TENOXICAM 20 MG LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION

88/L/n/6/B
Liofilizat tenoksykamu do mleka u ludzi; badania na zwierzętach
wskazują, że można osiągnąć znaczące poziomy.
Informacje dla pracowników służby zdrowia
Przeciwwskazania
Tenoksykam 20 mg liofilizat dla 1. Substancji czynnej lub nawrotów trawiennych w wywiadzie
Roztwór do wstrzykiwań< br> wrzód/krwotok (dwa lub więcej odrębnych epizodów
działania przeciwzapalnego
Wskazania
Tenoksykam domięśniowo, dożylnie przeznaczony jest dla pacjentów, u których uznano, że nie są w stanie
przyjmować tenoksykamu doustnie w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego w chorobie zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnym zapaleniu stawów
oraz w krótkotrwałym leczeniu ostrych
zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, w tym naciągnięcia, skręcenia
i inne urazy tkanek miękkich.
Dawkowanie i sposób podawania
Działania niepożądane można zminimalizować stosując
najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas
niezbędny do opanowania objawów .
Dorośli
Liofilizat tenoksykamu należy podawać dożylnie lub domięśniowo. Pojedyncza dawka dobowa 20 mg początkowo przez jeden do dwóch dni, następnie kontynuowana w postaci doustnej, przyjmowana codziennie o tej samej porze. Liofilizat powinien być
rozpuścić w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań i odtworzony roztwór należy natychmiast zużyć.
Należy unikać większych dawek, ponieważ
zwykle nie zapewniają one znacząco większego efektu terapeutycznego
, ale mogą być związane z większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych. W ostrych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego leczenie
zwykle nie powinno być wymagane dłużej niż 7 dni, ale w ciężkich przypadkach można je kontynuować maksymalnie do
> 14 dni.
Osoby w podeszłym wieku
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
Tenoksykam Liofilizat należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone
ryzyko poważnych konsekwencji działań niepożądanych. Jest również bardziej prawdopodobne, że przyjmują one jednocześnie leki lub mają upośledzoną czynność wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego. Jeżeli NLPZ uważa się za konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy czas. Pacjent
należy regularnie monitorować pod kątem krwawień z przewodu pokarmowego podczas
leczenia NLPZ.
Dzieci
Nie ma wystarczających danych, aby zalecić
podawanie liofilizatu tenoksykamu
dzieciom.
Stosowanie w leczeniu nerek i dróg moczowych niewydolność wątroby
Klirens kreatyniny Schemat dawkowania
Większe niż 25 ml/min:
Zwykłe dawkowanie, ale należy uważnie monitorować pacjentów
(patrz Środki ostrożności)
Mniej niż 25 ml/min:
Niewystarczające dane, aby dokonać dawkowanie
zalecenia
Ze względu na silne wiązanie
tenoksykamu z białkami osocza, należy zachować ostrożność podczas stosowania albumin osocza
stężenia bilirubiny są znacznie obniżone (np. w zespole nerczycowym) lub gdy stężenie bilirubiny jest wysokie.
Nie ma wystarczających informacji, aby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania
liofilizatu tenoksykamu u pacjentów
z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Właściwości
Liofilizat tenoksykamu jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym
, który wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe
działanie i pewne działanie przeciwgorączkowe. Tenoxicam
Liofilizat zawiera substancję o zatwierdzonej
nazwie tenoksykam. Chemicznie jest opisywany jako 4-hydroksy-2-metylo-N-(pirydyn-2-ylo)-2H-tieno-[2,3-e]1,2-tiazyno-3-karboksyamid 1,1- dwutlenek. Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, dokładny mechanizm działania
jest nieznany, chociaż prawdopodobnie jest wieloczynnikowy, obejmujący hamowanie biosyntezy prostaglandyn
i zmniejszenie gromadzenia się leukocytów
w miejscu zapalenia strona.
Farmakokinetyka
Liofilizat tenoksykamu jest lekiem długo działającym; skuteczna jest pojedyncza dawka dobowa.
Tenoksykam dobrze przenika do płynu maziowego, dając stężenie w przybliżeniu o połowę mniejsze niż w osoczu.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi około
72 godziny.
br> Po dożylnym podaniu 20 mg tenoksykamu, stężenie leku w osoczu gwałtownie spada
w ciągu pierwszych dwóch godzin, głównie w wyniku dystrybucji.
Po wstrzyknięciu domięśniowym na poziomie równym lub większym
90% maksymalnie osiąganych stężeń
osiąga się już po 15 minutach od podania dawki.
Przy zalecanym schemacie dawkowania 20 mg
raz na dobę, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
osiągane jest w ciągu 10-15 dni, bez niespodziewanej
kumulacji.
Tenoksykam silnie wiąże się z białkami osocza.
Tenoksykam jest usuwany z organizmu prawie wyłącznie< br>przez metabolizm. Około dwie trzecie podanej dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci farmakologicznie nieaktywnego metabolitu 5-hydroksypirydylu, a pozostała część z żółcią, w większości w postaci koniugatów glukuronidowych metabolity hydroksylowe.
Nie stwierdzono specyficznych dla wieku zmian w farmakokinetyce
tenoksykamu, chociaż zmienność międzyosobnicza
jest zwykle większa u osób w podeszłym wieku.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tenoksykamu liofilizatu podczas ciąży i laktacji, dlatego też leku nie należy podawać w takich sytuacjach. Zgłaszano wady wrodzone w związku ze stosowaniem NLPZ u ludzi; jednakże są one niskiej częstotliwości i nie wydają się mieć żadnego dostrzegalnego wzorca. Ze względu na znany wpływ NLPZ na układ sercowo-naczyniowy płodu (ryzyko zamknięcia przewodu tętniczego) należy stosować w
ostatni trymestr ciąży jest przeciwwskazany.
Początek porodu może być opóźniony, a czas jego trwania może się wydłużyć wraz ze zwiększoną skłonnością do krwawień zarówno u matki, jak i u dziecka. NLPZ nie należy stosować podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży lub porodu, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
W dostępnych dotychczas ograniczonych badaniach NLPZ mogą
przenikać do mleka kobiecego w bardzo małych stężeniach.
Jeśli to możliwe, należy unikać NLPZ
karmienie piersią.
Brak dostępnych informacji na temat penetracji
udowodnionego owrzodzenia lub krwawienia), wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
choroby Leśniowskiego-Crohna, ciężkiego zapalenia błony śluzowej żołądka lub przebytego
krwawienia lub perforacji z przewodu pokarmowego, związanej z
poprzednimi Terapia NLPZ.
2.Nadwrażliwość na tenoksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Liofilizat tenoksykamu jest również przeciwwskazany
u pacjentów, u których wcześniej występowała nadwrażliwość
reakcje (objawy astmy, nieżytu nosa, obrzęku naczynioruchowego
lub pokrzywki) na inne NLPZ, w tym ibuprofen i aspirynę, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na tenoksykam.
3. Ciężka niewydolność serca, niewydolność wątroby i niewydolność nerek.
4.Ostatni trymestr ciąży.
Środki ostrożności
Jednoczesne stosowanie liofilizatu tenoksykamu
Należy unikać NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX-2. Działania niepożądane można zminimalizować
stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas
niezbędny do opanowania objawów
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy: W przypadku pacjentów z
wywiadem wymagane jest odpowiednie
monitorowanie i porada w związku z terapią NLPZ zgłaszano nadciśnienie i/lub łagodną do umiarkowanej
zastoinową niewydolność serca w postaci zatrzymania płynów i obrzęków.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie
niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i podczas długotrwałego leczenia) może wiązać się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). Brak wystarczających
danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla tenoksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca,
chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych
należy leczyć tenoksykamem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy
wykonane przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów
z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby:
podawanie NLPZ mogą powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć niewydolność nerek. Większe ryzyko wystąpienia tej reakcji
to pacjenci przyjmujący leki moczopędne i osoby w podeszłym wieku.
U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek.
Sporadyczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy lub inne
zgłaszano wskaźniki czynności wątroby. W większości przypadków były to niewielkie i przejściowe wzrosty powyżej normalnego zakresu. Jeżeli nieprawidłowość jest znacząca
lub utrzymuje się, należy przerwać podawanie liofilizatu tenoksykamu i przeprowadzić badania kontrolne. Szczególnej ostrożności
wymagana jest u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby.
W rzadkich przypadkach NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę brodawek i zespół nerczycowy. Takie środki hamują syntezę prostaglandyny nerkowej, która odgrywa rolę wspomagającą w tym procesieutrzymanie perfuzji nerek u pacjentów, u których nerkowy przepływ krwi i objętość krwi są zmniejszone. U tych pacjentów podanie NLPZ może wywołać jawną dekompensację nerek, która po odstawieniu leku powraca do stanu sprzed leczenia. Najbardziej narażeni na taką reakcję są pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą nerek (w tym pacjenci z cukrzycą z zaburzeniami czynności nerek), zespołem nerczycowym, zaburzeniami odwodnienia, chorobami wątroby, zaburzeniami czynności serca i br> u pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie
diuretyki lub leki potencjalnie nefrotoksyczne. U takich pacjentów
należy uważnie monitorować czynność nerek, wątroby i serca. U tych pacjentów dawka powinna być możliwie najniższa. NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z niewydolnością serca lub nadciśnieniem w wywiadzie, ponieważ zgłaszano obrzęki w związku ze stosowaniem ibuprofenu.
Dermatologiczne: poważne reakcje skórne, niektóre z nich
> śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
zgłaszane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ. Wydaje się, że ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe u pacjentów na początku leczenia: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać stosowanie liofilizatu tenoksykamu w przypadku pierwszego pojawienia się wysypki skórnej,
zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku
częściej występują reakcje niepożądane na NLPZ, zwłaszcza ze strony układu pokarmowego krwawienie
i perforacja, które mogą być śmiertelne. Szczególna ostrożność
należy regularnie monitorować pacjentów w podeszłym wieku,
w celu wykrycia możliwych interakcji z jednocześnie stosowanym leczeniem
oraz w celu oceny czynności nerek, wątroby i układu krążenia,
na którą NLPZ mogą potencjalnie wpływać.
Upośledzona płodność kobiet: Stosowanie Tenoksykamu
Liofilizat może upośledzać płodność u kobiet i nie jest
zalecany u kobiet starających się o zajście w ciążę. U
kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub
poddawanych badaniu płodności, należy rozważyć odstawienie
liofilizatu tenoksykamu.
Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku wszystkich NLPZ zgłaszano krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest
większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną
krwotoku lub perforacji oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania aspiryny w małych dawkach lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). .
Pacjenci z toksycznością dla przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne
(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych stadiach
leczenia.
Ulotka dla pacjenta
Tenoxicam 20 mg Liofilizat
do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Tenoxicam
88L/n/6/B
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku tego leku.
Zachować tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go jeszcze raz.
W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli ich
objawy są takie same jak Twoje.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, poinformuj
swojego lekarza lekarzem lub farmaceutą.
Informacje zawarte w tej ulotce:
1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem leku
3. Jak stosować
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać
6. Inne informacje
1. Co to jest ten lek i
w jakim celu się go stosuje
Tenoksykam zastrzyk zawiera tenoksykam, który jest
niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Pomaga łagodzić ból i stany zapalne.
Zastrzyk zostanie podany przez lekarza lub
pielęgniarkę do mięśni lub żył.
Tenoksykam jest skuteczny w:
zmniejszaniu bólu i stanu zapalnego w
chorobie zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnym zapaleniu stawów
leczeniu krótkotrwałe urazy, takie jak skręcenia
i nadwyrężenia oraz inne urazy tkanek miękkich
kiedy nie można przyjmować tabletek doustnych.
2. Przed użyciem
NIE stosować leku Tenoxicam w przypadku:
mania uczulenia na tenoksykam, na inne
leki przeciwzapalne (takie jak
aspiryna, ibuprofen, celekoksyb) lub na którykolwiek
pozostały składnik zawarty w produkcie (patrz
sekcja 6)
jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę żołądka lub jelit
taką jak wrzód trawienny, krwawienie
żołądka lub ciężkie zapalenie błony śluzowej żołądka
masz chorobę zapalną jelit (np.
wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
ma poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
jest w ciąży trwającej dłużej niż 6 miesięcy.
Jeśli którykolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim
lekarzem lub farmaceutą .
Zachowaj szczególną ostrożność stosując zastrzyk Tenoksykamu
Przed rozpoczęciem stosowania zastrzyku należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent:
przyjmuje inne leki przeciwzapalne
(np. diklofenak, ibuprofen,
br>prednizolon)
przyjmuje aspirynę lub leki rozrzedzające
krew (np. warfarynę, klopidogrel)
przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np.
paroksetyną)< br> masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz
sprawdzi czynność nerek lub wątroby pacjenta przed
i w trakcie leczenia
u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 3)
starasz się zajść w ciążę (patrz rozdział
dotyczący płodności)
masz problemy z żołądkiem lub przewodem pokarmowym
lub
jeśli kiedykolwiek miałeś rozstrój żołądka po
zażyciu leków przeciwbólowych, takich jak aspiryna. U pacjentów stosujących Tenoksykam
może wystąpić krwawienie
z żołądka lub jelit
masz chorobę tkanki łącznej, np.
toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
masz problemy ze wzrokiem. Leki
takie jak tenoksykam, mogą wpływać na wzrok
cierpią na astmę lub astmę występowały w przeszłości, ponieważ ten
lek może powodować trudności w oddychaniu
ma zaburzenia krzepnięcia lub jest poddawany poważnej
operacji. Tenoksykam może wpływać na krzepnięcie krwi. Może powodować częstsze i
krwawienia dłuższe niż zwykle
masz problemy z sercem, wysokie ciśnienie krwi,
przebyty udar lub podejrzewasz, że możesz być narażony na
ryzyko wystąpienia któregokolwiek z tych stanów (np. jeśli ty
pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy). Lekarz będzie
prowadził dodatkową kontrolę.
Stosowanie leków takich jak Tenoxicam może
wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne
w przypadku dużych dawek i długotrwałego leczenia.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani
czasu trwania leczenia.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich
przyjmowanych obecnie lub ostatnio
innych lekach, także tych, które wydawane są bez recepty oraz preparatach ziołowych.
Niektóre leki mogą powodować na działanie leku Tenoxicam
lub mogą one wpływać na skuteczność działania leku Tenoxicam.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
leki, które mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia wrzodów lub krwawień żołądek lub
jelita, takie jak:
- kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapalenia stawów i stanów zapalnych,
- leki, takie jak leki przeciwpłytkowe,
stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna,
aspiryna, klopidogrel).
- leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
(np. paroksetyna)
- jakiekolwiek inne leki przeciwzapalne
(np. NLPZ, diklofenak, celekoksyb)
leki stosowane na nadciśnienie (np.
atenolol, ramipril, walsartan)
leki moczopędne (tabletki odwadniające)
leki nasercowe (np. digoksyna, sotalol,
diltiazem )
leki hamujące układ odpornościowy
(np. cyklosporyna, takrolimus,
metotreksat)
lit, lek stosowany w leczeniu nastroju
huśtawki i niektóre rodzaje depresji
lek zwykle przepisywany przez
szpitale, zwany mifepristonem (przyjmowany w ciągu
ostatnich 12 dni)
antybiotyki chinolonowe (antybiotyki stosowane w
leczeniu infekcji)< br> zydowudyna, lek stosowany w leczeniu wirusa HIV.
Badania krwi
Lekarz może wykonać badanie krwi podczas leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Tenoksykam zostanie przekazany nienarodzonemu dziecku.
Nie wiadomo, jak duży wpływ będzie miał na
nienarodzone dziecko w pierwszych 6 miesiącach ciąży.
NIE należy stosować leku Tenoksykam w postaci zastrzyku w ostatnie 3 miesiące) ciąży, ponieważ może to opóźnić początek porodu i wydłużyć jego czas trwania. Może również zwiększać prawdopodobieństwo krwawienia
u
matki i dziecka.
Jeśli zaistnieje potrzeba stosowania leku Tenoxicam, lekarz może
pomóc w podjęciu decyzji, czy stosować go w
pierwszych 6 miesiącach ciąży.
Karmienie piersią:
Tenoksykam przenika do mleka matki i może
mieć wpływ na dziecko. Nie należy stosować
zastrzyku Tenoxicamu podczas karmienia piersią
chyba, że ​​zaleci to lekarz.
Płodność:
NIE należy stosować zastrzyku Tenoksykamu, jeśli
starasz się zajść w ciążę, ponieważ może to spowodować zajście w ciążę
trudniej zajść w ciążę. Należy
poinformować swojego lekarza, jeśli pacjentka planuje
zajść w ciążę lub jeśli występują problemy
z zajściem w ciążę.
Należy zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek
leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Tenoksykam może powodować zawroty głowy, zawroty głowy,
niewyraźne widzenie i senność. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych
nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać ćwiczeńwszelkich zadań, które mogą wymagać zachowania czujności.
3. Jak stosować
Zastrzyk Tenoxicamu
najprawdopodobniej otrzymasz od lekarza lub pielęgniarki. Lekarz
zadecyduje, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia i może
zasugerować inną dawkę niż zwykle pokazana dawka
Ciąg dalszy na stronie
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących
jednocześnie stosowane leki, które mogą zwiększać ryzyko
owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy,
leki przeciwzakrzepowe,
takie
jak
warfaryna,
selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwzakrzepowe -leki płytkowe, takie jak
aspiryna.
Każdy pacjent leczony liofilizatem tenoksykamu
u którego wystąpią objawy choroby żołądkowo-jelitowej, należy ściśle monitorować. W przypadku wystąpienia owrzodzenia trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, należy natychmiast odstawić tenoksykam liofilizat.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego-Crohna) ), ponieważ te stany mogą ulec zaostrzeniu.
Działanie hematologiczne: Tenoksykam zmniejsza agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia. To powinno
należy o tym pamiętać u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym
(np. endoprotezoplastyce stawu) oraz gdy konieczne jest określenie czasu krwawienia.
Działanie okulistyczne: Zgłaszano działania niepożądane dotyczące oczu
podczas stosowania NLPZ, dlatego też należy je wziąć pod uwagę zaleca się, aby
pacjenci, u których podczas leczenia liofilizatem tenoksykamu wystąpiły zaburzenia widzenia, poddali się badaniu okulistycznemu.
Zaburzenia układu oddechowego: Należy zachować ostrożność w przypadku
podawania pacjentom cierpiącym na
lub z
>astma oskrzelowa w przeszłości, ponieważ zgłaszano, że NLPZ
powodują skurcz oskrzeli u takich pacjentów.
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej: U
pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może występować
zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Interakcje leków
Leki przeciwzakrzepowe: U zdrowych ochotników brak klinicznie
zaobserwowano istotną interakcję pomiędzy liofilizatem tenoksykamu i heparyną drobnocząsteczkową.
Tenoksykam w dużym stopniu wiąże się z albuminami surowicy i
może, podobnie jak wszystkie NLPZ, nasilać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny i innych leków antykoagulanty. Zaleca się ścisłe
monitorowanie działania leków przeciwzakrzepowych i doustnych
leków przeciwglikemicznych, szczególnie podczas
początkowych etapów leczenia produktem Tenoxicam
Liofilizat.
Leki przeciwpłytkowe i selektywna serotonina
inhibitory wychwytu zwrotnego (SSRI): zwiększone ryzyko
krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwnadciśnieniowe: tenoksykam i inne NLPZ
mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać
czynność serca niewydolności serca, zmniejszają GFR i zwiększają stężenie glikozydów nasercowych w osoczu,
w przypadku jednoczesnego podawania z glikozydami nasercowymi. Cyklosporyna: Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, zaleca się ostrożność
podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny ze względu na
>zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Cymetydyna: Nie stwierdzono interakcji z
jednocześnie podawaną cymetydyną.
Kortykosteroidy: Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność
podczas jednoczesnego podawania kortykosteroidów
ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia.
Leki moczopędne: Zmniejszone działanie moczopędne. NLPZ mogą
powodować zatrzymanie sodu, potasu i płynów oraz mogą zakłócać działanie natriuretyczne leków moczopędnych,
co może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. Należy pamiętać o tych właściwościach
podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności serca
lub nadciśnieniem, ponieważ mogą być one odpowiedzialne za pogorszenie tych schorzeń.
Lit: zgłaszano zmniejszenie spożycia NLPZ
> eliminacja litu. Jeżeli tenoksykam jest przepisywany pacjentowi otrzymującemu leczenie litem, należy zwiększyć częstotliwość monitorowania stosowania litu, a pacjenta
ostrzec, aby regularnie przyjmował płyny i zwracał uwagę na
objawy zatrucia litem.
Metotreksat: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu
ze względu na możliwe
nasilenie jego toksyczności, ponieważ donoszono, że NLPZ
zmniejszają eliminację metotreksatu.
Mifepriston : NLPZ nie powinny być stosowane przez 8 - 12
dni po podaniu mifepristonu, ponieważ NLPZ mogą
zmniejszać działanie mifepristonu.
NLPZ, selektywne inhibitory COX-2, salicylany:
Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ
(w tym aspiryna), ponieważ może to zwiększyć ryzyko
działań niepożądanych.
Salicylany
mogą
wypierać
tenoksykam
z
miejsc wiązania białek i w ten sposób zwiększać klirens< br> i objętość dystrybucji liofilizatu tenoksykamu.
Jednoczesne leczenie salicylanami lub innymi
Dlatego należy unikać NLPZ ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie ze strony przewodu pokarmowego).
Penicylamina i złoto podawane pozajelitowo: Nie stwierdzono klinicznie
istotnych interakcji w niewielkiej liczbie
pacjenci otrzymujący leczenie penicylaminą lub złotem podawanym pozajelitowo. Chinolony: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek w związku ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący NLPZ i
chinolony mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
drgawek.
Takrolimus: możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności
podczas podawania NLPZ z takrolimusem.
Zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej
podczas podawania NLPZ z zydowudyną. Istnieją
dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewów krwi do stawów i
krwiaków u chorych na hemofilię zakażonych wirusem HIV otrzymujących
jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem.
Skutki uboczne i działania niepożądane
Dla większości pacjentów, dowolna strona -skutki są przemijające i ustępują bez przerywania leczenia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają
charakter żołądkowo-jelitowy.
Układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy: W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęk,
nadciśnienie i niewydolność serca. Rzadko zgłaszano kołatanie serca i
duszność.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że
stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i
podczas długotrwałego leczenia) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej (o
poniżej. w przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Tenoksykam
do mięśni lub żył.
Dawki
Dorośli: zwykle stosowana dawka to 20 mg (jeden
wstrzyknięcie) przez 1 lub 2 dni, następnie tabletki doustne przyjmowane
o tej samej porze każdego dnia.
Osoby w podeszłym wieku: lekarz podejmie decyzję o
dawka będzie zwykle mniejsza niż dawka stosowana
u innych dorosłych. W trakcie leczenia
Tenoxicamem lekarz będzie chciał się z Tobą spotkać,
aby sprawdzić, czy przyjmujesz odpowiednią dla siebie dawkę
i przyjrzeć się pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych. Jest to
szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku. Dowolny
ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek i
długotrwałego leczenia. Nie przekraczać
zalecanej dawki ani czasu trwania
leczenia.
Dzieci: ten zastrzyk NIE jest odpowiedni dla
dzieci.
Normalny czas trwania leczenia:
bólu i stanu zapalnego w chorobie zwyrodnieniowej stawów i
reumatoidalnym zapaleniu stawów wynosi od 1 do 2 dni
ostrych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego (takich jak
nadwyrężenia i skręcenia) wynosi 7 dni, ale w ciężkich
przypadkach pacjent może otrzymywać Tenoxicam przez maksymalnie
14 dni.
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Tenoxicam jest mało prawdopodobne, ponieważ
br> zastrzyk zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jednakże w przypadku podania zbyt dużej dawki leku Tenoxicam
mogą wystąpić bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty i ból brzucha. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj
swojego lekarza lub pielęgniarkę.
Pominięcie zastosowania
Jeśli uważasz, że pominąłeś zastrzyk,
porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania
tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę lub
farmaceutę.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Tenoxicam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zrób
nie przejmuj się tą listą możliwych skutków ubocznych. Może nie wystąpić żadna z nich.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli
wystąpią którąkolwiek z następujących reakcji alergicznych:
trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk
twarzy, warg, języka lub gardła
silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub
wypukłymi grudkami
pęcherze w jamie ustnej, oczach lub okolicy narządów płciowych
, niejednolite obszary wysypki, łuszczenie się skóry
lub którakolwiek z następujących reakcji:
oddawanie krwi w stolcu (kał/ruchy)
oddawanie czarnych, smolistych stolców
wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząsteczkami,
wyglądającymi jak fusy z kawy.
PRZERWAĆ stosowanie Tenoksykamu i natychmiast zwrócić się
o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
następujących objawów:
niestrawność lub zgaga, ból brzucha
(ból brzucha) lub inne nietypowe
objawy żołądkowe, nudności (mdłości),
wymioty
wszelkie nietypowe siniaki lub krwawienie, na przykład
krwawienia z nosa, punktowe czerwone plamy na
skórze, nietypowe fioletowe siniaki przypominające wysypkę na
na skórze lub w jamie ustnej
objawy anemii, takie jak uczucie zmęczenia,
brak tchu i bladość
gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, powtarzające się
infekcje lub infekcje, które nie ustępują daleko.
Może to być spowodowane niskim poziomem białych krwinek
nagłym bólem głowy, sztywnością karku, gorączką,
wrażliwością na jasne światło, sennością i
bólem mięśni z wysypką lub bez
gorączka, wysypka, nudności, bóle i bóle,
oddawanie większej lub mniejszej ilości moczu niż zwykle,
oddawanie czerwonego moczu lub oddawanie moczu w nocy.
Może to być spowodowane zmianami w nerkach
ból za żebrami promieniujący w stronę
pleców, często nasilone w pozycji leżącej, nudności,
wymioty, gorączka. Może to być spowodowane
zapaleniem trzustki
zażółceniem skóry lub oczu, bladością kału
i ciemnym moczem, niewyjaśnionymi uporczywymi
nudnościami, problemami żołądkowymi, utratą apetytu
lub nietypowymi objawami zmęczenie. Może to być spowodowane
zmianami w wątrobie.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
88/L/n/6/B
na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar).
Dermatologiczne: nadwrażliwość na światło i reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i objawy toksyczne.
Zgłaszano martwicę naskórka (bardzo rzadko).
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (takie jak zaburzenia widzenia
i niewyraźne widzenie) zgłaszano z
częstością nieznaną.
Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęstsze
działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Należą do nich
niestrawność, nudności, wymioty, bóle i dyskomfort brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, ból w nadbrzuszu, smoliste stolce,
krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, jadłowstręt, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, istnieje ryzyko wystąpienia wrzodu trawiennego,
perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią,
szczególnie u osób w podeszłym wieku. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Zapalenie trzustki zgłaszano bardzo
rzadko.
Hematologiczne: Wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego. Zgłaszano niedokrwistość,
niedokrwistość aplastyczną, niedokrwistość hemolityczną, trombocytopenię i plamicę inną niż małopłytkowa, leukopenię,
neutropenię i eozynofilię.
Rzadko zgłaszano krwawienie z nosa. Zgłaszano rzadkie przypadki agranulocytozy.
Wątroba: Nieprawidłowa czynność wątroby. Podobnie jak w przypadku większości innych
NLPZ, obserwowano zmiany w różnych parametrach czynności wątroby.
U niektórych pacjentów podczas leczenia może wystąpić podwyższony poziom transaminaz w surowicy. Chociaż takie reakcje są
rzadkie, jeśli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby utrzymują się lub nasilają, jeśli
wystąpią objawy kliniczne i podmiotowe wskazujące na chorobę wątroby lub jeśli wystąpią objawy ogólnoustrojowe (np. eozynofilia, wysypka), tenoksykam Należy przerwać podawanie liofilizatu. Zgłaszano także
zapalenie wątroby i żółtaczkę.
Nadwrażliwość: Zgłaszano
reakcje nadwrażliwości po leczeniu NLPZ,
obejmują:
a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję
b) Reaktywność dróg oddechowych obejmującą astmę,
zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub
c) Różne choroby skóry; w tym wysypki różnego rodzaju. Zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, świąd i plamicę. Rzadko zgłaszano zaburzenia paznokci, łysienie, rumień,
pokrzywkę i reakcje nadwrażliwości na światło. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, dermatozy złuszczające i pęcherzowe, Włącznie. martwica naskórka,
W rzadkich przypadkach może rozwinąć się rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona.
Rzadko zgłaszano także reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe i zapalenie naczyń.
Metabolizm: zaburzenia metaboliczne, takie jak
zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie stężenia glukozy we krwi i hiperglikemia
występowały rzadko.
Zaburzenia układu nerwowego: Mogą wystąpić
złe samopoczucie i szum w uszach.
Inne, rzadziej występujące zgłoszenia obejmują: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
(szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja, zawroty głowy, złe samopoczucie, zmęczenie i
senność.
Ból głowy, bezsenność, depresja, nerwowość,
zaburzenia snu i zawroty głowy.
Zgłaszano senność i parestezje z
częstością nieznaną .
Zaburzenia psychiczne: Zgłaszano stan splątania i halucynacje z częstością
nieznaną.
Nerki: Zgłaszano nefrotoksyczność w różnych
postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy
i niewydolność nerek.< br> Zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi
.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po wydaniu pozwolenia
produktu medycznego jest istotne. Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie
wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem programu Yellow Card
na stronie: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Leczenie przedawkowania
Objawy: Nie ma doniesień o doświadczeniu dotyczącym stosowania poważne
przedawkowanie leku Tenoxicam Lyophilisate. Objawy
Przedawkowanie NLPZ obejmuje ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunkę, dezorientację, pobudzenie, śpiączkę, senność, zawroty głowy, szum w uszach, omdlenia, czasami drgawki. W przypadku
znacznego zatrucia możliwa jest ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Środek terapeutyczny: Pacjentów należy leczyć
w razie potrzeby objawowo. Należy zadbać o dobre oddawanie moczu. Należy ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.
Pacjentów należy obserwować przez co najmniej cztery godziny po podaniu potencjalnie toksycznej dawki. Częste lub długotrwałe drgawki należy leczyć dożylnym diazepamem. Korzystne może być podanie leków będących antagonistami H2. Inne środki mogą być wskazane w zależności od
stanu klinicznego pacjenta.
Środki ostrożności farmaceutyczne
Przechowywanie: Opakowanie należy przechowywać w temperaturze
poniżej 30°C.
Kategoria prawna: POM
Prezentacja: Każde opakowanie zawiera 1 bezbarwną fiolkę szklaną
z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym
odrywanym wieczkiem, zawierającą 20 mg tenoksykamu.
Dalsze informacje Nil.
Numer licencji produktu: PL 17736/0088
Posiadacz licencji: Chemidex Pharma Ltd, działająca jako
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey, TW20 8RB .
Producent: Laboratorios Alcalá Farma S.L.,
Carretera M-300, km 29,920, 28802-Alcalá de Henares
(Madryt), Hiszpania.
88/L/n/6/B
następujące skutki uboczne :
obrzęk dłoni i stóp (wokół
kostek)
zespół objawów, w tym pragnienie,
częste oddawanie moczu, zmęczenie i zwiększona
podatność na infekcje, takie jak pleśniawka.
Może to być spowodowane zbyt dużą ilością glukozy w organizmie. Twój lekarz może to sprawdzić
szybkie bicie serca (kołatanie serca)
astma lub astma, która jest gorsza niż zwykle
splątanie, halucynacje (prawdopodobnie słyszenie lub
widzenie rzeczy, których nie ma)
parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak
kłucie i igły, mrowienie lub drętwienie
zwłaszcza dłoni i stóp)
senność
wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie
zaparcia lub wzdęcia
utrata apetytu
przyrost lub utrata masy ciała
reakcje na słońce. Twoja skóra może stać się
zaczerwieniona, bolesna i opuchnięta – nie opalaj się,
nie korzystaj z solarium ani nie wystawiaj skóry na działanie
sztucznego światła UV
zmiany paznokci
wypadanie włosów
zawroty głowy
senność, niemożność spania lub nietypowe
sny
depresja, nerwowość
zmiany w wzroku
złe samopoczucie
dzwonienie lub szumienie w uszach (szum w uszach)
zapalenie trzustki (zapalenie
trzustka)(bardzo rzadko)
Stosowanie leków takich jak tenoksykam
może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub
udaru mózgu. (patrz punkt 2 – koniec części „Zachowaj szczególną
ostrożność”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie możliwe
działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także
zgłosić skutki uboczne bezpośrednio poprzez Żółtą Kartkę
Schemat pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane mogą Państwo pomóc w uzyskaniu
dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać
Przechowywać z dala od w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego
na etykiecie fiolki i pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj go razem z odpadami domowymi
ani do wody. Zwróć wszystkie niechciane
leki swojemu farmaceucie. Pomoże to
chronić środowisko.
6. Dalsze informacje
Co zawiera lek Tenoxicam w zastrzyku
Substancją czynną jest tenoksykam (20 mg).
Pozostałe składniki to:
mannitol, kwas askorbinowy, wersenian disodowy,
wodorotlenek sodu, trometamina i
kwas solny (w postaci liofilizowanego proszku
do rozpuszczenia w rozpuszczalniku).
Jak wygląda Tenoxicam do wstrzykiwań i
co zawiera opakowanie
Tenoxicam jest zielonym/ żółty pakowany proszek
, z którego przed podaniem
sporządza się roztwór.
Jest dostępny w opakowaniach po 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Chemidex Pharma Ltd, działająca pod nazwą Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey TW20 8RB.
Producent
Laboratorios Alcalá Farma S.L., Carretera M-300,
km 29,920, 28802-Alcalá de Henares (Madryt),
Hiszpania.
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce
w czerwcu 2016 r.