TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

Prospecto: información para el usuario
Acetato de terlipresina 1 mg
solución inyectable
(acetato de terlipresina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar
este medicamento porque contiene información
importante para usted.
■ Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
■ Si tiene más preguntas, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero.
■ Este medicamento ha sido recetado únicamente para usted. No
se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño, incluso si sus
signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
■ Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico,
farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Acetato de Terlipresina 1 mg solución inyectable
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a utilizar
>Acetato de terlipresina 1 mg solución inyectable
3. Cómo utilizar Acetato de terlipresina 1 mg solución
inyectable
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Acetato de terlipresina 1 mg
solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional
1 Qué es Acetato de Terlipresina 1 mg solución inyectable
y para qué se utiliza
La solución inyectable de acetato de terlipresina de 1 mg es una
hormona hipofisaria sintética
la solución inyectable de acetato de terlipresina de 1 mg se utiliza para
el tratamiento de:
■ sangrado por venas dilatadas (ensanchadas) en los alimentos
tubo que va al estómago (llamado sangrado
várices esofágicas).
2 Lo que necesita saber antes de comenzar
usar la solución de acetato de terlipresina 1 mg
para inyección
No utilice acetato de terlipresina 1 mg solución
para inyección
■ si es hipersensible (alérgico) a la terlipresina o
cualquiera de los demás componentes de acetato de terlipresina
1 mg solución inyectable ( ver sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar
a usar Terlipresina Acetato 1 mg solución inyectable
Este medicamento se le administrará si tiene:< br>■ Sangrado grave o potencialmente mortal en el esófago
(esófago).
Se administra bajo monitorización continua de su corazón y
circulación sanguínea.
Si puede, informe a su médico si tiene alguna de
las condiciones que se muestran a continuación:
■ si padece una infección grave conocida como
shock séptico
■ si sufre de asma bronquial u otras
afecciones que afecten su respiración
■ si sufre de presión arterial alta no controlada,
circulación sanguínea insuficiente en los vasos del corazón
(por ejemplo, angina), ha sufrido previamente un ataque al corazón
(infarto de miocardio) o tiene endurecimiento de la
arterias (arterioesclerosis)
■ si sufre latidos cardíacos irregulares
(arritmias cardíacas)
■ si tiene mala circulación sanguínea hacia el cerebro
(p. ej., ha sufrido un derrame cerebral) o hacia su extremidades
(enfermedad vascular periférica)
■ si sufre de insuficiencia renal
(insuficiencia renal)
■ si sufre alteraciones en el nivel de sal
(electrolitos) en su sangre
■ si sufre de una cantidad reducida de líquido
en su circulación o ya ha perdido una gran
cantidad de sangre
■ si está embarazada
■ si tiene más de 70 años
Otros medicamentos y Acetato de Terlipresina 1 mg< br>solución inyectable
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha
utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico inmediatamente si toma alguno de
los siguientes medicamentos:< br> n medicamentos que tienen un efecto sobre su frecuencia cardíaca
(por ejemplo, betabloqueantes, sufentanilo o propofol)
n medicamentos que pueden desencadenar latidos irregulares del corazón
(arritmia), como los siguientes:< br> ■ medicamentos antiarrítmicos conocidos como Clase IA (quinidina,
procainamida, disopiramida) y Clase III
(amiodarona, solatol, ibutilida, dofetilida)
■ un antibiótico llamado eritromicina
■ antihistamínicos (utilizados principalmente para tratar alergias, pero
también se encuentran en ciertos remedios para la tos y el resfriado )
■ un tipo de medicamento usado para tratar la depresión llamado
antidepresivos tricíclicos
■ medicamentos que pueden alterar el nivel de sal o
electrolitos en la sangre, particularmente diuréticos
(usados ​​para tratar niveles altos presión arterial e insuficiencia cardíaca)
Terlipresina Acetato 1 mg solución inyectable
con alimentos y bebidas
No hay limitaciones.
Embarazo y lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estarlo
Si está embarazada o planea tener un bebé, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
cualquier medicamento.
La solución inyectable de acetato de terlipresina 1 mg debe
solo usarse durante el embarazo si es vital para tratar
su afección.
No se sabe si la solución inyectable de acetato de terlipresina 1 mg está presente en la leche materna. por lo tanto, no se sabe si puede tener algún efecto en su bebé. Usted
debe discutir el riesgo potencial para su bebé con
su médico.
Conducción y uso de máquinas
No hay estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
Se han realizado máquinas.
Información importante sobre algunos ingredientes de
Acetato de terlipresina 1 mg solución inyectable
Acetato de terlipresina 1 mg solución inyectable
contiene sodio
Este medicamento contiene 30,6 mg (1,33 mmol)
sodio por ampolla. A tener en cuenta por
pacientes con una dieta baja en sodio.
3 Cómo utilizar Acetato de Terlipresina 1 mg
solución inyectable
Este medicamento no debe ser utilizado por usted mismo sino que
siempre se lo administrará su médico. Por favor consulte
a su médico para más información sobre su uso.
Adultos
La dosis será determinada por el médico dependiendo
del peso del paciente.
Inicialmente 1-2 mg de acetato de terlipresina equivalente a 1- Se administran 2
ampollas de solución inyectable de 1 mg de acetato de terlipresina. Su dosis dependerá de su
peso corporal.
Después de la inyección inicial, su dosis puede reducirse a
1 mg cada 4 a 6 horas.
El tratamiento debe mantenerse durante 24 horas
consecutivas hasta que el sangrado esté bajo control o durante un máximo
plazo de 48 horas. Después de la inyección inicial, las siguientes dosis pueden reducirse a 1 miligramo (1 ampolla) de acetato de terlipresina 1 mg solución para inyección si es necesario, por ejemplo, por la aparición de reacciones adversas. reacciones.
La dosis máxima que puede recibir cada día es
aproximadamente 120 microgramos/kg de peso corporal.
Ancianos
Si tiene más de 70 años, hable con su médico
antes de recibir solución de 1 mg de acetato de terlipresina< br> para inyección
Uso en niños y adolescentes
La solución inyectable de acetato de terlipresina 1 mg no está
recomendada para su uso en niños y adolescentes debido a
experiencia insuficiente.
Método y vía de administración
Después de abrir la ampolla, retire la solución con una
jeringa e inyéctela lentamente por vía intravenosa.
Duración del tratamiento
El uso de este medicamento se limita a 2 – 3 días.
dependiendo del curso de su afección.
Si usa más solución inyectable de acetato de terlipresina 1 mg
de la que debe
No debe usar más solución inyectable de acetato de terlipresina 1 mg
de la recomendada dosis.
Si le administran demasiado, es posible que tenga un rápido
aumento de su presión arterial, especialmente si ya
sufre de presión arterial alta. Si esto sucede, entonces
necesita otro medicamento llamado alfabloqueante
(por ejemplo, clonidina) para controlar su presión arterial.
También puede experimentar una frecuencia cardíaca baja. Esto se puede
tratar con un medicamento llamado atropina.
Si olvidó usar Acetato de terlipresina 1 mg
solución inyectable
Se le administrará solución de Acetato de terlipresina 1 mg para
inyección en el hospital bajo la supervisión de un médico.
Si deja de usar solución de acetato de terlipresina 1 mg
para inyección
Si tiene más preguntas sobre el uso de este
medicamento, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera.
4 Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios,
aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios importantes que deben ser inmediatos
atención:
En casos muy raros, puede haber efectos secundarios graves
cuando se le administra la solución de 1 mg de acetato de terlipresina
para inyección.
Si usted se ve afectado por alguno de los siguientes efectos secundarios,
informe a su médico inmediatamente si puede hacerlo.
Su médico no debe administrarle más terlipresina
Solución inyectable de 1 mg de acetato.
■ dificultad para respirar grave debido a un ataque de asma
■ dificultad grave para respirar o dejar de respirar
■ dolor intenso en el pecho (angina)
■ latidos cardíacos irregulares intensos y persistentes
■ piel muerta localmente (necrosis)
■ convulsiones (ataques)
■ insuficiencia renal.
La siguiente información está destinado únicamente a médicos o profesionales sanitarios
Posología
Inicialmente, 1-2 mg de acetato de terlipresina (equivalente a 1-2
ampollas de solución de 1 mg de acetato de terlipresina para
inyección).
Dependiendo del peso corporal del paciente, la dosis se puede
ajustar de la siguiente manera:
■ peso inferior a 50 kg: 1 mg (1 ampolla de 8,5 ml)
■ peso de 50 kg a 70 kg : 1,5 mg (1,5 ampollas de 8,5 ml)
■ peso superior a 70 kg: 2 mg (2 ampollas de 8,5 ml).
Después de la inyección inicial, la dosis se puede reducir a
1 mg cada 4 a 6 horas. .
El valor aproximado de la dosis máxima diaria de
Acetato de Terlipresina 1 mg solución inyectable es 120
microgramos/kg de peso corporal.
El tratamiento debe limitarse a 2 – 3 días para adaptarse
al curso de la enfermedad.
La solución inyectable de acetato de terlipresina 1 mg se inyecta por vía intravenosa y debe administrarse administrado durante un período
de un minuto.
La solución inyectable de acetato de terlipresina 1 mg debe
solo usarse con precaución en pacientes mayores de 70 años y
pacientes con insuficiencia renal crónica.
Acetato de terlipresina 1 mg de solución inyectable no está
recomendado en niños y adolescentes debido a
experiencia insuficiente sobre seguridad y eficacia.
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia hepática.
Preparación de la Inyección:
La solución inyectable de 1 mg de acetato de terlipresina se disuelve con el disolvente adjunto y se aplica por vía intravenosa. La solución debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas.y decoloración antes de la administración.
No utilice la solución inyectable de acetato de terlipresina 1 mg
si nota
■ Que la solución se decolora.
Conservar en nevera a 2-8˚C.
Mantenga el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución, la solución debe usarse
inmediatamente.
Para un solo uso. Deseche la solución no utilizada.
Frecuencia de posibles efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
Corazón y circulación
■ frecuencia cardíaca muy lenta
■ signos de sangre insuficiente circulación en el corazón
vasos en el ECG
■ presión arterial alta o baja
■ circulación sanguínea insuficiente en brazos, piernas y piel
■ palidez de la cara
■ piel pálida
General
■ dolor de cabeza
Estómago e intestino
■ calambres abdominales temporales
■ diarrea temporal
■ calambres abdominales (en mujeres)
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):< br> Mente y sistema nervioso
■ desencadenamiento de un ataque
Corazón y circulación
■ dolor en el pecho
■ aumento rápido de la presión arterial
■ ataque cardíaco
■ frecuencia cardíaca irregular
■ frecuencia cardíaca demasiado rápida (palpitaciones)
■ coloración azulada de la piel o los labios
■ sofocos
■ insuficiencia cardíaca (Torsade de Pointes)
Los pulmones y la respiración
■ exceso de líquido en los pulmones
■ dificultad para respirar debido a espasmos en los
músculos bronquiales
■ dificultad grave para respirar o detenerla
Estómago e intestino
■ náuseas temporales
■ vómitos temporales
General
■ inflamación de los vasos linfáticos
■ reducción del suministro de sangre al sistema intestinal
■ calambres uterinos
■ disminución del flujo sanguíneo al útero
■ piel muerta (necrosis) no relacionada con el lugar de la inyección
Resultados de análisis de sangre
■ muy poco sodio en la sangre (hiponatremia)
si no se controla
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):
Pulmones y respiración
■ dificultad para respirar
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Corazón y circulación
■ accidente cerebrovascular
■ angina severa
Resultados de análisis de sangre
■ demasiada azúcar en la sangre (hiperglucemia)
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o
farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no
figure en este folleto. También puede informar los efectos secundarios
directamente a través del Sistema de Tarjeta Amarilla del Reino Unido.
Sitio web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
5 Conservación de Acetato de Terlipresina 1 mg
solución inyectable
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños .
Conservar en nevera a 2-8˚C. Mantener en el envase
original para protegerlo de la luz.
La solución inyectable de acetato de terlipresina 1 mg reconstituida debe usarse inmediatamente.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al
último día de ese mes.
No utilice acetato de terlipresina 1 mg solución inyectable
si nota
■ que la solución se decolora.
No deseche ninguna medicamentos a través de aguas residuales o
residuos domésticos. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar
los medicamentos que ya no usa. Estas medidas
ayudarán a proteger el medio ambiente.
6 Contenido del envase e información adicional
Qué contiene acetato de terlipresina 1 mg solución para inyección

■ El principio activo es acetato de terlipresina.
Cada ampolla contiene: 1 mg de acetato de terlipresina en
8,5 ml solución inyectable, correspondiente a 0,85 mg
de terlipresina.
1 ml de solución inyectable contiene 0,12 mg/ml de
acetato de terlipresina, equivalente a 0,1 mg de terlipresina.
■ Los demás componentes son:
cloruro de sodio, ácido acético glacial, acetato de sodio y
agua para inyección.
Aspecto de la solución inyectable de acetato de terlipresina 1 mg
y contenido del envase
Este El medicamento se presenta como una solución inyectable. Se
se suministra en ampollas de vidrio transparente Tipo I que contienen
solución inyectable.
Cada ampolla contiene 8,5 ml de disolvente.
La solución inyectable de acetato de terlipresina 1 mg es una solución inyectable transparente,
incolora.
Este medicamento está disponible en tamaños de envases de:
Un estuche con 5 ampollas con 8,5 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Friburgo
Alemania
Fabricante
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
España
y
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Friburgo
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
DE: TERLIPRESINA 1 mg SOLUCIÓN INYECTABLE
Reino Unido: TERLIPRESINA ACETATO 1 mg SOLUCIÓN INYECTABLE
Este prospecto fue revisado por última vez en Octubre de 2016