TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

Листовка с пакетом: информация для пользователя
Терлипрессина ацетат 1 мг
раствор для инъекций
(Терлипрессина ацетат)
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать использовать
это лекарство, поскольку она содержит важную
информацию для вас.
■ Сохраните ее. эту листовку. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
■ Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу,
фармацевту или медсестре.
■ Это лекарство было назначено только вам. Не
передавайте его другим. Это может нанести им вред, даже если их
признаки заболевания совпадают с вашими.
■ Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом,
фармацевтом или медсестрой. Сюда входят любые возможные побочные
эффекты, не перечисленные в данной брошюре. См. раздел 4.
Что содержится в этой брошюре:
1. Что представляет собой раствор терлипрессина ацетата 1 мг для инъекций
и для чего он используется
2. Что следует знать перед применением
>Терлипрессина ацетат 1 мг раствор для инъекций
3. Как применять терлипрессина ацетат 1 мг раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить терлипрессина ацетат 1 мг
раствор для инъекций
> 6. Содержимое упаковки и прочая информация
1 Что представляет собой Терлипрессина ацетат 1 мг раствор для инъекций
и для чего он применяется
Терлипрессина ацетат 1 мг раствор для инъекций представляет собой
синтетический гормон гипофиза
Терлипрессина ацетат 1 мг раствор для инъекций применяется для
лечения:
■ кровотечений из расширенных вен при приеме пищи
труба, ведущая в желудок (так называемое кровотечение
варикозно-расширенное расширение вен пищевода).
2 Что следует знать перед началом использования раствора терлипрессина ацетата 1 мг
для инъекций
Не используйте раствор терлипрессина ацетата 1 мг
для инъекций
■ если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к терлипрессину или
любому из других ингредиентов терлипрессина ацетата
раствор для инъекций 1 мг ( см. раздел 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Прежде чем начать
использовать раствор терлипрессина ацетата для инъекций, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой
Это лекарство будет назначено вам, если у вас есть:< бр>■ Сильное или угрожающее жизни кровотечение из пищевода
(пищевода).
Его назначают под постоянным контролем вашего сердца и
кровообращения.
Если у вас есть такая возможность, сообщите об этом врачу. у вас есть любое из
состояний, указанных ниже:
■ если вы страдаете от тяжелой инфекции, известной как
септический шок
■ если вы страдаете бронхиальной астмой или другим
заболеванием, влияющим на ваше дыхание
■ если вы страдаете неконтролируемым повышенным кровяным давлением,
недостаточным кровообращением в сердечных сосудах
(например, стенокардией), ранее перенесли сердечный приступ
(инфаркт миокарда) или у вас затвердевание
> артерий (артериосклероз)
■ если вы страдаете нерегулярным сердцебиением
(сердечные аритмии)
■ если у вас плохое кровообращение в головном мозге
(например, вы перенесли инсульт) или в конечностей
(заболевания периферических сосудов)
■ если у вас нарушена функция почек
(почечная недостаточность)
■ если у вас нарушен уровень солей
(электролитов) в крови
■ если у вас снижено количество жидкость
в вашем кровообращении или вы уже потеряли большое
количество крови
■ если вы беременны
■ если вы старше 70 лет
Другие лекарства и терлипрессина ацетат 1 мг< бр>раствор для инъекций
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете,
недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарства.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы принимаете какое-либо из
следующих лекарств:< br> n препараты, влияющие на частоту сердечных сокращений
(например, бета-блокаторы, суфентанил или пропофол)
n препараты, которые могут вызывать нерегулярное сердцебиение
(аритмию), такие как следующие:< br> ■ антиаритмические препараты, известные как класс IA (хинидин,
прокаинамид, дизопирамид) и класса III
(амиодарон, солатол, ибутилид, дофетилид)
■ антибиотик эритромицин
■ антигистаминные препараты (в основном используются для лечения аллергии, но
также содержатся в некоторых средствах от кашля и простуды) )
■ лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые
трициклическими антидепрессантами
■ лекарства, которые могут изменять уровень соли или
электролитов в крови, особенно диуретики
(используются для лечения высокого кровяное давление и сердечная недостаточность)
Терлипрессина ацетат 1 мг раствор для инъекций
с едой и питьем
Ограничений нет.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думайте, что у вас может быть такое заболевание
беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом
или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать
какое-либо лекарство.
Терлипрессина ацетат 1 мг раствор для инъекций следует
использовать во время беременности только в том случае, если это жизненно важно для лечения
вашего заболевания.
Неизвестно, присутствует ли терлипрессина ацетат 1 мг раствор для инъекций в грудном молоке. поэтому неизвестно
, может ли это повлиять на вашего ребенка. Вам
следует обсудить потенциальный риск для вашего ребенка с
своим врачом.
Вождение автомобиля и использование машин
Нет исследований о влиянии на способность управлять транспортным средством и использовать его
машины были выполнены.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Терлипрессина ацетат 1 мг раствор для инъекций
Терлипрессина ацетат 1 мг раствор для инъекций
содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит 30,6 мг (1,33 ммоль)
натрий в ампуле. Следует принимать во внимание
пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
3 Как применять терлипрессина ацетат 1 мг
раствор для инъекций
Это лекарство не следует применять самостоятельно,
его всегда
назначит вам ваш врач. Пожалуйста, обратитесь
к своему врачу для получения дополнительной информации о его применении.
Взрослые
Доза будет определяться врачом в зависимости от веса
пациента.
Первоначально 1-2 мг терлипрессина ацетата эквивалентны 1- Вводят по 2 ампулы раствора терлипрессина ацетата по 1 мг для инъекций. Ваша доза будет зависеть от вашего
массы тела.
После первой инъекции ваша доза может быть снижена до
1 мг каждые 4–6 часов.
Лечение следует продолжать в течение 24 часов подряд
до тех пор, пока кровотечение не будет взято под контроль или не будет достигнуто максимальное значение.
срок 48 часов. После первоначальной инъекции
следующие дозы могут быть уменьшены до 1 миллиграмма
(1 ампулы) раствора терлипрессина ацетата 1 мг для инъекций, если это необходимо, например, при возникновении
нежелательных явлений. реакции.
Максимальная доза, которую вы можете принимать каждый день, составляет
примерно 120 микрограммов/кг массы тела.
Пожилые люди
Если вам больше 70 лет, проконсультируйтесь с врачом
, прежде чем принимать раствор терлипрессина ацетата 1 мг< br> для инъекций
Применение у детей и подростков
Терлипрессина ацетат 1 мг раствор для инъекций не
рекомендуется для применения у детей и подростков из-за
недостаточного опыта.
Способ и способ применения
После вскрытия ампулы удалите раствор с помощью шприца и медленно введите его внутривенно.
Продолжительность лечения
Применение препарата ограничивается 2 – 3 днями,
в зависимости от течения вашего состояния.
Если вы используете больше раствора терлипрессина ацетата 1 мг для инъекций, чем следует
Вы не должны использовать больше раствора терлипрессина ацетата 1 мг
для инъекций, чем рекомендовано. доза.
Если вам дано слишком много препарата, у вас может произойти быстрое
повышение кровяного давления, особенно если вы уже
страдаете повышенным кровяным давлением. Если это произойдет, то
вам понадобится другое лекарство, называемое альфа-блокатором
(например, клонидин), чтобы контролировать ваше кровяное давление.
У вас также может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений. Это можно
лечить с помощью лекарства под названием атропин.
Если вы забыли использовать раствор терлипрессина ацетата 1 мг
для инъекций
Вам дадут раствор терлипрессина ацетата 1 мг
инъекции в больнице под наблюдением врача.
Если вы прекратите использовать раствор терлипрессина ацетата 1 мг
для инъекций
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по использованию этого
лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту. или медсестре.
4 Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,
хотя они возникают не у всех.
Важные побочные эффекты, которые требуют немедленного лечения
внимание:
В очень редких случаях могут возникнуть серьезные побочные эффекты
при введении раствора терлипрессина ацетата 1 мг
для инъекций.
Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов,
> пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему врачу, если вы можете.
Ваш врач не должен больше назначать вам терлипрессин
Раствор ацетата 1 мг для инъекций.
■ сильная одышка из-за приступа астмы
> ■ серьезное затруднение дыхания или его остановка
■ сильная боль в груди (стенокардия)
■ сильная и постоянная нерегулярность сердечного ритма
■ локально омертвевшая кожа (некроз)
■ судороги (судороги)
■ почечная недостаточность.
Следующая информация предназначен только для медицинских работников и медицинских работников
Дозировка
Первоначально 1-2 мг терлипрессина ацетата (что эквивалентно 1-2
ампулам раствора терлипрессина ацетата по 1 мг для
вводятся инъекции).
В зависимости от массы тела пациента дозу можно
корректировать следующим образом:
■ вес менее 50 кг: 1 мг (1 ампула 8,5 мл)
■ вес от 50 кг до 70 кг. : 1,5 мг (1,5 ампулы по 8,5 мл)
■ вес более 70 кг: 2 мг (2 ампулы по 8,5 мл).
После первой инъекции дозу можно уменьшить до
1 мг каждые 4–6 часов. .
Приблизительное значение максимальной суточной дозы
Терлипрессина ацетата раствора для инъекций 1 мг составляет 120
микрограммов/кг массы тела.
Терапию следует ограничить 2 – 3 днями в целях адаптации
к течению заболевания.
Терлипрессина ацетат 1 мг раствор для инъекций
вводят внутривенно и следует вводить в течение
одной минуты.
Раствор для инъекций терлипрессина ацетата 1 мг
следует применять только с осторожностью у пациентов старше 70 лет и
пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Терлипрессина ацетат
Раствор в дозе 1 мг для инъекций не
рекомендуется детям и подросткам из-за недостаточного опыта по безопасности и эффективности.
Коррекция дозы не требуется у пациентов с
печеночной недостаточностью.
Приготовление раствора для инъекций:
Терлипрессина ацетат 1 мг раствор для инъекций
растворяют в сопутствующем растворителе и вводят
внутривенно.
Раствор следует проверять визуально на наличие частиц
и изменение цвета перед введением.
Не используйте раствор терлипрессина ацетата для инъекций 1 мг
, если вы заметили
■ Изменение цвета раствора.
Хранить в холодильнике при температуре 2–8˚C.
Храните флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света.
После разведения раствор следует использовать немедленно
.
Только для одноразового использования. Выбросьте неиспользованный раствор.
Частота возможных побочных эффектов:
Часто (менее чем у 1 из 10 человек):
Сердце и кровообращение
■ очень медленное сердцебиение
■ признаки недостаточности крови кровообращение в сердце
сосудах на ЭКГ
■ повышенное или пониженное артериальное давление
■ недостаточное кровообращение в руках, ногах и коже
■ бледность лица
■ бледность кожи
Общие
■ головная боль
Желудок и кишечник
■ временные спазмы в животе
■ временная диарея
■ спазмы в животе (у женщин)
Нечасто (менее чем у 1 человека из 100):< br> Разум и нервная система
■ запуск приступа
Сердце и кровообращение
■ боль в груди
■ быстрое повышение артериального давления
■ сердечный приступ
■ нерегулярное сердцебиение
■ слишком учащенное сердцебиение (сердцебиение)
■ синюшное окрашивание кожи или губ
■ приливы жара
■ сердечная недостаточность (Torsade de Pointes)
Легкие и дыхание
■ избыток жидкости в легких
■ одышка из-за спазма
бронхиальных мышц
■ сильное затруднение или остановка дыхания
Желудок и кишечник
■ временная тошнота
■ временная рвота
Общие положения
■ воспаление лимфатических сосудов
■ снижение кровоснабжения кишечной системы
■ спазмы матки
■ снижение притока крови к матке
■ омертвение кожи (некроз), не связанное с местом инъекции
Результаты анализов крови
■ слишком мало натрия в крови (гипонатриемия)
если не контролировать
Редко (менее 1 из 1000 человек):
Легкие и дыхание
■ одышка
Очень редко (менее 1 из 10 000 человек):
Сердце и кровообращение
■ инсульт
■ тяжелая стенокардия
Результаты анализов крови
■ слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или
фармацевт. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не
перечисленные в данной брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
непосредственно через Схему желтой карты Соединенного Королевства.
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше
информации о безопасности этого лекарства.
5 Как хранить терлипрессина ацетат 1 мг
раствор для инъекций
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. .
Хранить в холодильнике при температуре 2–8˚C. Хранить в оригинальной
упаковке для защиты от света.
Восстановленный раствор терлипрессина ацетата для инъекций 1 мг
следует использовать немедленно.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности,
указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится
к последнему дню этого месяца.
Не используйте раствор терлипрессина ацетата для инъекций 1 мг
, если вы заметили
■ изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте его. лекарства через сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как выбрасывать
лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры
помогут защитить окружающую среду.
6 Содержимое упаковки и дополнительная информация
Что содержит раствор терлипрессина ацетата 1 мг для инъекций
■ Действующее вещество: терлипрессина ацетат.
Каждая ампула содержит: терлипрессина ацетата 1 мг в
8,5 мл. раствор для инъекций, соответствующий 0,85 мг
терлипрессина.
1 мл раствора для инъекций содержит 0,12 мг/мл
ацетата терлипрессина, что эквивалентно 0,1 мг терлипрессина.
■ Прочие ингредиенты:
хлорид натрия, ледяная уксусная кислота, ацетат натрия и
вода для инъекций.
Как выглядит раствор терлипрессина ацетата для инъекций 1 мг
и содержимое упаковки
Это Лекарство представлено в виде раствора для инъекций. Он
поставляется в прозрачных стеклянных ампулах типа I, содержащих
раствор для инъекций.
Каждая ампула содержит 8,5 мл растворителя.
Раствор терлипрессина ацетата для инъекций 1 мг представляет собой прозрачный,
бесцветный раствор для инъекций.
Этот препарат доступен в упаковках по размерам:
Одна коробка с 5 ампулами по 8,5 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Фрайбург
Германия
Производитель
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Толедо)
Испания
и
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Фрайбург
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах
ЕЭЗ под следующими названиями:
Германия: ТЕРЛИПРЕССИН 1 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Великобритания: ТЕРЛИПРЕССИН АЦЕТАТ 1 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Последний раз данная брошюра пересматривалась в Октябрь 2016 г.