TENOXICAM 20 MG LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION

88/L/n/6/B
Tenoxicam liofilizat în lapte la om; studiile pe animale
indică faptul că pot fi atinse niveluri semnificative.
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Contraindicații
Tenoxicam 20 mg liofilizat pentru 1.Activ sau antecedente de peptic recurent
Soluție injectabilă< br> ulcer/hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de
Antiinflamatoare
Indicații
Tenoxicam IM, IV este pentru pacienții considerați incapabili să
să ia tenoxicam oral pentru ameliorarea durerii și
inflamației în osteoartrita și artrita reumatoidă
și pentru gestionarea pe termen scurt a acute
tulburări musculo-scheletice, inclusiv tulpini, entorse
și alte leziuni ale țesuturilor moi.
Dozare și administrare
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea
a celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată
necesară pentru a controla simptomele .
Adulți
Tenoxicam liofilizat trebuie administrat IV sau IM. O
doză unică zilnică de 20 mg timp de una până la două zile inițial
să fie continuată cu forma orală, cu administrare
la aceeași oră în fiecare zi. Liofilizatul ar trebui să fie
dizolvate în 2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile și
soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Dozele mai mari trebuie evitate, deoarece acestea nu
obțin de obicei un efect terapeutic semnificativ mai mare
dar pot fi asociate cu un risc mai mare de evenimente adverse
.
În cazul afecțiunilor musculo-scheletice acute, tratamentul nu ar trebui
să fie necesar în mod normal mai mult de 7 zile, dar în
cazuri severe poate fi continuat până la maximum
> 14 zile.
Vârstnici
Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
liofilizat de tenoxicam trebuie utilizat cu precauție
deosebită la pacienții vârstnici. Bătrânii prezintă un risc
crescut de apariție a consecințelor grave ale reacțiilor adverse.
De asemenea, este mai probabil să primească medicamente
concomitente sau să aibă insuficiență hepatică, renală sau
cardiovasculară. Dacă un AINS este considerat
necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă
și pe o durată cât mai scurtă posibilă. Pacientul
trebuie monitorizată în mod regulat pentru sângerare gastrointestinală în timpul
tratamentului cu AINS.
Copii
Nu există date suficiente pentru a face o recomandare
pentru administrarea liofilizatului de tenoxicam la
copii.
Utilizare la rinichi și insuficiență hepatică
Clearance-ul creatininei Regimul de dozare
Mai mare de 25 ml/min:
Doza obișnuită, dar monitorizați cu atenție pacienții
(vezi Precauții)
Mai puțin de 25 ml/min:
Date insuficiente pentru a face doze
recomandări
Din cauza legăturii mari de proteinele plasmatice a
tenoxicam, este necesară prudență când albumina plasmatică
concentrațiile sunt semnificativ reduse (de exemplu, în sindromul nefrotic
) sau când concentrațiile de bilirubină sunt mari.
Nu există informații suficiente pentru a face recomandări privind doza
pentru liofilizat de tenoxicam la pacienții
cu insuficiență hepatică existentă.
Proprietăți
Liofilizat de tenoxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian
care are un efect antiinflamator și analgezic marcat
activitate și o anumită activitate antipiretică. Tenoxicam
Liofilizat conține substanța cu denumirea
aprobată de tenoxicam. Este descris chimic ca
4-hidroxi-2-metil-N-(piridin-2-il)-2H-tieno-[2,3-e]1,2-tiazin-3-carboxamidă 1, 1- dioxid. Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, modul precis de acțiune nu este cunoscut, deși este probabil multifactorial, implicând inhibarea biosintezei prostaglandinelor și reducerea acumulării de leucocite la nivelul inflamator. site.
Farmacocinetica
Liofilizat de tenoxicam are acțiune prelungită; o singură doză zilnică
este eficientă.
Tenoxicamul pătrunde bine în lichidul sinovial pentru a da
concentrații de aproximativ jumătate din cele din plasmă.
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ
72 de ore.< br> După administrarea intravenoasă a 20 mg
tenoxicam, nivelurile plasmatice ale medicamentului scad rapid
în primele două ore, în principal din cauza distribuției
procesele.
După niveluri de injectare intramusculară la sau peste
90% din concentrațiile maxime atinse sunt
atinse încă de la 15 minute după o doză.
Cu regimul de dozare recomandat de 20 mg
o dată pe zi, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt
atinse în decurs de 10-15 zile, fără acumulare
neașteptată.
Tenoxicamul se leagă puternic de proteinele plasmatice.
Tenoxicamul este eliminat din organism aproape exclusiv< br>prin metabolism. Aproximativ două treimi din
doza administrată este excretată în urină, în principal ca
metabolitul inactiv farmacologic 5-hidroxipiridil
, iar restul în bilă, în mare parte sub formă de
conjugați de glucuronide ale hidroxil-metaboliți.
Nu s-au găsit modificări specifice vârstei în farmacocinetica
tenoxicamului, deși variația inter-individuală
tinde să fie mai mare la persoanele în vârstă.
Utilizare în sarcină și alăptare
Siguranța liofilizatului de tenoxicam în timpul
sarcina și alăptarea nu a fost stabilită și
, medicamentul nu trebuie administrat în aceste
condiții. Au fost
raportate anomalii congenitale în asociere cu administrarea de AINS la
om; cu toate acestea, acestea au o frecvență scăzută și nu
par să urmeze niciun model vizibil. Având în vedere
efectele cunoscute ale AINS asupra sistemului cardiovascular
fetal (riscul de închidere a canalului arterios), utilizați în
ultimul trimestru de sarcină este contraindicat.
Debutul travaliului poate fi întârziat și durata
crescută cu o tendință crescută de sângerare atât la
mamă, cât și la copil. AINS nu trebuie utilizate în timpul
primele două trimestre de sarcină sau travaliu decât dacă
beneficiul potențial pentru paciente depășește
riscul potențial pentru făt.
În studiile limitate disponibile până în prezent, AINS pot
să apară în laptele matern în concentrații foarte mici.
AINS ar trebui, dacă este posibil, să fie evitate atunci când
alăptarea.
Nu sunt disponibile informații despre penetrarea
ulcerației sau sângerării dovedite), colită ulceroasă,
boala Crohn, gastrită severă sau antecedente de
sângerare sau perforație gastrointestinală, legate de
anterioare Terapia AINS.
2.Hipersensibilitate la tenoxicam sau la oricare dintre excipienți
. Tenoxicam liofilizat este de asemenea contraindicat
la pacienții care au prezentat anterior hipersensibilitate
reacții (simptome de astm bronșic, rinită, angioedem
sau urticarie) la alte AINS, inclusiv ibuprofen și
aspirină, deoarece există potențialul de sensibilitate încrucișată la
tenoxicam.
3. Insuficiență cardiacă severă, insuficiență hepatică și insuficiență renală.
4.Ultimul trimestru de sarcină.
Precauții
Utilizarea liofilizatului de tenoxicam concomitent
AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai COX-2, trebuie
evitate. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum
folosind cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată
necesară pentru a controla simptomele
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare: sunt necesare
monitorizare și consiliere adecvată pentru pacienții cu antecedente
de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată
ca retenție de lichide și edem
au fost raportate în asociere cu terapia AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea
a unor AINS (în special în doze mari și în tratamentul pe termen lung) poate fi asociat cu un risc mic
crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu
infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date
suficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru tenoxicam.
Pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă
congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită,
boală arterială periferică și/sau boală
cerebrovasculară trebuie tratat cu tenoxicam numai după
o analiză atentă. O considerație similară ar trebui să fie
efectuate înainte de inițierea tratamentului pe termen mai lung al pacienților
cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de ex.
hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Insuficiență cardiovasculară, renală și hepatică:
administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării de prostaglandine și
precipita insuficiența renală. Pacienții cu un risc mai mare de această
reacție sunt cei care iau diuretice și vârstnicii.
Funcția renală trebuie monitorizată la acești pacienți.
Creșteri ocazionale ale transaminazelor serice sau alte
au fost raportați indicatori ai funcției hepatice. În cele mai multe
cazuri, acestea au fost creșteri mici și tranzitorii
peste limitele normale. Dacă anormalitatea este semnificativă
sau persistentă, liofilizat de tenoxicam trebuie
oprit și efectuate teste de urmărire. O atenție deosebită
este necesară la pacienții cu boală hepatică preexistentă.
În cazuri rare, AINS pot provoca nefrită interstițială,
glomerulonefrită, necroză papilară și sindromul nefrotic
. Astfel de agenți inhibă sinteza prostaglandinei renale
care joacă un rol de susținere în
menținerea perfuziei renale la pacienții la care fluxul sanguin
renal și volumul sanguin sunt scăzute. La acești
pacienți, administrarea unui AINS poate precipita
o decompensare renală evidentă, care revine la starea pre
de tratament la retragerea medicamentului. Pacienții cu
cel mai mare risc de apariție a unei astfel de reacții sunt cei cu
boală renală preexistentă (inclusiv diabetici cu
insuficiență renală), sindrom nefrotic, depleție de volum
, boală hepatică, insuficiență cardiacă și< br> acei pacienţi care primesc terapie concomitentă cu
diuretice sau medicamente potențial nefrotoxice. Astfel de pacienți
ar trebui să li se monitorizeze cu atenție funcțiile renale, hepatice și cardiace
. La acești pacienți, doza trebuie menținută cât mai
posibil. AINS trebuie administrate cu
atenție pacienților cu antecedente de insuficiență cardiacă sau
hipertensiune arterială, deoarece edemul a fost raportat în
asociere cu administrarea de ibuprofen.
Dermatologic: reacții cutanate grave, unele dintre ele
au fost fatale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson
și necroliza epidermică toxică
raportate foarte rar în asociere cu utilizarea
AINS. Pacienții par să aibă cel mai mare risc pentru aceste
reacții la începutul cursului terapiei: debutul
reacției apare în majoritatea cazurilor în
prima lună de tratament. Tenoxicam liofilizat trebuie
întrerupt la prima apariție a unei erupții cutanate,
leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate.
Vârstnici: vârstnicii au o frecvență crescută de
reacții adverse la AINS, în special GI. sângerare
și perforație care pot fi fatale. Atenție deosebită
trebuie luate pentru a monitoriza în mod regulat pacienții vârstnici, pentru a
detecta posibile interacțiuni cu terapia concomitentă
și pentru a revizui funcția renală, hepatică și cardiovasculară
care pot fi potențial influențate de AINS.
Fertilitate afectată la femei: utilizarea de Tenoxicam
Liofilizat poate afecta fertilitatea feminină și nu este
recomandat femeilor care încearcă să rămână însărcinate. La
femeile care au dificultăți de a concepe sau care
sunt supuse investigațiilor fertilității, ar trebui luată în considerare retragerea
de liofilizat de tenoxicam.
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și
perforații: AINS trebuie administrate cu grijă numai la
pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale. GI
sângerări, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale,
au fost raportate cu toate AINS în orice moment în timpul
tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau
antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație gastrointestinală este
mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu
istoric de ulcer, în special dacă se complică cu
hemoragie sau perforare, iar la vârstnici. Acești
pacienți ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică
doză disponibilă. Terapia combinată cu agenți
de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni)
ar trebui luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru
pacienții care necesită concomitent doze mici de aspirină sau
alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal .
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special
vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite
(în special sângerare gastrointestinală), în special în stadiile inițiale
de tratament.
Prospect cu informații pentru pacient
Tenoxicam 20 mg liofilizat
pentru soluție injectabilă
Tenoxicam
88L/n/6/B
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament.
Pastrati acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament v-a fost prescris. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor
sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți
medic sau farmacist.
În acest prospect:
1. Ce este acest medicament și pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizați
3. Cum se utilizează
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează
6. Informații suplimentare
1. Ce este acest medicament și
pentru ce se utilizează
Tenoxicam injecția conține tenoxicam, care este
un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Ajută la ameliorarea durerii și a inflamației.
Injecția vă va fi administrată de către un medic sau
asistentă în mușchii sau venele dumneavoastră.
Tenoxicam este eficient pentru:
reducerea durerii și inflamației în
osteoartrita și artrita reumatoidă
tratarea leziuni pe termen scurt, cum ar fi entorse
și încordări și alte leziuni ale țesuturilor moi
când comprimatele orale nu pot fi luate.
2. Înainte de a utiliza
NU utilizați Tenoxicam injectabil dacă:
 sunteți alergic la tenoxicam, la orice alt
medicamente antiinflamatoare (cum ar fi
aspirina, ibuprofen, celecoxib) sau la oricare dintre
celelalte componente. în produs (vezi
Secțiunea 6)
ați avut vreodată o afecțiune stomacală sau intestinală
, cum ar fi ulcer peptic, sângerare în
stomac sau gastrită severă
aveți o boală inflamatorie intestinală (de ex.
colită ulcerativă, boala Crohn)
aveți probleme severe ale inimii, ficatului sau rinichilor
sunteți gravidă în mai mult de 6 luni.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică, discutați cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul .
Aveți grijă deosebită când utilizați Tenoxicam injectabil
Înainte de tratamentul cu injecția, spuneți
medicului dumneavoastră dacă:
Luați orice alte medicamente antiinflamatoare
(de exemplu, diclofenac, ibuprofen,< br>prednisolon)
luați aspirină sau medicamente care subțiază
sângele (de exemplu, warfarină, clopidogrel)
luați antidepresive numite inhibitori selectivi
ai recaptării serotoninei (ISRS) (de exemplu,
paroxetină)< br> ai probleme cu rinichii sau ficatul. Medicul dumneavoastră
vă va verifica funcția renală sau hepatică înainte de
și în timpul tratamentului
sunteți vârstnici (vezi Secțiunea 3)
încercați să rămâneți gravidă (vezi Secțiunea
despre Fertilitate)
aveți probleme cu stomacul sau tractul digestiv sau
dacă ați avut vreodată un stomac deranjat după
a luat analgezice, cum ar fi aspirina. Sângerarea
la nivelul stomacului sau intestinului poate apărea la pacienții
care utilizează Tenoxicam
au o tulburare a țesutului conjunctiv, de exemplu,
Lupus eritematos sistemic (LES)
au probleme cu vederea. Medicamente
cum ar fi tenoxicamul vă poate afecta vederea
aveți astm bronșic sau antecedente de astm bronșic, deoarece acest
medicament poate provoca dificultăți de respirație
aveți o tulburare de sângerare sau aveți o intervenție chirurgicală
majoră. Tenoxicamul poate afecta coagularea
sângelui dumneavoastră. Vă poate face să sângereți mai mult și
mai mult decât de obicei
aveți probleme cu inima, tensiune arterială crescută,
un accident vascular cerebral anterior sau să vă gândiți că ați
să aveți riscul de a avea oricare dintre aceste afecțiuni (de exemplu, dacă tu
aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat sau colesterol
crescut sau sunteți fumător). Monitorizare suplimentară
va fi efectuată de către medic.
Medicamentele precum Tenoxicam pot fi
asociate cu un risc mic crescut de
atac de cord sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil
cu doze mari și tratament prelungit.
Nu depășiți doza recomandată sau
durata tratamentului.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și preparate pe bază de plante.
Unele medicamente pot fi afectate de Tenoxicam
sau pot afecta cât de bine va acționa Tenoxicam.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
medicamente care pot crește șansele
de apariție a ulcerului sau a sângerării în stomacul sau
intestin, cum ar fi:
- corticosteroizi utilizați pentru a trata artrita
și inflamație
- medicamente precum agenți antiplachetari,
utilizate pentru subțierea sângelui (de exemplu, warfarină,
aspirină, clopidogrel)
- antidepresive numite selectiv
inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS)
(de exemplu paroxetină)
- orice alte medicamente antiinflamatoare
(de exemplu, AINS, diclofenac, celecoxib)
medicamente utilizate pentru hipertensiune arterială (de exemplu,
atenolol, ramipril, valsartan)
diuretice (comprimate pentru apă)
medicamente pentru inimă (de exemplu, digoxină, sotalol,
diltiazem )
medicamente care suprimă sistemul imunitar
(de exemplu, ciclosporină, tacrolimus,
metotrexat)
litiu, un medicament utilizat pentru a trata starea de spirit
leagăne și unele tipuri de depresie
un medicament prescris de obicei prin
spitale, numit mifepristonă (luat în
ultimele 12 zile)
antibiotice chinolone (antibiotice utilizate pentru
tratarea infecțiilor)< br> zidovudină, un medicament utilizat pentru HIV.
Teste de sânge
Medicul dumneavoastră vă poate testa sângele în timpul tratamentului.
Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Tenoxicam va fi transmis copilului dumneavoastră nenăscut.
Nu se știe cât de mult va afecta copilul dumneavoastră
nenăscut în primele 6 luni de sarcină.
NU utilizați Tenoxicam injectabil în ultimele 3
luni) de sarcină deoarece poate întârzia
debutul travaliului și poate prelungi durata acestuia. De asemenea,
poate crește probabilitatea de sângerare la
mamă și la copil.
Dacă trebuie să utilizați Tenoxicam, medicul dumneavoastră poate
vă ajută să decideți dacă îl luați sau nu în timpul
primele 6 luni de sarcină.
Alăptarea:
Tenoxicamul trece în laptele matern și poate
afecta copilul. Nu trebuie să utilizați
Tenoxicam injectabil în timpul alăptării
cu excepția cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Fertilitate:
NU utilizați Tenoxicam injectabil dacă
încercați să rămâneți gravidă, deoarece poate fi
mai greu sa ramai insarcinata. Trebuie să
să vă informați medicul dacă intenționați să
să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme
să rămâneți gravidă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfatul înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea aparatelor
Tenoxicam poate provoca amețeli, învârtiri ale capului,
vedere încețoșată și somnolență. Dacă apare oricare dintre acestea
, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați
orice sarcini care vă pot cere să fiți vigilenți.
3. Cum să utilizați
Cel mai probabil veți primi Tenoxicam injectabil
de la un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră va fi
hotărât ce doză este potrivită pentru dvs. și poate
sugera o doză diferită de doza obișnuită prezentată
Continuare peste pagină
Trebuie să se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează
medicamente concomitente care ar putea crește riscul de
ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi orali,
anticoagulante

cum ar fi
warfarina,
selective
inhibitori ai recaptării serotoninei sau anti -agenți plachetari, cum ar fi
aspirina.
Orice pacient care este tratat cu liofilizat de tenoxicam
care prezintă simptome de boală gastrointestinală
trebuie monitorizat îndeaproape. Dacă apare ulcerație peptică sau sângerare GI
, liofilizatul de tenoxicam trebuie
retras imediat.
AINS trebuie administrate cu grijă pacienților cu
istoric de boală gastrointestinală (colită ulceroasă,
boala Crohn). ) deoarece aceste afecţiuni pot fi
exacerbate.
Efect hematologic: Tenoxicamul reduce agregarea
trombocitară şi poate prelungi timpul de sângerare. Acest lucru ar trebui să
trebuie avut în vedere pentru pacienții care sunt supuși unei intervenții chirurgicale majore
(de exemplu, înlocuirea articulației) și când trebuie să fie determinat
timpul de sângerare.
Efect oftalmic: au fost raportate efecte adverse asupra ochilor
cu AINS, prin urmare, se recomandă ca
pacienţilor care dezvoltă tulburări de vedere în timpul
tratamentului cu liofilizat de tenoxicam să fie evaluate
oftalmice.
Tulburări respiratorii: este necesară prudenţă dacă
se administrează pacienţilor care suferă de sau cu
>antecedente de astm bronșic, deoarece s-a raportat că AINS cauzează bronhospasm la astfel de pacienți.
LES și boală mixtă a țesutului conjunctiv: la
pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES)
și tulburări mixte ale țesutului conjunctiv. poate exista
un risc crescut de meningită aseptică.
Interacțiuni medicamentoase
Anticoagulante: la subiecții sănătoși, nu clinic
a fost observată o interacțiune relevantă între liofilizat de tenoxicam
și heparina cu greutate moleculară mică.
Tenoxicam se leagă foarte mult de albumina serică și
poate, ca în cazul tuturor AINS, să intensifice efectul anticoagulant
al warfarinei și al altor anticoagulante. Se recomandă monitorizarea atentă a
a efectelor anticoagulantelor și a agenților glicemici orali
, în special în timpul
inițiale ale tratamentului cu Tenoxicam
Liofilizat.
Agenți antiplachetari și serotonină selectivă
inhibitori ai recaptării (ISRS): Risc crescut de
sângerare gastrointestinală.
Antihipertensive: Tenoxicam și alte AINS
pot reduce efectele medicamentelor antihipertensive.
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba
cardiac. insuficiență, reduce RFG și crește concentrațiile plasmatice
ale glicozidelor cardiace atunci când sunt administrate concomitent cu
glicozide cardiace.
Ciclosporină: Ca și în cazul tuturor AINS, se recomandă prudență
când ciclosporina este administrată concomitent din cauza
>risc crescut de nefrotoxicitate.
Cimetidină: Nu s-a găsit nicio interacțiune cu
cimetidină administrată concomitent.
Corticosteroizi: Ca și în cazul tuturor AINS, trebuie
luată precauție atunci când se administrează concomitent corticosteroizi
din cauza riscul crescut de ulcerație GI sau
sângerare.
Diuretice: efect diuretic redus. AINS pot
cauza retenție de sodiu, potasiu și lichide și pot
interfera cu acțiunea natriuretică a agenților diuretici,
care poate crește riscul de nefrotoxicitate a
AINS. Aceste proprietăți trebuie reținute
atunci când se tratează pacienți cu funcție cardiacă
compromisă sau hipertensiune arterială, deoarece aceștia pot fi
responsabili pentru agravarea acelor afecțiuni.
Litiu: S-a raportat că scad AINS
eliminarea litiului. Dacă tenoxicam este prescris pentru un
pacient care primește terapie cu litiu, frecvența
monitorizării cu litiu trebuie crescută, pacientul
avertizat să mențină aportul de lichide și să fie conștient de
simptome ale intoxicației cu litiu.
Metotrexat: se recomandă prudență atunci când metotrexat
este administrat concomitent, din cauza posibilei
creștere a toxicității acestuia, deoarece s-a raportat că AINS
scad eliminarea metotrexatului.
Mifepristona : AINS nu trebuie utilizate timp de 8 - 12
zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot
reduce efectele mifepristonei.
AINS, inhibitori selectivi COX-2, salicilați:
Evitați utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS
(inclusiv aspirina), deoarece aceasta poate crește riscul de
efecte adverse.
Salicilații
pot
înlocui
tenoxicamul
din
locurile de legare a proteinelor și astfel cresc clearance-ul< br> și volumul de distribuție al liofilizatului de tenoxicam.
Tratament concomitent cu salicilați sau alți
Prin urmare, AINS trebuie evitate din cauza
riscului crescut de reacții adverse (în special
gastro-intestinale).
Penicilamină și aur parenteral: nu s-a găsit nicio interacțiune
relevantă clinic la un număr mic de
pacienți care primesc tratament cu penicilamină sau
aur parenteral.
Chinolone: ​​Datele efectuate pe animale indică faptul că AINS pot
crește riscul de convulsii asociate cu
antibiotice chinolone. Pacienții care iau AINS și
chinolonele pot avea un risc crescut de a dezvolta
convulsii.
Tacrolimus: Risc posibil crescut de nefrotoxicitate
când se administrează AINS cu tacrolimus.
Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică
când se administrează AINS cu zidovudină. Există
dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și
hematom la hemofilii HIV pozitivi care primesc
tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.
Efecte secundare și reacții adverse
Pentru majoritatea pacienților, orice parte adversă -efectele sunt tranzitorii si
se rezolva fara intreruperea tratamentului. Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Cardiovasculare și cerebrovasculare: Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul AINS. Au fost raportate rar palpitații și
dispnee.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că
utilizarea unor AINS (în special în doze mari și
în tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un
risc crescut de evenimente trombotice arteriale (pentru
mai jos. trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va injecta Tenoxicam în
mușchii sau venele dumneavoastră.
Doze
Adulți: doza obișnuită este de 20 mg (o
injecție) timp de 1 sau 2 zile, urmată de comprimate orale
administrate la aceeași oră în fiecare zi.
Vârstnici: medicul dumneavoastră vă va decide
doza, va fi de obicei mai mică decât cea pentru
alți adulți. În timp ce sunteți tratat cu
Tenoxicam, medicul dumneavoastră va dori să vă vadă
pentru a verifica dacă aveți doza potrivită pentru dvs.
și uitați pentru orice reacții adverse.Acest lucru este
deosebit de important dacă sunteți în vârstă. Orice
riscul este mai probabil cu doze mari și
tratament prelungit. Nu depășiți
doza recomandată sau durata
tratamentului.
Copii: această injecție NU este potrivită pentru
copii.
Durata normală a tratamentului pentru:
durere și inflamație în osteoartrita și
artrita reumatoidă este de 1 până la 2 zile
tulburări musculo-scheletice acute, (cum ar fi
tulpini și entorse) este de 7 zile, dar în cazurile severe
vi se poate administra Tenoxicam timp de până la
14 zile.
Dacă utilizați mai mult decât ar trebui
Este puțin probabil să aveți prea mult Tenoxicam, deoarece< br> injecția vă va fi administrată de un medic sau de o asistentă medicală.
Cu toate acestea, dacă vi se administrează prea mult Tenoxicam,
este posibil să aveți dureri de cap, greață (senzație de rău
), vărsături și dureri de stomac. Întrebați
medicul dumneavoastră sau asistenta dacă aveți orice nelămurire.
Dacă uitați să utilizați
Dacă credeți că ați omis o injecție, discutați
cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea
a acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentă medicală sau
farmacistul dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Tenoxicam poate provoca reacții adverse
, cu toate că nu apar la toate persoanele. Fă
nu vă alarmați de această listă de posibile efecte secundare
. Este posibil să nu aveți niciuna dintre ele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă
aveți oricare dintre următoarele reacții alergice:
dificultate la respirație sau la înghițire, umflarea
a feței, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă a pielii, cu o erupție cutanată roșie sau
umflături ridicate
formarea de vezicule la nivelul gurii, ochilor sau regiunii genitale
, zone neregulate de erupție cutanată, piele descuamată
sau oricare dintre următoarele reacții:
trecerea sângelui în scaun (fecale/mișcări)
trecere scaune negre cu gudron
vărsături de sânge sau particule întunecate care
arată ca zaț de cafea.
OPRIȚI utilizarea Tenoxicam și solicitați imediat asistență medicală
dacă aveți oricare dintre următoarele
simptome:
indigestie sau arsuri la stomac, durere abdominală
(durere de stomac) sau alte anormale
simptome de stomac, greață (senzație de rău),
vărsături
orice vânătaie sau sângerare neobișnuită, de exemplu
sângerări nazale, pete roșii pe
piele, vânătăi neobișnuite de culoare violet, cum ar fi erupții cutanate pe
pielea sau în gură
semne de anemie, cum ar fi senzația de oboseală,
fără respirație și aspectul palid
febră, dureri în gât, ulcere bucale, infecții repetate
sau infecții care nu vor trece departe.
Acest lucru se poate datora unui nivel scăzut de celule albe din sânge

dureri de cap bruscă, înțepenire a gâtului, febră,
sensibilitate la lumină puternică, somnolență și
dureri musculare, cu sau fără erupție cutanată
febră, erupții cutanate, greață, dureri și dureri,
urină mai mare sau mai puțină decât de obicei,
urină roșie sau urină noaptea.
Acest lucru se poate datora modificărilor la nivelul rinichilor
durere în spatele coastelor radiind spre
spate, deseori mai rău atunci când este culcat, greață,
vărsături, febră. Acest lucru se poate datora
inflamației pancreasului
îngălbenirea pielii sau a ochilor, fecale palide
și urine închise la culoare, greață persistentă inexplicabilă
, probleme cu stomacul, pierderea poftei de mâncare
sau neobișnuit oboseală. Acest lucru se poate datora
modificărilor ficatului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre
88/L/n/6/B
exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Dermatologic: fotosensibilitate și reacții buloase
inclusiv sindrom Stevens-Johnson și toxice
Necroliza epidermică (foarte rar) au fost raportate.
Tulburări oculare: tulburări vizuale (cum ar fi tulburări vizuale
și vedere încețoșată) au fost raportate cu
frecvență necunoscută.
Tulburări gastrointestinale: cele mai frecvente
efecte secundare se referă la tractul gastrointestinal. Acestea includ
dispepsie, greață, vărsături, dureri abdominale și
disconfort, constipație, diaree, flatulență,
indigestie, suferință epigastrică, melaena,
hematemeză, stomatită ulcerativă, anorexie,
exacerbarea colitei și a bolii Crohn.
Ca și în cazul altor AINS, există riscul de ulcerație peptică,
perforație sau sângerare gastrointestinală, care pot fi fatale,
în special la vârstnici. Mai rar, gastrita a fost observată. Pancreatita a fost raportată foarte
rar.
Hematologice: au apărut scăderi ale hemoglobinei, care nu au legătură
cu sângerarea gastro-intestinală. Au fost raportate anemie,
anemie aplastică, anemie hemolitică, trombocitopenie
și purpură non-trombocitopenică, leucopenie,
neutropenie și eozinofilie.
Epistaxisul a fost raportat rar. Au fost raportate cazuri rare de
agranulocitoză.
Hepatic: Funcție hepatică anormală. Ca și în cazul majorității celorlalte
AINS, au fost observate modificări ale diverșilor parametri ai funcției hepatice
.
Unii pacienți pot dezvolta valori crescute ale transaminazelor
serice în timpul tratamentului. Deși astfel de reacții sunt
rare, dacă testele anormale ale funcției hepatice persistă sau se agravează, dacă apar
semne și simptome clinice compatibile cu boala
hepatică sau dacă apar manifestări sistemice
(de exemplu eozinofilie, erupție cutanată), Tenoxicam Liofilizatul trebuie
întrerupt. Au fost, de asemenea, raportate hepatită și icter.
Hipersensibilitate: au fost raportate reacții de hipersensibilitate în urma tratamentului cu AINS, acestea
includ:
a) Reacții alergice nespecifice și anafilaxie
b) Reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm,
astm bronșic agravat, bronhospasm sau dispnee sau
c) Afecțiuni ale pielii; incl. erupții cutanate de diferite
tipuri. Au fost raportate
angioedem, prurit și purpură. Tulburări ale unghiilor, alopecie, eritem,
urticarie și reacții de fotosensibilitate au fost
raportate. Ca și în cazul altor AINS, dermatoze exfoliative
și buloase, incl. necroliza epidermică,
eritemul multiform și sindromul Stevens-Johnson
se pot dezvolta în cazuri rare.
De asemenea, au fost raportate rar
reacții veziculo-buloase și vasculite.
Metabolism: anomalii metabolice, cum ar fi scăderea greutății
sau creștere și hiperglicemie, au
apărut rar.
Tulburări ale sistemului nervos: pot să apară stare de rău și tinitus.
Alte raportări mai puțin frecvente includ: meningită aseptică
(în special la pacienții cu tulburări autoimune
existente, cum ar fi lupusul eritematos sistemic,
boala mixtă a țesutului conjunctiv), cu simptome precum
înțepenirea gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau
dezorientare, amețeli, stare de rău, oboseală și
somnolență.
Dureri de cap, insomnie, depresie, nervozitate vis
anomalii și vertij au fost raportate rar.
Somnolența și parestezia au fost raportate cu
frecvență necunoscută .
Tulburări psihice: au fost raportate stări de confuzie și
halucinații cu frecvență
necunoscută.
Renale: nefrotoxicitatea a fost raportată în diferite
forme, inclusiv nefrită interstițială, sindrom nefrotic
și insuficiență renală.< br> Au fost raportate creșteri reversibile ale azotului ureic din sânge și ale creatininei
.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizare
a produsului medical este important. Permite monitorizarea
continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului
. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze
orice reacție adversă suspectată prin intermediul Schemei Cartonaș galben
la: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Tratamentul supradozajului
Simptome: Nu există experiență raportată privind supradozaj grav
cu liofilizat de tenoxicam. Simptome de
Supradozajul cu AINS include cefalee, greață, vărsături,
durere epigastrică, sângerare gastrointestinală, rareori diaree,
dezorientare, excitare, comă, somnolență, amețeli,
tinitus, leșin, ocazional convulsii. În cazuri de
otrăvire semnificativă sunt posibile insuficiență renală acută și leziuni hepatice
.
Măsura terapeutică: Pacienții trebuie tratați
simptomatic, după cum este necesar. Ar trebui să fie asigurată
o cantitate bună de urină. Funcțiile renale și hepatice trebuie monitorizate îndeaproape.
Pacienții trebuie supravegheați cel puțin patru ore după
o doză potențial toxică. Convulsiile
frecvente sau prelungite trebuie tratate cu
diazepam intravenos. Administrarea de medicamente antagoniste H2 poate
fi benefică. Alte măsuri pot fi indicate de
starea clinică a pacientului.
Precauții farmaceutice
Depozitare: Pachetul trebuie păstrat la o temperatură
sub 30°C.
Categoria legală: POM
Prezentare: Fiecare ambalaj conține 1 flacon
de sticlă incoloră cu dop din cauciuc bromobutil și capac de aluminiu
detașabil, care conține 20 mg tenoxicam.
Informații suplimentare Nil.
Număr licență de produs: PL 17736/0088
Deținătorul licenței: Chemidex Pharma Ltd, tranzacționând ca
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey, TW20 8RB .
Producător: Laboratorios Alcalá Farma S.L.,
Carretera M-300, km 29.920, 28802-Alcalá de Henares
(Madrid), Spania.
88/L/n/6/B
în urma reacțiilor adverse :
umflarea mâinilor și picioarelor (în jurul
gleznelor)
o colecție de simptome, inclusiv sete,
urinare frecventă, oboseală și susceptibilitate
crescută la infecții, cum ar fi afte.
Acest lucru se poate datora prea multă glucoză în
organism. Medicul dumneavoastră poate testa acest lucru
bătăi rapide ale inimii (palpitații)
astm sau astm bronșic mai rău decât de obicei
confuzie, halucinații (posibil auzirea sau
vedea lucruri care nu există)
parestezie (senzație anormală, cum ar fi
ace, furnicături sau amorțeală
în special la mâini și picioare)
somnolență
erupție cutanată, roșeață și mâncărime
constipație sau balonare
pierderea poftei de mâncare
creștere în greutate sau scădere în greutate
reacții la soarele. Pielea dvs. poate deveni
roșie, dureroasă și umflată - nu faceți plajă,
folosiți un șezlong sau expuneți pielea la
lumina UV artificială
modificări ale unghiilor
căderea părului
învârtire a capului (vertij)
somn, incapacitate de a dormi sau vise anormale
depresie, nervozitate
modificări ale vederii
senzație de rău (stare de rău)
țiuit sau zgomot în urechi (tinitus)
pancreatită (inflamație a
pancreas)(foarte rar)
Medicamentele precum Tenoxicam pot fi asociate
cu un risc mic crescut de atac de cord sau
de accident vascular cerebral. (vezi Secțiunea 2 – sfârșitul „Aveți grijă
deosebită”).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice posibile
reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Cartonașului galben
Schemă la: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți ajuta la furnizarea
mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează
A nu se păstra la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă
pe eticheta flaconului și pe cutie. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Nu îl aruncați împreună cu deșeurile menajere
sau în apă. Returnați toate medicamentele
nedorite farmacistului dvs. Acest lucru va ajuta la
protejarea mediului.
6. Informații suplimentare
Ce conține Tenoxicam injectabil
Ingredientul activ este tenoxicam (20 mg).
 Celelalte componente sunt:
manitol, acid ascorbic, edetat disodic,
hidroxid de sodiu, trometamina și
acid clorhidric (sub formă de pulbere liofilizată
pentru dizolvare în solvent).
Cum arată Tenoxicam injectabil și
conținutul ambalajului
Tenoxicam este un verde/ pulbere galbenă ambalată
care este transformată în soluție înainte de a fi administrată
dumneavoastră.
Este disponibilă în ambalaje cu 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Chemidex Pharma Ltd, se comercializează ca
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey TW20 8RB.
Producător
Laboratorios Alcalá Farma S.L., Carretera M-300,
km 29,920, 28802-Alcalá de Henares (Madrid),
Spania.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în
iunie 2016