TENOXICAM 20 MG LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION

88/L/n/6/B
İnsanlarda süte Tenoksikam Liyofilizat; hayvan
çalışmaları önemli düzeylere ulaşılabileceğini göstermektedir.
Sağlık Uzmanları için Bilgi
Kontrendikasyonlar
1.Aktif için Tenoksikam 20 mg Liyofilizat veya tekrarlayan peptik geçmişi
Enjeksiyonluk Çözelti
br> ülser/hemoraji (iki veya daha fazla ayrı
Antiinflamatuar
atağıEndikasyonları
IM, IV tenoksikam, osteoartrit ve romatoid artritte
ağrı ve inflamasyonun hafifletilmesi için
oral tenoksikam alamayacağı düşünülen hastalar içindir
ve akut hastalığın kısa süreli tedavisi için
zorlanmalar, burkulmalar
ve diğer yumuşak doku yaralanmaları dahil olmak üzere kas-iskelet sistemi bozuklukları.
Dozaj ve uygulama
İstenmeyen etkiler,
semptomları kontrol altına almak için gereken en kısa süre için en düşük etkili dozun kullanılmasıyla en aza indirilebilir
.
Yetişkinler
Tenoksikam Liyofilizat IV veya IM verilmelidir. Başlangıçta bir ila iki gün boyunca
20 mg'lık tek bir günlük doz, her gün aynı saatte
uygulama ile oral formla devam ettirilecektir. Liyofilizatın
olması gerekirEnjeksiyon için 2 ml steril su içinde eritilir ve sulandırılmış çözelti hemen kullanılmalıdır.
Genellikle önemli ölçüde daha büyük bir terapötik etki sağlamadıkları
ancak aşağıdakilerle ilişkili olabileceğinden
daha yüksek dozlardan kaçınılmalıdır: advers olay riski daha yüksektir.
Akut kas-iskelet sistemi bozukluklarında tedavi normalde 7 günden fazla
gerekli olmamalıdır, ancak ciddi vakalarda
maksimum
süreye kadar devam ettirilebilir. > 14 gün.
Yaşlılar
Diğer steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi,
Tenoksikam Liyofilizat yaşlı hastalarda
özel dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlılarda advers reaksiyonların ciddi sonuçlarına ilişkin risk daha yüksektir.
Ayrıca bu kişilerin aynı zamanda
ilaç almaları veya karaciğer, böbrek veya kardiyovasküler fonksiyon bozukluklarına sahip olmaları da daha olasıdır. Bir NSAID'nin gerekli olduğu düşünülüyorsa, etkili en düşük doz
ve mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hasta
NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal kanama açısından düzenli olarak izlenmelidir.
Çocuklar
Tenoksikam Liyofilizatın çocuklara
uygulanmasına ilişkin
öneride bulunmak için yeterli veri yoktur.
Renal ve karaciğer yetmezliği
Kreatinin klerensi Dozaj rejimi
25 ml/dak'dan fazla:
Normal dozaj ancak hastaları dikkatle izleyin
(bkz. Önlemler)
25 ml/dak'dan az:
Yapılması gereken veriler yetersiz dozaj
önerileri
Tenoksikamın plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle
, plazma albümini
kullanılırken dikkatli olunmalıdır.konsantrasyonları önemli ölçüde azalır (örn. nefrotik
sendromda) veya bilirubin konsantrasyonları yüksek olduğunda.
Mevcut karaciğer yetmezliği olan hastalarda
Tenoksikam Liyofilizatın dozaj önerilerini yapmak için yeterli bilgi yoktur.
Özellikleri
Tenoksikam Liyofilizat, belirgin anti-inflamatuar ve analjezik
özelliği olan, steroidal olmayan bir anti-inflamatuar
ilaçtır.aktivite ve bazı antipiretik aktivite. Tenoksikam
Liyofilizat, onaylı tenoksikam adındaki maddeyi içerir. Kimyasal olarak 4-hidroksi-2-metil-N-(piridin-2-il)-2H-tieno-[2,3-e]1,2-tiazin-3-karboksamid 1,1- olarak tanımlanır. dioksit. Diğer steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi,
kesin etki şekli bilinmemektedir, ancak muhtemelen çok faktörlüdür; prostaglandin biyosentezinin
inhibisyonunu ve inflamatuar bölgede lökosit birikiminin azaltılmasını içerir. sitesi.
Farmakokinetik
Tenoksikam Liyofilizat uzun etkilidir; tek bir günlük
doz etkilidir.
Tenoksikam, sinovyal sıvıya iyi bir şekilde nüfuz ederek plazmadakinin yaklaşık
yarısı kadar konsantrasyonlar verir.
Ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık
72 saattir.
20 mg
tenoksikamın intravenöz uygulanmasını takiben, ilacın plazma seviyeleri
esas olarak dağılıma bağlı olarak ilk iki saat içinde hızla düşer

İntramüsküler enjeksiyon seviyelerinin ardından
maksimum ulaşılan konsantrasyonların %90'ına, dozdan 15 dakika sonra
ulaşılır.
Önerilen 20 mg dozaj rejimiyle
günde bir kez, kararlı durum plazma konsantrasyonlarına
10-15 gün içinde, beklenmedik bir birikim olmadan
ulaşılır.
Tenoksikam, plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlanır.
Tenoksikam neredeyse tamamen vücuttan temizlenir
br>metabolizma yoluyla. Uygulanan dozun yaklaşık üçte ikisi idrarla, esas olarak farmakolojik olarak aktif olmayan 5-hidroksipiridil
metaboliti olarak atılır ve geri kalanı, çoğu da glukuronid konjugatları olarak safrayla
atılır. hidroksil-metabolitler.
Tenoksikamın farmakokinetiğinde yaşa özgü herhangi bir değişiklik bulunamamıştır, ancak kişiler arası varyasyon
yaşlı kişilerde daha yüksek olma eğilimindedir.
Gebelikte ve Emzirmede Kullanım
Tenoksikam Liyofilizat'ın hamilelik ve emzirme döneminde
güvenliği kanıtlanmamıştır ve bu nedenle ilaç bu koşullarda
verilmemelidir. İnsanlarda NSAID uygulamasıyla ilişkili olarak konjenital anormallikler rapor edilmiştir; ancak bunların sıklığı düşüktür ve fark edilebilir herhangi bir modeli takip ediyor gibi görünmemektedir. NSAID'lerin fetal kardiyovasküler sistem üzerindeki bilinen etkileri
göz önüne alındığında
(duktus arteriyozusun kapanma riski),
Gebeliğin son üç ayı kontrendikedir.
Hem annede hem de çocukta kanama eğiliminin artmasıyla
doğumun başlaması gecikebilir ve süresi uzayabilir. NSAID'ler
hamileliğin veya doğumun ilk iki üç aylık döneminde, hastalara yönelik potansiyel faydanın fetusa yönelik
potansiyel riskten daha ağır basmadığı sürece
kullanılmamalıdır.
Şu ana kadar mevcut sınırlı çalışmalarda, NSAID'ler
anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görünebilir.
Aşağıdaki durumlarda NSAID'lerden mümkünse kaçınılmalıdır.emzirme.
Kanıtlanmış ülserasyon veya kanama
penetrasyonu), ülseratif kolit,
Crohn hastalığı, ciddi gastrit veya geçmiş
ile ilgili
gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü hakkında hiçbir bilgi mevcut değildir. NSAID tedavisi.
2. Tenoksikama veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Tenoksikam Liyofilizat ayrıca daha önce aşırı duyarlılık göstermiş olan hastalarda
kontrendikedir
Tenoksikama karşı çapraz duyarlılık potansiyeli mevcut olduğundan, ibuprofen ve
aspirin de dahil olmak üzere diğer NSAID'lere karşı reaksiyonlar (astım, rinit, anjiyoödem
veya ürtiker semptomları).
3.Şiddetli kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği.
4.Gebeliğin son üç ayı.
Önlemler
Tenoksikam Liyofilizatın eş zamanlı kullanımı
COX-2 seçici inhibitörlerini içeren NSAID'lerden
kaçınılmalıdır. İstenmeyen etkiler
, semptomları kontrol altına almak için gereken en kısa süre boyunca
etkili en düşük dozun kullanılmasıyla en aza indirilebilir
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler: Geçmişi
olan hastalar için uygun
izleme ve tavsiye gereklidir. NSAID tedavisiyle ilişkili olarak hipertansiyon ve/veya hafif ila orta derecede
konjestif kalp yetmezliği
sıvı tutulumu ve ödem
rapor edilmiştir.
Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler,
kullanımını önermektedir.Bazı NSAID'lerin kullanımı (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide), arteriyel trombotik olaylar (örneğin miyokard enfarktüsü veya felç) riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir. Tenoksikam için böyle bir riski dışlayacak yeterli veri yoktur.
Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif
kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı,
periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler
hastalığı olan hastalar yalnızca dikkatle değerlendirildikten sonra tenoksikam ile tedavi edilmelidir. Benzer bir değerlendirme de yapılmalıdır
Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri bulunan hastaların
uzun süreli tedavisine başlanmadan önce yapılmalıdır (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara içme).
Kardiyovasküler, böbrek ve karaciğer yetmezliği:
NSAID, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve
böbrek yetmezliğini hızlandırabilir. Bu reaksiyon açısından daha büyük risk altında olan hastalar, diüretik kullananlar ve yaşlılardır.
Bu hastalarda böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Serum transaminazlarında veya diğer düzeylerde ara sıra yükselmeler
Karaciğer fonksiyonuna ilişkin göstergeler rapor edilmiştir. Çoğu
durumda bunlar, normal aralığın
üzerinde küçük ve geçici artışlardır. Anormallik önemli
veya kalıcı ise, Tenoxicam Liyofilizat
durdurulmalı ve takip testleri yapılmalıdır. Önceden karaciğer hastalığı olan hastalarda
özel dikkat gereklidir.
Nadir durumlarda, NSAID'ler interstisyel nefrit,
glomerülonefrit, papiller nekroz ve nefrotik
sendroma neden olabilir. Bu tür ajanlar böbrekte destekleyici bir rol oynayan
prostaglandin sentezini inhibe eder.Renal
kan akışı ve kan hacmi azalmış hastalarda renal perfüzyonun sürdürülmesi. Bu hastalarda, bir NSAID'nin uygulanması, ilacın kesilmesiyle tedavi öncesi duruma dönen belirgin renal dekompansasyonu hızlandırabilir. Böyle bir reaksiyon açısından en büyük risk altındaki hastalar
önceden mevcut böbrek hastalığı (böbrek fonksiyon bozukluğu olan diyabet hastaları dahil), nefrotik sendrom, hacim
azalması, karaciğer hastalığı, kalp yetmezliği ve
bulunan hastalardır. ile birlikte tedavi gören hastalar
diüretikler veya potansiyel olarak nefrotoksik ilaçlar. Bu tür hastaların
böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonları
dikkatle izlenmelidir. Bu hastalarda doz mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. İbuprofen uygulamasıyla ilişkili olarak ödem
rapor edildiğinden
kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle verilmelidir.
Dermatolojik: Bazıları ciddi cilt reaksiyonları
> eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson
sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere öldürücüdür
NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren rapor edilmiştir. Hastaların bu reaksiyonlar açısından en yüksek riskin tedavinin erken dönemlerinde olduğu görülmektedir: reaksiyonların başlangıcı, vakaların çoğunda tedavinin ilk ayı içinde meydana gelmektedir. Tenoksikam Liyofilizat
deri döküntüsü,
mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisinin ilk ortaya çıkışında kesilmelidir.
Yaşlılar: Yaşlılarda NSAID'lere,
özellikle GI'ye karşı advers reaksiyonların sıklığı
daha fazladır. ölümcül olabilecek kanama ve delinme. Özel bakım
Eş zamanlı tedaviyle olası etkileşimleri tespit etmek
ve NSAID'lerden potansiyel olarak etkilenebilecek renal, hepatik ve kardiyovasküler fonksiyonu
gözden geçirmek için yaşlı hastaların
düzenli olarak izlenmesi amacıyla alınmalıdır.
Kadın doğurganlığının bozulması: Kullanım Tenoksikam
Liyofilizat kadın doğurganlığını bozabilir ve
hamile kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez.
Gebe kalma güçlüğü çeken veya doğurganlık araştırması
geçiren kadınlarda,
Tenoksikam Liyofilizat'ın kesilmesi düşünülmelidir.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve
perforasyon: NSAID'ler yalnızca gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir. Ölümcül olabilen GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon
, tüm NSAID'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarı semptomları olsun veya olmasın veya daha önce ciddi GI olay geçmişi öyküsü olsun veya olmasın rapor edilmiştir.
GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski
ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle
ile komplike olmuşsa
NSAID dozlarının artmasıyla daha yüksektir.kanama veya perforasyon ve yaşlılarda. Bu hastalar
mevcut en düşük dozla tedaviye başlamalıdır. Koruyucu ajanlarla (örn. misoprostol veya proton pompa inhibitörleri)
kombinasyon tedavisi
bu hastalar için ve aynı zamanda
düşük dozda aspirin veya
gastrointestinal riski artırması muhtemel diğer ilaçlara ihtiyaç duyan hastalar için de düşünülmelidir. .
GI toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlılar, özellikle başlangıç ​​aşamalarında
olağandışı abdominal semptomları
(özellikle GI kanaması) bildirmelidir
tedavi.
Hasta Bilgi Broşürü
Enjeksiyonluk Çözelti için Tenoksikam 20 mg Liyofilizat
Tenoksikam
88L/n/6/B
Kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun. bu ilacı.
Bu kullanma talimatını saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
Başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu ilaç sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına aktarmayın. Semptomları sizinkilerle aynı olsa bile onlara zarar verebilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen
doktorunuza bildirin. doktor veya eczacı.
Bu kullanma talimatında:
1. Bu ilaç nedir ve ne için kullanılır?
2. Kullanmadan önce
3. Nasıl kullanılır
4. Olası yan etkiler
5. Nasıl saklanır
6. Ek bilgi
1. Bu ilaç nedir ve
ne için kullanılır
Tenoksikam enjeksiyon, steroidal olmayan bir anti-inflamatuar ilaç (NSAID) olan tenoksikam içerir.
Ağrı ve iltihabın hafifletilmesine yardımcı olur.
Enjeksiyon size bir doktor veya
hemşire tarafından kaslarınıza veya damarlarınıza verilecektir.
Tenoksikam şu amaçlarla etkilidir:
Osteoartrit ve romatoid artritte
ağrı ve iltihabı azaltmak
tedavi etmek burkulma, incinme ve diğer yumuşak doku yaralanmaları gibi kısa süreli yaralanmalar
oral tablet alınamadığında.
2. Kullanmadan önce
Aşağıdaki durumlarda Tenoxicam enjeksiyonunu KULLANMAYIN:
tenoksikama, diğer
antiinflamatuar ilaçlara (aspirin, ibuprofen, selekoksib gibi) veya diğer bileşenlerden herhangi birine
alerjiniz varsa. üründe (bkz.
Bölüm 6)
peptik ülser, midede kanama veya şiddetli gastrit gibi
mide veya bağırsak rahatsızlığı
geçirdiyseniz
inflamatuar bağırsak hastalığınız varsa (örneğin
ülseratif kolit, Crohn hastalığı)
ciddi kalp, karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
6 aydan fazla hamileyseniz.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz veya eczacınızla
konuşun .
Tenoksikam enjeksiyonuna özel dikkat gösterin
Enjeksiyon tedavisine başlamadan önce, eğer
doktorunuza aşağıdakileri söyleyin:
Başka anti-inflamatuar
ilaçlar (örn. diklofenak, ibuprofen,
kullanıyorsanız) br>prednizolon)
aspirin veya
kanı sulandıran ilaçlar (örn., warfarin, klopidogrel) kullanıyorsanız
seçici
serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) adı verilen antidepresanlar (örn.
paroksetin)
alıyorsanız
br> böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa. Doktorunuz
tedaviden önce ve tedavi sırasında böbrek veya karaciğer fonksiyonunuzu kontrol edecektir
yaşlıysanız (bkz. Bölüm 3)
hamile kalmaya çalışıyorsanız (bkz. Doğurganlık Bölümü
)
mide veya sindirim sistemi sorunlarınız varsa veya
aspirin gibi ağrı kesiciler aldıktan sonra
mide rahatsızlığı yaşadıysanız. Tenoksikam kullanan
hastalarda
mide veya bağırsakta kanama meydana gelebilir
bağ dokusu bozukluğu varsa, örneğin
Sistemik Lupus Eritematozus (SLE)
görme sorunları varsa. İlaçlar
tenoksikam gibi görüşünüzü etkileyebilir
astımınız varsa veya astım geçmişiniz varsa, çünkü bu ilaç nefes alma zorluklarına neden olabilir
kanama bozukluğunuz varsa veya büyük bir ameliyat geçiriyorsanız
. Tenoksikam kanınızın pıhtılaşmasını etkileyebilir. Normalden daha fazla ve
daha uzun süre kanamanıza neden olabilir
kalp sorunlarınız, yüksek tansiyonunuz,
geçirilmiş felçiniz varsa veya bu durumlardan herhangi biri için
risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. sen
yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız). Doktor tarafından ek
izleme gerçekleştirilecektir.
Tenoksikam gibi ilaçlar
kalp krizi veya felç riskinde küçük bir artışla
ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde
herhangi bir risk olasılığı daha yüksektir.
Önerilen dozu veya tedavi süresini
aşmayın.
Diğer ilaçların kullanımı
Reçetesiz
alınan ilaçlar ve bitkisel preparatlar da dahil olmak üzere
başka ilaçlar
alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Bazı ilaçlar,
Tenoxicam'dan etkilenebilir
veya Tenoxicam'ın etkisini etkileyebilirler.
Aşağıdakileri kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyin:
ülser veya kanama olasılığını artırabilecek ilaçlar
mide veya
bağırsaklar, örneğin:
- artrit ve iltihabı tedavi etmek için kullanılan kortikosteroidler
- kanı sulandırmak için kullanılan anti-trombosit ajanlar gibi ilaçlar (örn. varfarin,
aspirin, klopidogrel)
- seçici
serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) olarak adlandırılan antidepresanlar
(örn. paroksetin)
- diğer antiinflamatuar ilaçlar
(örn. NSAID'ler, diklofenak, selekoksib)
yüksek tansiyon için kullanılan ilaçlar (örn.
atenolol, ramipril, valsartan)
diüretikler (su tabletleri)
kalp ilaçları (örn. digoksin, sotalol,
diltiazem )
bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar
(örn. siklosporin, takrolimus,
metotreksat)
lityum, ruh halini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç
dalgalanmalar ve bazı depresyon türleri
genellikle hastanelerde
reçete edilen, mifepriston adı verilen bir ilaçtır (son 12 gün içinde
alınır)
kinolon antibiyotikler (enfeksiyonları tedavi etmek için
kullanılan antibiyotikler)
br> zidovudin, HIV için kullanılan bir ilaçtır.
Kan testleri
Doktorunuz tedavi sırasında kanınızı test edebilir.
Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Tenoksikam doğmamış bebeğinize geçecektir.
Gebeliğin ilk 6 ayında doğmamış bebeğinizi ne kadar etkileyeceği bilinmemektedir.
Tenoksikam enjeksiyonunu gebelikte KULLANMAYINIZ. hamileliğin son 3
ayı) doğumun başlamasını geciktirebileceği ve süresini uzatabileceği için. Ayrıca
annede ve bebekte kanama olasılığını da artırabilir.
Tenoksikam kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz
kullanabilir.Hamileliğin ilk 6 ayında
alıp almayacağınıza karar vermenize yardımcı olur.
Emzirme:
Tenoksikam anne sütüne geçer ve bebeği etkileyebilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe
Emzirme döneminde
Tenoksikam enjeksiyonu kullanmamalısınız.
Doğurganlık:
Hamile kalmaya çalışıyorsanız
Tenoksikam enjeksiyonu KULLANMAYIN çünkü hamile kalmanıza neden olabilir.
hamile kalmak daha zordur. Eğer
hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmakta
sorun yaşıyorsanız doktorunuza bilgi vermelisiniz.
Herhangi bir ilaç almadan önce
doktorunuza danışın.
Araba kullanmak ve makine kullanımı
Tenoksikam baş dönmesine, baş dönmesine,
bulanık görme ve uyuşukluğa neden olabilir. Bunlardan herhangi biri meydana gelirse
araç, makine kullanmayın veya egzersiz yapmayın
uyanık olmanızı gerektirebilecek herhangi bir görev.
3. Nasıl kullanılır
Tenoksikam enjeksiyonunu
büyük olasılıkla bir doktor veya hemşireden alacaksınız. Doktorunuz
sizin için hangi dozun doğru olduğuna karar verecektir ve
gösterilen normal dozdan farklı bir doz önerebilir
Devamı sayfada
alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmelidir
oral kortikosteroidler,
antikoagülanlar
örneğin
varfarin,
seçici
serotonin geri alım inhibitörleri veya anti -aspirin gibi trombosit ajanları.
Tenoksikam Liyofilizat ile tedavi edilen herhangi bir hasta
Gastrointestinal hastalık belirtileriyle başvuranlar
yakından izlenmelidir. Peptik ülserasyon veya GI kanaması meydana gelirse, Tenoxicam Liyofilizat
derhal kesilmelidir.
NSAID'ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit,
Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara
dikkatle verilmelidir. ) çünkü bu koşullar daha da kötüleşebilir.
Hematolojik etki: Tenoksikam trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama süresini uzatabilir. Bu
majör cerrahi
geçiren hastalar için (örneğin eklem replasmanı) ve kanama süresinin belirlenmesi
gereken durumlarda akılda tutulmalıdır.
Oftalmik etki: NSAID'lerle
olumsuz göz bulguları rapor edilmiştir, bu nedenle
Tenoksikam Liyofilizat tedavisi sırasında
görme bozukluğu gelişen hastaların
oftalmik değerlendirmeye tabi tutulması önerilir.
Solunum bozuklukları:
veya
rahatsızlığı olan hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır. >NSAID'lerin
bu tür hastalarda bronkospazma neden olduğu rapor edildiğinden beri önceki bronşiyal astım öyküsü.
SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı: Sistemik lupus eritematozus (SLE)
ve karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda
aseptik menenjit riskinde artış olabilir.
İlaç etkileşimleri
Antikoagülanlar: Sağlıklı gönüllülerde klinik olarak yoktur
Tenoksikam Liyofilizat
ve düşük moleküler ağırlıklı heparin arasında ilgili etkileşim gözlemlenmiştir.
Tenoksikam, serum albüminine yüksek oranda bağlanır ve
, tüm NSAID'lerde olduğu gibi, varfarin ve diğerlerinin antikoagülan etkisini
artırabilir. antikoagülanlar. Antikoagülanların ve oral
glisemik ajanların etkilerinin, özellikle Tenoxicam
Liyofilizat
tedavisinin
başlangıç ​​aşamalarında yakından izlenmesi tavsiye edilir.
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin
geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): Gastrointestinal kanama riskinin artması.
Antihipertansifler: Tenoksikam ve diğer NSAID'ler
, antihipertansif ilaçların etkilerini azaltabilir.
Kardiyak glikozitler: NSAID'ler,
kardiyak Kardiyak glikozitlerle birlikte uygulandığında
başarısızlık, GFR'yi azaltır ve plazma kardiyak glikozit düzeylerini artırır.
Siklosporin: Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, siklosporin
nedeniyle birlikte uygulandığında dikkatli olunması tavsiye edilir. >nefrotoksisite riskinde artış.
Simetidin: Eş zamanlı uygulanan simetidin ile
herhangi bir etkileşim bulunmamıştır.
Kortikosteroidler: Tüm NSAID'lerde olduğu gibi,
kortikosteroidleri
birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır. gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinin artması.
Diüretikler: Diüretik etkinin azalması. NSAID'ler
sodyum, potasyum ve sıvı tutulmasına neden olabilir ve
diüretik ajanların natriüretik etkisine müdahale edebilir,
bu da NSAID'lerin nefrotoksisite riskini artırabilir. Bu özellikler,
kalp fonksiyonu zayıf veya hipertansiyonu olan hastaları tedavi ederken
akılda tutulmalıdır, çünkü bu durumların kötüleşmesinden
sorumlu olabilirler.
Lityum: NSAID'lerin azaldığı rapor edilmiştir
> lityumun ortadan kaldırılması. Lityum tedavisi alan bir hastaya
tenoksikam reçete edilirse, lityum izleme sıklığı
artırılmalı, hasta
sıvı alımını sürdürmesi ve
konusunda dikkatli olması konusunda uyarılmalıdır.lityum intoksikasyonu belirtileri.
Metotreksat: NSAID'lerin metotreksatın eliminasyonunu azalttığı
rapor edildiğinden, toksisitesinin olası
artması nedeniyle metotreksat
ile birlikte verildiğinde dikkatli olunması önerilir.
Mifepriston. : NSAID'ler mifepristonun etkilerini
azaltabileceğinden, mifepriston uygulamasından sonraki 8 - 12 gün boyunca NSAID'ler kullanılmamalıdır.
NSAID'ler, COX-2 Seçici İnhibitörler, Salisilatlar:
İki ilacın birlikte kullanımından kaçının. veya daha fazla NSAID
(aspirin dahil) çünkü bu, yan etki riskini
artırabilir.
Salisilatlar
tenoksikamı
protein bağlama bölgelerinden
uzaklaştırabilir ve böylece klerensi artırabilir
br> ve Tenoxicam Liyofilizatın dağılım hacmi.
Salisilatlar veya diğerleriyle eşzamanlı tedavi
Bu nedenle, advers reaksiyon riskinin artması nedeniyle
NSAID'lerden kaçınılmalıdır (özellikle
mide-bağırsak).
Penisilinlamin ve parenteral altın: Az sayıda
klinik olarak
anlamlı etkileşim bulunamadı. penisilamin veya
parenteral altın tedavisi gören hastalar.
Kinolonlar: Hayvan verileri, NSAID'lerin
kinolon antibiyotiklerle ilişkili konvülsiyon riskini artırabildiğini göstermektedir. NSAID alan hastalar ve
kinolonların
konvülsiyon geliştirme riski daha yüksek olabilir.
Takrolimus: NSAID'ler takrolimus ile birlikte verildiğinde olası artan nefrotoksisite riski
.
Zidovudin: NSAID'ler verildiğinde hematolojik toksisite riskinde artış
zidovudin ile. Zidovudin ve ibuprofen ile eş zamanlı tedavi alan HIV pozitif hemofili hastalarında hemartroz ve
hematom riskinin
arttığına dair kanıt vardır.
Yan etkiler ve advers reaksiyonlar
Çoğu hasta için, herhangi bir taraf -etkiler geçicidir ve tedavinin kesilmesine gerek kalmadan düzelir.
En sık gözlenen yan etkiler, doğası itibarıyla gastrointestinaldir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler: NSAID tedavisiyle ilişkili olarak
ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği rapor edilmiştir. Çarpıntı ve
dispne nadiren rapor edilmiştir.
Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin
kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide
), arteriyel trombotik olay riskinde
artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (aşağıdaki
için). Emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza danışmalısınız.
Doktorunuz veya hemşireniz Tenoxicam'ı kaslarınıza veya damarlarınıza
enjekte edecektir.
Dozlar
Yetişkinler: Olağan doz, 1 veya 2 gün süreyle 20 mg'dır (bir enjeksiyon), ardından her gün aynı saatte alınan oral
tabletler uygulanır.
Yaşlılar: Doktorunuz
kararını verecektir. doz genellikle diğer yetişkinlere göre daha düşük olacaktır.
Tenoksikam ile tedavi edilirken doktorunuz sizin için doğru dozu alıp almadığınızı kontrol etmek
için sizi görmek isteyecektir
ve bakmak isteyecektir. Herhangi bir yan etki için.
Eğer yaşlıysanız bu özellikle önemlidir. Herhangi biri
Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide risk olasılığı daha yüksektir. Önerilen dozu veya
tedavi süresini
aşmayın.
Çocuklar: Bu enjeksiyon çocuklar için
uygun DEĞİLDİR.
Aşağıdakiler için normal tedavi süresi:
ağrı ve iltihaplanma osteoartrit ve
romatoid artritte
1 ila 2 gün sürer
akut kas-iskelet sistemi bozuklukları, (örneğin
burkulmalar ve burkulmalar) 7 gün sürer, ancak şiddetli
vakalarda size 14 güne kadar Tenoxicam verilebilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanırsanız
Çok fazla Tenoxicam almanız olası değildir, çünkü
Enjeksiyon size bir doktor veya hemşire tarafından yapılacaktır.
Ancak size çok fazla Tenoksikam verilirse,
baş ağrısı, mide bulantısı (hastalık hissi), kusma ve mide ağrısı yaşayabilirsiniz. Herhangi bir endişeniz varsa
doktorunuza veya hemşirenize sorun.
Kullanmayı unutursanız
Bir enjeksiyonu kaçırdığınızı düşünüyorsanız, doktorunuz veya hemşirenizle
konuşun.
Bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorularınız
varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz. hemşireniz veya eczacınız.
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi, Tenoksikam da yan etkilere
neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez. Yapın
Olası yan etkilerin yer aldığı bu listeden paniğe kapılmayın. Bunlardan hiçbirini yaşamayabilirsiniz.
Aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza veya hemşirenize bildirin:
nefes alma veya yutma güçlüğü,
yüzde, dudaklarda, dilde şişme veya boğaz
deride şiddetli kaşıntı, kırmızı bir döküntü veya
şişkin topaklar
ağızda, gözlerde veya genital bölgede kabarcıklar
, döküntünün parçalı alanları, cildin soyulması
veya aşağıdaki reaksiyonlardan herhangi biri:
dışkılarınızda kan görülmesi (dışkı/hareketler)
siyah katran rengi dışkıların çıkması
kan veya kahve telvesi gibi görünen koyu renkli parçacıkların kusması
.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz
Tenoxicam kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardıma başvurun:
hazımsızlık veya mide yanması, karın ağrısı
(midenizde ağrı) veya diğer anormal
mide semptomları, mide bulantısı (hastalık hissi),
kusma
herhangi bir olağandışı morarma veya kanama, örneğin burun kanaması,
ciltte noktasal kırmızı noktalar
, döküntü gibi olağandışı mor morluklar
ciltte veya ağızda
yorgun hissetme,
nefes darlığı ve solgun görünme gibi anemi belirtileri
ateş, boğaz ağrısı, ağız ülserleri, tekrarlanan
enfeksiyonlar veya geçmeyen enfeksiyonlar uzakta.
Bunun nedeni,
beyaz kan hücrelerinin
seviyesinin düşük olması olabilir
ani baş ağrısı, boyun tutulması, ateş,
parlak ışığa duyarlılık, uyuşukluk ve
döküntü olsun veya olmasın kas ağrısı
ateş, döküntü, mide bulantısı, ağrı ve sızı,
normalden daha fazla veya daha az idrar çıkarma,
kırmızı idrar çıkarma veya geceleri idrar çıkarma.
Bunun nedeni böbreklerinizdeki değişiklikler olabilir
kaburgaların arkasına doğru yayılan ağrı
sırt, genellikle yatarken daha kötü, mide bulantısı, kusma, ateş. Bunun nedeni
pankreasınızın iltihabı
cildinizin veya gözlerinizin sararması, soluk dışkı
ve koyu renkli idrar, açıklanamayan kalıcı
mide bulantısı, mide sorunları, iştah kaybı
veya alışılmadık yorgunluk. Bunun nedeni karaciğerinizdeki
değişiklikler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini alırsanız doktorunuza bildirin:
88/L/n/6/B
örneğin miyokard enfarktüsü veya felç).
Dermatolojik: Fotosensitivite ve büllöz reaksiyonlar
dahil olmak üzere Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik
Epidermal Nekroliz (çok nadir) rapor edilmiştir.
Göz bozuklukları: Görme bozuklukları (örn. görme
bozukluğu ve bulanık görme) sıklığı bilinmeyen
rapor edilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar: En yaygın
yan etkiler gastrointestinal sistemle ilgilidir. Bunlar arasında
hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı ve
rahatsızlık, kabızlık, ishal, şişkinlik,
hazımsızlık, epigastrik rahatsızlık, melena,
hematemez, ülseratif stomatit, anoreksi,
kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen peptik ülser,
perforasyon veya gastrointestinal kanama riski
vardır. Daha az sıklıkla gastrit
gözlenmiştir. Pankreatitin çok nadir
olduğu rapor edilmiştir.
Hematolojik: Gastrointestinal kanamayla ilgisi olmayan hemoglobin azalmaları meydana geldi. Anemi,
aplastik anemi, hemolitik anemi, trombositopeni
ve trombositopenik olmayan purpura, lökopeni,
nötropeni ve eozinofili rapor edilmiştir.
Burun kanaması seyrek olarak rapor edilmiştir. Nadir
agranülositoz vakaları rapor edilmiştir.
Hepatik: Anormal karaciğer fonksiyonu. Diğer
NSAID'lerin çoğunda olduğu gibi, çeşitli karaciğer fonksiyonu parametrelerinde
değişiklikler gözlemlenmiştir.
Bazı hastalarda tedavi sırasında serum transaminaz düzeylerinde artış görülebilir. Bu tür reaksiyonlar
nadir olmakla birlikte, eğer anormal karaciğer fonksiyon testleri devam ederse veya kötüleşirse, eğer
karaciğer hastalığıyla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa
(örn. eozinofili, döküntü), Tenoksikam Liyofilizat
kesilmelidir. Hepatit ve sarılık da rapor edilmiştir.
Aşırı duyarlılık: NSAID'lerle tedaviyi takiben
aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir, bunlar
aşağıdakileri içerir:
a) Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi
b) Astım,
ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaktivitesi veya
c) Çeşitli cilt bozuklukları; dahil çeşitli
türlerde döküntüler. Anjiyoödem, kaşıntı ve purpura
rapor edilmiştir. Tırnak bozuklukları, alopesi, eritem,
ürtiker ve fotosensitivite reaksiyonları
nadiren rapor edilmiştir. Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, eksfolyatif
ve büllöz dermatozlar, dahil. epidermal nekroliz,
nadir durumlarda eritema multiforme ve Stevens-Johnson
sendromu gelişebilir.
Vezikülo-büllöz reaksiyonlar ve vaskülit de nadiren rapor edilmiştir.
Metabolizma: Kilo kaybı
veya
gibi metabolik anormallikler.
artışı ve hiperglisemi
nadiren meydana gelmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları: Halsizlik ve kulak çınlaması meydana gelebilir.
Daha az yaygın olan diğer raporlar şunlardır: Aseptik menenjit
(özellikle sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığı
gibi mevcut otoimmün bozuklukları
olan hastalarda), ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya
gibi semptomlarla
yönelim bozukluğu, baş dönmesi, halsizlik, yorgunluk ve
uyuşukluk.
Baş ağrısı, uykusuzluk, depresyon, sinirlilik
rüya anormallikleri ve vertigo nadiren rapor edilmiştir.
Uyuklama hali ve parestezi
sıklığı bilinmeyen olarak rapor edilmiştir. .
Psikiyatrik bozukluklar: Konfüzyon durumu ve
halüsinasyonların sıklığı
bilinmiyor.
Böbrek: Nefrotoksisite, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom
ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere çeşitli
formlarda rapor edilmiştir.
br> Kan üre nitrojeni ve kreatinin düzeylerinde geri dönüşümlü yükselmeler rapor edilmiştir
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrasında şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün kalitesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli
izlenmesine olanak sağlar. Sağlık uzmanlarından şüphelenilen advers reaksiyonları
Sarı Kart Programı aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Doz aşımı tedavisi
Belirtiler: Bildirilmiş herhangi bir deneyim yoktur. Tenoxicam Liyofilizat ile ciddi
doz aşımı. Belirtiler
NSAID doz aşımı baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, nadiren ishal,
yönelim bozukluğu, uyarılma, koma, uyuşukluk, baş dönmesi,
kulak çınlaması, bayılma, bazen kasılmaları içerir. Ciddi zehirlenme vakalarında, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer
hasarı mümkündür.
Tedavi önlemi: Hastalar gerektiği şekilde semptomatik olarak tedavi edilmelidir. İyi idrar çıkışı
sağlanmalıdır. Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Potansiyel olarak toksik bir dozdan sonra hastalar en az dört saat süreyle gözlemlenmelidir. Sık veya uzun süreli
konvülsiyonlar intravenöz
diazepam ile tedavi edilmelidir. H2 antagonisti ilaçların uygulanması yararlı olabilir. Diğer önlemler hastanın klinik durumuna göre gösterilebilir.
Farmasötik önlemler
Saklama: Paket,
sıcaklıkta saklanmalıdır.30°C'nin altında.
Yasal kategori: POM
Sunum: Her pakette, 20mg tenoksikam içeren, bromobutil kauçuk tıpalı ve alüminyum
yırtılabilir kapaklı 1 renksiz cam
flakon bulunur.
Daha fazla bilgi Yok.
Ürün Lisans numarası: PL 17736/0088
Lisans sahibi: Chemidex Pharma Ltd, ticari adı
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey, TW20 8RB .
Üretici: Laboratorios Alcalá Farma S.L.,
Carretera M-300, km 29.920, 28802-Alcalá de Henares
(Madrid), İspanya.
88/L/n/6/B
aşağıdaki yan etkiler :
Ellerin ve ayakların şişmesi (ayak bilekleri çevresinde
)
susuzluk dahil bir dizi semptom,
sık idrara çıkma, yorgunluk ve pamukçuk gibi enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık.
Bunun nedeni vücutta çok fazla glikoz bulunması olabilir. Doktorunuz bu durumu test edebilir
hızlı kalp atışı (çarpıntı)
astım veya normalden daha kötü astım
kafa karışıklığı, halüsinasyonlar (muhtemelen olmayan şeyleri duyma veya
görme)
parestezi (batma ve iğnelenme, karıncalanma veya uyuşma
gibi anormal hisler
(özellikle el ve ayaklarda)
uyuşukluk
deri döküntüsü, kızarıklık ve kaşıntı
kabızlık veya şişkinlik
iştah kaybı
kilo alımı veya kilo kaybı
reaksiyonlar güneş. Cildiniz
kırmızı, ağrılı ve şişmiş olabilir; güneşlenmeyin,
şezlong kullanmayın veya cildinizi
yapay UV ışığına maruz bırakmayın
tırnak değişiklikleri
saç dökülmesi
baş dönmesi (vertigo)
uykululuk, uyuyamama veya anormal
rüyalar
depresyon, sinirlilik
görme yeteneğinizde değişiklikler
hasta hissetme (halsizlik)
kulaklarda çınlama veya uğultu (tinnitus)
pankreatit (bağırsak iltihabı
pankreas)(çok nadir)
Tenoksikam gibi ilaçlar
kalp krizi veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir. (bkz. Bölüm 2 - 'Özel dikkat
alın' bölümünün sonu).
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuzla,
eczacınızla veya hemşirenizle konuşun. Buna, bu kullanma talimatında listelenmeyen olası
yan etkiler de dahildir. Ayrıca
yan etkileri doğrudan Sarı Kart aracılığıyla bildirebilirsiniz
Şema şu adrestedir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında
daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
5. Nasıl saklanmalı
Uzak tutun çocukların erişebileceği ve görebileceği bir yerde bulundurun.
Flakon etiketi ve kartonu üzerinde
belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma
tarihi o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin altında saklayın.
Evsel atıklarınızla
veya suya atmayın. İstenmeyen tüm ilaçları
eczacınıza iade edin. Bu, çevrenin
korunmasına yardımcı olacaktır.
6. Daha fazla bilgi
Tenoxicam enjeksiyonunun içeriği
Etkin bileşen tenoksikamdır (20 mg).
Diğer bileşenler şunlardır:
mannitol, askorbik asit, disodyum edetat,
sodyum hidroksit, trometamin ve
hidroklorik asit (çözücü içinde çözünmek için
dondurularak kurutulmuş bir toz halinde).
Tenoxicam enjeksiyonunun görünümü ve
paketin içeriği
Tenoxicam yeşil/ Sarı ambalajlı toz
Size verilmeden önce solüsyon haline getirilen
.
1 flakonluk paketler halinde mevcuttur.
Pazarlama Ruhsat Sahibi
Chemidex Pharma Ltd, ticari adı
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey TW20 8RB.
Üretici
Laboratorios Alcalá Farma S.L., Carretera M-300,
km 29,920, 28802-Alcalá de Henares (Madrid),
İspanya.
Bu broşür en son
Haziran 2016'da revize edildi