TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Terlipressineacetaat 1 mg
oplossing voor injectie
(Terlipressineacetaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u
dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie voor u.
■ Bewaar deze folder. Mogelijk moet u het nog eens lezen.
■ Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
■ Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet
door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun
ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
■ Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Terlipressin Acetaat 1 mg oplossing voor
injectie en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u
gebruikt >Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor injectie
3. Hoe wordt Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor injectie gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Terlipressineacetaat 1 mg
oplossing voor injectie
> 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1 Wat is Terlipressin Acetaat 1 mg oplossing voor
injectie en waarvoor wordt het gebruikt
Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor injectie is een
synthetisch hypofysehormoon
Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor injectie wordt gebruikt voor
de behandeling van:
■ bloedingen uit verwijde (verwijde) aderen in de voeding
buis die naar uw maag leidt (bloedingen
slokdarmvarices genoemd).
2 Wat u moet weten voordat u begint
Terlipressineacetaat 1 mg oplossing gebruikt
voor injectie
Gebruik Terlipressin Acetaat 1 mg oplossing niet
voor injectie
■ als u overgevoelig (allergisch) bent voor terlipressine of
voor één van de andere bestanddelen van Terlipressin Acetaat
1 mg oplossing voor injectie ( zie rubriek 6).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint
Terlipressin Acetaat 1 mg oplossing voor injectie te gebruiken
Dit geneesmiddel wordt aan u gegeven als u:< br>■ Ernstige of levensbedreigende bloeding
in uw slokdarm (slokdarm).
Het wordt toegediend onder voortdurende controle van uw hart en
bloedsomloop.
Als u daartoe in staat bent, vertel dit dan aan uw arts. als u een van
de onderstaande aandoeningen heeft:
■ als u lijdt aan een ernstige infectie die bekend staat als
septische shock
■ als u lijdt aan bronchiale astma of andere
aandoeningen die uw ademhaling beïnvloeden
■ als u lijdt aan een ongecontroleerde hoge bloeddruk,
onvoldoende bloedcirculatie in de hartvaten
(bijv. angina pectoris), eerder een hartaanval heeft gehad
(myocardinfarct), of als u een verharding
heeft > slagaders (arteriosclerose)
■ als u last heeft van een onregelmatige hartslag
(hartritmestoornissen)
■ als u een slechte bloedcirculatie naar uw hersenen heeft
(u heeft bijvoorbeeld een beroerte gehad) of naar uw ledematen
(perifere vaatziekte)
■ als u lijdt aan een verminderde nierfunctie
(nierinsufficiëntie)
■ als u lijdt aan stoornissen in het zoutgehalte
(elektrolyten) in uw bloed
■ als u lijdt aan een verminderde hoeveelheid vocht
in uw bloedsomloop of heeft al een grote
hoeveelheid bloed verloren
■ als u zwanger bent
■ als u ouder bent dan 70 jaar
Andere medicijnen en Terlipressineacetaat 1 mg< br>oplossing voor injectie
Vertel het uw arts of apotheker als u
andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of mogelijk in de nabije toekomst zal gebruiken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u
een van
de volgende geneesmiddelen gebruikt:< br> n geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag
(bijv. bètablokkers, sufentanil of propofol)
n geneesmiddelen die een onregelmatige hartslag kunnen veroorzaken
(aritmie), zoals de volgende:< br> ■ anti-aritmica bekend als klasse IA (kinidine,
procaïnamide, disopyramide) en klasse III
(amiodaron, solatol, ibutilide, dofetilide)
■ een antibioticum genaamd erytromycine
■ antihistaminica (voornamelijk gebruikt om allergieën te behandelen, maar
worden ook aangetroffen in bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheid )
■ een type geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, genaamd
tricyclische antidepressiva
■ geneesmiddelen die het zout- of
elektrolytengehalte in uw bloed kunnen veranderen, met name diuretica
(gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bloeddruk en hartfalen)
Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor injectie
Waarop moet u letten met eten en drinken
Er zijn geen beperkingen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt u dat dit mogelijk is
Bent u zwanger of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u
een geneesmiddel
gebruikt.
Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor injectie mag
alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het essentieel is
om uw aandoening te behandelen.
Het is niet bekend of Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor
injectie in de moedermelk aanwezig is. Daarom is het niet
bekend of er een effect op uw baby kan zijn. U
dient het potentiële risico voor uw baby
met uw arts te bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik
Er zijn machines uitgevoerd.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van
Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor injectie
Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor injectie
bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 30,6 mg (1,33 mmol)
natrium per ampul. Hiermee moet rekening gehouden worden bij
patiënten met een natriumbeperkt dieet.
3 Hoe gebruikt u Terlipressineacetaat 1 mg
oplossing voor injectie
Dit geneesmiddel mag niet door uzelf worden gebruikt, maar zal
altijd door uw arts aan u worden toegediend. Vraag
uw arts om meer informatie over het gebruik ervan.
Volwassenen
De dosis wordt door de arts bepaald, afhankelijk van
het gewicht van de patiënt.
Aanvankelijk 1-2 mg terlipressineacetaat, overeenkomend met 1- Er worden 2 ampullen Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor injectie toegediend. Uw dosis is afhankelijk van uw
lichaamsgewicht.
Na de eerste injectie kan uw dosis worden verlaagd tot
1 mg elke 4 tot 6 uur.
De behandeling moet gedurende 24 opeenvolgende
uur worden voortgezet totdat de bloeding onder controle is of tot een maximum
periode van 48 uur. Na de eerste injectie kunnen de
volgende doses indien nodig
worden verlaagd tot 1 milligram
(1 ampul) Terlipressin Acetaat 1 mg oplossing voor
injectie, bijvoorbeeld vanwege het optreden
van bijwerkingen reacties.
De maximale dosis die u elke dag kunt krijgen is
ongeveer 120 microgram/kg lichaamsgewicht.
Ouderen
Als u ouder bent dan 70 jaar, neem dan contact op met uw arts
voordat u terlipressineacetaat 1 mg oplossing krijgt
br> voor injectie
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor injectie wordt niet
aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege
onvoldoende ervaring.
Wijze en wijze van toediening
Na het openen van de ampul verwijdert u de oplossing met een
injectiespuit en injecteert u deze langzaam intraveneus.
Duur van de behandeling
Het gebruik van dit geneesmiddel is beperkt tot 2 – 3 dagen.
afhankelijk van het beloop van uw aandoening.
Wat u moet doen als u meer Terlipressin Acetaat 1 mg oplossing voor
injectie heeft gebruikt dan u zou mogen
U mag niet meer Terlipressin Acetaat 1 mg oplossing voor
injectie gebruiken dan aanbevolen dosis.
Als u te veel krijgt, kan uw bloeddruk snel
stijgen, vooral als u al
last heeft van hoge bloeddruk. Als dit gebeurt,
heeft u een ander geneesmiddel nodig, een alfablokker genaamd,
(bijvoorbeeld clonidine) om uw bloeddruk onder controle te houden.
U kunt ook last krijgen van een lage hartslag. Dit kan
behandeld worden met een geneesmiddel genaamd atropine.
Wat u moet doen als u vergeet Terlipressineacetaat 1 mg
oplossing voor injectie te gebruiken
U krijgt Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor
injectie in het ziekenhuis onder toezicht van een arts.
Als u stopt met het gebruik van Terlipressin Acetaat 1 mg oplossing
voor injectie
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker of verpleegkundige.
4 Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben,
al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen die onmiddellijk nodig zijn
aandacht:
In zeer zeldzame gevallen kunnen er ernstige bijwerkingen optreden
wanneer u Terlipressin Acetaat 1 mg oplossing
voor injectie krijgt.
Als u last heeft van een van de volgende bijwerkingen,
> vertel het uw arts onmiddellijk als u daartoe in staat bent.
Uw arts mag u geen Terlipressine meer geven
Acetaat 1 mg oplossing voor injectie.
■ ernstige kortademigheid als gevolg van een astma-aanval
■ ernstige problemen met of stoppen met ademhalen
■ ernstige pijn op de borst (angina pectoris)
■ ernstige en aanhoudende onregelmatige hartslag
■ plaatselijk dode huid (necrose)
■ convulsies (convulsies)
■ nierfalen.
De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor artsen of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Dosering
Aanvankelijk 1-2 mg terlipressineacetaat (equivalent aan 1-2
ampullen Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor
injectie) worden toegediend.
Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt kan de dosis
als volgt worden aangepast:
■ gewicht minder dan 50 kg: 1 mg (1 ampul van 8,5 ml)
■ gewicht 50 kg tot 70 kg : 1,5 mg (1,5 ampullen van 8,5 ml)
■ gewicht boven 70 kg: 2 mg (2 ampullen van 8,5 ml).
Na de eerste injectie kan de dosis worden verlaagd tot
1 mg elke 4 tot 6 uur .
De geschatte waarde voor de maximale dagelijkse dosis
Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor injectie is 120
microgram/kg lichaamsgewicht.
De behandeling moet worden beperkt tot 2 – 3 dagen, ter aanpassing
aan het beloop van de ziekte.
Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor injectie wordt
intraveneus geïnjecteerd en moet worden toegediend toegediend gedurende een periode
van één minuut.
Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor injectie dient
alleen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 70 jaar en
patiënten met chronisch nierfalen.
Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor injectie wordt niet
aanbevolen bij kinderen en adolescenten vanwege
onvoldoende ervaring met de veiligheid en werkzaamheid.
Een dosisaanpassing is niet vereist bij
patiënten met
leverfalen.
Voorbereiding van de injectie:
Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor injectie wordt
opgelost met het meegeleverde oplosmiddel en wordt
intraveneus aangebracht.
De oplossing moet visueel worden geïnspecteerd op deeltjes
en verkleuring vóór toediening.
Gebruik Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor injectie niet
als u merkt
■ dat de oplossing verkleurt.
Bewaren in de koelkast bij 2-8˚C.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie moet de oplossing
onmiddellijk worden gebruikt.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg.
Frequentie van mogelijke bijwerkingen:
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen):
Hart en bloedsomloop
■ zeer trage hartslag
■ tekenen van onvoldoende bloed circulatie in het hart
bloedvaten in het ECG
■ hoge of lage bloeddruk
■ onvoldoende bloedcirculatie in armen, benen en huid
■ bleekheid van gezicht
■ bleke huid
Algemeen
■ hoofdpijn
Maag en darmen
■ tijdelijke buikkrampen
■ tijdelijke diarree
■ buikkrampen (bij vrouwen)
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen):< br> Geest en zenuwstelsel
■ uitlokken van een aanval
Hart en bloedsomloop
■ pijn op de borst
■ snelle stijging van de bloeddruk
■ hartaanval
■ onregelmatige hartslag
■ te snelle hartslag (hartkloppingen)
■ blauwachtige verkleuring van de huid of lippen
■ opvliegers
■ hartfalen (Torsade de Pointes)
Longen en ademhaling
■ overtollig vocht op de longen
■ kortademigheid als gevolg van spasmen in de
bronchiale spieren
■ ernstige problemen met of stoppen met ademhalen
Maag en darmen
■ tijdelijke misselijkheid
■ tijdelijk braken
Algemeen
■ ontsteking van de lymfevaten
■ verminderde bloedtoevoer naar het darmstelsel
■ baarmoederkrampen
■ verminderde bloedtoevoer naar de baarmoeder
■ dode huid (necrose) die geen verband houdt met de injectieplaats
Resultaten van bloedonderzoek
■ te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
indien niet gecontroleerd
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
Longen en ademhaling
■ kortademigheid
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Hart en bloedsomloop
■ beroerte
■ ernstige angina pectoris
Resultaten van bloedonderzoek
■ te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Yellow Card Scheme van het Verenigd Koninkrijk.
Website: www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5 Hoe bewaart u Terlipressin Acetaat 1 mg
oplossing voor injectie
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen .
Bewaren in de koelkast bij 2-8˚C. In de oorspronkelijke
verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De gereconstitueerde Terlipressin Acetaat 1 mg oplossing voor
injectieoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum
die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar
de laatste dag van die maand.
Gebruik Terlipressin Acetaat 1 mg oplossing voor injectie niet
als u merkt
■ dat de oplossing verkleurt.
Gooi niets weg medicijnen via het afvalwater of
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen
die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze maatregelen zullen
het milieu helpen beschermen.
6 Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor
injectie
■ De werkzame stof is terlipressineacetaat.
Elke ampul bevat: 1 mg terlipressineacetaat in
8,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 0,85 mg
terlipressine.
1 ml oplossing voor injectie bevat 0,12 mg/ml
terlipressineacetaat, overeenkomend met 0,1 mg terlipressine.
■ De andere stoffen zijn:
natriumchloride, ijsazijn, natriumacetaat en
water voor injectie.
Hoe ziet Terlipressin Acetaat 1 mg oplossing voor injectie
eruit en de inhoud van de verpakking
Dit Het geneesmiddel wordt aangeboden als een oplossing voor injectie. Het wordt
geleverd in doorzichtige Type I glazen ampullen met
oplossing voor injectie.
Elke ampul bevat 8,5 ml oplosmiddel.
Terlipressineacetaat 1 mg oplossing voor injectie is een heldere,
kleurloze oplossing voor injectie.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van:
Eén doos met 5 ampullen met 8,5 ml oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Duitsland
Fabrikant
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Spanje
en
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Duitsland
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER geregistreerd onder de volgende namen:
DE: TERLIPRESSIN 1 mg OPLOSSING VOOR INJECTIE
VK: TERLIPRESSIN ACETAAT 1 mg OPLOSSING VOOR INJECTIE
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Oktober 2016