalam masa 10-15 hari, tanpa pengumpulan
yang tidak dijangka.
Tenoxicam terikat kuat dengan protein plasma.
Tenoxicam dikeluarkan dari badan hampir secara eksklusif< br>oleh metabolisme. Kira-kira dua pertiga daripada
dos yang diberikan dikumuhkan dalam air kencing, terutamanya sebagai
metabolit 5-hydroxypyridyl
yang tidak aktif secara farmakologi, dan selebihnya dalam hempedu, sebahagian besarnya sebagai
konjugat glukuronida daripada hidroksil-metabolit.
Tiada perubahan khusus umur dalam farmakokinetik
tenoxicam telah ditemui walaupun variasi
antara individu cenderung lebih tinggi pada orang tua.
Penggunaan dalam Kehamilan dan Penyusuan
Keselamatan Tenoxicam Lyophilisate semasa
kehamilan dan penyusuan belum ditetapkan dan
ubat tidak seharusnya diberikan dalam
keadaan ini. Keabnormalan kongenital telah
dilaporkan berkaitan dengan pentadbiran NSAID pada
lelaki; walau bagaimanapun, ini adalah kekerapan yang rendah dan tidak
kelihatan mengikut sebarang corak yang boleh dilihat. Memandangkan
kesan NSAID yang diketahui pada sistem
kardiovaskular janin (risiko penutupan duktus arteriosus), gunakan dalam
trimester terakhir kehamilan adalah kontraindikasi.
Permulaan bersalin mungkin tertunda dan tempoh
meningkat dengan kecenderungan pendarahan yang meningkat pada kedua-dua
ibu dan anak. NSAID tidak boleh digunakan semasa
dua trimester pertama kehamilan atau bersalin melainkan
potensi manfaat kepada pesakit melebihi
potensi risiko kepada janin.
Dalam kajian terhad yang tersedia setakat ini, NSAIDs boleh
muncul dalam susu ibu dalam kepekatan yang sangat rendah.
NSAID harus, jika boleh, dielakkan apabila
penyusuan susu ibu.
Tiada maklumat tersedia tentang penembusan
ulser atau pendarahan yang terbukti), kolitis ulseratif,
penyakit Crohn, gastritis teruk atau sejarah
pendarahan atau perforasi gastrousus, berkaitan dengan
sebelumnya Terapi NSAID.
2.Hipersensitiviti kepada tenoxicam atau kepada mana-mana
eksipien. Tenoxicam Lyophilisate juga dikontraindikasikan
pada pesakit yang sebelum ini menunjukkan hipersensitiviti
tindak balas (simptom asma, rinitis, angioedema
atau urtikaria) kepada NSAID lain, termasuk ibuprofen dan
aspirin, kerana potensi wujud untuk kepekaan silang kepada
tenoxicam.
3. Kegagalan jantung yang teruk, kegagalan hepatik dan kegagalan buah pinggang.
4.Trimester terakhir kehamilan.
Langkah berjaga-jaga
Penggunaan Tenoxicam Lyophilisate bersama
NSAID termasuk perencat selektif COX-2 harus
dielakkan. Kesan yang tidak diingini boleh diminimumkan dengan
menggunakan dos berkesan terendah untuk tempoh terpendek
yang diperlukan untuk mengawal gejala
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular: Pemantauan dan nasihat
yang sesuai diperlukan untuk pesakit yang mempunyai
sejarah hipertensi dan/atau ringan hingga sederhana
kegagalan jantung kongestif sebagai pengekalan cecair dan edema
telah dilaporkan dalam kaitan dengan terapi NSAID.
Percubaan klinikal dan data epidemiologi mencadangkan penggunaan
beberapa NSAID (terutamanya pada dos yang tinggi dan dalam
rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan
peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya
infarksi miokardium atau strok). Terdapat
data yang tidak mencukupi untuk mengecualikan risiko sedemikian untuk tenoxicam.
Pesakit dengan hipertensi tidak terkawal, kegagalan jantung
kongestif, penyakit jantung iskemik yang ditubuhkan,
penyakit arteri periferal dan/atau penyakit
serebrovaskular hanya perlu dirawat dengan tenoxicam selepas
pertimbangan yang teliti. Pertimbangan yang sama seharusnya
dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pesakit
dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (cth.
hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Kerosakan kardiovaskular, buah pinggang dan hepatik: Pentadbiran
satu NSAID boleh menyebabkan pengurangan bergantung kepada dos dalam pembentukan prostaglandin dan
mendakan kegagalan buah pinggang. Pesakit yang berisiko lebih besar untuk reaksi
ini ialah mereka yang mengambil diuretik dan orang tua.
Fungsi buah pinggang perlu dipantau pada pesakit ini.
Peningkatan sekali sekala transaminase serum atau
lainpenunjuk fungsi hati telah dilaporkan. Dalam kebanyakan
kes ini adalah peningkatan kecil dan sementara
melebihi julat normal. Jika keabnormalan adalah ketara
atau berterusan, Tenoxicam Lyophilisate harus
dihentikan dan ujian susulan dijalankan. Penjagaan khusus
diperlukan pada pesakit dengan penyakit hepatik yang sedia ada.
Dalam kes yang jarang berlaku, NSAID boleh menyebabkan nefritis interstisial,
glomerulonephritis, nekrosis papillary dan sindrom
nefrotik. Ejen tersebut menghalang sintesis
prostaglandin buah pinggang yang memainkan peranan sokongan dalam
pengekalan perfusi buah pinggang pada pesakit yang aliran darah
buah pinggang dan jumlah darahnya berkurangan. Dalam
pesakit ini, pemberian NSAID boleh mencetuskan
dekompensasi buah pinggang yang terang-terangan, yang kembali kepada keadaan pra
rawatan apabila ubat itu ditarik balik. Pesakit yang mempunyai
risiko paling besar untuk tindak balas sedemikian adalah mereka yang mempunyai
penyakit buah pinggang yang sedia ada (termasuk pesakit kencing manis dengan
fungsi buah pinggang terjejas), sindrom nefrotik, kekurangan
volum, penyakit hepatik, gangguan jantung dan< br> pesakit yang menerima terapi bersamaan dengan
diuretik atau ubat yang berpotensi nefrotoksik. Pesakit sedemikian
harus mempunyai fungsi buah pinggang, hepatik dan jantung
dipantau dengan teliti. Dos hendaklah dikekalkan serendah
yang mungkin pada pesakit ini. NSAID harus diberikan dengan
berhati-hati kepada pesakit yang mempunyai sejarah kegagalan jantung atau
hipertensi sejak edema telah dilaporkan
berkaitan dengan pemberian ibuprofen.
Dermatologi: Reaksi kulit yang serius, sebahagian daripadanya
membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson
dan nekrolisis epidermis toksik, telah
dilaporkan sangat jarang dikaitkan dengan penggunaan
NSAIDs. Pesakit nampaknya mempunyai risiko paling tinggi untuk reaksi
ini pada awal terapi: permulaan
reaksi berlaku dalam kebanyakan kes dalam
bulan pertama rawatan. Tenoxicam Lyophilisate harus
dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit,
lesi mukosa, atau sebarang tanda hipersensitiviti yang lain.
Warga emas: Warga emas mempunyai peningkatan kekerapan
reaksi buruk terhadap NSAID terutamanya GI pendarahan
dan perforasi yang boleh membawa maut. Penjagaan khusus
harus diambil untuk sentiasa memantau pesakit tua untuk
mengesan kemungkinan interaksi dengan terapi bersamaan
dan untuk mengkaji fungsi buah pinggang, hepatik dan kardiovaskular
yang mungkin berpotensi dipengaruhi oleh NSAID.
Kesuburan wanita terjejas: Penggunaan daripada Tenoxicam
Lyophilisate boleh menjejaskan kesuburan wanita dan tidak
disyorkan pada wanita yang cuba hamil. Dalam
wanita yang mengalami kesukaran hamil atau yang
menjalani penyiasatan kesuburan, penarikan
Tenoxicam Lyophilisate harus dipertimbangkan.
Pendarahan gastrousus, ulser dan
perforasi: NSAID hanya perlu diberikan dengan berhati-hati kepada
pesakit yang mempunyai sejarah penyakit gastrousus. Pendarahan
GI, ulser atau perforasi, yang boleh membawa maut,
telah dilaporkan dengan semua NSAID pada bila-bila masa semasa
rawatan, dengan atau tanpa gejala amaran atau
sejarah kejadian GI yang serius sebelum ini.
Risiko pendarahan GI, ulser atau perforasi adalah
lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID, pada pesakit dengan
sejarah ulser, terutamanya jika rumit dengan
pendarahan atau perforasi, dan pada orang tua. Pesakit
ini harus memulakan rawatan pada dos
terendah yang tersedia. Terapi gabungan dengan ejen
pelindung (cth. misoprostol atau perencat pam proton)
harus dipertimbangkan untuk pesakit ini, dan juga untuk
pesakit yang memerlukan aspirin dos rendah serentak, atau
ubat lain yang mungkin meningkatkan risiko gastrousus .
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan GI, terutamanya
warga emas, harus melaporkan sebarang gejala perut yang luar biasa
(terutamanya pendarahan GI) terutamanya pada peringkat awal
rawatan.
Risalah Maklumat Pesakit
Tenoxicam 20 mg Lyophilisate
untuk Penyelesaian untuk Suntikan
Tenoxicam
88L/n/6/B
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini.
Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
Ubat ini telah ditetapkan untuk anda. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun
simptom mereka adalah sama seperti anda.
Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda mendapati sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu
anda doktor atau ahli farmasi.
Dalam risalah ini:
1. Apakah ubat ini dan untuk kegunaannya
2. Sebelum anda menggunakan
3. Cara menggunakan
4. Kesan sampingan yang mungkin
5. Cara menyimpan
6. Maklumat lanjut
1. Apakah ubat ini dan
untuk kegunaannya
Tenoxicam suntikan mengandungi tenoxicam, iaitu
ubat anti-radang bukan steroid (NSAID).
Ia membantu melegakan kesakitan dan keradangan.
Suntikan akan diberikan kepada anda oleh doktor atau
jururawat ke dalam otot atau urat anda.
Tenoxicam berkesan untuk:
mengurangkan kesakitan dan keradangan dalam
osteoarthritis dan rheumatoid arthritis
merawat kecederaan jangka pendek seperti terseliuh
dan terikan dan kecederaan tisu lembut lain
apabila tablet oral tidak boleh diambil.
2. Sebelum anda menggunakan
JANGAN gunakan suntikan Tenoxicam jika anda:
alah kepada tenoxicam, kepada mana-mana
ubat anti-radang lain (seperti
aspirin, ibuprofen, celecoxib), atau kepada mana-mana
ramuan lain dalam produk (lihat
Bahagian 6)
pernah mengalami masalah
perut atau usus seperti ulser peptik, pendarahan dalam
perut atau gastrik yang teruk
mengalami penyakit radang usus (cth.
kolitis ulseratif, penyakit Crohn)
mempunyai masalah jantung, hati atau buah pinggang yang teruk
 mengandung lebih daripada 6 bulan.
Jika mana-mana perkara di atas berlaku kepada anda, berbincang dengan
doktor atau ahli farmasi anda .
Berhati-hati dengan suntikan Tenoxicam
Sebelum rawatan dengan suntikan, beritahu
doktor anda jika anda:
sedang mengambil sebarang ubat anti-radang
lain (cth. diclofenac, ibuprofen,< br>prednisolone)
sedang mengambil aspirin atau ubat-ubatan yang mencairkan
darah (cth. warfarin, clopidogrel)
sedang mengambil antidepresan yang dipanggil selective
serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) (cth.
paroxetine)< br> mempunyai masalah buah pinggang atau hati. Doktor anda
akan memeriksa fungsi buah pinggang atau hati anda sebelum
dan semasa rawatan
adalah orang tua (lihat Bahagian 3)
sedang cuba hamil (lihat Bahagian
tentang Kesuburan)
mengalami masalah perut atau saluran penghadaman atau
jika anda pernah mengalami sakit perut selepas
mengambil ubat tahan sakit seperti aspirin. Pendarahan
dalam perut atau usus boleh berlaku pada pesakit
menggunakan Tenoxicam
mempunyai gangguan tisu penghubung, cth.
Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
mempunyai masalah dengan penglihatan anda. Ubat
seperti tenoxicam boleh menjejaskan penglihatan anda
menghidap asma, atau mempunyai sejarah asma, kerana ubat ini
boleh menyebabkan kesukaran bernafas
mengalami gangguan pendarahan atau menjalani
pembedahan besar. Tenoxicam boleh menjejaskan pembekuan
darah anda. Ia boleh menyebabkan anda berdarah lebih banyak dan
lebih lama daripada biasa
mengalami masalah jantung, tekanan darah tinggi,
strok sebelum ini atau menyangka bahawa anda mungkin menghadapi
risiko mana-mana keadaan ini (cth. jika anda
mempunyai tekanan darah tinggi, kencing manis, atau kolesterol
tinggi atau seorang perokok). Pemantauan
tambahan akan dijalankan oleh doktor.
Ubat-ubatan seperti Tenoxicam mungkin
dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko
serangan jantung atau strok. Sebarang risiko lebih berkemungkinan
dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan.
Jangan melebihi dos yang disyorkan atau
tempoh rawatan.
Mengambil ubat lain
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda
mengambil atau baru-baru ini mengambil sebarang ubat
lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa
preskripsi, dan persediaan herba.
Sesetengah ubat mungkin terjejas oleh Tenoxicam
atau ia mungkin menjejaskan keberkesanan Tenoxicam.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil:
ubat yang boleh meningkatkan peluang
mendapat ulser atau pendarahan dalam perut atau
usus, seperti:
- kortikosteroid digunakan untuk merawat arthritis
dan keradangan
- ubat-ubatan seperti agen anti-platelet,
digunakan untuk menipiskan darah (cth. warfarin,
aspirin, clopidogrel)
- antidepresan yang dipanggil selective
serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)
(cth. paroxetine)
- sebarang ubat anti-radang lain
(cth. NSAID, diclofenac, celecoxib)
ubat yang digunakan untuk tekanan darah tinggi (cth.
atenolol, ramipril, valsartan)
diuretik (tablet air)
ubat jantung (cth. digoxin, sotalol
diltiazem )
ubat yang menindas sistem
imun (cth. cyclosporin, tacrolimus,
methotrexate)
lithium, ubat yang digunakan untuk merawat mood
perubahan dan beberapa jenis kemurungan
ubat yang biasanya ditetapkan melalui
hospital, dipanggil mifepristone (diambil dalam
12 hari terakhir)
antibiotik kuinolon (antibiotik yang digunakan untuk
merawat jangkitan)< br> zidovudine, ubat yang digunakan untuk HIV.
Ujian darah
Doktor anda mungkin menguji darah anda semasa rawatan.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Kehamilan:
Tenoxicam akan diserahkan kepada bayi dalam kandungan anda.
Tidak diketahui sejauh mana ia akan menjejaskan
bayi dalam kandungan anda dalam 6 bulan pertama kehamilan.
JANGAN gunakan suntikan Tenoxicam dalam 3
bulan terakhir) kehamilan kerana ia mungkin melambatkan
permulaan kelahiran dan memanjangkan tempohnya. Ia
juga boleh meningkatkan kemungkinan pendarahan pada
ibu dan bayi.
Jika anda perlu menggunakan Tenoxicam, doktor anda boleh
membantu anda memutuskan sama ada untuk mengambilnya atau tidak semasa
6 bulan pertama kehamilan.
Penyusuan susu ibu:
Tenoxicam masuk ke dalam susu ibu dan boleh
menjejaskan bayi. Anda tidak boleh menggunakan
Suntikan Tenoxicam semasa menyusukan anak
melainkan dinasihatkan oleh doktor anda.
Kesuburan:
JANGAN gunakan suntikan Tenoxicam jika anda
cuba hamil kerana ia boleh menyebabkannya
lebih sukar untuk hamil. Anda harus
memaklumkan doktor anda jika anda bercadang untuk
hamil atau jika anda menghadapi masalah
hamil.
Minta nasihat doktor anda sebelum mengambil sebarang
ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Tenoxicam boleh menyebabkan pening, kepala pusing,
penglihatan kabur dan mengantuk. Jika mana-mana
ini berlaku, jangan memandu, gunakan jentera, atau lakukan
sebarang tugas yang mungkin memerlukan anda berwaspada.
3. Cara menggunakan
Kemungkinan besar anda akan menerima suntikan Tenoxicam
daripada doktor atau jururawat. Doktor anda akan
memutuskan dos yang sesuai untuk anda dan mungkin
mencadangkan dos yang berbeza daripada dos biasa yang ditunjukkan
Bersambung di halaman
Berhati-hati harus dimaklumkan pada pesakit yang menerima
ubat serentak yang boleh meningkatkan risiko
ulser atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral,
antikoagulan
seperti
sebagai
warfarin,
terpilih
perencat serotonin-reuptake atau anti -agen platelet seperti
aspirin.
Mana-mana pesakit yang dirawat dengan Tenoxicam Lyophilisate
yang mengalami gejala penyakit gastrousus
harus dipantau dengan teliti. Jika ulser peptik atau pendarahan GI
berlaku, Tenoxicam Lyophilisate harus
ditarik balik serta-merta.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang mempunyai
sejarah penyakit gastrousus (kolitis ulseratif,
penyakit Crohn ) kerana keadaan ini mungkin
memburukkan lagi.
Kesan hematologi: Tenoxicam mengurangkan pengumpulan
platelet dan boleh memanjangkan masa pendarahan. Ini sepatutnya
perlu diingat untuk pesakit yang menjalani pembedahan besar
(cth. penggantian sendi) dan apabila masa pendarahan perlu
ditentukan.
Kesan oftalmik: Penemuan mata yang buruk telah
dilaporkan dengan NSAID, oleh itu ia disyorkan supaya
pesakit yang mengalami gangguan penglihatan semasa
rawatan dengan Tenoxicam Lyophilisate mempunyai penilaian
oftalmik.
Gangguan pernafasan: Berhati-hati diperlukan jika
diberikan kepada pesakit yang menghidap, atau dengan
>sejarah asma bronkial sebelum ini sejak NSAID
telah dilaporkan menyebabkan bronkospasme pada pesakit sedemikian.
SLE dan penyakit tisu penghubung campuran: Pada
pesakit dengan systemic lupus erythematosus (SLE)
dan gangguan tisu penghubung campuran mungkin terdapat
peningkatan risiko meningitis aseptik.
Interaksi ubat
Antikoagulan: Dalam subjek yang sihat tidak secara klinikal
interaksi yang relevan antara Tenoxicam Lyophilisate
dan heparin berat molekul rendah telah diperhatikan.
Tenoxicam sangat terikat dengan albumin serum, dan
boleh, seperti semua NSAID, meningkatkan kesan antikoagulan
warfarin dan lain-lain antikoagulan. Pemantauan rapat
kesan antikoagulan dan ejen glisemik
oral dinasihatkan, terutamanya semasa
peringkat awal rawatan dengan Tenoxicam
Lyophilisate.
Ejen antiplatelet dan serotonin selektif
perencat reuptake (SSRI): Peningkatan risiko
pendarahan gastrousus.
Antihipertensi: Tenoxicam dan NSAID lain
boleh mengurangkan kesan ubat anti-hipertensi.
Glikosida jantung: NSAID boleh memburukkan
jantung kegagalan, mengurangkan GFR dan meningkatkan plasma
paras glikosida jantung apabila ditadbir bersama dengan
glikosida jantung.
Ciclosporin: Seperti semua NSAID, berhati-hati dinasihatkan
apabila cyclosporin ditadbir bersama kerana
peningkatan risiko nefrotoksisiti.
Cimetidine: Tiada interaksi ditemui dengan
cimetidine yang diberikan secara serentak.
Kortikosteroid: Seperti semua NSAID, berhati-hati
harus diambil semasa pentadbiran bersama kortikosteroid
kerana peningkatan risiko ulser GI atau
pendarahan.
Diuretik: Mengurangkan kesan diuretik. NSAID boleh
menyebabkan pengekalan natrium, kalium dan cecair dan boleh
mengganggu tindakan natriuretik agen diuretik,
yang boleh meningkatkan risiko nefrotoksisiti
NSAID. Sifat-sifat ini harus diingat
apabila merawat pesakit dengan fungsi jantung
berkompromi atau hipertensi kerana mereka mungkin
bertanggungjawab untuk memburukkan keadaan tersebut.
Litium: NSAID telah dilaporkan berkurangan
penyingkiran litium. Jika tenoxicam ditetapkan untuk
pesakit yang menerima terapi litium, kekerapan
pemantauan litium perlu ditingkatkan, pesakit
memberi amaran untuk mengekalkan pengambilan cecair dan menyedari
simptom mabuk litium.
Methotrexate: Awas dinasihatkan apabila metotreksat
diberikan serentak kerana kemungkinan
peningkatan ketoksikannya, memandangkan NSAID telah
dilaporkan mengurangkan penyingkiran metotreksat.
Mifepristone : NSAID tidak boleh digunakan selama 8 - 12
hari selepas pentadbiran mifepristone kerana NSAID boleh
mengurangkan kesan mifepristone.
NSAIDs, COX-2 Selective Inhibitors, Salicylates:
Elakkan penggunaan serentak dua atau lebih NSAID
(termasuk aspirin) kerana ini boleh meningkatkan risiko
kesan buruk.
Salisilat
boleh
mengalihkan
tenoxicam
daripada
tapak pengikat protein dan seterusnya meningkatkan pelepasan< br> dan jumlah pengedaran Tenoxicam Lyophilisate.
Rawatan serentak dengan salisilat atau lain
Oleh itu, NSAID harus dielakkan kerana
peningkatan risiko tindak balas buruk (terutamanya
gastro-usus).
Penicillamine dan emas parenteral: Tiada interaksi yang berkaitan secara klinikal ditemui dalam bilangan kecil
pesakit yang menerima rawatan dengan penicillamine atau
parenteral gold.
Kuinolon: Data haiwan menunjukkan bahawa NSAID boleh
meningkatkan risiko sawan yang dikaitkan dengan
antibiotik kuinolon. Pesakit yang mengambil NSAID dan
kuinolon mungkin mempunyai risiko peningkatan
sawan.
Tacrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisiti
apabila NSAID diberikan bersama tacrolimus.
Zidovudine: Peningkatan risiko ketoksikan hematologi
apabila NSAID diberikan dengan zidovudine. Terdapat
bukti peningkatan risiko haemarthrosis dan
hematoma dalam hemofilia positif HIV yang menerima
rawatan serentak dengan zidovudine dan ibuprofen.
Kesan sampingan dan tindak balas buruk
Bagi kebanyakan pesakit, mana-mana sampingan -kesan bersifat sementara dan
hilang tanpa pemberhentian rawatan.
Kesan buruk yang paling biasa diperhatikan adalah
bersifat gastrousus.
Kardiovaskular dan serebrovaskular: Oedema,
hipertensi, dan kegagalan jantung, telah dilaporkan
bersamaan dengan rawatan NSAID. Debar-debar dan
sesak nafas jarang dilaporkan.
Data percubaan klinikal dan epidemiologi mencadangkan
penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos yang tinggi dan
dalam rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan
peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (untuk
di bawah. Anda hendaklah menyemak dengan doktor atau
ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Doktor atau jururawat anda akan menyuntik Tenoxicam ke dalam
otot atau urat anda.
Dos
Dewasa: dos biasa ialah 20 mg (satu
suntikan)selama 1 atau 2 hari, diikuti dengan
tablet oral yang diambil pada masa yang sama setiap hari.
Warga emas: doktor anda akan memutuskan
anda dos, ia biasanya akan lebih rendah daripada itu untuk
orang dewasa lain. Semasa anda dirawat dengan
Tenoxicam doktor anda akan mahu berjumpa dengan anda
untuk memastikan anda berada pada dos yang sesuai untuk anda
dan melihat untuk sebarang kesan sampingan. Ini
amat penting jika anda sudah tua. Mana-mana
risiko lebih berkemungkinan dengan dos yang tinggi dan
rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi
dos atau tempoh
rawatan yang disyorkan.
Kanak-kanak: suntikan ini TIDAK sesuai untuk
kanak-kanak.
Tempoh biasa rawatan untuk:
sakit dan keradangan dalam osteoarthritis dan
rheumatoid arthritis adalah 1 hingga 2 hari
gangguan muskuloskeletal akut, (seperti
terikan dan terseliuh) adalah 7 hari tetapi dalam kes
yang teruk, anda mungkin diberi Tenoxicam sehingga
14 hari.
Jika anda menggunakan lebih daripada yang sepatutnya
Mengambil terlalu banyak Tenoxicam tidak mungkin menjadi< br> suntikan akan diberikan kepada anda oleh doktor atau jururawat.
Walau bagaimanapun, jika anda diberi terlalu banyak Tenoxicam,
anda mungkin mengalami sakit kepala, loya (rasa
sakit), muntah dan sakit perut. Tanya
doktor atau jururawat anda jika anda mempunyai sebarang kebimbangan.
Jika anda terlupa menggunakan
Jika anda rasa anda terlepas suntikan, berbincang
dengan doktor atau jururawat anda.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan
produk ini, tanya doktor anda atau jururawat, atau
ahli farmasi anda.
4. Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, Tenoxicam boleh menyebabkan kesan
sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Lakukan
jangan risau dengan senarai kemungkinan kesan sampingan ini. Anda mungkin tidak mengalami mana-mana daripadanya.
Beritahu doktor atau jururawat dengan segera jika anda
mengalami mana-mana reaksi alahan berikut:
kesukaran bernafas atau menelan, bengkak
muka, bibir, lidah atau tekak
gatal-gatal yang teruk pada kulit, dengan ruam merah atau
ketulan timbul
melepuh pada mulut, mata atau kawasan
alat kelamin, kawasan bertompok ruam, kulit mengelupas
atau mana-mana tindak balas berikut:
mengeluarkan darah dalam najis anda(najis/pergerakan)
mengeluarkan najis hitam
memuntahkan sebarang darah atau zarah gelap yang
kelihatan seperti serbuk kopi.
BERHENTI menggunakan Tenoxicam dan dapatkan segera
rawatan perubatan jika anda mempunyai mana-mana
simptom berikut:
senak atau pedih ulu hati, sakit perut
(sakit di perut anda) atau
abnormal lainsimptom perut, loya (berasa sakit),
muntah
sebarang lebam atau pendarahan yang luar biasa, contohnya
pendarahan hidung, bintik merah pada
kulit, lebam ungu luar biasa seperti ruam pada
kulit atau dalam mulut
tanda anemia seperti rasa letih,
sesak nafas, dan kelihatan pucat
demam, sakit tekak, ulser mulut, jangkitan
berulang atau jangkitan yang tidak akan hilang jauh.
Ini mungkin disebabkan oleh tahap
sel darah putih yang rendah
sakit kepala mengejut, leher kaku, demam,
kepekaan terhadap cahaya terang, mengantuk dan
sakit otot, dengan atau tanpa ruam
demam, ruam, loya, sakit dan sakit,
buang air kecil lebih atau kurang daripada biasa,
kencing merah atau buang air kecil pada waktu malam.
Ini mungkin disebabkan oleh perubahan pada buah pinggang anda
sakit di belakang rusuk memancar ke arah
belakang, selalunya lebih teruk apabila berbaring, loya,
muntah, demam. Ini mungkin disebabkan
keradangan pankreas anda
kulit atau mata anda menjadi kuning, najis pucat
dan air kencing gelap, loya berterusan
yang tidak dapat dijelaskan, masalah perut, hilang selera makan
atau luar biasa. keletihan. Ini mungkin disebabkan oleh
perubahan dalam hati anda.
Beritahu doktor anda jika anda mendapat mana-mana
88/L/n/6/B
contoh infarksi miokardium atau strok).
Dermatologi: Fotosensitiviti dan tindak balas bulosa
termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Toksik
Epidermal Necrolysis (sangat jarang) telah dilaporkan.
Gangguan mata: Gangguan penglihatan (seperti gangguan
penglihatan dan penglihatan kabur) telah dilaporkan dengan
kekerapan tidak diketahui.
Gangguan gastrousus: Kesan sampingan
yang paling biasa berkaitan dengan saluran GI. Mereka termasuk
dispepsia, loya, muntah, sakit perut dan
ketidakselesaan, sembelit, cirit-birit, kembung perut,
senak, gangguan epigastrik, melaena,
haematemesis, stomatitis ulseratif, anoreksia,
pemburukan kolitis dan penyakit Crohn.
Seperti NSAID lain, terdapat risiko ulser peptik,
perforasi atau pendarahan GI, yang mungkin membawa maut,
terutamanya pada orang tua. Kurang kerap, gastritis telah
diperhatikan. Pankreatitis telah dilaporkan sangat
jarang berlaku.
Hematologi: Penurunan dalam hemoglobin, tidak berkaitan
dengan pendarahan gastro-usus, telah berlaku. Anemia,
anemia aplastik, anemia hemolitik, trombositopenia
dan purpura bukan trombositopenik, leukopenia,
neutropenia dan eosinofilia telah dilaporkan.
Epistaksis jarang dilaporkan. Kes jarang
agranulositosis telah dilaporkan.
Hepatik: Fungsi hati yang tidak normal. Seperti kebanyakan
NSAID lain, perubahan dalam pelbagai parameter fungsi hati
telah diperhatikan.
Sesetengah pesakit mungkin mengalami peningkatan paras serum transaminase
semasa rawatan. Walaupun reaksi sebegini
jarang berlaku, jika ujian fungsi hati yang tidak normal berterusan atau bertambah teruk, jika
tanda dan gejala klinikal yang konsisten dengan penyakit hati
berkembang atau jika manifestasi sistemik berlaku
(cth. eosinofilia, ruam), Tenoxicam Lyophilisate harus
dihentikan. Hepatitis dan jaundis juga telah
dilaporkan.
Hipersensitiviti: Reaksi hipersensitiviti telah
dilaporkan selepas rawatan dengan NSAID, ini
termasuk:
a) Reaksi alahan dan anafilaksis bukan khusus
b) Kereaktifan saluran pernafasan yang terdiri daripada asma,
asma yang teruk, bronkospasme atau dyspnoea atau
c) Pelbagai gangguan kulit; termasuk ruam pelbagai
jenis. Angioedema, pruritus, dan purpura telah
dilaporkan. Gangguan kuku, alopecia, eritema,
urtikaria, dan tindak balas fotosensitiviti telah
dilaporkan jarang. Seperti NSAID lain, dermatosis pengelupasan
dan bullous, termasuk. nekrolisis epidermis,
erythema multiforme dan sindrom Stevens-Johnson
mungkin berlaku dalam keadaan yang jarang berlaku.
Reaksi vesikulo-bullous dan vaskulitis juga
jarang dilaporkan.
Metabolisme: Keabnormalan metabolik, seperti berat
penurunan atau peningkatan dan hiperglisemia,
jarang berlaku.
Gangguan sistem saraf: Malaise dan tinnitus mungkin
berlaku.
Laporan lain yang kurang biasa termasuk: Meningitis aseptik
(terutamanya pada pesakit dengan gangguan auto-imun
sedia ada, seperti sistemik lupus erythematosus,
penyakit tisu penghubung bercampur), dengan gejala seperti
leher kaku, sakit kepala, loya, muntah, demam atau
kekeliruan, pening, lesu, keletihan dan
mengantuk.
Sakit kepala, insomnia, kemurungan, mimpi gementar
kelainan dan vertigo telah dilaporkan jarang.
Mengantuk dan parestesia telah dilaporkan dengan
kekerapan tidak diketahui .
Gangguan psikiatri: Keadaan keliru dan
halusinasi telah dilaporkan dengan kekerapan
tidak diketahui.
Renal: Nefrotoksisiti telah dilaporkan dalam pelbagai
bentuk, termasuk nefritis interstitial, sindrom nefrotik
dan kegagalan buah pinggang.< br> Ketinggian boleh balik nitrogen urea darah dan kreatinin
telah dilaporkan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki selepas kebenaran
produk perubatan adalah penting. Ia membenarkan
pemantauan berterusan terhadap baki manfaat/risiko produk
ubat. Pakar penjagaan kesihatan diminta melaporkan
sebarang tindak balas buruk yang disyaki melalui Skim Kad Kuning
di: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Rawatan dos berlebihan
Simptom: Tiada pengalaman yang dilaporkan tentang berlebihan
serius dengan Tenoxicam Lyophilisate. Gejala
Dos berlebihan NSAID termasuk sakit kepala, loya, muntah,
sakit epigastrik, pendarahan GI, jarang cirit-birit,
kekeliruan, pengujaan, koma, mengantuk, pening,
tinnitus, pitam, kadang-kadang sawan. Dalam kes
keracunan yang ketara kegagalan buah pinggang akut dan kerosakan hati
adalah mungkin.
Langkah terapeutik: Pesakit harus dirawat
mengikut simptom seperti yang diperlukan. Pengeluaran air kencing yang baik harus
dipastikan. Fungsi buah pinggang dan hati harus
dipantau dengan teliti.
Pesakit perlu diperhatikan sekurang-kurangnya empat jam selepas
dos yang berpotensi toksik. Kejang
yang kerap atau berpanjangan harus dirawat dengan
diazepam intravena. Pemberian ubat antagonis H2 mungkin
memberi manfaat. Langkah-langkah lain mungkin ditunjukkan oleh
keadaan klinikal pesakit.
Langkah berjaga-jaga farmaseutikal
Penyimpanan: Pek hendaklah disimpan pada suhu
di bawah 30°C.
Kategori undang-undang: POM
Persembahan: Setiap pek mengandungi 1 botol kaca tidak berwarna
dengan penyumbat getah bromobutil dan penutup koyak
aluminium, mengandungi 20mg tenoxicam.
Maklumat lanjut Tiada.
Nombor Lesen Produk: PL 17736/0088
Pemegang lesen: Chemidex Pharma Ltd, berdagang sebagai
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey, TW20 8RB .
Pengilang: Laboratorios Alcalá Farma S.L.,
Carretera M-300, km 29,920, 28802-Alcalá de Henares
(Madrid), Sepanyol.
88/L/n/6/B
berikutan kesan sampingan :
bengkak tangan dan kaki (sekitar
buku lali)
himpunan simptom termasuk dahaga,
kerap membuang air kecil, keletihan dan peningkatan
kerentanan kepada jangkitan, seperti sariawan.
Ini mungkin disebabkan oleh terlalu banyak glukosa dalam
badan. Doktor anda boleh menguji
degupan jantung yang cepat (berdebar-debar)
asma atau asma yang lebih teruk daripada biasa
kekeliruan,halusinasi (mungkin mendengar atau
melihat benda yang tiada)
paraesthesia (sensasi tidak normal seperti
pin dan jarum, kesemutan atau kebas
terutamanya tangan dan kaki)
mengantuk
ruam kulit, kemerahan dan kegatalan
sembelit atau kembung
hilang selera makan
pertambahan berat badan atau penurunan berat badan
tindak balas terhadap matahari. Kulit anda mungkin menjadi
merah, menyakitkan dan bengkak - jangan berjemur,
gunakan katil matahari atau dedahkan kulit anda kepada
cahaya UV tiruan
perubahan kuku
rambut gugur
kepala-pusing (vertigo)
mengantuk, tidak dapat tidur atau mimpi
abnormal
kemurungan, gementar
perubahan pada penglihatan anda
rasa sakit (malaise)
berdering atau berdengung di telinga (tinnitus)
pankreatitis (keradangan
pankreas)(sangat jarang)
Ubat seperti Tenoxicam mungkin dikaitkan
dengan peningkatan kecil risiko serangan jantung atau
strok. (lihat Bahagian 2 - penghujung 'Berhati-hati
khas').
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor,
ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh
melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Kad Kuning
Skim di: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan
maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan
Elakkan capaian dan penglihatan kanak-kanak.
Jangan gunakan selepas tarikh luput yang dinyatakan
pada label vial dan pada karton. Tarikh luput
merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di bawah 30ºC.
Jangan buangnya bersama
sisa isi rumah anda atau di dalam air. Kembalikan semua
ubat yang tidak diingini kepada ahli farmasi anda. Ini akan membantu untuk
melindungi alam sekitar.
6. Maklumat lanjut
Apa yang terkandung dalam suntikan Tenoxicam
Bahan aktif ialah tenoxicam (20 mg).
Ramuan lain ialah:
manitol, asid askorbik, disodium edetate,
natrium hidroksida, tromethamine dan
asid hidroklorik (sebagai serbuk kering beku
untuk melarutkan dalam pelarut).
Apakah rupa suntikan Tenoxicam dan
kandungan pek
Tenoxicam ialah hijau/ serbuk pek kuning
yang dijadikan larutan sebelum diberikan kepada
anda.
Ia boleh didapati dalam pek 1 botol.
Pemegang Kebenaran Pemasaran
Chemidex Pharma Ltd, berdagang sebagai
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey TW20 8RB.
Pengilang
Laboratorios Alcalá Farma S.L., Carretera M-300,
km 29,920, 28802-Alcalá de Henares (Madrid),
Sepanyol.
Risalah ini kali terakhir disemak pada
Jun 2016