TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

نشرة الحزمة: معلومات للمستخدم
Terlipressin Acetate 1mg
محلول للحقن
(Terlipressin Acetate)
اقرأ جميع هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام
هذا الدواء لأنه يحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.
■ احتفظ هذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
■ إذا كانت لديك أية أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو
الصيدلي أو الممرضة.
■ لقد تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا
تنقلها إلى الآخرين. فقد يضرهم ذلك، حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفس علامات المرض التي تظهر عليك.
■ إذا أصبت بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4.
ما هو موجود في هذه النشرة:
1. ما هو محلول Terlipressin Acetate 1mg للحقن وما يستخدم من أجله
2. ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل الاستخدام
>
محلول تيرليبريسين أسيتات 1 ملغ للحقن
3. كيفية استخدام محلول تيرليبريسين أسيتات 1 ملغ
للحقن
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين محلول تيرليبريسين أسيتات 1 ملغ
للحقن
> 6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1 ما هو محلول تيرليبريسين أسيتات 1 ملغ للحقن وفيم يستخدم
محلول تيرليبريسين أسيتات 1 ملغ للحقن هو
هرمون الغدة النخامية الاصطناعي
يستخدم محلول تيرليبريسين أسيتات 1 ملغ للحقن
لعلاج:
■ النزيف من الأوردة المتوسعة (المتوسعة) في الطعام
الأنبوب المؤدي إلى معدتك (يسمى نزيف دوالي المريء).
2 ما تحتاج إلى معرفته قبل البدء
باستخدام محلول Terlipressin Acetate 1mg
للحقن
لا تستخدم محلول Terlipressin Acetate 1mg
للحقن
■ إذا كنت تعاني من فرط الحساسية (الحساسية) تجاه terlipressin أو
لأي من المكونات الأخرى لمحلول Terlipressin Acetate
1mg للحقن ( انظر القسم 6).
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل البدء
باستخدام محلول Terlipressin Acetate 1mg للحقن
سيتم إعطاء هذا الدواء لك إذا كان لديك: < ر>■ نزيف حاد أو مهدد للحياة في أنبوب الطعام
(المريء).
يتم إعطاؤه تحت مراقبة مستمرة للقلب
والدورة الدموية.
إذا كنت قادرًا، فيرجى إخبار الطبيب إذا كنت لديك أي من
الحالات الموضحة أدناه:
■ إذا كنت تعاني من عدوى شديدة تعرف باسم
الصدمة الإنتانية
■ إذا كنت تعاني من الربو القصبي أو حالات
أخرى تؤثر على تنفسك <ر>■ إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط،
أو عدم كفاية الدورة الدموية في أوعية القلب
(مثل الذبحة الصدرية)، أو كنت قد أصبت سابقًا بنوبة قلبية
(احتشاء عضلة القلب)، أو كنت تعاني من تصلب
> الشرايين (تصلب الشرايين)
■ إذا كنت تعاني من عدم انتظام ضربات القلب
(عدم انتظام ضربات القلب)
■ إذا كنت تعاني من ضعف الدورة الدموية في الدماغ
(على سبيل المثال، إذا تعرضت لسكتة دماغية) أو إلى قلبك الأطراف
(مرض الأوعية الدموية الطرفية)
■ إذا كنت تعاني من خلل في وظائف الكلى
(القصور الكلوي)
■ إذا كنت تعاني من اضطرابات في مستوى الملح
(الشوارد) في الدم
■ إذا كنت تعاني من انخفاض كمية الأملاح السوائل
​​في الدورة الدموية أو فقدت بالفعل كمية كبيرة
من الدم
■ إذا كنت حامل
​​■ إذا كان عمرك يزيد عن 70 عامًا
أدوية أخرى وTerlipressin Acetate 1mg
ر>محلول للحقن
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم، أو استخدمته مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.
يرجى إبلاغ طبيبك على الفور إذا كنت تتناول أيًا من
الأدوية التالية:
br> n الأدوية التي لها تأثير على معدل ضربات القلب
(مثل حاصرات بيتا أو السوفنتانيل أو البروبوفول)
n الأدوية التي يمكن أن تؤدي إلى ضربات القلب غير المنتظمة
(عدم انتظام ضربات القلب) مثل ما يلي:< br> ■ الأدوية المضادة لاضطراب نظم القلب المعروفة باسم الفئة IA (كينيدين،
البروكيناميد، والديسوبيراميد) والفئة الثالثة
(الأميودارون، والسولاتول، والإيبوتيليد، والدوفيتيليد)
■ مضاد حيوي يُسمى الإريثروميسين
■ مضادات الهيستامين (تُستخدم بشكل أساسي لعلاج الحساسية ولكنها
توجد أيضًا في بعض علاجات السعال والبرد )
■ نوع من الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب يسمى
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات
■ الأدوية التي قد تغير مستوى الملح أو
الشوارد في الدم، وخاصة مدرات البول
​​(تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم). ضغط الدم وفشل القلب)
محلول Terlipressin Acetate 1mg للحقن
مع الطعام والشراب
لا توجد قيود.
الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة، تعتقد أنك قد تكونين
حامل أو تخططين لإنجاب طفل، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
يجب استخدام محلول Terlipressin Acetate 1mg للحقن فقط أثناء الحمل إذا كان علاج حالتك ضروريًا.
من غير المعروف ما إذا كان محلول Terlipressin Acetate 1mg للحقن موجودًا في حليب الثدي. لذلك لا يُعرف ما إذا كان هناك تأثير على طفلك. يجب عليك
مناقشة المخاطر المحتملة على طفلك مع
طبيبك.
القيادة واستخدام الآلات
لا توجد دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
تم إجراء الآلات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات محلول Terlipressin Acetate 1mg للحقن
يحتوي محلول Terlipressin Acetate 1mg للحقن
على الصوديوم
يحتوي هذا المنتج الطبي على 30.6 ملغ (1.33 ملمول).
الصوديوم لكل أمبولة. يجب أن يؤخذ بعين الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا متحكمًا بالصوديوم.
3 كيفية استخدام Terlipressin Acetate 1mg
محلول للحقن
لا يجوز استخدام هذا الدواء بنفسك ولكن سيتم إعطاؤه لك دائمًا من قبل طبيبك. من فضلك اسأل طبيبك للحصول على مزيد من المعلومات بشأن استخدامه.
البالغون
سيتم تحديد الجرعة من قبل الطبيب اعتمادا على وزن المريض.
في البداية 1-2 ملغ من أسيتات تيرليبريسين أي ما يعادل 1- يتم إعطاء أمبولتين من محلول Terlipressin Acetate 1mg للحقن. ستعتمد جرعتك على
وزن الجسم.
بعد الحقن الأولي، قد يتم تخفيض الجرعة إلى
1 ملغ كل 4 إلى 6 ساعات.
يجب أن يستمر العلاج لمدة 24 ساعة متتالية حتى يتم السيطرة على النزيف أو بحد أقصى.
لمدة 48 ساعة. بعد الحقن الأولي، يمكن تقليل الجرعات التالية إلى 1 ملليجرام (1 أمبولة) من محلول Terlipressin Acetate 1 mg للحقن إذا لزم الأمر، على سبيل المثال، بسبب حدوث آثار جانبية. ردود الفعل.
الحد الأقصى للجرعة التي يمكنك تلقيها كل يوم هو
حوالي 120 ميكروجرام/كجم من وزن الجسم.
كبار السن
إذا كان عمرك يزيد عن 70 عامًا، فتحدث مع طبيبك
قبل أن تتلقى محلول Terlipressin Acetate 1mg
br> للحقن
الاستخدام في الأطفال والمراهقين
لا يُنصح
باستخدام محلول Terlipressin Acetate 1mg للحقن في الأطفال والمراهقين بسبب عدم كفاية الخبرة.
طريقة وطريقة الإعطاء
بعد فتح الأمبولة، قم بإزالة المحلول باستخدام حقنة
وحقنه ببطء في الوريد.
مدة العلاج
يقتصر استخدام هذا الدواء على 2 – 3 أيام.
اعتمادًا على مسار حالتك.
إذا كنت تستخدم محلول Terlipressin Acetate 1mg للحقن أكثر مما ينبغي
يجب ألا تستخدم محلول Terlipressin Acetate 1mg للحقن أكثر من الموصى به. الجرعة.
إذا تم إعطاؤك كمية كبيرة جدًا، فقد تعاني من ارتفاع سريع في ضغط الدم، خاصة إذا كنت تعاني بالفعل من ارتفاع ضغط الدم. إذا حدث ذلك،
فأنت بحاجة إلى دواء آخر يسمى حاصرات ألفا
(مثل الكلونيدين) للتحكم في ضغط الدم.
وقد تعاني أيضًا من انخفاض معدل ضربات القلب. يمكن
علاج ذلك باستخدام دواء يسمى الأتروبين.
إذا نسيت استخدام محلول Terlipressin Acetate 1mg
للحقن
فسيتم إعطاؤك محلول Terlipressin Acetate 1mg لـ
الحقن في المستشفى تحت إشراف الطبيب.
إذا توقفت عن استخدام محلول Terlipressin Acetate 1mg للحقن
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو ممرضة.
4 آثار جانبية محتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية،
على الرغم من أنه لا يصاب بها الجميع.
آثار جانبية مهمة تحتاج إلى وقت فوري
انتبه:
في حالات نادرة جدًا، قد تكون هناك آثار جانبية شديدة
عندما يتم إعطاؤك محلول Terlipressin Acetate 1mg
للحقن.
إذا تأثرت بأي من الآثار الجانبية التالية،
> من فضلك أخبر طبيبك على الفور إذا كنت قادرًا على ذلك.
لا ينبغي أن يعطيك طبيبك المزيد من محلول تيرليبريسين
خلات 1 ملغ للحقن.
■ ضيق شديد في التنفس بسبب نوبة الربو
> ■ صعوبة شديدة في التنفس أو توقفه
■ ألم شديد في الصدر (الذبحة الصدرية)
■ عدم انتظام ضربات القلب الشديدة والمستمرة
■ الجلد الميت موضعيًا (نخر)
■ التشنجات (نوبة الصرع)
■ الفشل الكلوي.
المعلومات التالية مخصص لمتخصصي الطب أو الرعاية الصحية فقط
علم الجرعات
في البداية 1-2 ملغ من أسيتات تيرليبريسين (أي ما يعادل 1-2
أمبولات من محلول تيرليبريسين أسيتات 1 ملغ

اعتمادًا على وزن جسم المريض، يمكن تعديل الجرعة على النحو التالي:
■ الوزن أقل من 50 كجم: 1 مجم (أمبولة واحدة سعة 8.5 مل)
■ الوزن من 50 كجم إلى 70 كجم : 1.5 ملغ (1.5 أمبولة سعة 8.5 مل)
■ الوزن الذي يزيد عن 70 كجم: 2 ملغ (2 أمبولة سعة 8.5 مل).
بعد الحقن الأولي، يمكن تقليل الجرعة إلى
1 ملغ كل 4 إلى 6 ساعات .
القيمة التقريبية للجرعة اليومية القصوى من محلول تيرليبريسين أسيتات 1 ملغ للحقن هي 120
.ميكروجرام/كجم من وزن الجسم.
يقتصر العلاج على 2-3 أيام للتكيف
مع مسار المرض.
يتم حقن محلول Terlipressin Acetate 1mg للحقن عن طريق الوريد ويجب أن يتم حقنه. يُعطى خلال فترة دقيقة واحدة.
يجب استخدام محلول Terlipressin Acetate 1mg للحقن بحذر فقط عند المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا، والمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن.
Terlipressin Acetate. لا يُنصح باستخدام محلول 1 ملغ للحقن لدى الأطفال والمراهقين بسبب عدم كفاية الخبرة فيما يتعلق بالسلامة والفعالية.
لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد. الحقن:
يتم إذابة محلول Terlipressin Acetate 1mg المخصص للحقن مع المذيب المصاحب ويتم تطبيقه
عن طريق الوريد.
ويجب فحص المحلول بصريًا للتأكد من عدم وجود جزيئات
وتغير اللون قبل تناوله.
لا تستخدم محلول Terlipressin Acetate 1mg للحقن
إذا لاحظت
■ تغير لون المحلول.
قم بتخزينه في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية.
احتفظ بالقارورة في العلبة الكرتونية الخارجية للحماية من الضوء.
بعد إعادة التركيب، يجب استخدام المحلول
​​على الفور.
للاستخدام مرة واحدة فقط. تخلص من أي محلول غير مستخدم.
تكرار الآثار الجانبية المحتملة:
شائعة (تؤثر على أقل من 1 من كل 10 أشخاص):
القلب والدورة الدموية
■ بطء شديد في معدل ضربات القلب
■ علامات عدم كفاية الدم الدورة الدموية في القلب
الأوعية الدموية في مخطط كهربية القلب
■ ارتفاع أو انخفاض ضغط الدم
■ عدم كفاية الدورة الدموية في الذراعين والساقين والجلد
■ شحوب الوجه
■ شحوب الجلد
عام
■ الصداع
المعدة والأمعاء
■ تقلصات البطن المؤقتة
■ الإسهال المؤقت
■ تشنجات البطن (عند النساء)
غير شائعة (تؤثر على أقل من 1 من كل 100 شخص):< br> العقل والجهاز العصبي
■ إثارة النوبة
القلب والدورة الدموية
■ ألم في الصدر
■ زيادة سريعة في ضغط الدم
■ نوبة قلبية
■ عدم انتظام معدل ضربات القلب
■ معدل ضربات قلب سريع جدًا (خفقان)
■ تلون الجلد أو الشفاه إلى الزرقة
■ الهبات الساخنة
■ قصور القلب (Torsade de Pointes)
الرئتين والتنفس
■ السوائل الزائدة على الرئتين
■ ضيق في التنفس بسبب تشنج
عضلات الشعب الهوائية
■ صعوبة شديدة في التنفس أو توقفه
المعدة والأمعاء
■ غثيان مؤقت
■ قيء مؤقت
عام
■ التهاب الأوعية الليمفاوية
■ انخفاض تدفق الدم إلى الجهاز المعوي
■ تشنجات الرحم
■ انخفاض تدفق الدم إلى الرحم
■ الجلد الميت (نخر) غير المرتبط بموقع الحقن
نتائج اختبارات الدم
■ وجود كمية قليلة جدًا من الصوديوم في الدم (نقص صوديوم الدم)
إذا لم يتم مراقبته
نادرة (تؤثر على أقل من 1 من كل 1000 شخص):
الرئتين والتنفس
■ ضيق التنفس
نادرة جدًا (تؤثر على أقل من 1 من كل 10000 شخص):
القلب والدورة الدموية
■ السكتة الدماغية
■ الذبحة الصدرية الشديدة
نتائج اختبارات الدم
■ ارتفاع نسبة السكر في الدم (فرط سكر الدم)
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أية آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو
صيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية
مباشرة عبر نظام البطاقة الصفراء في المملكة المتحدة.
الموقع الإلكتروني: www.mhra.gov.uk/yellowcard
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد
من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
5 كيفية تخزين محلول Terlipressin Acetate 1mg
للحقن
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال. .
يحفظ في الثلاجة على درجة حرارة 2-8 درجة مئوية. يُحفظ في العبوة الأصلية للحماية من الضوء.
يجب استخدام محلول Terlipressin Acetate 1mg المُعاد تكوينه للحقن على الفور.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (Expire Date) المدون على العبوة بعد كلمة EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى
اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تستخدم محلول Terlipressin Acetate 1mg للحقن
إذا لاحظت
■ تغير لون المحلول.
لا تتخلص من أي شيء الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. وستساعد هذه التدابير
في حماية البيئة.
6 محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما الذي يحتوي عليه محلول تيرليبريسين أسيتات 1 ملغ للحقن
■ المادة الفعالة هي أسيتات تيرليبريسين.
تحتوي كل أمبولة على: 1 ملغ من أسيتات تيرليبريسين في
8.5 مل. محلول للحقن، يقابل 0.85 ملجم تيرليبرسين.
يحتوي 1 مل من محلول الحقن على 0.12 ملجم/مل من
أسيتات تيرليبرسين، أي ما يعادل 0.1 ملجم تيرليبرسين.
■ المكونات الأخرى هي:
كلوريد الصوديوم، وحمض الأسيتيك الجليدي، وأسيتات الصوديوم، و
ماء للحقن.
كيف يبدو محلول تيرليبرسين أسيتات 1 ملغ للحقن
ومحتويات العبوة
هذا يتم تقديم الدواء كحل للحقن. يتوفر
في أمبولات زجاجية شفافة من النوع الأول تحتوي على محلول للحقن.
تحتوي كل أمبولة على 8.5 مل من المذيب.
محلول Terlipressin Acetate 1mg للحقن هو محلول شفاف عديم اللون للحقن.
هذا الدواء متوفر في عبوات بأحجام:
كرتونة واحدة تحتوي على 5 أمبولات مع 8.5 مل من المحلول.
حامل ترخيص التسويق والشركة المصنعة
حامل ترخيص التسويق
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 فرايبورغ
ألمانيا
الشركة المصنعة
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. مونتي بويال
​​45950 كاساروبيوس ديل مونتي (توليدو)
إسبانيا
و
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 فرايبورغ
ألمانيا
هذا المنتج الطبي مرخص في الدول الأعضاء في المنطقة الاقتصادية الأوروبية تحت الأسماء التالية:
DE: TERLIPRESSIN 1mg SOLUTION FOR INJECTION
المملكة المتحدة: TERLIPRESSIN ACETATE 1mg SOLUTION FOR INJECTION
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في أكتوبر 2016