TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

Packungsbeilage: Informationen für den Benutzer
Terlipressinacetat 1 mg
Injektionslösung
(Terlipressinacetat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
■ Bewahren Sie es auf dieses Faltblatt. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
■ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
■ Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie. ■ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Terlipressinacetat 1 mg Lösung zur
Injektion und wofür wird es angewendet?
2. Was Sie vor der Anwendung wissen müssen
Terlipressinacetat 1 mg Lösung zur Injektion
3. Wie ist Terlipressinacetat 1 mg Lösung
zur Injektion anzuwenden
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Terlipressinacetat 1 mg
Lösung zur Injektion aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1 Was ist Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung und wofür wird es angewendet
Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung ist ein
synthetisches Hypophysenhormon
Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung wird verwendet für
die Behandlung von:
■ Blutungen aus erweiterten (erweiternden) Venen in der Nahrung
Röhre, die zu Ihrem Magen führt (sogenannte Blutung
Ösophagusvarizen).
2 Was Sie wissen müssen, bevor Sie
mit der Anwendung von Terlipressinacetat 1 mg Lösung beginnen
zur Injektion
Verwenden Sie Terlipressinacetat 1 mg Lösung
zur Injektion nicht
■ wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terlipressin oder
einen der anderen Bestandteile von Terlipressinacetat
1 mg Lösung zur Injektion sind ( siehe Abschnitt 6).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
mit der Anwendung von Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung beginnen
Dieses Arzneimittel wird Ihnen verabreicht, wenn Sie:< br>■ Schwere oder lebensbedrohliche Blutung in Ihrer Speiseröhre
(Speiseröhre).
Die Anwendung erfolgt unter kontinuierlicher Überwachung Ihres Herzens und
Ihres Blutkreislaufs.
Wenn Sie dazu in der Lage sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt an einer der unten aufgeführten Erkrankungen leiden:
■ wenn Sie an einer schweren Infektion, bekannt als
septischem Schock, leiden
■ wenn Sie an Asthma bronchiale oder anderen
Erkrankungen leiden, die Ihre Atmung beeinträchtigen
■ wenn Sie an unkontrolliertem Bluthochdruck,
unzureichender Durchblutung der Herzgefäße
(z. B. Angina pectoris) leiden, bereits einmal einen Herzinfarkt
(Myokardinfarkt) hatten oder eine Verhärtung
Arterien (Arteriosklerose)
■ wenn Sie an unregelmäßigen Herzschlägen
(Herzrhythmusstörungen) leiden
■ wenn Sie an einer schlechten Durchblutung Ihres Gehirns
(z. B. nach einem Schlaganfall) oder Ihres Gehirns leiden Gliedmaßen
(periphere Gefäßerkrankung)
■ wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion
(Niereninsuffizienz)
leiden ■ wenn Sie an Störungen des Salzspiegels
(Elektrolyten) in Ihrem Blut leiden
■ wenn Sie an einer verminderten Menge an Salz
(Elektrolyten) in Ihrem Blut leiden Flüssigkeit
in Ihrem Kreislauf oder wenn Sie bereits eine große
Menge Blut verloren haben
■ wenn Sie schwanger sind
■ wenn Sie über 70 Jahre alt sind
Andere Arzneimittel und Terlipressinacetat 1 mg< br>Injektionslösung
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:< n Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihre Herzfrequenz haben
(z. B. Betablocker, Sufentanil oder Propofol)
n Arzneimittel, die unregelmäßigen Herzschlag
(Arrhythmie) auslösen können, wie z. B. die folgenden:< br> ■ Antiarrhythmika, bekannt als Klasse IA (Chinidin,
Procainamid, Disopyramid) und Klasse III (Amiodaron, Solatol, Ibutilid, Dofetilid) )
■ eine Art Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva
■ Arzneimittel, die den Salz- oder
Elektrolytspiegel in Ihrem Blut verändern können, insbesondere Diuretika
(zur Behandlung von Bluthochdruck). Blutdruck und Herzinsuffizienz)
Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung
zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es gibt keine Einschränkungen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken Sie, dass Sie es sein könnten
Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Fragen Sie vor der Einnahme
aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn die Behandlung Ihrer Erkrankung unbedingt erforderlich ist.
Es ist nicht bekannt, ob Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung in der Muttermilch vorhanden ist. Daher ist nicht bekannt, ob es Auswirkungen auf Ihr Baby haben könnte. Sie
sollten das potenzielle Risiko für Ihr Baby mit
Ihrem Arzt besprechen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Maschinen durchgeführt wurden.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen von
Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung
Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung
enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 30,6 mg (1,33 mmol)
Natrium pro Ampulle. Dies ist von
Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät einhalten.
3 Wie ist Terlipressinacetat 1 mg anzuwenden
Injektionslösung
Dieses Arzneimittel darf nicht von Ihnen selbst angewendet werden, sondern wird Ihnen
immer von Ihrem Arzt verabreicht. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen zur Anwendung. Erwachsene Es werden 2 Ampullen Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung verabreicht. Ihre Dosis hängt von Ihrem
abKörpergewicht.
Nach der ersten Injektion kann Ihre Dosis auf
1 mg alle 4 bis 6 Stunden reduziert werden.
Die Behandlung sollte 24 aufeinanderfolgende
Stunden lang fortgesetzt werden, bis die Blutung unter Kontrolle ist oder bis zum Maximum
Zeitraum von 48 Stunden. Nach der ersten Injektion können die folgenden Dosen auf 1 Milligramm
(1 Ampulle) Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung reduziert werden, wenn dies beispielsweise aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen erforderlich ist Reaktionen.
Die maximale Dosis, die Sie täglich erhalten können, beträgt
etwa 120 Mikrogramm/kg Körpergewicht.
Ältere Menschen
Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt
, bevor Sie Terlipressinacetat 1 mg Lösung erhalten< br> zur Injektion
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung wird aufgrund
unzureichender Erfahrung nicht
zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Art und Weg der Anwendung
Nach dem Öffnen der Ampulle die Lösung mit einer
Spritze entnehmen und langsam intravenös injizieren.
Behandlungsdauer
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist auf 2 – 3 Tage begrenzt,
Abhängig vom Verlauf Ihrer Erkrankung.
Wenn Sie mehr Terlipressinacetat-1-mg-Lösung zur
Injektion verwenden, als Sie sollten
Sie dürfen nicht mehr Terlipressinacetat-1mg-Lösung
zur Injektion als empfohlen verwenden Dosis.
Wenn Ihnen zu viel verabreicht wird, kann es zu einem schnellen Anstieg Ihres Blutdrucks kommen, insbesondere wenn Sie bereits unter Bluthochdruck leiden. Wenn dies geschieht,
benötigen Sie ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Alphablocker
(z. B. Clonidin), um Ihren Blutdruck zu kontrollieren.
Es kann auch zu einer niedrigen Herzfrequenz kommen. Dies kann
mit einem Arzneimittel namens Atropin behandelt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Terlipressinacetat 1 mg
Injektionslösung vergessen haben
Sie erhalten Terlipressinacetat 1 mg Lösung für
Injektion im Krankenhaus unter Aufsicht eines Arztes.
Wenn Sie die Anwendung von Terlipressinacetat 1 mg Lösung
zur Injektion abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses
Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4 Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,
die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Wichtige Nebenwirkungen, die umgehend behandelt werden müssen
Achtung:
In sehr seltenen Fällen kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen
kommen, wenn Ihnen Terlipressinacetat 1 mg Lösung
zur Injektion verabreicht wird.
Wenn Sie von einer der folgenden Nebenwirkungen betroffen sind,
Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie dazu in der Lage sind.
Ihr Arzt sollte Ihnen Terlipressin
Acetat 1 mg Injektionslösung nicht mehr verabreichen.
■ schwere Atemnot aufgrund eines Asthmaanfalls
■ schwere Atembeschwerden oder Atemstillstand
■ starke Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)
■ starke und anhaltende unregelmäßige Herzschläge
■ lokal abgestorbene Haut (Nekrose)
■ Krämpfe (Anfälle)
■ Nierenversagen.
Die folgenden Informationen ist nur für medizinisches oder medizinisches Fachpersonal bestimmt
Dosierung
Anfänglich 1-2 mg Terlipressinacetat (entsprechend 1-2
Ampullen Terlipressinacetat-1-mg-Lösung für
Injektion) verabreicht werden.
Abhängig vom Körpergewicht des Patienten kann die Dosis
wie folgt angepasst werden:
■ Gewicht unter 50 kg: 1 mg (1 Ampulle à 8,5 ml)
■ Gewicht 50 kg bis 70 kg : 1,5 mg (1,5 Ampullen à 8,5 ml)
■ Gewicht über 70 kg: 2 mg (2 Ampullen à 8,5 ml).
Nach der ersten Injektion kann die Dosis alle 4 bis 6 Stunden auf
1 mg reduziert werden .
Der ungefähre Wert für die maximale Tagesdosis von
Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung beträgt 120
Mikrogramm/kg Körpergewicht.
Die Therapie ist in Anpassung
an den Krankheitsverlauf auf 2 – 3 Tage zu begrenzen.
Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung wird
intravenös injiziert und sollte auch verabreicht werden über einen Zeitraum
von einer Minute verabreicht.
Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung sollte
nur mit Vorsicht bei Patienten über 70 Jahren und
Patienten mit chronischem Nierenversagen angewendet werden.
Terlipressinacetat Eine 1-mg-Injektionslösung wird bei Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen. Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Leberversagen nicht erforderlich. Zubereitung der Injektion:
Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung wird
mit dem begleitenden Lösungsmittel gelöst und
intravenös verabreicht.
Die Lösung sollte visuell auf Partikel untersucht werden
und Verfärbungen vor der Verabreichung.
Verwenden Sie Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung nicht,
wenn Sie bemerken,
■ dass sich die Lösung verfärbt.
Im Kühlschrank bei 2–8 °C lagern.
Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach der Rekonstitution sollte die Lösung
sofort verwendet werden.
Nur zur einmaligen Verwendung. Entsorgen Sie nicht verwendete Lösung.
Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):
Herz und Kreislauf
■ sehr langsame Herzfrequenz
■ Anzeichen einer unzureichenden Blutversorgung Durchblutung im Herzen
Gefäße im EKG
■ hoher oder niedriger Blutdruck
■ unzureichende Durchblutung in Armen, Beinen und Haut
■ Blässe im Gesicht
■ blasse Haut
Allgemein
■ Kopfschmerzen
Magen und Darm
■ vorübergehende Bauchkrämpfe
■ vorübergehender Durchfall
■ Bauchkrämpfe (bei Frauen)
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen):< br> Geist und Nervensystem
■ Auslösung eines Anfalls
Herz und Kreislauf
■ Brustschmerzen
■ schneller Blutdruckanstieg
■ Herzinfarkt
■ unregelmäßiger Herzschlag
■ zu schneller Herzschlag (Palpitationen)
■ bläuliche Verfärbung der Haut oder Lippen
■ Hitzewallungen
■ Herzversagen (Torsade de Pointes)
Lunge und Atmung
■ überschüssige Flüssigkeit in der Lunge
■ Kurzatmigkeit aufgrund von Krämpfen in der
Bronchialmuskulatur
■ starke Atembeschwerden oder Atemstillstand
Magen und Darm
■ vorübergehende Übelkeit
■ vorübergehendes Erbrechen
Allgemeines
■ Entzündung der Lymphgefäße
■ verminderte Blutversorgung des Darmsystems
■ Gebärmutterkrämpfe
■ verminderte Durchblutung der Gebärmutter
■ abgestorbene Haut (Nekrose), die nicht mit der Injektionsstelle zusammenhängt
Ergebnisse von Blutuntersuchungen
■ zu wenig Natrium im Blut (Hyponatriämie)
wenn nicht überwacht
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen):
Lunge und Atmung
■ Kurzatmigkeit
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen):
Herz und Kreislauf
■ Schlaganfall
■ schwere Angina pectoris
Ergebnisse von Blutuntersuchungen
■ zu viel Zucker im Blut (Hyperglykämie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin
Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über das Yellow Card Scheme des Vereinigten Königreichs melden.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5 Wie ist Terlipressinacetat 1 mg aufzubewahren
Injektionslösung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf .
Im Kühlschrank bei 2–8 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die rekonstituierte Terlipressinacetat-1-mg-Lösung zur Injektionslösung muss sofort verwendet werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Verwenden Sie Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung nicht,
wenn Sie bemerken,
■ dass sich die Lösung verfärbt.
Werfen Sie keine Terlipressinacetat 1 mg-Injektionslösung weg Medikamente über das Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen
zum Schutz der Umwelt bei.
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung enthält
■ Der Wirkstoff ist Terlipressinacetat.
Jede Ampulle enthält: 1 mg Terlipressinacetat in
8,5 ml Injektionslösung, entsprechend 0,85 mg
Terlipressin.
1 ml Injektionslösung enthält 0,12 mg/ml
Terlipressinacetat, entsprechend 0,1 mg Terlipressin.
■ Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat und
Wasser für Injektionszwecke.
Wie Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung aussieht
und Inhalt der Packung
Dies Das Arzneimittel wird als Injektionslösung angeboten. Es wird
in klaren Glasampullen vom Typ I geliefert, die
Injektionslösung enthalten.
Jede Ampulle enthält 8,5 ml Lösungsmittel.
Terlipressinacetat 1 mg Injektionslösung ist eine klare,
farblose Injektionslösung.
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Ein Karton mit 5 Ampullen mit 8,5 ml Lösung.
Inhaber der Marktzulassung und Hersteller
Zulassungsinhaber
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Deutschland
Hersteller
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Spanien
und
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
DE: TERLIPRESSIN 1 mg INJEKTIONSLÖSUNG
UK: TERLIPRESSIN ACETAT 1 mg INJEKTIONSLÖSUNG
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet Oktober 2016