TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
酢酸テルリプレシン 1mg
注射用溶液
（酢酸テルリプレシン）
この薬には重要な
情報が含まれているため、使用を開始する前にこの説明書をすべてよくお読みください。
■ 保管してください。このチラシ。もう一度読む必要があるかもしれません。
■ さらに質問がある場合は、医師、
薬剤師、または看護師に問い合わせてください。
■このお薬はあなたのために処方されたものです。他人に譲渡しない
でください。たとえ
病気の兆候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
■ 副作用が生じた場合は、医師、
薬剤師または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容:
1. 酢酸テルリプレシン 1mg 注射液の概要とその用途
2. 使用前に知っておくべきこと
>酢酸テルリプレシン 1mg 注射液
3. 酢酸テルリプレシン 1mg 注射液の使用方法
4. 起こり得る副作用
5. 酢酸テルリプレシン 1mg 注射液の保存方法
> 6. パックの内容およびその他
1 酢酸テルリプレシン1mg 注射液の内容とその用途
酢酸テルリプレシン 1mg 注射液は
合成下垂体ホルモンです
酢酸テルリプレシン 1mg 注射液は
以下の治療に使用されます。
■ 食物中の拡張した（広がる）静脈からの出血
胃につながるパイプ（出血
食道静脈瘤と呼ばれます）。
2 酢酸テルリプレシン 1mg 溶液の使用を開始する前に知っておくべきこと
注射用
酢酸テルリプレシン 1mg 溶液は使用しないでください
注射用
■ テルリプレシンまたは
酢酸テルリプレシンの他の成分に対して過敏症（アレルギー）がある場合
注射用 1mg 溶液（セクション 6) を参照してください。
警告と注意事項
開始する前に医師、薬剤師、または看護師に相談してください
酢酸テルリプレシン 1mg 注射液の使用
この薬は、次の症状がある場合に投与されます。< br>■ 食物管
(食道) での重度または生命を脅かす出血。
心臓と
血液循環を継続的に監視しながら投与されます。
可能であれば、医師にその旨を伝えてください。以下の
症状のいずれかに該当している場合:
■ 敗血症性ショックとして知られる重度の感染症に罹患している場合
■ 気管支喘息または呼吸に影響を与えるその他の
症状に罹患している場合
■ コントロールされていない高血圧、
心臓血管内の血液循環不足
(狭心症など)、以前に心臓発作を起こしたことがある
(心筋梗塞)、または心臓の硬化がある
場合> 動脈（動脈硬化）
■ 不規則な心拍に悩まされている場合
（心臓不整脈）
■ 脳への血液循環が悪い場合
（例：脳卒中を起こした場合）四肢
(末梢血管疾患)
■ 腎臓の機能が低下している場合
（腎不全）
■ 血中の塩分濃度（電解質）の異常がある場合
■ 血液中の塩分（電解質）濃度の低下がある場合血液循環に体液
がある、またはすでに大量の
血液が失われている
■ 妊娠中の場合
■ 70 歳以上の場合
他の薬および酢酸テルリプレシン 1mg< br>注射用溶液
他の薬を使用しているか、
最近使用したことがある、または使用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
以下の薬のいずれかを服用している場合は、すぐに医師に知らせてください。
br> n 心拍数に影響を与える薬物
(例: ベータ遮断薬、スフェンタニル、プロポフォール)
n 不規則な心臓の拍動を引き起こす可能性のある薬物
(不整脈) 以下のような薬物:< br> ■ クラス IA (キニジン、
として知られる抗不整脈薬)プロカインアミド、ジソピラミド）およびクラス III
（アミオダロン、ソラトール、イブチリド、ドフェチリド）
■ エリスロマイシンと呼ばれる抗生物質
■ 抗ヒスタミン薬（主にアレルギーの治療に使用されますが、
特定の咳止めや風邪の治療薬にも含まれています） ）
■ うつ病の治療に使用される薬の一種
三環系抗うつ薬
■ 血中の塩分濃度または
電解質のレベルを変化させる可能性のある薬、特に利尿薬
（高揚感の治療に使用されます）血圧と心不全）
酢酸テルリプレシン 1mg 注射液
食べ物や飲み物と併用
制限はありません。
妊娠および授乳、妊孕性
妊娠中または授乳中の場合は、その可能性があります
妊娠中または出産を計画している方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
酢酸テルリプレシン 1mg 注射液は
症状の治療が重要な場合にのみ妊娠中に使用してください。
注射用酢酸テルリプレシン 1mg 液が
母乳中に存在するかどうかは不明です。したがって、赤ちゃんに影響があるかどうかは
わかっていません。赤ちゃんに対する潜在的なリスクについて
医師と話し合う必要があります。
運転と機械の使用
運転と使用能力への影響に関する研究はありません

一部の成分に関する重要な情報
酢酸テルリプレシン 1mg 注射液
酢酸テルリプレシン 1mg 注射液
ナトリウムが含まれています
この医薬品には 30.6mg (1.33mmol) が含まれています
アンプルあたりのナトリウム。減塩食を制限されている
患者が考慮すべき事項。
3 酢酸テルリプレシン 1mg の使用方法
注射用溶液
この薬は自分で使用するものではなく、
常に医師によって投与されます。使用に関する詳細については、医師にご相談ください。
成人
用量は
患者の体重に応じて医師が決定します。
最初は、1-2mgに相当する酢酸テルリプレシン1-2mgを使用します。酢酸テルリプレシン 1mg 注射用溶液を 2 アンプル
投与します。投与量はあなたの状態によって異なります

最初の注射後、用量を
4～6時間ごとに1mgに減らすことができます。
出血が制御されるか最大になるまで、治療は連続24時間
継続する必要があります。
期間は 48 時間です。最初の注射後、例えば副作用の発生により
必要に応じて、次の用量を
酢酸テルリプレシン 1 mg 溶液の注射用 1 ミリグラム
(1 アンプル) に
減らすことができます。反応
1 日に摂取できる最大用量は
体重 kg あたり約 120 マイクログラムです。
高齢者
70 歳以上の場合は、酢酸テルリプレシン 1mg 溶液を投与する前に
医師に相談してください。 br> 注射用
小児および青少年への使用
酢酸テルリプレシン 1mg 注射液は、
経験が不十分なため、小児および青少年への使用は推奨されません。
投与方法と投与経路
アンプル開封後、注射器で溶液を取り出し、ゆっくりと静脈内に注入します。
治療期間
この薬の使用は2〜3日間に限定されますが、
症状の経過に応じて異なります。
必要以上に多くの酢酸テルリプレシン 1mg 溶液を注射に使用した場合
推奨されている以上の酢酸テルリプレシン 1mg 溶液を
注射に使用してはなりません用量
過剰に摂取すると、特にすでに高血圧に苦しんでいる場合は
血圧が急激に上昇する可能性があります。このような場合は
血圧をコントロールするために、アルファブロッカーと呼ばれる別の薬が必要になります
（クロニジンなど）。
心拍数が低下することもあります。これは
アトロピンと呼ばれる薬で治療できます。
酢酸テルリプレシン 1mg の
注射液の使用を忘れた場合は、
酢酸テルリプレシン 1mg 溶液が投与されます。
医師の監督の下、病院で注射してください。
酢酸テルリプレシン 1mg 溶液の使用を中止した場合
注射用
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、
医師または薬剤師に問い合わせてください。
4 考えられる副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性があります。
すべての人が副作用を経験するわけではありません。
早急に対応する必要がある重要な副作用
注意:
非常にまれに、酢酸テルリプレシン 1mg 溶液を注射する場合
に重篤な副作用が発生することがあります。
以下の副作用のいずれかに該当する場合は、
> 可能であればすぐに医師に伝えてください。
医師はこれ以上テルリプレシンを投与すべきではありません
酢酸塩 1mg の注射液をあなたに投与してください。
■ 喘息発作による重度の息切れ
> ■ 重度の呼吸困難または呼吸停止
■ 胸の激しい痛み（狭心症）
■ 激しく持続する不規則な心拍
■ 局所的に死んだ皮膚（壊死）
■ けいれん（発作）
■ 腎不全
以下の情報。医療従事者または医療従事者のみを対象としています
薬量学
最初は酢酸テルリプレシン1～2mg（酢酸テルリプレシン1mg溶液の1～2
アンプルに相当）

患者の体重に応じて、投与量は
以下のように調整できます。
■ 体重 50kg 未満: 1mg (8.5ml 1 アンプル)
■ 体重 50kg ～ 70kg ：1.5mg（8.5ml 1.5アンプル）
■体重70kgを超える方：2mg（8.5ml 2アンプル）
初回注射後、4～6時間ごとに
1mgに減量可能です。
酢酸テルリプレシン 1 mg 注射液の 1 日最大投与量の概算値は 120 です
マイクログラム/体重 kg。
治療は病気の経過に合わせて
2～3 日に限定されます。
酢酸テルリプレシン 1mg 注射液は
静脈内に注射されます。 1 分間
かけて投与します。
酢酸テルリプレシン 1mg 注射液は
70 歳以上の患者および
慢性腎不全の患者にのみ慎重に使用してください。
酢酸テルリプレシン1mg の注射液は
安全性と有効性に関する経験が不十分であるため、
小児および青少年には推奨されません。
肝不全患者には用量調整は必要ありません。
注射:
酢酸テルリプレシン 1mg 注射液は
付属の溶媒で溶解し、静脈内に塗布されます。
溶液は粒子がないか目視で検査する必要があります

テルリプレシン酢酸エステル 1mg 溶液は、投与前に変色する場合があります。
気づいた場合は、注射用酢酸テルリプレシン 1mg 溶液を使用しないでください。
■ 溶液が変色した場合。
2 ～ 8 ℃の冷蔵庫で保管してください。
光を避けるため、バイアルは外箱に入れて保管してください。
溶解後、溶液は
すぐに使用してください。
単回使用のみ。未使用の溶液は廃棄してください。
起こり得る副作用の頻度:
一般的 (影響を受けるのは 10 人に 1 人未満):
心臓と循環
■ 心拍数が非常に遅い
■ 血液不足の兆候心臓の循環
心電図の血管
■ 血圧の高低
■ 腕、脚、皮膚の血液循環不足
■ 顔面蒼白
■ 皮膚の蒼白
一般
■ 頭痛
胃と腸
■ 一時的な腹痛
■ 一時的な下痢
■ 腹痛（女性の場合）
まれです（罹患する人は 100 人に 1 人未満）:< br> 精神と神経系
■ 発作の誘発
心臓と循環
■ 胸の痛み
■ 血圧の急激な上昇
■ 心臓発作
■ 不規則な心拍数
■ 速すぎる心拍数（動悸）
■ 皮膚や唇の青みがかった色
■ ホットフラッシュ
■ 心不全（トルサード・ド・ポワント）
肺と呼吸
■ 肺上の過剰な水分
■ 気管支筋のけいれんによる息切れ
■ 重度の呼吸困難または呼吸停止
胃および腸
■ 一時的な吐き気
■ 一時的な嘔吐
一般
■リンパ管の炎症
■ 腸系への血液供給の減少
■ 子宮けいれん
■ 子宮への血流の減少
■ 注射部位と関係のない死んだ皮膚（壊死）
血液検査の結果
■ 血液中のナトリウムが少なすぎる（低ナトリウム血症）
監視されていない場合
> まれ (1000 人に 1 人未満が罹患):
肺と呼吸
■ 息切れ
非常にまれ (10,000 人に 1 人未満が罹患):
心臓と循環
■ 脳卒中
■ 重度の狭心症
血液検査の結果
■ 血液中の糖分が多すぎる（高血糖）
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師に相談するか、医師に相談してください。
薬剤師。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。英国イエローカード制度を通じて
副作用を直接報告することもできます。
ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
副作用を報告することで、この薬の安全性に関するより多くの
情報を提供することができます。
5 酢酸テルリプレシン 1mg の
注射液の保管方法
この薬は子供の目や手の届かないところに保管してください。
2～8℃の冷蔵庫に保管してください。光から保護するために、元の
パッケージに保管してください。
再構成した酢酸テルリプレシン 1mg 注射液
溶液は、すぐに使用する必要があります。
EXP後のパッケージに記載されている
使用期限を過ぎたこの薬は使用しないでください。使用期限は
その月の末日です。
酢酸テルリプレシン 1mg 溶液を注射用に
使用しないでください。
■ 溶液が変色した場合は、
捨てないでください。廃水や
家庭廃棄物を経由した医薬品。使用しなくなった薬の捨て方を
薬剤師に尋ねてください。これらの措置は
環境の保護に役立ちます。
6 パックの内容およびその他の情報
酢酸テルリプレシン 1mg 注射液の内容
■ 有効成分は酢酸テルリプレシンです。
各アンプルには以下が含まれます。
8.5ml 中に酢酸テルリプレシン 1mg が含まれています。注射用溶液、0.85mgの
テルリプレシンに相当します。
注射用溶液1mlには、0.12mg/mlの
酢酸テルリプレシンが含まれており、これは0.1mgのテルリプレシンに相当します。
■ その他の成分は
塩化ナトリウム、氷酢酸、酢酸ナトリウム、そして
注射用水です。
酢酸テルリプレシン1mg 注射液の
見た目とパックの内容は
これです。薬は注射用の溶液として提供されます。それは
注射用溶液を含む透明なタイプ I ガラスアンプルで提供されます。
各アンプルには 8.5 ml の溶媒が含まれています。
酢酸テルリプレシン 1mg 注射用溶液は、透明な
無色の注射用溶液です。
この薬は次のパック サイズで入手可能です。
8.5 ml の溶液が入った 5 アンプルが入った 1 カートン。
販売承認取得者および製造業者
販売承認保有者
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
ドイツ
製造元
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I.モンテ・ボヤル
45950 カサルビオス・デル・モンテ (トレド)
スペイン
および
インレサ・アルツネイミッテル GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 フライブルク
ドイツ
この医薬品は、EEA 加盟国
で以下の名称で認可されています:
ドイツ: テルリプレシン 1mg 注射液
英国: テルリプレシン酢酸塩 1mg 注射液
このリーフレットは最後に改訂されました。 2016 年 10 月