TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

Risalah pakej: maklumat untuk pengguna
Larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk suntikan
(Terlipressin acetate)
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan
ubat ini kerana ia mengandungi maklumat
penting untuk anda.
■ Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
■ Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor anda,
ahli farmasi atau jururawat.
■ Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan
sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun
tanda penyakit mereka adalah sama seperti anda.
■ Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor,
ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terkandung dalam risalah ini:
1. Apakah penyelesaian Terlipressin Acetate 1mg untuk
suntikan dan kegunaannya
2. Perkara yang anda perlu ketahui sebelum anda menggunakan
Larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk suntikan
3. Cara menggunakan larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk suntikan
4. Kesan sampingan yang mungkin
5. Cara menyimpan larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk suntikan
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1 Apakah itu larutan Terlipressin Acetate 1 mg untuk
suntikan dan kegunaannya
Larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk suntikan ialah
hormon pituitari sintetik
Larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk suntikan digunakan untuk
rawatan:
■ pendarahan daripada vena yang melebar (melebar) dalam makanan
paip yang menuju ke perut anda (dipanggil pendarahan
varises esofagus).
2 Apa yang anda perlu ketahui sebelum anda mula
menggunakan larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk suntikan
Jangan gunakan larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk suntikan
■ jika anda hipersensitif (alah) kepada terlipressin atau
mana-mana bahan lain Terlipressin Acetate
larutan 1mg untuk suntikan ( lihat bahagian 6).
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum anda mula
menggunakan larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk suntikan
Ubat ini akan diberikan kepada anda jika anda mempunyai:< br>■ Pendarahan yang teruk atau mengancam nyawa dalam paip makanan anda
(esofagus).
Ia diberikan di bawah pemantauan berterusan jantung dan
peredaran darah anda.
Jika anda mampu, sila beritahu doktor jika anda mempunyai mana-mana
keadaan yang ditunjukkan di bawah:
■ jika anda mengalami jangkitan teruk yang dikenali sebagai
renjatan septik
■ jika anda mengalami asma bronkial atau
keadaan lain yang menjejaskan pernafasan anda
■ jika anda mengalami tekanan darah tinggi yang tidak terkawal,
peredaran darah yang tidak mencukupi dalam saluran jantung
(cth. angina), sebelum ini pernah mengalami serangan jantung
(infarksi miokardium), atau anda mengalami pengerasan
arteri (arteriosklerosis)
■ jika anda mengalami degupan jantung yang tidak teratur
(aritmia jantung)
■ jika anda mempunyai peredaran darah yang lemah ke otak anda
(cth. anda mengalami strok) atau kepada anda anggota badan
(penyakit vaskular periferal)
■ jika anda mengalami gangguan fungsi buah pinggang
(kekurangan buah pinggang)
■ jika anda mengalami gangguan dalam tahap garam
(elektrolit) dalam darah anda
■ jika anda mengalami pengurangan jumlah cecair
dalam peredaran anda atau telah kehilangan sejumlah besar
darah
■ jika anda hamil
■ jika anda berumur lebih daripada 70 tahun
Ubat lain dan Terlipressin Acetate 1mg< br>penyelesaian untuk suntikan
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang menggunakan, pernah
menggunakan atau mungkin menggunakan sebarang ubat lain.
Sila maklumkan kepada doktor anda dengan segera jika anda mengambil mana-mana
ubat berikut:< br> n ubat yang mempunyai kesan pada kadar denyutan jantung anda
(cth. penyekat beta, sufentanil atau propofol)
n ubat yang boleh mencetuskan degupan jantung yang tidak teratur
(aritmia) seperti berikut:< br> ■ ubat anti-aritmik yang dikenali sebagai Kelas IA (quinidine,
procainamide, disopyramide) dan Kelas III
(amiodarone, solatol, ibutilide, dofetilide)
■ antibiotik yang dipanggil erythromycin
■ antihistamin (terutamanya digunakan untuk merawat alahan tetapi
juga terdapat dalam ubat batuk dan selsema tertentu )
■ sejenis ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan yang dipanggil
antidepresan trisiklik
■ ubat yang boleh mengubah paras garam atau
elektrolit dalam darah anda, terutamanya diuretik
(digunakan untuk merawat tinggi tekanan darah dan kegagalan jantung)
Larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk suntikan
dengan makanan dan minuman
Tiada had.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu dan kesuburan
Jika anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin
mengandung atau merancang untuk melahirkan bayi, minta nasihat doktor
atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil
sebarang ubat.
Larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk suntikan seharusnya
hanya digunakan semasa kehamilan jika ia penting untuk merawat
keadaan anda.
Tidak diketahui jika larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk
suntikan terdapat dalam susu ibu, oleh itu tidak
diketahui sama ada terdapat kesan pada bayi anda. Anda
harus membincangkan potensi risiko kepada bayi anda dengan
doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Tiada kajian tentang kesan ke atas keupayaan memandu dan menggunakan
mesin telah dilakukan.
Maklumat penting tentang beberapa ramuan
Larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk suntikan
Larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk suntikan
mengandungi natrium
Produk ubat ini mengandungi 30.6mg (1.33mmol)
natrium setiap ampul. Untuk diambil kira oleh
pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.
3 Cara menggunakan Terlipressin Acetate 1mg
penyelesaian untuk suntikan
Ubat ini bukan untuk digunakan sendiri tetapi akan
sentiasa diberikan kepada anda oleh doktor anda. Sila tanya
doktor anda untuk mendapatkan maklumat lanjut mengenai penggunaannya.
Dewasa
Dos akan ditentukan oleh doktor bergantung pada
berat pesakit.
Pada mulanya 1-2mg terlipressin acetate bersamaan dengan 1- 2
ampul larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk
suntikan diberikan. Dos anda akan bergantung pada
andaberat badan.
Selepas suntikan awal, dos anda mungkin dikurangkan kepada
1mg setiap 4 hingga 6 jam.
Rawatan harus dikekalkan selama 24
jam berturut-turut sehingga pendarahan terkawal atau maksimum
tempoh 48 jam. Selepas suntikan awal,
dos berikut boleh dikurangkan kepada 1 miligram
(1 ampul) larutan Terlipressin Acetate 1 mg untuk
suntikan jika perlu, sebagai contoh, dengan berlakunya
kesan buruk. reaksi.
Dos maksimum yang boleh anda terima setiap hari ialah
kira-kira 120 mikrogram/kg berat badan.
Warga emas
Jika anda berumur lebih daripada 70 tahun berbincang dengan doktor anda
sebelum anda menerima larutan Terlipressin Acetate 1mg< br> untuk suntikan
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja
Larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk suntikan tidak
disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja kerana
pengalaman yang tidak mencukupi.
Kaedah dan laluan pemberian
Selepas membuka ampul, keluarkan larutan dengan
picagari dan suntikan perlahan-lahan secara intravena.
Tempoh rawatan
Penggunaan ubat ini terhad kepada 2 – 3 hari,
bergantung pada perjalanan keadaan anda.
Jika anda menggunakan lebih banyak larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk
suntikan daripada yang sepatutnya
Anda tidak boleh menggunakan lebih banyak larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk suntikan daripada yang disyorkan dos.
Jika anda diberi terlalu banyak maka anda mungkin mengalami
peningkatan tekanan darah yang cepat, terutamanya jika anda sudah
mengalami tekanan darah tinggi. Jika ini berlaku maka
anda memerlukan ubat lain yang dipanggil alpha blocker
(cth. clonidine) untuk mengawal tekanan darah anda.
Anda juga mungkin mengalami degupan jantung yang rendah. Ini boleh
dirawat dengan ubat yang dipanggil atropin.
Jika anda terlupa menggunakan larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk suntikan
Anda akan diberi larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk
suntikan di hospital di bawah pengawasan doktor.
Jika anda berhenti menggunakan larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk suntikan
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan
ubat ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda atau jururawat.
4 Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan,
walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan penting yang memerlukan segera
perhatian:
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, mungkin terdapat kesan sampingan yang teruk
apabila anda diberi larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk suntikan.
Jika anda terjejas oleh mana-mana kesan sampingan berikut,
sila beritahu doktor anda dengan segera jika anda mampu.
Doktor anda tidak seharusnya memberikan anda lagi larutan Terlipressin
Acetate 1mg untuk suntikan kepada anda.
■ sesak nafas yang teruk akibat serangan asma
■ kesukaran yang teruk dengan atau berhenti bernafas
■ sakit teruk di dada (angina)
■ degupan jantung tidak teratur yang teruk dan berterusan
■ kulit mati setempat (nekrosis)
■ sawan (sawan)
■ kegagalan buah pinggang.
Maklumat berikut ditujukan untuk profesional perubatan atau penjagaan kesihatan sahaja
Posologi
Pada mulanya 1-2mg terlipressin acetate (bersamaan dengan 1-2
ampul larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk
suntikan) diberikan.
Bergantung pada berat badan pesakit, dos boleh
dilaraskan seperti berikut:
■ berat kurang daripada 50kg: 1mg (1 ampul 8.5ml)
■ berat 50kg hingga 70kg : 1.5mg (1.5 ampul 8.5ml)
■ berat melebihi 70kg: 2mg (2 ampul 8.5ml).
Selepas suntikan awal, dos boleh dikurangkan kepada
1mg setiap 4 hingga 6 jam .
Nilai anggaran untuk dos harian maksimum
larutan Terlipressin Acetate 1 mg untuk suntikan ialah 120
mikrogram/kg berat badan.
Terapi adalah dihadkan kepada 2 – 3 hari dalam penyesuaian
kepada perjalanan penyakit.
Larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk suntikan
disuntik secara intravena dan harus diberikan dalam tempoh
satu minit.
Larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk suntikan seharusnya
hanya digunakan dengan berhati-hati pada pesakit lebih 70 tahun dan
pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik.
Terlipressin Acetate Penyelesaian 1mg untuk suntikan tidak
disyorkan pada kanak-kanak dan remaja kerana
pengalaman yang tidak mencukupi tentang keselamatan dan keberkesanan.
Pelarasan dos tidak diperlukan pada pesakit dengan
kegagalan hati.
Penyediaan suntikan:
Larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk suntikan
dilarutkan dengan pelarut yang disertakan dan digunakan
secara intravena.
Larutan harus diperiksa secara visual untuk zarah
dan perubahan warna sebelum pemberian.
Jangan gunakan larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk suntikan
jika anda perasan
■ Bahawa larutan berubah warna.
Simpan dalam peti sejuk pada suhu 2-8˚C.
Simpan botol di dalam kadbod luar untuk melindungi daripada cahaya.
Selepas penyusunan semula larutan hendaklah digunakan
serta-merta.
Untuk kegunaan sekali sahaja. Buang sebarang penyelesaian yang tidak digunakan.
Kekerapan kemungkinan kesan sampingan:
Biasa (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 10 orang):
Jantung dan peredaran
■ kadar denyutan jantung yang sangat perlahan
■ tanda darah tidak mencukupi peredaran dalam jantung
salur dalam ECG
■ tekanan darah tinggi atau rendah
■ peredaran darah tidak mencukupi pada lengan, kaki dan kulit
■ muka pucat
■ kulit pucat
Umum
■ sakit kepala
Perut dan usus
■ kekejangan perut sementara
■ cirit-birit sementara
■ kekejangan perut (dalam wanita)
Jarang (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 100 orang):< br> Minda dan sistem saraf
■ mencetuskan cergas
Jantung dan peredaran
■ sakit dada
■ peningkatan tekanan darah yang cepat
■ serangan jantung
■ degupan jantung tidak teratur
■ degupan jantung terlalu cepat (berdebar-debar)
■ warna kebiruan pada kulit atau bibir
■ demam panas
■ kegagalan jantung (Torsade de Pointes)
Paru-paru dan pernafasan
■ cecair berlebihan pada paru-paru
■ sesak nafas akibat kekejangan pada
otot bronkial
■ kesukaran yang teruk dengan atau berhenti bernafas
Perut dan usus
■ loya sementara
■ muntah sementara
Umum
■ keradangan saluran limfa
■ mengurangkan bekalan darah ke sistem usus
■ kekejangan rahim
■ aliran darah ke rahim berkurangan
■ kulit mati (nekrosis) tidak berkaitan dengan tempat suntikan
Keputusan ujian darah
■ terlalu sedikit natrium dalam darah (hiponatremia)
jika tidak dipantau
Jarang (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 1000 orang):
Paru-paru dan pernafasan
■ sesak nafas
Sangat jarang berlaku (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 10,000 orang):
Jantung dan peredaran
■ strok
■ angina teruk
Keputusan ujian darah
■ terlalu banyak gula dalam darah (hiperglisemia)
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor anda atau
ahli farmasi. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak
disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan
terus melalui Skim Kad Kuning United Kingdom.
Tapak web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan lebih
maklumat tentang keselamatan ubat ini.
5 Cara menyimpan larutan Terlipressin Acetate 1mg
untuk suntikan
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak .
Simpan di dalam peti sejuk pada suhu 2-8˚C. Simpan dalam pakej
asal untuk melindungi daripada cahaya.
Larutan Terlipressin Acetate 1mg yang telah dibentuk semula untuk
suntikan -penyelesaian perlu digunakan dengan segera.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang
dinyatakan pada pek selepas EXP. Tarikh luput merujuk kepada
hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk suntikan
jika anda perasan
■ bahawa larutan berubah warna.
Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan atau
sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda cara membuang
ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan
membantu melindungi alam sekitar.
6 Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang terkandung dalam larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk
suntikan
■ Bahan aktifnya ialah terlipressin acetate.
Setiap ampul mengandungi: 1mg terlipressin acetate dalam
8.5ml larutan untuk suntikan, sepadan dengan 0.85mg
terlipressin.
1ml larutan untuk suntikan mengandungi 0.12mg/ml
terlipressin asetat, bersamaan dengan 0.1mg terlipressin.
■ Bahan-bahan lain ialah:
natrium klorida, asid asetik glasier, natrium asetat dan
air untuk suntikan.
Apakah rupa larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk suntikan
dan kandungan pek
Ini ubat dibentangkan sebagai penyelesaian untuk suntikan. Ia
dibekalkan dalam ampul kaca Jenis I jernih yang mengandungi
larutan untuk suntikan.
Setiap ampul mengandungi 8.5ml pelarut.
Larutan Terlipressin Acetate 1mg untuk suntikan ialah larutan jernih
tidak berwarna untuk suntikan.
Ubat ini boleh didapati dalam saiz pek:
Satu karton dengan 5 ampul dengan larutan 8.5ml.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pembuat
Pemegang Kebenaran Pemasaran
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Jerman
Pengilang
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Sepanyol
dan
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Jerman
Produk ubat ini dibenarkan di Negara Anggota
EEA di bawah nama berikut:
DE: TERLIPRESSIN 1mg SOLUTION FOR INJECTION
UK: TERLIPRESSIN ACETATE 1mg SOLUTION FOR INJECTION
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada tahun Oktober 2016