TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
테리프레신 아세테이트 1mg
주사용 용액
(테리프레신 아세테이트)
이 설명서에는 중요한 정보가 포함되어 있으므로
사용을 시작하기 전에 이 설명서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.

■ 보관하십시오 이 전단지. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
■ 추가 질문이 있는 경우 의사,
약사 또는 간호사에게 문의하세요.
■ 이 약은 귀하에게만 처방되었습니다. 다른 사람에게
전달하지 마세요. 질병의 징후가 귀하와 동일하더라도
해를 끼칠 수 있습니다.
■ 부작용이 나타나면 의사,
약사 또는 간호사와 상담하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다.
섹션 4를 참조하세요.
이 전단지의 내용:
1. Terlipressin Acetate 1mg 주사용 ​​용액은 무엇이며
용도는 무엇입니까?
2. 사용하기 전에 알아야 할 사항
테리프레신초산1mg주사액
3. 테리프레신초산1mg주사액 사용방법

4. 발생할 수 있는 부작용
5. 테리프레신초산1mg주사액 보관방법
6. 팩 내용물 및 기타 정보
1 Terlipressin Acetate 1mg 주사용액이란 무엇이며
용도
Terlipressin Acetate 1mg 주사용 ​​용액은
합성 뇌하수체 호르몬입니다
Terlipressin Acetate 1mg 주사용 ​​용액은
다음 치료에 사용됩니다.
■ 음식 내 확장(확장) 정맥 출혈
위로 이어지는 파이프(출혈
식도 정맥류라고 함).
2 Terlipressin Acetate 1mg 용액 사용을 시작하기 전에
알아야 할 사항
주사용
테리프레신아세트산 1mg 용액을 사용하지 마세요
주사용
■ 테리프레신 또는
테리프레신아세트산의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 경우
주사용 용액( 섹션 6)을 참조하십시오.
경고 및 예방 조치
Terlipressin Acetate 1mg 주사 용액 사용을 시작하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
다음과 같은 경우 이 약이 제공됩니다.< br>■ 식도(식도)의 심각한 출혈 또는 생명을 위협하는 출혈

심장 및
혈액 순환을 지속적으로 모니터링하면서 투여합니다.
가능하다면 의사에게 알리십시오.
아래에 표시된 상태 중 하나에 해당하는 경우:
■
패혈성 쇼크로 알려진 심각한 감염을 앓고 있는 경우
■ 기관지 천식 또는 호흡에 영향을 미치는 기타
질환을 앓고 있는 경우
■ 조절되지 않는 고혈압,
심장 혈관의 혈액 순환 부족
(예: 협심증), 이전에 심장마비
(심근경색)를 경험했거나
경화가 있는 경우
동맥(동맥경화증)
■ 불규칙한 심장 박동으로 고통받는 경우
(심장 부정맥)
■ 뇌로의 혈액 순환이 좋지 않은 경우
(예: 뇌졸중) 또는 뇌의 혈액 순환이 원활하지 않은 경우 사지
(말초 혈관 질환)
■ 신장 기능이 손상된 경우
(신부전)
■ 혈액 내 염분(전해질) 수준에 장애가 있는 경우
■ 신장 기능이 저하된 경우 체액
순환계에 있거나
이미 많은 양의 혈액을 흘린 경우
■ 임신 중인 경우
■ 70세 이상인 경우
기타 의약품 및 테르리프레신아세트산 1mg< br>주사액
다른 약품을 사용 중이거나
최근에 사용했거나 사용할 예정인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약품을 복용하는 경우
즉시 의사에게 알리십시오.
br> 심박수에 영향을 미치는 약물
(예: 베타 차단제, 수펜타닐 또는 프로포폴)
다음과 같이 불규칙한 심장 박동(부정맥)을 유발할 수 있는 약물:< br> ■ 클래스 IA로 알려진 항부정맥제(퀴니딘,
프로카인아미드, 디소피라미드) 및 클래스 III
(아미오다론, 솔라톨, 이부틸리드, 도페틸리드)
■ 에리스로마이신이라는 항생제
■ 항히스타민제(주로 알레르기 치료에 사용되지만
특정 기침 및 감기약에도 사용됨 )
■ 삼환계 항우울제라고 불리는 우울증 치료에 사용되는 약의 일종
■ 혈액 내 염분이나
전해질 수치를 변화시킬 수 있는 약, 특히 이뇨제
(고혈압 치료에 사용됨) 혈압 및 심부전)
Terlipressin Acetate 1mg 주사용 ​​용액
음식 및 음료 포함
제한이 없습니다.
임신, 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중이라면 다음과 같은 상황이 발생할 수 있다고 생각하세요.
임신 중이거나 아기를 가질 계획이 있는 경우, 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하세요.
약을 복용하기 전에
의사나 약사에게 조언을 구하세요.
Terlipressin Acetate 1mg 주사액은
귀하의 상태를 치료하는 데 중요한 경우
임신 중에만 사용해야 합니다.
Terlipressin Acetate 1mg 주사액이 모유에 존재하는지 여부는 알려지지 않았습니다. 그러므로 아기에게 영향이 있을지
알 수 없습니다. 아기에게
잠재적인 위험에 대해서는 의사와
논의해야 합니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 사용 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다
기계에서 시행되었습니다.
일부 성분에 관한 중요정보
테리프레신아세트산1mg주사액
테리프레신아세트산1mg주사액
나트륨함유
이 약은 30.6mg(1.33mmol)을 함유하고 있습니다.
앰플당 나트륨. 나트륨 조절 다이어트를 하는 환자는
고려해야 합니다.
3 Terlipressin Acetate 1mg 사용 방법
주사용 용액
이 약은 스스로 사용해서는 안 되며
항상 의사가 투여해야 합니다. 사용에 관한 자세한 정보는
담당 의사에게 문의하십시오.
성인
복용량은
환자의 체중에 따라 의사가 결정합니다.
처음에는 1-2mg 테르리프레신 아세테이트에 해당합니다. 주사용 Terlipressin Acetate 1mg 용액 2앰플을 투여합니다. 복용량은 귀하의 상태에 따라 달라집니다.
체중.
초기 주사 후에는
4~6시간마다 1mg으로 복용량을 줄일 수 있습니다.
출혈이 조절될 때까지
연속 24시간 동안 치료를 유지해야 합니다.
기간은 48시간입니다. 초기 주사 후
필요한 경우
부작용이 발생하는 경우
다음 용량을
주사용 Terlipressin Acetate 1mg 용액 1mg(1앰플)으로 줄일 수 있습니다.
반응.
매일 받을 수 있는 최대 복용량은
체중 kg당 약 120 마이크로그램입니다.
노인
70세 이상이면
Terlipressin Acetate 1mg 용액을 받기 전에 의사와 상담하세요
br> 주사용
소아 및 청소년에 대한 사용
테리프레신아세테이트 1mg 주사액은
경험이 부족하여
소아 및 청소년에게 사용을 권장하지 않습니다.
복용방법 및 경로
앰플을 개봉한 후
주사기로 용액을 꺼내어 천천히 정맥주사한다.
치료기간
이 약의 사용은 2~3일로 제한하며,
상태의 경과에 따라 다릅니다.
필요한 것보다 더 많은 Terlipressin Acetate 1mg 용액을
주사용으로 사용하는 경우
권장량보다 더 많은 Terlipressin Acetate 1mg 용액을 주사용으로 사용해서는 안 됩니다.
복용량.
너무 많이 투여하면 혈압이 급격히 상승할 수 있으며, 특히 이미 고혈압을 앓고 있는 경우
더욱 그렇습니다. 이런 일이 발생하면
혈압을 조절하기 위해 알파 차단제
(예: 클로니딘)라는 또 다른 약이 필요합니다.
또한 낮은 심박수를 경험할 수도 있습니다. 이 증상은
아트로핀이라는 약으로 치료할 수 있습니다.
Terlipressin Acetate 1mg 용액을 주사로 사용하는 것을 잊은 경우
Terlipressin Acetate 1mg 용액을
투여받게 됩니다.의사의 감독하에 병원에서 주사하십시오.
주사를 위해 Terlipressin Acetate 1mg 용액
사용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해
추가 질문이 있는 경우, 의사나 약사에게 문의하세요. 또는 간호사.
4 가능한 부작용
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만
모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
즉각적으로 필요한 중요한 부작용
주의:
매우 드물지만 테리프레신아세테이트 1mg 용액
을 주사로 투여할 때
심각한 부작용이 나타날 수 있습니다.
다음 부작용 중 하나에 해당하는 경우,
가능하다면 즉시 의사에게 알리십시오.
의사는 더 이상 Terlipressin
아세트산 1mg 주사액을 투여해서는 안 됩니다.
■ 천식 발작으로 인한 심한 호흡 곤란
■ 호흡 곤란 또는 호흡 정지
■ 심한 가슴 통증(협심증)
■ 심하고 지속적인 불규칙한 심장 박동
■ 국소 각질(괴사)
■ 경련(발작)
■ 신부전.
다음 정보 의약 또는 의료 전문가 전용입니다.
복용량
처음에는 1~2mg 테르리프레신 아세테이트(1~2앰플의 테르리프레신 아세테이트 1mg 용액에 해당
주사)를 투여합니다.
환자의 체중에 따라
복용량을 다음과 같이 조정할 수 있습니다.
■ 체중 50kg 미만: 1mg(8.5ml 1앰플)
■ 체중 50kg~70kg : 1.5mg(8.5ml 1.5앰플)
■체중 70kg 초과 : 2mg(8.5ml 2앰플)
초회 투여 후 4~6시간 간격으로
1mg까지 감량 가능 .

주사용 테리프레신아세테이트 1mg 용액의 일일 최대 복용량에 대한 대략적인 값은 120입니다.
마이크로그램/kg 체중.
치료는 질병 경과에 적응하여
2~3일로 제한됩니다.
주사용 Terlipressin Acetate 1mg 용액은
정맥 주사되며 다음과 같이 투여되어야 합니다. 1분에 걸쳐
투여합니다.
테리프레신아세테이트 1mg 주사액은
70세 이상의 환자와
만성 신부전증 환자에게만 주의해서 사용해야 합니다.
테리프레신아세테이트 1mg 주사액은
안전성과 유효성에 대한 경험이 부족하여
소아 및 청소년에게는 권장되지 않습니다.
간부전 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
주사:
주사용 테리프레신아세테이트 1mg 용액을
동반용매와 함께 녹여
정맥주사합니다.
용액에 입자가 있는지 육안으로 검사해야 합니다.
및 투여 전 변색이 있을 수 있습니다.
테리프레신아세테이트 1mg 주사액은 사용하지 마세요

■ 용액이 변색되는 경우.
2~8˚C에서 냉장고에 보관하세요.
빛으로부터 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하십시오.
용액을 재구성한 후에는 즉시
사용해야 합니다.
일회용입니다. 사용하지 않은 용액은 폐기하십시오.
가능한 부작용 빈도:
일반적(10명 중 1명 미만에게 영향을 미침):
심장 및 순환
■ 매우 느린 심박수
■ 혈액 부족 징후 심장 순환
ECG의 혈관
■ 고혈압 또는 저혈압
■ 팔, 다리, 피부의 혈액 순환 부족
■ 얼굴이 창백함
■ 창백한 피부
일반
■ 두통
위와 장
■ 일시적인 복부 경련
■ 일시적인 설사
■ 복부 경련(여성의 경우)
흔하지 ​​않음(100명 중 1명 미만에게 영향을 미침):< br> 정신과 신경계
■ 발작 유발
심장과 순환
■ 흉통
■ 급격한 혈압 상승
■ 심장마비
■ 불규칙한 심박수
■ 너무 빠른 심박수(심계항진)
■ 피부나 입술이 푸르스름하게 변색
■ 안면 홍조
■ 심부전(토르사드 드 포인테스)
폐 및 호흡
■ 폐의 과도한 체액
■ 기관지 근육의 경련으로 인한 숨가쁨
■ 심한 호흡 곤란 또는 정지
위와 장
■ 일시적인 메스꺼움
■ 일시적인 구토
일반
■ 림프관 염증
■ 장계로의 혈액 공급 감소
■ 자궁경련
■ 자궁으로의 혈류 감소
■ 주사 부위와 관련 없는 죽은 피부(괴사)
혈액 검사 결과
■ 혈액 내 나트륨이 너무 적음(저나트륨혈증)
모니터링하지 않을 경우
드물게(1000명 중 1명 미만에게 영향):
폐 및 호흡
■ 숨가쁨
매우 드물게(10,000명 중 1명 미만에게 영향):
심장 및 순환
■ 뇌졸중
■ 심한 협심증
혈액 검사 결과
■ 혈당이 너무 높음(고혈당증)
부작용 보고
부작용이 나타나면 의사나 담당 의사와 상담하세요.
약사. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은
가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 영국 Yellow Card Scheme을 통해
직접 부작용을 신고할 수도 있습니다.
웹사이트: www.mhra.gov.uk/yellowcard
부작용을 보고하면
이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5 Terlipressin Acetate 1mg
주사용 용액 보관 방법
이 약을 어린이의 눈에 띄지 않고 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요. .
2~8˚C의 냉장고에 보관하세요. 빛으로부터 보호하려면
원래 포장에 보관하십시오.
주사용 재구성된 Terlipressin Acetate 1mg 용액은
즉시 사용해야 합니다.
EXP 후 팩에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 사용기한은
그 달의 말일을 기준으로 합니다.
테리프레신아세테이트 1mg 용액을 주사용으로 사용하지 마십시오

■ 용액이 변색된 경우.
버리지 마십시오. 폐수 또는
가정 쓰레기를 통해 의약품을 처리합니다. 더 이상 사용하지 않는 약을
버리는 방법은 약사에게 문의하세요. 이러한 조치는
환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
6 팩 내용물 및 기타 정보
테리프레신아세테이트 1mg 주사용액의 성분
■ 유효성분은 테르리프레신아세테이트입니다.
각 앰플에는 ​​1mg의 테르리프레신아세테이트가
8.5ml에 들어있습니다. 주사용 용액은 0.85mg
테리프레신에 해당합니다.
주사용 용액 1ml에는
0.1mg 테리프레신에 해당하는 0.12mg/ml 테리프레신 아세테이트가 포함되어 있습니다.
■ 기타 성분은 다음과 같습니다.
염화나트륨, 빙초산, 아세트산나트륨,
주사용수.
테리프레신아세트산1mg 주사용액
외형 및 내용물
이 약은 주사 용액으로 제시됩니다. 주사용 용액이 들어 있는
투명한 Type I 유리 앰플로
제공됩니다.
각 앰플에는 ​​8.5ml의 용매가 들어 있습니다.
Terlipressin Acetate 1mg 주사용 ​​용액은 투명한
무색 주사용 용액입니다.
이 약의 팩 크기는 다음과 같습니다.
8.5ml 용액이 포함된 5앰플이 들어 있는 상자 1개.
판매 승인 보유자 및 제조업체
마케팅 허가 보유자
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
독일
제조업체
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal
45950 Casarubios del Monte(톨레도)
스페인
및
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 프라이부르크
독일
이 약품은 EEA 회원국에서 다음 이름으로 승인되었습니다.
DE: TERLIPRESSIN 1mg 주사용 ​​용액
영국: TERLIPRESSIN 아세트산염 1mg 주사용 ​​용액
이 안내서는 2016년 10월