TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

Příbalový leták: informace pro uživatele
Terlipressin acetát 1 mg
injekční roztok
(terlipressin acetát)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
■ Uchovávejte tento leták. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
■ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
■ Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte to ostatním. Může mu ublížit, i když má
příznaky onemocnění stejné jako vy.
■ Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Terlipressin Acetate 1 mg injekční roztok
a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
>Terlipressin Acetate 1 mg injekční roztok
3. Jak používat Terlipressin Acetate 1 mg injekční roztok
injekční roztok
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat Terlipressin Acetate 1 mg
injekční roztok
6. Obsah balení a další informace
1 Co je Terlipressin Acetate 1 mg injekční roztok
a k čemu se používá
Terlipressin acetát 1 mg injekční roztok je
syntetický hormon hypofýzy
Terlipresin acetát 1 mg injekční roztok se používá k
léčbě:
■ krvácení z dilatovaných (rozšířených) žil v potravě
trubka vedoucí do žaludku (nazývaná krvácení
jícnové varixy).
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
používat roztok terlipressin acetátu 1 mg
injekční roztok
Nepoužívejte terlipressin acetát 1 mg injekční roztok
■ jestliže jste přecitlivělí (alergickí) na terlipresin nebo
na kteroukoli další složku přípravku Terlipressin acetát
1 mg injekční roztok ( viz bod 6).
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete
používat Terlipressin acetát 1 mg injekční roztok
Tento přípravek Vám bude podán, pokud:< br>■ Závažné nebo život ohrožující krvácení do potravinového potrubí
(jícen).
Podává se za nepřetržitého sledování vašeho srdce a
krevního oběhu.
Pokud můžete, informujte lékaře, pokud máte některý z
níže uvedených stavů:
■ jestliže trpíte závažnou infekcí známou jako
septický šok
■ jestliže trpíte bronchiálním astmatem nebo jinými
stavy, které ovlivňují vaše dýchání
■ jestliže trpíte nekontrolovaným vysokým krevním tlakem,
nedostatečným krevním oběhem v srdečních cévách
(např. angina pectoris), prodělali jste v minulosti srdeční infarkt
(infarkt myokardu) nebo máte kornatění
tepny (arterioskleróza)
■ pokud trpíte nepravidelným srdečním tepem
(srdeční arytmie)
■ pokud máte špatný krevní oběh v mozku
(např. máte mrtvici) nebo končetin
(onemocnění periferních cév)
■ jestliže trpíte poruchou funkce ledvin
(renální insuficience)
■ jestliže trpíte poruchami hladiny soli
(elektrolytů) v krvi
■ jestliže trpíte sníženým množstvím tekutin
ve vašem oběhu nebo jste již ztratili velké
množství krve
■ jste-li těhotná
■ jste starší 70 let
Další léčivé přípravky a Terlipressin acetát 1 mg< br>injekční roztok
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Prosím, okamžitě informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z
následujících léků:< br> n léky, které mají vliv na vaši srdeční frekvenci
(např. betablokátory, sufentanil nebo propofol)
n léky, které mohou vyvolat nepravidelný srdeční tep
(arytmie), jako jsou následující:< br> ■ antiarytmika známá jako třída IA ​​(chinidin,
prokainamid, disopyramid) a třída III
(amiodaron, solatol, ibutilid, dofetilid)
■ antibiotikum zvané erythromycin
■ antihistaminika (používaná hlavně k léčbě alergií, ale
vyskytují se také v některých lécích proti kašli a nachlazení )
■ typ léku používaného k léčbě deprese nazývaný
tricyklická antidepresiva
■ léky, které mohou měnit hladinu solí nebo
elektrolytů v krvi, zejména diuretika
(používané k léčbě vysokého krevní tlak a srdeční selhání)
Terlipressin acetát 1 mg injekční roztok
s jídlem a pitím
Neexistují žádná omezení.
Těhotenství a kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoli lék.
Terlipressin acetát 1 mg injekční roztok by se měl
používat během těhotenství pouze v případě, že je to životně důležité pro léčbu
vašeho stavu.
Není známo, zda je terlipresin acetát 1 mg injekční roztok
přítomen v mateřském mléce, proto není
známo, zda to může mít vliv na vaše dítě. Měli byste
prodiskutovat potenciální riziko pro vaše dítě s
svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat
byly provedeny stroje.
Důležité informace o některých složkách
Terlipressin Acetate 1 mg injekční roztok
Terlipressin Acetate 1 mg injekční roztok
obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 30,6 mg (1,33 mmol)
sodík na ampuli. To je třeba vzít v úvahu u
pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
3 Jak se terlipresin acetát 1 mg užívá
injekční roztok
Tento lék nesmíte užívat sami, ale
vám jej vždy podá lékař. Zeptejte se
svého lékaře na další informace týkající se jeho použití.
Dospělí
Dávku určí lékař v závislosti na
hmotnosti pacienta.
Zpočátku 1-2 mg terlipresin-acetátu, což odpovídá 1- Podávají se 2
ampulky roztoku terlipressin acetátu 1 mg pro
injekci. Vaše dávka bude záviset na vaší
tělesné hmotnosti.
Po úvodní injekci může být vaše dávka snížena na
1 mg každých 4 až 6 hodin.
Léčba by měla být udržována po dobu 24 po sobě jdoucích
hodin, dokud není krvácení pod kontrolou nebo maximálně
po dobu 48 hodin. Po úvodní injekci lze
následující dávky snížit na 1 miligram
(1 ampule) injekčního roztoku terlipresin acetátu 1 mg, je-li to nutné, například při výskytu
nežádoucích účinků reakce.
Maximální dávka, kterou můžete dostat každý den, je
přibližně 120 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti.
Starší osoby
Pokud je vám více než 70 let, promluvte si se svým lékařem
dříve, než dostanete terlipressin acetát 1 mg roztok< br> injekčně
Použití u dětí a dospívajících
Terlipresin acetát 1 mg injekční roztok se
nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím kvůli
nedostatečným zkušenostem.
Způsob a cesta podání
Po otevření ampule odstraňte roztok pomocí
injekční stříkačky a aplikujte jej pomalu intravenózně.
Délka léčby
Užívání tohoto léku je omezeno na 2 – 3 dny,
v závislosti na průběhu vašeho stavu.
Jestliže použijete více roztoku Terlipressin acetát 1 mg pro
injekci, než byste měli
Nesmíte použít více roztoku Terlipressin Acetate 1 mg
pro injekci, než je doporučeno dávka.
Pokud dostanete příliš mnoho, může dojít k rychlému
zvýšení krevního tlaku, zvláště pokud již
trpíte vysokým krevním tlakem. Pokud k tomu dojde, pak
potřebujete další lék zvaný alfablokátor
(např. klonidin) ke kontrole krevního tlaku.
Můžete také zaznamenat nízkou srdeční frekvenci. To lze
léčit lékem zvaným atropin.
Jestliže zapomenete použít terlipressin acetát 1 mg
injekční roztok
Bude vám podán terlipresin acetát 1 mg roztok pro
injekci v nemocnici pod dohledem lékaře.
Jestliže jste přestal(a) používat Terlipressin acetát 1 mg roztok
injekční roztok
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestře.
4 Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Důležité nežádoucí účinky, které je třeba okamžitě
pozor:
Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky
, když vám je podáván injekční roztok terlipressin acetátu 1 mg
.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků,
prosím, okamžitě informujte svého lékaře, pokud můžete.
Váš lékař by Vám již neměl podávat další terlipresin
Acetát 1 mg injekční roztok.
■ těžká dušnost v důsledku astmatického záchvatu
■ vážné potíže s dýcháním nebo zástavou dechu
■ silná bolest na hrudi (angina pectoris)
■ těžké a přetrvávající nepravidelné srdeční akce
■ lokálně odumřelá kůže (nekróza)
■ křeče (záchvaty)
■ selhání ledvin.
Následující informace je určeno pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky
Dávkování
Zpočátku 1–2 mg terlipresinacetátu (odpovídá 1–2
ampulím roztoku terlipresinacetátu 1 mg pro
injekce).
V závislosti na tělesné hmotnosti pacienta lze dávku
upravit následovně:
■ hmotnost nižší než 50 kg: 1 mg (1 ampulka 8,5 ml)
■ hmotnost 50 kg až 70 kg : 1,5 mg (1,5 ampulky po 8,5 ml)
■ hmotnost přesahující 70 kg: 2 mg (2 ampulky po 8,5 ml).
Po úvodní injekci lze dávku snížit na
1 mg každých 4 až 6 hodin .
Přibližná hodnota pro maximální denní dávku
injekční roztok terlipresin acetátu 1 mg je 120
mikrogramů/kg tělesné hmotnosti.
Léčba by měla být omezena na 2–3 dny v přizpůsobení
průběhu onemocnění.
Terlipresin acetát 1 mg injekční roztok se
podává intravenózně a měl by být podávat po dobu
jedné minuty.
Terlipresin acetát 1 mg injekční roztok by se měl
používat pouze s opatrností u pacientů starších 70 let a
pacientů s chronickým selháním ledvin.
Terlipresin acetát 1 mg injekční roztok se nedoporučuje
u dětí a dospívajících kvůli
nedostatečným zkušenostem s bezpečností a účinností.
Úprava dávky není nutná u pacientů s
jaterním selháním.
Příprava přípravku injekce:
Terlipresin acetát 1 mg injekční roztok se
rozpustí s přiloženým rozpouštědlem a aplikuje se
intravenózně.
Roztok je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice
a změna barvy před podáním.
Nepoužívejte Terlipressin acetát 1 mg injekční roztok
, pokud si všimnete,
■ že roztok změní barvu.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8˚C.
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Po rekonstituci by měl být roztok použit
okamžitě.
Pouze pro jednorázové použití. Zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok.
Frekvence možných nežádoucích účinků:
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):
Srdce a oběh
■ velmi pomalý srdeční tep
■ známky nedostatečné krve oběh v srdci
cévy na EKG
■ vysoký nebo nízký krevní tlak
■ nedostatečný krevní oběh v pažích, nohou a kůži
■ bledost obličeje
■ bledá kůže
Obecné
■ bolest hlavy
Žaludek a střeva
■ dočasné křeče v břiše
■ dočasný průjem
■ křeče v břiše (u žen)
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí):< br> Mysl a nervový systém
■ spuštění záchvatu
Srdce a oběh
■ bolest na hrudi
■ rychlé zvýšení krevního tlaku
■ infarkt
■ nepravidelný srdeční tep
■ příliš rychlý srdeční tep (bušení srdce)
■ namodralé zbarvení kůže nebo rtů
■ návaly horka
■ srdeční selhání (Torsade de Pointes)
Plíce a dýchání
■ přebytečná tekutina v plicích
■ dušnost v důsledku spasmu v
bronchiálních svalech
■ vážné potíže s dýcháním nebo zástava dechu
Žaludek a střeva
■ dočasná nevolnost
■ dočasné zvracení
Obecné
■ zánět lymfatických cév
■ snížené prokrvení střevního systému
■ děložní křeče
■ snížený průtok krve do dělohy
■ odumřelá kůže (nekróza) nesouvisející s místem vpichu
Výsledky krevních testů
■ příliš málo sodíku v krvi (hyponatrémie)
pokud není monitorováno
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí):
Plíce a dýchání
■ dušnost
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 lidí):
Srdce a oběh
■ mrtvice
■ těžká angina pectoris
Výsledky krevních testů
■ příliš mnoho cukru v krvi (hyperglykémie)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárník. To se týká jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit
přímo prostřednictvím schématu žluté karty Spojeného království.
Webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5 Jak Terlipressin Acetate 1 mg
injekční roztok uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí .
Uchovávejte v chladničce při 2-8˚C. Uchovávejte v původním
balení, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný roztok terlipressin acetátu 1 mg pro
injekční roztok musí být okamžitě použit.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Terlipressin acetát 1 mg injekční roztok
, pokud si všimnete,
■ že roztok změní barvu.
Nevyhazujte žádný léky prostřednictvím odpadních vod nebo
domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomohou chránit životní prostředí.
6 Obsah balení a další informace
Co Terlipressin acetát 1 mg injekční roztok
obsahuje
■ Léčivou látkou je terlipresini acetát.
Každá ampulka obsahuje: 1 mg terlipressin acetátu v
8,5 ml injekční roztok, což odpovídá 0,85 mg
terlipresinu.
1 ml injekčního roztoku obsahuje 0,12 mg/ml
terlipresini acetátu, což odpovídá 0,1 mg terlipresinu.
■ Pomocnými látkami jsou:
chlorid sodný, ledová kyselina octová, octan sodný a
voda na injekci.
Jak Terlipressin acetát 1 mg injekční roztok
vypadá a co obsahuje toto balení
Toto lék je dodáván jako injekční roztok. Dodává se
v ampulích z čirého skla typu I obsahující
injekční roztok.
Každá ampulka obsahuje 8,5 ml rozpouštědla.
Terlipressin acetát 1 mg injekční roztok je čirý,
bezbarvý injekční roztok.
Tento léčivý přípravek je dostupný v baleních:
Jedna krabička s 5 ampulkami s 8,5 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Německo
Výrobce
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Španělsko
a
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Německo
Tento léčivý přípravek je registrován v členských
státech EHP pod následujícími názvy:
DE: TERLIPRESSIN 1 mg INJEKČNÍ ROZTOK
Spojené království: TERLIPRESSIN ACETÁT 1 mg INJEKČNÍ ROZTOK
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Říjen 2016