TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Terlipressin Acetate 1mg
roztwór do wstrzykiwań
(Ocet terlipresyny)
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem
tego leku, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla pacjenta.
■ Zachowaj ostrożność tę ulotkę. Być może będziesz musiał przeczytać ją ponownie.
■ Jeśli masz dalsze pytania, skonsultuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
▪ Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie
przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich
choroby są takie same jak Twoje.
■ Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Terlipressin Acetate 1 mg, roztwór do wstrzykiwań
i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Terlipressin Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Terlipressin Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Terlipressin Acetate 1 mg
roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Terlipressin Acetate 1 mg, roztwór do wstrzykiwań
i w jakim celu się go stosuje
Terlipressin Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań jest
syntetycznym hormonem przysadki mózgowej
Terlipressin Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań jest stosowany w
leczeniu:
■ krwawienia z rozszerzonych (poszerzających się) żył w pożywieniu
rurka prowadząca do żołądka (tzw. krwawienie
żylaków przełyku).
2 Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem
stosowania leku Terlipressin Acetate 1 mg roztwór
do wstrzykiwań
Nie stosować leku Terlipressin Acetate 1mg, roztwór
do wstrzykiwań
■ jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (alergia) na terlipresynę lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Terlipressin Acetate
1mg roztwór do wstrzykiwań ( patrz punkt 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Terlipressin Acetate 1 mg, roztwór do wstrzykiwań należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek zostanie podany pacjentowi, jeśli:< br>■ Ciężkie lub zagrażające życiu krwawienie z przełyku
.
Lek podaje się pod stałą kontrolą serca i
krążenia krwi.
Jeżeli to możliwe, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z
poniższych stanów:
■ jeśli pacjent cierpi na ciężką infekcję zwaną
wstrząsem septycznym
■ jeśli pacjent cierpi na astmę oskrzelową lub inną
chorobę wpływającą na oddychanie
■ jeśli cierpisz na niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
niewystarczające krążenie krwi w naczyniach serca
(np. dławica piersiowa), przebyłeś w przeszłości zawał serca
(zawał mięśnia sercowego) lub masz stwardnienie
tętnice (arterioskleroza)
■ jeśli u pacjenta występuje nieregularne bicie serca
(arytmia serca)
■ jeśli u pacjenta występuje słabe krążenie krwi w mózgu
(np. po udarze) lub kończyn
(choroba naczyń obwodowych)
─ jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
(niewydolność nerek)
▪ jeśli u pacjenta występują zaburzenia poziomu soli
(elektrolitów) we krwi
▪ jeśli u pacjenta występuje zmniejszona ilość płyn
w krążeniu lub utraciłaś już dużą
ilość krwi
▪ jeśli jesteś w ciąży
▪ jeśli jesteś w wieku powyżej 70 lat
Inne leki i Terlipressin Acetate 1 mg< br>roztwór do wstrzykiwań
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio
a także o lekach, które planujesz stosować.
Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z
następujących leków:< br> n leki wpływające na częstość akcji serca
(np. beta-blokery, sufentanyl lub propofol)
n leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca
(arytmię), takie jak:< br> ■ leki przeciwarytmiczne znane jako klasa IA (chinidyna,
prokainamid, dyzopiramid) i klasy III
(amiodaron, solatol, ibutylid, dofetylid)
■ antybiotyk zwany erytromycyną
■ leki przeciwhistaminowe (stosowane głównie w leczeniu alergii,
występują także w niektórych lekach na kaszel i przeziębienie) )
─ rodzaj leku stosowanego w leczeniu depresji, zwany
trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
▪ leki, które mogą zmieniać poziom soli i
elektrolitów we krwi, zwłaszcza leki moczopędne
(stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienie krwi i niewydolność serca).Terlipressin Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań
z jedzeniem i piciem
Nie ma ograniczeń.
Ciąża i karmienie piersią oraz płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszcza, że ​​możesz być
jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza
lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Terlipressin Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań powinien
być stosowany w czasie ciąży wyłącznie, jeśli jest to niezbędne w leczeniu
schorzenia.
Nie wiadomo, czy Terlipressin Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań przenika do mleka kobiecego, dlatego nie wiadomo,
czy lek może mieć wpływ na dziecko. Pacjentka
powinna omówić potencjalne ryzyko dla dziecka
ze swoim lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Terlipressin Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań
Terlipressin Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań
zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera 30,6 mg (1,33 mmol)
sodu na ampułkę. Należy to wziąć pod uwagę u
pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
3 Jak stosować octan terlipresyny 1 mg
roztwór do wstrzykiwań
Tego leku nie należy stosować samodzielnie,
zawsze będzie on podawany przez lekarza. Proszę zwrócić się
do swojego lekarza w celu uzyskania dalszych informacji na temat jego stosowania.
Dorośli
Dawka zostanie ustalona przez lekarza w zależności
od masy ciała pacjenta.
Początkowo 1-2 mg octanu terlipresyny, co odpowiada 1- Podaje się 2 ampułki 1 mg octanu terlipresyny, roztwór do wstrzykiwań. Twoja dawka będzie zależała od Twojego
masę ciała.
Po pierwszym wstrzyknięciu dawkę można zmniejszyć do
1 mg co 4 do 6 godzin.
Leczenie należy kontynuować przez 24 kolejne
godziny do czasu opanowania krwawienia lub do czasu maksymalnego
okres 48 godzin. Po pierwszym wstrzyknięciu, w razie potrzeby następujące dawki można zmniejszyć do 1 miligrama (1 ampułka) octanu terlipresyny 1 mg, roztwór do wstrzykiwań, na przykład ze względu na wystąpienie działań niepożądanych reakcje.
Maksymalna dawka, jaką można otrzymać każdego dnia, wynosi
około 120 mikrogramów/kg masy ciała.
Osoby w podeszłym wieku
Jeśli pacjent ma ponad 70 lat, należy porozmawiać z lekarzem
przed zastosowaniem leku Terlipressin Acetate 1 mg roztwór
br> do wstrzykiwań
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Terlipressin Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań nie jest
zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na
niewystarczające doświadczenie.
Sposób i droga podania
Po otwarciu ampułki należy pobrać roztwór za pomocą strzykawki
i powoli wstrzyknąć dożylnie.
Czas trwania leczenia
Stosowanie tego leku jest ograniczone do 2 – 3 dni,
w zależności od przebiegu choroby.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Terlipressin Acetate 1 mg roztworu do wstrzykiwań
Nie wolno stosować większej ilości leku Terlipressin Acetate 1 mg roztworu
do wstrzykiwań niż zalecana dawka.
W przypadku podania zbyt dużej dawki leku może wystąpić gwałtowny
wzrost ciśnienia krwi, szczególnie jeśli pacjent już cierpi na wysokie ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie,
potrzebny będzie inny lek zwany alfa-blokerem
(np. klonidyna), aby kontrolować ciśnienie krwi.
Może również wystąpić wolne tętno. Można to
leczyć lekiem o nazwie atropina.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Terlipressin Acetate 1mg
roztwór do wstrzykiwań
Otrzymasz roztwór Terlipressin Acetate 1mg przez
wstrzyknięcie w szpitalu pod nadzorem lekarza.
Przerwanie stosowania leku Terlipressin Acetate 1 mg roztwór
do wstrzykiwań
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarkę.
4 Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane, które wymagają natychmiastowego
uwaga:
W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu leku Terlipressin Acetate 1 mg
do wstrzykiwań mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych,
proszę natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli to możliwe.
Lekarz nie powinien podawać pacjentowi więcej leku Terlipressin
Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań.
■ ciężka duszność spowodowana atakiem astmy
■ poważne trudności z oddychaniem lub jego zatrzymanie
─ silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
─ silne i utrzymujące się nieregularne bicie serca
─ miejscowo martwa skóra (martwica)
─ drgawki (drgawki)
─ niewydolność nerek.
Poniższe informacje jest przeznaczony wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Dawkowanie
Początkowo 1-2 mg octanu terlipresyny (co odpowiada 1-2
ampułkom 1 mg roztworu terlipresyny octanu dla
wstrzyknięcia).
W zależności od masy ciała pacjenta dawkę
można dostosować w następujący sposób:
▪ masa ciała poniżej 50 kg: 1 mg (1 ampułka 8,5 ml)
▪ masa ciała od 50 kg do 70 kg : 1,5 mg (1,5 ampułki po 8,5 ml)
■ masa ciała powyżej 70 kg: 2 mg (2 ampułki po 8,5 ml).
Po pierwszym wstrzyknięciu dawkę można zmniejszyć do
1 mg co 4 do 6 godzin .
Przybliżona wartość maksymalnej dawki dobowej
Terlipressin Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań wynosi 120
mikrogramów/kg masy ciała.
Leczenie należy ograniczyć do 2 – 3 dni w ramach dostosowania
do przebiegu choroby.
Terlipressin Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań
wstrzykiwa się dożylnie i należy go podać podawany przez
jedną minutę.
Terlipressin Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań
należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w wieku powyżej 70 lat i
pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Terlipressin Acetate Nie zaleca się stosowania roztworu do wstrzykiwań w dawce 1 mg u dzieci i młodzieży ze względu na
niewystarczające doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z
niewydolnością wątroby.
Przygotowanie leku wstrzyknięcie:
Terlipressin Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań
rozpuszcza się w dołączonym rozpuszczalniku i podaje
dożylnie.
Roztwór należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek
i zmiana zabarwienia przed podaniem.
Nie stosować leku Terlipressin Acetate 1mg roztwór do wstrzykiwań
jeśli zauważysz
■ Odbarwienie roztworu.
Przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8˚C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji roztwór należy zużyć
natychmiast.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wyrzucić niewykorzystany roztwór.
Częstotliwość możliwych działań niepożądanych:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
Serce i krążenie
─ bardzo wolne tętno
─ oznaki niedoboru krwi krążenie w sercu
naczyniach w EKG
─ wysokie lub niskie ciśnienie krwi
─ niewystarczające krążenie krwi w ramionach, nogach i skórze
─ bladość twarzy
─ blada skóra
Ogólne
▪ ból głowy
Żołądek i jelita
─ przejściowe skurcze brzucha
─ przejściowa biegunka
─ skurcze brzucha (u kobiet)
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):< br> Umysł i układ nerwowy
■ wywołanie ataku
Serce i krążenie
─ ból w klatce piersiowej
─ szybki wzrost ciśnienia krwi
─ zawał serca
─ nieregularne bicie serca
─ zbyt szybkie bicie serca (kołatanie serca)
─ niebieskawe zabarwienie skóry lub ust
─ uderzenia gorąca
─ niewydolność serca (torsade de pointes)
Płuca i oddychanie
─ nadmiar płynu w płucach
─ duszność spowodowana skurczem
mięśni oskrzeli
─ poważne trudności w oddychaniu lub jego zatrzymaniu
Żołądek i jelita
─ przejściowe nudności
─ przejściowe wymioty
Ogólne
■ zapalenie naczyń limfatycznych
■ zmniejszony dopływ krwi do układu jelitowego
■ skurcze macicy
─ zmniejszony dopływ krwi do macicy
─ martwy naskórek (martwica) niezwiązany z miejscem wstrzyknięcia
Wyniki badań krwi
─ zbyt mało sodu we krwi (hiponatremia)
jeśli nie jest monitorowany
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
Płuca i oddychanie
■ duszność
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Serce i krążenie
─ udar
─ ciężka dusznica bolesna
Wyniki badań krwi
─ zbyt dużo cukru we krwi (hiperglikemia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceuta. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać
bezpośrednio za pośrednictwem brytyjskiego programu żółtej karty.
Strona internetowa: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane można pomóc w uzyskaniu dodatkowych
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać terlipressin Acetate 1 mg
roztwór do wstrzykiwań
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .
Przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8˚C. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Rozpuszczony roztwór octanu terlipressyny 1 mg do wstrzykiwań należy natychmiast zużyć.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza
ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Terlipressin Acetate 1mg roztwór do wstrzykiwań
w przypadku zauważenia
■ zmiany zabarwienia roztworu.
Nie wyrzucać żadnych pozostałości leki poprzez ścieki lub
odpady z gospodarstw domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić
leki, których się już nie używa. Środki te
pomogą chronić środowisko.
6 Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Terlipressin Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań
■ Substancją czynną jest octan terlipresyny.
Każda ampułka zawiera: 1 mg octanu terlipresyny w
8,5 ml roztwór do wstrzykiwań, co odpowiada 0,85 mg terlipresyny. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,12 mg/ml octanu terlipresyny, co odpowiada 0,1 mg terlipresyny.
■ Pozostałe składniki to:
sodu chlorek, lodowaty kwas octowy, sodu octan i
woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Terlipressin Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań
i co zawiera opakowanie
To Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest
dostarczany w przezroczystych ampułkach ze szkła typu I zawierających
roztwór do wstrzykiwań.
Każda ampułka zawiera 8,5 ml rozpuszczalnika.
Terlipressin Acetate 1 mg roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym,
bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających:
Jedno pudełko tekturowe zawierające 5 ampułek zawierających 8,5 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Niemcy
Producent
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Hiszpania
i
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w
Państwach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
DE: TERLIPRESSIN 1mg ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
UK: TERLIPRESSIN ACETATE 1mg ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Ta ulotka została ostatnio zmieniona w Październik 2016