TENOXICAM 20 MG LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION

88/L/n/6/B
Tenoxicam Lyofilisaat in melk bij mensen; Dierstudies geven aan dat significante niveaus kunnen worden bereikt.
Informatie voor gezondheidswerkers
Contra-indicaties
Tenoxicam 20 mg lyofilisaat voor 1. Actieve of voorgeschiedenis van recidiverende maagklachten
Oplossing voor injectie< br> zweer/bloeding (twee of meer afzonderlijke episoden van
ontstekingsremmende
Indicaties
IM, IV tenoxicam is voor patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze niet in staat zijn
orale tenoxicam te gebruiken voor de verlichting van pijn en
ontstekingen bij osteoartritis en reumatoïde artritis
en voor de kortetermijnbehandeling van
acute
aandoeningen van het bewegingsapparaat, waaronder verrekkingen, verstuikingen
en ander letsel aan zacht weefsel.
Dosering en toediening
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door
de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortste duur
die nodig is om de symptomen onder controle te houden
.
Volwassenen
Tenoxicam Lyofilisaat moet IV of IM worden toegediend. Een
enkele dagelijkse dosis van 20 mg gedurende één tot twee dagen, aanvankelijk
, voortgezet met de orale vorm, met toediening
elke dag op hetzelfde tijdstip. Het lyofilisaat moet
zijnopgelost in 2 ml steriel water voor injecties en de
gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Hogere doses moeten worden vermeden omdat ze
doorgaans geen significant groter therapeutisch effect bereiken
maar wel in verband kunnen worden gebracht met een hoger risico op
bijwerkingen.
Bij acute aandoeningen van het bewegingsapparaat is de behandeling
normaal gesproken niet langer dan 7 dagen nodig, maar in
ernstige gevallen kan de behandeling worden voortgezet tot maximaal
> 14 dagen.
Ouderen
Net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,
moet Tenoxicam Lyophilisaat met bijzondere voorzichtigheid
worden gebruikt bij oudere patiënten. Ouderen lopen
een verhoogd risico op ernstige gevolgen van bijwerkingen.
Ze krijgen ook vaker gelijktijdig
medicijnen of hebben
een verminderde lever-, nier- of
cardiovasculaire functie. Als een NSAID
noodzakelijk wordt geacht, moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt
en voor de kortst mogelijke duur. De patiënt
moeten regelmatig worden gecontroleerd op gastro-intestinale bloedingen tijdens
NSAID-therapie.
Kinderen
Er zijn onvoldoende gegevens om een ​​aanbeveling te doen
voor toediening van Tenoxicam Lyophilisaat aan
kinderen.
Gebruik bij nier- en leverinsufficiëntie
Creatinineklaring Doseringsschema
Hoger dan 25 ml/min:
Gebruikelijke dosering, maar controleer patiënten
zorgvuldig (zie Voorzorgsmaatregelen)
Minder dan 25 ml/min:
Onvoldoende gegevens om te maken dosering
aanbevelingen
Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding van
tenoxicam is voorzichtigheid geboden bij plasma-albumine
de concentraties zijn aanzienlijk verlaagd (bijv. bij nefrotisch
syndroom) of wanneer de bilirubineconcentraties hoog zijn.
Er is onvoldoende informatie om
doseringsaanbevelingen te doen voor Tenoxicam Lyophilisaat bij patiënten
met een bestaande leverfunctiestoornis.
Eigenschappen
Tenoxicam Lyophilisaat is een niet-steroïde anti-inflammatoir
medicijn dat ontstekingsremmend en analgetisch is
activiteit en enige antipyretische activiteit. Tenoxicam
Lyofilisaat bevat de stof met de goedgekeurde
naam tenoxicam. Het wordt chemisch beschreven als
4-hydroxy-2-methyl-N-(pyridin-2-yl)-2H-thieno-[2,3-e]1,2-thiazine-3-carboxamide 1, 1- dioxide. Net als bij
andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen is het
precieze werkingsmechanisme onbekend, hoewel het waarschijnlijk multifactorieel is en betrokken is bij remming van de
biosynthese van prostaglandine en vermindering van de accumulatie van leukocyten
bij de inflammatoire site.
Farmacokinetiek
Tenoxicam Lyophilisaat is langwerkend; een enkele dagelijkse
dosis is effectief.
Tenoxicam dringt goed door in de synoviale vloeistof en geeft
concentraties die ongeveer de helft zijn van die in plasma.
De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer
72 uur.
br> Na intraveneuze toediening van 20 mg
tenoxicam dalen de plasmaspiegels van het geneesmiddel snel
gedurende de eerste twee uur, voornamelijk als gevolg van distributie
processen.
Na intramusculaire injectieniveaus van of boven
wordt 90% van de maximaal bereikte concentratie
al 15 minuten na een dosis bereikt.
Met het aanbevolen doseringsschema van 20 mg
Eenmaal daags worden steady-state plasmaconcentraties
binnen 10-15 dagen bereikt, zonder onverwachte
accumulatie.
Tenoxicam is sterk gebonden aan plasma-eiwitten.
Tenoxicam wordt vrijwel uitsluitend uit het lichaam verwijderd
br>door metabolisme. Ongeveer tweederde van de
toegediende dosis wordt in de urine
uitgescheiden, voornamelijk als
de farmacologisch inactieve 5-hydroxypyridyl
metaboliet, en de rest in de gal, grotendeels als
glucuronideconjugaten van hydroxylmetabolieten.
Er zijn geen leeftijdsspecifieke veranderingen in de farmacokinetiek van
tenoxicam gevonden, hoewel de interindividuele
variatie doorgaans groter is bij ouderen.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van Tenoxicam Lyophilisaat tijdens
zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld en
het geneesmiddel mag daarom niet onder deze
omstandigheden worden gegeven. Congenitale afwijkingen zijn
gemeld in verband met de toediening van NSAID's bij
de mens; Deze komen echter weinig voor en lijken
geen enkel waarneembaar patroon te volgen. Gezien de
bekende effecten van NSAID's op het
cardiovasculaire systeem van de foetus (risico op sluiting van de ductus arteriosus), gebruik
het laatste trimester van de zwangerschap is gecontra-indiceerd.
Het begin van de bevalling kan worden uitgesteld en de duur
kan toenemen met een verhoogde bloedingsneiging
bij moeder en kind. NSAID's mogen niet worden gebruikt tijdens
de eerste twee trimesters van de zwangerschap of bevalling, tenzij
het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het
potentiële risico voor de foetus.
In de beperkte onderzoeken die tot nu toe beschikbaar zijn, zijn NSAID's gebruikt. kunnen
in zeer lage concentraties in de moedermelk voorkomen.
NSAID's moeten, indien mogelijk, vermeden worden
borstvoeding.
Er is geen informatie beschikbaar over de penetratie van
bewezen zweren of bloedingen), colitis ulcerosa,
de ziekte van Crohn, ernstige gastritis of een voorgeschiedenis van
gastro-intestinale bloedingen of perforaties, gerelateerd aan
vorige NSAID-therapie.
2.Overgevoeligheid voor tenoxicam of voor één van de
hulpstoffen. Tenoxicam Lyophilisaat is ook gecontra-indiceerd
bij patiënten die eerder overgevoeligheid vertoonden
reacties (symptomen van astma, rhinitis, angio-oedeem
of urticaria) op andere NSAID's, waaronder ibuprofen en
aspirine, omdat er kans bestaat op kruisgevoeligheid voor
tenoxicam.
3. Ernstig hartfalen, lever- en nierfalen.
4.Laatste trimester van de zwangerschap.
Voorzorgsmaatregelen
Het gebruik van Tenoxicam Lyophilisaat met gelijktijdig
NSAID's, waaronder COX-2-selectieve remmers, moeten worden vermeden. Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door
de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortste duur
die nodig is om de symptomen onder controle te houden
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: Passende
monitoring en advies zijn vereist voor patiënten met
een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht tot matig
congestief hartfalen, omdat vochtretentie en oedeem
zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat gebruik
van sommige NSAID's (vooral bij hoge doseringen en bij langdurige
behandeling) kan in verband worden gebracht met een klein
verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld
hartinfarct of beroerte). Er zijn onvoldoende
gegevens om een ​​dergelijk risico voor tenoxicam uit te sluiten.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief
hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte,
perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire
ziekte mag alleen na zorgvuldige overweging
met tenoxicam worden behandeld. Een soortgelijke overweging zou
moeten zijngemaakt vóór aanvang van de langdurige behandeling van patiënten
met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv.
hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken).
Cardiovasculaire, nier- en leverinsufficiëntie: de
toediening van een
NSAID's kunnen een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandinen veroorzaken en nierfalen veroorzaken. Patiënten met een groter risico op deze
reactie zijn degenen die diuretica gebruiken en ouderen.
De nierfunctie moet bij deze patiënten worden gecontroleerd.
Incidentele verhogingen van serumtransaminasen of andere
Er zijn indicatoren van de leverfunctie gerapporteerd. In de meeste
gevallen waren dit kleine en voorbijgaande stijgingen
boven het normale bereik. Als de afwijking significant
of aanhoudend is, moet Tenoxicam Lyophilisaat worden
gestopt en vervolgtests worden uitgevoerd. Bijzondere zorg
is vereist bij patiënten met een reeds bestaande leverziekte.
In zeldzame gevallen kunnen NSAID's interstitiële nefritis,
glomerulonefritis, papillaire necrose en het nefrotische
syndroom veroorzaken. Dergelijke middelen remmen de synthese van renale prostaglandine, dat een ondersteunende rol speelt bij de
behoud van de nierperfusie bij patiënten bij wie de renale bloedstroom en het bloedvolume verminderd zijn. Bij deze
patiënten kan de toediening van een NSAID een manifeste nierdecompensatie bespoedigen, die na stopzetting van het geneesmiddel terugkeert naar de toestand van vóór de behandeling. Patiënten met
het grootste risico op een dergelijke reactie zijn patiënten met
reeds bestaande nierziekte (waaronder diabetici met
verminderde nierfunctie), nefrotisch syndroom, volumedepletie, leverziekte, hartstoornissen en
br> die patiënten die gelijktijdig behandeld worden met
diuretica of potentieel nefrotoxische geneesmiddelen. Bij dergelijke patiënten
moeten de nier-, lever- en hartfuncties
zorgvuldig worden gecontroleerd. Bij deze patiënten moet de dosis zo laag mogelijk
gehouden worden. NSAID's moeten met
voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen of
hypertensie, aangezien oedeem
is gemeld in
toediening van ibuprofen.
Dermatologisch: ernstige huidreacties, waarvan sommige
> fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson
syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn
zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van
NSAID's. Patiënten lijken het grootste risico op deze
reacties te lopen in het begin van de behandeling: het begin van de
reactie treedt in de meeste gevallen
op binnen de
eerste maand van de behandeling. Tenoxicam Lyophilisaat moet
worden stopgezet bij het eerste optreden van
huiduitslag,
slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Ouderen: Ouderen hebben een verhoogde frequentie van
bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale reacties. bloedingen
en perforatie die fataal kunnen zijn. Bijzondere zorg
moet worden gebruikt om oudere patiënten regelmatig te controleren om
mogelijke interacties met gelijktijdige therapie op te sporen
en om de nier-, lever- en cardiovasculaire functie te beoordelen
die mogelijk door NSAID's kunnen worden beïnvloed.
Verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid: het gebruik van Tenoxicam
Lyofilisaat kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt niet
aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Bij
vrouwen die problemen hebben om zwanger te worden of bij
vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan, moet het staken van
Tenoxicam Lyophilisaat worden overwogen.
Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en
perforatie: NSAID's mogen alleen met voorzichtigheid worden gegeven
aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen. Maagdarmbloedingen, zweren of perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn bij alle NSAID's op elk moment tijdens de behandeling gemeld, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties is
hoger bij toenemende doseringen van NSAID's, bij patiënten met
een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd met
bloeding of perforatie, en bij ouderen. Deze
patiënten moeten met de behandeling
beginnen met de laagst beschikbare dosis. Combinatietherapie met
beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers)
moet worden overwogen voor deze patiënten, en ook voor
patiënten die gelijktijdig een lage dosis aspirine nodig hebben, of
andere geneesmiddelen die waarschijnlijk het gastro-intestinale risico verhogen. .
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen
, moeten alle ongewone buiksymptomen
melden (vooral gastro-intestinale bloedingen), vooral in de beginfase
van de behandeling.
Patiëntenbijsluiter
Tenoxicam 20 mg lyofilisaat
voor oplossing voor injectie
Tenoxicam
88L/n/6/B
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun
symptomen dezelfde zijn als die van u.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat, vertel
dan uw arts arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is dit geneesmiddel en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u
gebruikt3. Hoe wordt het gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u
6. Aanvullende informatie
1. Wat is dit geneesmiddel en
waarvoor het wordt gebruikt
Tenoxicam injectie bevat tenoxicam, een
niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Het helpt pijn en ontstekingen te verlichten.
De injectie wordt u toegediend door een arts of
verpleegkundige in uw spieren of aderen.
Tenoxicam is effectief voor:
het verminderen van pijn en ontsteking bij
artrose en reumatoïde artritis
het behandelen van kortetermijnblessures zoals verstuikingen
en verrekkingen en ander letsel aan zacht weefsel
wanneer orale tabletten niet kunnen worden ingenomen.
2. Voordat u
gebruikt
Gebruik Tenoxicam-injectie NIET als u:
allergisch bent voor tenoxicam, voor andere
ontstekingsremmende geneesmiddelen (zoals
aspirine, ibuprofen, celecoxib), of voor één van
de andere bestanddelen in het product (zie
rubriek 6)
u heeft ooit een maag- of darmaandoening
gehad zoals een maagzweer, bloeding in
de maag of ernstige gastritis
u heeft een inflammatoire darmziekte (bijvoorbeeld
colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn)
ernstige hart-, lever- of nierproblemen heeft
meer dan 6 maanden zwanger bent.
Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw
arts of apotheker .
Wees extra voorzichtig met Tenoxicam-injectie
Vertel het uw
arts vóór de behandeling met de injectie als u:
andere ontstekingsremmende
geneesmiddelen gebruikt (bijv. diclofenac, ibuprofen,
br>prednisolon)
gebruikt aspirine of medicijnen die
het bloed verdunnen (bijv. warfarine, clopidogrel)
gebruikt antidepressiva die selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden genoemd (bijv.
paroxetine)< br> nier- of leverproblemen heeft. Uw arts
zal uw nier- of leverfunctie controleren vóór
en tijdens de behandeling
bejaard bent (zie rubriek 3)
probeert zwanger te worden (zie het hoofdstuk
over vruchtbaarheid)
maag- of spijsverteringsproblemen heeft of
als u ooit maagklachten heeft gehad na
het nemen van pijnstillers zoals aspirine. Bloedingen
in de maag of darmen kunnen voorkomen bij patiënten
die Tenoxicam gebruiken
een bindweefselaandoening hebben, bijv.
Systemische Lupus Erythematosus (SLE)
problemen hebben met uw gezichtsvermogen. Geneesmiddelen
zoals tenoxicam kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden
astma heeft of een voorgeschiedenis van astma heeft, omdat dit
geneesmiddel ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
een bloedingsstoornis heeft of een grote
operatie ondergaat. Tenoxicam kan de stolling
van uw bloed beïnvloeden. Het kan ervoor zorgen dat u meer en
langer bloedt dan normaal
hartproblemen, hoge bloeddruk
heeft,
een beroerte heeft gehad of denkt dat u
risico loopt op een van deze aandoeningen (bijvoorbeeld als jij
als u hoge bloeddruk, diabetes of een hoog
cholesterolgehalte heeft, of als u rookt). Aanvullende
controles zullen door de arts worden uitgevoerd.
Geneesmiddelen zoals Tenoxicam kunnen
in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op
een hartaanval of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker
bij hoge doses en langdurige behandeling.
Overschrijd de aanbevolen dosis of
behandelingsduur niet.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u
andere
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder
recept kunt krijgen, en kruidenpreparaten.
Sommige geneesmiddelen kunnen
beïnvloed kunt worden door Tenoxicam
of ze kunnen invloed hebben op hoe goed Tenoxicam zal werken.
Vertel het uw arts of apotheker als u:
geneesmiddelen gebruikt die de kans op
het krijgen van zweren of een bloeding kunnen vergroten de maag of
darmen, zoals:
- corticosteroïden gebruikt om artritis
en ontstekingen te behandelen
- geneesmiddelen zoals bloedplaatjesaggregatieremmers,
gebruikt om het bloed te verdunnen (bijv. warfarine,
aspirine, clopidogrel)
- antidepressiva die selectief worden genoemd
serotonineheropnameremmers (SSRI's)
(bijv. paroxetine)
- andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
(bijv. NSAID's, diclofenac, celecoxib)
geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk (bijv.
atenolol, ramipril, valsartan)
diuretica (plastabletten)
medicijnen voor het hart (bijv. digoxine, sotalol,
diltiazem )
geneesmiddelen die het immuunsysteem
onderdrukken (bijv. ciclosporine, tacrolimus,
methotrexaat)
lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de stemming te behandelen
schommelingen en bepaalde vormen van depressie
een geneesmiddel dat meestal wordt voorgeschreven door
ziekenhuizen, genaamd mifepriston (ingenomen
de afgelopen 12 dagen)
chinolone-antibiotica (antibiotica die worden gebruikt
om infecties te behandelen)< br> zidovudine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij HIV.
Bloedonderzoek
Uw arts kan uw bloed testen tijdens de behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Tenoxicam wordt doorgegeven aan uw ongeboren baby.
Het is niet bekend hoeveel invloed dit zal hebben op uw
ongeboren baby in de eerste 6 maanden van de zwangerschap.
Gebruik Tenoxicam NIET tijdens de zwangerschap. laatste 3
maanden) van de zwangerschap, omdat dit het begin van de bevalling
kan vertragen en de duur ervan kan verlengen. Het
kan ook de kans op bloedingen
bij de moeder en bij de baby vergroten.
Als u Tenoxicam moet gebruiken, kan uw arts
helpt u te beslissen of u het al dan niet moet innemen tijdens
de eerste zes maanden van de zwangerschap.
Borstvoeding:
Tenoxicam gaat over in de moedermelk en kan
invloed hebben op de baby. U mag Tenoxicam-injectie niet gebruiken terwijl u borstvoeding geeft
tenzij uw arts u dit adviseert.
Vruchtbaarheid:
Gebruik Tenoxicam-injectie NIET als u
probeert zwanger te worden, omdat dit zwanger kan worden.
moeilijker om zwanger te worden. U dient
uw arts op de hoogte te stellen als u
van plan bent zwanger te worden of als u problemen
heeft om zwanger te worden.
Vraag uw arts om advies voordat u
medicijnen inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tenoxicam kan duizeligheid, draaiingen in het hoofd,
wazig zicht en slaperigheid veroorzaken. Als een van deze
zich voordoet, mag u niet autorijden, geen machines gebruiken en
geen optreden uitvoerenalle taken waarbij u alert moet zijn.
3. Hoe te gebruiken
U krijgt hoogstwaarschijnlijk een Tenoxicam-injectie
van een arts of verpleegkundige. Uw arts heeft
besloten welke dosis voor u geschikt is en kan
een andere dosis voorstellen dan de gebruikelijke dosis die wordt weergegeven
Vervolg op pagina
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die
krijgen
gelijktijdige medicatie die het risico op
zweren of bloedingen kan verhogen, zoals orale corticosteroïden,
anticoagulantia
zoals
zoals
warfarine,
selectieve
serotonineheropnameremmers of anti- -bloedplaatjesmiddelen zoals
aspirine.
Elke patiënt die wordt behandeld met Tenoxicam Lyophilisaat
die zich presenteert met symptomen van gastro-intestinale aandoeningen
moeten nauwlettend worden gevolgd. Als maagzweren of gastro-intestinale
bloedingen optreden, moet Tenoxicam Lyophilisaat onmiddellijk
worden stopgezet.
NSAID's moeten met voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met
een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa,
de ziekte van Crohn ) omdat deze aandoeningen
kunnen verergeren.
Hematologisch effect: Tenoxicam vermindert de aggregatie van bloedplaatjes
en kan de bloedingstijd verlengen. Dit zou
moeten zijnhiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een grote operatie
ondergaan (bijvoorbeeld een gewrichtsvervanging) en wanneer de bloedingstijd
moet worden bepaald.
Oftalmologisch effect: Er zijn
bijwerkingen aan de ogen gemeld met NSAID's, daarom is het Het wordt aanbevolen dat
patiënten die visuele stoornissen ontwikkelen tijdens
behandeling met Tenoxicam Lyophilisaat een oogonderzoek
ondergaan.
Ademhalingsstoornissen: Voorzichtigheid is geboden indien
toegediend aan patiënten die
lijden aan of met een
>een voorgeschiedenis van bronchiale astma, aangezien is gemeld dat NSAID's
bij dergelijke patiënten bronchospasme veroorzaken.
SLE en gemengde bindweefselziekte: bij
patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE)
en gemengde bindweefselaandoeningen Er kan
een verhoogd risico op aseptische meningitis bestaan.
Geneesmiddelinteracties
Anticoagulantia: bij gezonde proefpersonen geen klinische
Er is een relevante interactie waargenomen tussen Tenoxicam Lyophilisaat
en heparine met een laag molecuulgewicht.
Tenoxicam is sterk gebonden aan serumalbumine en
kan, zoals bij alle NSAID's, het anticoagulerende
effect van warfarine en andere anticoagulantia. Het wordt aanbevolen
nauwlettend toezicht te houden op de effecten van anticoagulantia en orale
glycemische middelen, vooral tijdens de
beginfasen van de behandeling met Tenoxicam
Lyofilisaat.
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonine
heropnameremmers (SSRI's): Verhoogd risico op
gastro-intestinale bloedingen.
Antihypertensiva: Tenoxicam en andere NSAID's
kunnen de effecten van antihypertensiva verminderen.
Hartglycosiden: NSAID's kunnen
het hart verergeren bij falen, verminder de GFR en verhoog de plasma
hartglycosidespiegels bij gelijktijdige toediening met
hartglycosiden.
Ciclosporine: Zoals bij alle NSAID's is voorzichtigheid geboden
wanneer ciclosporine gelijktijdig wordt toegediend
vanwege de
>verhoogd risico op nefrotoxiciteit.
Cimetidine: Er is geen interactie gevonden met
gelijktijdig toegediende cimetidine.
Corticosteroïden: Zoals bij alle NSAID's is voorzichtigheid
geboden bij gelijktijdige toediening van corticosteroïden
vanwege het verhoogde risico op gastro-intestinale ulceratie of
bloedingen.
Diuretica: verminderd diuretisch effect. NSAID's kunnen
natrium-, kalium- en vochtretentie veroorzaken en kunnen
de natriuretische werking van diuretica verstoren,
die het risico op nefrotoxiciteit van
NSAID's kunnen verhogen. Met deze eigenschappen moet rekening worden gehouden
bij de behandeling van patiënten met een verminderde
hartfunctie of hypertensie, aangezien deze
verantwoordelijk kunnen zijn voor een verslechtering van deze aandoeningen.
Lithium: er is gemeld dat NSAID's verminderen
> eliminatie van lithium. Als tenoxicam wordt voorgeschreven aan een
patiënt die lithiumtherapie krijgt, moet de frequentie van
lithiumcontrole worden verhoogd, moet de patiënt
worden gewaarschuwd de vochtinname te handhaven en zich bewust te zijn van
symptomen van lithiumintoxicatie.
Methotrexaat: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van methotrexaat
vanwege de mogelijke
verhoging van de toxiciteit ervan, aangezien is gemeld dat NSAID's
de eliminatie van methotrexaat verminderen.
Mifepriston : NSAID's mogen niet worden gebruikt gedurende 8 - 12
dagen na toediening van mifepriston, omdat NSAID's
de effecten van mifepriston kunnen verminderen.
NSAID's, COX-2 selectieve remmers, salicylaten:
Vermijd gelijktijdig gebruik van twee of meer NSAID's
(inclusief aspirine), omdat dit het risico op
bijwerkingen kan verhogen.
Salicylaten
kunnen
tenoxicam
verdringen van
eiwitbindingsplaatsen en zo de klaring vergroten< br> en distributievolume van Tenoxicam Lyophilisaat.
Gelijktijdige behandeling met salicylaten of andere
NSAID's moeten daarom vermeden worden vanwege het
verhoogde risico op bijwerkingen (vooral
gastro-intestinaal).
Penicillamine en parenteraal goud: Er werd geen klinisch
relevante interactie gevonden bij kleine aantallen

patiënten die worden behandeld met penicillamine of
parenteraal goud.
Quinolonen: Uit gegevens bij dieren blijkt dat NSAID's
het risico kunnen verhogen op convulsies die verband houden met
chinolonantibiotica. Patiënten die NSAID's gebruiken en
chinolonen kunnen een verhoogd risico hebben op
convulsies.
Tacrolimus: Mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit
wanneer NSAID's samen met tacrolimus worden gegeven.
Zidovudine: Verhoogd risico op hematologische toxiciteit
wanneer NSAID's worden gegeven met zidovudine. Er zijn
aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en
hematoom bij HIV-positieve hemofiliepatiënten die
gelijktijdige behandeling krijgen met zidovudine en ibuprofen.
Bijwerkingen en bijwerkingen
Voor de meeste patiënten, alle bijwerkingen -effecten zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen
zonder stopzetting van de behandeling. De
meest waargenomen bijwerkingen zijn
gastro-intestinaal van aard.
Cardiovasculair en cerebrovasculair: oedeem,
hypertensie en hartfalen zijn gemeld
in verband met behandeling met NSAID's. Hartkloppingen en
dyspneu zijn zelden gemeld.
Uit klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens blijkt dat
het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en
bij langdurige behandeling) in verband kan worden gebracht met een
verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (voor
hieronder. U Als u het niet zeker weet, dient u uw arts of
apotheker te raadplegen.
Uw arts of verpleegkundige zal Tenoxicam in
uw spieren of aderen injecteren.
Doses
Volwassenen: de gebruikelijke dosis is 20 mg (één
injectie) gedurende 1 of 2 dagen, gevolgd door orale
tabletten die elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Ouderen: uw arts zal beslissen
uw
dosis, zal deze gewoonlijk lager zijn dan die voor
andere volwassenen. Terwijl u wordt behandeld met
Tenoxicam zal uw arts u willen zien
om te controleren of u de juiste dosis voor u gebruikt
en te kijken op eventuele bijwerkingen. Dit is vooral belangrijk
als u ouder bent. Elke
Het risico is waarschijnlijker bij hoge doseringen en
langdurige behandeling. Overschrijd de
aanbevolen dosis of duur van
behandeling niet.
Kinderen: deze injectie is NIET geschikt voor
kinderen.
De normale duur van de behandeling voor:
pijn en ontsteking bij artrose en
reumatoïde artritis is 1 tot 2 dagen
acute aandoeningen van het bewegingsapparaat, (zoals
verrekkingen en verstuikingen) bedraagt ​​7 dagen, maar in ernstige
gevallen kunt u Tenoxicam maximaal
14 dagen krijgen.
Als u meer gebruikt dan u zou mogen
Het is onwaarschijnlijk dat u te veel Tenoxicam heeft
br> injectie wordt u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Als u echter te veel Tenoxicam
krijgt, kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid
zich ziek voelen, braken en maagpijn. Vraag uw
arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt.
Bent u vergeten
te gebruiken? Als u denkt dat u een injectie heeft gemist, neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van
dit product, vraag dan uw arts of apotheker. verpleegkundige of uw
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Tenoxicam bijwerkingen
veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Doe
wees niet gealarmeerd door deze lijst met mogelijke
bijwerkingen. Het is mogelijk dat u geen van deze bijwerkingen ervaart.
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u
een van de volgende allergische reacties heeft:
moeite met ademhalen of slikken, zwelling van
het gezicht, de lippen, de tong of keel
ernstige jeuk van de huid, met een rode uitslag of
verheven knobbels
blaarvorming in de mond, ogen of geslachtsdelen
regio, vlekkerige plekken met huiduitslag, vervellen van de huid
of een van de volgende reacties:
bloed in uw ontlasting (ontlasting/bewegingen)
zwarte, teerachtige ontlasting
bloed of donkere deeltjes braken die
op koffiedik lijken.
> STOP met het gebruik van Tenoxicam en zoek onmiddellijk
medische hulp als u een van
de volgende symptomen heeft:
indigestie of brandend maagzuur, buikpijn
(pijn in uw maag) of andere abnormale
maagsymptomen, misselijkheid,
braken
elke ongewone blauwe plek of bloeding, bijvoorbeeld
neusbloedingen, puntige rode vlekken op
de huid, ongebruikelijke paarse blauwe plek zoals huiduitslag
> de huid of in de mond
tekenen van bloedarmoede, zoals vermoeidheid,
ademnood en bleek zien
koorts, keelpijn, aften, herhaalde
infecties of infecties die niet overgaan weg.
Dit kan te wijten zijn aan een laag aantal witte bloedcellen
plotselinge hoofdpijn, stijve nek, koorts,
gevoeligheid voor fel licht, slaperigheid en
spierpijn, met of zonder uitslag
> koorts, huiduitslag, misselijkheid, pijntjes en kwalen,
meer of minder plassen dan normaal,
rode urine of 's nachts plassen.
Dit kan te wijten zijn aan veranderingen in uw nieren
pijn achter de ribben, uitstralend naar
rug, vaak erger tijdens het liggen, misselijkheid,
braken, koorts. Dit kan te wijten zijn aan
ontsteking van uw alvleesklier
gele verkleuring van uw huid of ogen, bleke ontlasting
en donkere urine, onverklaarbare aanhoudende
misselijkheid, maagproblemen, verlies van eetlust
of ongebruikelijke vermoeidheid. Dit kan te wijten zijn aan
veranderingen in uw lever.
Vertel het uw arts als u een van de
88/L/n/6/B
krijgt.bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte).
Dermatologisch: lichtgevoeligheid en bulleuze reacties
waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische reacties
Epidermale necrolyse (zeer zelden) is gemeld.
Oogaandoeningen: visuele stoornissen (zoals visuele
beperking en wazig zien) zijn gemeld met
frequentie onbekend.
Maagdarmstelselaandoeningen: De meest voorkomende
bijwerkingen hebben betrekking op het maag-darmkanaal. Ze omvatten
dyspepsie, misselijkheid, braken, buikpijn en
ongemak, obstipatie, diarree, winderigheid,
indigestie, epigastrische klachten, melena,
bloedbraken, ulceratieve stomatitis, anorexie,
exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn.
Net als bij andere NSAID's bestaat er een risico op maagzweren,
perforaties of gastro-intestinale bloedingen, die fataal kunnen zijn
, vooral bij ouderen. Minder vaak is gastritis
waargenomen. Pancreatitis is zeer
zelden gemeld.
Hematologisch: Er zijn verlagingen van hemoglobine opgetreden, die geen verband houden
met gastro-intestinale bloedingen. Bloedarmoede,
aplastische anemie, hemolytische anemie, trombocytopenie
en niet-trombocytopenische purpura, leukopenie,
neutropenie en eosinofilie zijn gemeld.
Epistaxis is zelden gemeld. Er zijn zeldzame gevallen van
agranulocytose gemeld.
Lever: Abnormale leverfunctie. Zoals bij de meeste andere
NSAID's zijn veranderingen in verschillende leverfunctieparameters
waargenomen.
Sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling verhoogde serumtransaminasewaarden
ontwikkelen. Hoewel dergelijke reacties
zeldzaam zijn, als abnormale leverfunctietests aanhouden of verergeren, als
klinische tekenen en symptomen optreden die consistent zijn met
leverziekte of als systemische manifestaties optreden
(bijv. eosinofilie, huiduitslag), Tenoxicam Lyofilisaat moet
worden stopgezet. Hepatitis en geelzucht zijn ook
gemeld.
Overgevoeligheid: Overgevoeligheidsreacties zijn
gemeld na behandeling met NSAID's, deze
omvatten:
a) Niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie
b) Reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma,
verergerde astma, bronchospasme of dyspneu, of
c) Diverse huidaandoeningen; incl. huiduitslag van verschillende
typen. Angio-oedeem, pruritus en purpura zijn
gemeld. Nagelaandoeningen, alopecia, erytheem,
urticaria en lichtgevoeligheidsreacties zijn
zelden gemeld. Net als bij andere NSAID's kunnen exfoliatieve
en bulleuze dermatosen, incl. epidermale necrolyse,
erythema multiforme en het syndroom van Stevens-Johnson
kunnen zich in zeldzame gevallen ontwikkelen.
Vesiculo-bulleuze reacties en vasculitis zijn ook
zelden gemeld.
Metabolisme: metabolische afwijkingen, zoals
gewichtsafname of -afname stijging en hyperglykemie zijn
zelden voorgekomen.
Zenuwstelselaandoeningen: Malaise en tinnitus kunnen
voorkomen.
Andere, minder vaak voorkomende meldingen zijn: Aseptische meningitis
(vooral bij patiënten met bestaande auto-immuunziekten
, zoals systemische lupus erythematosus,
gemengde bindweefselziekte), met symptomen zoals
stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of
desoriëntatie, duizeligheid, malaise, vermoeidheid en
slaperigheid.
Hoofdpijn, slapeloosheid, depressie, nervositeit dromen
afwijkingen en duizeligheid zijn zelden gemeld.
Slaperigheid en paresthesie zijn gemeld met
frequentie onbekend .
Psychische stoornissen: verwardheid en
hallucinaties zijn gemeld met
onbekende frequentie.
Nier: Nefrotoxiciteit is in diverse
vormen gemeld, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom
en nierfalen.< br> Er zijn omkeerbare verhogingen van bloedureumstikstof en creatinine
gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Melding van vermoedelijke bijwerkingen na autorisatie
van het medische product is belangrijk. Het maakt voortdurende monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Gele Kaart
-programma op: www.mhra.gov.uk/goldencard.
Behandeling van overdosering
Symptomen: Er is geen ervaring gemeld met ernstige
overdosering met Tenoxicam Lyophilisaat. Symptomen van
Overdosering met NSAID's omvat hoofdpijn, misselijkheid, braken,
epigastrische pijn, gastro-intestinale bloedingen, zelden diarree,
desoriëntatie, opwinding, coma, slaperigheid, duizeligheid,
tinnitus, flauwvallen en soms convulsies. In gevallen van
significante vergiftiging zijn acuut nierfalen en leverschade
mogelijk.
Therapeutische maatregel: Patiënten moeten indien nodig
symptomatisch worden behandeld. Er moet
gezorgd worden voor een goede urineproductie. De nier- en leverfunctie moeten nauwlettend
worden gecontroleerd.
Patiënten moeten gedurende ten minste vier uur na een potentieel toxische dosis worden geobserveerd. Frequente of langdurige
convulsies moeten worden behandeld met intraveneus
diazepam. Toediening van H2-antagonisten kan nuttig zijn. Andere maatregelen kunnen nodig zijn op basis van
de klinische toestand van de patiënt.
Farmaceutische voorzorgsmaatregelen
Bewaring: De verpakking moet worden bewaard bij een
temperatuur
beneden 30°C.
Wettelijke categorie: POM
Presentatie: Elke verpakking bevat 1 kleurloze glazen
injectieflacon met een broombutylrubberen stop en een aluminium
afscheurdop, met daarin 20 mg tenoxicam.
Verdere informatie Nihil.
Productlicentienummer: PL 17736/0088
Licentiehouder: Chemidex Pharma Ltd, handelend onder de naam
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey, TW20 8RB .
Fabrikant: Laboratorios Alcalá Farma S.L.,
Carretera M-300, km 29,920, 28802-Alcalá de Henares
(Madrid), Spanje.
88/L/n/6/B
volgende bijwerkingen :
zwelling van de handen en voeten (rond de
enkels)
een verzameling symptomen, waaronder dorst,
vaak moeten plassen, vermoeidheid en een verhoogde
vatbaarheid voor infecties, zoals spruw.
Dit kan te wijten zijn aan
teveel glucose in het lichaam. Uw arts kan dit testen
snelle hartslag (hartkloppingen)
astma of astma die erger is dan normaal
verwarring, hallucinaties (mogelijk dingen horen of
zien die er niet zijn)
paresthesie (abnormaal gevoel zoals
tintelingen, tintelingen of gevoelloosheid
vooral van handen en voeten)
slaperigheid
huiduitslag, roodheid en jeuk
constipatie of een opgeblazen gevoel
verlies van eetlust
gewichtstoename of gewichtsverlies
reacties op de zon. Uw huid kan
rood, pijnlijk en gezwollen worden. Ga niet zonnebaden,
gebruik een zonnebank en stel uw huid niet bloot aan
kunstmatig UV-licht
nagelveranderingen
haaruitval
hoofddraaiingen (vertigo)
slaperigheid, onvermogen om te slapen of abnormale
dromen
depressie, nervositeit
veranderingen in uw gezichtsvermogen
zich ziek voelen (malaise)
oorsuizen of zoemen in de oren (tinnitus)
pancreatitis (ontsteking van de
pancreas)(zeer zelden)
Geneesmiddelen zoals Tenoxicam kunnen
in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval of
beroerte. (zie rubriek 2 - einde van 'Wees extra voorzichtig
).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via de gele kaart
Schema op: www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen
meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u
Buiten de buurt houden buiten het bereik en zicht van kinderen.
Niet gebruiken na de vervaldatum
die staat vermeld op het etiket van de injectieflacon en op de doos. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30ºC.
Gooi het niet weg
met het huisvuil of in water. Breng al het ongewenste
geneesmiddel terug naar uw apotheker. Dit helpt
het milieu te beschermen.
6. Meer informatie
Wat bevat Tenoxicam-injectie
Het werkzame bestanddeel is tenoxicam (20 mg).
De andere bestanddelen zijn:
> mannitol, ascorbinezuur, dinatriumedetaat,
natriumhydroxide, tromethamine en
zoutzuur (als een gevriesdroogd poeder
om op te lossen in oplosmiddel).
Hoe ziet Tenoxicam-injectie eruit en
inhoud van de verpakking
Tenoxicam is een groene/ geel verpakt poeder
dat in oplossing wordt gebracht voordat het aan
u wordt gegeven.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Chemidex Pharma Ltd, handelend onder de naam
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey TW20 8RB.
Fabrikant
Laboratorios Alcalá Farma S.L., Carretera M-300,
km 29,920, 28802-Alcalá de Henares (Madrid),
Spanje.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
juni 2016