TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

Folheto informativo: informações para o usuário
Acetato de terlipressina 1 mg
solução injetável
(acetato de terlipressina)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar
este medicamento porque contém informações
importantes para você.
■ Manter este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
■ Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
■ Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não
passe isso para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os
sinais de doença sejam iguais aos seus.
■ Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é acetato de terlipressina 1 mg solução injetável
e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar
Acetato de Terlipressina 1mg solução injetável
3. Como usar Acetato de Terlipressina 1mg solução injetável
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Acetato de Terlipressina 1mg
solução injetável
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1 O que é Acetato de Terlipressina 1 mg solução injetável
e para que é utilizado
Acetato de terlipressina 1mg solução injetável é um
hormônio hipofisário sintético
Acetato de terlipressina 1mg solução injetável é usado para
o tratamento de:
■ sangramento de veias dilatadas (alargamento) nos alimentos
tubo que leva ao estômago (chamado sangramento
varizes esofágicas).
2 O que você precisa saber antes de começar
a usar a solução de acetato de terlipressina 1mg
para injeção
Não use acetato de terlipressina 1 mg solução injetável
■ se você é hipersensível (alérgico) à terlipressina ou
a qualquer outro componente de acetato de terlipressina
1 mg solução injetável ( ver secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar
a utilizar acetato de terlipressina 1 mg solução injetável
Este medicamento ser-lhe-á administrado se tiver:< br>■ Sangramento grave ou com risco de vida no tubo alimentar
(esôfago).
É administrado sob monitoramento contínuo do coração e
da circulação sanguínea.
Se você puder, informe o médico se precisar. tem alguma
das condições mostradas abaixo:
■ se sofre de uma infecção grave conhecida como
choque séptico
■ se sofre de asma brônquica ou outras
condições que afectam a sua respiração
■ se sofre de tensão arterial elevada não controlada,
circulação sanguínea insuficiente nos vasos cardíacos
(por exemplo, angina), já teve um ataque cardíaco
(enfarte do miocárdio) ou tem endurecimento do
artérias (arteriosclerose)
■ se sofre de batimentos cardíacos irregulares
(arritmias cardíacas)
■ se tem má circulação sanguínea no cérebro
(por exemplo, se teve um acidente vascular cerebral) ou no seu membros
(doença vascular periférica)
■ se sofre de insuficiência renal
(insuficiência renal)
■ se sofre de distúrbios no nível de sal
(eletrólitos) no sangue
■ se sofre de quantidade reduzida de fluido
em sua circulação ou já perdeu uma grande
quantidade de sangue
■ se estiver grávida
■ se tiver mais de 70 anos
Outros medicamentos e acetato de terlipressina 1mg< br>solução injetável
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar,
utilizou recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Informe imediatamente o seu médico se estiver a tomar algum dos
seguintes medicamentos:< br> n medicamentos que afetam a frequência cardíaca
(por exemplo, betabloqueadores, sufentanil ou propofol)
n medicamentos que podem desencadear batimentos cardíacos irregulares
(arritmia), como os seguintes:< br> ■ medicamentos antiarrítmicos conhecidos como Classe IA (quinidina,
procainamida, disopiramida) e Classe III
(amiodarona, solatol, ibutilida, dofetilida)
■ um antibiótico chamado eritromicina
■ anti-histamínicos (usados ​​principalmente para tratar alergias, mas
também encontrados em certos remédios para tosse e resfriado )
■ um tipo de medicamento usado para tratar a depressão chamado
antidepressivos tricíclicos
■ medicamentos que podem alterar o nível de sal ou
eletrólitos no sangue, particularmente diuréticos
(usados ​​para tratar níveis elevados pressão arterial e insuficiência cardíaca)
Acetato de terlipressina 1 mg solução injetável
com alimentos e bebidas
Não há limitações.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se estiver grávida ou a amamentar, pense que pode estar
grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico
ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento.
Acetato de terlipressina 1mg solução injetável
só deve ser usado durante a gravidez se for vital tratar
sua condição.
Não se sabe se Acetato de terlipressina 1mg solução injetável
está presente no leite materno, portanto, não se sabe se poderá haver algum efeito no seu bebé. Você
deve discutir o risco potencial para seu bebê com
seu médico.
Dirigir e usar máquinas
Não há estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e usar
máquinas foram realizadas.
Informações importantes sobre alguns componentes de
Acetato de terlipressina 1 mg solução injetável
Acetato de terlipressina 1 mg solução injetável
contém sódio
Este medicamento contém 30,6 mg (1,33 mmol)
sódio por ampola. Deve ser levado em consideração por
pacientes em dieta controlada de sódio.
3 Como usar Acetato de Terlipressina 1mg
solução injetável
Este medicamento não deve ser usado por você mesmo, mas
será sempre administrado pelo seu médico. Por favor, pergunte
ao seu médico para mais informações sobre seu uso.
Adultos
A dose será determinada pelo médico dependendo
do peso do paciente.
Inicialmente 1-2 mg de acetato de terlipressina equivalente a 1- São administradas 2 ampolas de acetato de terlipressina 1 mg solução injetável. Sua dose dependerá do seu
peso corporal.
Após a injeção inicial, sua dose pode ser reduzida para
1 mg a cada 4 a 6 horas.
O tratamento deve ser mantido por 24
horas consecutivas até que o sangramento esteja sob controle ou por um período máximo
período de 48 horas. Após a injeção inicial, as
doses seguintes podem ser reduzidas para 1 miligrama
(1 ampola) de acetato de terlipressina 1 mg solução injetável, se necessário, como, por exemplo, pela ocorrência
de eventos adversos reações.
A dose máxima que você pode receber por dia é
aproximadamente 120 microgramas/kg de peso corporal.
Idosos
Se você tem mais de 70 anos de idade, fale com seu médico
antes de receber solução de acetato de terlipressina 1mg< br> para injeção
Uso em crianças e adolescentes
Acetato de terlipressina 1 mg solução injetável não é
recomendado para uso em crianças e adolescentes devido a
experiência insuficiente.
Modo e via de administração
Após a abertura da ampola, retire a solução com uma
seringa e injete lentamente por via intravenosa.
Duração do tratamento
O uso deste medicamento é limitado a 2 – 3 dias,
dependendo do curso da sua condição.
Se você usar mais solução injetável de acetato de terlipressina 1mg
do que deveria
Você não deve usar mais solução injetável de acetato de terlipressina 1mg
do que o recomendado dose.
Se lhe for administrado demasiado, poderá ter um rápido aumento
da sua tensão arterial, especialmente se já
sofre de tensão arterial elevada. Se isso acontecer, então
você precisará de outro medicamento chamado bloqueador alfa
(por exemplo, clonidina) para controlar sua pressão arterial.
Você também pode sentir uma frequência cardíaca baixa. Isto pode ser
tratado com um medicamento chamado atropina.
Caso se esqueça de utilizar Acetato de Terlipressina 1mg
solução injetável
Ser-lhe-á administrado Acetato de Terlipressina 1mg solução para
injeção no hospital sob a supervisão de um médico.
Se você parar de usar acetato de terlipressina 1mg solução injetável
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste
medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
4 Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais,
embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais importantes que precisam ser imediatos
atenção:
Em casos muito raros, podem ocorrer efeitos colaterais graves
quando você recebe solução injetável de acetato de terlipressina 1mg
.
Se você for afetado por algum dos seguintes efeitos colaterais,
> informe imediatamente o seu médico se puder.
O seu médico não lhe deverá administrar mais Terlipressina
Acetato 1 mg solução injectável.
■ falta de ar grave devido a um ataque de asma
■ dificuldade grave ou parada respiratória
■ dor intensa no peito (angina)
■ batimentos cardíacos irregulares graves e persistentes
■ pele localmente morta (necrose)
■ convulsões (convulsões)
■ insuficiência renal.
As informações a seguir destina-se apenas a medicamentos ou profissionais de saúde
Posologia
Inicialmente 1-2mg de acetato de terlipressina (equivalente a 1-2
ampolas de solução de acetato de terlipressina 1mg para
injeção).
Dependendo do peso corporal do paciente, a dose pode ser
ajustada da seguinte forma:
■ peso inferior a 50kg: 1mg (1 ampola de 8,5ml)
■ peso 50kg a 70kg : 1,5mg (1,5 ampolas de 8,5ml)
■ peso superior a 70kg: 2mg (2 ampolas de 8,5ml).
Após a injeção inicial, a dose pode ser reduzida para
1mg a cada 4 a 6 horas .
O valor aproximado da dose diária máxima de
Acetato de terlipressina 1 mg solução injetável é 120
microgramas/kg de peso corporal.
A terapia deve ser limitada a 2 – 3 dias em adaptação
ao curso da doença.
Acetato de terlipressina 1 mg solução injetável é
injetado por via intravenosa e deve ser administrado durante um período
de um minuto.
Acetato de terlipressina 1 mg solução injetável
só deve ser usado com cautela em pacientes com mais de 70 anos e
pacientes com insuficiência renal crônica.
Acetato de terlipressina 1mg solução injetável não é
recomendado em crianças e adolescentes devido à
experiência insuficiente sobre segurança e eficácia.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com
insuficiência hepática.
Preparação do injeção:
A solução injetável de acetato de terlipressina 1 mg é
dissolvida com o solvente que o acompanha e aplicada
por via intravenosa.
A solução deve ser inspecionada visualmente em busca de partículas
e descoloração antes da administração.
Não utilize acetato de terlipressina 1 mg solução injetável
se notar
■ Que a solução descolora.
Conservar no frigorífico entre 2-8˚C.
Manter o frasco para injetáveis ​​dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após reconstituição, a solução deve ser utilizada
imediatamente.
Apenas para utilização única. Descarte qualquer solução não utilizada.
Frequência de possíveis efeitos colaterais:
Comuns (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):
Coração e circulação
■ frequência cardíaca muito lenta
■ sinais de sangue insuficiente circulação no coração
vasos no ECG
■ pressão arterial alta ou baixa
■ circulação sanguínea insuficiente nos braços, pernas e pele
■ palidez do rosto
■ pele pálida
Geral
■ dor de cabeça
Estômago e intestino
■ cólicas abdominais temporárias
■ diarreia temporária
■ cólicas abdominais (em mulheres)
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):< br> Mente e sistema nervoso
■ desencadeamento de um ataque
Coração e circulação
■ dor no peito
■ aumento rápido da pressão arterial
■ ataque cardíaco
■ frequência cardíaca irregular
■ frequência cardíaca muito rápida (palpitações)
■ coloração azulada da pele ou dos lábios
■ afrontamentos
■ insuficiência cardíaca (Torsade de Pointes)
Pulmões e respiração
■ excesso de líquido nos pulmões
■ falta de ar devido a espasmo nos
músculos brônquicos
■ dificuldade grave ou parada respiratória
Estômago e intestino
■ náusea temporária
■ vômito temporário
Geral
■ inflamação dos vasos linfáticos
■ redução do fornecimento de sangue ao sistema intestinal
■ cólicas uterinas
■ diminuição do fluxo sanguíneo para o útero
■ pele morta (necrose) não relacionada ao local da injeção
Resultados dos exames de sangue
■ muito pouco sódio no sangue (hiponatremia)
se não for monitorado
Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Pulmões e respiração
■ falta de ar
Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
Coração e circulação
■ acidente vascular cerebral
■ angina grave
Resultados de exames de sangue
■ muito açúcar no sangue (hiperglicemia)
Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo do Reino Unido.
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
5 Como conservar Acetato de Terlipressina 1mg
solução injetável
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças .
Guarde na geladeira entre 2-8˚C. Manter na embalagem original
para proteger da luz.
A solução injetável reconstituída de acetato de terlipressina 1mg deve ser usada imediatamente.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade
impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade refere-se
ao último dia desse mês.
Não utilize Acetato de Terlipressina 1mg solução injetável
se notar
■ que a solução descolora.
Não deite fora nenhuma medicamentos através de águas residuais ou
resíduos domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas
ajudarão a proteger o meio ambiente.
6 Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual contém a solução injetável de acetato de terlipressina 1 mg
■ A substância ativa é o acetato de terlipressina.
Cada ampola contém: 1 mg de acetato de terlipressina em
8,5 ml solução injetável, correspondente a 0,85mg
de terlipressina.
1ml de solução injetável contém 0,12mg/ml de
acetato de terlipressina, equivalente a 0,1mg de terlipressina.
■ Os outros componentes são:
cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio e
água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Acetato de Terlipressina 1 mg solução injetável
e conteúdo da embalagem
Isto medicamento é apresentado como uma solução injetável. É
fornecido em ampolas de vidro tipo I transparente contendo
solução injetável.
Cada ampola contém 8,5ml de solvente.
Acetato de terlipressina 1 mg solução injetável é uma solução injetável límpida e incolor.
Este medicamento está disponível em embalagens de:
Uma embalagem com 5 ampolas com 8,5 ml de solução.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Alemanha
Fabricante
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Espanha
e
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Alemanha
Este medicamento está autorizado nos Estados
Membros do EEE sob os seguintes nomes:
DE: TERLIPRESSIN 1mg SOLUTION FOR INJECTION
UK: TERLIPRESSIN ACETATE 1mg SOLUTION FOR INJECTION
Este folheto foi revisto pela última vez em Outubro de 2016