TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Terlipressina acetato 1 mg
soluzione iniettabile
(Terlipressina acetato)
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare
questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
■ Conservi questo volantino. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
■ Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico,
al farmacista o all'infermiere.
■ Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non
trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro
segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
■ Se manifesta qualche effetto indesiderato, si rivolga al medico,
al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile
e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima dell'uso
Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile
3. Come usare Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Terlipressina acetato 1 mg
soluzione iniettabile
> 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1 Che cos'è Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile
e a che cosa serve
Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile è un
ormone ipofisario sintetico
Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile è utilizzato per
il trattamento di:
■ sanguinamento da vene dilatate (allargate) nel cibo
condotto allo stomaco (chiamato sanguinamento
varici esofagee).
2 Cosa deve sapere prima di iniziare
a usare la soluzione di Terlipressina acetato 1 mg
per iniezione
Non usi Terlipressina acetato 1 mg soluzione
per iniezione
■ se è ipersensibile (allergico) alla terlipressina o
ad uno qualsiasi degli eccipienti di Terlipressina acetato
1 mg soluzione iniettabile ( vedere paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di iniziare
a usare Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile
Questo medicinale le sarà somministrato se ha:< br>■ Sanguinamento grave o pericoloso per la vita nel canale alimentare
(esofago).
Viene somministrato sotto monitoraggio continuo del cuore e
della circolazione sanguigna.
Se è in grado, informi il medico se ha soffre di una
delle condizioni indicate di seguito:
■ se soffre di una grave infezione nota come
shock settico
■ se soffre di asma bronchiale o di altre
condizioni che compromettono la respirazione
■ se soffre di pressione alta incontrollata,
insufficiente circolazione sanguigna nei vasi cardiaci
(ad es. angina), ha già avuto un attacco cardiaco
(infarto del miocardio) o soffre di indurimento dei
arterie (arteriosclerosi)
■ se soffre di battito cardiaco irregolare
(aritmie cardiache)
■ se ha una scarsa circolazione del sangue al cervello
(ad esempio se ha avuto un ictus) o al cervello arti
(malattia vascolare periferica)
■ se soffre di funzionalità renale compromessa
(insufficienza renale)
■ se soffre di disturbi nel livello di sale
(elettroliti) nel sangue
■ se soffre di una ridotta quantità di liquidi
in circolazione o se ha già perso una grande
quantità di sangue
■ se è incinta
■ se ha più di 70 anni
Altri medicinali e Terlipressina acetato 1 mg< br>soluzione iniettabile
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha
recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Informi immediatamente il medico se prende uno qualsiasi dei
seguenti medicinali:< br> n farmaci che influiscono sulla frequenza cardiaca
(ad es. beta-bloccanti, sufentanil o propofol)
n farmaci che possono provocare un battito cardiaco irregolare
(aritmia) come i seguenti:< br> ■ farmaci antiaritmici noti come classe IA (chinidina,
procainamide, disopiramide) e Classe III
(amiodarone, solatolo, ibutilide, dofetilide)
■ un antibiotico chiamato eritromicina
■ antistaminici (usati principalmente per trattare le allergie ma
presenti anche in alcuni rimedi contro la tosse e il raffreddore )
■ un tipo di medicinale usato per trattare la depressione chiamato
antidepressivi triciclici
■ medicinali che possono alterare il livello di sale o
elettroliti nel sangue, in particolare diuretici
(usati per trattare livelli elevati di sale o di elettroliti nel sangue, in particolare diuretici
(usati per trattare pressione sanguigna e insufficienza cardiaca)
Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile
con cibi e bevande
Non ci sono limitazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di esserlo
è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale.
Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile deve
essere usato durante la gravidanza solo se è vitale per trattare
la sua condizione.
Non è noto se Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile
sia presente nel latte materno, pertanto non è
noto se potrebbero esserci effetti sul bambino. Dovresti
discutere del potenziale rischio per il tuo bambino con
il tuo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non esistono studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso
macchine.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di
Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile
Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile
contiene sodio
Questo medicinale contiene 30,6 mg (1,33 mmol)
sodio per fiala. Da tenere in considerazione da
pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
3 Come usare Terlipressina acetato 1 mg
soluzione iniettabile
Questo medicinale non deve essere usato da lei ma le sarà
sempre somministrato dal medico. Chieda
al medico ulteriori informazioni riguardo al suo utilizzo.
Adulti
La dose sarà determinata dal medico in base
al peso del paziente.
Inizialmente 1-2 mg di terlipressina acetato equivalenti a 1- Vengono somministrate 2
fiale di Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile. La dose dipenderà dal
peso corporeo.
Dopo l'iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a
1 mg ogni 4-6 ore.
Il trattamento deve essere mantenuto per 24 ore consecutive
fino a quando il sanguinamento è sotto controllo o per un
periodo di 48 ore. Dopo l'iniezione iniziale, le
dosi successive possono essere ridotte a 1 milligrammo
(1 fiala) di Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile, se necessario, ad esempio, al verificarsi
di effetti avversi reazioni.
La dose massima che può ricevere ogni giorno è
circa 120 microgrammi/kg di peso corporeo.
Anziani
Se ha più di 70 anni, parli con il medico
prima di ricevere Terlipressina acetato 1 mg soluzione< br> per iniezione
Uso nei bambini e negli adolescenti
Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile non è
raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti a causa
di esperienza insufficiente.
Metodo e via di somministrazione
Dopo aver aperto la fiala, rimuovere la soluzione con una
siringa e iniettarla lentamente per via endovenosa.
Durata del trattamento
L'uso di questo medicinale è limitato a 2 – 3 giorni,
a seconda del decorso della sua condizione.
Se usa più Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile
di quanto deve
Non deve usare più Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile
quanto raccomandato dose.
Se ne viene somministrato troppo, è possibile che si verifichi un rapido
aumento della pressione sanguigna, soprattutto se già
soffri di pressione alta. Se ciò accade, allora
avrà bisogno di un altro medicinale chiamato alfa-bloccante
(ad esempio clonidina) per controllare la pressione sanguigna.
Potrebbe anche verificarsi una bassa frequenza cardiaca. Questo può essere
trattato con un medicinale chiamato atropina.
Se dimentica di usare Terlipressina acetato 1 mg
soluzione iniettabile
Le verrà somministrato Terlipressina acetato 1 mg soluzione per
iniezione in ospedale sotto la supervisione di un medico.
Se interrompe il trattamento con Terlipressina acetato 1 mg
soluzione iniettabile
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo
medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o dall'infermiere.
4 Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati importanti che richiedono immediata
attenzione:
In casi molto rari, potrebbero verificarsi effetti collaterali gravi
quando le viene somministrata una soluzione iniettabile di Terlipressina acetato 1 mg
.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
informi immediatamente il medico se è in grado di farlo.
Il medico non deve darle altra Terlipressina
Acetato 1 mg soluzione iniettabile.
■ grave mancanza di respiro dovuta a un attacco d'asma
■ grave difficoltà o arresto della respirazione
■ forte dolore al petto (angina)
■ battito cardiaco irregolare grave e persistente
■ pelle localmente morta (necrosi)
■ convulsioni (convulsioni)
■ insufficienza renale.
Le seguenti informazioni è destinato esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Posologia
Inizialmente 1-2 mg di terlipressina acetato (equivalenti a 1-2
fiale di terlipressina acetato 1 mg soluzione per
iniezione).
A seconda del peso corporeo del paziente, la dose può essere
aggiustata come segue:
■ peso inferiore a 50 kg: 1 mg (1 fiala da 8,5 ml)
■ peso da 50 kg a 70 kg : 1,5 mg (1,5 fiale da 8,5 ml)
■ peso superiore a 70 kg: 2 mg (2 fiale da 8,5 ml).
Dopo l'iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a
1 mg ogni 4-6 ore .
Il valore approssimativo della dose massima giornaliera di
Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile è 120
microgrammi/kg di peso corporeo.
La terapia deve essere limitata a 2 – 3 giorni in adattamento
al decorso della malattia.
Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile viene
iniettato per via endovenosa e deve essere somministrato nell'arco di un periodo
di un minuto.
Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile deve
essere usato solo con cautela in pazienti di età superiore a 70 anni e
pazienti con insufficienza renale cronica.
Terlipressina acetato La soluzione iniettabile da 1 mg non è
raccomandata nei bambini e negli adolescenti a causa
di esperienze insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia.
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con
insufficienza epatica.
Preparazione della iniezione:
Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile viene
sciolto con il solvente associato e applicato
per via endovenosa.
La soluzione deve essere ispezionata visivamente per rilevare eventuali particelle
e scolorimento prima della somministrazione.
Non usi Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile
se nota
■ Che la soluzione scolorisce.
Conservare in frigorifero a 2-8˚C.
Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere utilizzata
immediatamente.
Solo monouso. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.
Frequenza dei possibili effetti indesiderati:
Comune (interessa meno di 1 persona su 10):
Cuore e circolazione
■ battito cardiaco molto lento
■ segni di sangue insufficiente circolazione nel cuore
vasi nell'ECG
■ pressione sanguigna alta o bassa
■ circolazione sanguigna insufficiente nelle braccia, nelle gambe e nella pelle
■ pallore del viso
■ pelle pallida
Informazioni generali
■ mal di testa
Stomaco e intestino
■ crampi addominali temporanei
■ diarrea temporanea
■ crampi addominali (nelle donne)
Non comune (interessa meno di 1 persona su 100):< br> Mente e sistema nervoso
■ scatenamento di un attacco
Cuore e circolazione
■ dolore toracico
■ rapido aumento della pressione sanguigna
■ attacco cardiaco
■ battito cardiaco irregolare
■ battito cardiaco troppo veloce (palpitazioni)
■ colorazione bluastra della pelle o delle labbra
■ vampate di calore
■ insufficienza cardiaca (Torsade de Pointes)
Polmoni e respirazione
■ liquido in eccesso nei polmoni
■ fiato corto dovuto a spasmo nei
muscoli bronchiali
■ grave difficoltà o arresto della respirazione
Stomaco e intestino
■ nausea temporanea
■ vomito temporaneo
Informazioni generali
■ infiammazione dei vasi linfatici
■ ridotto afflusso di sangue al sistema intestinale
■ crampi uterini
■ diminuzione del flusso sanguigno all'utero
■ pelle morta (necrosi) non correlata al sito di iniezione
Risultati degli esami del sangue
■ troppo poco sodio nel sangue (iponatriemia)
se non monitorato
Raro (colpisce meno di 1 persona su 1.000):
Polmoni e respirazione
■ respiro corto
Molto raro (colpisce meno di 1 persona su 10.000):
Cuore e circolazione
■ ictus
■ angina grave
Risultati degli esami del sangue
■ troppo zucchero nel sangue (iperglicemia)
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o
farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale non
elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente tramite lo Yellow Card Scheme del Regno Unito.
Sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5 Come conservare Terlipressina acetato 1 mg
soluzione iniettabile
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini .
Conservare in frigorifero a 2-8˚C. Conservare nella confezione originale
per proteggerla dalla luce.
La soluzione ricostituita di Terlipressina acetato 1 mg per
soluzione iniettabile deve essere utilizzata immediatamente.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è
riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce
all'ultimo giorno di quel mese.
Non usi Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile
se nota
■ che la soluzione scolorisce.
Non butti via nulla medicinali attraverso le acque reflue o
rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali che non usi più. Queste misure
aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile

■ Il principio attivo è terlipressina acetato.
Ogni fiala contiene: 1 mg di terlipressina acetato in
8,5 ml soluzione iniettabile, corrispondente a 0,85 mg
di terlipressina.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,12 mg/ml di
terlipressina acetato, equivalente a 0,1 mg di terlipressina.
■ Gli altri componenti sono:
sodio cloruro, acido acetico glaciale, sodio acetato e
acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile
e contenuto della confezione
Questo il medicinale si presenta come una soluzione iniettabile. È
fornito in fiale di vetro trasparenti di tipo I contenenti
soluzione iniettabile.
Ogni fiala contiene 8,5 ml di solvente.
Terlipressina acetato 1 mg soluzione iniettabile è una soluzione iniettabile limpida,
incolore.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da:
Una scatola con 5 fiale da 8,5 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Friburgo
Germania
Produttore
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Spagna
e
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Friburgo
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri
dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
DE: TERLIPRESSIN 1 mg SOLUZIONE PER INIEZIONE
UK: TERLIPRESSIN ACETATO 1 mg SOLUZIONE PER INIEZIONE
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il Ottobre 2016