TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

Paket broşürü: kullanıcı için bilgiler
Terlipressin Asetat 1mg
enjeksiyonluk çözelti
(Terlipressin asetat)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını
dikkatlice okuyun, çünkü sizin için önemli
bilgiler içermektedir.
■ Saklayın bu broşür. Tekrar okumanız gerekebilir.
■ Başka sorularınız varsa doktorunuza,
eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
■ Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Bunu
başkalarına aktarmayın. Hastalık belirtileri sizinkilerle aynı olsa bile onlara zarar verebilir.
■ Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuzla,
eczacınızla veya hemşirenizle konuşun. Buna, bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Bölüm 4'e bakın.
Bu kullanma talimatında neler bulunur:
1. Enjeksiyonluk Terlipressin Asetat 1 mg solüsyonu nedir ve ne için kullanılır
2. Kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Terlipressin Asetat 1mg enjeksiyonluk çözelti
3. Terlipressin Asetat 1mg enjeksiyonluk çözelti nasıl kullanılır
4. Olası yan etkiler
5. Terlipressin Asetat 1mg
enjeksiyonluk çözelti nasıl saklanır
> 6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1 Terlipressin Asetat 1 mg enjeksiyonluk çözelti nedir ve ne için kullanılır
Terlipressin Asetat 1 mg enjeksiyonluk çözelti,
sentetik bir hipofiz hormonudur
Terlipressin Asetat 1mg enjeksiyonluk çözelti,
tedavisinde kullanılır:
■ gıdadaki genişlemiş (genişleyen) damarlardan kanama
midenize giden boru (kanama
yemek borusu varisleri olarak adlandırılır).
2 Terlipressin Asetat 1mg solüsyonunu kullanmaya başlamadan önce bilmeniz gerekenler
enjeksiyon için
Terlipressin Asetat 1mg solüsyonu
enjeksiyon için kullanmayın
■ eğer terlipressin'e veya Terlipressin Asetat'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
1mg enjeksiyonluk solüsyon ( bkz. bölüm 6).
Uyarılar ve önlemler
Terlipressin Asetat 1 mg enjeksiyonluk çözeltiyi kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun
Bu ilaç size aşağıdaki durumlarda verilecektir:< br>■ Yemek borunuzda (yemek borusu) şiddetli veya yaşamı tehdit eden kanama
.
Kalbinizin ve
kan dolaşımınızın sürekli izlenmesi altında verilir.
Yapabiliyorsanız, lütfen doktorunuza bildirin.
aşağıda gösterilen durumlardan herhangi birine sahipseniz:
■
septik şok olarak bilinen ciddi bir enfeksiyondan muzdaripseniz
■ bronşiyal astımdan veya nefes almanızı etkileyen diğer
rahatsızlıklardan muzdaripseniz
■ kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa,
kalp damarlarında yetersiz kan dolaşımı varsa
(örn. anjina), daha önce kalp krizi geçirdiyseniz
(miyokard enfarktüsü) veya kalp damarlarında sertleşme varsa
atardamarlar (damar sertliği)
■ düzensiz kalp atışınız varsa
(kardiyak aritmiler)
■ beyninizde kan dolaşımınız zayıfsa
(örn. felç geçirdiniz) veya beyninizde uzuvlar
(periferik damar hastalığı)
■ böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa
(böbrek yetmezliği)
■ kanınızdaki tuz (elektrolit) düzeyinde bozukluk varsa
■ tuz miktarında azalma varsa dolaşımınızda
sıvı
varsa veya zaten çok miktarda kan kaybettiyseniz
■ hamileyseniz
■ 70 yaşın üzerindeyseniz
Diğer ilaçlar ve Terlipressin Asetat 1mg< br>enjeksiyonluk çözelti
Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız,
yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,
lütfen derhal doktorunuza haber verin:
br> n kalp atış hızınızı etkileyen ilaçlar
(örn. beta blokerler, sufentanil veya propofol)
n aşağıdaki gibi düzensiz kalp atışını tetikleyebilen ilaçlar
(aritmi):< ■ Sınıf IA olarak bilinen anti-aritmik ilaçlar (kinidin,
prokainamid, disopiramid) ve Sınıf III
(amiodaron, solatol, ibutilid, dofetilid)
■ eritromisin adı verilen bir antibiyotik
■ antihistaminikler (temel olarak alerjileri tedavi etmek için kullanılır, ancak
bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçlarında da bulunur) )
■ depresyonu tedavi etmek için kullanılan
trisiklik antidepresanlar adı verilen bir ilaç türü
■ kanınızdaki tuz veya elektrolit seviyesini değiştirebilen ilaçlar
, özellikle diüretikler
(yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) kan basıncı ve kalp yetmezliği)
Terlipressin Asetat 1 mg enjeksiyonluk çözelti
yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılır
Herhangi bir sınırlama yoktur.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
olabileceğinizi düşünün. Hamileyseniz veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Terlipressin Asetat 1 mg enjeksiyonluk çözelti
hamilelik sırasında yalnızca durumunuzu tedavi etmek için hayati önem taşıyorsa
kullanılmalıdır.
Terlipressin Asetat 1 mg enjeksiyonluk çözeltinin
anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. bu nedenle bebeğiniz üzerinde bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Bebeğinize yönelik potansiyel riski
doktorunuzla tartışmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve kullanım becerisi üzerindeki etkilerine ilişkin çalışma yoktur

Terlipressin Asetat 1 mg enjeksiyonluk çözeltinin bazı içeriği hakkında önemli bilgiler
Terlipressin Asetat 1 mg enjeksiyonluk çözelti
sodyum içerir
Bu tıbbi ürün 30,6 mg (1,33 mmol) içerir.
ampul başına sodyum. Kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar tarafından
dikkate alınmalıdır.
3 Terlipressin Asetat 1mg nasıl kullanılır
Enjeksiyonluk Çözelti
Bu ilaç kendi başınıza kullanılmamalıdır;
size her zaman doktorunuz tarafından verilecektir. Kullanımı hakkında daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza
danışınız.
Erişkinler
Doz, hastanın kilosuna göre doktor tarafından
belirlenecektir.
Başlangıçta 1-2mg terlipressin asetat 1-2 mg'ye eşdeğerdir. 2 ampul Terlipressin Asetat 1 mg enjeksiyonluk çözelti uygulanır. Dozunuz,
durumunuza bağlı olacaktır.vücut ağırlığı.
İlk enjeksiyondan sonra, dozunuz her 4 ila 6 saatte bir
1 mg'a düşürülebilir.
Tedavi, kanama kontrol altına alınana kadar veya maksimum süreye kadar birbirini takip eden
24 saat süreyle sürdürülmelidir.
48 saatlik süre. İlk enjeksiyondan sonra
aşağıdaki dozlar, örneğin istenmeyen olayların
ortaya çıkması durumunda gerekirse 1 miligram
(1 ampul) Terlipressin Asetat 1 mg enjeksiyonluk çözelti
'ye düşürülebilir. tepkiler.
Her gün alabileceğiniz maksimum doz
yaklaşık 120 mikrogram/kg vücut ağırlığıdır.
Yaşlılar
70 yaşın üzerindeyseniz
Terlipressin Asetat 1mg solüsyonunu almadan önce doktorunuzla konuşun
Enjeksiyon için
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Terlipressin Asetat 1 mg enjeksiyonluk çözelti
yetersiz deneyim nedeniyle
çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.
Uygulama şekli ve yolu
Ampulü açtıktan sonra solüsyonu bir şırınga ile çıkarın ve yavaşça intravenöz olarak enjekte edin.
Tedavi süresi
Bu ilacın kullanımı 2 – 3 gün ile sınırlıdır,
durumunuzun seyrine göre değişir.
Enjeksiyon için Terlipressin Asetat 1mg solüsyonunu
kullanmanız gerekenden daha fazla kullanıyorsanız
Önerilenden daha fazla Terlipressin Asetat 1mg enjeksiyon solüsyonu
kullanmamalısınız. doz.
Size çok fazla
verilirse, özellikle zaten yüksek tansiyon hastasıysanız, kan basıncınızda hızlı bir
artış olabilir. Bu durumda
kan basıncınızı kontrol altına almak için alfa bloker
adı verilen başka bir ilaca (örn. klonidin) ihtiyacınız vardır.
Ayrıca düşük kalp atış hızı da yaşayabilirsiniz. Bu durum, atropin adı verilen bir ilaçla tedavi edilebilir.
Terlipressin Asetat 1mg
enjeksiyonluk solüsyonu kullanmayı unutursanız
Size,
için Terlipressin Asetat 1mg solüsyonu verilecektir.hastanede doktor gözetiminde enjeksiyon.
Terlipressin Asetat 1mg enjeksiyonluk çözelti
kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. veya hemşire.
4 Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir,
ancak bunlar herkeste görülmez.
Acilen yapılması gereken önemli yan etkiler
dikkat:
Çok nadir durumlarda, size Terlipressin Asetat 1 mg enjeksiyonluk çözelti
verildiğinde ciddi yan etkiler görülebilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinden etkileniyorsanız,
yapabiliyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz size daha fazla Terlipressin Asetat 1mg enjeksiyonluk çözelti vermemelidir.
■ astım krizine bağlı şiddetli nefes darlığı
■ nefes almada ciddi zorluk veya nefes almayı durdurma
■ göğüste şiddetli ağrı (anjina)
■ şiddetli ve kalıcı düzensiz kalp atımları
■ lokal ölü deri (nekroz)
■ kasılmalar (nöbet)
■ böbrek yetmezliği.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıbbi veya sağlık profesyonelleri için tasarlanmıştır
Pozoloji
Başlangıçta 1-2mg terlipressin asetat (1-2
ampul Terlipressin Asetat 1mg solüsyonuna eşdeğer
enjeksiyon) uygulanır.
Hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak doz aşağıdaki şekilde
ayarlanabilir:
■ 50 kg'dan az vücut ağırlığı: 1 mg (8,5 ml'lik 1 ampul)
■ ağırlık 50 kg ila 70 kg : 1,5 mg (8,5 ml'lik 1,5 ampul)
■ 70 kg'ı aşan ağırlık: 2 mg (8,5 ml'lik 2 ampul).
İlk enjeksiyondan sonra, doz her 4 ila 6 saatte bir
1 mg'a düşürülebilir .
Terlipressin Asetat 1 mg enjeksiyonluk çözeltinin maksimum günlük dozu için yaklaşık değer 120'dir.
mikrogram/kg vücut ağırlığı.
Tedavi, hastalığın seyrine göre
2 – 3 gün ile sınırlandırılmalıdır.
Terlipressin Asetat 1 mg enjeksiyonluk çözelti
intravenöz olarak enjekte edilir ve
bir dakikalık bir süre boyunca
verilir.
Terlipressin Asetat 1 mg enjeksiyonluk çözelti
yalnızca 70 yaşın üzerindeki hastalarda ve
kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Terlipressin Asetat 1 mg'lık enjeksiyonluk çözelti
çocuklarda ve ergenlerde
güvenlilik ve etkililik konusunda yetersiz deneyim nedeniyle
önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda
doz ayarlaması gerekli değildir.
enjeksiyon:
Terlipressin Asetat 1mg enjeksiyonluk çözelti
beraberindeki solvent ile eritilir ve
intravenöz olarak uygulanır.
Çözelti, partiküller açısından görsel olarak incelenmelidir
ve uygulamadan önce renk değişikliği.
Terlipressin Asetat 1mg enjeksiyonluk çözelti
fark ederseniz
■ Çözeltinin renginin değiştiğini fark ederseniz kullanmayın.
2-8˚C'de buzdolabında saklayın.
Işıktan korumak için flakonu dış kartonunda saklayın.
Sulandırıldıktan sonra çözelti hemen
kullanılmalıdır.
Yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan solüsyonu atın.
Olası yan etkilerin sıklığı:
Yaygın (10 kişiden 1'inden azını etkiler):
Kalp ve dolaşım
■ çok yavaş kalp atış hızı
■ yetersiz kan belirtileri kalpte dolaşım
EKG'deki damarlar
■ yüksek veya düşük kan basıncı
■ kollarda, bacaklarda ve ciltte yetersiz kan dolaşımı
■ yüzün solgunluğu
■ soluk cilt
Genel
■ baş ağrısı
Mide ve bağırsak
■ geçici karın krampları
■ geçici ishal
■ karın krampları (kadınlarda)
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'inden azını etkiler):< br> Zihin ve sinir sistemi
■ krizin tetiklenmesi
Kalp ve dolaşım
■ göğüs ağrısı
■ kan basıncında hızlı artış
■ kalp krizi
■ düzensiz kalp atış hızı
■ çok hızlı kalp atış hızı (çarpıntı)
■ ciltte veya dudaklarda mavimsi renk
■ sıcak basması
■ kalp yetmezliği (Torsade de Pointes)
Akciğerler ve solunum
■ akciğerlerde aşırı sıvı
■ bronş kaslarındaki spazm nedeniyle nefes darlığı
■ nefes almada ciddi zorluk veya nefes almayı durdurma
Mide ve bağırsak
■ geçici bulantı
■ geçici kusma
Genel
■ lenf damarlarının iltihabı
■ bağırsak sistemine kan akışının azalması
■ rahim krampları
■ rahime giden kan akışında azalma
■ enjeksiyon bölgesiyle ilgili olmayan ölü deri (nekroz)
Kan testlerinin sonuçları
■ izlenmezse kanda çok az sodyum (hiponatremi)

Seyrek (1000 kişide 1'den azını etkiler):
Akciğerler ve solunum
■ nefes darlığı
Çok seyrek (10.000 kişide 1'den azını etkiler):
Kalp ve dolaşım
■ felç
■ şiddetli anjina
Kan testlerinin sonuçları
■ kanda çok fazla şeker (hiperglisemi)
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuzla konuşun veya
eczacı. Buna, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Yan etkileri
doğrudan Birleşik Krallık Sarı Kart Programı aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla
bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
5 Terlipressin Asetat 1mg
enjeksiyonluk çözelti nasıl saklanır
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. .
2-8˚C'de buzdolabında saklayın. Işıktan korumak için orijinal
ambalajında ​​saklayın.
Sulandırılmış Terlipressin Asetat 1mg enjeksiyonluk çözelti -çözelti hemen kullanılmalıdır.
EXP'den sonra ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi
o ayın son gününü ifade eder.
Terlipressin Asetat 1 mg enjeksiyonluk çözeltiyi
eğer çözeltinin renginin değiştiğini fark ederseniz
■ kullanmayın.
Hiçbirini atmayın. ilaçların atık su veya
evsel atık yoluyla bulaşmasına neden olur. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler
çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
6 Paketin içeriği ve diğer bilgiler
Terlipressin Asetat 1mg enjeksiyonluk çözelti
neler içerir
■ Aktif madde terlipressin asetattır.
Her ampul şunları içerir: 8,5 ml'de 1 mg terlipressin asetat
0,85 mg terlipressine karşılık gelen enjeksiyonluk çözelti.
1 ml enjeksiyonluk çözelti, 0,1 mg terlipressine eşdeğer olan 0,12 mg/ml terlipressin asetat içerir.
■ Diğer bileşenler şunlardır:
sodyum klorür, buzlu asetik asit, sodyum asetat ve
enjeksiyonluk su.
Terlipressin Asetat 1mg enjeksiyonluk çözelti
neye benziyor ve ambalajın içeriği
Bu ilaç enjeksiyon için bir çözüm olarak sunulmaktadır. Enjeksiyonluk çözelti içeren
şeffaf Tip I cam ampuller halinde sunulur.
Her ampul 8,5 ml solvent içerir.
Terlipressin Asetat 1 mg enjeksiyonluk çözelti berrak,
renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir.
Bu ilaç aşağıdaki paket boyutlarında mevcuttur:
8,5 ml çözelti içeren 5 ampul içeren bir karton.
Pazarlama Ruhsat Sahibi ve Üretici
Pazarlama Yetki Sahibi
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Almanya
Üretici
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
İspanya
ve
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Almanya
Bu tıbbi ürün, EEA Üye Devletlerinde
aşağıdaki isimler altında ruhsatlandırılmıştır:
DE: TERLIPRESSIN 1mg ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ
Birleşik Krallık: TERLIPRESSIN ACETATE 1mg ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ
Bu kullanma talimatı en son şu tarihte revize edilmiştir: Ekim 2016