TENOXICAM 20MG TABLETS

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Tenoxicam 20 mg tabletki
SZ00000LT000
(Tenoksykam)
Prosimy o uważne zapoznanie się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Zawiera
ważne informacje.
• Przechowuj tę ulotkę w bezpiecznym miejscu, ponieważ być może zechcesz przeczytać ją ponownie.
• W przypadku dalszych pytań lub jeśli czegoś nie rozumiesz,
zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
• Ten lek został Ci przepisany. Nigdy nie dawaj go nikomu innemu. Może to nie być
odpowiedni lek dla tej osoby, nawet jeśli jej objawy są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,
br> należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Informacje zawarte w tej ulotce:
1. Co to jest lek Tenoxicam i w jakim
celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenoxicam
3. Jak stosować lek Tenoxicam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tenoxicam
6. Dalsze informacje
1
Co Czym są tabletki Tenoxicam i
do czego się je stosuje
Nazwa Twojego leku to Tenoxicam 20 mg
tabletki.
Tenoksykam to niesteroidowy
lek przeciwzapalny (NLPZ), który łagodzi ból i
stany zapalne związane z mięśniami i stawami
i inne bolesne stany.
Tenoxicam 20 mg tabletki stosuje się w celu łagodzenia
bólu i zmniejszania obrzęku w schorzeniach, które
obejmują: reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zwyrodnieniową stawów i
inne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, w tym
skręcenia i nadwyrężenia, rwa kulszowa, zapalenie kaletki i
urazy tkanek miękkich.
2
Zanim zastosuje się lek Tenoxicam
Tabletki
NIE NALEŻY stosować leku Tenoxicam w postaci tabletek. Porozmawiaj ze swoim
lekarzem, jeśli:
• pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tenoksykam
lub którykolwiek składnik tego leku
(patrz punkt 6 Informacje dodatkowe).
• kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na
ibuprofen, aspiryna lub inne NLPZ.
• jesteś w ciąży powyżej szóstego miesiąca.
• masz wrzód trawienny (wrzód żołądka lub
dwunastnicy) lub krwawienie z żołądka lub
dwa lub więcej epizodów trawiennych
wrzody, krwawienie lub perforacja żołądka.
• u pacjenta wystąpiły problemy żołądkowe lub jelitowe po
przyjęciu innych NLPZ.
• u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby.
draft: 44004083
laetus kod: dostawca do dodania
nr mat.: dostawca do dodania
Przed zastosowaniem leku Tenoxicam należy porozmawiać z lekarzem
Tabletki, jeśli:
• masz jakiekolwiek zaburzenia żołądka lub jelit
, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
• cierpisz na astmę lub występowała ona w przeszłości
• jesteś w podeszłym wieku (jest bardziej prawdopodobne, że będziesz cierpieć
problemy)
• cierpisz na toczeń (SLE) lub jakąkolwiek podobną chorobę
• masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem. Twój
lekarz prawdopodobnie zaleci regularne
kontrole w celu monitorowania funkcji Twojego
nerek, wątroby lub serca
• masz problemy z sercem, przebyty udar lub myślisz
, że możesz być narażony na ryzyko tych chorób
(na przykład jeśli masz wysokie ciśnienie krwi,
cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jeśli palisz papierosy)
powinieneś omówić leczenie ze swoim
lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leków takich jak Tenoxicam może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca
(„zawał mięśnia sercowego”) ) lub udar.
Ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania dużych dawek i
długotrwałego leczenia.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani
czasu trwania leczenia
• jeśli pacjent będzie miał operację, ponieważ te
tabletki mogą wpływać na krzepnięcie krwi
• Mała objętość krwi (spowodowana krwawieniem lub
ciężkim odwodnieniem)
• Problemy z naczyniami krwionośnymi (tętnicami)
w dowolnym miejscu ciała
• Za dużo tłuszczu (lipidów) we krwi
(hiperlipidemia)
• Choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy
(SLE, powoduje ból stawów,
wysypki skórne i gorączkę) oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub
choroba Leśniowskiego-Crohna (stany powodujące
zapalenie jelit, ból jelit,
biegunkę, wymioty i utratę wagi)
• Będziesz mieć operację, np.
wymianę stawu biodrowego lub inną poważną operację
• W związku ze stosowaniem tenoksykamu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
martwica naskórka), które początkowo pojawiały się jako czerwonawe
tarczowate plamki lub często okrągłe plamy z
pęcherzami pośrodku tułowia
• Dodatkowe objawy, na które należy zwrócić uwagę, to owrzodzenia
jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i
zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy)
• Te potencjalnie zagrażające życiu groźne wysypki skórne
często towarzyszą objawy grypopodobne.
Wysypka może rozwinąć się w rozległe
pęcherze lub łuszczenie się skóry
• Największe ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych
występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia
• Jeśli u pacjenta rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona
lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka w wyniku
stosowania tenoksykamu, nie wolno w żadnym momencie ponownie rozpoczynać leczenia tenoksykamem
• Jeśli wystąpi wysypka lub takie objawy skórne,
należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza i poinformować
o przyjmowaniu tego leku.
Jeśli możesz powiedzieć „tak” na którekolwiek z powyższych pytań, zapytaj
br> skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Może nie być odpowiedni
dla pacjenta lub może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności
podczas jego stosowania.
Stosowanie innych leków
Zawsze należy o wszystkim powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
leki, które zażywasz. Oznacza to
leki, które sam sobie kupiłeś, w tym
leki ziołowe, a także leki
wydawane na receptę przez lekarza.
Przyjmowanie leku Tenoxicam
z niektórymi innymi lekami może powodować problemy .
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza,
jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
• Leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak cylazapryl, enalapryl lub
propranolol (stosowany w celu obniżenia
ciśnienia krwi)
• Leki moczopędne, takie jak furosemid (stosowany w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi)
• Glikozydy nasercowe (np. digoksyna)
stosowane w leczeniu chorób serca
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparyna lub
klopidogrel (stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
• Lit (stosowany w leczeniu depresji)
• Metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów,
reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczyca)
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane po
operacjach przeszczepiania)
• Mifepriston (stosowany w celu przerwania ciąży
lub w celu wywołania porodu w przypadku śmierci dziecka)
• Kortykosteroidy (stosowane w leczeniu
stanów zapalnych), takie jak hydrokortyzon, prednizolon
i deksametazon
• Antybiotyki chinolonowe (stosowane w zakażeniach), takie jak
cyprofloksacyna lub moksyfloksacyna
• Jakikolwiek inny NLPZ lub inhibitor COX-2, np.
aspiryna, ibuprofen lub celekoksyb. • Leki znane jako SSRI (takie jak
fluoksetyna, citalopram, paroksetyna,
fluwoksamina) i SNRI, wenlafaksyna, stosowany
w leczeniu depresji
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV/AIDS)
• Leki sulfonamidowe, takie jak
hydrochlorotiazyd, acetazolamid,
indapamid, w tym sulfonamid
antybiotyki (na infekcje)
• Sulfonylomocznik (na cukrzycę), taki jak glimepiryd
lub glipizyd
• Leki zobojętniające sok żołądkowy (stosowane w leczeniu takich schorzeń, jak
niestrawność, zgaga).
Ciąża i laktacja
br> Nie należy stosować leku Tenoxicam w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to mieć wpływ na krążenie dziecka. Jeśli jesteś w pierwszych 6
miesiącach ciąży, porozmawiaj wcześniej z lekarzemprzyjmowanie leku w postaci leku Tenoxicam w postaci tabletek
należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści
prawdopodobnie przewyższają ryzyko.
Przyjmowanie leku Tenoxicam w postaci tabletek może
utrudnić zajście w ciążę. Należy porozmawiać
ze swoim lekarzem, jeśli planujesz
ciążę lub jeśli masz trudności z zajściem
w ciążę.
Jeśli karmisz piersią, unikaj stosowania tego leku
leku, ponieważ w mleku matki wykryto bardzo małe ilości
tenoksykamu.
Ciąg dalszy na następnej stronie >>
•
•
•
•
Prowadzenie pojazdów lub używanie maszyny
Czasami te tabletki mogą powodować zmęczenie,
zawroty głowy lub senność, problemy z
wzrokiem i równowagą, depresję lub
trudności ze snem. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z
tych objawów i nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy podczas
stosowania tego leku.
•
•
•
•
•
Inne specjalne ostrzeżenia
Tabletki Tenoxicam zawierają laktozę. Nie należy
zażywać tych tabletek bez uprzedniej konsultacji
z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy
lub niektórych cukrów.
3
Rzadkie działania niepożądane to:
• bóle głowy
• kołatanie serca
• problemy z oddychaniem
• uczucie zmęczenia i senności
• gorączka
• sztywność karku
• mrowienie w dłoniach i stopach
• depresja, nerwowość, dezorientacja
• halucynacje (widzenie rzeczy)
• problemy ze snem (bezsenność, koszmary senne)
• dzwonienie w uszach
• zawroty głowy
• zawroty głowy
• obrzęk oczu, niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu
• zmiany masy ciała
• utrata apetytu
• problemy kobiet z zajściem w ciążę
• krwawienia z nosa
• zwiększone stężenie glukozy we krwi
• problemy z nerkami lub wątrobą
• wysypka spowodowana ekspozycją na światło słoneczne
• zmiany we krwi (wyniki badań krwi)
takie jak zmniejszona liczba płytek krwi, mała liczba
białych krwinek i zmniejszona liczba czerwonych krwinek
(niedokrwistość).
Jak stosować lek Tenoxicam w postaci tabletek
Zawsze należy dokładnie stosować lek Tenoxicam w postaci tabletek zgodnie z zaleceniami
lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Tabletek nie należy rozgniatać ani
żuć, lecz połykać w całości, popijając dużą ilością
wody, najlepiej w trakcie posiłku lub po posiłku.
br> Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka przyjmowana pojedynczo.
dawkę leku o tej samej porze każdego dnia.
Osoby w podeszłym wieku:
Lekarz określi dawkę, która zazwyczaj
będzie mniejsza niż u innych dorosłych. Podczas
przyjmowania leku Tenoxicam lekarz będzie chciał się z Tobą spotkać,
aby sprawdzić, czy przyjmujesz właściwą dla siebie dawkę
i czy nie występują żadne skutki uboczne. Jest to szczególnie
ważne, jeśli jesteś osobą starszą. Każde ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek i długotrwałego leczenia.
Nie przekraczać zalecanej dawki ani
czasu trwania leczenia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane to:
• Potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). zgłaszano przypadki (patrz punkt
2).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• Zmiany w wzroku
• Dezorientacja, halucynacje (prawdopodobnie słyszenie lub
widzenie rzeczy, których nie ma)
• Parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak
mrowienie lub drętwienie
szczególnie dłoni i stóp), senność
Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z chorobami wątroby i nerek
:
Dawkę zadecyduje lekarz, zazwyczaj
być mniejsza niż u innych dorosłych.
W przypadku pominięcia dawki:
W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy jej przyjmować
podwójną dawkę w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Kiedy sobie o tym przypomnisz, weź następną przepisaną
dawkę i kontynuuj leczenie. W przypadku
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leków takich jak Tenoksykam
może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca
(„zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych stanie się poważny lub jeśli
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Tenoxicamu
niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem
i oddziałem ratunkowym. Objawy
przedawkowania obejmują ból głowy, nudności,
wymioty, krwawienie w żołądku, senność,
dzwonienie w uszach i utrata przytomności.
5
Przerwanie stosowania leku Tenoxicam Tabletki
Nie należy przerywać stosowania leku bez
konsultacji z lekarzem, ponieważ pierwotne objawy
mogą powrócić.
> Nie stosować leku Tenoxicam po upływie terminu ważności
data podana na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać
w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować leku Tenoxicam w przypadku zauważenia
odprysków tabletki lub innych widocznych oznak zepsucia.
Możliwe działania niepożądane.
Należy stosować leki nie należy usuwać poprzez
ścieki lub odpady z gospodarstw domowych. Należy zapytać
farmaceutę, jak pozbyć się leków, które nie są już potrzebne. Środki te pomogą
chronić środowisko.
Tenoxicam w postaci tabletek jest odpowiedni dla większości ludzi,
ale jak każdy lek, może czasami
powodować działania niepożądane.
6
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Natychmiast przerwij stosowanie leku Tenoxicam
i skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz:
• Reakcję alergiczną (nadwrażliwość). Objawy
obejmują wysypkę skórną, swędzenie, bolesne czerwone obszary,
łuszczenie się lub powstawanie pęcherzy, świszczący oddech lub duszność,
ucisk w klatce piersiowej, obrzęk twarzy,
warg, dłoni lub palców lub katar
• Oddawanie krwi w kale (stolce/ruchy)
• Oddawanie czarnych, smolistych stolców
• Wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząsteczkami, które wyglądają jak
mielona kawa
• Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna,
objawiające się bólem, biegunką, wymiotami i
utratą masy ciała
• Łatwiej niż zwykle powstają siniaki lub
częsty ból gardła lub infekcje
• Występują zaburzenia widzenia
• Zażółcenie skóry lub białek
oczu
• Nieoczekiwana zmiana w ilości wytwarzanego moczu
i/lub jego wyglądzie.
Dalsze informacje
Co zawiera Tenoxicam Tabletki
Każda tabletka zawiera 20 mg substancji czynnej tenoksykamu. Pozostałe składniki to
laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, stearynian magnezu, talk, krzemionka koloidalna
dwutlenek, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171)
i żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Tenoxicam i jak działa
zawartość opakowania
Tenoxicam tabletki to okrągłe, żółtawe
tabletki powlekane.
Są dostępne w opakowaniach blistrowych, w pudełkach tekturowych
po 28 sztuk.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i
Producent
Posiadaczem licencji na produkt jest:
Sandoz Ltd,
Frimley Business Park, Frimley,
Camberley, Surrey, GU16 7SR, Wielka Brytania.
Zaprzestać stosowania Tenoksykamu Tabletki i należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi:
• Niestrawność lub zgaga
• Ból brzucha (bóle żołądka) lub
inne nieprawidłowe objawy żołądkowe.
Producentem jest:
Edmond Pharma,
Via dei Giovi, Paderno Dugnano, Mediolan, Włochy.
Druga strona skutki
Częste działania niepożądane to:
• nudności (mdłości)
wersja robocza: 44004083
kod laetus: dostawca do dodania
nr mat.: dostawca do dodania
Jak przechowywać tabletki Tenoxicam
Wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym
dla dzieci. Leki mogą im zaszkodzić.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania
tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4
wymioty (mdłości)
wzdęcia (wiatry)
zaparcia
zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha,
często z nudnościami i wymiotami)
biegunka
owrzodzenie jamy ustnej
obrzęk spowodowany nadmiarem płynu w tkance ciała
nietypowe zaczerwienienie lub powstawanie pęcherzy
wrzody żołądka.
Ostatnia zatwierdzenie tej ulotki miało miejsce 02/2016.
SZ00000LT000
Pudełko próbne z grafiką
Ref: N020: Aktualizacja SPC i PIL zgodnie z zaleceniami PRAC
Nr dowodu
005.0
Data sporządzenia:
02.02.2016
Rozmiar czcionki:
8pt
Kolory:
Czarny
Czarny 20%
brak
brak
Czcionki:
Helvetica
Wymiary: 146 x 420 mm