TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

Notice : information pour l'utilisateur
Acétate de Terlipressine 1 mg
solution injectable
(Acétate de terlipressine)
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser
ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
■ Conserver ce dépliant. Vous devrez peut-être le relire.
■ Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmière.
■ Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d'autres. Cela pourrait leur être nocif, même si leurs
signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
■ Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin,
pharmacien ou infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Terlipressin Acetate 1 mg, solution injectable
et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Acétate de Terlipressine 1 mg, solution injectable
3. Comment utiliser Acétate de Terlipressine 1 mg, solution injectable
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Acétate de Terlipressine 1 mg
solution injectable
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1 Qu'est-ce que Terlipressine Acétate 1 mg solution injectable
et dans quel cas est-il utilisé
L'acétate de terlipressine 1 mg, solution injectable est une
hormone hypophysaire synthétique.
L'acétate de terlipressine 1 mg, solution injectable est utilisé pour
le traitement de :
■ les saignements dus à des veines dilatées (élargissement) dans les aliments
tuyau menant à votre estomac (appelé saignement
varices œsophagiennes).
2 Ce que vous devez savoir avant de commencer
à utiliser la solution d'acétate de terlipressine 1 mg
pour injection
N'utilisez pas la solution d'acétate de terlipressine 1 mg
pour injection
■ si vous êtes hypersensible (allergique) à la terlipressine ou
à l'un des autres composants contenus dans Acétate de terlipressine
1 mg solution injectable ( voir rubrique 6).
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de commencer
à utiliser Acétate de Terlipressine 1 mg, solution injectable
Ce médicament vous sera administré si vous avez :< br>■ Saignement grave ou potentiellement mortel dans votre tube alimentaire
(œsophage).
Il est administré sous surveillance continue de votre cœur et
de votre circulation sanguine.
Si vous en êtes capable, veuillez informer le médecin si vous présentez l'une des
affections indiquées ci-dessous :
■ si vous souffrez d'une infection grave connue sous le nom de
choc septique
■ si vous souffrez d'asthme bronchique ou d'autres
affections qui affectent votre respiration
■ si vous souffrez d'hypertension artérielle incontrôlée,
d'une circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux cardiaques
(par exemple angine de poitrine), si vous avez déjà eu une crise cardiaque
(infarctus du myocarde) ou si vous présentez un durcissement des
artères (artériosclérose)
■ si vous souffrez de battements cardiaques irréguliers
(arythmies cardiaques)
■ si vous avez une mauvaise circulation sanguine vers votre cerveau
(par exemple, vous avez eu un accident vasculaire cérébral) ou vers votre membres
(maladie vasculaire périphérique)
■ si vous souffrez d'une insuffisance rénale
(insuffisance rénale)
■ si vous souffrez de perturbations du taux de sel
(électrolytes) dans votre sang
■ si vous souffrez d'une quantité réduite de liquide
dans votre circulation ou si vous avez déjà perdu une grande
quantité de sang
■ si vous êtes enceinte
■ si vous avez plus de 70 ans
Autres médicaments et acétate de terlipressine 1 mg< br>solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez
récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous prenez l'un des
médicaments suivants :
br> n médicaments qui ont un effet sur votre fréquence cardiaque
(par exemple, les bêtabloquants, le sufentanil ou le propofol)
n médicaments qui peuvent déclencher des battements cardiaques irréguliers
(arythmie), tels que les suivants :< br> ■ médicaments anti-arythmiques dits de classe IA (quinidine,
procaïnamide, disopyramide) et classe III
(amiodarone, solatol, ibutilide, dofétilide)
■ un antibiotique appelé érythromycine
■ antihistaminiques (principalement utilisés pour traiter les allergies, mais
également présents dans certains remèdes contre la toux et le rhume )
■ un type de médicament utilisé pour traiter la dépression appelé
antidépresseurs tricycliques
■ médicaments qui peuvent modifier le taux de sel ou
d'électrolytes dans votre sang, en particulier les diurétiques
(utilisés pour traiter les taux élevés de sel) tension artérielle et insuffisance cardiaque)
Acétate de Terlipressine 1 mg, solution injectable
avec des aliments et des boissons
Il n'y a aucune limitation.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez que vous pourriez l'être
Si vous êtes enceinte ou envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin
ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
tout médicament.
Acétate de Terlipressine 1 mg, solution injectable ne doit
être utilisé pendant la grossesse que s'il est vital de traiter
votre pathologie.
On ne sait pas si l'Acétate de Terlipressine 1 mg, solution injectable
est présent dans le lait maternel, par conséquent, on ne sait pas s'il pourrait y avoir un effet sur votre bébé. Vous
devriez discuter du risque potentiel pour votre bébé avec
votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines
des machines ont été effectuées.
Informations importantes sur certains composants de
Acétate de terlipressine 1 mg, solution injectable
Acétate de terlipressine 1 mg, solution injectable
contient du sodium
Ce médicament contient 30,6 mg (1,33 mmol)
sodium par ampoule. A prendre en considération par
les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
3 Comment utiliser l'Acétate de Terlipressine 1 mg
solution injectable
Ce médicament ne doit pas être utilisé par vous-même mais
vous sera toujours administré par votre médecin. Veuillez demander
à votre médecin de plus amples informations concernant son utilisation.
Adultes
La dose sera déterminée par le médecin en fonction
du poids du patient.
Initialement 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine équivalent à 1- 2
ampoules de solution injectable d'acétate de terlipressine 1 mg
sont administrées. Votre dose dépendra de votre
poids corporel.
Après l'injection initiale, votre dose peut être réduite à
1 mg toutes les 4 à 6 heures.
Le traitement doit être maintenu pendant 24 heures consécutives
jusqu'à ce que le saignement soit maîtrisé ou pendant un maximum.
délai de 48 heures. Après l'injection initiale, les doses suivantes peuvent être réduites à 1 milligramme (1 ampoule) de solution injectable d'acétate de terlipressine à 1 mg si nécessaire, par exemple en cas d'apparition d'effets indésirables. réactions.
La dose maximale que vous pouvez recevoir chaque jour est
d'environ 120 microgrammes/kg de poids corporel.
Personnes âgées
Si vous avez plus de 70 ans, parlez-en à votre médecin
avant de recevoir une solution d'acétate de terlipressine à 1 mg
br> pour injection
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'acétate de terlipressine 1 mg, solution injectable n'est pas
recommandé chez les enfants et les adolescents en raison
d'une expérience insuffisante.
Mode et voie d'administration
Après ouverture de l'ampoule, prélever la solution à l'aide d'une
seringue et l'injecter lentement par voie intraveineuse.
Durée du traitement
L'utilisation de ce médicament est limitée à 2 à 3 jours,
en fonction de l'évolution de votre état.
Si vous avez utilisé plus d'Acétate de Terlipressine 1 mg, solution injectable
que vous n'auriez dû
Vous ne devez pas utiliser plus d'Acétate de Terlipressine 1 mg, solution injectable
que la quantité recommandée dose.
Si on vous en donne trop, vous pourriez avoir une
augmentation rapide de votre tension artérielle, surtout si vous
souffrez déjà d'hypertension. Si cela se produit,
vous avez besoin d'un autre médicament appelé alpha-bloquant
(par exemple, clonidine) pour contrôler votre tension artérielle.
Vous pouvez également ressentir une fréquence cardiaque faible. Cela peut être
traité avec un médicament appelé atropine.
Si vous oubliez d'utiliser l'acétate de terlipressine 1 mg
solution injectable
Vous recevrez une solution d'acétate de terlipressine 1 mg pour
injection à l'hôpital sous la surveillance d'un médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Terlipressine Acétate 1 mg solution injectable
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce
médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien. ou une infirmière.
4 Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires,
bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets secondaires importants qui doivent être immédiats
attention :
Dans de très rares cas, des effets secondaires graves peuvent survenir
lorsque vous recevez une solution d'acétate de terlipressine 1 mg
pour injection.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants,
veuillez informer immédiatement votre médecin si vous en êtes capable.
Votre médecin ne doit plus vous administrer de Terlipressine
Acétate 1 mg, solution injectable.
■ essoufflement sévère dû à une crise d'asthme
■ difficultés graves ou arrêt de la respiration
■ douleur intense dans la poitrine (angine de poitrine)
■ battements cardiaques irréguliers sévères et persistants
■ peau localement morte (nécrose)
■ convulsions (convulsions)
■ insuffisance rénale.
Les informations suivantes est destiné uniquement aux professionnels de santé ou de médecine
Posologie
Initialement 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine (équivalent à 1 à 2
ampoules de solution d'acétate de terlipressine à 1 mg pour
injection) sont administrés.
En fonction du poids corporel du patient, la dose peut être
ajustée comme suit :
■ poids inférieur à 50 kg : 1 mg (1 ampoule de 8,5 ml)
■ poids de 50 kg à 70 kg : 1,5 mg (1,5 ampoules de 8,5 ml)
■ poids supérieur à 70 kg : 2 mg (2 ampoules de 8,5 ml).
Après l'injection initiale, la dose peut être réduite à
1 mg toutes les 4 à 6 heures. .
La valeur approximative de la dose quotidienne maximale de
Acétate de terlipressine 1 mg, solution injectable est de 120
microgrammes/kg de poids corporel.
Le traitement doit être limité à 2 à 3 jours en adaptation
à l'évolution de la maladie.
Acétate de terlipressine 1 mg, solution injectable est
injecté par voie intraveineuse et doit être administré sur une période
d'une minute.
Acétate de terlipressine 1 mg, solution injectable ne doit
être utilisé qu'avec prudence chez les patients de plus de 70 ans et
les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Acétate de terlipressine 1 mg, solution injectable n'est pas
recommandé chez les enfants et les adolescents en raison
d'une expérience insuffisante en matière de sécurité et d'efficacité.
Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant
une insuffisance hépatique.
Préparation du injection :
La solution injectable d'acétate de terlipressine 1 mg est
dissoute avec le solvant qui l'accompagne et est appliquée
par voie intraveineuse.
La solution doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules
et décoloration avant l'administration.
N'utilisez pas la solution injectable d'acétate de terlipressine 1 mg
si vous remarquez
■ Que la solution se décolore.
Conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée
immédiatement.
À usage unique uniquement. Jeter toute solution inutilisée.
Fréquence des effets secondaires possibles :
Fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10) :
Cœur et circulation
■ fréquence cardiaque très lente
■ signes d'insuffisance sanguine circulation sanguine dans le cœur
vaisseaux dans l'ECG
■ pression artérielle élevée ou basse
■ circulation sanguine insuffisante dans les bras, les jambes et la peau
■ pâleur du visage
■ peau pâle
Général
■ maux de tête
Estomac et intestin
■ crampes abdominales temporaires
■ diarrhée temporaire
■ crampes abdominales (chez les femmes)
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100) :< br> Esprit et système nerveux
■ déclenchement d'une crise
Cœur et circulation
■ douleur thoracique
■ augmentation rapide de la tension artérielle
■ crise cardiaque
■ rythme cardiaque irrégulier
■ rythme cardiaque trop rapide (palpitations)
■ coloration bleutée de la peau ou des lèvres
■ bouffées de chaleur
■ insuffisance cardiaque (Torsade de pointes)
Poumons et respiration
■ excès de liquide dans les poumons
■ essoufflement dû à des spasmes des
muscles bronchiques
■ difficultés respiratoires graves ou arrêt respiratoire
Estomac et intestin
■ nausées temporaires
■ vomissements temporaires
Général
■ inflammation des vaisseaux lymphatiques
■ diminution de l'apport sanguin au système intestinal
■ crampes utérines
■ diminution du flux sanguin vers l'utérus
■ peau morte (nécrose) non liée au site d'injection
Résultats des analyses de sang
■ trop peu de sodium dans le sang (hyponatrémie)
si non surveillé
Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000) :
Poumons et respiration
■ essoufflement
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
Cœur et circulation
■ accident vasculaire cérébral
■ angine de poitrine sévère
Résultats des analyses de sang
■ trop de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou
pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires
directement via le système de carte jaune du Royaume-Uni.
Site Web : www.mhra.gov.uk/whitecard
En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament. 5 Comment conserver Acétate de Terlipressine 1 mg, solution injectable Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. .
À conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. Conserver dans l'emballage d'origine
à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée d'acétate de terlipressine 1 mg pour
solution injectable doit être utilisée immédiatement.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas Acétate de Terlipressine 1 mg, solution injectable
si vous remarquez
■ que la solution se décolore.
Ne jetez rien médicaments via les eaux usées ou
les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront
à protéger l'environnement.
6 Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Acétate de terlipressine 1 mg, solution injectable
■ La substance active est l'acétate de terlipressine.
Chaque ampoule contient : 1 mg d'acétate de terlipressine dans
8,5 ml solution injectable, correspondant à 0,85 mg
de terlipressine.
1 ml de solution injectable contient 0,12 mg/ml d'
acétate de terlipressine, équivalent à 0,1 mg de terlipressine.
■ Les autres composants sont :
chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium et
eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Terlipressin Acetate 1 mg, solution injectable
et contenu de l'emballage extérieur
le médicament se présente sous forme de solution injectable. Il est
fourni dans des ampoules en verre transparent de type I contenant
une solution injectable.
Chaque ampoule contient 8,5 ml de solvant.
La solution injectable d'acétate de terlipressine 1 mg est une solution injectable limpide et incolore.
Ce médicament est disponible en boîtes de :
Un carton de 5 ampoules contenant 8,5 ml de solution.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Fribourg
Allemagne
Fabricant
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Tolède)
Espagne
et
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Fribourg
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
DE : TERLIPRESSIN 1mg SOLUTION INJECTION
UK : TERLIPRESSIN ACETATE 1mg SOLUTION INJECTION
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en Octobre 2016