TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

Prospect: informații pentru utilizator
Acetat de terlipresină 1 mg
soluție injectabilă
(acetat de terlipresină)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați
acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dvs.
■ Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
■ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei.
■ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
să-l transmiteți altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor
de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
■ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect:
1. Ce este acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă
și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza
>Acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă
3. Cum să utilizați Acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Acetat de terlipresină 1 mg
soluție injectabilă
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1 Ce este acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă
și pentru ce se utilizează
Acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă este un
hormon hipofizar sintetic
Acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă este utilizat pentru
tratamentul:
■ sângerări din venele dilatate (lărgite) din alimente
conductă care duce la stomac (numită sângerare
varice esofagiene).
2 Ce trebuie să știți înainte de a începe
să utilizați soluție de acetat de terlipresină 1 mg
pentru injectare
Nu utilizați acetat de terlipresină 1 mg soluție
pentru injectare
■ dacă sunteți hipersensibil (alergic) la terlipresină sau
la oricare dintre celelalte componente ale acetat de terlipresină
1 mg soluție injectabilă ( vezi pct. 6).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a începe
să utilizați Acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă
Acest medicament vi se va administra dacă aveți:< br>■ Sângerare severă sau care pune viața în pericol în conducta alimentară
(esofag).
Se administrează sub monitorizarea continuă a inimii și
circulației sanguine.
Dacă puteți, vă rugăm să spuneți medicului dacă aveți aveți oricare dintre
afecțiunile prezentate mai jos:
■ dacă suferiți de o infecție severă cunoscută sub numele de
șoc septic
■ dacă suferiți de astm bronșic sau alte
afecțiuni care vă afectează respirația
■ dacă suferiți de hipertensiune arterială necontrolată,
circulație sanguină insuficientă în vasele cardiace
(de exemplu, angina pectorală), ați avut anterior un atac de cord
(infarct miocardic) sau aveți întărirea
artere (arterioscleroză)
■ dacă suferiți de bătăi neregulate ale inimii
(aritmii cardiace)
■ dacă aveți o circulație slabă a sângelui la creier
(de exemplu, ați avut un accident vascular cerebral) sau la nivelul membre
(boală vasculară periferică)
■ dacă suferiţi de insuficienţă renală
(insuficienţă renală)
■ dacă suferiţi de tulburări ale nivelului de sare
(electroliţi) din sânge
■ dacă suferiţi de o cantitate redusă de lichid
în circulația dumneavoastră sau ați pierdut deja o
cantitate mare de sânge
■ dacă sunteți gravidă
■ dacă aveți peste 70 de ani
Alte medicamente și acetat de terlipresină 1 mg< br>soluție injectabilă
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați
utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre
următoarele medicamente:< br> n medicamente care au efect asupra ritmului cardiac
(de exemplu, beta-blocante, sufentanil sau propofol)
n medicamente care pot declanșa bătăi neregulate ale inimii
(aritmie), cum ar fi următoarele:< br> ■ medicamente anti-aritmice cunoscute sub numele de clasa IA (chinidină,
procainamidă, disopiramidă) și clasa III
(amiodaronă, solatol, ibutilidă, dofetilidă)
■ un antibiotic numit eritromicină
■ antihistaminice (folosite în principal pentru tratarea alergiilor, dar
se găsesc și în anumite remedii pentru tuse și răceală )
■ un tip de medicament utilizat pentru a trata depresia numit
antidepresive triciclice
■ medicamente care pot modifica nivelul de sare sau
electroliți din sânge, în special diuretice
(utilizate pentru a trata tensiune arterială și insuficiență cardiacă)
Acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă
cu alimente și băuturi
Nu există limitări.
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi
gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
orice medicament
Terlipresină Acetat 1 mg soluție injectabilă trebuie
să fie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este vital pentru a trata
starea dumneavoastră.
Nu se știe dacă Terlipresină Acetat 1mg soluție injectabilă este prezentă în laptele matern, prin urmare, nu se știe
dacă poate exista un efect asupra copilului dumneavoastră. Ar trebui să discutați despre riscul potențial pentru copilul dumneavoastră cu
medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu există studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
au fost efectuate aparate.
Informații importante despre unele componente ale
Acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă
Acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă
conține sodiu
Acest medicament conține 30,6 mg (1,33 mmol)
sodiu per fiolă. De luat în considerare de
pacienții care urmează o dietă cu sodiu controlat.
3 Cum să utilizați acetat de terlipresină 1mg
soluție injectabilă
Acest medicament nu trebuie să fie utilizat singur, dar vă va
fi administrat întotdeauna de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să întrebați
medicul dumneavoastră pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea acestuia.
Adulți
Doza va fi stabilită de medic în funcție de
greutatea pacientului.
Inițial 1-2mg acetat de terlipresină echivalent cu 1- Se administrează 2
fiole de acetat de terlipresină 1 mg soluţie injectabilă
. Doza dvs. va depinde de dvs.
greutatea corporală.
După injecția inițială, doza dumneavoastră poate fi redusă la
1 mg la fiecare 4 până la 6 ore.
Tratamentul trebuie menținut timp de 24
consecutive
ore până când sângerarea este sub control sau pentru maximum
perioadă de 48 de ore. După injecția inițială,
dozele următoare pot fi reduse la 1 miligram
(1 fiolă) de acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă, dacă este necesar, ca, de exemplu, prin apariția
de reacții adverse reacții.
Doza maximă pe care o puteți primi în fiecare zi este de
aproximativ 120 micrograme/kg greutate corporală.
Vârstnici
Dacă aveți peste 70 de ani, discutați cu medicul dumneavoastră
înainte de a primi acetat de terlipresină 1mg soluție< br> pentru injectare
Utilizarea la copii și adolescenți
Acetat de terlipresină 1mg soluție injectabilă nu este
recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți din cauza
experienței insuficiente.
Mod și cale de administrare
După deschiderea fiolei, îndepărtați soluția cu o
seringă și injectați-o lent intravenos.
Durata tratamentului
Utilizarea acestui medicament este limitată la 2 – 3 zile,
în funcție de evoluția stării dumneavoastră.
Dacă utilizați mai multă soluție injectabilă de acetat de terlipresină 1 mg
decât trebuie
Nu trebuie să utilizați mai multă soluție injectabilă de acetat de terlipresină 1 mg
decât cea recomandată doza.
Dacă vi se administrează prea mult, este posibil să aveți o
creștere rapidă a tensiunii arteriale, mai ales dacă deja
suferiți de hipertensiune arterială. Dacă se întâmplă acest lucru,
aveți nevoie de un alt medicament numit alfa-blocant
(de exemplu, clonidină) pentru a vă controla tensiunea arterială.
Este posibil să aveți, de asemenea, o frecvență cardiacă scăzută. Aceasta poate fi tratată cu un medicament numit atropină.
Dacă uitați să utilizați acetat de terlipresină 1 mg
soluție injectabilă
Vi se va administra acetat de terlipresină 1 mg soluție pentru
injectare în spital sub supravegherea unui medic.
Dacă încetați să utilizați acetat de terlipresină 1mg soluție injectabilă
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament
, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. sau asistenta medicală.
4 Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse,
, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse importante care necesită imediată
atenție:
În cazuri foarte rare, pot apărea reacții adverse severe
când vi se administrează acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă.
Dacă sunteți afectat de oricare dintre următoarele reacții adverse,
vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă puteți.
Medicul dumneavoastră nu trebuie să vă mai administreze Terlipresină
Acetat 1 mg soluție injectabilă.
■ dispnee severă din cauza unui atac de astm
■ dificultate severă cu sau întreruperea respiraţiei
■ durere severă în piept (angină)
■ bătăi neregulate ale inimii severe și persistente
■ piele moartă local (necroză)
■ convulsii (convulsii)
■ insuficiență renală.
Următoarele informații. este destinat exclusiv medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății
Doze
Inițial 1-2 mg acetat de terlipresină (echivalent cu 1-2
fiole de acetat de terlipresină 1 mg soluție pentru
injecție) sunt administrate.
În funcție de greutatea corporală a pacientului, doza poate fi
ajustată după cum urmează:
■ greutate mai mică de 50 kg: 1 mg (1 fiolă de 8,5 ml)
■ greutate 50 kg până la 70 kg : 1,5 mg (1,5 fiole de 8,5 ml)
■ greutate ce depășește 70 kg: 2 mg (2 fiole de 8,5 ml).
După injectarea inițială, doza poate fi redusă la
1 mg la fiecare 4 până la 6 ore .
Valoarea aproximativă pentru doza zilnică maximă de
Acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă este de 120
micrograme/kg greutate corporală.
Terapia trebuie limitată la 2 – 3 zile în adaptare
la evoluția bolii.
Acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă se
injectată intravenos și trebuie să fie administrat pe o perioadă
de un minut.
Acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă trebuie
să fie utilizat cu prudență numai la pacienții peste 70 de ani și
la pacienții cu insuficiență renală cronică.
Acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă nu este
recomandată la copii și adolescenți din cauza
experienței insuficiente privind siguranța și eficacitatea.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu
insuficiență hepatică.
injecție:
Soluția injectabilă de acetat de terlipresină 1mg este
dizolvată cu solventul însoțitor și se aplică
intravenos.
Soluția trebuie inspectată vizual pentru particule
și decolorare înainte de administrare.
Nu utilizați acetat de terlipresină 1mg soluție injectabilă
dacă observați
■ Că soluția se decolorează.
A se păstra la frigider la 2-8˚C.
Păstrați flaconul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire, soluția trebuie utilizată
imediat.
Doar pentru o singură utilizare. Aruncați orice soluție neutilizată.
Frecvența reacțiilor adverse posibile:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):
Inima și circulația
■ ritm cardiac foarte lent
■ semne de sânge insuficient circulație în inimă
vasele în ECG
■ tensiune arterială crescută sau scăzută
■ circulație sanguină insuficientă în brațe, picioare și piele
■ paloarea feței
■ piele palidă
Generale
■ dureri de cap
Stomac și intestin
■ crampe abdominale temporare
■ diaree temporară
■ crampe abdominale (la femei)
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):< br> Mintea și sistemul nervos
■ declanșarea unei convulsii
Inima și circulația
■ durere în piept
■ creștere rapidă a tensiunii arteriale
■ atac de cord
■ ritm cardiac neregulat
■ ritm cardiac prea rapid (palpitații)
■ culoare albăstruie a pielii sau buzelor
■ bufeuri
■ insuficiență cardiacă (torsă de vârfuri)
Plămâni și respirație
■ exces de lichid la plămâni
■ dificultăți de respirație din cauza spasmului la
mușchii bronșici
■ dificultăți severe la sau întreruperea respirației
Stomac și intestin
■ greață temporară
■ vărsături temporare
General
■ inflamația vaselor limfatice
■ scăderea aportului de sânge a sistemului intestinal
■ crampe uterine
■ scăderea fluxului sanguin către uter
■ piele moartă (necroză) care nu are legătură cu locul injectării
Rezultatele analizelor de sânge
■ prea puțin sodiu în sânge (hiponatremie)
dacă nu este monitorizată
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
Plămânii și respirația
■ dificultăți de respirație
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
Inima și circulația
■ accident vascular cerebral
■ angină severă
Rezultatele analizelor de sânge
■ prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau
farmacist. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt
enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct prin intermediul sistemului de cartonașe galbene din Regatul Unit.
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea
mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
5 Cum se păstrează Acetat de terlipresină 1 mg
soluție injectabilă
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. .
A se păstra la frigider la 2-8˚C. A se păstra în ambalajul original
pentru a fi protejat de lumină.
Soluția reconstituită de acetat de terlipresină 1 mg pentru
soluție injectabilă trebuie utilizată imediat.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă
dacă observați
■ că soluția își decolorează.
Nu aruncați medicamente prin apă uzată sau
deșeuri menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6 Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă

■ Substanța activă este acetat de terlipresină.
Fiecare fiolă conține: 1 mg acetat de terlipresină în
8,5 ml soluție injectabilă, corespunzătoare la 0,85 mg
terlipresină.
1 ml de soluție injectabilă conține 0,12 mg/ml de
acetat de terlipresină, echivalent cu 0,1 mg terlipresină.
■ Celelalte componente sunt:
clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu și
apă pentru preparate injectabile.
Cum arată acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă
și conținutul ambalajului
Acesta medicamentul se prezintă sub formă de soluție injectabilă. Este
furnizat în fiole de sticlă transparentă de tip I care conțin
soluție injectabilă.
Fiecare fiolă conține 8,5 ml de solvent.
Acetat de terlipresină 1 mg soluție injectabilă este o soluție injectabilă limpede,
incoloră.
Acest medicament este disponibil în mărimi de ambalaj de:
O cutie cu 5 fiole cu 8,5 ml de soluție.
Deținătorul autorizației de punere pe piață. și producător
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Germania
Producator
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Spania
și
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre
ale SEE sub următoarele denumiri:
DE: TERLIPRESINĂ 1mg SOLUȚIE INJECTABILĂ
Marea Britanie: TERLIPRESINĂ ACETAT 1mg SOLUȚIE INJECTABILĂ
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în Octombrie 2016