TENOXICAM 20MG TABLETS

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Tablet Tenoxicam 20 mg
SZ00000LT000
(Tenoxicam)
Harap baca brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai minum obat. Berisi
informasi penting.
• Simpan selebaran ini di tempat yang aman karena Anda mungkin ingin membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, atau jika ada sesuatu yang tidak Anda pahami, silakan bertanya
kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini telah diresepkan untuk Anda. Jangan pernah memberikannya kepada orang lain. Ini mungkin bukan
obat yang tepat untuk mereka, meskipun gejalanya sama dengan gejala Anda.
• Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini,< br> harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Dalam brosur ini:
1. Apa itu Tablet Tenoxicam dan kegunaannya

2. Sebelum mengonsumsi Tablet Tenoxicam
3. Cara mengonsumsi Tablet Tenoxicam
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Tablet Tenoxicam
6. Informasi lebih lanjut
1
Apa Tablet Tenoxicam dan
kegunaannya
Nama obatnya adalah Tenoxicam 20 mg
tablet.
Tenoxicam adalah obat
antiinflamasi nonsteroid (NSAID), yang meredakan nyeri dan
peradangan yang berhubungan dengan otot dan sendi
gangguan dan kondisi menyakitkan lainnya.
Tenoxicam 20 mg Tablet digunakan untuk meredakan
nyeri dan mengurangi pembengkakan pada kondisi yang
meliputi: artritis reumatoid, osteoartritis, dan
gangguan muskuloskeletal lainnya termasuk
keseleo dan tegang, linu panggul, bursitis, dan
cedera jaringan lunak.
2
Sebelum Anda mengonsumsi Tenoxicam
Tablet
JANGAN mengonsumsi Tablet Tenoxicam. Bicaralah dengan
Andadokter jika Anda:
• alergi (hipersensitif) terhadap tenoxicam
atau salah satu bahan dalam obat ini
(lihat bagian 6 Informasi lebih lanjut).
• pernah mengalami reaksi alergi terhadap
ibuprofen, aspirin atau NSAID lainnya.
• sedang hamil lebih dari enam bulan.
• menderita tukak lambung (tukak lambung di lambung atau
duodenum) atau pendarahan di lambung, atau
pernah mengalami dua atau lebih episode peptik
bisul, pendarahan atau perforasi lambung.
• pernah mengalami masalah lambung atau usus setelah
Anda mengonsumsi NSAID lain.
• mengalami gagal jantung, ginjal, atau hati yang parah.
draft: 44004083
laetus kode: pemasok untuk ditambahkan
mat.no.: pemasok untuk ditambahkan
Bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan Tenoxicam
Tablet jika Anda:
• memiliki gangguan lambung atau usus
termasuk kolitis ulserativa atau penyakit Crohn
• menderita atau memiliki riwayat asma
• berusia lanjut (Anda lebih mungkin menderita
masalah)
• menderita Lupus (SLE) atau kondisi serupa lainnya
• menderita masalah ginjal, hati, atau jantung. Dokter
Anda mungkin akan merekomendasikan pemeriksaan
rutin untuk memantau fungsi
Andaginjal, hati atau jantung
• memiliki masalah jantung, riwayat stroke atau berpikir
bahwa Anda mungkin berisiko mengalami kondisi ini
(misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi,
diabetes atau kolesterol tinggi atau adalah seorang perokok)
sebaiknya diskusikan pengobatan Anda dengan
dokter atau apoteker Anda.
Obat-obatan seperti Tenoxicam mungkin
dikaitkan dengan peningkatan kecil risiko serangan
jantung (“infark miokard” ) atau guratan.
Risiko lebih mungkin terjadi pada dosis tinggi dan
pengobatan jangka panjang.
Jangan melebihi dosis atau
durasi pengobatan yang dianjurkan
• akan menjalani operasi karena
tablet ini dapat mempengaruhi pembekuan darah
• Volume darah rendah (disebabkan oleh pendarahan atau
dehidrasi parah)
• Masalah pada pembuluh darah (arteri)
di bagian tubuh mana pun
• Terlalu banyak lemak (lipid) dalam darah
(hiperlipidemia)
• Kondisi autoimun, seperti 'lupus eritematosus
sistemik' (SLE, menyebabkan nyeri sendi,
ruam kulit dan demam) dan kolitis ulserativa atau
penyakit Crohn (kondisi yang menyebabkan
radang usus, nyeri usus,
diare, muntah, dan penurunan berat badan)
• Anda akan menjalani operasi, seperti
penggantian pinggul atau operasi besar lainnya
• Ruam kulit yang berpotensi mengancam jiwa
(sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis
epidermal toksik) telah dilaporkan akibat penggunaan
tenoxicam, awalnya muncul sebagai bintik kemerahan
seperti sasaran atau bercak melingkar yang sering dengan
lepuh di bagian tengah batang tubuh
• Tanda-tanda tambahan yang harus diwaspadai meliputi luka di
mulut, tenggorokan, hidung, alat kelamin, dan
konjungtivitis (mata merah dan bengkak)
• Hal ini berpotensi membahayakan nyawa -ruam kulit yang mengancam
sering kali disertai gejala mirip flu.
Ruam dapat berkembang menjadi
kulit melepuh atau mengelupas
• Risiko tertinggi terjadinya reaksi
kulit yang serius adalah dalam minggu pertama pengobatan
• Jika Anda menderita sindrom Stevens-Johnson
atau nekrolisis epidermal toksik akibat
penggunaan tenoxicam, Anda tidak boleh
kembali menggunakan tenoxicam kapan saja
• Jika Anda mengalami ruam atau gejala kulit ini,
segera dapatkan saran dari dokter dan beri tahu
bahwa Anda sedang mengonsumsi obat ini.
Jika Anda dapat mengatakan 'ya' untuk salah satu hal di atas, tanyakan< br> dokter atau apoteker Anda untuk meminta nasihat sebelum
meminum obat ini. Ini mungkin tidak cocok
untuk Anda atau Anda mungkin perlu berhati-hati
saat meminumnya.
Mengonsumsi obat lain
Selalu beri tahu dokter atau apoteker Anda tentang semua obat tersebut
obat-obatan yang Anda minum. Artinya
obat-obatan yang Anda beli sendiri, termasuk
obat herbal, serta obat-obatan
resep dari dokter Anda.
Mungkin ada masalah jika Anda mengonsumsi Tenoxicam
Tablet dengan obat-obatan tertentu lainnya .
Sangat penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter jika Anda
sedang mengonsumsi obat berikut:
• Obat antihipertensi seperti cilazapril, enalapril atau
propranolol (digunakan untuk menurunkan tekanan darah
)
• Diuretik seperti furosemid (digunakan untuk mengatasi tekanan darah
tinggi)
• Glikosida jantung (misalnya digoksin),
digunakan untuk mengatasi masalah jantung
• Antikoagulan seperti warfarin, heparin atau
clopidogrel (digunakan untuk mencegah pembekuan darah)
• Lithium (digunakan untuk mengobati depresi)
• Methotrexate (digunakan untuk mengobati kanker tertentu,
rheumatoid arthritis dan psoriasis)
• Ciclosporin dan Tacrolimus (digunakan setelah
operasi transplantasi)
• Mifepristone (digunakan untuk mengakhiri kehamilan
atau untuk mempercepat persalinan jika bayi meninggal)
• Kortikosteroid (digunakan untuk mengatasi kondisi
inflamasi), seperti hidrokortison, prednisolon
dan deksametason
• Antibiotik kuinolon (untuk infeksi), seperti
ciprofloxacin atau moxifloxacin
• Penghambat NSAID atau COX-2 lainnya, misalnya
aspirin, ibuprofen, atau celecoxib
• Obat-obatan yang disebut SSRI (seperti
fluoxetine, citalopram, paroxetine,
fluvoxamine), dan SNRI, venlafaxine, digunakan
untuk mengobati depresi
• Zidovudine (digunakan untuk mengobati HIV AIDS)
• Obat-obatan sulfonamida, seperti
hidroklorotiazid, acetazolamide,
indapamide dan termasuk sulfonamida
antibiotik (untuk infeksi)
• Sulfonilurea (untuk diabetes), seperti glimepiride
atau glipizide
• Antasida (digunakan untuk mengobati kondisi seperti
gangguan pencernaan, mulas).
Kehamilan dan menyusui< br> Anda tidak boleh mengonsumsi Tenoxicam Tablet selama
3 bulan terakhir kehamilan karena dapat mempengaruhi
sirkulasi bayi. Jika Anda berada dalam 6
bulan pertama kehamilan, bicarakan dengan dokter Anda sebelum
meminum obat sebagai Tablet Tenoxicam
hanya boleh dikonsumsi jika manfaatnya lebih besar
daripada risikonya.
Mengonsumsi Tablet Tenoxicam dapat membuat
lebih sulit untuk hamil. Anda harus berkonsultasi
dengan dokter jika Anda berencana untuk
hamil atau jika Anda memiliki masalah
hamil.
Jika Anda sedang menyusui, hindari penggunaan ini
obat karena jumlah
tenoxicam yang ditemukan dalam ASI sangat sedikit.
Lanjutan ke halaman berikutnya >>
•
•
•
•
Mengemudi atau menggunakan mesin
Terkadang tablet ini dapat membuat Anda lelah,
merasa pusing atau mengantuk, memiliki masalah dengan
penglihatan dan keseimbangan, depresi atau
sulit tidur. Bicarakan dengan dokter Anda jika salah satu
ini terjadi pada Anda dan jangan mengemudi atau mengoperasikan
mesin jika Anda mengalami efek ini saat
menggunakan obat ini.
•
•
•
•
•
Peringatan khusus lainnya
Tablet Tenoxicam mengandung laktosa. Anda sebaiknya
tidak mengonsumsi tablet ini tanpa berkonsultasi
dengan dokter terlebih dahulu jika Anda memiliki intoleransi terhadap laktosa
atau gula tertentu.
3
Efek samping yang jarang terjadi adalah:
• sakit kepala
• jantung berdebar
• kesulitan bernapas
• rasa lelah dan mengantuk
• demam
• leher kaku
• kesemutan di tangan dan kaki
• depresi, gugup, kebingungan
• halusinasi (melihat sesuatu)
• masalah tidur (insomnia, mimpi buruk)
• telinga berdenging
• vertigo
• pusing
• mata bengkak, penglihatan kabur, iritasi mata
• perubahan berat badan
• kehilangan nafsu makan
• gangguan pada wanita dalam hamil
• mimisan
• peningkatan glukosa dalam darah
• gangguan pada ginjal atau hati
• ruam akibat paparan sinar matahari
• perubahan pada darah (akibatnya tes darah)
seperti berkurangnya jumlah trombosit, rendahnya jumlah
sel darah putih dan berkurangnya sel darah merah
(anemia).
Cara meminum Tablet Tenoxicam
Selalu meminum Tablet Tenoxicam dengan tepat seperti yang
dokter katakan kepada Anda. Anda harus berkonsultasi dengan
dokter atau apoteker jika Anda tidak yakin.
Tablet tidak boleh dihancurkan atau
dikunyah, tetapi ditelan utuh dengan banyak
air, sebaiknya dengan atau setelah makan.< br> Dewasa dan anak di atas 12 tahun:
Dosis lazimnya adalah satu tablet diminum satu kali
dosis pada waktu yang sama setiap hari.
Lansia:
Dokter Anda akan menentukan dosis Anda, biasanya
lebih rendah dibandingkan dosis untuk orang dewasa lainnya. Saat Anda
menggunakan Tenoxicam, dokter Anda akan ingin menemui
Anda untuk memastikan dosis yang tepat untuk Anda
dan mencari efek samping apa pun. Hal ini
penting khususnya jika Anda sudah lanjut usia. Risiko apa pun lebih
mungkin terjadi pada dosis tinggi dan pengobatan jangka panjang.
Jangan melebihi dosis atau
durasi pengobatan yang dianjurkan.
Efek samping yang sangat jarang terjadi adalah:
• Ruam kulit yang berpotensi mengancam jiwa
(sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik
) telah dilaporkan (lihat bagian
2).
• Pankreatitis (radang pankreas)
Anak-anak di bawah 12 tahun:
Obat ini tidak dianjurkan untuk anak-anak
di bawah usia 12 tahun.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari
data yang tersedia):
• Perubahan pada penglihatan
• Kebingungan, halusinasi (mungkin mendengar atau
melihat sesuatu yang sebenarnya tidak ada)
• Paraesthesia (sensasi abnormal seperti
kesemutan, kesemutan atau mati rasa
terutama pada tangan dan kaki), mengantuk
Orang lanjut usia dan orang dengan masalah hati dan ginjal
:
Dokter Anda akan menentukan dosis Anda, biasanya akan
lebih rendah dibandingkan orang dewasa lainnya.
Jika Anda lupa meminum satu dosis:
Jika Anda lupa meminum obat, jangan meminumnya
dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlewat.
Jika Anda ingat, minumlah dosis yang ditentukan
berikutnya dan lanjutkan pengobatan. Jika Anda
khawatir, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Obat-obatan seperti Tenoxicam mungkin
dikaitkan dengan peningkatan kecil risiko serangan
jantung (“infark miokard”) atau stroke.
Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika
Anda melihat adanya efek samping yang tidak disebutkan dalam
brosur ini, harap beri tahu dokter atau
apoteker Anda.
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Tenoxicam Tablet dari yang seharusnya
, segera hubungi dokter atau rumah sakit Anda yang mengalami kecelakaan
dan unit gawat darurat. Tanda-tanda
overdosis antara lain sakit kepala, merasa mual,
mual, pendarahan di perut, mengantuk,
telinga berdenging dan kehilangan kesadaran.
5
Jika Anda berhenti mengonsumsi Tenoxicam Tablet
Jangan berhenti minum obat tanpa
berkonsultasi dengan dokter karena gejala aslinya
dapat muncul kembali.
Jangan gunakan Tablet Tenoxicam setelah kadaluwarsa
tanggal yang tertera pada karton. Tanggal kedaluwarsa
mengacu pada hari terakhir bulan itu. Jangan
simpan di atas 25°C.
Jangan gunakan tablet Tenoxicam jika Anda melihat ada
tablet yang terkelupas atau tanda
kerusakan lainnya yang terlihat.
Kemungkinan efek samping
Obat-obatan harus tidak dibuang melalui
air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada
apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang tidak
diperlukan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu
melindungi lingkungan.
Tablet Tenoxicam cocok untuk kebanyakan orang,
namun seperti semua obat, terkadang
dapat menyebabkan efek samping.
6
Beberapa efek samping bisa serius
Segera hentikan penggunaan Tablet Tenoxicam
dan hubungi unit gawat darurat dan
terdekat jika Anda melihat:
• Reaksi alergi (hipersensitif). Gejalanya
meliputi ruam kulit, gatal, area merah yang nyeri,
mengelupas atau melepuh, mengi atau sesak napas
, sesak di dada, wajah bengkak,
bibir, tangan atau jari, atau hidung meler
• Keluarkan darah pada feses (tinja/gerakan)
• Keluarkan tinja berwarna hitam
• Muntah darah atau partikel gelap yang terlihat seperti
bubuk kopi
• Memburuknya kolitis dan penyakit Crohn,
terlihat nyeri, diare, muntah, dan berat badan
penurunan
• Anda lebih mudah memar dari biasanya atau
sering sakit tenggorokan atau infeksi
• Anda mengalami gangguan penglihatan
• Menguningnya kulit atau bagian putih
mata
• Perubahan tak terduga dalam jumlah
urin yang diproduksi dan/atau penampakannya.
Informasi lebih lanjut
Kandungan dalam Tablet Tenoxicam
Tiap tablet mengandung 20 mg bahan aktif
tenoxicam. Bahan lainnya adalah
laktosa, pati jagung, pati pregelatinisasi,
magnesium stearat, bedak, silikon koloidal
dioksida, hipromelosa, titanium dioksida (E171)
dan besi oksida kuning (E172).
Seperti apa bentuk Tablet Tenoxicam dan
isi kemasan
Tenoxicam Tablet berbentuk tablet bulat, berwarna kekuningan
dilapisi film.
Tersedia dalam kemasan blister, dalam karton
kotak isi 28.
Pemegang Izin Pemasaran dan
Produsen
Pemegang lisensi produk adalah:
Sandoz Ltd,
Frimley Business Park, Frimley,
Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Berhenti menggunakan Tenoxicam Tablet dan beri tahu
dokter Anda jika Anda mengalami:
• Gangguan pencernaan atau mulas
• Sakit perut (nyeri di perut) atau
gejala perut tidak normal lainnya.
Produsennya adalah:
Edmond Pharma,
Via dei Giovi, Paderno Dugnano, Milan, Italia.
Sisi lain efek
Efek samping yang umum adalah:
• mual (merasa mual)
draft: 44004083
kode laetus: pemasok untuk ditambahkan
mat.no.: pemasok untuk ditambahkan
Cara menyimpan Tablet Tenoxicam
Jauhkan semua obat dari jangkauan dan pandangan
anak-anak. Obat-obatan Anda dapat membahayakan mereka.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan
produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4
muntah (sakit)
perut kembung (masuk angin)
sembelit
pankreatitis (nyeri perut bagian atas yang parah,
sering disertai mual dan muntah)
diare
bisul di mulut
bengkak karena kelebihan cairan di jaringan tubuh
kemerahan atau lepuh yang tidak normal
sakit maag.
Selebaran ini terakhir disetujui pada 02/2016.
SZ00000LT000
Kotak Bukti Karya Seni
Ref: N020: Pembaruan SPC & PIL sejalan dengan rekomendasi PRAC
Bukti no.
005.0
Tanggal disiapkan:
02/02/2016
Ukuran font:
8pt
Warna:
Hitam
Hitam 20%
tidak ada
tidak ada
Font:
Helvetica
Dimensi: 146 x 420 mm