TENOXICAM 20MG TABLETS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Tenoxicam 20 mg tablety
SZ00000LT000
(Tenoxicam)
Přečtěte si prosím pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete svůj přípravek užívat. Obsahuje
důležité informace.
• Uchovávejte tuto příbalovou informaci na bezpečném místě, protože si ji možná budete chtít přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky nebo pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nikdy to nedávejte někomu jinému. Nemusí to pro ně být
správný lék, i když mají stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,< br> sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci:
1. Co jsou tablety Tenoxicam a k čemu se
používají
2. Než začnete přípravek Tenoxicam tablety užívat
3. Jak se přípravek Tenoxicam tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tenoxicam tablety uchovávat
6. Další informace
1
Co Tablety Tenoxicam jsou a
k čemu se používají
Název vašeho léku je Tenoxicam 20 mg
tablety.
Tenoxicam je nesteroidní protizánětlivé
léčivo (NSAID), které zmírňuje bolest a
zánět spojený se svaly a klouby
poruch a jiných bolestivých stavů.
Tenoxicam 20 mg tablety se používají k úlevě
bolesti a snížení otoku u stavů,
které zahrnují: revmatoidní artritidu, osteoartritidu a
další muskuloskeletální poruchy včetně
podvrtnutí a natažení, ischiasu, burzitidy a
poranění měkkých tkání.
2
Než začnete přípravek Tenoxicam
tablety
NEUŽÍVEJTE přípravek Tenoxicam tablety. Promluvte si se svým
lékaře, jestliže:
• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tenoxicam
nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku
(viz bod 6 Další informace).
• jste někdy měl(a) alergickou reakci na
ibuprofen, aspirin nebo jiná NSAID.
• jste více než šest měsíců těhotná.
• máte peptický vřed (vřed v žaludku nebo
dvanáctníku) nebo krvácení do žaludku nebo
jste měl(a) dvě nebo více epizod peptického
vředy, žaludeční krvácení nebo perforace.
• jste měl(a) žaludeční nebo střevní problémy poté, co jste
užil(a) jiná NSAID.
• máte závažné selhání srdce, ledvin nebo jater.
koncept: 44004083
laetus kód: dodavatel k přidání
mat.č.: dodavatel k přidání
Před užitím přípravku Tenoxicam se poraďte se svým lékařem
Tablety, pokud:
• máte jakékoli žaludeční nebo střevní poruchy
včetně ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby
• trpíte astmatem nebo jste ho v minulosti měli
• jste starší (je pravděpodobnější, že budete trpět
problémy)
• máte lupus (SLE) nebo jakýkoli podobný stav
• máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem. Váš
lékař vám pravděpodobně doporučí pravidelné
kontroly ke sledování funkce vašeho
ledviny, játra nebo srdce
• máte problémy se srdcem, prodělal jste mrtvici nebo si myslíte,
že byste mohli být ohroženi těmito stavy
(například pokud máte vysoký krevní tlak,
cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák)
měli byste se o své léčbě poradit se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Léky jako tenoxicam mohou
souviset s mírným zvýšením rizika srdeční
příhody („infarkt myokardu“ ) nebo mrtvice.
Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a
prodloužené léčby.
Nepřekračujte doporučenou dávku ani
trvání léčby
• jdete na operaci, protože tyto
tablety mohou ovlivnit srážení krve
• Nízký objem krve (způsobený krvácením nebo
závažnou dehydratací)
• Problémy s krevními cévami (tepnami)
kdekoli ve vašem těle
• Příliš mnoho tuku (lipidů) v krvi
(hyperlipidémie)
• Autoimunitní stav, jako je „systémový
lupus erythematodes“ (SLE, způsobuje bolesti kloubů,
kožní vyrážky a horečku) a ulcerózní kolitida nebo
Crohnova choroba (stavy způsobující
zánět střev, bolest střev,
průjem, zvracení a úbytek hmotnosti)
• Chystáte se na operaci, např.
výměna kyčelního kloubu nebo jiná velká operace
• Při užívání
tenoxikamu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky
(Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza), které se zpočátku často projevovaly jako zarudlé
terčovité skvrny nebo kruhové skvrny s
centrálními puchýři na trupu
• Mezi další příznaky, které je třeba hledat, patří vředy v
ústech, krku, nosu, genitáliích a
konjunktivitida (červené a oteklé oči)
• Tyto potenciálně život -hrozivé kožní vyrážky
jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce.
Vyrážka může přejít v rozsáhlé
puchýře nebo olupování kůže
• Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních
reakcí je v prvních týdnech léčby
• Pokud se u vás vyvinul Stevens-Johnsonův
syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza při
užívání tenoxikamu, nesmíte nikdy
znovu zahájit léčbu tenoxikamem
• Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky,
okamžitě vyhledejte lékaře a řekněte
, že užíváte tento lék.
Pokud můžete říci „ano“ na kteroukoli z výše uvedených věcí, zeptejte se< br> poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek užívat. Nemusí být pro vás vhodný
nebo možná budete muset dbát zvláštní opatrnosti
při jeho užívání.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Vždy o všem informujte svého lékaře nebo lékárníka
léky, které užíváte. To znamená
léky, které jste si sami zakoupili, včetně
rostlinných přípravků a také léky na
předpis od vašeho lékaře.
Pokud užíváte přípravek Tenoxicam
tablety s některými jinými léky, mohou se vyskytnout problémy. .
Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud
užíváte následující:
• Antihypertenziva jako cilazapril, enalapril nebo
propranolol (používaný ke snížení krevního
tlaku)
• Diuretika jako furosemid (používaný k léčbě vysokého
krevního tlaku)
• Srdeční glykosidy (například digoxin),
používané k léčbě srdečních problémů
• Antikoagulancia jako warfarin, heparin nebo
klopidogrel (používané k prevenci srážení krve)
• Lithium (používané k léčbě deprese)
• Methotrexát (používaný k léčbě některých druhů rakoviny,
revmatoidní artritida a psoriáza)
• Cyklosporin a takrolimus (používané po
transplantačních operacích)
• Mifepriston (používaný k ukončení těhotenství
nebo k vyvolání porodu, pokud dítě zemřelo)
• Kortikosteroidy (používané k léčbě zánětlivých
stavů), jako je hydrokortison, prednisolon
a dexamethason
• Chinolonová antibiotika (na infekce), jako
ciprofloxacin nebo moxifloxacin
• Jakýkoli jiný inhibitor NSAID nebo COX-2, např.
aspirin, ibuprofen nebo celekoxib
• Léky známé jako SSRI (jako je
fluoxetin, citalopram, paroxetin,
fluvoxamin) a SNRI, venlafaxin, používané
k léčbě deprese
• Zidovudin (používaný k léčbě HIV AIDS)
• Sulfonamidové léky, jako je
hydrochlorothiazid, acetazolamid,
indapamid včetně sulfonamidu
antibiotika (na infekce)
• sulfonylmočovina (na cukrovku), jako je glimepirid
nebo glipizid
• antacida (používaná k léčbě stavů, jako jsou
zažívací potíže, pálení žáhy).
Těhotenství a kojení< br> Tablety Tenoxicam byste neměli užívat během
posledních 3 měsíců těhotenství, protože to může ovlivnit
oběh dítěte. Pokud jste v prvních 6
měsících těhotenství, poraďte se před
se svým lékařemužívání léku ve formě tablet Tenoxicam
by mělo být užíváno pouze v případě, že přínosy pravděpodobně
převáží rizika.
Užívání přípravku Tenoxicam Tablets může ztížit
otěhotnění. Pokud plánujete
otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním,
promluvte si se svým lékařem.
Pokud kojíte, vyvarujte se užívání
lék, protože v mateřském mléce byla nalezena velmi malá množství
tenoxikamu.
Pokračování na další straně >>
•
•
•
•
Řízení nebo používání stroje
Někdy vás tyto tablety mohou unavit,
pociťovat závratě nebo ospalost, mít problémy se
zrakem a rovnováhou, mít depresi nebo mít
potíže se spánkem. Poraďte se se svým lékařem, pokud se vám některý z
těchto účinků vyskytne, a neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u vás tyto účinky objeví při
užívání tohoto léku.
•
•
•
•
•
Další zvláštní upozornění
Tablety Tenoxicam obsahují laktózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí laktózy
nebo některých cukrů, neměli byste
tyto tablety užívat bez konzultace se svým
lékařem.
3
Vzácné nežádoucí účinky jsou:
• bolesti hlavy
• bušení srdce
• dýchací potíže
• pocit únavy a ospalosti
• horečka
• ztuhlá šíje
• mravenčení v rukou a nohou
• deprese, nervozita, zmatenost
• halucinace (vidění věcí)
• problémy se spánkem (nespavost, noční můry)
• zvonění v uších
• vertigo
• závratě
• oteklé oči, rozmazané vidění, podráždění očí
• změny tělesné hmotnosti
• ztráta chuti k jídlu
• problémy žen při otěhotnění
• krvácení z nosu
• zvýšená hladina glukózy v krvi
• problémy s ledvinami nebo játry
• vyrážka způsobená vystavením slunečnímu záření
• změny v krvi (výsledky krevních testů)
jako je snížený počet krevních destiček, nízký počet
bílých krvinek a snížený počet červených krvinek
(anémie).
Jak se přípravek Tenoxicam tablety
Vždy užívejte přípravek Tenoxicam tablety přesně jak vám řekl váš
lékař. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Tablety by se neměly drtit ani
žvýkat, ale polykat celé a zapíjet dostatečným množstvím
vody, nejlépe s jídlem nebo po jídle.< br> Dospělí a děti starší 12 let:
Obvyklá dávka je jedna tableta užívaná samostatně
dávku každý den ve stejnou dobu.
Starší pacienti:
O vaší dávce rozhodne lékař, obvykle
bude nižší než u jiných dospělých. Zatímco
užíváte přípravek Tenoxicam, váš lékař vás bude chtít vidět
, aby zkontroloval, zda máte pro vás správnou dávku
a sledoval případné nežádoucí účinky. To je zvláště
důležité, pokud jste starší. Jakékoli riziko je pravděpodobnější
při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě.
Nepřekračujte doporučenou dávku ani
trvání léčby.
Velmi vzácné nežádoucí účinky jsou:
• Potenciálně život ohrožující kožní vyrážky
(Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza) byly hlášeny (viz bod
2).
• Pankreatitida (zánět slinivky břišní)
Děti do 12 let:
Tento přípravek se nedoporučuje pro děti
do 12 let.
Není známo (četnost nelze odhadnout z
dostupných údajů):
• Změny vašeho zraku
• Zmatenost, halucinace (možná slyšení nebo
vidění věcí, které neexistují)
• Parestézie (abnormální pocity, jako je
mravenčení, mravenčení nebo necitlivost
zejména rukou a nohou), ospalost
Starší lidé a lidé s jaterními a ledvinovými
problémy:
Dávku určí lékař, obvykle
být nižší než u ostatních dospělých.
Jestliže si zapomenete vzít dávku:
Jestliže si zapomenete vzít svůj lék, neužívejte
zdvojnásobte dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Až si vzpomenete, vezměte si další předepsanou
dávku a pokračujte v léčbě. Pokud máte
obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léky, jako je tenoxicam, mohou být
spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního
infarktu („infarktu myokardu“) nebo mrtvice.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo pokud
zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Jestliže užijete příliš mnoho tablet
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Tenoxicam, než jste měl(a),
okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocniční nehodu
a pohotovostní oddělení. Mezi příznaky
předávkování patří bolest hlavy, pocit nevolnosti,
nevolnost, krvácení do žaludku, ospalost,
zvonění v uších a ztráta vědomí.
5
Jestliže přestanete užívat přípravek Tenoxicam tablety
Nepřestávejte užívat svůj lék bez
porady se svým lékařem, protože původní příznaky
se mohou vrátit.
> Nepoužívejte přípravek Tenoxicam tablety po uplynutí doby použitelnosti
datum, které je uvedeno na kartonu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte
při teplotě nad 25°C.
Nepoužívejte tablety Tenoxicam, pokud si všimnete
odštípnutých tablet nebo jakýchkoli jiných viditelných známek
zhoršení kvality.
Možné nežádoucí účinky
Léky by měly nelikvidovat prostřednictvím
odpadní voda nebo domovní odpad. Zeptejte se svého
lékárníka, jak likvidovat léky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
Tablety Tenoxicam jsou vhodné pro většinu lidí,
ale jako všechny léky mohou někdy
způsobit nežádoucí účinky.
6
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné
Okamžitě přestaňte užívat přípravek Tenoxicam Tablets
a kontaktujte nejbližší oddělení úrazů a
pohotovosti, pokud zaznamenáte:
• Alergickou (přecitlivělou) reakci. Mezi příznaky
patří kožní vyrážka, svědění, bolestivé červené oblasti,
olupování nebo tvorba puchýřů, sípání nebo dušnost
, tlak na hrudi, oteklý obličej,
rty, ruce nebo prsty nebo rýma
• Vylučujte krev ve stolici (stolice/pohyby)
• Vylučujte černou dehtovou stolici
• Zvracejte veškerou krev nebo tmavé částice, které vypadají jako
kávová mletá
• Zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby,
projevují se jako bolest, průjem, zvracení a
ztráta hmotnosti
• Snadněji se vám tvoří modřiny než obvykle nebo máte
časté bolesti v krku nebo infekce
• Pociťujete poruchy vidění
• Zežloutnutí vaší kůže nebo bělma vašich
očí
• Neočekávaná změna množství vytvořené moči
a/nebo jejího vzhledu.
Další informace
Co přípravek Tenoxicam tablety obsahuje
Každá tableta obsahuje 20 mg účinné
složky tenoxicam. Dalšími složkami jsou
laktóza, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob,
magnesium-stearát, mastek, koloidní křemík
oxid křemičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171)
a žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Tenoxicam tablety vypadá a
obsah balení
Tablety Tenoxicam jsou kulaté, nažloutlé
potahované tablety.
Jsou dostupné jako blistrové balení, v kartonových
krabičkách po 28.
Držitel rozhodnutí o registraci a
výrobce
Držitelem licence k produktu je:
Sandoz Ltd,
Frimley Business Park, Frimley,
Camberley, Surrey, GU16 7SR, Spojené království.
Přestaňte užívat Tenoxicam Tablety a informujte svého
lékaře, pokud zaznamenáte:
• Poruchy trávení nebo pálení žáhy
• Bolest břicha (bolesti žaludku) nebo
jiné abnormální žaludeční příznaky.
Výrobcem je:
Edmond Pharma,
Via dei Giovi, Paderno Dugnano, Milán, Itálie.
Druhá strana účinky
Časté nežádoucí účinky jsou:
• nauzea (pocit nevolnosti)
návrh: 44004083
kód laetus: dodavatel k přidání
mat.č.: dodavatel k přidání
Jak přípravek Tenoxicam tablety uchovávat
Všechny léky uchovávejte mimo dosah a dohled
dětí. Vaše léky je mohou poškodit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání
tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4
zvracení (nevolnost)
plynatost (větry)
zácpa
pankreatitida (silná bolest v horní části žaludku,
často s nevolností a zvracením)
průjem
vředy v ústech
otoky způsobené nadbytkem tekutiny v tělesné tkáni
abnormální návaly horka nebo puchýře
žaludeční vředy.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 02/2016.
SZ00000LT000
Umělecká díla Proof Box
Ref: N020: Aktualizace SPC a PIL v souladu s doporučeními PRAC
Důkaz č.
005.0
Datum vyhotovení:
2. 2. 2016
Velikost písma:
8pt
Barvy:
Černá
Černá 20%
žádná
žádná
Písma:
Helvetica
Rozměry: 146 x 420 mm