TENOXICAM 20 MG LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION

88/L/n/6/B
Liofilizado de Tenoxicam em leite em humanos; estudos em animais
indicam que níveis significativos podem ser alcançados.
Informações para Profissionais de Saúde
Contra-indicações
Tenoxicam 20 mg Liofilizado para 1.Ativo, ou história de péptica recorrente
Solução injetável< br> úlcera/hemorragia (dois ou mais episódios distintos de
Antiinflamatório
Indicações
Tenoxicam IM, IV é para pacientes considerados incapazes de
tomar tenoxicam oral para o alívio da dor e
inflamação na osteoartrite e artrite reumatóide
e para o tratamento de curto prazo de doenças agudas
distúrbios musculoesqueléticos, incluindo distensões, entorses
e outras lesões de tecidos moles.
Dosagem e administração
Os efeitos indesejáveis ​​podem ser minimizados usando a
dose eficaz mais baixa pelo menor período
necessário para controlar os sintomas .
Adultos
O Liofilizado de Tenoxicam deve ser administrado por via intravenosa ou IM. Uma
dose única diária de 20 mg por um a dois dias inicialmente
deve ser continuada com a forma oral, com administração
no mesmo horário todos os dias. O liofilizado deve ser
dissolvido em 2 ml de água estéril para preparações injetáveis ​​e a
solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
Doses mais altas devem ser evitadas, pois
geralmente não alcançam efeito terapêutico significativamente maior
mas podem estar associadas a um risco maior de eventos
adversos.
Em distúrbios musculoesqueléticos agudos, o tratamento normalmente não deve
ser necessário por mais de 7 dias, mas em
casos graves pode ser continuado até um máximo de
14 dias.
Idosos
Tal como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides,
O Liofilizado de Tenoxicam deve ser utilizado com especial
precaução em doentes idosos. Os idosos correm um risco aumentado de consequências graves de reações adversas. Eles também têm maior probabilidade de receber medicação concomitante ou de ter insuficiência hepática, renal ou cardiovascular. Se um AINE for considerado
necessário, deverá ser usada a menor dose eficaz
e pelo menor período possível. O paciente
deve ser monitorado regularmente quanto a sangramento gastrointestinal durante
a terapia com AINEs.
Crianças
Não há dados suficientes para fazer uma recomendação
para a administração de Liofilizado de Tenoxicam a
crianças.
Uso em pacientes renais e insuficiência hepática
Depuração de creatinina Regime de dosagem
Maior que 25ml/min:
Dosagem usual, mas monitore os pacientes
cuidadosamente (ver Precauções)
Menos de 25ml/min:
Dados insuficientes para fazer dosagem
recomendações
Devido à alta ligação às proteínas plasmáticas do
tenoxicam, é necessária cautela quando a albumina plasmática
as concentrações são marcadamente reduzidas (por exemplo, na síndrome nefrótica
) ou quando as concentrações de bilirrubina são altas.
Não há informações suficientes para fazer recomendações de dosagem
para o Liofilizado de Tenoxicam em pacientes
com insuficiência hepática existente.
Propriedades
O Liofilizado de Tenoxicam é um antiinflamatório não esteroidal
que possui marcado efeito antiinflamatório e analgésico
atividade e alguma atividade antipirética. Tenoxicam
Liofilizado contém a substância com o nome
aprovado tenoxicam. É quimicamente descrito como 4-hidroxi-2-metil-N-(piridin-2-il)-2H-tieno-[2,3-e]1,2-tiazina-3-carboxamida 1, 1- dióxido. Tal como acontece com
outros anti-inflamatórios não esteroides, o modo de ação preciso é desconhecido, embora seja provavelmente multifatorial, envolvendo a inibição da biossíntese de prostaglandinas
e a redução do acúmulo de leucócitos
no nível inflamatório. site.
Farmacocinética
O Liofilizado de Tenoxicam tem ação prolongada; uma única dose diária
é eficaz.
O tenoxicam penetra bem no líquido sinovial para fornecer concentrações aproximadamente metade daquelas no plasma.
A meia-vida média de eliminação plasmática é de aproximadamente
72 horas.< br> Após administração intravenosa de 20 mg
tenoxicam, os níveis plasmáticos do medicamento diminuem rapidamente
durante as primeiras duas horas, principalmente devido à distribuição
processos.
Após a injeção intramuscular, níveis iguais ou superiores a
90% das concentrações máximas alcançadas são
alcançadas 15 minutos após uma dose.
Com o regime posológico recomendado de 20 mg
uma vez ao dia, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são atingidas em 10-15 dias, sem nenhum acúmulo inesperado.
O tenoxicam liga-se fortemente às proteínas plasmáticas.
O tenoxicam é eliminado do corpo quase exclusivamente< br>pelo metabolismo. Aproximadamente dois terços da dose administrada são excretados na urina, principalmente como metabólito 5-hidroxipiridil farmacologicamente inativo, e o restante na bile, grande parte dela como conjugados de glicuronídeo de metabólitos hidroxila.
Não foram encontradas alterações específicas da idade na farmacocinética do
tenoxicam, embora a variação interindividual
tenda a ser maior em idosos.
Uso na gravidez e na lactação
A segurança do Liofilizado de Tenoxicam durante
a gravidez e a lactação não foi estabelecida e
o medicamento não deve, portanto, ser administrado nestas
condições. Anomalias congênitas foram relatadas em associação com a administração de AINEs em humanos; no entanto, estes são de baixa frequência e não parecem seguir nenhum padrão discernível. Tendo em conta os
efeitos conhecidos dos AINEs no sistema cardiovascular fetal
(risco de encerramento do canal arterial), utilizar em
o último trimestre da gravidez é contra-indicado.
O início do trabalho de parto pode ser retardado e a duração
aumentada com uma tendência aumentada de sangramento na
mãe e na criança. Os AINEs não devem ser usados ​​durante
os dois primeiros trimestres de gravidez ou trabalho de parto, a menos que
o benefício potencial para as pacientes supere o
risco potencial para o feto.
Nos estudos limitados disponíveis até o momento, os AINEs podem
aparecer no leite materno em concentrações muito baixas.
Os AINEs devem, se possível, ser evitados quando
amamentação.
Nenhuma informação está disponível sobre penetração de
ulceração ou sangramento comprovado), colite ulcerativa,
doença de Crohn, gastrite grave ou história de
sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionada a
antecedentes Terapia com AINEs.
2.Hipersensibilidade ao tenoxicam ou a qualquer um dos
excipientes. O Liofilizado de Tenoxicam também é contraindicado
em pacientes que já demonstraram hipersensibilidade
reações (sintomas de asma, rinite, angioedema
ou urticária) a outros AINEs, incluindo ibuprofeno e
aspirina, pois existe potencial para sensibilidade cruzada ao
tenoxicam.
3.Insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática e insuficiência renal.
4.Último trimestre de gravidez.
Precauções
O uso de Tenoxicam Liofilizado com concomitante
Os AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2, devem ser evitados. Os efeitos indesejáveis ​​podem ser minimizados
usando a dose eficaz mais baixa durante o menor período
necessário para controlar os sintomas
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: São necessários
monitoramento e aconselhamento apropriados para pacientes com
histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada
, como retenção de líquidos e edema
foram relatados em associação com a terapia com AINEs.
Ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso
de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento a longo prazo) pode estar associada a um pequeno aumento do risco de acontecimentos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não há dados
insuficientes para excluir esse risco para o tenoxicam.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca
congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida,
doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular
só deve ser tratado com tenoxicam após consideração cuidadosa. Consideração semelhante deve ser
antes de iniciar o tratamento a longo prazo de pacientes
com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo,
hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Insuficiência cardiovascular, renal e hepática: A
administração de um Os AINEs podem causar uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e precipitar insuficiência renal. Os pacientes com maior risco desta
reação são aqueles que tomam diuréticos e os idosos.
A função renal deve ser monitorada nesses pacientes.
Elevações ocasionais de transaminases séricas ou outras
foram relatados indicadores de função hepática. Na maioria dos casos, estes foram aumentos pequenos e transitórios acima do intervalo normal. Se a anormalidade for significativa
ou persistente, o Liofilizado de Tenoxicam deve ser interrompido e testes de acompanhamento realizados. É necessário cuidado especial
em pacientes com doença hepática pré-existente.
Em casos raros, os AINEs podem causar nefrite intersticial,
glomerulonefrite, necrose papilar e síndrome nefrótica
. Tais agentes inibem a síntese da prostaglandina renal, que desempenha um papel de suporte no
manutenção da perfusão renal em pacientes cujo fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo estão diminuídos. Nestes pacientes, a administração de um AINE pode precipitar uma descompensação renal evidente, que retorna ao estado anterior ao tratamento após a retirada do medicamento. Os pacientes com
maior risco de tal reação são aqueles com
doença renal pré-existente (incluindo diabéticos com
insuficiência renal), síndrome nefrótica, depleção de volume,
doença hepática, insuficiência cardíaca e
br> aqueles pacientes que recebem terapia concomitante com
diuréticos ou medicamentos potencialmente nefrotóxicos. Esses pacientes
devem ter suas funções renais, hepáticas e cardíacas
cuidadosamente monitoradas. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível nestes pacientes. Os AINEs devem ser administrados com
cuidado a pacientes com histórico de insuficiência cardíaca ou
hipertensão, uma vez que foi relatado edema
associado à administração de ibuprofeno.
Dermatológico: Reações cutâneas graves, algumas delas
> fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson
e necrólise epidérmica tóxica, foram
relatado muito raramente em associação com o uso de AINEs. Os pacientes parecem estar em maior risco de desenvolver estas reações no início do tratamento: o início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O Liofilizado de Tenoxicam deve
ser descontinuado ao primeiro aparecimento de erupção cutânea,
lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Idosos: Os idosos têm uma frequência aumentada de
reações adversas aos AINEs, especialmente GI sangramento
e perfuração que podem ser fatais. Cuidado especial
devem ser tomadas medidas para monitorar regularmente pacientes idosos para
detectar possíveis interações com a terapia concomitante
e para revisar a função renal, hepática e cardiovascular
que podem ser potencialmente influenciadas pelos AINEs.
Fertilidade feminina prejudicada: O uso de Tenoxicam
O liofilizado pode prejudicar a fertilidade feminina e não é
recomendado em mulheres que tentam engravidar. Em
mulheres que têm dificuldades para engravidar ou que estão
em investigação de fertilidade, a suspensão do
Liofilizado de Tenoxicam deve ser considerada.
Sangramento, ulceração e perfuração gastrointestinal: Os AINEs só devem ser administrados com cuidado a pacientes com histórico de doença gastrointestinal. Hemorragia, ulceração ou perfuração GI, que podem ser fatais, foram notificadas com todos os AINEs em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
O risco de sangramento, ulceração ou perfuração GI é
maior com o aumento das doses de AINEs, em pacientes com
história de úlcera, particularmente se complicada com
hemorragia ou perfuração e em idosos. Estes pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. A terapia combinada com agentes protetores
(por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons)
deve ser considerada para esses pacientes, e também para
pacientes que necessitam concomitantemente de aspirina em baixas doses ou
outros medicamentos que possam aumentar o risco gastrointestinal .
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, especialmente os
idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns
(especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais
do tratamento.
Folheto Informativo do Paciente
Tenoxicam 20 mg Liofilizado
para Solução Injetável
Tenoxicam
88L/n/6/B
Leia atentamente este folheto antes de começar a usar este medicamento.
Guarde este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para você. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas
sejam iguais aos seus.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe
o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é este medicamento e para que é utilizado
2. Antes de utilizar
3. Como usar
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar
6. Outras informações
1. O que é este medicamento e
para que é utilizado
Tenoxicam A injeção contém tenoxicam, que é
um antiinflamatório não esteroidal (AINE).
Ajuda a aliviar a dor e a inflamação.
A injeção será administrada por um médico ou
enfermeiro em seus músculos ou veias.
O tenoxicam é eficaz para:
reduzir a dor e a inflamação na
osteoartrite e artrite reumatóide
tratar lesões de curto prazo, como entorses e distensões
e outras lesões de tecidos moles
quando os comprimidos orais não podem ser tomados.
2. Antes de usar
NÃO use a injeção de Tenoxicam se você:
é alérgico ao tenoxicam, a qualquer outro
medicamento antiinflamatório (como
aspirina, ibuprofeno, celecoxib) ou a qualquer
outro componente no produto (ver
Seção 6)
já teve problemas estomacais ou intestinais
como úlcera péptica, sangramento
no estômago ou gastrite grave
tem uma doença inflamatória intestinal (por exemplo
colite ulcerativa, doença de Crohn)
tem problemas cardíacos, hepáticos ou renais graves
está grávida de mais de 6 meses.
Se alguma das situações acima se aplicar a você, fale com seu
médico ou farmacêutico .
Tome especial cuidado com a injeção de Tenoxicam
Antes do tratamento com a injeção, informe o seu
médico se você:
está tomando algum outro medicamento anti-inflamatório
(por exemplo, diclofenaco, ibuprofeno,
br>prednisolona)
estão tomando aspirina ou medicamentos que afinam o
sangue (por exemplo, varfarina, clopidogrel)
estão tomando antidepressivos chamados inibidores
seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) (por exemplo,
paroxetina)< br> tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico
irá verificar a sua função renal ou hepática antes
e durante o tratamento
são idosos (ver Secção 3)
está tentando engravidar (veja a Seção
sobre Fertilidade)
tem problemas estomacais ou do trato digestivo ou
se você já teve dor de estômago depois
de tomar analgésicos como aspirina. Sangramento
no estômago ou intestino pode ocorrer em pacientes
usando Tenoxicam
têm um distúrbio do tecido conjuntivo, por exemplo,
Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
têm problemas de visão. Medicamentos
como o tenoxicam podem afetar a sua visão
tem asma ou antecedentes de asma, pois este
medicamento pode causar dificuldades respiratórias
tem uma doença hemorrágica ou está a ser submetido a uma grande
cirurgia. O tenoxicam pode afetar a coagulação do sangue. Pode fazer com que você sangre mais e
por mais tempo do que o normal
tem problemas cardíacos, pressão alta,
acidente vascular cerebral anterior ou pensa que pode estar em
risco de alguma dessas condições (por exemplo, se você
tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou é fumante). O médico realizará uma monitorização
adicional.
Medicamentos como o Tenoxicam podem estar
associados a um pequeno aumento do risco de
ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável
com altas doses e tratamento prolongado.
Não exceda a dose recomendada ou
a duração do tratamento.
Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver
a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita médica e preparações à base de plantas.
Alguns medicamentos podem ser afetados pelo Tenoxicam
ou podem afetar o desempenho do Tenoxicam.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:
medicamentos que podem aumentar a chance de
ter úlceras ou sangramento no o estômago ou
intestino, como:
- corticosteroides usados ​​para tratar artrite
e inflamação
- medicamentos como agentes antiplaquetários,
usados ​​para diluir o sangue (por exemplo, varfarina,
aspirina, clopidogrel)
- antidepressivos chamados
inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)
(por exemplo, paroxetina)
- quaisquer outros medicamentos anti-inflamatórios
(por exemplo, AINEs, diclofenaco, celecoxibe)
medicamentos usados ​​para pressão alta (por exemplo,
atenolol, ramipril, valsartan)
diuréticos (comprimidos de água)
medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina, sotalol,
diltiazem )
medicamentos que suprimem o sistema
imunológico (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus,
metotrexato)
lítio, um medicamento usado para tratar o humor
oscilações e alguns tipos de depressão
um medicamento geralmente prescrito em
hospitais, chamado mifepristona (tomado
nos últimos 12 dias)
antibióticos quinolônicos (antibióticos usados ​​para
tratar infecções)< br> zidovudina, um medicamento usado para o HIV.
Exames de sangue
Seu médico pode testar seu sangue durante o tratamento.
Gravidez e amamentação
Gravidez:
O tenoxicam será passado para o seu feto.
Não se sabe o quanto isso afetará o seu
feto nos primeiros 6 meses de gravidez.
NÃO use a injeção de Tenoxicam no últimos 3
meses) de gravidez, pois pode atrasar o
início do trabalho de parto e prolongar a sua duração.
Também pode aumentar a probabilidade de sangramento
na mãe e no bebê.
Se você precisar usar Tenoxicam, seu médico poderá
ajudá-la a decidir se deve ou não tomá-lo durante
os primeiros 6 meses de gravidez.
Amamentação:
O tenoxicam passa para o leite materno e pode
afetar o bebê. Você não deve usar
injeção de tenoxicam durante a amamentação
a menos que seja recomendado pelo seu médico.
Fertilidade:
NÃO use injeção de tenoxicam se estiver
tentando engravidar, pois pode causar
mais difícil engravidar. Você deve
informar o seu médico se estiver planejando
engravidar ou se tiver problemas
para engravidar.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer
medicamento.
Condução e usar máquinas
O tenoxicam pode causar tonturas, tonturas,
visão turva e sonolência. Se alguma destas situações
ocorrer, não dirija, use máquinas ou realize atividades
quaisquer tarefas que possam exigir que você esteja alerta.
3. Como usar
Você provavelmente receberá injeção de Tenoxicam
de um médico ou enfermeiro. O seu médico terá
decidido qual a dose certa para você e poderá
sugerir uma dose diferente da dose usual mostrada
Continua na página
Recomenda-se cautela em pacientes recebendo
medicação concomitante que pode aumentar o risco de
ulceração ou sangramento, como corticosteróides orais,
anticoagulantes
como
varfarina,
inibidores seletivos
da recaptação de serotonina ou anti -agentes plaquetários, como
aspirina.
Qualquer paciente em tratamento com Tenoxicam Liofilizado
que apresenta sintomas de doença gastrointestinal
deve ser monitorado de perto. Se ocorrer ulceração péptica ou sangramento GI
, o Liofilizado de Tenoxicam deve ser
retirado imediatamente.
Os AINEs devem ser administrados com cuidado a pacientes com
histórico de doença gastrointestinal (colite ulcerativa,
doença de Crohn ), uma vez que estas condições podem ser
exacerbadas.
Efeito hematológico: O tenoxicam reduz a agregação plaquetária
e pode prolongar o tempo de hemorragia. Isso deveria
ser levado em consideração em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte
(por exemplo, substituição de articulação) e quando o tempo de sangramento precisa
ser determinado.
Efeito oftálmico: Foram relatados achados oculares adversos
com AINEs, portanto, é recomendado que
pacientes que desenvolvam distúrbios visuais durante
o tratamento com Liofilizado de Tenoxicam sejam submetidos a avaliação oftalmológica
.
Distúrbios respiratórios: É necessária cautela se
administrado a pacientes que sofrem de, ou com
>história prévia de asma brônquica, uma vez que foi relatado que os AINEs
causam broncoespasmo nesses pacientes.
LES e doença mista do tecido conjuntivo: Em
pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
e doenças mistas do tecido conjuntivo pode haver
um risco aumentado de meningite asséptica.
Interações medicamentosas
Anticoagulantes: Em indivíduos saudáveis ​​não clinicamente
foi observada interação relevante entre o liofilizado de tenoxicam
e a heparina de baixo peso molecular.
O tenoxicam liga-se fortemente à albumina sérica e
pode, como acontece com todos os AINEs, aumentar o efeito anticoagulante
da varfarina e de outros anticoagulantes. Aconselha-se
monitoramento rigoroso dos efeitos de anticoagulantes e agentes glicêmicos
orais, especialmente durante os
estágios iniciais do tratamento com Tenoxicam
Liofilizado.
Agentes antiplaquetários e serotonina seletiva
inibidores de recaptação (ISRS): Aumento do risco de
sangramento gastrointestinal.
Anti-hipertensivos: Tenoxicam e outros AINEs
podem reduzir os efeitos de medicamentos anti-hipertensivos.
Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar
problemas cardíacos. insuficiência cardíaca, reduzir a TFG e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardíacos quando coadministrada com
glicosídeos cardíacos.
Ciclosporina: Tal como acontece com todos os AINEs, recomenda-se cautela
quando a ciclosporina é coadministrada devido ao
aumento do risco de nefrotoxicidade.
Cimetidina: Nenhuma interação foi encontrada com
cimetidina administrada concomitantemente.
Corticosteróides: Tal como acontece com todos os AINEs, deve-se ter cautela
ao co-administrar corticosteróides
devido a o risco aumentado de ulceração GI ou
sangramento.
Diuréticos: Efeito diurético reduzido. Os AINEs podem
causar retenção de sódio, potássio e líquidos e podem
interferir na ação natriurética dos agentes diuréticos,
o que pode aumentar o risco de nefrotoxicidade dos
AINEs. Essas propriedades devem ser lembradas
ao tratar pacientes com função cardíaca comprometida ou hipertensão, pois podem ser
responsáveis ​​pelo agravamento dessas condições.
Lítio: foi relatado que os AINEs diminuem
eliminação do lítio. Se o tenoxicam for prescrito para um
paciente recebendo terapia com lítio, a frequência do
monitoramento do lítio deve ser aumentada, o paciente
deve ser avisado para manter a ingestão de líquidos e estar atento
sintomas de intoxicação por lítio.
Metotrexato: Recomenda-se cautela quando o metotrexato
é administrado concomitantemente devido ao possível
aumento de sua toxicidade, uma vez que foi relatado que os AINEs
diminuem a eliminação do metotrexato.
Mifepristona : Os AINEs não devem ser usados ​​por 8 a 12
dias após a administração de mifepristona, pois os AINEs podem
reduzir os efeitos do mifepristona.
AINEs, Inibidores Seletivos de COX-2, Salicilatos:
Evite o uso concomitante de dois ou mais AINEs
(incluindo aspirina), pois isso pode aumentar o risco de
efeitos adversos.
Os salicilatos
podem
deslocar
o tenoxicam
dos
locais de ligação às proteínas e, assim, aumentar a depuração< br> e volume de distribuição do Liofilizado de Tenoxicam.
Tratamento concomitante com salicilatos ou outros
Portanto, os AINEs devem ser evitados devido ao
risco aumentado de reações adversas (particularmente
gastrointestinais).
Penicilamina e ouro parenteral: Nenhuma interação clinicamente
relevante foi encontrada em um pequeno número de
pacientes recebendo tratamento com penicilamina ou
ouro parenteral.
Quinolonas: Dados em animais indicam que os AINEs podem
aumentar o risco de convulsões associadas a
antibióticos quinolonas. Pacientes que tomam AINEs e
quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolver
convulsões.
Tacrolimus: Possível aumento do risco de nefrotoxicidade
quando AINEs são administrados com tacrolimus.
Zidovudina: Aumento do risco de toxicidade hematológica
quando AINEs são administrados com zidovudina. Há
evidências de um risco aumentado de hemartroses e
hematoma em hemofílicos HIV positivos recebendo
tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno.
Efeitos colaterais e reações adversas
Para a maioria dos pacientes, qualquer lado -os efeitos são transitórios e desaparecem sem interrupção do tratamento. Os
acontecimentos adversos mais frequentemente observados são
de natureza gastrointestinal.
Cardiovasculares e cerebrovasculares: Foram notificados edema,
hipertensão e insuficiência cardíaca
em associação com o tratamento com AINEs. Palpitações e
dispneia foram relatadas raramente.
Ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que
o uso de alguns AINEs (particularmente em altas doses e
em tratamento de longo prazo) pode estar associado a um
risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (para
abaixo. Você deve consultar seu médico ou
farmacêutico se não tiver certeza.
Seu médico ou enfermeiro injetará Tenoxicam em
seus músculos ou veias.
Doses
Adultos: a dose habitual é de 20 mg (uma
injeção) durante 1 ou 2 dias, seguida de comprimidos orais
tomados à mesma hora todos os dias.
Idosos: o seu médico decidirá o seu
dose, geralmente será menor do que para
outros adultos. Enquanto você estiver sendo tratado com
Tenoxicam, seu médico irá querer vê-lo
para verificar se você está tomando a dose certa para você
e verificar para quaisquer efeitos colaterais. Isto é particularmente importante se você for idoso. Qualquer
o risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a
dose recomendada ou a duração do
tratamento.
Crianças: esta injeção NÃO é adequada para
crianças.
A duração normal do tratamento para:
dor e inflamação na osteoartrite e
artrite reumatóide é de 1 a 2 dias
doenças musculoesqueléticas agudas, (como
distensões e entorses) é de 7 dias, mas em casos graves
você pode receber Tenoxicam por até
14 dias.
Se você usar mais do que deveria
É improvável que você tome muito Tenoxicam, pois o
A injeção ser-lhe-á administrada por um médico ou enfermeiro.
No entanto, se lhe for administrado demasiado Tenoxicam,
poderá sentir dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), vómitos e dores de estômago. Pergunte ao seu
médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
Caso você se esqueça de usar
Se você acha que esqueceu uma injeção, fale
com seu médico ou enfermeiro.
Se você tiver mais dúvidas sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou enfermeiro, ou o seu
farmacêutico.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, o Tenoxicam pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Faça
não se assuste com esta lista de possíveis efeitos colaterais. Você pode não ter nenhum deles.
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se
tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
dificuldade em respirar ou engolir, inchaço
na face, lábios, língua ou garganta
coceira intensa na pele, com erupção cutânea vermelha ou
caroços
bolhas na boca, olhos ou região genital
, áreas irregulares de erupção cutânea, descamação da pele
ou qualquer uma das seguintes reações:
descarga de sangue nas fezes(fezes/movimentos)
descarga de fezes pretas
vomitar qualquer sangue ou partículas escuras que
pareçam borra de café.
> PARE de usar Tenoxicam e procure atendimento médico imediato
se tiver algum dos
seguintes sintomas:
indigestão ou azia, dor abdominal
(dor no estômago) ou outras alterações
sintomas estomacais, náuseas (sensação de enjôo),
vômitos
qualquer hematoma ou sangramento incomum, por exemplo
sangramento nasal, pequenas manchas vermelhas
na pele, hematoma roxo incomum como erupção cutânea
na pele ou na boca
sinais de anemia, como cansaço,
falta de ar e aparência pálida
febre, dor de garganta, úlceras na boca, infecções repetidas
ou infecções que não desaparecem longe.
Isso pode ser devido a um baixo nível de glóbulos brancos

dor de cabeça repentina, torcicolo, febre,
sensibilidade à luz brilhante, sonolência e
dor muscular, com ou sem erupção na pele
febre, erupção cutânea, náuseas, dores,
urinar mais ou menos do que o habitual,
urinar vermelha ou urinar à noite.
Isto pode ser devido a alterações nos seus rins
dor atrás das costelas irradiando em direção
costas, muitas vezes pior quando deitado, náuseas,
vómitos, febre. Isto pode ser devido à
inflamação do pâncreas
amarelecimento da pele ou dos olhos, fezes claras
e urina escura, náuseas
persistentes e inexplicáveis, problemas estomacais, perda de apetite
ou sintomas incomuns cansaço. Isto pode ser devido a
alterações no seu fígado.
Informe o seu médico se você tiver algum dos
88/L/n/6/B
por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Dermatológico: fotossensibilidade e reações bolhosas
incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
foram relatadas (muito raras).
Afecções oculares: distúrbios visuais (como deficiência visual
e visão turva) foram relatados com
frequência desconhecida.
Distúrbios gastrointestinais: Os efeitos colaterais
mais comuns estão relacionados ao trato GI. Eles incluem
dispepsia, náuseas, vómitos, dor e
desconforto abdominal, obstipação, diarreia, flatulência,
indigestão, desconforto epigástrico, melena,
hematêmese, estomatite ulcerosa, anorexia,
exacerbação de colite e doença de Crohn.
Tal como acontece com outros AINEs, existe o risco de ulceração péptica,
perfuração ou hemorragia gastrointestinal, que pode ser fatal,
particularmente em idosos. Menos frequentemente, foi observada gastrite
. Pancreatite foi relatada muito
rara.
Hematológico: Ocorreram reduções na hemoglobina, não relacionadas
com sangramento gastrointestinal. Foram relatadas anemia,
anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia
e púrpura não trombocitopênica, leucopenia,
neutropenia e eosinofilia.
Epistaxe foi relatada com pouca frequência. Foram relatados casos raros de
agranulocitose.
Hepática: Função hepática anormal. Tal como acontece com a maioria dos outros AINEs, foram observadas alterações em vários parâmetros da função hepática.
Alguns pacientes podem desenvolver níveis elevados de transaminases séricas durante o tratamento. Embora tais reações sejam
raras, se os testes de função hepática anormais persistirem ou piorarem, se
se desenvolverem sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática
ou se ocorrerem manifestações sistêmicas
(por exemplo, eosinofilia, erupção cutânea), Tenoxicam O liofilizado deve
ser descontinuado. Hepatite e icterícia também foram relatadas
.
Hipersensibilidade: Foram relatadas reações de hipersensibilidade
após o tratamento com AINEs, estas
incluem:
a) Reações alérgicas inespecíficas e anafilaxia
b) Reatividade do trato respiratório incluindo asma,
asma agravada, broncoespasmo ou dispneia ou
c) Distúrbios de pele variados; incluindo. erupções cutâneas de vários
tipos. Angioedema, prurido e púrpura foram relatados
. Distúrbios ungueais, alopecia, eritema,
urticária e reações de fotossensibilidade foram raramente relatados. Tal como acontece com outros AINEs, dermatoses esfoliativas
e bolhosas, incl. necrólise epidérmica,
eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson
podem se desenvolver em casos raros.
Reações vesículo-bolhosas e vasculite também
foram relatadas raramente.
Metabolismo: Anormalidades metabólicas, como diminuição de peso
ou aumento e hiperglicemia,
ocorreram raramente.
Distúrbios do sistema nervoso: podem ocorrer mal-estar e zumbido.
Outros relatos menos comuns incluem: Meningite asséptica
(especialmente em pacientes com doenças autoimunes
existentes, como lúpus eritematoso sistêmico,
doença mista do tecido conjuntivo), com sintomas como
rigidez de nuca, dor de cabeça, náusea, vômito, febre ou
desorientação, tontura, mal-estar, fadiga e
sonolência.
Dor de cabeça, insônia, depressão, nervosismo, anomalias nos sonhos
e vertigens foram relatadas raramente.
Sonolência e parestesia foram relatadas com
frequência desconhecida. .
Distúrbios psiquiátricos: Estado confuso e
alucinações foram relatados com frequência
desconhecida.
Renal: Nefrotoxicidade foi relatada em várias
formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica
e insuficiência renal.< br> Foram notificadas elevações reversíveis de azoto ureico e creatinina no sangue
.
Notificação de suspeitas de reações adversas
Notificação de suspeitas de reações adversas após autorização
do produto médico é importante. Permite
a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento
. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem
quaisquer suspeitas de reações adversas através do Esquema do Cartão Amarelo
em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Tratamento de sobredosagem
Sintomas: Não há experiência relatada de superdosagem
grave com Liofilizado de Tenoxicam. Sintomas de
A sobredosagem de AINEs inclui dor de cabeça, náuseas, vómitos,
dor epigástrica, hemorragia gastrointestinal, raramente diarreia,
desorientação, excitação, coma, sonolência, tonturas,
zumbido, desmaios, ocasionalmente convulsões. Em casos de
envenenamento significativo, são possíveis insuficiência renal aguda e danos
hepáticos.
Medida terapêutica: Os pacientes devem ser tratados
sintomaticamente conforme necessário. Uma boa produção de urina deve
ser garantida. As funções renal e hepática devem ser monitoradas de perto.
Os pacientes devem ser observados por pelo menos quatro horas após uma dose potencialmente tóxica. Convulsões frequentes ou prolongadas devem ser tratadas com diazepam intravenoso. A administração de medicamentos antagonistas H2 pode ser benéfica. Outras medidas poderão ser indicadas pelo
quadro clínico do paciente.
Precauções farmacêuticas
Armazenamento: A embalagem deve ser conservada em temperatura
abaixo de 30°C.
Categoria legal: POM
Apresentação: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis ​​de vidro
incolor com rolha de borracha de bromobutil e tampa destacável de alumínio
, contendo 20mg de tenoxicam.
Mais informações Nada.
Número de licença do produto: PL 17736/0088
Titular da licença: Chemidex Pharma Ltd, comercializado como
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey, TW20 8RB .
Fabricante: Laboratorios Alcalá Farma S.L.,
Carretera M-300, km 29.920, 28802-Alcalá de Henares
(Madri), Espanha.
88/L/n/6/B
seguintes efeitos colaterais :
inchaço das mãos e pés (ao redor dos
tornozelos)
uma coleção de sintomas, incluindo sede,
micção frequente, cansaço e maior
suscetibilidade a infecções, como candidíase.
Isso pode ser devido ao excesso de glicose no
corpo. Seu médico pode testar isso
batimentos cardíacos rápidos (palpitações)
asma ou asma pior que o normal
confusão, alucinações (possivelmente ouvir ou
ver coisas que não existem)
parestesia (sensação anormal como
alfinetes e agulhas, formigamento ou dormência
especialmente nas mãos e pés)
sonolência
erupção cutânea, vermelhidão e coceira
constipação ou distensão abdominal
perda de apetite
ganho ou perda de peso
reações a o sol. Sua pele pode ficar
vermelha, dolorida e inchada - não tome banho de sol,
use uma espreguiçadeira ou exponha sua pele a
luz UV artificial
alterações nas unhas
queda de cabelo
tonturas (vertigens)
sonolência, incapacidade de dormir ou sonhos
anormais
depressão, nervosismo
alterações na sua visão
sensação de mal-estar (mal-estar)
zumbido ou zumbido nos ouvidos (zumbido)
pancreatite (inflamação do
pâncreas)(muito raro)
Medicamentos como o Tenoxicam podem estar associados
a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou
acidente vascular cerebral. (ver Secção 2 - final de 'Tome especial
cuidado').
Notificação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode
relatar efeitos colaterais diretamente através do Cartão Amarelo
Esquema em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer
mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como armazenar
Manter fora de ao alcance e à vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade indicado
no rótulo do frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade
refere-se ao último dia desse mês.
Armazenar abaixo de 30ºC.
Não o deite fora juntamente com o lixo
doméstico ou na água. Devolva todos os medicamentos
indesejados ao seu farmacêutico. Isto ajudará a
proteger o meio ambiente.
6. Mais informações
Qual a composição da injeção de Tenoxicam
O ingrediente ativo é o tenoxicam (20 mg).
Os outros componentes são:
manitol, ácido ascórbico, edetato dissódico,
hidróxido de sódio, trometamina e
ácido clorídrico (como um pó liofilizado
para dissolver em solvente).
Qual a aparência da injeção de Tenoxicam e
conteúdo da embalagem
Tenoxicam é um verde/ pó amarelo embalado
que é transformado em solução antes de ser administrado
a você.
Está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Chemidex Pharma Ltd, negociada como
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey TW20 8RB.
Fabricante
Laboratorios Alcalá Farma S.L., Carretera M-300,
km 29.920, 28802-Alcalá de Henares (Madri),
Espanha.
Este folheto foi revisado pela última vez em
junho de 2016