TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

Selebaran paket: informasi untuk pengguna
Terlipressin Acetate 1mg
larutan injeksi
(Terlipressin acetate)
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai menggunakan
obat ini karena mengandung
informasi penting untuk Anda.
■ Simpan selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
■ Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter,
apoteker, atau perawat Anda.
■ Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan
menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun
tanda-tanda penyakitnya sama dengan Anda.
■ Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter,
apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini:
1. Apa itu larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk
injeksi dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakannya
Larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk injeksi
3. Cara penggunaan larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk injeksi
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk injeksi
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1 Apa itu larutan Terlipressin Acetate 1 mg
injeksi dan kegunaannya
Larutan Terlipresin Asetat 1mg untuk injeksi adalah
hormon hipofisis sintetik
Larutan Terlipresin Asetat 1mg untuk injeksi digunakan untuk
pengobatan:
■ pendarahan akibat pelebaran (pelebaran) pembuluh darah pada makanan
pipa yang menuju ke perut Anda (disebut pendarahan
varises esofagus).
2 Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mulai
menggunakan larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk injeksi
Jangan gunakan larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk injeksi
■ jika Anda hipersensitif (alergi) terhadap terlipressin atau
salah satu bahan lain dari Terlipressin Acetate
larutan 1mg untuk injeksi ( lihat bagian 6).
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum Anda mulai
menggunakan larutan injeksi Terlipressin Acetate 1mg
Obat ini akan diberikan kepada Anda jika Anda memiliki:< kawan>■ Pendarahan parah atau mengancam nyawa di pipa makanan
(kerongkongan).
Ini diberikan di bawah pengawasan terus menerus terhadap jantung dan
sirkulasi darah Anda.
Jika Anda mampu, harap beri tahu dokter jika Anda memiliki salah satu
kondisi yang ditunjukkan di bawah ini:
■ jika Anda menderita infeksi parah yang dikenal sebagai
syok septik
■ jika Anda menderita asma bronkial atau
kondisi lain yang memengaruhi pernapasan Anda
■ jika Anda menderita tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol,
sirkulasi darah yang tidak mencukupi di pembuluh jantung
(misalnya angina), pernah mengalami serangan jantung
(infark miokard), atau mengalami pengerasan
arteri (arteriosklerosis)
■ jika Anda menderita detak jantung tidak teratur
(aritmia jantung)
■ jika sirkulasi darah ke otak Anda buruk
(misalnya, Anda menderita stroke) atau ke jantung Anda anggota badan
(penyakit pembuluh darah perifer)
■ jika anda menderita gangguan fungsi ginjal
(insufisiensi ginjal)
■ jika anda menderita gangguan kadar garam
(elektrolit) dalam darah anda
■ jika anda menderita penurunan jumlah garam cairan
dalam sirkulasi Anda atau telah kehilangan banyak
darah
■ jika Anda sedang hamil
■ jika Anda berusia di atas 70 tahun
Obat lain dan Terlipressin Acetate 1mg< kawan>larutan injeksi
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang menggunakan,
baru saja menggunakan, atau mungkin menggunakan obat lain.
Harap segera beri tahu dokter Anda jika Anda mengonsumsi
obat-obatan berikut:< br> n obat yang berpengaruh pada detak jantung
(misalnya beta-blocker, sufentanil, atau propofol)
n obat yang dapat memicu detak jantung tidak teratur
(aritmia) seperti berikut:< br> ■ obat antiaritmia yang dikenal dengan Golongan IA (quinidine,
procainamide, disopyramide) dan Kelas III
(amiodarone, solatol, ibutilide, dofetilide)
■ antibiotik yang disebut eritromisin
■ antihistamin (terutama digunakan untuk mengobati alergi tetapi
juga ditemukan dalam obat batuk dan pilek tertentu )
■ sejenis obat yang digunakan untuk mengobati depresi yang disebut
antidepresan trisiklik
■ obat yang dapat mengubah kadar garam atau
elektrolit dalam darah Anda, khususnya diuretik
(digunakan untuk mengobati penyakit tinggi tekanan darah dan gagal jantung)
Terlipressin Acetate 1mg solution untuk injeksi
dengan makanan dan minuman
Tidak ada batasan.
Kehamilan dan menyusui serta kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, pikirkanlah Anda mungkin
sedang hamil atau berencana untuk mempunyai bayi, mintalah nasihat dokter
atau apoteker Anda sebelum meminum obat ini.
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum meminum
obat apa pun.
Larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk injeksi sebaiknya
hanya digunakan selama kehamilan jika sangat penting untuk mengobati
kondisi Anda.
Tidak diketahui apakah larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk
injeksi terdapat dalam ASI, oleh karena itu belum
diketahui apakah mungkin ada efeknya pada bayi Anda. Anda
harus mendiskusikan potensi risiko pada bayi Anda dengan
dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian mengenai dampaknya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan
mesin telah dilakukan.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Larutan Terlipresin Asetat 1mg untuk injeksi
Larutan Terlipresin Asetat 1mg untuk injeksi
mengandung natrium
Produk obat ini mengandung 30,6mg (1,33mmol)
natrium per ampul. Untuk dipertimbangkan oleh
pasien yang menjalani diet natrium terkontrol.
3 Cara menggunakan Terlipresin Asetat 1mg
larutan injeksi
Obat ini tidak untuk digunakan sendiri tetapi
akan selalu diberikan oleh dokter Anda. Silakan tanyakan
kepada dokter Anda untuk informasi lebih lanjut mengenai penggunaannya.
Dewasa
Dosis akan ditentukan oleh dokter tergantung pada
berat badan pasien.
Awalnya 1-2mg terlipresin asetat setara dengan 1- 2
ampul larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk
injeksi diberikan. Dosis Anda akan bergantung pada
Andaberat badan.
Setelah penyuntikan awal, dosis Anda dapat dikurangi menjadi
1mg setiap 4 hingga 6 jam.
Pengobatan harus dipertahankan selama 24 jam berturut-turut
hingga perdarahan terkendali atau maksimal
jangka waktu 48 jam. Setelah injeksi awal,
dosis berikut dapat dikurangi menjadi 1 miligram
(1 ampul) larutan Terlipressin Acetate 1 mg untuk
injeksi jika diperlukan, misalnya jika terjadi
efek samping reaksi.
Dosis maksimum yang dapat Anda terima setiap hari adalah
sekitar 120 mikrogram/kg berat badan.
Lansia
Jika Anda berusia di atas 70 tahun, bicarakan dengan dokter Anda
sebelum Anda menerima larutan Terlipressin Acetate 1mg< br> untuk injeksi
Penggunaan pada anak-anak dan remaja
Larutan terlipresin Asetat 1mg untuk injeksi tidak
direkomendasikan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja karena
pengalaman yang tidak memadai.
Cara dan cara pemberian
Setelah ampul dibuka, keluarkan larutan dengan
semprit dan suntikkan perlahan secara intravena.
Lama pengobatan
Penggunaan obat ini dibatasi 2 – 3 hari,
tergantung pada kondisi Anda.
Jika Anda menggunakan lebih banyak larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk
injeksi dari yang seharusnya
Anda tidak boleh menggunakan lebih banyak larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk injeksi daripada yang disarankan dosis.
Jika Anda diberi terlalu banyak maka tekanan darah Anda mungkin
meningkat dengan cepat, terutama jika Anda sudah
menderita tekanan darah tinggi. Jika hal ini terjadi maka
Anda memerlukan obat lain yang disebut penghambat alfa
(misalnya klonidin) untuk mengontrol tekanan darah.
Anda mungkin juga mengalami detak jantung yang rendah. Hal ini dapat
diobati dengan obat yang disebut atropin.
Jika Anda lupa menggunakan larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk injeksi
Anda akan diberikan larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk
injeksi di rumah sakit di bawah pengawasan dokter.
Jika Anda berhenti menggunakan larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk injeksi
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat
ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda atau perawat.
4 Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menimbulkan efek samping,
walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Efek samping penting yang perlu segera
perhatian:
Dalam kasus yang sangat jarang terjadi, mungkin ada efek samping yang parah
ketika Anda diberi larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk injeksi.
Jika Anda terkena salah satu efek samping berikut,
harap segera beritahu dokter jika mampu.
Dokter sebaiknya tidak memberikan Terlipresin lagi
Larutan asetat 1 mg untuk injeksi kepada Anda.
■ sesak napas parah akibat serangan asma
■ kesulitan parah atau berhenti bernapas
■ nyeri hebat di dada (angina)
■ detak jantung tidak teratur yang parah dan terus-menerus
■ kulit mati lokal (nekrosis)
■ kejang (kejang)
■ gagal ginjal.
Informasi berikut ditujukan hanya untuk ahli pengobatan atau kesehatan
Posology
Awalnya 1-2mg terlipressin asetat (setara dengan 1-2
ampul larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk
injeksi) diberikan.
Tergantung pada berat badan pasien, dosisnya dapat
disesuaikan sebagai berikut:
■ berat badan kurang dari 50kg: 1mg (1 ampul 8,5ml)
■ berat badan 50kg hingga 70kg : 1,5mg (1,5 ampul 8,5ml)
■ berat melebihi 70kg: 2mg (2 ampul 8,5ml).
Setelah injeksi awal, dosis dapat dikurangi menjadi
1mg setiap 4 hingga 6 jam .
Nilai perkiraan dosis harian maksimum
Larutan Terlipresin Asetat 1 mg untuk injeksi adalah 120
mikrogram/kg berat badan.
Terapi harus dibatasi 2 – 3 hari sebagai adaptasi
terhadap perjalanan penyakit.
Larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk injeksi
disuntikkan secara intravena dan harus diberikan dalam jangka waktu
satu menit.
Larutan Terlipresin Asetat 1 mg untuk injeksi sebaiknya
hanya digunakan dengan hati-hati pada pasien di atas 70 tahun, dan
pasien dengan gagal ginjal kronis.
Terlipresin Asetat Larutan injeksi 1 mg tidak
direkomendasikan pada anak-anak dan remaja karena
kurangnya pengalaman mengenai keamanan dan kemanjuran.
Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan
gagal hati.
Persiapan obat injeksi:
Larutan Terlipresin Asetat 1mg untuk injeksi
dilarutkan dengan pelarut yang menyertainya dan diterapkan
secara intravena.
Larutan harus diperiksa secara visual untuk mencari partikel
dan perubahan warna sebelum pemberian.
Jangan gunakan larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk injeksi
jika Anda memperhatikan
■ Larutan tersebut berubah warna.
Simpan dalam lemari es pada suhu 2-8˚C.
Simpan vial di dalam karton luar agar terlindung dari cahaya.
Setelah dilarutkan, larutan harus segera digunakan
.
Hanya untuk sekali pakai. Buang solusi yang tidak digunakan.
Frekuensi kemungkinan efek samping:
Umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang):
Jantung dan sirkulasi
■ detak jantung sangat lambat
■ tanda-tanda kekurangan darah peredaran darah di jantung
pembuluh darah di EKG
■ tekanan darah tinggi atau rendah
■ peredaran darah yang tidak mencukupi di lengan, kaki dan kulit
■ wajah pucat
■ kulit pucat
Umum
■ sakit kepala
Perut dan usus
■ kram perut sementara
■ diare sementara
■ kram perut (pada wanita)
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang):< br> Pikiran dan sistem saraf
■ memicu kejang
Jantung dan peredaran darah
■ nyeri dada
■ peningkatan tekanan darah secara cepat
■ serangan jantung
■ detak jantung tidak teratur
■ detak jantung terlalu cepat (palpitasi)
■ warna kebiruan pada kulit atau bibir
■ rasa panas
■ gagal jantung (Torsade de Pointes)
Paru-paru dan pernapasan
■ kelebihan cairan di paru-paru
■ sesak napas karena kejang pada
otot bronkus
■ kesulitan bernapas atau berhenti bernapas
Perut dan usus
■ mual sementara
■ muntah sementara
Umum
■ radang pembuluh getah bening
■ berkurangnya suplai darah ke sistem usus
■ kram rahim
■ penurunan aliran darah ke rahim
■ kulit mati (nekrosis) yang tidak berhubungan dengan tempat suntikan
Hasil pemeriksaan darah
■ terlalu sedikit natrium dalam darah (hiponatremia)
jika tidak dipantau
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 orang):
Paru-paru dan pernapasan
■ sesak napas
Sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang):
Jantung dan peredaran darah
■ stroke
■ angina parah
Hasil tes darah
■ terlalu banyak gula dalam darah (hiperglikemia)
Melaporkan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda atau
apoteker. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak
tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping
secara langsung melalui Skema Kartu Kuning Inggris.
Situs web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan lebih banyak
informasi tentang keamanan obat ini.
5 Cara menyimpan Terlipressin Acetate 1mg
larutan injeksi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak .
Simpan dalam lemari es pada suhu 2-8˚C. Simpan dalam kemasan
aslinya untuk melindungi dari cahaya.
Larutan Terlipressin Acetate 1mg yang dilarutkan untuk
larutan injeksi harus segera digunakan.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang
tertera pada kemasan setelah EXP. Tanggal kadaluarsa mengacu pada
hari terakhir pada bulan tersebut.
Jangan gunakan larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk injeksi
jika Anda melihat
■ larutan berubah warna.
Jangan membuangnya obat-obatan melalui air limbah atau
limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang
obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan
membantu melindungi lingkungan.
6 Isi kemasan dan informasi lainnya
Apa kandungan larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk
injeksi
■ Bahan aktifnya adalah terlipressin acetate.
Setiap ampul mengandung: 1mg terlipressin acetate dalam
8.5ml larutan untuk injeksi, setara dengan 0,85mg
terlipresin.
1ml larutan untuk injeksi mengandung 0,12mg/ml
terlipresin asetat, setara dengan 0,1mg terlipresin.
■ Bahan lainnya adalah:
natrium klorida, asam asetat glasial, natrium asetat dan
air untuk injeksi.
Seperti apa larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk injeksi
bentuk dan isi kemasannya
Ini obat disajikan sebagai solusi injeksi. Ini
disediakan dalam ampul kaca Tipe I bening yang berisi
larutan untuk injeksi.
Setiap ampul mengandung 8,5ml pelarut.
Larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk injeksi adalah larutan bening
untuk injeksi, tidak berwarna.
Obat ini tersedia dalam ukuran kemasan:
Satu karton berisi 5 ampul berisi larutan 8,5ml.
Pemegang Izin Edar dan Produsen
Pemegang Izin Pemasaran
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Jerman
Pabrikan
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Spanyol
dan
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Jerman
Produk obat ini diizinkan di
Negara Anggota EEA dengan nama berikut:
DE: TERLIPRESSIN 1mg SOLUTION FOR INJECTION
UK: TERLIPRESSIN ACETATE 1mg SOLUTION FOR INJECTION
Selebaran ini terakhir direvisi pada tahun Oktober 2016